物料供應商評估和批準管理規(guī)程供應商審計工作操作要求

物料供應商評估和批準管理規(guī)程一、目的：制定物料供應商審計、評估和批準操作規(guī)程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。二、使用范圍：適用于本公司物料供應商選擇、評估、首次審計、動態(tài)審計、定期審計、批準。三、制定依據(jù)：《藥品生產質量管理規(guī)矩》、《物料供應商管理規(guī)程》四、責任：質量管理部門關于一切生產用物料的供應商進行質量評估，會同有關部門關于主要物料供應商（尤其是生產商）的進行現(xiàn)場質量審計，關于質量評估結果行使決定權；定期審計、動態(tài)審計有質量部負責；物料采購部門負責首次審計物料供應商的變更申請、控制。五、文件內容：1.審計分類及定義： 1.1首次審計：是指第一次關于某個供應商的某個產品或物料進行審計，以前未從該供應商采購過該產品或物料。1.2定期審計：是指定期關于物料供應商進行審計、評估或現(xiàn)場審計。1.3動態(tài)審計：根據(jù)日常的質量監(jiān)控情況，隨時關于物料進行審計。2.供應商級別劃分：A類供應商B類供應商C類供應商類供應商審計評估分數(shù)90分以上80-89分70-79分70分以下3.各類審計操作要求：3.1首次審計：關于于首次審計，采購部門首先應根據(jù)變更控制管理規(guī)程及操作規(guī)程進行供應商變更申請。變更申請經批準后，采購部門應將變更審請表及該物料供應商的基本資質轉交質量管理部門的供應商質量評估及現(xiàn)場質量審計負責人。由供應商質量評估及現(xiàn)場質量審計負責人組織審計、評估等相關工作。3.2定期審計：定期審計的周期根據(jù)供應商的級別規(guī)則：A類供應商的審計周期為3年；B類供應商的審計周期為2年；C類供應商的審計周期為1年；類供應商原則上不采購其物料。3.3動態(tài)審計：根據(jù)日常的質量監(jiān)控情況，隨時關于物料進行審計。在以下情況下需要動態(tài)審計：——供應商發(fā)生重大質量問題或變更（如生產地址變更、工藝變更、質量標準變更）；——連續(xù)出現(xiàn)3批進廠試驗不合格或使用進程中發(fā)現(xiàn)潛在的質量問題；——質量回顧分析中發(fā)現(xiàn)物料出現(xiàn)質量不穩(wěn)定或存在潛在的質量問題；——穩(wěn)定性考察、留樣或驗證進程中發(fā)現(xiàn)物料可能存在潛在的質量問題?！渌赡苡绊懏a品質量的物料。4.一切的供應商均應先進行‘非現(xiàn)場審計’需要再進行現(xiàn)場審計的應在非現(xiàn)場審計合格后再進行。若非現(xiàn)場審計分數(shù)低于70分的供應商為不合格供應商，也不再關于其進行現(xiàn)場審計。4.1只需要非現(xiàn)場審計的物料供應商囊括：非印字外包裝材料、一般輔料的供應商。契合以下情況后也可只進行非現(xiàn)場審計：----非常年生產用物料且提供的資質材料齊全；----進口物料且提供資質材料齊全；----其它制藥企業(yè)質量審計合格報告且提供資質材料齊全；----所提供物料質量檢測、小試契合質量標準和工藝要求；4.2需要現(xiàn)場審計物料供應商囊括：影響產品質量的原輔料、內包裝材料的供應商。以下情況也須進行現(xiàn)場評審：----常年生產用主要物料供應商；----產品質量出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢；----原料、工藝、設備發(fā)生重大變化時；----生產場所變更；企業(yè)隸屬關系、管理人員發(fā)生重大變化；----印字包裝材料供應商；----其他情況：由評審人員在資質材料評審（復審）時或質量經理在審批時根據(jù)情況提出。5.供應商的審計、評估和批準流程圖：首次審計首次審計采購部門根據(jù)變更控制管理規(guī)程及操作規(guī)程進行供應商變更申請采購部門根據(jù)變更控制管理規(guī)程及操作規(guī)程進行供應商變更申請變更申請經批準變更申請經批準日常審計質量管理部門的物料供應商質量評估及現(xiàn)場質量審計負責人日常審計質量管理部門的物料供應商質量評估及現(xiàn)場質量審計負責人定期審計供應商審計定期審計供應商審計根據(jù)具體情況決定是否需現(xiàn)場審計根據(jù)具體情況決定是否需現(xiàn)場審計非現(xiàn)場審計非現(xiàn)場審計現(xiàn)場審計現(xiàn)場審計根據(jù)審計結果評估供應商評估根據(jù)審計結果評估供應商評估供應商批準供應商批準供應商批準供應商批準確定合格供應商名單確定合格供應商名單6.供應商的審計、評估和批準操作程序：6.1供應商審計：6.1.1供應商質量評估及現(xiàn)場質量審計負責人（以下簡稱審計負責人）根據(jù)《供應商審計、評估、批準表》先進行非現(xiàn)場審計，審計進程中所需資料由物料采購部門向供應商索取。6.1.2在進行非現(xiàn)場審計進程中，若供應商的基本資料審查合格，則應通知物料采購部門向供應商索取一個批號的樣本進行試驗。若供應商沒有提供“必選”及“必需提供”的項目的文件或資料，則判為不合格供應商。6.1.3樣本由質量管理部QC依據(jù)本企業(yè)內控質量標準關于樣本進行試驗，填寫試驗記錄。6.1.4樣本試驗合格后，根據(jù)產品生產時關于物料要求嚴格的程度決定是否需要進行樣本小批量試生產，若需要小批量試生產，還應關于小試產品進行質量試驗和穩(wěn)定性考察。若樣本試驗不合格或小試產品試驗、穩(wěn)定性考察不合格，則判為不合格供應商6.1.5需要進行現(xiàn)場審計的供應商，其非現(xiàn)場審計分數(shù)不能低于70分，低于70分的不安排現(xiàn)場審計，則判為不合格供應商。不需要進行現(xiàn)場審計的供應商，其非現(xiàn)場審計分數(shù)作為供應商批準的依據(jù)，即低于70分的判為不合格供應商。6.1.6現(xiàn)場審計：6.1.6.1審計準備：現(xiàn)場評審在《供應商審計、評估、批準表》中的非現(xiàn)場審計合格的基礎上進行。由審計負責人組織現(xiàn)場審計小組?，F(xiàn)場審計人員應當為物資部采購人員、審計負責人、生產部人員、質量試驗人員，審計人員一般為三到五人，人員組成根據(jù)具體情況定。6.1.6.2審計計劃：審計小組根據(jù)《供應商現(xiàn)場審計、評估報告》及物料情況確定審計項目；審計負責人確定現(xiàn)場評審時間。6.1.6.3審計通知：現(xiàn)場審計確定后，由采購部門通知供應商現(xiàn)場評審時間及內容，并且負責與供應商的協(xié)調、安排。6.1.6.4現(xiàn)場審計內容：依照《供應商現(xiàn)場審計、評估報告》的內容關于現(xiàn)場檢查審計，根據(jù)檢查標準的不同和企業(yè)的不同，審計小組應關于審計項目進行選擇?，F(xiàn)場質量審計的主要工作內容：——應當核實供應商資質表明文件和試驗報告的真實性，——核實是否具備試驗條件?！獞旉P于其人員機構、廠房設施和設備、物料管理、生產工藝流程和生產管理、質量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質量保證系統(tǒng)。6.1.6.5完成現(xiàn)場審計評估后，分數(shù)在70分以上的，審核小組應和供應商進行意見交換，并且根據(jù)評審的內容提出要求整改的條款，若供應商愿意關于所提出的條款進行整改，則應關于整改結束后進行復查；若供應商不愿意關于所提出的條款進行整改，則判為不合格供應商。分數(shù)在70分以下的，則判為不合格供應商6.1.6.6現(xiàn)場審計評估完后，現(xiàn)場審計小組應當在5個工作日內完成《供應商現(xiàn)場審計、評估報告》。6.1.7《供應商現(xiàn)場審計、評估報告》應作為供應商批準的依據(jù)。6.2供應商評估6.2.1供應商審計完后，應關于審計項目進行評分。6.2.2總分計算方式為百分計：各項標準總分值：在所選審計項目中，除‘非必需材料’以外的所選項目的標準分值總合；各項評分總和：在所選審計項目中，除‘非必需材料’以外的所選項目的評分分值總合；附加分：在所選審計項目中，‘非必需材料’的評分分值總合；例如：類別選項審計項目標準分值評分備注資質√《營業(yè)執(zhí)照》33必選√《生產許可證》或《經營許可證》33必選√《GMP證書》或《GSP證書》33原輔料必需提供√《藥品注冊證》（產品批件或批復）23√《危險化學品經營許可證》或《安全生產許可證》33危險品物料必需提供√《質量體系認證證書》（囊括質量認證機構以外的其他第三方質量審計報告）11非必需材料√組織機構代碼證11非必需材料√稅務登記證10非必需材料6.2.3審計綜合分計算方式：6.2.4根據(jù)非現(xiàn)場審計或審計綜合分關于供應商進行分類，并且填寫‘評估結果及建議’。6.3供應商批準：6.3.1供應商審計評估完后，依次交物料采購部門、質量管理部門、企業(yè)負責人審批簽字。7.合格供應商管理7.1審計負責人負責合格供應商管理，應即時更新‘合格供應商名單’并且分發(fā)至物料管理部門、倉庫、生產管理部門、質量控制部門。7.2供應商名單的實行編號管理：編號方式為：GYS-年份-流水號，其中年份用四位數(shù)表示，流水號從001開始，例如：“GYS-2011-001”表示2011年第一次更新‘合格供應商名單’。編號由審計負責人關于其編號。每一次‘合格供應商名單’更新，則說明上次提供的‘合格供應商名單’作廢，并且有審計負責人收回并且銷毀，收回及銷毀應按相關的管理規(guī)程及操作規(guī)程操作。8.供應商變更或撤銷按變更控制管理規(guī)程及操作規(guī)程進行操作，若改變主要物料供應商的，還應該關于產品進行相關的驗證及穩(wěn)定性考察。9.質量管理部門應當與主要物料供應商簽署質量協(xié)議，在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的質量責任。10.供應商檔案管理：應關于每家物料供應商建立質量檔案，檔案內容應當囊括供應商的資質表明文件、質量協(xié)議、質量標準、樣本試驗數(shù)據(jù)和報告、供應商的試驗報告、現(xiàn)場質量審計報告、產品穩(wěn)定性考察報告、定期的質量回顧分析報告。11.供應商供貨產品年度質量回顧：由物料采購部門在每年的1月份關于供應商上一年的供貨質量情況進行統(tǒng)計，報告上交質量管理部。供應商年度質量回顧的內容囊括：采購批次、數(shù)量、試驗結果、合格率、損耗率，所使用物料產品的工藝驗證和穩(wěn)定性考察情況。編號:SOP-10-1010-C-a 供應商審計、評估、批準表供應商名稱：聯(lián)系人：供應商地址：聯(lián)系電話：主要產品：評審日期：是否需要現(xiàn)場審計：?不需要?需要非現(xiàn)場審計類別選項審計項目標準分值評分備注基本資質√《營業(yè)執(zhí)照》3必選√《生產許可證》或《經營許可證》3必選《GMP證書》或《GSP證書》3原輔料必需提供《藥品注冊證》（產品批件或批復）2《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥材批件》3進口物料必需提供《危險化學品經營許可證》或《安全生產許可證》3危險品物料必需提供《藥品包裝材料和容器注冊證》3包裝材料必需提供《印刷經營許可證》3印刷性包裝材料供應商必需提供《商品條碼準印企業(yè)證書》2印有條形碼的包材，必需提供《質量體系認證證書》（囊括質量認證機構以外的第三方質量審計報告）1非必需材料組織機構代碼證1非必需材料稅務登記證1非必需材料物料保證√質量標準3必選√試驗報告或口岸藥檢所試驗報告3必選供貨（購銷）合同、質量保證協(xié)議3采購前需提供樣本試驗結果5根據(jù)試驗數(shù)據(jù)進行具體評分試產樣本小批量試生產操作情況5根據(jù)試產情況進行具體評分樣本小批量試生產的樣本試驗結果5根據(jù)試驗數(shù)據(jù)進行具體評分穩(wěn)定性考察結果5其他售后服務情況3供貨即時性5數(shù)量保證性4非現(xiàn)場審計總分總分計算方式為百分計：●各項標準總分值：在所選審計項目中，除‘非必需材料’以外的所選項目的標準分值總合；●各項評分總和：在所選審計項目中，除‘非必需材料’以外的所選項目的評分分值總合；●附加分：在所選審計項目中，‘非必需材料’的評分分值總合；得分?A類90分以上?B類80-89分以上?C類70-79分以上?類70分以下現(xiàn)場審計評估結論：現(xiàn)場審計總分：審計綜合評分審計綜合分計算方式：得分?A類90分以上?B類80-89分以上?C類70-79分以上?類70分以下評估結果及建議：評估人員：年月日采購部門意見：簽名：年月日質量管理部門意見：簽名：年月日企業(yè)負責人意見：簽名：年月日備注：在審計進程中，若供應商沒有提供“必選”及“必需提供”的項目的文件或資料、樣本試驗結果不合格或穩(wěn)定性考察不合格，則此供應商為不合格供應商。供應商提供的文件或資料均應在有效期內，并且加蓋供應商企業(yè)紅色公章。編號:SOP-10-1010-C-b供應商現(xiàn)場審計、評估報告供應商名稱：聯(lián)系人：供應商地址：聯(lián)系電話：主要產品：評審日期：現(xiàn)場審計、評估人員：組長：組員：類別選項審計項目標準分值評分備注真實性核查√《營業(yè)執(zhí)照》1√《生產許可證》或《經營許可證》1《GMP證書》或《GSP證書》1《藥品注冊證》（產品批件或批復）1《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥材批件》1《危險化學品經營許可證》或《安全生產許可證》1《藥品包裝材料和容器注冊證》1《印刷經營許可證》1《商品條碼準印企業(yè)證書》1《質量體系認證證書》（囊括質量認證機構以外的第三方質量審計報告）1組織機構代碼證1稅務登記證1質量標準1試驗報告或口岸藥檢所試驗報告1人員機構質量控制保證系統(tǒng)是否完備？3質量管理部門是否獨力于其他的部門？3是否配備足夠的技術人員和質量管理人員負責相應的工作？3接觸產品人員是否具有健康檔案？ 3是否制訂企業(yè)年度培訓計劃，是否落實培訓計劃？2廠房與設施、設備廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？2廠房所處的環(huán)境是否易造成關于物料或產品的污染？2廠區(qū)是否整潔？2廠房的潔凈級別是否契合產品生產要求？2是否關于廠房設施、設備按規(guī)則進行維持保養(yǎng)？2是否有環(huán)境控制及清潔制度，并且有效執(zhí)行？2是否采取必要的防蟲鼠措施？2是否進行了空調凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關鍵設備的相關驗證？2企業(yè)的生產能力是否滿足供貨需求？3設備是否適應物料或產品的生產及質量試驗要求？3設備是否定期清洗？2計量器具是否按規(guī)則即時檢定？2物料管理是否關于關鍵物料供應商進行了審查？3一切起始物料、中間體、待包裝品、成品是否有相應的標準？抽查關鍵物料試驗報告書3起始物料的入庫驗收、取樣、試驗及放行是否契合規(guī)則？3中間體、待包裝品的取樣、試驗及放行是否契合規(guī)則2成品取樣、試驗及放行是否契合規(guī)則？3倉庫的倉貯條件是否契合物料、產品儲存要求？2物料、中間體、待包品是否按區(qū)域要求存放，并且有鮮明的標識？2尾料的管理是否契合要求？2物料的管理是否有效控制？2關鍵物料來源是否固定，如有變更，是否有相關的驗證或穩(wěn)定性考察？3生產管理批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性？2批量是否與設備生產能力相符？2合批的控制是否契合要求？2產量是否能滿足需貨量？2是否建立書面的清場、清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄？2模具或模板是否能有效的管理，并且保護客戶的利益？3生產進程中是否有有效的防止污染、混批、交叉污染的措施？3是否有用于指導操作的作業(yè)指導書？2員工是否依照作業(yè)指導書的要求進行？2質量管理成品是否按質量標準實施全項試驗？3是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況？2是否建立OOS控制的SOP？2是否關于雜質（有機雜質、無機雜質和殘留溶劑等）進行了有效控制？2是否建立退貨產品處理的SOP，并且嚴格執(zhí)行？2是否建立不合格產品處理的SOP，并且嚴格執(zhí)行？2是否定期自檢？自檢的頻率為_______2留樣及穩(wěn)定性實驗是否契合規(guī)則？3外包材生產企業(yè)的審計是否有印刷模版的控制及清場的管理？2內包材企業(yè)的試驗能力是否與其質量標準相匹配？2是否建立返工、再加工SOP,并且嚴格執(zhí)行？2是否有偏差控制SOP，并且嚴格執(zhí)行？2試驗儀器儀器、設備是否能滿足物料及產品的試驗要求？3試驗用儀器、設備是否按規(guī)則即時檢定？2微生物檢查是否經過驗證？3試劑、試液、滴定液、關于照品管理是否契合規(guī)則？2文件管理及記錄生產管理制度及文件是否齊全？2質量