HIV初篩實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理手冊

XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 目文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一1ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期:20170901HIV質(zhì)量管理手冊目錄編號名 稱頁面第一部分工作制度GLSC_02-lHIV檢測實(shí)驗(yàn)室工作制度4-4GLSC_02-2HIV標(biāo)本采集與接收登記制度5-5GLSC_02-3艾滋病實(shí)驗(yàn)室保密制度6-6GLSC_02-4艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室常規(guī)消毒清理工作制度7-7GLSC_02-5差錯事故處理制度8-8GLSC_02-6報告單簽發(fā)審核制度9-9GLSC_02-7設(shè)備管理制度10-10GLSC_02-8試劑管理制度11-11GLSC_02-9艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)制度12-12GLSC_02-10艾滋病病毒職業(yè)暴露預(yù)防處理方案13-15第二部分標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程GLSC_02-ll樣品采集與處理16-16GLSC_02-12HIV項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作程序17-19GLSC_02-13HIV結(jié)果報告與注意事項(xiàng)20-20GLSC_02-14HIV檢測室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程21-23GLSC_02-15HIV檢測室間質(zhì)評（EQA）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程24-25第三部分設(shè)備S0P文件GLSC_02-16雷杜RT-3000洗板機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序26-27GLSC_02-17雷杜RT—3000洗板機(jī)維護(hù)保養(yǎng)程序28-28GLSC_02-18雷杜RT—3000洗板機(jī)校準(zhǔn)程序29-29GLSC_02-19雷杜RT-6100酶標(biāo)分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序30-32GLSC_02-20雷杜RT-6100酶標(biāo)分析儀維護(hù)保養(yǎng)程序33-33GLSC_02-21雷杜RT-6100酶標(biāo)分析儀校準(zhǔn)程序34-34GLSC_02-22生物安全柜使用和維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序35-37GLSC_02-23生物安全柜校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序38-38GLSC_02-24高壓蒸汽滅菌器的操作程序39-40GLSC_02-25壓カ滅菌器滅菌效果的監(jiān)測程序41-41GLSC_02-26離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序42-43GLSC_02-27水浴箱操作程序44-45GLSC_02-28冰箱操作程序46-47GLSC_02-29加樣器的操作程序48-48GLSC_02-30加樣器的校準(zhǔn)程序49-50GLSC_02-31加樣器的維護(hù)保養(yǎng)程序51-51GLSC_02-32振蕩器標(biāo)準(zhǔn)操作程序52-52第四部分流程圖GLSC_02-33HIV抗體篩查流程圖53-53編寫者:XXX審核者：XXX批準(zhǔn)者：XXX!時間：20170901時間：20170901時間：20170901

XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 目文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一2ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期:20170901第五部分應(yīng)急預(yù)案GLSC_02-34實(shí)驗(yàn)室意外事故防范及應(yīng)急預(yù)案54-58GLSC_02-35檢驗(yàn)科生物安全保衛(wèi)制度和措施59-60GLSC_02-36病原微生物實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入制度61-61GLSC_02-37檢驗(yàn)科菌（毒）種及其樣品安全管理制度62-64第六部分附表附表1血清加樣表65-65附表2HIV抗體ELISA法檢測原始記錄表66-66附表3HIV抗體膠體金法檢測原始記錄表67-67附表4實(shí)驗(yàn)室事故登記表68-68附表5HIV抗體復(fù)檢檢測單69-69附表6艾滋病職業(yè)暴露個案登記表70-72附表7艾滋病防治工作人員職業(yè)暴露事故匯總表73-73附表8艾滋病病毒抗體檢測數(shù)及陽性人數(shù)統(tǒng)計報表74-74附表9HIV抗體篩查報告75-75附表10艾滋炳抗體初飾陽性標(biāo)本相關(guān)信息米集表76-77發(fā)布日期:文件審批者:發(fā)布日期:編寫者:XXX審核者：XXX批準(zhǔn)者：XXX時間：20170901時間：20170901時間：20170901XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 目文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一3ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期:20170901操作者從事本項(xiàng)工作前,必須認(rèn)真學(xué)習(xí)并掌握本手冊的內(nèi)容,嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作!學(xué)習(xí)者:休訂書冊與增補(bǔ)程序內(nèi)容與日期:學(xué)習(xí)者:休訂書冊與增補(bǔ)程序內(nèi)容與日期:學(xué)習(xí)者:編寫者:XXX審核者：XXX批準(zhǔn)者：XXX時間：20170901時間：20170901時間：20170901檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊文件編號:YCXZYYJYKGLSC()2

頁碼:第一4ー頁,共77頁

版本:第2版,第2檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊生效日期:20170901第一部分工作制度GLSC_02-lHIV檢測實(shí)驗(yàn)室工作制度.室內(nèi)應(yīng)經(jīng)常保持整潔,各種儀器設(shè)備要安裝適當(dāng),器皿試劑擺放整齊,標(biāo)志清晰,有良好的通風(fēng)設(shè)備。.實(shí)驗(yàn)室工作人員工作時一律穿制服,保持衣帽整潔,試驗(yàn)過程中應(yīng)專心致志、認(rèn)真負(fù)責(zé),堅守工作崗位,不得隨意串崗、閑談,保持實(shí)驗(yàn)室安靜,下班離開實(shí)驗(yàn)室前要檢查并關(guān)好水、電、門、窗等,注意實(shí)驗(yàn)室安全。.認(rèn)真開展實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作,儀器設(shè)備應(yīng)定期保養(yǎng),有溫度記錄,檢測標(biāo)本的保存要求符合規(guī)范要求。.實(shí)驗(yàn)室不得放置與測試無關(guān)的物品，水、溫、濕度、光照、防震、防塵、防噪聲等,環(huán)境必須符合實(shí)驗(yàn)室的工作要求。.實(shí)驗(yàn)和樓道內(nèi)必須配置足夠的安全防火措施，并定期檢查保養(yǎng)。.對不同屬性、品種和含量水平的試樣,應(yīng)有足夠的試驗(yàn)區(qū)域,予以分離檢驗(yàn),尤其是已知具有生物危害的試樣必須分離檢驗(yàn)。防止損害工作人員健康和污染環(huán)境。.與檢驗(yàn)無關(guān)人員不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室,外單位人員聯(lián)系工作,一律在辦公室接待。.實(shí)驗(yàn)結(jié)束后,應(yīng)及時清理實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場和用品,對染菌帶毒的器具廢棄物應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行消毒無菌處理。.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)禁止吸煙、用餐和進(jìn)食。.實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)當(dāng)做好工作交接工作,填寫交接班登記本，交接內(nèi)容最少包括日期、時間、實(shí)驗(yàn)室溫濕度記錄、紫外線消毒記錄、溫控設(shè)備登記情況、儀器設(shè)備運(yùn)行情況、還有未完成的實(shí)驗(yàn)交接及注意事項(xiàng)等。編寫者:XXX審核者：XXX批準(zhǔn)者：XXX!時間:20170901時間：20170901時間：20170901XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 目文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一5ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期:20170901GLSC_02-2HIV標(biāo)本采集與接收登記制度1、采樣前和接收標(biāo)本時應(yīng)核對病人身份,嚴(yán)格執(zhí)行查對制度。2、采血時應(yīng)戴好手套、帽子、口罩。3、HIV標(biāo)本采集應(yīng)建立詳細(xì)的記錄本,記錄內(nèi)容包括:送檢單位、病人姓名、門診號、數(shù)量、種類（血清）、送樣者、接收者或采集者。4、采集后,應(yīng)將HIV樣本單獨(dú)分裝,勿與其它項(xiàng)目共用。編寫者:XXX審核者：XXX批準(zhǔn)者：XXX!時間：20170901時間：20170901時間：20170901XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 目文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一6ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期:20170901GLSC_02-3艾滋病實(shí)驗(yàn)室保密制度為確保艾滋病實(shí)驗(yàn)室所有資料嚴(yán)格保密,應(yīng)遵守以下制度1、與HIV/AIDS相關(guān)檢測項(xiàng)目的所有資料均應(yīng)嚴(yán)格保密,包括采樣記錄與檢測記錄的保管,報告單的發(fā)放和送確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室檢測等。2、工作人員不得向無關(guān)人員提供檢驗(yàn)結(jié)果,要妥善保存各種實(shí)驗(yàn)記錄。3、對初篩疑似陽性感染者不能告訴受檢者本人,更不能到處亂講。4、實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)檢驗(yàn)資料,檔案、結(jié)果記錄其他人不得翻錄查閱,修改和銷毀。5、實(shí)驗(yàn)室工作人員,不能在非正式場合對外提供任何結(jié)果、數(shù)據(jù)。編寫者:XXX審核者：XXX批準(zhǔn)者：XXX!時間：20170901時間：20170901時間：20170901XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 目文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一7ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期:20170901GLSC_02-4艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室常規(guī)消毒清理工作制度1、檢測可疑樣品時,充分準(zhǔn)備好廢棄物消毒具及消毒藥、液。如:次氯酸鈉含有效氯2000—5000mg/L,75%乙醇和2%戊二醛。2、實(shí)驗(yàn)室用的吸頭及時打入消毒器皿中。3、一次性手套,隔離服更換后,應(yīng)丟棄在一次性垃圾袋內(nèi)。4、常用消毒方法物理消毒方法高壓蒸汽消毒,121℃,保持!5—20min；化學(xué)消毒方法廢棄物缸:5000mg/L次氯酸鈉工作臺面及儀器表面:75%乙醇溢出物：5000mg/L次氯酸鈉污染的臺面和器具：2000mg/L次氯酸鈉5、實(shí)驗(yàn)室中發(fā)生可疑樣品溢出時,應(yīng)及時用75%乙醇噴灑,然后用消毒劑浸泡的吸水物質(zhì)覆蓋10-15分鐘，最后再用消毒劑清洗該地方,擦干。6、全部實(shí)驗(yàn)工作結(jié)束后,應(yīng)對實(shí)驗(yàn)臺、儀器、設(shè)備（接觸部位）地面進(jìn)行徹底消毒處理。7、廢棄物處理從HIV實(shí)驗(yàn)室出來的所有廢棄物,包括不再需要的樣品、包裝盒和其他物品，均應(yīng)視為感染性廢棄物。編寫者:XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX時間:20170901時間：20170901時間：20170901XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 冃文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一8ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期：20170901GLSC_02-5差錯事故處理制度1、艾滋病檢測工作人員必須要有高度的責(zé)任心和嚴(yán)肅的法制觀念,嚴(yán)防差錯事故的發(fā)生。2、由于責(zé)任心不強(qiáng)、不認(rèn)真執(zhí)行規(guī)章制度,不遵守操作規(guī)程或技術(shù)因素而引發(fā)檢驗(yàn)錯誤,對病人未造成嚴(yán)重后果的,稱為差錯。差錯按程度不同,分為一般差錯和嚴(yán)重差錯。ー級差錯記差錯ー次,二級差錯扣款50元,三級差錯扣除當(dāng)月效益獎金。ー級差錯:(1)違反操作規(guī)程,導(dǎo)致標(biāo)本損壞,需重新采集標(biāo)本或由于接收標(biāo)本未認(rèn)真查對,違反查對制度,影響檢驗(yàn)者。(2)工作環(huán)境不能做到5S管理、違反生物安全者。(3)未按時記錄結(jié)果、繪制質(zhì)控圖、當(dāng)發(fā)現(xiàn)失控時隱瞞不報者。二級差錯:(1)未按時間先后順序使用試劑,導(dǎo)致試劑過期或由于存放不當(dāng)造成試劑變質(zhì)者。(2)項(xiàng)目漏査、做錯項(xiàng)目,且標(biāo)本已處理,需再次采取標(biāo)本檢驗(yàn)者。(3)因操作不當(dāng)，導(dǎo)致設(shè)備故障，影響較大者。三級差錯:(1)漏做、錯做一般標(biāo)本的檢驗(yàn)?zāi)康?編錯試管號碼,標(biāo)錯標(biāo)本聯(lián)號、采錯病人標(biāo)本,寫錯檢驗(yàn)結(jié)果并已發(fā)出報告者。(2)粗心大意寫錯報告難以挽回者。(3)因責(zé)任心不強(qiáng)、管理不善導(dǎo)致陽性標(biāo)本丟失者。編寫者:XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX!時間：20170901時間：20170901時間：20170901XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 冃文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一9ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期：20170901GLSC_02-6報告單簽發(fā)審核制度ー、各崗位的工作由本崗位人員進(jìn)行操作檢驗(yàn),然后填寫檢驗(yàn)報告單。工作完成后,再對本崗位所有的檢驗(yàn)報告進(jìn)行核查一次,在你認(rèn)為可以發(fā)出時,蓋上檢驗(yàn)者印章,填寫好報告日期。交給本實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或有資質(zhì)的高年資檢驗(yàn)人員核查簽名;但在危急情況下或單獨(dú)一人值班時（如夜班）除外。二、沒有上崗證人員不得單獨(dú)簽發(fā)檢驗(yàn)結(jié)果報告單。三、專業(yè)責(zé)任主管技師對本專業(yè)的所有報告單進(jìn)行審核,審核的基本內(nèi)容有:1、臨床醫(yī)師所申請的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否已全部檢驗(yàn),有無漏項(xiàng);2、檢驗(yàn)結(jié)果的填寫是否清楚、正確;3、檢驗(yàn)報告單上所有內(nèi)容是否全部填寫完整;4、有無非常異常的、難以解釋的結(jié)果；5、有無書寫錯誤;6、是否有需要復(fù)查的結(jié)果當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果有疑議時可指令本崗位人員對檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)查。確認(rèn)報告無問題時蓋章后,方可發(fā)出報告。編寫者:XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX時間：20170901時間：20170901時間：20170901XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 冃文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一10ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期：20170901GLSC_02-7設(shè)備管理制度.由科主任或科室主管負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查儀器設(shè)備的使用狀況,定期校準(zhǔn)儀器的準(zhǔn)確度。.各科應(yīng)對本科室儀器設(shè)備建立臺賬明細(xì)。.每日應(yīng)登記儀器設(shè)備使用狀況表,并存檔。.貴重儀器應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理。.儀器操作前必須培訓(xùn)、考核，仔細(xì)閱讀儀器操作說明書,熟練掌握該儀器的使用方法及維護(hù)辦法，考核合格后方可操作。.當(dāng)班者在使用中應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,遇到問題應(yīng)作及時處理,并詳細(xì)記錄。問題嚴(yán)重者,應(yīng)及時上報科主任或主管加以解決。7,每次使用完畢,應(yīng)檢查儀器的電源、廢液傾倒情況,并詳細(xì)記錄該次使用情況。.對有溫度要求的儀器設(shè)備，如冰箱冷藏室、冷凍室及恒溫培養(yǎng)箱、水浴箱等,均應(yīng)建立登記本,每天監(jiān)測溫度。編寫者:XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX時間：20170901時間：20170901時間：20170901XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 冃文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一11ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期：20170901GLSC_02-8試劑管理制度.為了更好地管理檢驗(yàn)科試劑,由主管對檢驗(yàn)科試劑申購、品牌、質(zhì)量、價格、使用及管理情況進(jìn)行督查。.每周上報周計劃,各組人員根據(jù)各崗情況,認(rèn)真、詳細(xì)填寫計劃表,務(wù)必注明詳細(xì)的名稱、規(guī)格、數(shù)量及品牌。.檢驗(yàn)科試劑必須由主管審核,并負(fù)責(zé)報藥庫采購,品牌不得隨意更改。杜絕浪費(fèi)和積壓。.所用的試劑必須符合質(zhì)量要求,必須有三證。不得使用過期、劣質(zhì)試劑。.供應(yīng)商所送的試劑由總庫清點(diǎn)后才能接收,特殊試劑由檢驗(yàn)科主管清點(diǎn)后才能

在貨單上簽字,有出入者必須向科主任報告,再將貨單交藥庫統(tǒng)ー結(jié)賬。.領(lǐng)用時應(yīng)檢查物品質(zhì)量和試劑品名、廠家、人份、批號、過期時間及外包裝有無滲漏等,若有問題,應(yīng)及時向總庫反映。.冰箱內(nèi)不能貯存乙醛、異戊烷或類似的易燃、可燃性液體。編寫者:XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX時間：20170901時間：20170901時間：20170901項(xiàng)目文件編號:YCXZYYJYKGLSC()2

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版本:第2版,第2項(xiàng)目生效日期:20170901GLSC_02-9艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)制度為確保實(shí)驗(yàn)室人員的工作安全,防止交叉感染,請嚴(yán)格遵守安全防護(hù)制度1、工作人員要完成與工作有關(guān)的充足有效的技術(shù)培訓(xùn),要了解HIV危害,提高全員安全意識,實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人要對工作和環(huán)境的安全負(fù)責(zé),所有工作人員都有責(zé)任保護(hù)自己和他人的安全。3、對有放試劑、樣品血清的冰箱專人管理。4、實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)熟練掌握操作知識和消毒技術(shù)。5、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)穿隔離衣,戴手套,傳染性危險大時應(yīng)戴雙層手套,戴防護(hù)鏡,ロ罩，如防護(hù)用具破損應(yīng)及時更換，不用戴手套的手觸摸暴露的皮膚等部位。6、實(shí)驗(yàn)期間盡量避免使用利器,易碎器皿，禁止采用口腔吸液管。7、送檢樣品應(yīng)視為有潛在傳染性，由專人接管,登記,存放，提取。9、實(shí)驗(yàn)用吸頭、手套、隔離服、污染物、廢棄物均放在指定垃圾袋中統(tǒng)ー進(jìn)行消毒,焚燒到無害化處理。10、不得在實(shí)驗(yàn)室中吃食物,化妝打扮等,不得在實(shí)驗(yàn)室會客。11、實(shí)驗(yàn)室用品(包括工作服)不得用于其他用途,不可將私人和無關(guān)的物品帶入實(shí)驗(yàn)室。12、工作完畢,脫去手套后洗手,再脫去工作服,用肥皂和流動水洗手,洗手后離開實(shí)驗(yàn)室。13、實(shí)驗(yàn)結(jié)束后,要對工作平臺、儀器、地面進(jìn)行消毒處理。14、遇有意外事故，應(yīng)立即ロ頭和書面報告上級部門,并進(jìn)行局部處理,如含氯消毒劑浸泡傷ロ,洗眼,漱口等,如遇高危意外事故,除進(jìn)行局部處理外,同時應(yīng)立即采取預(yù)防措施,包括對其隨訪，HIV檢測,休息并暫離崗位二個月,按醫(yī)囑服用HIV藥物等。編寫者:XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX時間：20170901時間:20170901時間：20170901XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 冃文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一13ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期:20170901GLSC_02-10艾滋病病毒職業(yè)暴露預(yù)防處理方案為維護(hù)醫(yī)務(wù)人員及其他部門有關(guān)人員的職業(yè)安全,有效預(yù)防在工作中發(fā)生職業(yè)暴露感染艾滋病病毒,一旦發(fā)生職業(yè)暴露后最大限度的避免或減少艾滋病病毒感染,特制定本方案。ー、職業(yè)暴露（一）職業(yè)暴露是指醫(yī)務(wù)人員以及有關(guān)工作人員，在從事艾滋病防治工作及相關(guān)工作的過程中意外被艾滋病毒感染者或者艾滋病患者的血液、體液污染了皮膚或者粘膜,或者被含有艾滋病病毒的血液、體液污染了的針頭及其他銳器刺破皮膚，有可能被艾滋病病毒感染的情況。（-）數(shù)據(jù)分析表明，醫(yī)護(hù)和預(yù)防保健等人員對艾滋病病毒和艾滋病患者從事醫(yī)療和實(shí)驗(yàn)檢測活動是比較安全的。執(zhí)行嚴(yán)格的安全操作及防護(hù)措施，醫(yī)護(hù)及檢驗(yàn)等人員的暴露事件是可以避免的。二、職業(yè)暴露的預(yù)防1、醫(yī)務(wù)人員對所有病人的血液、體液（包括羊水、心包液、胸腔液、腹腔液、腦脊液、滑液、陰道分泌物等人體物質(zhì),下同）及被血液、體液污染的物品均視為具有傳染性的病原物質(zhì),在接觸這些物質(zhì)時，必須采取防護(hù)措施。2、醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有可能接觸血液、體液的診療和護(hù)理操作時必須戴手套，操作完畢,脫去手套后立即洗手,必要時進(jìn)行手消毒。3、在診療、護(hù)理操作過程中，有可能發(fā)生病人血液、體液飛濺到醫(yī)務(wù)人員的面部時，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)戴手套、具有防滲透性能的n罩、防護(hù)眼鏡:有可能發(fā)生血液、體液大面積飛濺或者有可能污染醫(yī)務(wù)人員的身體時,還應(yīng)當(dāng)穿戴具有防滲性能的隔離衣或者圍裙。4、醫(yī)務(wù)人員手部皮膚發(fā)生破損，在進(jìn)行有可能接觸病人血液、體液的診療和護(hù)理操作時必須戴雙層手套。5、醫(yī)務(wù)人員在進(jìn)行侵襲性診療、護(hù)理操作過程中，要保證充足的陽光，并特別注意防止被針頭、縫合針、刀片等銳器刺傷或劃傷。6、使用后的銳器應(yīng)當(dāng)直接放入耐刺、防滲漏的利器盒，或者利用針頭處理設(shè)備進(jìn)行安全處置,也可以使用具有安全性能的注射器、輸液器等醫(yī)用銳器，以防刺傷。7、禁止將使用后的一次性針頭重新套上針頭套。禁止用手直接接觸使用后的針頭、 刀片等銳器。三、艾滋病病毒暴露后的預(yù)防處理編寫者:XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX時間：20170901時間：20170901時間：20170901XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 冃文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一14ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期:20170901（一）緊急局部處理:1、用肥皂液和流動水清洗污染的皮膚,用生理鹽水沖洗粘膜。2、如有傷口,應(yīng)當(dāng)在傷ロ旁端輕輕擠壓,盡可能擠出損傷處的血液,用再肥皂液和流動清水沖洗;禁止進(jìn)行傷ロ的局部擠壓。3、受傷部位的傷ロ沖洗后,應(yīng)當(dāng)用消毒液，如70%乙醇或者0.5%碘伏進(jìn)行消毒，并包扎傷口;被暴露的粘膜,應(yīng)當(dāng)反復(fù)用生理鹽水沖洗干凈。（二）暴露后的報告及處理程序1、醫(yī)護(hù)人員發(fā)生艾滋病病毒職業(yè)暴露后,要立即上報醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)（具體由醫(yī)院確定院內(nèi)程序，注意給暴露者保密）。及時報告XX縣疾控中心，組織專家對暴露的級別和暴露源的病毒載量水平進(jìn)行評估和確定。2、醫(yī)務(wù)人員發(fā)生艾滋病病毒職業(yè)暴露后，區(qū)疾控中心應(yīng)當(dāng)會同相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生單位對其進(jìn)行隨訪和咨詢。隨訪和咨詢的內(nèi)容包括;在暴露后第4周、第8周、第12周及6個月時對艾滋病病毒抗體進(jìn)行檢測,對服用藥物的毒性進(jìn)行監(jiān)控處理,觀察和記錄艾滋病病毒感染的早期癥狀等。不進(jìn)行暴露后預(yù)防用藥者,也要定期檢測艾滋病病毒抗體,檢測時間同上。3、在對艾滋病病毒職業(yè)暴露事件的整個處理過程中，必須始終做好保密工作。凡涉及暴露者個人的相關(guān)資料,不得向無關(guān)單位和人員泄露。四、暴露后預(yù)防性用藥對發(fā)生艾滋病病毒職業(yè)暴露的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)暴露源病毒載量水平實(shí)施預(yù)防性用藥方案。預(yù)防性用藥應(yīng)當(dāng)在發(fā)生艾滋病病毒職業(yè)暴露后盡早開始，最好在4小時內(nèi)實(shí)施,最遲不得超過24小時；即使超過24小時,也應(yīng)當(dāng)實(shí)施預(yù)防性用藥。暴露后預(yù)防性用藥的推薦方案:1、基本用藥程序;兩種逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，使用常規(guī)治療劑量,連續(xù)服用28天。如雙汰芝（AZT與3TC聯(lián)合制劑）300mgハ欠,每日2次，用藥時間為連續(xù)服用28天。或參考抗病毒治療指導(dǎo)方案。本程序適用于輕度低危暴露。2、強(qiáng)化用藥程序;基本用藥程序加一種蛋白酶抑制劑，如佳息患或利托那韋。均使用常規(guī)治療劑量，連續(xù)服用28天。本程序適用于嚴(yán)重暴露。鑒于醫(yī)務(wù)人員暴露后的感染率很低而用藥的毒、副作用很大,所以應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥的指征。編寫者:XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX時間：20170901時間：20170901時間：20170901

XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 冃文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一15ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期:20170901職業(yè)暴露級別的評估編寫者:XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX時間：20170901時間：20170901時間：20170901檢驗(yàn)科項(xiàng)目檢驗(yàn)科項(xiàng)目HIV質(zhì)理管理手冊文件編號:YCXZYYJYKGLSC()2

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版本:第2版,第2次修訂生效日期:20170901第二部分標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程GLSC_02-l! 樣品采集與處理ー、樣本采集1、接患者申請單后,填寫血樣采集記錄,記錄包括患者日期、姓名、年齡、門診號、采集人簽名等。2、用帶分離膠的負(fù)壓管采集一定量的靜脈血,顛倒混勻5~6次,室溫下自然放置半小時,待血液凝固、血塊收縮后再用3000r/min離心15min。二、標(biāo)本采集注意事項(xiàng)1、樣本采集嚴(yán)格按靜脈穿刺規(guī)范操作。2、采集樣本時應(yīng)注意安全，直接接觸HIV感染/艾滋病病人血液的操作,應(yīng)戴雙層手套,里層是PE手套,外層為乳膠手套。三、樣本保存在一周內(nèi)檢測的樣本,可存放于2~8℃;在一周以后檢測的樣本,須存放于-20℃。四、樣本運(yùn)送1、樣本運(yùn)送一般為血清或血漿，不運(yùn)送全血。2、容器要求:①血清應(yīng)置于帶蓋的1.5ml離心管內(nèi)，管外應(yīng)有明顯的標(biāo)記,姓名與門診號要清晰;②在離心周圍應(yīng)墊有可緩沖吸水材料，以免破碎;③隨樣品應(yīng)附有送檢單，送檢單應(yīng)與樣本分開放置。④外層容器要求耐受性好、防滲漏、容納并保護(hù)第一層容器。3、天氣過熱,需采用干冰或冰壺冷藏運(yùn)輸。編寫者:XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX時間：20170901時間:20170901時間：20170901XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 冃文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一17ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期:20170901GLSC_02-12HIV項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作程序ー、上海科華生物【方法】雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法【原理】本試劑盒采用HIV特異性抗原gpl60和gp36等包被微孔反應(yīng)板,用gp36,gp41標(biāo)記辣根過氧化物酶、采用雙抗原夾心法捕獲人血清、血漿標(biāo)本中的HIV（1+2）抗體O【HIV篩査試驗(yàn)操作程序】（一）試驗(yàn)前準(zhǔn)備:.試驗(yàn)開始前將試劑和樣品放置于室溫（18?23ヒ）半小時。.換隔離衣,戴好帽子、口罩、雙層手套。.緩沖液配制:用蒸儲水1：25倍稀釋，現(xiàn)用現(xiàn)配。或液體內(nèi)有結(jié)晶,應(yīng)放置在37c直至溶解。（二）試驗(yàn)操作:1、裝好所需使用數(shù)目的孔條。設(shè)空白對照孔2孔，2個陰性對照孔,3個HIV-1陽性對照孔。2、每孔加入lOOul待檢樣品及對照（對照要后加），可振搖15S。3、覆蓋粘膠紙，37±2℃孵育60±2mino4、置洗板機(jī)上洗滌5遍（用洗液將反映孔完全加滿，靜置30S,共洗滌5遍，洗完后孔上方及底部不應(yīng)殘存液體,禁止在濾紙上拍干）。5、每孔加酶結(jié)合物lOOul,取新粘膠紙覆蓋反應(yīng)板，37±2℃孵育30mino6、同步驟4〇7、每孔加入底物緩沖液50ul,TMB50ul,混勻,不必覆蓋粘膠紙，37±2℃孵育lOmin。8、每孔加入5Oullmol/L硫酸終止反應(yīng)，充分混勻。9、在2h內(nèi)置于酶標(biāo)儀讀數(shù)，單波長450nm,或雙波長450/630nm測OD值。（三）試驗(yàn)結(jié)果1、NC<0.082、Cutoff值=陽性對照值x10%3、標(biāo)本OD值小于Cutoff為陰性，大于或等于Cutoff為陽性（四）報告:對呈陰性反應(yīng)的樣品,可由實(shí)施檢測的實(shí)驗(yàn)室出具HIV抗體陰性報告:對呈陽性反應(yīng)的樣品,須進(jìn)行復(fù)檢，不能出陽性報告。編寫者:XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX時間：20170901時間：20170901時間：20170901XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 冃文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一18ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期:20170901二、英科新創(chuàng)【方法】膠體金法【原理】本試劑盒采用膠體金免疫技術(shù)和層析原理,定性測定血清樣本中的HIV1/2型抗體。血清陽性樣本中HIV抗體與膠體金標(biāo)記抗原結(jié)合形成復(fù)合物,由于層析作用復(fù)合物沿紙條向前移動，經(jīng)過檢測線時與預(yù)包被的重組Au-HIV（1+2）-Ag則在對照線處與抗HIV單克隆抗體結(jié)合而富集顯色。陰性標(biāo)本則僅在對照線處顯色，30分鐘內(nèi)觀察結(jié)果即可?！綡IV篩査試驗(yàn)操作程序】（-）試驗(yàn)前準(zhǔn)備:1、試驗(yàn)開始前將試劑和樣品放置于室溫（18~23℃）半小時，編號。2、戴好帽子、ロ罩、雙層手套。3、將所需測試卡從包裝盒中取出，置于臺面上。（二）試驗(yàn)操作:1、用微量加樣器取60ul樣本血清，加到測試卡的加樣處。2、加樣后,陽性標(biāo)本可在1~30分鐘內(nèi)檢出。30分鐘后觀察結(jié)果將造成影響。（三）試驗(yàn)結(jié)果陽性:測試卡在檢測區(qū)和對照區(qū)位置出現(xiàn)兩條紫紅色條帶。如果檢測的紫紅色條帶隱約可見，應(yīng)用酶免試劑重復(fù)檢測。陰性：測試卡只在對照區(qū)位置出現(xiàn)一條紫紅色條帶。失效：對照區(qū)未出現(xiàn)紫紅色條帶?！痉椒ā侩p抗原夾心酶聯(lián)免疫法【原理】采用雙抗原夾心兩步法檢測人血清或血漿樣本中的HIV抗體。當(dāng)待檢樣本中存在HIV抗體時,在反應(yīng)過程中形成“固相HIV抗原一HIV抗體ー酶標(biāo)記HIV抗原”的免疫復(fù)合物，加入底物后形成顯色反應(yīng)?！綡IV篩査試驗(yàn)操作程序】（一）試驗(yàn)前準(zhǔn)備：.試驗(yàn)開始前將試劑和樣品放置于室溫（18~25.〇半小時，編號。.換隔離衣，戴好帽子、ロ罩、雙層手套。.緩沖液配制:用蒸儲水1：19倍稀釋，現(xiàn)用現(xiàn)配?；蛞后w內(nèi)有結(jié)晶,應(yīng)放置在37℃直至編寫者:XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX時間：20170901時間：20170901時間：20170901XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 目文件編號:YCXZYYJYKGISC02頁碼:第一19ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期:20170901溶解。（-）試驗(yàn)操作.按順序分別在相應(yīng)孔加入50ul待測樣品及陰、陽性對照血清。.覆上封板膜,置37ヒ溫育30min..用洗滌液充分洗滌5次（每次應(yīng)保持30~60秒浸泡時間）,扣干。.分別在每孔中加入酶標(biāo)抗原IOOul。.覆上封板膜，置37℃溫育30min。.用洗滌液充分洗滌5次（每次應(yīng)保持30~60秒浸泡時間），扣干。.每孔加底物A、B各50uL輕拍混勻,覆上封板膜,置37℃暗置20min。.每孔加入終止液50ul。.用酶標(biāo)儀測定。（三）試驗(yàn)結(jié)果.陽性對照值應(yīng)大于陰性對照值0.6以上且陰性對照值小于〇」方可認(rèn)為本實(shí)驗(yàn)有效。.Cutoffvalue=0.1+陰性對照均值（若陰性對照小于0.05以0.05計）.樣品OD值大于或等于臨界值為初篩陽性，小于臨界值為陰性。編寫者：XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者：XXX時間：20170901時間：20170901時間：20170901XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 目文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一20ー頁,共7?頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期:20170901GLSC_02-13HIV結(jié)果報告與注意事項(xiàng)【復(fù)檢試驗(yàn)】對初篩呈陽性反應(yīng)的樣品用原有試劑和另外一種不同原理或不同廠家的篩查試劑重復(fù)檢測。如兩種試劑復(fù)測均呈陰性反應(yīng),則報告HIV抗體陰性;如均呈陽性反應(yīng),或ー陰ー陽,需送艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn)。(具體詳見流程圖)【篩試驗(yàn)結(jié)果的報告】對HIV抗體篩查試驗(yàn),呈陰性反應(yīng)者可出具“HIV抗體陰性”報告。對初篩試驗(yàn)呈陽性反應(yīng)者不能出陽性報告,可出具“HIV抗體待復(fù)查”報告?！境鹾Y試驗(yàn)呈陽性反應(yīng)樣品的轉(zhuǎn)送】如需送上級實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)測或確認(rèn),需要填寫“HIV抗體復(fù)測送檢單”,經(jīng)1名檢驗(yàn)人員和1名具有中級以上技術(shù)職稱的人員審核簽字，與血樣品一同送XX縣疾控中心實(shí)驗(yàn)室，再轉(zhuǎn)送市疾控中心艾滋病確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室，或在本實(shí)驗(yàn)室復(fù)檢后直接送確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室。【操作臺消毒處理】用3~5%84消毒液擦拭臺面，如工作臺被溢出物污染,則用消毒液浸泡30分鐘后，再行擦拭?！痉块g消毒】每日用紫外線照射30~60min【方法學(xué)特性及注意事項(xiàng)】試劑盒4?30℃干燥保存。有效期16個月?？鼓獞?yīng)采用EDTA,樣品應(yīng)避免溶血。樣品應(yīng)在收集后7天內(nèi)檢測，2?8ヒ保存,如果大于7天，應(yīng)冷凍保存。測試卡僅用于HIV抗體的現(xiàn)場初篩,檢測陽性必須用ELISA方法進(jìn)ー步確認(rèn)。樣本的加樣應(yīng)使用微量加樣器準(zhǔn)確加入。實(shí)驗(yàn)環(huán)境應(yīng)保持一定濕度、避風(fēng),18?25℃進(jìn)行。本試劑盒應(yīng)視為有感染源的物品,應(yīng)按生物危險樣品處理?！狙寮訕颖怼恳姼奖?。每次檢測完畢需填寫血清加樣表，由審核者簽字復(fù)核,存檔，以備查。編寫者:XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX!時間:20170901時間：20170901時間：20170901XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 冃文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一21ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期：20170901GLSC_02-14HIV檢測室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程【目的】規(guī)范傳染病免疫檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制。[sop文件的更改】該標(biāo)準(zhǔn)操作程序的更改,可由任一使用本程序的操作人員提出并報請專業(yè)主管及科主任簽字后生效?！静僮鞑襟E】ー、室內(nèi)質(zhì)控品的選擇理想的室內(nèi)質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下特點(diǎn):人血清基質(zhì);無傳染性;瓶間變異小,CV%<1%；凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定性好，多數(shù)項(xiàng)目2-8C穩(wěn)定7天,-20℃穩(wěn)定30天;有效期應(yīng)在1年以上。二、質(zhì)控品的正確使用與保存嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作和保存,不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品;凍干質(zhì)控品的復(fù)溶確保所用溶劑的質(zhì)量和所加溶劑量的準(zhǔn)確性，復(fù)溶時應(yīng)輕輕搖勻,使內(nèi)容物完全溶解,切忌劇烈振搖，防止泡沫產(chǎn)生,復(fù)溶時間不得少于20分鐘;質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下進(jìn)行測定;每天至少做一次質(zhì)控品。三、室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制.均值和質(zhì)控限的確定在開始室內(nèi)質(zhì)控時，首先要確定質(zhì)控圖的均值和質(zhì)控限,將質(zhì)控品與常規(guī)標(biāo)本一起測定。根據(jù)20次質(zhì)控結(jié)果（每天開一瓶，一天測一次）,對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)（剔除超過3s外的數(shù)據(jù)）,計算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定均值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下ー個月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在ー起，計算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個月）,以此累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下ー個月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過程,連續(xù)三至五個月。以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算的累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。對穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品，均值的建立可在3至4天內(nèi)，每天分析每個水平質(zhì)控品3至4瓶，每瓶進(jìn)行2至3次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)后,計算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)（剔除超過3s的數(shù)據(jù)）。如果發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的均值。至于標(biāo)準(zhǔn)差,可采用以前變異系數(shù)（CV）來估計新的標(biāo)準(zhǔn)差。以編寫者:XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX!時間：20170901時間：20170901時間：20170901XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 冃文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一22ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期:20170901前的標(biāo)淮差是幾個月數(shù)據(jù)的簡單平均或甚至是累積的標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)（CV%）。.繪制質(zhì)控圖及質(zhì)控方法（規(guī)則）的應(yīng)用根據(jù)質(zhì)控品的靶值和質(zhì)控限繪制質(zhì)控圖,并將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上,保留打印的原始質(zhì)控記錄。將設(shè)計的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控數(shù)據(jù),判斷每ー質(zhì)控結(jié)果是否在控,現(xiàn)多采用Westgard多規(guī)則即1/I/2/R/4/10〇科室采用1質(zhì)控規(guī)則。2s3s2s4sIsX 3s四、失控情況處理及原因分析室內(nèi)質(zhì)控失控時，應(yīng)填寫失控報告單,并上交專業(yè)主管,由專業(yè)主管做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報告并分析及登記失控原因。失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等等。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導(dǎo)致的原因,然后再隨機(jī)挑選出ー定比例（例如5%或10%）的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。對判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后,對相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘枙r，采用如下步驟尋找原因:.立即重測定同一質(zhì)控品。此步是主要是用以查明人為誤差,每ー步都認(rèn)真仔細(xì)操作，以查明失控的原因;另外，這ー步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)控。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，進(jìn)行下ー步操作。.新開一瓶質(zhì)控品,重測失控項(xiàng)目。如果質(zhì)控品結(jié)果正常,那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質(zhì)或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，進(jìn)行下ー步。.進(jìn)行儀器維護(hù),重測失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài),查明光源是否需要更換，對儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢査試劑,此時可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍,進(jìn)行下ー步。.重新校準(zhǔn)，重測失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。.請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因,只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求技術(shù)支援。五、室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理.每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理每月末，應(yīng)對當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計處理,計算的內(nèi)容至少應(yīng)包括:當(dāng)月編寫者:XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX時間:20170901時間:20170901時間：20170901XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 冃文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一23ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版，第2次修訂生效日期：20170901每個測定項(xiàng)目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)及除外失控數(shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù);當(dāng)月及以前每個測定項(xiàng)目所有在控數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。.每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存每個月的月末,應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存,存檔的質(zhì)控數(shù)據(jù)包括:當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控數(shù)據(jù):當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控數(shù)據(jù)的質(zhì)控圖:上述所有計算的數(shù)據(jù)（包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等）;當(dāng)月的失控報告單（包括違背哪ー項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因,采取的糾正措施）。.每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表每個月的月末,將當(dāng)月的所有質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總整理后,應(yīng)將以下匯總表上報實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人;當(dāng)月所有測定項(xiàng)目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表；所有測定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。.室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價每個月的月末，都要對當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評價,查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異,就要對質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計。編寫者:XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX時間：20170901時間：20170901時間：20170901XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 冃文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一24ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期：20170901GLSC_02-15HIV檢測室間質(zhì)評（EQA）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程【目的】規(guī)范傳染病免疫檢驗(yàn)室間質(zhì)量控制。[sop文件的更改】該標(biāo)準(zhǔn)操作程序的更改,可由任一使用本程序的操作人員提出并報請專業(yè)主管及科主任簽字后生效?！静僮鞑襟E】.室間質(zhì)評的申請根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的級別、規(guī)模和國家法律法規(guī)申請參加相應(yīng)的室間質(zhì)評計劃,如國際質(zhì)評計劃、衛(wèi)生部臨檢中心或省級臨檢中心質(zhì)評計劃。目前我科參加省級臨檢中心質(zhì)評計劃。.質(zhì)控品的接收及登記實(shí)驗(yàn)室在收到質(zhì)控品時，應(yīng)有嚴(yán)格的接收及登記制度，具體應(yīng)包括質(zhì)控品的種類和質(zhì)控品的收到時間、收件人簽名、質(zhì)控品測定項(xiàng)目及檢測日期、有無破損或漏項(xiàng)等,如有破損或漏項(xiàng)或在規(guī)定日期內(nèi)未收到質(zhì)控品應(yīng)及時與室間質(zhì)評組織者聯(lián)系,要求重新或及時發(fā)放。.室間質(zhì)評樣本的檢測實(shí)驗(yàn)室必須按測試病人樣本一樣的方式在規(guī)定的時間內(nèi)檢測室間質(zhì)評樣本。實(shí)驗(yàn)室主任和樣本檢測人員必須在由室間質(zhì)評組織者提供的質(zhì)評表上簽字，表明室間質(zhì)評的標(biāo)本是按常規(guī)標(biāo)本處理。實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行EQA樣品檢測時，必須將處理、準(zhǔn)備、方法、審核、檢驗(yàn)的每ー步驟和結(jié)果的報告文件化。實(shí)驗(yàn)室必須保存所有記錄的復(fù)印件至少2年,包括室間質(zhì)評結(jié)果的記錄表格、EQA計劃的說明、實(shí)驗(yàn)室主任和分析人員的簽字、EQA樣本與病人樣本一樣處理的文件等。.室間質(zhì)評結(jié)果的上報質(zhì)評標(biāo)本檢測完畢后,應(yīng)認(rèn)真填寫室間質(zhì)評上報表并報請科主任簽字，室間質(zhì)評結(jié)果應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)按規(guī)定的格式上報，同時作好登記,包括檢測人、檢測日期、檢測結(jié)果上報表復(fù)印件、上報日期、上報方式（郵寄或網(wǎng)絡(luò)）及上報人等。5,室間質(zhì)評回報及分析實(shí)驗(yàn)室在收到質(zhì)評結(jié)果回報后，需對回報結(jié)果認(rèn)真分析并作好登記，同時上報科室主管及科主任簽字。室間質(zhì)評計劃的成績要求:（D每次活動每一分析項(xiàng)目未能達(dá)到80%稱為本次活動該分析項(xiàng)目不滿意EQA成績。（2）每次室間質(zhì)評所有評價項(xiàng)目未達(dá)到80%稱為不滿意的EQA成績。⑶未參加室間質(zhì)評活動定為不滿意的EQA成績，該次得分為〇〇編寫者:XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX時間：20170901時間：20170901時間：20170901XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 冃文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一25ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期：20170901(4)對同一分析項(xiàng)目,連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能達(dá)到滿意的成績稱為不成功的EQA成績。⑸所有評價的項(xiàng)目連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能達(dá)到滿意的成績稱為不成功的EQA成績。對于不是由于未參加而造成的不滿意的EQA成績,實(shí)驗(yàn)室必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及采取糾正措施并有文件化的記錄,同時實(shí)驗(yàn)室對文件記錄必須保存兩年以上。室間質(zhì)量評價未能通過可能有以下幾方面原因:(1)校準(zhǔn)和系統(tǒng)維護(hù)計劃失敗;(2)室內(nèi)質(zhì)量控制失控;(3)實(shí)驗(yàn)人員的能力欠缺:(4)結(jié)果的評價、計算和抄寫錯誤;(5)室間質(zhì)評樣本處理不當(dāng),如凍干質(zhì)控物的復(fù)溶、混合、移液和儲存不當(dāng)?shù)?(6)室間質(zhì)評樣本本身存在質(zhì)量問題;(7)室間質(zhì)評組織者公議值或靶值定值不準(zhǔn)等。如果在室間質(zhì)量評價中發(fā)現(xiàn)的問題得不到確認(rèn)和改正,那么檢測過程出現(xiàn)的差錯可能再次發(fā)生。室間質(zhì)評未能通過,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個綜合檢查發(fā)現(xiàn)錯誤可能出現(xiàn)的原因以避免類似的錯誤不再發(fā)生。實(shí)驗(yàn)室管理者有責(zé)任保證以上措施的落實(shí)。6.室間質(zhì)評數(shù)據(jù)及文件的管理有關(guān)室間質(zhì)評數(shù)據(jù)、記錄、結(jié)果回報、質(zhì)評結(jié)果分析編寫者:XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX時間：20170901時間：20170901時間：20170901檢驗(yàn)科項(xiàng)目檢驗(yàn)科項(xiàng)目HIV質(zhì)理管理手冊文件編號:YCXZYYJYKGLSC()2

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版本:第2版,第2次修訂生效日期:20170901第三部分設(shè)備S0P文件GLSC_02-16雷杜RT—3000洗板機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序型號:RT—3000型 購時:2007年6月5日產(chǎn)地:深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司 價格:24000元機(jī)組：RT—3000型洗板機(jī)主機(jī)+穩(wěn)壓器 保管:XXXー、目的:確保儀器正常運(yùn)轉(zhuǎn),統(tǒng)ー項(xiàng)目操作規(guī)程,為臨床提供及時、可靠的結(jié)果報告。二、適用范圍:血液酶免項(xiàng)目檢驗(yàn)三、操作人員:XXX、XXX、XXX等四、操作步驟:1試劑:清洗液(酶標(biāo)法試劑盒配套產(chǎn)品)2開機(jī):檢查儀器各線路是否完整,儀器插頭處如濺到洗液應(yīng)切斷電源擦干后使用,檢查洗液液面是否在要求范圍內(nèi),廢液瓶是否旋緊,再依次打開穩(wěn)壓電源，主機(jī)。3方法:3.1鍵盤各鍵基2:功能:PRIME啟動充盈過程開機(jī)后的操作界面:RINSE啟動沖洗程序:程序1 510905044板洗 單吸 5次分配量 350uL浸泡時間 0h00m30s警告:開機(jī)后的操作界面相關(guān)參數(shù)已設(shè)置至最DISP啟動分配過程ASPR啟動抽吸過程SELECT修改參數(shù)時使輸入焦點(diǎn)SRART啟動清洗過程;參數(shù)輸入時進(jìn)入下ー步驟CANCEL取消當(dāng)前操作:中止進(jìn)行中的處理;雙擊該鍵進(jìn)入系統(tǒng)設(shè)置畫面十遞增更改參數(shù)佳狀態(tài),非專業(yè)主管人員不得修改此界面參數(shù)。-遞減更改參數(shù)4操作:1自動清洗開機(jī)，進(jìn)入待機(jī)畫面后按下稱art］進(jìn)入程序編輯畫面,按Select|選擇各項(xiàng)目，用印卩更改當(dāng)前值。優(yōu)序oi!可按“+、ー”選擇程序編號,按輻RT保存程序以備調(diào)用。編寫者:XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX時間:20170901時間：20170901時間：20170901XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 冃文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一27ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期：20170901清洗方式:彳/麺用除濕兩種方式,“+、」‘切換。（一般選擇板洗）吸液方式:4繭,和雙吸（兩種方式,“+、ー”切換。（一般選擇單吸）分配量!按"+、ー”調(diào)整注入單孔的洗液量。（一般為350ur400ul）浸泡時就按“+、ー”調(diào)整洗液浸泡樣本孔的時間。（按試劑說明書要求輸入）設(shè)置好后,按Start|進(jìn)入行設(shè)定!窗口,按口電設(shè)定要清洗的行數(shù)。按虹也ル干始清洗，按馳強(qiáng)］可中止清洗過程，再按任意鍵分配頭復(fù)位。2機(jī)器維護(hù)待機(jī)畫面時,按pRIME愜RINSE即可啟動充盈及沖洗操作（沖洗時需把洗液換成蒸儲水），保持管路通暢清潔。3單步清洗待機(jī)畫面下,按畫進(jìn)入分配界面,按屁LECT!選擇分配量。按口、口更改分配量,按BTART進(jìn)入行設(shè)置。按“+、」’設(shè)置行數(shù)，按START和始分配,也可按“+、選逐行設(shè)置,按進(jìn)START】入設(shè)定,用“+、」’選擇目標(biāo)行，按SELECT設(shè)定］分配與否,按STAR『開媒待機(jī)畫面下，按耐,進(jìn)入吸液設(shè)置，按口便改參數(shù)值,按和ART|進(jìn)入行設(shè)定「按"+、設(shè)置需吸液的行數(shù),按瓦TART|開始吸液。分配或吸液過程中，按〔CANCEL］鍵中止工作,再按任意鍵返回待機(jī)畫面。4關(guān)機(jī)數(shù)據(jù)或程序設(shè)定后，按Rtart］保存完畢,即可執(zhí)行關(guān)機(jī)程序，關(guān)閉右后方洗扳機(jī)電源即可。RT-3000洗板操作步驟H 系統(tǒng)待機(jī)畫面儀器設(shè)置儀器設(shè)置機(jī)器維護(hù)清洗編程按ISTA即按按ISTA即1、顯不對比度2、更換分配1、顯不對比度2、更換分配頭3、更換酶標(biāo)板4、調(diào)整分配頭位置5、調(diào)整頂吸位置按IPRIME!按?INSEj按!DIS目 按區(qū)SPN開始充盈 沖洗 分配洗液 吸干洗液按SELECT^定按!START愉認(rèn)按幽笥工］選定用日、!］調(diào)節(jié)按件責(zé)鍬巡回待機(jī)畫面按Start帰認(rèn)修改注意事項(xiàng):1、機(jī)器工作過程中按［CANCEL則中止工作,再按任意鍵返回待機(jī)畫面2、使用前先進(jìn)行儀器設(shè)置,確保安全操作。3、程序設(shè)定后,按STARTjfift認(rèn)保存。編寫者:XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX時間：20170901時間：20170901時間：20170901XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 冃文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一28ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期:20170901GLSC_02-17雷杜RT—3000洗板機(jī)維護(hù)保養(yǎng)程序ー、目的:規(guī)范儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)程序。二、適用范圍:雷杜RT—3000洗板機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)。三、支持性文件:雷杜RT—3000洗板機(jī)的使用說明書。四、操作人員：HIV實(shí)驗(yàn)室人員。五、操作步驟：.每日維護(hù)及保養(yǎng)每日用擰干的濕布擦拭儀器外殼,并用蒸禰水執(zhí)行夜間漂洗.每周維護(hù)及保養(yǎng)1）用蒸儲水執(zhí)行夜間漂洗2）檢查廢液瓶中的液體管道是否有灰塵、長霉并用蒸儲水漂洗廢液管道。.每六月維護(hù)及保養(yǎng)3）用70%的酒精擦拭微孔板輸送條。4）檢查微孔板輸送條的中心裝置是否有灰塵并用70%酒精擦拭。5）用儀器配套的清洗工具清洗各個吸液針和噴液針。.每年維護(hù)及保養(yǎng)（由維修工程師完成）1）用專業(yè)軟件為客戶提供特定維護(hù)的服務(wù)。2）消毒儀器設(shè)備。3）更換所有的吸液管和噴液管。4）更換廢液瓶中的過濾器。5）更換儀器的封條并清洗儀器的內(nèi)部零件。6）檢查儀器的吸液泵是否需要更換。7）重新校準(zhǔn)儀器的噴液泵。8）檢查測試吸液針和噴液針的準(zhǔn)確性。9）為儀器下載ー些特殊的程序。.經(jīng)常性維護(hù)儀器工作條件：1.避免日光直射2.操作溫度16?30℃。3.相對濕度。、65%（最低）不冷凝。編寫者:XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX時間:20170901時間:20170901時間：20170901XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 冃文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一29ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期：20170901GLSC_02-18雷杜RT—3000洗板機(jī)校準(zhǔn)程序ー、目的:規(guī)范儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)程序。二、適用范圍:雷杜RT—3000洗板機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)。三、支持性文件:雷杜RT—3000洗板機(jī)的使用說明書。四、操作人員：HIV實(shí)驗(yàn)室人員。五、操作步驟:每隔一年由廠家檢查,根據(jù)儀器內(nèi)具有的校準(zhǔn)程序或使用校準(zhǔn)板,對儀器精密度進(jìn)行校準(zhǔn)并保留記錄。編寫者:XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX時間：20170901時間：20170901時間：20170901項(xiàng)目文件編號:YCXZYYJYKGLSC（）2

頁碼:第一30ー貞?共77頁

版本:第2版,第2項(xiàng)目生效日期:20170901GLSC_02-19雷杜RT-6100酶標(biāo)分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序型號:RT—6100型 購時:2007年6月5日產(chǎn)地:深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司 價格:44000元機(jī)組:RT-6100型酶標(biāo)分析儀主機(jī)+穩(wěn)壓器+中文電腦操作系統(tǒng) 保管：XXXー、目的:確保儀器正常運(yùn)轉(zhuǎn),統(tǒng)ー項(xiàng)目操作規(guī)程,為臨床提供及時、可靠的結(jié)果報告。二、適用范圍：酶標(biāo)分析定性定量檢測三、操作人員:XXX、XXX、XXX、XXX等四、操作步驟:］原理:夾心法：⑴包被:抗體經(jīng)4℃過夜,物理吸附在固相固相載體（聚苯乙烯微孔）上,洗滌備用（為成品）〇⑵加樣:加入樣本抗原，經(jīng)37ヒ孵育，形成抗原抗體復(fù)合物。洗脫去非特異性物質(zhì)。⑶競爭:加酶標(biāo)底抗體后再經(jīng)孵育，形成競爭性結(jié)合,洗滌。⑷顯色:加入底物與免疫復(fù)合物反應(yīng)，再加顯色劑而產(chǎn)生顏色。⑸終止:加終止液，反應(yīng)停止。⑹比色:通過酶標(biāo)儀測定，其與樣品的抗原量成比例。計算方法CUTOFF（臨界值）夾心法=陰性X2.1競爭抑制法=陰性對照孔OD值X0.2?陰性對照孔OD值>0.1應(yīng)重新計算;<0.05時按0.05計算;0.05?0.1按實(shí)際計算。夾心法;樣品OD值/C.O?1為陽性,<1為陰性。競爭抑制法:樣品OD值/C.O41為陽性,>1為陰性2試劑:HIV為廈門新創(chuàng)公司產(chǎn)品3方法:樣品采集:取靜脈血5mL至采血管,離心后取血清備用。開機(jī):先開穩(wěn)壓電源,再開主機(jī)、電腦、中文操作系統(tǒng)，應(yīng)開機(jī)5分鐘后光源穩(wěn)定再使用。4相關(guān)基本操作:4.1開機(jī)先打開酶標(biāo)儀的電源開關(guān)，然后雙擊桌面上的應(yīng)用程序，選擇用名并輸入密碼,儀器自檢完后即可進(jìn)入主菜單。注意:必須先開酶標(biāo)儀后打開程序,否則儀器無法完成自檢?4.2項(xiàng)目設(shè)置編寫者:XXX 審核者:XXX 批準(zhǔn)者:XXX「時間:20170901 I時間:20170901 I時間：20170901XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 目文件編號:YCXZYYJYKGISC02頁碼:第一31ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本：第2版，第2次修訂生效日期:20170901在開展一個新項(xiàng)目前,必須設(shè)置好這個項(xiàng)目的各項(xiàng)參數(shù)。在主菜單下點(diǎn)擊區(qū)目設(shè)置旳標(biāo),進(jìn)入項(xiàng)目設(shè)置界面,界面的左邊會顯示所有已設(shè)置的項(xiàng)目（新機(jī)中應(yīng)無項(xiàng)目）;如果要新增一個項(xiàng)目，點(diǎn)擊屏幕左下方的（新建按鈕，即顯示新增項(xiàng)目界面,以榮盛乙肝核心抗體試劑盒為例，各參數(shù)的設(shè)置如下。（灰色的輸入框表示此項(xiàng)目不需要輸入該參數(shù)）項(xiàng)目名稱|有英文輸入項(xiàng)目名,如“HbcAb”（必須輸入）用文名球）輸入項(xiàng)目的中文名，如“乙肝核心抗體”。（可以不輸）博福:選擇s/cpv,也可不選。（若要選擇單位必須先在測試項(xiàng)目下的項(xiàng)目單位處設(shè)置后オ可以選擇）渕量方困:選擇“終點(diǎn)法”（必須輸入）好算方洲:選擇“Cut-off”（必須輸入）雙樣ボ］:每份樣本做兩次結(jié)果取平均值（一般選擇“否”）主波制:根據(jù)試劑說明書選擇“450” |次波長I:選擇“630”（推薦使用）雙閾值模風(fēng)選擇“否”。（ー些特定項(xiàng)目才能用到）修考下畫此項(xiàng)輸入“ド 候考上限I:此項(xiàng)輸入“999”試劑名制:選擇“榮盛”，也可不選。（若要選擇必須先在測試項(xiàng)目下的試劑信息處設(shè)置后オ可以選擇）loVlL在此輸入“0.3”X陰性對照+“0.0”X陽性對照+“0.0”X閾值血清+“0.0”陰性對照范圍上在此輸入“。.0?4.0”（該參數(shù)為儀器的測量范圍）帕性對照范圍）:在此輸入“。.〇?4.0”（該參數(shù)為儀器的測量范圍）闞值血清范圍!:在此輸入“。.。?4.?！保ㄔ搮?shù)為儀器的測量范圍）信性方式!：根據(jù)判斷方式選擇，此項(xiàng)目選擇“反向閾值”（必須輸入）麗:>“1"X“C0V1”陽桂:《“1”X“C0V1”扁控信息!:根據(jù)質(zhì)控說明書設(shè)置（可不設(shè)置）I有效性判斷I根據(jù)試劑說明書添加（可不設(shè)置）點(diǎn)擊麗里完成HbcAb項(xiàng)目的設(shè)置，如有其它項(xiàng)目,依次按此設(shè)置即可。4.3樣本測試項(xiàng)目設(shè)置完成后，即可進(jìn)入樣本測試，在主菜單上點(diǎn)擊樣年測試，世人測試界面;RT-61。。支持在同一個板上同時進(jìn)行最多!2個項(xiàng)目的測試，首先選擇蝸類型訃’新建模板”，測量方,氏可“終點(diǎn)法”,并在項(xiàng)國列表內(nèi)選中測試項(xiàng)目,如“HbcAb”;根據(jù)需要設(shè)置布!板參數(shù)及!走版參數(shù),］也可以不設(shè)置;再根據(jù)用戶在酶標(biāo)板上的樣本類型在屏幕對應(yīng)的孔位依次設(shè)置樣本、空白、陰性對照、陽性對照，完成后點(diǎn)測礫痢開始走板測試。走板完成后,系統(tǒng)進(jìn)入吸光度顯示窗口，點(diǎn)擊定性結(jié)果及媼量!結(jié)果按鈿可顯示每個樣本的定性及定量結(jié)果;點(diǎn)打猴司打印整板結(jié)果:確認(rèn)結(jié)果無誤后點(diǎn)擊保存岡ル結(jié)果保存到數(shù)據(jù)庫內(nèi);如需打印病人綜編寫者:XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX時間:20170901時間:20170901時間:20170901

XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 目文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一32ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期:20170901合報告,則需點(diǎn)畫建返回到主菜單。注:測試完成后點(diǎn)擊保存按鈕非常重要,否則退出測試界面后數(shù)據(jù)將丟失。4.4打印病人綜合報告點(diǎn)擊主菜單中的駐人信,亂彈岀病人信息窗ロ,選中右邊框內(nèi)的樣本號,在左邊的信息欄輸入該病人的信息（如病人的姓名、年齡、檢驗(yàn)醫(yī)生等）輸入完成后點(diǎn)麗鍵,用刪陶鍵リ以刪除選中的病人。病人信息輸入完成后，點(diǎn)!退出|鍵返回主菜單。在主菜單下間結(jié)果査病鍵進(jìn)入結(jié)果查詢界面,選擇按痛A即可顯示當(dāng)上日的病人信息及結(jié)果，選中需要打印的樣本號或選ヰ打［印全部前的可選框,點(diǎn)擊砸鍵即可打印部分或者全部病人的綜合報告，打印完成后點(diǎn)擊退麗區(qū)冋主菜單。4.5關(guān)機(jī)所有測試完成,用戶想關(guān)閉儀器時,在主菜單上點(diǎn)擊旃系統(tǒng)可鈕，系統(tǒng)彈出確認(rèn)窗口,按勵鈕即可關(guān)閉程序，然后直接關(guān)閉儀器電源開關(guān)。Rayto6100HBcAb測試操作步驟（以萬泰試劑為例）.項(xiàng)目名稱.中又全稱.單位.測量方法.計算方法.雙樣本.王波長次波長.雙翊値模式.參:考下限參考上限Rayto6100HBcAb測試操作步驟（以萬泰試劑為例）.項(xiàng)目名稱.中又全稱.單位.測量方法.計算方法.雙樣本.王波長次波長.雙翊値模式.參:考下限參考上限.試希名稱.Cut-off公式HBcAb乙肝核心抗體③按選中樣本號,輸入病人信息及表弟信息s/cov

猿點(diǎn)法

Cut-off

査

450

630

否1

999

萬泰Covli0.5郊月性對照ヤ埠日性對.照ヤ禰值血漕ゆ.陰性ヌ寸照范國.陽性對照范圉.同值血清范圍.定性方向.陽性 >.陽性 《0-4.00-4.00-4.0反向國值1K0V1HC0V1市板（按酶標(biāo)板上樣本的分布布板將病人信息及表弟—信息保存到效據(jù)庫顯示測試結(jié)果將結(jié)果保存到數(shù)據(jù)庫.選擇的體「按病人I.自選條件不選擇.格式選擇隹續(xù)兩份I.選中 I打印全部I笛覽報告內(nèi)容打印的人綜合報告汪意事項(xiàng):1、加租都分?jǐn)?shù)據(jù),可能因采用不同廠家的試剤,相關(guān)餐數(shù)設(shè)直可能會有所改變.淸按向1說明書設(shè)X2、123...為操作步驟編寫者:XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX時間：20170901時間：20170901時間：20170901項(xiàng)冃文件編號:YCXZYYJYKGLSC02

頁碼:第一33ー頁,共77頁

版本:第2版,第2項(xiàng)冃生效日期:20170901GLSC_02-20雷杜RT—6100酶標(biāo)分析儀維護(hù)保養(yǎng)程序ー、目的:規(guī)范儀器設(shè)備的維修保養(yǎng)程序。二、適用范圍:雷杜RT-6100酶標(biāo)分析儀的維修保養(yǎng)。三、支持性文件:雷杜RT—6100酶標(biāo)分析儀的使用說明書。四、操作人員:HIV實(shí)驗(yàn)室人員。五、操作步驟:.每日維護(hù)及保養(yǎng)用濕布對儀器表面進(jìn)行擦拭,并測試前保證儀器連接好。.每周維護(hù)及保養(yǎng)使用中性洗滌劑清潔蓋子和微控板傳送器,切勿使用丙酮,這會損壞蓋子.每六月維護(hù)及保養(yǎng)使用光學(xué)清潔液（建議使用鏡頭清潔紙）清潔濾光片。.每年維護(hù)及保養(yǎng)由維修技師進(jìn)行：執(zhí)行全面工作質(zhì)量檢查。.每4年維護(hù)及保養(yǎng)。a.更換照明燈和濾光片b.執(zhí)行全面工作質(zhì)量檢查。6經(jīng)常性維護(hù)儀器工作條件：儀器應(yīng)放置在平坦的表面上，遠(yuǎn)離灰塵、溶劑和酸霧。防止震動和日光直射操作溫度15~35℃。相對濕度20~9〇%7酶標(biāo)儀為需檢定儀器,每年應(yīng)由計量局作檢定。編寫者:XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX時間:20170901時間：20170901時間：20170901XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 冃文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一34ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期:20170901GLSC_02-21雷杜RT—6100酶標(biāo)分析儀校準(zhǔn)程序一、目的:規(guī)范儀器設(shè)備的校準(zhǔn)程序。二、適用范圍:雷杜RT—6100酶標(biāo)分析儀的校準(zhǔn)。三、支持性文件:雷杜RT—6100酶標(biāo)分析儀的使用說明書。四、操作人員：HIV實(shí)驗(yàn)室人員。五、操作步驟：每隔一年由廠家檢查、清洗濾光片,如果出現(xiàn)破裂或霉點(diǎn)則要更換。根據(jù)儀器內(nèi)具有的校準(zhǔn)程序或使用校準(zhǔn)板,對濾光片的精密度進(jìn)行校準(zhǔn)并保留記錄。編寫者:XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX時間:20170901時間：20170901時間：20170901

XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 冃文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一35ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期:20170901GLSC_02-22生物安全柜使用和維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序【目的】保證生物安全柜的正常工作【適用范圍】適用于微生物操作和實(shí)驗(yàn)分析?！驹揝OP變動程序】本標(biāo)準(zhǔn)操作程序的改動,可由任一使用本SOP的工作人員提此并報經(jīng)下述人員批準(zhǔn)簽字:專業(yè)主管、科主任?！拘阅苤笜?biāo)】參數(shù)數(shù)值人員安全性<5個產(chǎn)品安全性<5個交叉感染く2個平均送風(fēng)風(fēng)速N0.3-0.5m/S吸入口風(fēng)速>0.6m/S無故障工作時間>8000小時終端風(fēng)機(jī)風(fēng)量〇1500m3電源AC220V50HZ潔凈度等級100級振動幅值XYZ三個方向く4“m噪聲く65dB(A)照明チ680Lx紫外線230uW/cm2由,源消拝功率W850V【操作步驟】.打開電源鎖,使設(shè)備通電,設(shè)備在通電后自我檢測,檢測設(shè)備性能的完好性和安全性,進(jìn)入待機(jī)狀態(tài)。.使用前紫外燈照射30min以上。.開始使用時,把紫外燈關(guān)掉;打開照明燈和排風(fēng)機(jī)。.用75%的乙醇或適當(dāng)?shù)南緞┫驹O(shè)備的內(nèi)部表面。5,將物品按程序放入生物安全柜內(nèi);不要阻塞進(jìn)氣孔。等候2-3分鐘對工作區(qū)域清潔。.在工作區(qū)域之內(nèi),物品之間保持適當(dāng)?shù)拈g距。.工作應(yīng)該從干凈的到污染的地方進(jìn)行。.工作完畢后,讓柜內(nèi)的物品在移出之后運(yùn)行2-3分鐘。編寫者:XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX時間:20170901時間：20170901時間：20170901XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 冃文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一36ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期:20170901.用75%乙醇或適當(dāng)?shù)南緞┎潦盟械墓ぷ鞅砻妗?關(guān)閉照明燈和排風(fēng)機(jī),紫外燈消毒30min,關(guān)閉設(shè)備。（注意事項(xiàng)】.打開帶鑰匙的開關(guān),即接通了裝備的總電源,開啟后,紅色電源指示燈點(diǎn)亮。.正常使用的前窗高度為0.2M:當(dāng)大于0.2時，裝備會發(fā)出報警聲，前窗高度紅色報警指示燈也會點(diǎn)亮。此時操作者應(yīng)將前窗高度降至報警聲消除位置，前窗高度紅色報警指示燈會隨之熄滅。.當(dāng)有污染物殘留工作臺面時應(yīng)及時清理,工作臺面為不銹鋼制品,清洗時應(yīng)注意使其不受損傷，以保證長期使用和保持其美觀。.髙效過濾器的壓差損失在裝備出廠時已設(shè)定預(yù)置值,所以當(dāng)裝備中的送風(fēng)過濾器在將要達(dá)到使用壽命前，即壓差損失達(dá)到預(yù)置值時,紅色報警指示燈會點(diǎn)亮,裝備發(fā)出報警聲,這ー現(xiàn)象叫預(yù)先報警。此時送風(fēng)或排風(fēng)紅色報警指示燈雖然電路點(diǎn)亮著，但這并不表示裝備已不能正常使用，操作者若想繼續(xù)使用裝備，直至送風(fēng)或排風(fēng)過濾器壽命終止是完全可以的，但由于此段使用時間中報警器一直處于鳴響狀態(tài)，所以操作者可與銷售公司聯(lián)系，在技術(shù)人員的指導(dǎo)下消除報警聲。一旦紅色報警指示燈點(diǎn)亮,裝備發(fā)出報警聲,需及時與我公司服務(wù)部門聯(lián)系有關(guān)調(diào)換高效過濾器的事宜。如果長時間不予更換會影響裝備的安全性能。.操作者不得擅自改變壓差損失在裝備出廠時的設(shè)定預(yù)置值。.當(dāng)液晶顯示屏旁的送風(fēng)排風(fēng)選擇按鈕（即顏色為白色的按鈕）處于高起狀態(tài)時,液晶顯示屏上顯示的數(shù)字是送風(fēng)過濾器的壓差損失,當(dāng)液晶顯示屏旁的送風(fēng)排風(fēng)選擇按鈕處于低進(jìn)狀態(tài)時,液晶顯示屏上顯示的數(shù)字是排風(fēng)過濾器的壓差損失。即切換送風(fēng)排風(fēng)選擇按鈕可以看到送風(fēng)或排風(fēng)過濾器的壓差損失。.在液晶顯示屏與送風(fēng)排風(fēng)選擇按鈕中間有兩個調(diào)零電位器,這兩個電位器是用來調(diào)節(jié)液晶顯示屏上顯示的排風(fēng)和送風(fēng)過濾器的壓差損失的零位的。當(dāng)安全柜接通電源時,液晶顯示屏上就會顯出數(shù)字,此時應(yīng)等待十分鐘左右,等液晶顯示屏上的數(shù)字穩(wěn)定后,再通過上下兩個電位器及切換送風(fēng)排風(fēng)選擇按鈕來調(diào)節(jié)排風(fēng)和送風(fēng)過濾器的壓差損失零位。調(diào)好零位后,按下風(fēng)機(jī)按鍵,此時液晶顯示屏上顯示的數(shù)字是指實(shí)時的送風(fēng)或排風(fēng)過濾器的壓差值。每次使用安全柜前,都應(yīng)調(diào)一次零位。.裝備工作區(qū)邊墻的突起裝置是壓差傳感器的通氣口,所以用戶不得堵塞該通氣口,也不得在該裝置上懸掛物件。.高效過謔器有其使用壽命。隨著使用期的延長，塵埃及細(xì)菌積聚于過濾器會導(dǎo)致高效過謔器壓カ損失的增大。希望裝備能運(yùn)行于不低于10000級空氣質(zhì)量的背景環(huán)境中，若長期運(yùn)行于劣質(zhì)空氣環(huán)境中會導(dǎo)致高效過濾器的頻繁更換。編寫者:XXX由核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX時間:20170901時間：20170901時間：20170901XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 冃文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一37ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期:20170901.風(fēng)機(jī)及其下側(cè)鋼板是靜壓箱蓋,后側(cè)門板是負(fù)壓風(fēng)道擋板,這些風(fēng)道在出廠時是經(jīng)嚴(yán)格密封處理的,應(yīng)保持其密封性能,操作者不得松懈或拆除這些部件的螺釘。如有特別需要,必須由專業(yè)人員作為。.臺面上靠近前窗處的隔柵既被用作進(jìn)風(fēng)，同時也作為污水的排水口使用,臺面下端有出水龍頭,專門用于排放污水。.裝備就位后,若要防止移動,可以使用螺絲刀穿入支撐腳的定位孔中旋轉(zhuǎn),直到支撐腳的高度與腳輪的高度等高為止.注意檢查儀器的運(yùn)行情況,并填寫《生物安全柜維護(hù)保養(yǎng)記錄》?！緝x關(guān)維護(hù)】1使用時注意。該儀器在日常使用中請注意符合“4注意事項(xiàng)”要求2作業(yè)完工后維護(hù)1清洗臺面及墻體,保持裝備整潔。2噴灑酒精對操作區(qū)空間消毒,或用紫外線滅菌。3如遇潑濺,在完工后拆除進(jìn)風(fēng)格柵清洗污染的負(fù)壓風(fēng)道。2.4檢查送風(fēng)及排風(fēng)過濾器壓差監(jiān)測儀表是否在正常范圍。如遇非正常狀況,請關(guān)機(jī)調(diào)整”〇”位后再次開機(jī)驗(yàn)證。3定期維護(hù)1應(yīng)檢查電源線外皮有否破損,如遇外皮損壞請及時更換,以保持裝備的電器安全性能。2應(yīng)檢查接地性能,每次維護(hù)時掀開臺面檢查連接電源插頭”地”插銷的黃綠雙色線與機(jī)殼間是否連接完好。用于連接的螺釘應(yīng)緊固。3應(yīng)檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行時有否異常聲。異常聲主要有兩方面原因所致,均應(yīng)掀開頂板排除或修理:⑴工作時雜物被卷進(jìn)風(fēng)機(jī)⑵風(fēng)機(jī)葉輪故障。3.4照明燈管及紫外線燈管為易耗品,定期維護(hù)時可以考慮更換。5從可維修性出發(fā),對風(fēng)機(jī)、照明、滅菌分三路設(shè)置電流保險器,方便用戶判別故障。6若插上鑰匙開關(guān),紅色指示燈不亮,則故障的ー個原因可能是:裝備背部與電源線相連接的插座口中的保險絲燒掉,在這個插座口中廠家提供了保險絲的備件只要把它重新裝上,裝備即可使用。4嚴(yán)格按照儀器的關(guān)機(jī)程序關(guān)機(jī)。編寫者:XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX時間:20170901時間：20170901時間：20170901XX縣中醫(yī)院項(xiàng) 冃文件編號:YCXZYYJYKGLSC02頁碼:第一38ー頁,共77頁檢驗(yàn)科HIV質(zhì)理管理手冊版本:第2版,第2次修訂生效日期:20170901GLSC_02-23生物安全柜的校準(zhǔn)程序ー、目的:規(guī)范儀器設(shè)備的校準(zhǔn)程序。二、適用范圍:航天生物科技二級生物安全柜的校準(zhǔn)。三、支持性文件:航天生物科技二級生物安全柜的使用說明書。四、操作人員：HIV實(shí)驗(yàn)室人員。五、操作步驟:1、校準(zhǔn)計劃：①啟用時校準(zhǔn)。②投入使用后每年校準(zhǔn)一次。③出現(xiàn)故障,維修后必須先校準(zhǔn),校準(zhǔn)合格后,方可開展工作。2、校準(zhǔn)程序：生物安全柜的校準(zhǔn)由廠家、代理商的工程師或防疫部門派人前來執(zhí)行。3、校準(zhǔn)的有效標(biāo)識：經(jīng)校準(zhǔn)后加貼標(biāo)簽,標(biāo)簽上標(biāo)明本次校準(zhǔn)的日期及結(jié)果。4、校準(zhǔn)必須有記錄。編寫者:XXX審核者:XXX批準(zhǔn)者:XXX時間:20170901時間：20170901時間：20170901項(xiàng)冃文件編號:YCXZYYJYKGLSC02

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版本:第2版,第2項(xiàng)冃生效日期:20170901GLSC_02-24手提式壓カ蒸汽滅菌器使用維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序【目的】保證高壓滅菌器的正常工作【適用范圍】本細(xì)菌室內(nèi)YXQ.SG41.280型臺式滅菌器【該S0P變動程序】本標(biāo)準(zhǔn)操作程序的改動,可由任一使用本SOP的工作人員提出,并報經(jīng)下述人員批準(zhǔn)簽字:專業(yè)主管、科主任?！静僮鞑襟E】.堆放:將待滅菌的物品予以包扎好,然后順序地放在滅菌桶內(nèi)的篩板上,包與包之間應(yīng)留有適當(dāng)?shù)目障?以利于滅菌桶內(nèi)的冷空氣溢出和蒸汽的穿透,提高滅菌效果。.加水:在滅菌器主體內(nèi)加4升清潔水，水在滅菌過程中會逐漸蒸發(fā),水面會相應(yīng)降低。因此，每次滅菌使用前，應(yīng)向滅菌器主體內(nèi)補(bǔ)足水量,以免電熱管脫水干燒，損壞電熱管。.密封：將滅菌桶放入滅菌器主體內(nèi),把器蓋上的軟管插入滅菌桶內(nèi)壁上的半圓槽內(nèi)，合上器蓋。并將器蓋上的螺栓槽與主體的螺栓槽對齊，然后順序地將相對方位的翼形螺母嵌入槽內(nèi)予以均勻四旋緊,使器蓋與主體密合。.加熱：將滅菌器電源插頭插入10A/220V外電源插座。轉(zhuǎn)動電源開關(guān)至’‘開"的位置,電源指示燈亮,電熱管開始加熱。然后再將放氣閥扳手撥至“放汽”位置（圖二）,待有較急的蒸汽噴出時,即將放器伐扳手撥至“關(guān)閉”位置。此時壓カ表指針朝順時針方向緩慢轉(zhuǎn)動,顯示滅菌器內(nèi)壓力正在逐漸上升，同時溫度隨之升高。.滅菌:當(dāng)滅菌器內(nèi)壓カ達(dá)到所需范圍時,用戶可自行開始計算滅菌時間，按不同物品和包裝來確定滅菌所需時間。在滅菌過程中，用戶可通過滅菌器上電源開關(guān)"開”或"關(guān)”來適當(dāng)調(diào)整熱源,或