藥品上市許可持有人藥物警戒年度報(bào)告撰寫指南(試行)【模板】

藥品上市許可持有人藥物警戒年度報(bào)告撰寫指南（試行）為規(guī)范藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）撰寫藥物警戒年度報(bào)告（以下簡(jiǎn)稱年度報(bào)告）工作，根據(jù)《藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》（2018年第66號(hào)，以下簡(jiǎn)稱66號(hào)公告），制定本指南。一、總體要求持有人應(yīng)當(dāng)認(rèn)真總結(jié)上市后藥物警戒工作開展情況，包括藥物警戒體系建設(shè)、個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)定期分析評(píng)價(jià)、藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制等情況，真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范撰寫年度報(bào)告。年度報(bào)告以結(jié)構(gòu)化格式進(jìn)行撰寫，分為國(guó)產(chǎn)藥品持有人年度報(bào)告（模板見附件1）和進(jìn)口藥品持有人年度報(bào)告（模板見附件2），分別由國(guó)產(chǎn)藥品持有人和進(jìn)口藥品（包括港、澳、臺(tái)地區(qū)進(jìn)口）持有人或其代理人按本指南要求進(jìn)行撰寫。原則上一個(gè)持有人撰寫一份年度報(bào)告。年度報(bào)告中第1項(xiàng)、第2項(xiàng)（藥品信息列表）、第3.1項(xiàng)和第3.2項(xiàng)應(yīng)根據(jù)撰寫年度報(bào)告時(shí)的“當(dāng)前”信息填寫，其他部分按上一自然年度（以下簡(jiǎn)稱報(bào)告年度）情況填寫。報(bào)告年度內(nèi)信息如果發(fā)生變化，應(yīng)填寫年度末的信息。如有附件，應(yīng)隨年度報(bào)告一并提交。年度報(bào)告應(yīng)以中文撰寫。選擇項(xiàng)均可多選。要求填寫“是否ⅩⅩ”，僅填“是”或“否”。日期按照年/月/日格式填寫，如2018/10/01。涉及百分比均保留小數(shù)點(diǎn)后1位，負(fù)增長(zhǎng)格式如-1.1%。如果本項(xiàng)內(nèi)容不適用，填寫“不適用”；如果本項(xiàng)內(nèi)容缺失或持有人無法獲得，填寫“不詳”；備注欄如果無內(nèi)容不填寫。其他格式按照本指南附件提供的模板填寫。如果報(bào)告年度內(nèi)持有人發(fā)生變更，應(yīng)由當(dāng)前持有人匯總報(bào)告年度全年的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，并提交年度報(bào)告。雙方應(yīng)做好監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的交接工作。如果持有人信息及其產(chǎn)品信息發(fā)生了變更，持有人/代理人應(yīng)自變更之日起30日內(nèi)對(duì)“藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱直報(bào)系統(tǒng)）中“用戶注冊(cè)”和“產(chǎn)品信息維護(hù)”中相應(yīng)的信息進(jìn)行更新，并在年度報(bào)告中填寫變更情況。藥品說明書因任何原因?qū)θ魏尾糠诌M(jìn)行了變更，也應(yīng)在取得批準(zhǔn)證明文件或備案后30日內(nèi)向直報(bào)系統(tǒng)提交更新的說明書。疫苗的藥物警戒年度報(bào)告撰寫指南另行制定。二、撰寫要求（一）國(guó)產(chǎn)藥品持有人年度報(bào)告撰寫要求1持有人信息藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。本項(xiàng)持有人信息填寫撰寫年度報(bào)告時(shí)“當(dāng)前”信息。1.1持有人名稱：按照監(jiān)管部門已批準(zhǔn)注冊(cè)或已批準(zhǔn)變更的名稱準(zhǔn)確填寫。1.2持有人地址：按當(dāng)前真實(shí)地址填寫。1.3持有人類型：按當(dāng)前情況勾選“企業(yè)”“藥品研制機(jī)構(gòu)”或“其他”。如果勾選“企業(yè)”，需填寫1.3.1-1.3.3項(xiàng)目。1.3.1企業(yè)分類：內(nèi)資企業(yè)是指由我國(guó)境內(nèi)投資者投資舉辦的企業(yè)；外資企業(yè)是指由境外投資者獨(dú)自投資經(jīng)營(yíng)的企業(yè)；中外合資企業(yè)是指中國(guó)合營(yíng)者與外國(guó)合營(yíng)者共同投資經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。港、澳、臺(tái)資企業(yè)參照外資/中外合資企業(yè)填寫。1.3.2企業(yè)規(guī)模：按照《關(guān)于印發(fā)中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的通知》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號(hào)）中“工業(yè)行業(yè)”的劃分標(biāo)準(zhǔn)，從業(yè)人員1000人以下或營(yíng)業(yè)收入4億元以下的為中小微型企業(yè)。其中，從業(yè)人員300人及以上，且營(yíng)業(yè)收入2000萬元及以上的為中型企業(yè)；從業(yè)人員20人及以上，且營(yíng)業(yè)收入300萬元及以上的為小型企業(yè)；從業(yè)人員20人以下或營(yíng)業(yè)收入300萬元以下的為微型企業(yè)。從業(yè)人員1000人以上且營(yíng)業(yè)收入4億元以上按大型企業(yè)算。其他行業(yè)類型企業(yè)參照此標(biāo)準(zhǔn)。1.3.3集團(tuán)公司性質(zhì)：持有人不屬于任何集團(tuán)公司的，選擇“XX公司”；持有人本身為XX公司的，選擇“XX公司”；持有人為某集團(tuán)公司子公司的，選擇“集團(tuán)公司子公司”，并填寫母公司名稱。1.3.4持有人聯(lián)系方式：填寫負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門聯(lián)絡(luò)的人員聯(lián)系方式。1.4用戶注冊(cè)信息變更情況：指自上一次撰寫年度報(bào)告至本次撰寫年度報(bào)告期間，直報(bào)系統(tǒng)中“用戶注冊(cè)”信息實(shí)際發(fā)生變更的情況，無論持有人是否已經(jīng)在直報(bào)系統(tǒng)中進(jìn)行了更新。變更項(xiàng)目名稱按直報(bào)系統(tǒng)中的項(xiàng)目名稱填寫。首次撰寫年度報(bào)告應(yīng)填寫自直報(bào)系統(tǒng)注冊(cè)時(shí)至本次撰寫年度報(bào)告期間的所有變更。“是否在系統(tǒng)中更新”指持有人自上次撰寫年度報(bào)告后，是否已經(jīng)在直報(bào)系統(tǒng)中提交了更新信息。2藥品信息2.1藥品信息列表及產(chǎn)銷情況藥品信息列表填寫截至撰寫年度報(bào)告時(shí)持有人所持有效藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品情況。藥品信息列表應(yīng)按藥品首次注冊(cè)日期由近及遠(yuǎn)的順序排列，即最近時(shí)間批準(zhǔn)的藥品排在前面；如果同一通用名稱下有不同規(guī)格產(chǎn)品且注冊(cè)日期不同，則該藥品排序以最近批準(zhǔn)注冊(cè)的日期為準(zhǔn)。藥品通用名：準(zhǔn)確、完整填寫藥品批準(zhǔn)證明文件中的名稱，不得使用簡(jiǎn)稱。批準(zhǔn)文號(hào)：同一藥品通用名有不同批準(zhǔn)文號(hào)，填寫在不同行。包裝規(guī)格：同一批準(zhǔn)文號(hào)有多個(gè)包裝規(guī)格均需填寫，同一行可填寫多個(gè)藥品包裝規(guī)格。首次注冊(cè)日期：指首次獲得該規(guī)格通用名藥批準(zhǔn)證明文件的日期。注冊(cè)分類：按藥品批準(zhǔn)證明文件上的注冊(cè)分類填寫，沒有明確注冊(cè)分類填寫“未分類”。是否生產(chǎn)：指報(bào)告年度內(nèi)持有人在境內(nèi)是否生產(chǎn)（包括委托生產(chǎn)）過該藥品。銷量及單位：銷量指報(bào)告年度內(nèi)持有人或其經(jīng)銷商在境內(nèi)銷售的藥品數(shù)量。沒有銷售填“未銷售”。銷量單位按制劑單位填寫，如片、粒、支、袋等。銷量如以萬位計(jì)，保留至少三位有效數(shù)字，如1234萬片、12.3萬片。是否出口：指境內(nèi)生產(chǎn)的藥品是否出口到境外（含港、澳、臺(tái)地區(qū)），包括委托其他單位出口本持有人藥品。以報(bào)告年度內(nèi)完成出口通關(guān)手續(xù)為標(biāo)準(zhǔn)。2.2藥品信息變更情況是指自上一次撰寫年度報(bào)告至本次撰寫年度報(bào)告期間，直報(bào)系統(tǒng)中持有人維護(hù)的藥品信息（“產(chǎn)品信息維護(hù)”模塊）實(shí)際發(fā)生變更的情況，無論持有人是否在直報(bào)系統(tǒng)中進(jìn)行了更新。一個(gè)通用名藥有多個(gè)項(xiàng)目變更，填寫多行。首次撰寫年度報(bào)告應(yīng)該填寫自持有人在直報(bào)系統(tǒng)中注冊(cè)至本次撰寫年度報(bào)告期間，直報(bào)系統(tǒng)中持有人維護(hù)的藥品信息發(fā)生變更的情況。藥品通用名：該名稱如果發(fā)生變更，填寫變更后的名稱。直報(bào)系統(tǒng)項(xiàng)目名稱：按直報(bào)系統(tǒng)中“產(chǎn)品信息維護(hù)”的項(xiàng)目名稱填寫。變更前（后）內(nèi)容：如果藥品是報(bào)告年度內(nèi)新批準(zhǔn)注冊(cè)的，變更前內(nèi)容應(yīng)填寫“無”，變更后內(nèi)容應(yīng)填寫“所有”；如果是報(bào)告年度內(nèi)注銷藥品注冊(cè)證書的藥品，變更前的內(nèi)容應(yīng)填寫“所有”，變更后的內(nèi)容應(yīng)填寫“無”。是否在系統(tǒng)中更新：指持有人自上次撰寫年度報(bào)告后，是否已經(jīng)在直報(bào)系統(tǒng)中提交了更新信息。變更原因：簡(jiǎn)述變更原因以及其他需要說明的問題。3藥物警戒體系3.1藥物警戒負(fù)責(zé)人：填寫當(dāng)前信息?！八幬锞湄?fù)責(zé)人”指持有人指定的具有一定領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)，具備多年從事藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)及政策，能夠負(fù)責(zé)藥物警戒體系的建立、運(yùn)行和維護(hù)，確保藥物警戒工作持續(xù)合規(guī)的人員，且該人員長(zhǎng)期居住在中國(guó)境內(nèi)。“職務(wù)”指在本持有人單位所任職務(wù)，如有多種職務(wù)，僅填寫與藥物警戒相關(guān)的職務(wù)?！八幬锞淅塾?jì)從業(yè)年限”指在任何地點(diǎn)從事藥物警戒工作的累積年限。3.2藥物警戒專門機(jī)構(gòu)：填寫當(dāng)前信息?！八幬锞鋵ｉT機(jī)構(gòu)”指持有人在境內(nèi)設(shè)立的專門從事藥物警戒工作的機(jī)構(gòu)或部門?！皺C(jī)構(gòu)設(shè)置”中獨(dú)立設(shè)置一般是指該機(jī)構(gòu)直接由公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，非獨(dú)立設(shè)置指機(jī)構(gòu)設(shè)在質(zhì)量部門、銷售部門、醫(yī)學(xué)部門等部門下，由這些部門的負(fù)責(zé)人兼職負(fù)責(zé)藥物警戒工作。3.3藥物警戒管理制度：填寫報(bào)告年度信息。指持有人在報(bào)告年度是否建立了與藥物警戒工作相關(guān)的管理制度。已有相關(guān)管理制度，不僅包括制定了制度文件，還包括對(duì)制度文件進(jìn)行了落實(shí)，即制度已經(jīng)實(shí)施。3.4報(bào)告年度內(nèi)接受監(jiān)管部門檢查情況：檢查指報(bào)告年度內(nèi)監(jiān)管部門按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查指南》進(jìn)行的檢查。如有多次檢查，填寫報(bào)告年度內(nèi)最近一次檢查的情況。如果對(duì)持有人的檢查延伸至委托機(jī)構(gòu)，“檢查類別”同時(shí)勾選“延伸檢查”，并填寫被檢查單位名稱。如有問題清單、整改報(bào)告，應(yīng)隨年度報(bào)告一并提交。3.5委托工作及其他情況：“委托工作情況”指持有人委托其他單位開展藥物警戒相關(guān)工作的情況，請(qǐng)?zhí)顚懳袉挝幻Q全稱，簡(jiǎn)要填寫委托內(nèi)容，如“不良反應(yīng)收集”“不良反應(yīng)報(bào)告提交”“不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索”等。境內(nèi)外個(gè)例ADR上報(bào)方式中，“個(gè)例報(bào)告表”指通過在線填寫《上市許可持有人藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》方式上報(bào)；“E2B傳輸”指按照ICHE2B格式傳輸上報(bào)；“行列表”是指按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)境外報(bào)告的要求上報(bào)。3.6藥物警戒體系自評(píng)：對(duì)現(xiàn)有的藥物警戒體系能否保障警戒工作有效開展進(jìn)行自評(píng)，并簡(jiǎn)述報(bào)告年度內(nèi)藥物警戒體系已經(jīng)改善的方面。4個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告4.1境內(nèi)信息自主收集途徑：指持有人建立的自主收集境內(nèi)藥品不良反應(yīng)信息的途徑，不包括監(jiān)管部門反饋信息包含的來源途徑，例如持有人雖然收到監(jiān)管部門反饋的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告，但自主收集不包括這兩個(gè)渠道，不能算建立了該途徑。4.2-4.3境內(nèi)（外）報(bào)告本部分匯總持有人所持國(guó)產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告情況。境內(nèi)報(bào)告是指國(guó)產(chǎn)藥品在中國(guó)境內(nèi)發(fā)生的不良反應(yīng)報(bào)告；境外報(bào)告是指國(guó)產(chǎn)藥品在境外（包括港、澳、臺(tái)地區(qū)）發(fā)生的不良反應(yīng)報(bào)告。以行列表形式提交的境外報(bào)告也應(yīng)匯總。境內(nèi)（外）報(bào)告表應(yīng)按通用名填寫，同一通用名藥填寫一行。報(bào)告年度無論是否生產(chǎn)或銷售，只要表中某項(xiàng)報(bào)告不為零，均應(yīng)填寫該表，所有項(xiàng)目均為零的藥品無需填寫該表。報(bào)告數(shù)量按病例計(jì)，跟蹤報(bào)告不另計(jì)數(shù)。某項(xiàng)沒有報(bào)告不填寫。自主收集的報(bào)告數(shù)量：指持有人從各種途徑自主收集的個(gè)例報(bào)告數(shù)量的總和，不包括監(jiān)管部門反饋的報(bào)告數(shù)量。境內(nèi)監(jiān)管部門反饋的報(bào)告數(shù)量：指持有人通過直報(bào)系統(tǒng)接收的監(jiān)管部門反饋的所有不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量。填寫年度反饋的總報(bào)告數(shù)量，以及持有人對(duì)反饋報(bào)告進(jìn)行處理后又提交至直報(bào)系統(tǒng)中的報(bào)告數(shù)量。報(bào)告年度反饋給持有人的報(bào)告無論何時(shí)向直報(bào)系統(tǒng)提交，皆應(yīng)算在本報(bào)告年度的報(bào)告數(shù)量中。備注：持有人需要說明的其他問題。5定期分析評(píng)價(jià)66號(hào)公告規(guī)定，持有人應(yīng)定期對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、臨床研究、文獻(xiàn)等資料進(jìn)行評(píng)價(jià)，并按規(guī)定要求做好定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的撰寫及上報(bào)工作。5.1定期分析評(píng)價(jià)定期分析評(píng)價(jià)是持有人發(fā)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)的重要方式，持有人應(yīng)根據(jù)藥品上市時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)特征或監(jiān)管部門要求，制定年度定期分析評(píng)價(jià)計(jì)劃，并按計(jì)劃開展工作。應(yīng)綜合所有安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，包括全球數(shù)據(jù)。對(duì)于報(bào)告年度內(nèi)已經(jīng)開展了定期分析評(píng)價(jià)的藥品（有分析報(bào)告支持），填寫定期分析評(píng)價(jià)表。定期分析評(píng)價(jià)表按首次注冊(cè)日期由近及遠(yuǎn)排序。PSUR相關(guān)情況不在此表中匯總。藥品名稱：一般填寫藥品通用名稱或活性成份名稱，根據(jù)實(shí)際開展情況填寫。首次注冊(cè)日期：如果該藥品有多個(gè)首次注冊(cè)日期，填寫最早批準(zhǔn)的日期。計(jì)劃分析周期：指持有人根據(jù)藥品上市時(shí)間長(zhǎng)短、藥品風(fēng)險(xiǎn)特征或監(jiān)管部門要求制定的分析評(píng)價(jià)周期。實(shí)際分析次數(shù)：報(bào)告年度實(shí)際開展分析評(píng)價(jià)的次數(shù)。是否發(fā)現(xiàn)重要風(fēng)險(xiǎn)：重要風(fēng)險(xiǎn)包括持有人自主發(fā)現(xiàn)或境內(nèi)外監(jiān)管部門告之的。重要風(fēng)險(xiǎn)可參考ICHE2C(R2)對(duì)重要已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)（Importantidentifiedrisk）和重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)（Importantpotentialrisk）的解釋。發(fā)現(xiàn)的重要風(fēng)險(xiǎn)在第6項(xiàng)中進(jìn)行描述。備注：需要說明的其他內(nèi)容，如未按計(jì)劃開展分析評(píng)價(jià)的原因等。5.2定期安全性更新報(bào)告本表匯總報(bào)告年度內(nèi)應(yīng)提交定期安全性報(bào)告（PSUR）的所有藥品，應(yīng)提交但未提交的也應(yīng)列入。藥品名稱：一般填寫藥品通用名稱或活性成份名稱，根據(jù)實(shí)際開展情況填寫。首次注冊(cè)日期：如果該藥品有多個(gè)首次注冊(cè)日期，填寫最早批準(zhǔn)的日期。提交PSUR的日期：指報(bào)告年度內(nèi)向直報(bào)系統(tǒng)提交PSUR的日期。提交頻率小于一年的，按實(shí)際情況填寫多個(gè)提交日期，并在備注中說明原因。PSUR被退回后再次提交，僅填寫第一次提交的日期。是否按時(shí)提交：指PSUR是否按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求的時(shí)限提交。按國(guó)際誕生日提交公司統(tǒng)一PSUR的，應(yīng)在備注中說明，未延期提交，填寫“是”。是否發(fā)現(xiàn)重要風(fēng)險(xiǎn)：重要風(fēng)險(xiǎn)包括持有人自主發(fā)現(xiàn)或境內(nèi)外監(jiān)管部門告之的，重要風(fēng)險(xiǎn)可參考ICHE2C(R2)對(duì)重要已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)（Importantidentifiedrisk）和重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)（Importantpotentialrisk）的解釋。發(fā)現(xiàn)的重要風(fēng)險(xiǎn)在第6項(xiàng)中進(jìn)行描述。備注：需要說明的其他內(nèi)容，如未按時(shí)提交PSUR的原因。6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制填寫報(bào)告年度新發(fā)現(xiàn)的重要風(fēng)險(xiǎn)（參見第5部分）以及既往重要風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估狀態(tài)和控制情況的更新信息。未發(fā)現(xiàn)新風(fēng)險(xiǎn)或無更新信息，僅勾選“無新信息”，其他內(nèi)容不填寫。編號(hào)：按四位年份（發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)年份）+四位順序號(hào)填寫，如20180001。一個(gè)藥品有多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，填寫多個(gè)編號(hào)，一個(gè)編號(hào)占一行。某個(gè)藥品的某個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，其編號(hào)應(yīng)始終保持不變。藥品名稱：填寫與重要風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的藥品名稱。風(fēng)險(xiǎn)簡(jiǎn)述：簡(jiǎn)述重要風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)容，可填寫不良反應(yīng)/事件名稱。評(píng)估狀態(tài)：填寫報(bào)告年度結(jié)束時(shí)該風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估狀態(tài)。其中，“正在進(jìn)行中”指正在開展分析評(píng)估、正在累積監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、正在開展安全性研究、正在制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施等；“無需采取措施”指已經(jīng)完成評(píng)估，但評(píng)估結(jié)果認(rèn)為無需采取或更新風(fēng)險(xiǎn)控制措施；“已經(jīng)采取措施”指已經(jīng)完成評(píng)估，并已經(jīng)采取或更新了風(fēng)險(xiǎn)控制措施；“后效評(píng)估中”指正在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的執(zhí)行效果進(jìn)行評(píng)估，以確定是否需要更新風(fēng)險(xiǎn)管理措施；“其他”指評(píng)估狀態(tài)的其他情況，請(qǐng)簡(jiǎn)要敘述。風(fēng)險(xiǎn)控制措施和控制措施描述：評(píng)估狀態(tài)選擇“已經(jīng)采取措施”時(shí)，填寫這兩項(xiàng)。指針對(duì)重要風(fēng)險(xiǎn)持有人在中國(guó)已經(jīng)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，勾選相應(yīng)選項(xiàng)，并進(jìn)行簡(jiǎn)單描述，有附件請(qǐng)注明?！罢f明書變更”指持有人因重要風(fēng)險(xiǎn)變更藥品說明書的情況，且為已經(jīng)批準(zhǔn)或備案的變更；描述變更內(nèi)容，如果內(nèi)容過長(zhǎng)，以附件形式提交變更說明表，包括變更的項(xiàng)目、變更前后內(nèi)容對(duì)比、變更的詳細(xì)原因；如果尚未在直報(bào)系統(tǒng)中提交更新的說明書，應(yīng)在年度報(bào)告中以附件形式提交更新的說明書。“風(fēng)險(xiǎn)警示或溝通”指持有人通過適當(dāng)?shù)男问綄L(fēng)險(xiǎn)信息有效傳遞給醫(yī)務(wù)人員和患者，以達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)告知和指導(dǎo)臨床合理用藥的目的；描述風(fēng)險(xiǎn)警示和溝通的方式，風(fēng)險(xiǎn)溝通內(nèi)容應(yīng)作為附件提交?！罢倩厮幤贰敝赋钟腥酥鲃?dòng)或按監(jiān)管部門要求采取的藥品召回措施；描述召回原因、召回范圍、召回批號(hào)和數(shù)量等?！皶和Ｉa(chǎn)銷售使用”指持有人主動(dòng)或按監(jiān)管部門要求暫停藥品生產(chǎn)、銷售或使用的情況；描述原因、暫停時(shí)間和范圍等?！白N注冊(cè)證書”指持有人主動(dòng)注銷或被監(jiān)管部門注銷藥品注冊(cè)證書的情況，描述注銷原因、時(shí)間等?！捌渌敝赋鲜龃胧┩獬钟腥瞬扇〉钠渌胧?，包括實(shí)施以藥品限制性使用、受控使用為目的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃等；描述風(fēng)險(xiǎn)控制措施的主要內(nèi)容，風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃應(yīng)作為附件提交。信息公開情況：指向社會(huì)公開風(fēng)險(xiǎn)控制措施的情況，描述公開的時(shí)間、方式和平臺(tái)。未公開不填寫。7上市后安全性研究年度報(bào)告中應(yīng)匯總的上市后安全性研究包括持有人發(fā)起或贊助的，在全球任何地點(diǎn)開展的，以藥品安全性為主要目的和終點(diǎn)的研究，如非臨床研究、臨床研究、流行病學(xué)研究、主動(dòng)監(jiān)測(cè)、對(duì)臨床試驗(yàn)的薈萃分析等，但對(duì)文獻(xiàn)不良反應(yīng)的綜述除外。上市后安全性研究列表應(yīng)填寫報(bào)告年度啟動(dòng)的研究情況，并更新既往研究的狀態(tài)及相關(guān)信息。未啟動(dòng)新研究或既往研究無更新信息，僅勾選“無新信息”，其他內(nèi)容不填寫。研究編號(hào)：公司為研究分配的編號(hào)，無編號(hào)的可以填寫順序號(hào)。研究標(biāo)題：填寫研究標(biāo)題的中文全稱。研究標(biāo)題應(yīng)包括主要研究藥品的名稱，或在備注中說明研究的藥品。研究動(dòng)因：簡(jiǎn)述促使企業(yè)開展研究的原因，如按法規(guī)要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、注冊(cè)批件要求、監(jiān)管部門要求、主動(dòng)開展、上市后承諾等。啟動(dòng)時(shí)間：“啟動(dòng)”指報(bào)告年度已經(jīng)制定了研究方案并且開始實(shí)施（如開始入組病例）。啟動(dòng)時(shí)間具體到月份。研究狀態(tài)：選擇截至報(bào)告年度末研究處于的狀態(tài)；因任何原因暫?；蛑兄梗ㄑ芯课赐瓿傻辉倮^續(xù)）研究，在備注中簡(jiǎn)要說明原因；“完成”指報(bào)告年度研究已經(jīng)結(jié)束并完成了最終的研究報(bào)告。研究地點(diǎn)：在境內(nèi)開展的研究填寫研究涉及的省份，涉及省份較多可填寫省份數(shù)量；境外開展的研究填寫開展的國(guó)家或地區(qū)。研究結(jié)論：研究狀態(tài)選擇“完成”的，概括重要的安全性研究結(jié)論，未完成不填寫。備注：研究狀態(tài)選擇“暫?；蛑兄埂钡膽?yīng)在備注中說明原因，并填寫需要說明的其他問題。8藥物警戒工作自評(píng)持有人對(duì)報(bào)告年度境內(nèi)開展的藥物警戒工作進(jìn)行自評(píng)，簡(jiǎn)要敘述報(bào)告年度在不良反應(yīng)收集、報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制等方面取得的主要進(jìn)展和存在的主要問題，以及下一年度有何改進(jìn)計(jì)劃。9其他說明持有人對(duì)年度報(bào)告中填寫的內(nèi)容需要說明的其他問題，沒有填寫“無”。10附件列表與年度報(bào)告一起提交的附件列表。（二）進(jìn)口藥品持有人年度報(bào)告撰寫要求1持有人/代理人信息持有人/代理人信息填寫撰寫年度報(bào)告時(shí)“當(dāng)前”信息。1.1持有人名稱：按照監(jiān)管部門已批準(zhǔn)注冊(cè)或已批準(zhǔn)變更的名稱準(zhǔn)確填寫。1.2持有人所在國(guó)家/地區(qū)：填寫持有人所在國(guó)家或地區(qū)，地區(qū)指香港、澳門、臺(tái)灣。1.3代理人名稱：根據(jù)66號(hào)公告，持有人應(yīng)指定在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者企業(yè)法人作為代理人（以下均簡(jiǎn)稱代理人），具體承擔(dān)進(jìn)口藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等工作。代理人名稱應(yīng)按照書面證明材料準(zhǔn)確填寫。1.4代理人地址：按當(dāng)前真實(shí)地址填寫。1.5代理人性質(zhì)：選擇代理人性質(zhì)，如果沒有合適的選擇項(xiàng)，選擇“其他”，并簡(jiǎn)要描述代表人性質(zhì)或代理人業(yè)務(wù)范圍。1.6代理人聯(lián)系方式：填寫負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門聯(lián)絡(luò)的人員聯(lián)系方式。1.7用戶注冊(cè)信息變更情況：指上一次撰寫年度報(bào)告至本次撰寫年度報(bào)告期間，直報(bào)系統(tǒng)中“用戶注冊(cè)”信息實(shí)際發(fā)生變更的情況，無論持有人是否在直報(bào)系統(tǒng)中進(jìn)行了更新。變更項(xiàng)目名稱按直報(bào)系統(tǒng)中的項(xiàng)目名稱填寫。首次撰寫年度報(bào)告應(yīng)填寫自直報(bào)系統(tǒng)注冊(cè)時(shí)至本次撰寫年度報(bào)告期間的所有變更?！笆欠裨谙到y(tǒng)中更新”指持有人自上次撰寫年度報(bào)告后，是否已經(jīng)在直報(bào)系統(tǒng)中提交了更新信息。2藥品信息2.1藥品信息列表及銷售情況藥品信息列表填寫截至撰寫年度報(bào)告時(shí)持有人所持有效藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品情況。藥品信息列表應(yīng)按藥品首次注冊(cè)日期由近及遠(yuǎn)的順序排列，即最近時(shí)間批準(zhǔn)的藥品排在前面；如果同一通用名稱下有不同規(guī)格產(chǎn)品且注冊(cè)日期不同，則該藥品排序以最近批準(zhǔn)注冊(cè)的日期為準(zhǔn)。藥品通用名：準(zhǔn)確、完整填寫藥品批準(zhǔn)證明文件中的名稱，不得使用簡(jiǎn)稱。批準(zhǔn)文號(hào)：同一藥品通用名有不同批準(zhǔn)文號(hào)，填寫在不同行。如果沒有批準(zhǔn)文號(hào)，填寫注冊(cè)證號(hào)。包裝規(guī)格：同一批準(zhǔn)文號(hào)有多個(gè)包裝規(guī)格均需填寫，同一行可填寫多個(gè)藥品包裝規(guī)格。國(guó)內(nèi)首次注冊(cè)日期：指在中國(guó)首次獲得該規(guī)格通用名藥批準(zhǔn)證明文件的日期。注冊(cè)分類：按藥品批準(zhǔn)證明文件上的注冊(cè)分類填寫，沒有明確注冊(cè)分類填寫“未分類”。是否進(jìn)口：指報(bào)告年度內(nèi)藥品是否進(jìn)口，以報(bào)告年度內(nèi)完成進(jìn)口通關(guān)手續(xù)為標(biāo)準(zhǔn)。銷量及單位：銷量指報(bào)告年度內(nèi)持有人或其經(jīng)銷商在境內(nèi)銷售的藥品數(shù)量。沒有銷售填“未銷售”。銷量單位按制劑單位填寫，如片、粒、支、袋等。銷量如以萬位計(jì)，保留至少三位有效數(shù)字，如1234萬片、12.3萬片。2.2藥品信息變更情況是指自上一次撰寫年度報(bào)告至本次撰寫年度報(bào)告期間，直報(bào)系統(tǒng)中持有人維護(hù)的藥品信息（“產(chǎn)品信息維護(hù)”模塊）實(shí)際發(fā)生變更的情況，無論持有人是否在直報(bào)系統(tǒng)中進(jìn)行了更新。一個(gè)通用名藥有多個(gè)項(xiàng)目變更，填寫多行。首次撰寫年度報(bào)告應(yīng)該填寫自持有人在直報(bào)系統(tǒng)中注冊(cè)至本次撰寫年度報(bào)告期間，直報(bào)系統(tǒng)中持有人維護(hù)的藥品信息發(fā)生變更的情況。藥品通用名：該名稱如果發(fā)生變更，填寫變更后的名稱。直報(bào)系統(tǒng)項(xiàng)目名稱：按直報(bào)系統(tǒng)中“產(chǎn)品信息維護(hù)”的項(xiàng)目名稱填寫。變更前（后）內(nèi)容：如果藥品是報(bào)告年度內(nèi)新批準(zhǔn)注冊(cè)的，變更前內(nèi)容應(yīng)填寫“無”，變更后內(nèi)容應(yīng)填寫“所有”；如果是報(bào)告年度內(nèi)注銷藥品注冊(cè)證書的藥品，變更前的內(nèi)容應(yīng)填寫“所有”，變更后的內(nèi)容應(yīng)填寫“無”。是否在系統(tǒng)中更新：指持有人自上次撰寫年度報(bào)告后，是否已經(jīng)在直報(bào)系統(tǒng)中提交了更新信息。變更原因：簡(jiǎn)述變更原因以及其他需要說明的問題。3藥物警戒體系3.1境內(nèi)藥物警戒負(fù)責(zé)人：填寫當(dāng)前信息?！八幬锞湄?fù)責(zé)人”指持有人指定的具有一定領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)，具備多年從事藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)及政策，能夠負(fù)責(zé)藥物警戒體系的建立、運(yùn)行和維護(hù)，確保藥物警戒工作持續(xù)合規(guī)的人員，且該人員長(zhǎng)期居住在中國(guó)境內(nèi)。“職務(wù)”指在本持有人/代理人單位所任職務(wù)，如有多種職務(wù)，僅填寫與藥物警戒相關(guān)的職務(wù)?！八幬锞淅塾?jì)從業(yè)年限”指在任何地點(diǎn)從事藥物警戒工作的累積年限。3.2境內(nèi)藥物警戒專門機(jī)構(gòu)：填寫當(dāng)前信息?！熬硟?nèi)藥物警戒專門機(jī)構(gòu)”指持有人在境內(nèi)指定的專門從事藥物警戒工作的機(jī)構(gòu)或部門?！巴砣恕敝复砣思词浅钟腥酥付ǖ膶ｉT機(jī)構(gòu)；“代理人相關(guān)部門”指專門機(jī)構(gòu)是代理人內(nèi)設(shè)的相關(guān)部門；“其他委托機(jī)構(gòu)”指代理人委托的其他獨(dú)立法人或機(jī)構(gòu)。3.3藥物警戒管理制度：填寫報(bào)告年度信息。指持有人在報(bào)告年度是否建立了與境內(nèi)藥物警戒工作相關(guān)的管理制度。已有相關(guān)管理制度，不僅包括制定了制度文件，還包括對(duì)制度文件進(jìn)行了落實(shí)，即制度已經(jīng)實(shí)施。3.4報(bào)告度內(nèi)接受監(jiān)管部門檢查情況：檢查是指報(bào)告年度內(nèi)監(jiān)管部門按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查指南》對(duì)境外持有人/代理人進(jìn)行的檢查。如有多次檢查，填寫報(bào)告年度內(nèi)最近一次檢查的情況。如果對(duì)代理人/境外持有人的檢查延伸至委托機(jī)構(gòu)，“檢查類別”同時(shí)勾選“延伸檢查”,并填寫被檢查單位名稱。如果對(duì)持有人開展了境外檢查，勾選“境外檢查”。如有問題清單、整改報(bào)告，應(yīng)隨年度報(bào)告一并提交。3.5委托工作及其他情況：“委托工作情況”指持有人/代理人委托其他單位開展境內(nèi)藥物警戒相關(guān)工作的情況，請(qǐng)?zhí)顚懳袉挝幻Q全稱，簡(jiǎn)要填寫委托內(nèi)容，如“不良反應(yīng)收集”“不良反應(yīng)報(bào)告提交”“不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索”等。境內(nèi)外個(gè)例ADR上報(bào)方式中，“個(gè)例報(bào)告表”指通過在線填寫《上市許可持有人藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》方式上報(bào)；“E2B傳輸”指按照ICHE2B格式傳輸上報(bào)；“行列表”是指按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)境外報(bào)告的要求上報(bào)。3.6藥物警戒體系自評(píng)：持有人對(duì)其現(xiàn)有的藥物警戒體系能否保障境內(nèi)警戒工作有效開展進(jìn)行自評(píng)，并簡(jiǎn)述報(bào)告年度內(nèi)藥物警戒體系已經(jīng)改善的方面。4個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告4.1境內(nèi)信息自主收集途徑：指持有人根據(jù)《個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則》建立的自主收集境內(nèi)藥品不良反應(yīng)信息的途徑，不包括監(jiān)管部門反饋信息包含的來源途徑，例如持有人雖然收到監(jiān)管部門反饋的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告，但自主收集不包括這兩個(gè)渠道，不能算建立了該途徑。4.2-4.3境內(nèi)（外）報(bào)告本部分匯總持有人所持進(jìn)口藥品的不良反應(yīng)報(bào)告情況。境內(nèi)報(bào)告是指進(jìn)口藥品在中國(guó)境內(nèi)發(fā)生的不良反應(yīng)報(bào)告；境外報(bào)告是指進(jìn)口藥品在境外（包括港、澳、臺(tái)地區(qū)）發(fā)生的不良反應(yīng)報(bào)告。以行列表形式提交的境外報(bào)告也應(yīng)匯總。境內(nèi)（外）報(bào)告表應(yīng)按通用名填寫，同一通用名藥填寫一行。報(bào)告年度無論是否生產(chǎn)或銷售，只要表中某項(xiàng)報(bào)告不為零，均應(yīng)填寫該表，所有項(xiàng)目均為零的藥品無需填寫該表。報(bào)告數(shù)量按病例計(jì)，跟蹤報(bào)告不另計(jì)數(shù)。某項(xiàng)沒有報(bào)告不填寫。自主收集的報(bào)告數(shù)量：指持有人從各種途徑自主收集的個(gè)例報(bào)告數(shù)量的總和，不包括監(jiān)管部門反饋的報(bào)告數(shù)量。境內(nèi)監(jiān)管部門反饋的報(bào)告數(shù)量：指持有人通過直報(bào)系統(tǒng)接收的境內(nèi)監(jiān)管部門反饋的所有不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量。填寫年度反饋的總報(bào)告數(shù)量，以及持有人對(duì)反饋報(bào)告進(jìn)行處理后又提交至直報(bào)系統(tǒng)中的報(bào)告數(shù)量。報(bào)告年度反饋給持有人的報(bào)告無論何時(shí)向直報(bào)系統(tǒng)提交，皆應(yīng)算在本報(bào)告年度的報(bào)告數(shù)量中。備注：持有人需要說明的其他問題。5定期分析評(píng)價(jià)66號(hào)公告規(guī)定，持有人應(yīng)定期對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、臨床研究、文獻(xiàn)等資料進(jìn)行評(píng)價(jià)，并按規(guī)定要求做好定期安全性更新報(bào)告（PSUR）的撰寫及上報(bào)工作。5.1定期分析評(píng)價(jià)定期分析評(píng)價(jià)是持有人發(fā)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)的重要方式，持有人應(yīng)根據(jù)藥品上市時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)特征或監(jiān)管部門要求，制定年度定期分析評(píng)價(jià)計(jì)劃，并按計(jì)劃開展工作。應(yīng)綜合所有安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，包括全球數(shù)據(jù)。對(duì)于報(bào)告年度內(nèi)已經(jīng)開展了定期分析評(píng)價(jià)的藥品（有分析報(bào)告支持），填寫定期分析評(píng)價(jià)表。定期分析評(píng)價(jià)表按首次注冊(cè)日期由近及遠(yuǎn)排序。PSUR相關(guān)情況不在此表中匯總。藥品名稱：一般填寫藥品通用名稱或活性成份名稱，根據(jù)實(shí)際開展情況填寫。首次注冊(cè)日期：如果該藥品有多個(gè)首次注冊(cè)日期，填寫最早批準(zhǔn)的日期。計(jì)劃分析周期：指持有人根據(jù)藥品上市時(shí)間長(zhǎng)短、藥品風(fēng)險(xiǎn)特征或監(jiān)管部門要求制定的分析評(píng)價(jià)周期。實(shí)際分析次數(shù)：報(bào)告年度實(shí)際開展分析評(píng)價(jià)的次數(shù)。是否發(fā)現(xiàn)重要風(fēng)險(xiǎn)：重要風(fēng)險(xiǎn)包括持有人自主發(fā)現(xiàn)或境內(nèi)外監(jiān)管部門告之的。重要風(fēng)險(xiǎn)可參考ICHE2C(R2)對(duì)重要已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)（Importantidentifiedrisk）和重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)（Importantpotentialrisk）的解釋。發(fā)現(xiàn)的重要風(fēng)險(xiǎn)在第6項(xiàng)中進(jìn)行描述。備注：需要說明的其他內(nèi)容，如未按計(jì)劃開展分析評(píng)價(jià)的原因等。5.2定期安全性更新報(bào)告本表匯總報(bào)告年度內(nèi)應(yīng)提交定期安全性報(bào)告（PSUR）的所有藥品，應(yīng)提交但未提交的也應(yīng)列入。藥品名稱：一般填寫藥品通用名稱或活性成份名稱，根據(jù)實(shí)際開展情況填寫。首次注冊(cè)日期：如果該藥品有多個(gè)首次注冊(cè)日期，填寫最早批準(zhǔn)的日期。提交PSUR的日期：指報(bào)告年度內(nèi)向直報(bào)系統(tǒng)提交PSUR的日期。提交頻率小于一年的，按實(shí)際情況填寫多個(gè)提交日期，并在備注中說明原因。PSUR被退回后再次提交，僅填寫第一次提交的日期。是否按時(shí)提交：指PSUR是否按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求的時(shí)限提交。按國(guó)際誕生日提交公司統(tǒng)一PSUR的，應(yīng)在備注中說明，如果未延期提交，填寫“是”。是否發(fā)現(xiàn)重要風(fēng)險(xiǎn)：重要風(fēng)險(xiǎn)包括持有人自主發(fā)現(xiàn)或境內(nèi)外監(jiān)管部門告之的，重要風(fēng)險(xiǎn)可參考ICHE2C(R2)對(duì)重要已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)（Importantidentifiedrisk）和重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)（Importantpotentialrisk）的解釋。發(fā)現(xiàn)的重要風(fēng)險(xiǎn)在第6項(xiàng)中進(jìn)行描述。備注：需要說明的其他內(nèi)容，如未按時(shí)提交PSUR的原因。6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制填寫報(bào)告年度新發(fā)現(xiàn)的重要風(fēng)險(xiǎn)（參見第5部分）以及既往重要風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估狀態(tài)和控制情況的更新信息。未發(fā)現(xiàn)新風(fēng)險(xiǎn)或無更新信息，僅勾選“無新信息”，其他內(nèi)容不填寫。編號(hào)：按四位年份（發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)年份）+四位順序號(hào)填寫，如20180001。一個(gè)藥品有多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，填寫多個(gè)編號(hào)，一個(gè)編號(hào)占一行。某個(gè)藥品的某個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，其編號(hào)應(yīng)始終保持不變。藥品名稱：填寫與重要風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的藥品名稱。風(fēng)險(xiǎn)簡(jiǎn)述：簡(jiǎn)述重要風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)容，可填寫不良反應(yīng)/事件名稱。評(píng)估狀態(tài)：填寫報(bào)告年度結(jié)束時(shí)該風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估狀態(tài)。其中，“正在進(jìn)行中”指正在開展分析評(píng)估、正在累積監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、正在開展安全性研究、正在制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施等；“無需采取措施”指已經(jīng)完成評(píng)估，但評(píng)估結(jié)果認(rèn)為無需采取或更新風(fēng)險(xiǎn)控制措施；“已經(jīng)采取措施”指已經(jīng)完成評(píng)估，并已經(jīng)采取或更新了風(fēng)險(xiǎn)控制措施；“后效評(píng)估中”指正在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的執(zhí)行效果進(jìn)行評(píng)估，以確定是否需要更新風(fēng)險(xiǎn)管理措施；“其他”指評(píng)估狀態(tài)的其他情況，請(qǐng)簡(jiǎn)要敘述。風(fēng)險(xiǎn)控制措施和控制措施描述：評(píng)估狀態(tài)選擇“已經(jīng)采取措施”時(shí)，填寫這兩項(xiàng)。指針對(duì)重要風(fēng)險(xiǎn)持有人在中國(guó)已經(jīng)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，勾選相應(yīng)選項(xiàng)，并進(jìn)行簡(jiǎn)單描述，有附件請(qǐng)注明?！罢f明書變更”指持有人因重要風(fēng)險(xiǎn)變更藥品說明書的情況，且為已經(jīng)批準(zhǔn)或備案的變更；描述變更內(nèi)容，如果內(nèi)容過長(zhǎng)，以附件形式提交變更說明表，包括變更的項(xiàng)目、變更前后內(nèi)容對(duì)比、變更的詳細(xì)原因；如果尚未在直報(bào)系統(tǒng)中提交更新的說明書，應(yīng)在年度報(bào)告中以附件形式提交更新的說明書。“風(fēng)險(xiǎn)警示或溝通”指持有人通過適當(dāng)?shù)男问綄L(fēng)險(xiǎn)信息有效傳遞給醫(yī)務(wù)人員和患者，以達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)告知和指導(dǎo)臨床合理用藥的目的；描述風(fēng)險(xiǎn)警示和溝通的方式，風(fēng)險(xiǎn)溝通內(nèi)容應(yīng)作為附件提交?！罢倩厮幤贰敝赋钟腥酥鲃?dòng)或按監(jiān)管部門要求采取的藥品召回措施；描述召回原因、召回范圍、召回批號(hào)和數(shù)量等?！皶和Ｉa(chǎn)銷售使用”指持有人主動(dòng)或按監(jiān)管部門要求暫停藥品生產(chǎn)、銷售或使用的情況；描述原因、暫停時(shí)間和范圍等?！白N注冊(cè)證書”指持有人主動(dòng)注銷或被監(jiān)管部門注銷藥品注冊(cè)證書的情況，描述注銷原因、時(shí)間等?！捌渌敝赋鲜龃胧┩獬钟腥瞬扇〉钠渌胧?，包括實(shí)施以藥品限制性使用、受控使用為目的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃等；描述風(fēng)險(xiǎn)控制措施的主要內(nèi)容，風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃應(yīng)作為附件提交。信息公開情況：指向社會(huì)公開風(fēng)險(xiǎn)控制措施的情況，描述公開的時(shí)間、方式和平臺(tái)。未公開不填寫。7上市后安全性研究年度報(bào)告中應(yīng)匯總的上市后安全性研究包括持有人發(fā)起或贊助的，在全球任何地點(diǎn)開展的,以藥品安全性為主要目的和終點(diǎn)的研究，如非臨床研究、臨床研究、流行病學(xué)研究、主動(dòng)監(jiān)測(cè)、對(duì)臨床試驗(yàn)的薈萃分析等，但對(duì)文獻(xiàn)不良反應(yīng)的綜述除外。上市后安全性研究列表應(yīng)填寫報(bào)告年度啟動(dòng)的研究情況，并更新既往研究的狀態(tài)及相關(guān)信息。未啟動(dòng)新研究或既往研究無更新信息，僅勾選“無新信息”，其他內(nèi)容不填寫。研究編號(hào)：公司為研究分配的編號(hào)，無編號(hào)的可以填寫順序號(hào)。研究標(biāo)題：填寫研究標(biāo)題的中文全稱。研究標(biāo)題應(yīng)包括主要研究藥品的名稱，或在備注中說明研究的藥品。研究動(dòng)因：簡(jiǎn)述促使企業(yè)開展研究的原因，如按法規(guī)要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、注冊(cè)批件要求、監(jiān)管部門要求、主動(dòng)開展、上市后承諾等。啟動(dòng)時(shí)間：“啟動(dòng)”指報(bào)告年度已經(jīng)制定了研究方案并且開始實(shí)施（如開始入組病例）。啟動(dòng)時(shí)間具體到月份。研究狀態(tài)：選擇截至報(bào)告年度末研究處于的狀態(tài)；因任何原因暫?；蛑兄梗ㄑ芯课赐瓿傻辉倮^續(xù)）研究，在備注中簡(jiǎn)要說明原因；“完成”指報(bào)告年度研究已經(jīng)結(jié)束并完成了最終的研究報(bào)告。研究地點(diǎn)：在境內(nèi)開展的研究填寫研究涉及的省份，涉及省份較多可填寫省份數(shù)量；境外開展的研究填寫開展的國(guó)家或地區(qū)。研究結(jié)論：研究狀態(tài)選擇“完成”的，概括重要的安全性研究結(jié)論，未完成不填寫。備注：研究狀態(tài)選擇“暫?；蛑兄埂钡膽?yīng)在備注中說明原因，并填寫需要說明的其他問題。8藥物警戒工作自評(píng)持有人對(duì)報(bào)告年度境內(nèi)開展的藥物警戒工作進(jìn)行自評(píng)，簡(jiǎn)要敘述報(bào)告年度在不良反應(yīng)收集、報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制等方面取得的主要進(jìn)展和存在的主要問題，以及下一年度有何改進(jìn)計(jì)劃。9其他說明持有人/代理人對(duì)年度報(bào)告中填寫的內(nèi)容需要說明的其他問題，沒有填寫“無”。10附件列表與年度報(bào)告一起提交的附件列表。附件：1.國(guó)產(chǎn)藥品持有人年度報(bào)告模板 2.進(jìn)口藥品持有人年度報(bào)告模板

附件1****年持有人藥物警戒年度報(bào)告（國(guó)產(chǎn)藥品持有人年度報(bào)告模板）撰寫日期：1持有人信息（填寫當(dāng)前信息）1.1持有人名稱1.2持有人地址省（自治區(qū)、直轄市）1.3持有人類型：□企業(yè)（請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ跛幤费兄茩C(jī)構(gòu)□其他1.3.1企業(yè)分類：□內(nèi)資企業(yè)□外資/中外合資企業(yè)（外資方國(guó)家/地區(qū)）1.3.2企業(yè)規(guī)模：□大型企業(yè)□中型企業(yè)□小型企業(yè)□微型企業(yè)1.3.3集團(tuán)公司性質(zhì)：□XX公司□XX公司□集團(tuán)公司子公司（母公司名稱：）1.3.4持有人聯(lián)系人：姓名手機(jī)座機(jī)-電子郵箱1.4用戶注冊(cè)信息變更情況（自上一次撰寫年度報(bào)告）：□有變更（填寫下表）□無變更直報(bào)系統(tǒng)項(xiàng)目名稱變更前內(nèi)容變更后內(nèi)容是否在系統(tǒng)中更新*變更原因*如果持有人已經(jīng)在直報(bào)系統(tǒng)中更新，但監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)尚未審核，仍填寫“是”。2藥品信息2.1藥品信息列表及產(chǎn)銷情況截至目前共持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)個(gè)*，涉及通用名藥個(gè)，其中化學(xué)藥個(gè)，中藥個(gè)，生物制品個(gè)。報(bào)告年度內(nèi)在產(chǎn)通用名藥個(gè)，出口通用名藥個(gè)。具體情況詳見下表。藥品信息列表*（填寫當(dāng)前信息）報(bào)告年度內(nèi)產(chǎn)銷情況序號(hào)藥品通用名批準(zhǔn)文號(hào)藥品規(guī)格包裝規(guī)格首次注冊(cè)日期注冊(cè)分類是否生產(chǎn)銷量及單位是否出口1國(guó)藥準(zhǔn)字H2017301415mg10片/盒20片/盒2018/01/011.1類是160萬片是國(guó)藥準(zhǔn)字H2017301530mg10片/盒2018/01/011.1類否未銷售否………*原料藥、制劑中間體、體外診斷試劑、中藥材和中藥飲片的信息不需要統(tǒng)計(jì)和在表中列出。藥品信息列表按首次注冊(cè)日期由近及遠(yuǎn)排序。2.2藥品信息變更情況（自上一次撰寫年度報(bào)告）：□有變更（請(qǐng)?zhí)顚懴卤恚鯚o變更藥品通用名直報(bào)系統(tǒng)項(xiàng)目名稱變更前內(nèi)容變更后內(nèi)容是否在系統(tǒng)中更新*變更原因左氧氟沙星片包裝規(guī)格20片/盒10片/盒是因安全性原因減小包裝規(guī)格國(guó)家醫(yī)保狀態(tài)否是否進(jìn)入國(guó)家醫(yī)?！_沙司他膠囊所有無所有是獲批上市酮康唑片所有所有無是注銷批準(zhǔn)證書……*如果持有人已經(jīng)在直報(bào)系統(tǒng)中更新，但監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)尚未審核，仍填寫“是”。3藥物警戒體系3.1藥物警戒負(fù)責(zé)人（填寫當(dāng)前信息）□有（請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ鯚o3.1.1姓名3.1.2職務(wù)3.1.4藥物警戒累計(jì)從業(yè)年限3.1.5聯(lián)系方式：手機(jī)座機(jī)-電子郵箱3.2藥物警戒專門機(jī)構(gòu)（填寫當(dāng)前信息）□有（請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ鯚o3.2.1機(jī)構(gòu)名稱3.2.2機(jī)構(gòu)設(shè)置：□獨(dú)立設(shè)置□非獨(dú)立設(shè)置（所屬部門）3.2.3機(jī)構(gòu)地址：□同持有人地址□其他地址3.2.4機(jī)構(gòu)人員數(shù)量：共人，其中專職人，兼職人3.3藥物警戒管理制度□有（請(qǐng)選擇包含以下哪些內(nèi)容）□無□部門/崗位職責(zé)□人員培訓(xùn)□藥品安全委員會(huì)工作制度□不良反應(yīng)信息收集、處置和報(bào)告□藥品群體不良事件/突發(fā)事件應(yīng)急處理□藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)□PSUR撰寫和報(bào)告□信號(hào)檢測(cè)/定期分析評(píng)價(jià)□風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制□藥品召回□對(duì)于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問題回復(fù)□醫(yī)學(xué)咨詢和投訴處理□數(shù)據(jù)和檔案管理□年度報(bào)告撰寫和報(bào)告□其他3.4報(bào)告年度內(nèi)接受監(jiān)管部門檢查情況：□未檢查過□檢查過（檢查次數(shù)，以下填寫最近一次檢查的信息）3.4.1開展檢查的監(jiān)管部門級(jí)別：□國(guó)家局□省級(jí)局□其他3.4.2檢查時(shí)間3.4.3檢查類別：□常規(guī)檢查□有因檢查□延伸檢查（被檢查單位）□其他□不詳3.4.4是否提交整改報(bào)告：□無需提交□尚未提交□已提交（提交日期）3.4.5報(bào)告年度整改落實(shí)情況：□無需整改□全部落實(shí)□正在進(jìn)行□尚未落實(shí)3.5委托工作及其他情況3.5.1委托工作情況：□有委托（請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ鯚o委托委托單位名稱1委托內(nèi)容委托單位名稱2委托內(nèi)容……3.5.2境內(nèi)個(gè)例ADR上報(bào)方式：□個(gè)例報(bào)告表□E2B傳輸3.5.3境外個(gè)例ADR上報(bào)方式：□個(gè)例報(bào)告表□行列表□E2B傳輸3.5.4使用的不良反應(yīng)術(shù)語集：□MedDRA□WHO-ART□其他3.6藥物警戒體系自評(píng)3.6.1已有的體系能否保障警戒工作有效開展：□尚需改善（填寫以下信息）□能夠保障3.6.2尚需改善的方面：□機(jī)構(gòu)□人員□制度□設(shè)備或資源□其他3.6.3報(bào)告年度已改善的方面：□有（在橫線處簡(jiǎn)述改善成果）□無□機(jī)構(gòu)□人員□制度□設(shè)備或資源□其他4個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告4.1境內(nèi)信息自主收集途徑報(bào)告來源收集途徑收集方式（簡(jiǎn)述）醫(yī)療機(jī)構(gòu)□建立□未建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)□建立□未建立電話和投訴□建立□未建立學(xué)術(shù)文獻(xiàn)□建立□未建立互聯(lián)網(wǎng)及相關(guān)途徑□建立□未建立上市后研究和項(xiàng)目□建立□未建立其他□建立□未建立4.2境內(nèi)報(bào)告□有（請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ鯚o報(bào)告年度共向直報(bào)系統(tǒng)提交了A+C份境內(nèi)報(bào)告，其中自主收集的A份（嚴(yán)重報(bào)告占%），較上年度增長(zhǎng)%，境內(nèi)監(jiān)管部門反饋后提交的C份，占反饋總數(shù)的%。報(bào)告年度未提交的報(bào)告共B+D份，其中自主收集但未提交的B份，原因包括，反饋后未提交的D份，原因包括。具體情況詳見下表。序號(hào)藥品通用名自主收集的報(bào)告數(shù)量（份）境內(nèi)監(jiān)管部門反饋的報(bào)告數(shù)量（份）總數(shù)提交未提交總數(shù)提交未提交12…合計(jì)A+BABC+DCD備注：注：原料藥、制劑中間體、體外診斷試劑、中藥材、中藥飲片無需填寫該表。4.3境外報(bào)告□有（請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ鯚o報(bào)告年度共向直報(bào)系統(tǒng)提交了份境外報(bào)告，較上年度增長(zhǎng)%。具體情況詳見下表。序號(hào)藥品通用名提交（份）備注12…合計(jì)注：原料藥、制劑中間體、體外診斷試劑、中藥材、中藥飲片無需填寫該表。5定期分析評(píng)價(jià)5.1定期分析評(píng)價(jià)報(bào)告年度內(nèi)對(duì)個(gè)藥品開展了次定期分析評(píng)價(jià)（不含PSUR）。序號(hào)藥品名稱首次注冊(cè)日期計(jì)劃分析周期實(shí)際分析次數(shù)是否發(fā)現(xiàn)重要風(fēng)險(xiǎn)備注12018/03/16每二周20是22017/03/16周月12是32016/03/16每半年6否…注：本表僅匯總報(bào)告年度內(nèi)開展了定期分析（有分析報(bào)告）的藥品，未開展定期分析評(píng)價(jià)的無須列入。本表按首次注冊(cè)日期由近及遠(yuǎn)排序。5.2定期安全性更新報(bào)告報(bào)告年度內(nèi)應(yīng)該提交份PSUR，實(shí)際提交了份PSUR，未按時(shí)提交原因見下表備注。序號(hào)藥品名稱首次注冊(cè)日期提交PSUR日期報(bào)告期覆蓋范圍是否按時(shí)提交是否發(fā)現(xiàn)重要風(fēng)險(xiǎn)備注12018/03/162019/04/162018/03/16--2019/03/15是是22015/03/16未提交不適用否否未提交的原因…注：本表應(yīng)匯總報(bào)告年度所有需要提交PSUR的藥品，即使因某種原因未提交也應(yīng)列入。本表按首次注冊(cè)日期由近及遠(yuǎn)排序。6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制□有新信息（請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ鯚o新信息報(bào)告年度新發(fā)現(xiàn)了個(gè)藥品重要風(fēng)險(xiǎn)（按編號(hào)計(jì)），完成了個(gè)藥品風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。新發(fā)現(xiàn)的重要風(fēng)險(xiǎn)和既往風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制狀態(tài)的更新情況詳見下表。編號(hào)藥品名稱風(fēng)險(xiǎn)簡(jiǎn)述評(píng)估狀態(tài)風(fēng)險(xiǎn)控制措施控制措施描述信息公開20180001血糖異?！跽谶M(jìn)行中□無需采取措施□已經(jīng)采取措施□后效評(píng)估中□其他□說明書變更□風(fēng)險(xiǎn)警示或溝通□召回藥品□暫停生產(chǎn)銷售使用□注銷注冊(cè)證書□其他2018000220190001……7上市后安全性研究□有新信息（請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ鯚o新信息報(bào)告年度新啟動(dòng)了項(xiàng)上市后安全性研究，完成了項(xiàng)上市后安全性研究。新啟動(dòng)的研究和既往研究狀態(tài)的更新情況詳見下表。研究編號(hào)研究標(biāo)題研究動(dòng)因啟動(dòng)時(shí)間研究狀態(tài)研究地點(diǎn)研究結(jié)論備注按法規(guī)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)2020/03■正在進(jìn)行□暫停或中止□完成□其他江蘇等16個(gè)省自主開展2019/10□正在進(jìn)行□暫?；蛑兄埂鐾瓿伞跗渌绹?guó)肝衰竭風(fēng)險(xiǎn)與對(duì)照組比增加有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義……8藥物警戒工作自評(píng)9其他說明10附件列表（附件請(qǐng)隨年度報(bào)告一并提交）

附件2****年持有人藥物警戒年度報(bào)告（進(jìn)口藥品持有人年度報(bào)告模板）撰寫日期：1持有人/代理人信息（填寫當(dāng)前信息）1.1持有人名稱1.1.1持有人英文名稱1.1.2持有人中文名稱1.2持有人所在國(guó)家/地區(qū)1.3代理人名稱1.4代理人地址?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）1.5代理人性質(zhì)：□進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)□境內(nèi)經(jīng)銷商□境內(nèi)分公司/分支機(jī)構(gòu)□研究合作組織（CRO）□其他1.6代理人聯(lián)系方式：姓名手機(jī)座機(jī)-電子郵箱1.7用戶注冊(cè)信息變更情況（自上一次撰寫年度報(bào)告）：□有變更（填寫下表）□無變更直報(bào)系統(tǒng)項(xiàng)目名稱變更前內(nèi)容變更后內(nèi)容是否在系統(tǒng)中更新*變更原因*如果持有人已經(jīng)在直報(bào)系統(tǒng)中更新，但監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)尚未審核，填寫“是”。2藥品信息2.1藥品信息列表及銷售情況截至目前在中國(guó)境內(nèi)共持有進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)個(gè)*，涉及通用名藥個(gè)，其中化藥個(gè)，中藥個(gè)，生物制品個(gè)。報(bào)告年度內(nèi)進(jìn)口通用名藥個(gè)。具體情況詳見下表。藥品信息列表*（填寫當(dāng)前信息）報(bào)告年度內(nèi)進(jìn)口和境內(nèi)銷售情況序號(hào)藥品通用名批準(zhǔn)文號(hào)藥品規(guī)格包裝規(guī)格國(guó)內(nèi)首次注冊(cè)日期生產(chǎn)國(guó)家注冊(cè)分類是否進(jìn)口銷量及單位1H2017301415mg10片/盒20片/盒2018/01/01日本5.1類是160萬片H2017301530mg10片/盒2018/01/01日本5.1類否未銷售………*原料藥、制劑中間體、體外診斷試劑、中藥材和中藥飲片的信息不需要統(tǒng)計(jì)和在表中列出。藥品信息列表按國(guó)內(nèi)首次注冊(cè)日期由近及遠(yuǎn)排序。2.2藥品信息變更情況（自上一次撰寫年度報(bào)告）：□有變更（請(qǐng)?zhí)顚懴卤恚鯚o變更藥品通用名直報(bào)系統(tǒng)項(xiàng)目名稱變更前內(nèi)容變更后內(nèi)容是否在系統(tǒng)中更新*變更原因左氧氟沙星片包裝規(guī)格20片/盒10片/盒是因安全性原因減小包裝規(guī)格國(guó)家醫(yī)保狀態(tài)否是否進(jìn)入國(guó)家醫(yī)?！_沙司他膠囊所有無所有是獲批上市酮康唑片所有所有無是注銷批準(zhǔn)證書……*如果持有人已經(jīng)在直報(bào)系統(tǒng)中更新，但監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)尚未審核，仍填寫“是”。3藥物警戒體系3.1境內(nèi)藥物警戒負(fù)責(zé)人（填寫當(dāng)前信息）□有（請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ鯚o3.1.1姓名3.1.2職務(wù)3.1.3藥物警戒累計(jì)從業(yè)年限3.1.4聯(lián)系方式：手機(jī)座機(jī)-電子郵箱3.2境內(nèi)藥物警戒專門機(jī)構(gòu)（填寫當(dāng)前信息）□同代理人□代理人相關(guān)部門□其他委托機(jī)構(gòu)□無3.2.1機(jī)構(gòu)名稱3.2.2機(jī)構(gòu)地址：□同代理人地址□其他地址3.2.3機(jī)構(gòu)人員數(shù)量：共人，其中專職人，兼職人3.3藥物警戒管理制度□有（請(qǐng)選擇包含以下哪些內(nèi)容）□無□部門/崗位職責(zé)□人員培訓(xùn)□藥品安全委員會(huì)工作制度□不良反應(yīng)信息收集、處置和報(bào)告□藥品群體不良事件/突發(fā)事件應(yīng)急處理□藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)□PSUR撰寫和報(bào)告□信號(hào)檢測(cè)/定期分析評(píng)價(jià)□風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制□藥品召回□對(duì)于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問題回復(fù)□醫(yī)學(xué)咨詢和投訴處理□數(shù)據(jù)和檔案管理□年度報(bào)告撰寫和報(bào)告□其他3.4報(bào)告年度內(nèi)接受監(jiān)管部門檢查情況：□未檢查過□檢查過（檢查次數(shù)，以下填寫最近一次檢查的信息）3.4.1開展檢查的監(jiān)管部門級(jí)別：□國(guó)家局□省級(jí)局□其他3.4.2檢查時(shí)間3.4.3檢查類別：□常規(guī)檢查□有因檢查□延伸檢查（被檢查單位）□境外檢查□其他□不詳3.4.4是否提交整改報(bào)告：□無需提交□尚未提交□已提交（提交日期）3.4.5報(bào)告年度整改落實(shí)情況：□無需整改□全部落實(shí)□正在進(jìn)行□尚未落實(shí)3.5委托工作及其他情況3.5.1代理人委托工作情況：□有委托（請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ鯚o委托委托單位1委托內(nèi)容委托單位2委托內(nèi)容……3.5.2境內(nèi)個(gè)例ADR上報(bào)方式：□個(gè)例報(bào)告表□E2B傳輸3.5.3境外個(gè)例ADR上報(bào)方式：□個(gè)例報(bào)告