吉林公司川芎炮制生產(chǎn)工藝規(guī)范

21/22中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號：SC/JB/GY/01300 川芎炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)日期年月日生效日期年月日 吉林省澤康藥業(yè)有限公司川芎炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程

文件名：川芎炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號：SC/JB/GY/01300制定人：日期：年月日文件類不：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)審核人：日期：年月日版次：第一版批準(zhǔn)人：日期：年月日印數(shù)：共7份生效日期：年月日頒發(fā)部門：綜合辦公室分發(fā)至：生產(chǎn)副總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、生產(chǎn)治理部、質(zhì)量治理部、生產(chǎn)車間變更記載修訂號修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原因及目的目錄一、名稱二、規(guī)格三、生產(chǎn)工藝流程圖及質(zhì)控要點四、炮制方法五、炮制工藝的操作要求和工藝技術(shù)參數(shù)六、物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項七、包裝規(guī)格八、物料平衡的計算方法九、要緊生產(chǎn)設(shè)備一覽表及其生產(chǎn)能力川芎炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程一.名稱中文名川芎漢語拼音Chuanxiong拉丁名RHIZOMACHUANXIONG二、規(guī)格薄片1-2mm三、生產(chǎn)工藝流程圖及質(zhì)控要點3.1生產(chǎn)工藝流程圖飲用水飲用水川芎凈制切片洗潤干燥入庫合格川芎飲片片包裝揀去雜質(zhì)，片厚1-2mm檢驗檢驗潤透包材水份應(yīng)不超過10%酒川芎黃酒酒川芎黃酒3.2質(zhì)控要點工序質(zhì)量操縱點質(zhì)量操縱項目頻次生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品凈制揀選除雜雜質(zhì)、異物、非藥用部分、選凈程度每批切制離心旋料式切藥機(jī)1-2mm厚度隨時干燥三層網(wǎng)帶式干燥機(jī)溫度、時刻、裝量水分每批中轉(zhuǎn)站清潔衛(wèi)生、溫度、濕度分區(qū)、分批、貨位卡、標(biāo)志定時酒炙火候、顏色、氣味顏色每鍋包裝裝袋品種、數(shù)量隨時貼簽牢固、位置準(zhǔn)確，外壁清潔隨時四、炮制方法：川芎除去雜質(zhì)，大小分開，略泡，洗凈，潤透，切薄片，干燥。酒川芎取川芎片加定量黃酒拌勻，稍潤，待酒被吸進(jìn)后，置炒制容器內(nèi)，用文火加熱，炒至棕黃色，取出放涼,篩去灰屑。每100kg川芎片，用黃酒10kg。五、炮制生產(chǎn)操作過程及工藝技術(shù)參數(shù)5.1領(lǐng)料按批生產(chǎn)指令制作領(lǐng)料單，按“領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”到原藥材庫領(lǐng)取川芎原料，領(lǐng)料員、藥材庫保管員依照領(lǐng)料單的數(shù)量領(lǐng)發(fā)料，及時填寫出庫記錄和領(lǐng)料記錄。工藝要點：核對品名、批號、數(shù)量、檢驗合格報告單，合格證、物料放行許可證、稱量核對。5.2凈選按“凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”將要挑揀的川芎原藥材置于選擇工作臺上進(jìn)行凈選，除去非藥用部分，并將藥材按大小分檔。生產(chǎn)結(jié)束及時填寫生產(chǎn)記錄，經(jīng)QA檢查合格后與下一步工序交接。按本崗位“清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行清場操作，填寫清場記錄，并經(jīng)QA檢查簽字。工藝要點①檢查凈選的中藥材，并稱量、記錄；②凈選操作必須按要求分不采納揀選，清除雜質(zhì)，除去非藥用部分，使藥材符合凈選質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；③揀選藥材應(yīng)設(shè)工作臺，工作臺表面應(yīng)平坦，不易產(chǎn)生脫落物；⑤凈選后藥材裝合適容器，每件容器均應(yīng)附有標(biāo)志，注明藥材名稱、編號、炮制批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作者等；⑥經(jīng)質(zhì)量檢驗合格后交下工序。⑦凈度要符合中藥材炮制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.3洗潤5.3.1洗藥將凈選后的藥材，按清洗崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗操作”，用清水將藥材附著的泥土或不潔物洗凈。結(jié)束后將洗凈的藥材經(jīng)QA檢查合格后，轉(zhuǎn)入下道工序。清洗結(jié)束后，及時填寫生產(chǎn)記錄，與下一步工序交接。按本崗位清場操作規(guī)程進(jìn)行清場操作，填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查后在清場記錄及清場合格證上簽字。工藝要點：①清洗藥材用水應(yīng)符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)；②清洗廠房內(nèi)應(yīng)有良好的排水系統(tǒng)，地面不積水，易清洗，耐腐蝕；③洗滌藥材的設(shè)備或設(shè)施內(nèi)表面應(yīng)平坦、光潔、易清洗、耐腐蝕，不與藥材發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥材；④藥材洗滌應(yīng)使用流淌水，用過的水不得用于洗滌其他藥材，不同的藥材不宜在一起洗滌；⑤洗滌時應(yīng)注意掌握時刻，勿使藥材在水中浸泡過久，以免損失藥效。⑥洗滌后的藥材應(yīng)及時轉(zhuǎn)下道工序進(jìn)行炮制5.3.2浸潤將洗凈的原藥材置于潤藥池內(nèi)，潤2-3小時，使藥材潤至內(nèi)外濕度一致時，即可轉(zhuǎn)入下道工序。操作結(jié)束后，及時填寫生產(chǎn)記錄，與下一步工序交接。按本崗位清場操作規(guī)程進(jìn)行清場操作，填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查后合格后在清場記錄清場合格證上簽字。工藝要點：①需浸潤的藥材按其大小、粗細(xì)、軟硬程度，浸潤方法，并依照操作時刻的季節(jié)、氣候條件，嚴(yán)格掌握在工藝參數(shù)范圍內(nèi)；②操縱好浸潤藥材的用水量及時刻，做到藥透水盡，不得出現(xiàn)藥材傷水腐敗、霉變、產(chǎn)生異味等變質(zhì)現(xiàn)象；③浸潤藥材符合切制要求后應(yīng)及時切制；5.4切片將浸潤軟硬適中的川芎藥材，按切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、高速截斷切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行切片操作。將川芎切制成1-2mm的片，結(jié)束后將切制好的川芎，經(jīng)QA檢查合格后，及時轉(zhuǎn)入干燥崗位進(jìn)行干燥處理。操作結(jié)束后，及時填寫生產(chǎn)記錄。按本崗位清場操作規(guī)程進(jìn)行清場操作，填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查合格后在清場記錄上簽字。工藝要點：①依照不同藥材及性能按工藝要求將藥材切成片、段等，并符合炮制品標(biāo)準(zhǔn)②切制后藥材裝合適容器，每件容器均應(yīng)附有標(biāo)志，注明名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、切制日期、操作者等，經(jīng)檢查合格后及時交下工序。5.5干燥按“干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、“三層網(wǎng)帶式烘干機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，將已切制進(jìn)行干燥，所得凈藥材飲片盛于潔凈容器內(nèi)，掛上標(biāo)簽，及時轉(zhuǎn)入下道工序。操作結(jié)束后，按“三層網(wǎng)帶式烘干機(jī)清潔操作規(guī)程”進(jìn)行清潔操作，填寫生產(chǎn)設(shè)備清潔記錄，并經(jīng)QA檢查合格簽字。及時填寫生產(chǎn)記錄、入站單，并與下工序進(jìn)行交接。按本崗位“清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行清場操作，填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查合格后在清場記錄上簽字。工藝要點：①依照藥材性質(zhì)和工藝要求選用不同的干燥方法，但不得露天干燥；②干燥溫度一般不宜超過60℃，藥材厚度為1.5-2cm，并要定期檢查厚度是否適應(yīng)干燥需要，干燥至水分小于10%。③干燥設(shè)備及工藝的技術(shù)參數(shù)應(yīng)經(jīng)驗證確認(rèn)；④干燥后的藥材應(yīng)裝入潔凈容器，每件容器均應(yīng)附有標(biāo)志，注明中間產(chǎn)品名稱、編號、生產(chǎn)批號、數(shù)量、規(guī)格、日期、操作者等。⑤凈藥材飲片經(jīng)質(zhì)量檢驗合格后交下工序。⑥本步所得中間產(chǎn)品質(zhì)量要符合中藥材炮制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.6酒炙將切制合格的川芎片，按酒炙崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及炒藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行酒炙操作。將酒炙好的川芎，經(jīng)QA檢查合格后，及時轉(zhuǎn)入干燥崗位進(jìn)行干燥處理。操作結(jié)束后，及時填寫生產(chǎn)記錄。按本崗位清場操作規(guī)程進(jìn)行清場操作，填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查合格后在清場記錄上簽字。工藝要點：①加入一定量酒拌勻悶潤過程中，容器上面應(yīng)加蓋，以免酒迅速揮發(fā)。②若酒用量較少，不易與藥物拌勻時，可先將酒加適量水稀釋后，再與藥物拌潤。藥物加熱炒制時，溫度低于380℃，勤加翻動，炒約20分鐘，至近干，顏色加深時，即可取出，放涼。④將炒制放涼后的飲片裝入合適容器，每件容器均應(yīng)附有標(biāo)志，注明名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、炮制日期、操作者等，經(jīng)檢查合格后及時交下工序。5.7分裝生產(chǎn)操作前，進(jìn)行清場檢查。按批包裝指令從中轉(zhuǎn)站領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格飲片，從包材倉庫領(lǐng)取內(nèi)包裝材料及標(biāo)簽，依照產(chǎn)品包裝規(guī)格要求，確定每袋裝量1kg、2kg、5kg及裝量差異范圍。依照每袋重量，調(diào)節(jié)好稱量器具的裝量，按照“分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行分裝操作，在分裝過程中，每隔30分鐘抽一次裝量，嚴(yán)格操縱裝量差異，并詳細(xì)記錄抽查結(jié)果，確保每袋裝量在操縱范圍內(nèi)。分裝后飲片放入專用容器內(nèi)，作好標(biāo)識，掛待驗品狀態(tài)標(biāo)志牌，填寫請驗單，進(jìn)行待包品檢驗。同步填寫原始生產(chǎn)記錄，按本崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清場，填寫清場記錄，并經(jīng)QA驗收簽字。工藝要求：①分裝規(guī)格：每袋裝1kg、2kg、5kg。操作中隨時注意檢查裝量是否準(zhǔn)確，要求每隔30分鐘，必須檢查一次裝量，裝量不得少于標(biāo)示量。②包裝前檢查包裝材料有無破損，內(nèi)部是否清潔、干燥，必要時要采納適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行清潔或消毒。③包裝前要對包裝材料及標(biāo)簽的文字和圖案進(jìn)行核對，如發(fā)覺問題要及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報。④生產(chǎn)結(jié)束任務(wù)后，應(yīng)將所使用的設(shè)備，工具、中間產(chǎn)品、成品、內(nèi)包裝材料等作好記錄，嚴(yán)格執(zhí)行交接班手續(xù)。⑤本步所得產(chǎn)品質(zhì)量要符合要求。5.8外包裝按照批包裝指令，車間領(lǐng)料員填寫領(lǐng)料單，經(jīng)車間主任簽字后，領(lǐng)取標(biāo)簽、包裝材料。標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，并復(fù)核，倉庫治理人員和車間領(lǐng)料員分不在領(lǐng)料單上簽字。包材先暫存在包裝車間的包材暫存間內(nèi)，掛狀態(tài)標(biāo)志牌。包裝程序：打印批號(標(biāo)簽)→貼標(biāo)簽→入庫待驗→貼合格證按照“包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，在包裝崗位打印批號，每批包裝結(jié)束后及時運(yùn)至成品倉庫規(guī)定位置，待驗，掛待驗標(biāo)志牌。本批包裝完成后，剩余的包裝材料及時清理退庫，并填寫退庫記錄。蓋有本批批號及有殘次的標(biāo)簽等，退庫后由倉庫保管員在QA人員監(jiān)督下銷毀，并填寫標(biāo)簽退庫銷毀單。標(biāo)簽的領(lǐng)用數(shù)等于有用數(shù)、退庫數(shù)及銷毀之和。同步填寫生產(chǎn)記錄、并操縱產(chǎn)品在規(guī)定收率范圍。經(jīng)檢驗合格的成品，由公司質(zhì)量部門對批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、現(xiàn)場監(jiān)控記錄及各種記錄憑證進(jìn)行審核，合格后，填寫成品審核放行單，發(fā)放檢驗合格證及成品放行報告書至物料治理部，倉庫治理員把待驗標(biāo)志牌換成合格標(biāo)志牌，填入庫單入成品分類帳，并貼上產(chǎn)品合格證，方可放行銷售。工藝要點：①包裝車間要確保批包裝指令與包材上文字標(biāo)志和待包裝產(chǎn)品一致。包裝車間在同一包裝間內(nèi)不能同時包裝不同批號中藥飲片，更不能包裝兩個或幾個不同的品種。防止混淆。②如遇有產(chǎn)品零頭，需要合袋時，嚴(yán)格按照“成品零頭治理規(guī)程”進(jìn)行操作。③包裝規(guī)格：1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg④包裝產(chǎn)品收率和包材回收率規(guī)定如下：包裝產(chǎn)品收率：＞97%標(biāo)簽收率：100%六、原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法及貯存注意事項6.1原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號1川芎質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/JB/YL/013002川芎中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/JB/ZJP/013003川芎成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/JB/CP/013004塑料袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/ZB/BC/001005黃酒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/JB/FL/005006編織袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/ZB/BC/002007標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/ZB/BC/003006.2原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品檢驗方法序號檢驗操作規(guī)程編號1川芎檢驗操作規(guī)程ZL/SOP/YL/013002川芎中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程ZL/SOP/ZJP/013003川芎成品檢驗操作規(guī)程ZL/SOP/CP/013004塑料袋檢驗操作規(guī)程ZL/SOP/BC/001005黃酒檢驗操作規(guī)程ZL/SOP/FL/005006編織袋檢驗操作規(guī)程ZL/SOP/BC/002007標(biāo)簽檢驗操作規(guī)程ZL/SOP/BC/003006.3原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的貯存注意事項參見其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項下的具體規(guī)定七、包裝規(guī)格：1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg八、物料平衡的計算方法產(chǎn)品每個批次，每個關(guān)鍵工序生產(chǎn)結(jié)束都必須計算收率，進(jìn)行物料平衡是幸免或及時發(fā)覺差錯與混藥的有效措施。8.1收率：項目物料收率的計算方法限度凈選收率＝凈藥材量（kg）×100%>98.0%投料量（kg）炮制收率＝炮制凈藥材量（kg）×100%>92.0%凈藥材投料量（kg）包裝收率＝包裝成品量（kg）×100%>97.0%包裝投料量（kg）8.2物料平衡的計算及平衡限度項目物料平衡的計算方法平衡限度凈選凈藥材（kg）+雜質(zhì)數(shù)（kg）—————————————————×100%領(lǐng)料量（kg）限度>98%包裝成品數(shù)（kg）+剩余數(shù)（kg）—————————————————×100%中轉(zhuǎn)站領(lǐng)料量（kg）限度>97%塑料袋（個）有用數(shù)（個）+破損數(shù)（個）———