中藥注射液的歷史與現(xiàn)狀課件

中藥注射液的歷史與現(xiàn)狀第一支中藥注射液誕生1941年誕生于太行山革命老區(qū)山西武鄉(xiāng)縣的一二九師前總衛(wèi)生部衛(wèi)生材料廠當時前衛(wèi)生部長錢信忠同志為解決柴胡口服劑型療效不好的缺點，建議部隊衛(wèi)生材料廠將柴胡進行蒸餾提取制成針劑。經(jīng)過一段時間的研制后，第一支中藥柴胡注射劑誕生了。臨床使用柴胡注射液治療瘧疾以及一般發(fā)熱癥狀效果顯著，未見明顯毒副作用，得到了大量應(yīng)用。柴胡注射液首開中藥注射劑之先河根據(jù)一二九師衛(wèi)生部長錢信忠同志的建議，由利華藥廠研究室主任韓剛提出了用柴胡制作針劑的主張和設(shè)計方案，并牽頭研制1943年5月《新華日報》發(fā)表了專題報道，稱贊柴胡注射液研制成功是一大創(chuàng)舉，標志著中藥注射劑時代的到來，傳統(tǒng)中醫(yī)藥在危急重癥領(lǐng)域發(fā)揮積極作用的設(shè)想成為可能創(chuàng)于1941年百團大戰(zhàn)之后太行根據(jù)地創(chuàng)制時間創(chuàng)制人歷史意義摘自《中華醫(yī)史雜志》1995年4月第25卷第2期60多年發(fā)展歷程中藥注射劑在20世紀30年代就有研究，但發(fā)展緩慢，主要是當時藥劑學(xué)研究遠落后于藥理學(xué)，致使大量的中藥研究成果只能淹沒于文獻中1941年柴胡注射液創(chuàng)制成功。它的問世不僅為臨床提供了一種卓有成效的藥品，而且標志著中藥注射劑時代的到來。2008上世紀中藥注射液研發(fā)上世紀50年代中--60年代初期，興起了注射劑研究熱潮，但進展不大，上海等地研制出茵梔黃注射液、板藍根注射液等20余個品種。1963年版《中國藥典》收載了中藥注射劑70年代是中藥注射劑的“大躍進”時期，不僅科研、教學(xué)、生產(chǎn)單位進行研制，很多城鄉(xiāng)醫(yī)療單位亦開展試制工作。中藥注射劑逐步被人們認識并接受當時有文獻記載的中藥注射劑達到700多種，1977年版《中國藥典》收載23種。此外，各省市的中草藥制劑規(guī)范、標準也收集大量的中藥注射劑。由于缺乏相應(yīng)的監(jiān)管，多數(shù)質(zhì)量不過關(guān)，副作用大，“文革”后漸受冷落。1985年，《中國藥典》只收載了鹽酸麻黃堿注射液；1990年版《中國藥典》沒有收載中藥注射劑。80年代后中藥注射劑又掀起了研究熱潮，取得了可喜的成果。1985-1998年，批準的中藥注射劑新藥有11個品種。1995年版和2000年版均收載中藥注射劑品種兩個，即止喘靈注射液和雙黃連粉針劑。2005年收載中藥注射劑品種4個，新增了燈盞細辛注射液和清開靈注射液。在部頒標準中收載中藥注射劑70個品種。截至07年12月，我國已有批準文號的中藥注射劑達134種。上世紀中藥注射液技術(shù)工藝50年代至60年代初，中藥注射劑以單味中藥為主，多以水煎法和水蒸氣蒸餾法制備，研制出常山注射液、蠶蛹組織液、板藍根注射液等20多個品種用于臨床。70年代，水煎醇沉方法的應(yīng)用，以臨床有效的中藥單方和復(fù)方制成的中藥注射劑品種驟增。品種達七百余個，1977年版《中國藥典》也收載的丁公藤注射液，丹參注射液，銀黃注射液，毛冬青注射液，鹽酸川芎嗪注射液，莪術(shù)油乳注射液等在臨床均有較好的效果，中藥注射劑作為中藥新劑型已基本定型。80年代中期以來，為適應(yīng)中醫(yī)急癥用藥的需要，中藥注射劑的研究開發(fā)又處于一個相對活躍的階段，藥物原料的來源更加廣泛，制備方法不斷增多，應(yīng)用的范圍日益擴大采用膜分離超濾、冷凍干燥等技術(shù)，中藥注射劑的質(zhì)量和穩(wěn)定明顯提高。增加乳濁液型、混懸液型注射劑和固體粉針劑，給藥途經(jīng)包括肌內(nèi)注射、穴位注射、靜脈注射等中藥注射劑的開發(fā)為中醫(yī)藥防治疑難雜癥提供了有效的手段，也提示中藥注射劑有巨大的發(fā)展?jié)摿Γ鳛橹兴幀F(xiàn)代化的一個重要標志值得重點加以開發(fā)研究。本世紀中藥注射液如虎添翼，欣欣向榮進入本世紀，中藥注射劑被廣泛應(yīng)用，一些企業(yè)紛紛上馬或擴產(chǎn)。數(shù)據(jù)顯示：在1412家二、三級樣本醫(yī)院的中成藥采購數(shù)據(jù)中，前3名都是中藥注射液，前10名中有7個中藥注射劑。在樣本醫(yī)院銷售前10名的中藥企業(yè)中，有8名企業(yè)是以中藥注射劑產(chǎn)品為主。之后，在2005年8月召開的全國新特藥會上，舒血寧注射液有兩家企業(yè)大做廣告，參麥粉針有上海新大陸與四川迪康在做招商。許多藥企也在行動，有的并購中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)，有的購買中藥注射劑新藥批件，有的自己做中藥注射劑新藥研發(fā)，他們都想乘中藥注射劑快速發(fā)展的春風(fēng)，分得一塊蛋糕。1999年~2006年，全國中藥注射劑市場平均增長率超過30%。目前，我國中藥注射劑市場容量約為200億元。行業(yè)集中度低，低水平重復(fù)目前國內(nèi)共有303個企業(yè)具有134個中藥注射劑品種1365個不同規(guī)格的生產(chǎn)批文。大量醫(yī)藥企業(yè)在中藥注射劑領(lǐng)域投入了很多資金，存在明顯的低水平重復(fù)。6個以上的占所有品種的1/4以上，產(chǎn)品競爭無序，質(zhì)量參差不齊。魚腥草195，香丹167，柴胡120，丹參107超過57%的企業(yè)生產(chǎn)的品種只有一個或兩個，說明我國大部分中藥注射劑企業(yè)缺乏持續(xù)的產(chǎn)品開發(fā)能力，只能依靠低水平，重復(fù)仿制為生。中藥注射劑集中度低，重復(fù)建設(shè)按同品種企業(yè)數(shù)量按企業(yè)的文號數(shù)量主要中藥注射劑生產(chǎn)廠家（按品種數(shù)量排名）按生產(chǎn)