醫(yī)療器械安全風(fēng)險分析報告實用模板

```安全風(fēng)險剖析報告產(chǎn)品名稱：（注冊標(biāo)準(zhǔn)上的名稱）風(fēng)險評論人員及背景：（項目組長、醫(yī)學(xué)角度的醫(yī)生、技術(shù)角度的設(shè)計人員、應(yīng)用角度的、市場角度的，并供應(yīng)人員資格證明，如受過的培訓(xùn)資格、職稱等級）編制：日期：同意：日期：```````編制依照1.1有關(guān)準(zhǔn)YY0316-2003醫(yī)器材——管理醫(yī)器材的用GB9706.1-1995醫(yī)用氣第一部分：通用安全要求；IEC60601-1-4：1996醫(yī)用器——第一部分：通用安全要求——4：并行準(zhǔn)：醫(yī)用可程氣系品準(zhǔn)及其余1.2品的有關(guān)料使用明醫(yī)院使用狀況、修、客投、不測事故等文件中的文章和其余信息目的和合用范圍本文是XXXX行管理的告，告中所有的可能危害以及每一個危害生的原由行了判斷。于每種危害可能生害的重度和危害的生概率行了估。在某一水平不行接受，采納了降低的控制舉措，同，采納舉措后的節(jié)余行了價。最后，使所有的節(jié)余的水平達(dá)到能夠接受。本告合用于??品，品于和開段(或于小批生段)。產(chǎn)品描繪本管理的象是??(如能加入照片或圖片最好)，品概括、機(jī)理、用途適癥：禁忌癥：由以下部分紅：（文字描繪或表示圖）產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特色的判斷（依序回答附錄A用于判斷醫(yī)療器材可能影響安全性的特色的問題）4.1品的期用途、期目的是什么？怎樣使用？考的要素：期使用者及其精神、體能、技術(shù)水平、文化背景和培等狀況人機(jī)工程學(xué)、醫(yī)器材的使用境和由安裝患者能否能控制和影響醫(yī)器材的使用醫(yī)器材能否用于生命持或生命支持在醫(yī)器材無效的狀況下能否需要特別的干能否有接口方面的特別能夠致不心的使用（4.27）起斷、防、治、解或、解剖正、妊娠控制的哪個作用4.2醫(yī)器材能否期和患者或其余人接觸、怎樣接觸、接觸短？```````應(yīng)試慮的要素：預(yù)期接觸的性質(zhì)：表面接觸、有創(chuàng)接觸和（或）植入每種接觸的時間長短每種接觸的頻率4.3在醫(yī)療器材中包含有何種資料和（或）組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器材接觸？應(yīng)試慮的要素：與安全性有關(guān)的特征能否已知4.4能否有能量賜予患者或從患者身上獲取？應(yīng)試慮的要素：傳達(dá)能量的形式及其控制、質(zhì)量、數(shù)目和連續(xù)時間4.5能否有物質(zhì)供應(yīng)給患者或從患者身上提??？應(yīng)試慮的要素：物質(zhì)是供應(yīng)仍是提取單調(diào)物質(zhì)仍是幾種物質(zhì)最大和最小傳達(dá)率及其控制4.6能否由醫(yī)療器材辦理生物資料而后再次使用？應(yīng)試慮的要素：辦理的方式和被辦理物質(zhì)的種類（如自動輸血、透析）4.7醫(yī)療器材能否以無菌形式供應(yīng)或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其余微生物控制方法滅菌？應(yīng)試慮的要素：醫(yī)療器材能否預(yù)期一次使用或重復(fù)使用醫(yī)療器材的包裝、儲藏壽命重復(fù)使用周期次數(shù)的限制所使用的滅菌辦理方式的限制4.8醫(yī)療器材能否預(yù)期由用戶進(jìn)行慣例潔凈和消毒？應(yīng)試慮的要素：使用的潔凈或消毒劑的種類消毒周期數(shù)目的限制醫(yī)療器材的設(shè)計可能影響平時潔凈和消毒的有效性4.9醫(yī)療器材能否預(yù)期改良患者的環(huán)境？應(yīng)試慮的要素：溫度、濕度、大氣成分、壓力和光芒4.10醫(yī)療器材能否進(jìn)行丈量？應(yīng)試慮的要素：丈量的變量丈量結(jié)果的正確度和精細(xì)度（帶丈量功能的須CMC標(biāo)記）4.11醫(yī)療器材能否進(jìn)行剖析辦理？應(yīng)試慮的要素：醫(yī)療器材能否由輸入或獲取的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論（主假如軟件）所采納的計算方法和置信極限4.12醫(yī)療器材能否預(yù)期和醫(yī)藥或其余醫(yī)療技術(shù)結(jié)合使用？應(yīng)試慮的要素：辨別可能使用的醫(yī)藥或其余醫(yī)療技術(shù)和與互相作用有關(guān)的潛伏問題患者能否恪守治療4.13能否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？應(yīng)試慮的與能量有關(guān)的要素：噪聲和振動、熱量輻射（包含電離、非電離和紫外、可見光、紅外）接觸溫度漏電流和電場和（或）磁場應(yīng)試慮的與物質(zhì)有關(guān)的要素：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液的排放4.14醫(yī)療器材能否對環(huán)境敏感？應(yīng)試慮的要素：操作、運(yùn)輸和儲藏環(huán)境（包含光芒、溫度、振動、泄露、對能源和致冷形式變化的敏感性，電磁擾亂）4.15醫(yī)療器材能否影響環(huán)境？應(yīng)試慮的要素：對能源和致冷的影響，毒性物質(zhì)的發(fā)散和電磁擾亂的產(chǎn)生4.16醫(yī)療器材能否有基本耗費(fèi)品或福建？```````應(yīng)試慮的要素：耗費(fèi)品或附件的規(guī)范以及對使用者選擇它們的限制4.17能否需要保護(hù)和校準(zhǔn)？應(yīng)試慮的要素：能否保護(hù)和（或）校準(zhǔn)由操作者或使用者或特意人員來實現(xiàn)能否需要特意的物質(zhì)或設(shè)施來進(jìn)行適合的保護(hù)和（或）校準(zhǔn)4.18醫(yī)療器材能否有軟件？應(yīng)試慮的要素：軟件能否預(yù)期要由使用者和（或）操作者進(jìn)行安裝、考證、改正或改換4.19醫(yī)療器材能否有儲藏壽命限制？應(yīng)試慮的要素：此種醫(yī)療器材的標(biāo)記或指示和處理4.20能否有延緩和（或）長久使用效應(yīng)？應(yīng)試慮的要素：人機(jī)工程學(xué)和積累的效應(yīng)4.21醫(yī)療器材承受何種機(jī)械力？應(yīng)試慮的要素：醫(yī)療器材承受的力能否在使用者的控制之下或許由和其余人員的互相作用來控制4.22是什么決定醫(yī)療器材的壽命？應(yīng)試慮的要素：老化和電池耗盡4.23醫(yī)療器材能否預(yù)期一次性使用？4.24醫(yī)療器材能否需要安全的退出運(yùn)轉(zhuǎn)或處理？應(yīng)試慮的要素：醫(yī)療器材自己處理時產(chǎn)生的廢品。（比如醫(yī)療器材能否含有毒性或有害資料，或資料可再循環(huán)使用）4.25醫(yī)療器材的安裝或使用能否要求特意的培訓(xùn)？應(yīng)試慮的要素：包含試運(yùn)轉(zhuǎn)和交托給最后使用者能否很可能或可能由不具備必需技術(shù)的人員來安裝4.26能否需要成立或引入新的生產(chǎn)過程？將新的生產(chǎn)過程引入生產(chǎn)設(shè)施，一定視作為新危害的潛伏源（比如新技術(shù)，重生產(chǎn)規(guī)模）4.27醫(yī)療器材的成功使用，是反對定性的取決于人為要素，比如使用者接口？應(yīng)試慮的要素：可能造成使用錯誤的用戶接口設(shè)計特征，不可以輕易地誤用4.27.1醫(yī)療器材能否有連結(jié)部分或附件？應(yīng)試慮的要素：錯誤連結(jié)的可能性、差異性、和其余產(chǎn)品連結(jié)的相像性、連結(jié)力、對連結(jié)完好性的反應(yīng)以及過緊和過松的連結(jié)4.27.2醫(yī)療器材能否有控制接口？應(yīng)試慮的要素：間隔、編碼、分組、圖形顯示、反應(yīng)模式、犯錯、滑脫、控制差異、可視性、啟動或變換的方向、控制是連續(xù)的仍是斷續(xù)的、裝訂或動作的可逆性4.27.3醫(yī)療器材能否顯示信息？應(yīng)試慮的要素：不一樣環(huán)境下的可視性、方向性、整體和透視圖、顯示信息的清楚度、單位、彩色編碼、決定性信息的可達(dá)性4.27.4醫(yī)療器材能否由菜單控制？應(yīng)試慮的要素：層次的復(fù)雜性和數(shù)目、狀態(tài)的認(rèn)識、設(shè)置的路徑、導(dǎo)向方法、每一動作的步驟數(shù)目、次序的清楚度、儲存問題、與可達(dá)性有關(guān)的控制功能的重要性4.28醫(yī)療器材能否預(yù)期為挪動式或便攜式？應(yīng)試慮的要素：必需的夾持、手柄、輪子、剎車、機(jī)械穩(wěn)固性和持久性```````危害判斷（依據(jù)附錄D回答起碼包含能量、生物學(xué)、環(huán)境、使用、保護(hù)等五個方面的內(nèi)容，側(cè)重剖析危害及其形成的原由，還可依據(jù)產(chǎn)品自己的特色進(jìn)隊列舉，但要求比較3.產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特色的判斷中的問題對危害進(jìn)行分類；先利用專業(yè)知識直觀地找尋潛伏原由，進(jìn)一步的原由剖析則可應(yīng)用FMEA（無效模式和效應(yīng)剖析）、FTA（故障樹剖析）方法。）危害列表清單危害序危害形成要素分類號A1電能4.13有關(guān)A2熱能A3機(jī)械力（棱角）A4電離輻射A5非電離輻射（紅外）能A6運(yùn)動零件量A7非預(yù)期的運(yùn)動4.28危害A8懸掛質(zhì)量4.21；儀器自重、攜帶時滑落對人體的損害A9患者支持器材無效（保持生命有關(guān)）4.22A10聲壓（對耳膜的影響）A11振動A12磁場（如磁共振成像MRI）B1生物污染（體液接觸如手術(shù)的自體血液回收）B2生物不相容性4.3；4.12有關(guān)B3不正確的配方（化學(xué)成分）B4毒性4.20生B5變態(tài)性反響物B6突變性學(xué)B7致畸性危害B8致癌性B9再感染和（或）交錯感染（B超探頭、牙鉆、手機(jī)等）B10熱源B11不可以保持衛(wèi)生安全性B12降解（塑料）4.24環(huán)C1電磁場4.15有關(guān)C2對電磁擾亂的敏感性境危C3電磁擾亂的發(fā)射害C4不適合的能量供應(yīng)4.14```````C5不適合的冷卻劑供應(yīng)C6儲藏或運(yùn)轉(zhuǎn)偏離預(yù)約的環(huán)境條件（溫、濕度）C7和其余預(yù)期使用的醫(yī)療器材的不相容性C8不測的機(jī)械損壞（無菌包裝）4.7；4.21C9因為廢物和（或）醫(yī)療器材處理的污染4.24有關(guān)因為不D1電能保護(hù)接地阻抗、連續(xù)漏電正確的流、耐壓強(qiáng)度能量和D2輻射物質(zhì)輸D3音量出所產(chǎn)D4壓力生的危D5醫(yī)療氣體的供應(yīng)害D6麻醉劑的供應(yīng)E1不適合的標(biāo)記E2不適合的操作說明（附件規(guī)范、使用前檢查規(guī)范、操作說明書過于復(fù)雜、服務(wù)和保護(hù)不規(guī)范）與醫(yī)療器材使用有關(guān)的危害不適當(dāng)、不適合或過于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)交流）功能性無效、保護(hù)和老化引起的危害

E3由不嫻熟、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用E4合理可預(yù)示的誤用E5對副作用的警示不充分E6對一次性使用醫(yī)療器材很可能再次使用的（風(fēng)險大時多警示）危害警示不適合E7對不正確的丈量和其余計量方面的問題E8與耗費(fèi)品、附件、其余醫(yī)療器材的不相容性E9銳邊或銳角F1錯誤或判斷錯誤4.27有關(guān)F2失誤和認(rèn)知檢索錯誤F3大意和犯錯（精神的或身體的）F4違犯或減少說明書、程序等F5復(fù)雜或混雜的控制系統(tǒng)F6含糊的或不清楚的醫(yī)療器材狀態(tài)F7設(shè)置、丈量或其余信息的含糊或不清楚的顯示F8結(jié)果的錯誤再顯示F9視覺、聽覺或觸覺的不充分F10動作控制或?qū)嵸|(zhì)狀態(tài)信息顯示的圖像不清F11與現(xiàn)有設(shè)施對比，惹起爭議的模式或圖像G1錯誤的數(shù)據(jù)變換G2保護(hù)規(guī)范缺乏或不適合G3對醫(yī)療器材壽命中斷缺乏適合的決定G4電氣、機(jī)械整合的喪失G5不適合的包裝（醫(yī)療器材的污染和（或）變質(zhì)）G6再次使用和（或）不適合的再次使用```````G7由重復(fù)使用造成的功能惡化（比如液、氣路的漸漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率的變化）風(fēng)險評論6.1評論準(zhǔn)則（與風(fēng)險管理計劃中同樣）6.1.1嚴(yán)重度分級：按可能造成損害的嚴(yán)重程度分嚴(yán)重等級損害程度舉例說明1輕度的2嚴(yán)重的3致命的4災(zāi)害的6.1.2發(fā)生概率分級：按事件發(fā)生的概率（次/年）分概率等級發(fā)生概率舉例說明1極少發(fā)生（10-6）2特別少發(fā)生（10-4～10-6）3極少發(fā)生（10-2～10-4)4有時發(fā)生（10-1～10-2）5有時發(fā)生（1～10-1）6常常發(fā)生（>1）6.1.3風(fēng)險可接受準(zhǔn)則風(fēng)險＝嚴(yán)重等級×概率等級風(fēng)險大小可接受性（縮寫代號）0～6寬泛可接受（ACC）7～11合理可行（ALARP）12～24不允許（NACC）6.2風(fēng)險評論表危害嚴(yán)重概率風(fēng)險風(fēng)險可序號結(jié)果等級大小接受性等級A1A2A3A4A5A6A7A8A9```````A10A11A12B1B2B3B4B5B6B7B8B9B10B11B12C1C2C3C4C5C6C7C8C9D1D2D3D4D5D6E1E2E3E4E5E6E7E8E9F1F2F3F4```````F5F6F7F8F9F10F11G1G2G3G4G5G6G7風(fēng)險控制通以上的價能夠看出品的可接受的程度，于可寬泛接受區(qū)的??（列危害的序號）無需再采納控制舉措，于合理可行區(qū)和不容區(qū)的必采納一步的舉措行控制。重等概率等大小信息降低采納的相舉措（措措措措措措根源行施施施施施施（、（需有控床或程的據(jù)）、明告制的危施施施施施施、生知、控制、注冊準(zhǔn)、包前后前后前后、害序號裝）、