潔凈區(qū)人員數(shù)量驗(yàn)證

潔凈區(qū)人員數(shù)量驗(yàn)證潔凈區(qū)人員數(shù)量驗(yàn)證潔凈區(qū)人員數(shù)量驗(yàn)證xxx公司潔凈區(qū)人員數(shù)量驗(yàn)證文件編號(hào)：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗(yàn)證方案編號(hào)：HL-2015-005驗(yàn)證方案批準(zhǔn)方案起草簽名日期質(zhì)量部方案審核簽名日期質(zhì)量部負(fù)責(zé)人生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人方案批準(zhǔn)簽名日期管理者代表驗(yàn)證小組人員名單（按各自公司自行設(shè)置）姓名職務(wù)/職稱部門組長管代/質(zhì)量副總/負(fù)責(zé)人副組長質(zhì)量部負(fù)責(zé)人質(zhì)量部成員QA質(zhì)量部QC質(zhì)量部生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人生產(chǎn)部設(shè)備管理員生產(chǎn)部工段長生產(chǎn)車間驗(yàn)證小組人員職責(zé)部門姓名職責(zé)管代質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)證小組組長，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)和驗(yàn)證工作的總體部署。質(zhì)量部驗(yàn)證小組副組長，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核，以及驗(yàn)證方案的培訓(xùn)工作，對(duì)取樣、檢驗(yàn)各環(huán)節(jié)的具體安排。質(zhì)量部驗(yàn)證小組成員，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草和驗(yàn)證報(bào)告的編寫工作，負(fù)責(zé)過程數(shù)據(jù)的收集。質(zhì)量部驗(yàn)證小組成員，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)工作。生產(chǎn)部驗(yàn)證小組成員，負(fù)責(zé)現(xiàn)場生產(chǎn)人員的調(diào)配，保證驗(yàn)證按進(jìn)度進(jìn)行。生產(chǎn)部驗(yàn)證小組成員，負(fù)責(zé)生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的完好性。生產(chǎn)車間驗(yàn)證小組成員，負(fù)責(zé)組織車間人員生產(chǎn)。目錄1、概述………………………（5）2、驗(yàn)證目的…………………（5）3、驗(yàn)證范圍…………………（5）4、判定標(biāo)準(zhǔn)…………………（5）5、驗(yàn)證時(shí)間…………………（6）…………………（7）…………………（10）………………（12）9、驗(yàn)證結(jié)論…………………（17）10、異常情況處理……………（17）11、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估…………………（18）12、驗(yàn)證結(jié)論評(píng)審………………（26）13、再驗(yàn)證周期………………（26）14、附件………………………（26）

潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗(yàn)證方案1、概述潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)的房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。無論是對(duì)人員的保護(hù)，還是保持潔凈區(qū)的潔凈度，都需要通過控制進(jìn)入潔凈區(qū)人員數(shù)量來保證，因此必須對(duì)潔凈室的人員數(shù)量進(jìn)行驗(yàn)證,從而規(guī)范各操作間生產(chǎn)操作人員定員和最多允許進(jìn)入人員數(shù)量。2、驗(yàn)證目的

驗(yàn)證潔凈區(qū)進(jìn)入人員數(shù)量最大時(shí),房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度級(jí)別要求,防止對(duì)產(chǎn)品造成污染和交叉污染。3、驗(yàn)證范圍

適用于本公司10萬級(jí)潔凈區(qū)(室)人員數(shù)量的控制。

4、判定標(biāo)準(zhǔn)

判定依據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2013《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457-2008《中國藥典》（2010年版）標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2013中規(guī)定:第條根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量,潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定,并宜按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人2㎡～4㎡計(jì)算。第條潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應(yīng)取下列兩項(xiàng)中的最大值：1補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和；2保證供給潔凈室每人每小時(shí)的新鮮空氣量不低于40m3。

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2013條文說明中有以下規(guī)定:第條說明關(guān)于人員凈化用室建筑面積控制指標(biāo)，主要參考了有關(guān)資料提出的面積指標(biāo)和部分潔凈廠房實(shí)際采用的指標(biāo)，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后得出的。人員較多時(shí)，面積指標(biāo)采用下限；人員較少時(shí)，面積指標(biāo)采用上限。第條說明本條為強(qiáng)制性條文?，F(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50019中對(duì)一般工業(yè)廠房的新鮮空氣量的規(guī)定為每人每小時(shí)不小于30m3。由于新鮮空氣量是確保潔凈室（區(qū)）作業(yè)人員健康的重要條件之一，所以本次修訂中對(duì)潔凈室（區(qū)）的新鮮空氣量規(guī)定為應(yīng)取補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和，保證供給潔凈室每人每小時(shí)的新鮮空氣量不低于40m3，兩項(xiàng)中的最大值?！緜渥ⅲ旱跅l是指人員凈化用室（如更衣室）和生活用室的面積參考值，而非指操作間?！?/p>

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457-2008中規(guī)定:第條醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：1補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2室內(nèi)每人新鮮空氣量不應(yīng)小于40m3/h。

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457-2008條文說明中有以下規(guī)定:第條說明醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的新鮮空氣量應(yīng)根據(jù)以下兩部分風(fēng)量之和，與室內(nèi)人員所需的最少新鮮空氣量相比較，取兩項(xiàng)中的最大值。室內(nèi)所需新風(fēng)量，為以下兩部分風(fēng)量之和：1室內(nèi)的排風(fēng)量。2保證室內(nèi)壓力所需壓差風(fēng)量（如對(duì)鄰室為相對(duì)負(fù)壓時(shí)，此風(fēng)量為負(fù)值），壓差風(fēng)量宜采用縫隙法或換氣次數(shù)法確定。此外，醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)必須保證每人新鮮空氣量不小于40m3/h。以上計(jì)算的新風(fēng)量低于人均40m3/h時(shí)，應(yīng)取此值。系統(tǒng)的新風(fēng)比不應(yīng)簡單地按照系統(tǒng)內(nèi)所需人員的新風(fēng)量與總風(fēng)量之比，而應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)人員密度最高房間所需新風(fēng)量的新風(fēng)比確定。判定標(biāo)準(zhǔn)懸浮粒子潔凈區(qū)級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)量靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥μm≥μm≥μm≥μm10000級(jí)≤350000個(gè)/m3≤2000個(gè)/m3≤3500000個(gè)/m3≤20000個(gè)/m3100000級(jí)≤3500000個(gè)/m3≤20000個(gè)/m3不作規(guī)定不作規(guī)定沉降菌潔凈區(qū)級(jí)別沉降菌（Φ90mm/4小時(shí)）靜態(tài)動(dòng)態(tài)10000級(jí)≤3個(gè)/皿≤50個(gè)/皿100000級(jí)≤10個(gè)/皿≤100個(gè)/皿5、驗(yàn)證時(shí)間

驗(yàn)證方案培訓(xùn)時(shí)間2015年＿＿月＿＿日至2015年＿＿月＿＿日期間必須完成對(duì)參加驗(yàn)證人員的培訓(xùn)。驗(yàn)證時(shí)間階段驗(yàn)證項(xiàng)目時(shí)間安排第一次懸浮粒子、沉降菌從2015年＿＿月＿＿日到2015年＿＿月＿＿日第二次懸浮粒子、沉降菌從2015年＿＿月＿＿日到2015年＿＿月＿＿日第三次懸浮粒子、沉降菌從2015年＿＿月＿＿日到2015年＿＿月＿＿日驗(yàn)證報(bào)告及記錄歸檔時(shí)間2015年＿＿月＿＿日至2015年＿＿月＿＿日期間完成驗(yàn)證數(shù)據(jù)的匯總；2015年＿＿月＿＿日至2015年＿＿月＿＿日期間完成原始記錄的歸檔工作。所有相關(guān)文檔應(yīng)至少保留5年。記錄歸檔確認(rèn)表階段驗(yàn)證項(xiàng)目歸檔日期歸檔記錄存放地點(diǎn)第一次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測記錄、沉降菌檢測記錄第二次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測記錄、沉降菌檢測記錄第三次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測記錄、沉降菌檢測記錄6、驗(yàn)證前確認(rèn)相關(guān)文件確認(rèn)

（各自公司自己的文件）目的：所有涉及潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗(yàn)證的文件的審批和執(zhí)行情況。

程序：列出潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗(yàn)證所需要的所有文件，查看文件是否被批準(zhǔn)和可適用。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的文件已被批準(zhǔn)，為現(xiàn)行版本，可適用。相關(guān)文件的確認(rèn)表（檢查結(jié)果“是”用“√”表示）

文件名稱文件編碼存放地點(diǎn)審批確認(rèn)執(zhí)行確認(rèn)文件控制程序[是][否][是][否]記錄控制程序[是][否][是][否]培訓(xùn)管理程序[是][否][是][否]驗(yàn)證管理程序[是][否][是][否]人員進(jìn)入潔凈區(qū)的操作規(guī)程[是][否][是][否]凈化空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程[是][否][是][否]雙級(jí)反滲透純化水處理系統(tǒng)操作規(guī)程[是][否][是][否]手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌鍋操作規(guī)程[是][否][是][否]凈化工作臺(tái)操作規(guī)程[是][否][是][否]霉菌培養(yǎng)箱操作規(guī)程[是][否][是][否]電熱恒溫培養(yǎng)箱操作規(guī)程[是][否][是][否]激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作規(guī)程[是][否][是][否]消毒劑及消毒劑使用規(guī)程[是][否][是][否]人員進(jìn)入潔凈區(qū)洗手消毒操作規(guī)程[是][否][是][否]生產(chǎn)崗位清場操作規(guī)程[是][否][是][否]驗(yàn)證結(jié)論：□合格□不合格檢查人:檢查日期:審核結(jié)論：□合格□不合格審核人:審核日期:驗(yàn)證執(zhí)行人員培訓(xùn)及資質(zhì)確認(rèn)

（參與驗(yàn)證人員名單）目的：確定所有執(zhí)行本方案的人員的資格；所有參與驗(yàn)證的管理人員、生產(chǎn)操作人員、檢驗(yàn)人員以及相關(guān)輔助人員必須體檢合格并經(jīng)過GMP知識(shí)、本驗(yàn)證方案、相關(guān)崗位設(shè)備SOP、潔凈室衛(wèi)生及微生物知識(shí)等的培訓(xùn)。

程序：列出和確定所有執(zhí)行本方案的人員的培訓(xùn)情況并檢查是否建立健康檔案。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有執(zhí)行本方案的人員已經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并建立健康檔案，培訓(xùn)記錄存放在職工檔案中。人員資格審查與方案培訓(xùn)審核表（檢查結(jié)果“是”用“√”表示）

編號(hào)姓名部門培訓(xùn)檔案驗(yàn)證方案培訓(xùn)記錄體檢情況1質(zhì)量部[是][否][是][否]2質(zhì)量部[是][否][是][否]3質(zhì)量部[是][否][是][否]4生產(chǎn)部[是][否][是][否]5生產(chǎn)部[是][否][是][否]6生產(chǎn)部[是][否][是][否]7生產(chǎn)車間[是][否][是][否]8生產(chǎn)車間[是][否][是][否]9生產(chǎn)車間[是][否][是][否]10生產(chǎn)車間[是][否][是][否]11生產(chǎn)車間[是][否][是][否]12生產(chǎn)車間[是][否][是][否]13倉庫[是][否][是][否]14倉庫[是][否][是][否]15倉庫[是][否][是][否]16采購部[是][否][是][否]17技術(shù)部[是][否][是][否]18維修部[是][否][是][否]19維修部[是][否][是][否]20維修部[是][否][是][否]21辦公室[是][否][是][否]22辦公室[是][否][是][否]23辦公室[是][否][是][否]24辦公室[是][否][是][否]驗(yàn)證結(jié)論：□合格□不合格檢查人:檢查日期:審核結(jié)論：□合格□不合格審核人:審核日期:設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)

（各自公司自己的設(shè)備）目的：確認(rèn)生產(chǎn)主要設(shè)備的運(yùn)行情況，確認(rèn)每一臺(tái)驗(yàn)證所用的主要設(shè)備、儀器、儀表的名稱、型號(hào)及校驗(yàn)情況。

程序：列出驗(yàn)證所需的所有設(shè)備、儀器、儀表，標(biāo)出型號(hào)、檢查運(yùn)行情況、校驗(yàn)結(jié)果、校驗(yàn)有效期。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有用到的設(shè)備運(yùn)行良好，所有本驗(yàn)證使用的儀器、儀表、量具已經(jīng)得到校準(zhǔn)，并在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)表（檢查結(jié)果“是”用“√”表示）

檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)型號(hào)運(yùn)行是否正常校驗(yàn)結(jié)果校驗(yàn)有效期至純化水機(jī)組[是][否][是][否]中央空調(diào)機(jī)組[是][否][是][否]中央空調(diào)機(jī)組[是][否][是][否]電熱恒溫干燥箱[是][否][是][否]霉菌培養(yǎng)箱[是][否][是][否]二級(jí)生物安全柜[是][否][是][否]潔凈工作臺(tái)[是][否][是][否]激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器[是][否][是][否]驗(yàn)證結(jié)論：□合格□不合格檢查人:檢查日期:審核結(jié)論：□合格□不合格審核人:審核日期:7、驗(yàn)證前準(zhǔn)備

潔凈區(qū)功能間面積（各自公司潔凈區(qū)面積）序號(hào)房間名稱面積㎡級(jí)別高效過濾器規(guī)格數(shù)量1男二更十萬級(jí)320mm×320mm1個(gè)2女二更十萬級(jí)320mm×320mm1個(gè)3緩沖間十萬級(jí)484mm×484mm1個(gè)4洗衣服十萬級(jí)320mm×320mm1個(gè)5潔具間十萬級(jí)320mm×320mm1個(gè)6精洗房十萬級(jí)320mm×320mm1個(gè)7器具清洗間十萬級(jí)320mm×320mm1個(gè)8生產(chǎn)間十萬級(jí)630mm×630mm9個(gè)9內(nèi)包裝間十萬級(jí)630mm×630mm6個(gè)潔凈區(qū)人員數(shù)量依據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2013第條及條文說明的規(guī)定,計(jì)算可得出:S人員凈化用室和生活用室＝S男二更＋S女二更＋S緩沖間＋S洗衣間＋S潔具間＋S器具潔具間＝＋＋＋＋＋＋(㎡)＝㎡設(shè)計(jì)人員數(shù)量MAX＝S人員凈化用室和生活用室÷2＝人≈24人設(shè)計(jì)人員數(shù)量MIN＝S人員凈化用室和生活用室÷4＝人≈12人依據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2013第條及條文說明的規(guī)定和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457-2008第條及條文說明的規(guī)定，計(jì)算可得出:生產(chǎn)間每人最少需要面積＝40m3÷新風(fēng)量÷?lián)Q氣次數(shù)÷房間高度＝40m3÷20%÷20次/h÷m＝㎡內(nèi)包裝間每人最少需要面積＝40m3÷新風(fēng)量÷?lián)Q氣次數(shù)÷房間高度＝40m3÷20%÷23次/h÷m＝㎡（備注：計(jì)算公式中新風(fēng)量、換氣次數(shù)、房間高度等數(shù)據(jù)來源于《空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案》HL-2015-006）生產(chǎn)間人員數(shù)量＝S生產(chǎn)間÷＝人≈41人內(nèi)包裝間人員數(shù)量＝S內(nèi)包裝間÷＝人≈24人凈化車間進(jìn)入人數(shù)＝生產(chǎn)區(qū)域的生產(chǎn)人數(shù)＋QA監(jiān)督人員＋取樣人員＋設(shè)備維護(hù)人員＋生產(chǎn)部或質(zhì)量部監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)人數(shù)+藥監(jiān)局檢查人數(shù)/客戶參觀人數(shù)依據(jù)《XXXXXX作業(yè)指導(dǎo)書》ZY-B004（00版）中的工藝流程，需要在潔凈區(qū)完成的工序及人員數(shù)量：組裝工序：3人裝袋工序：2人封口工序：1人以上為一條生產(chǎn)線所需要操作人員數(shù)量，根據(jù)生產(chǎn)間面積，可布置兩條生產(chǎn)線同時(shí)生產(chǎn)，所以生產(chǎn)操作人員需要12人；生產(chǎn)現(xiàn)場需要人員工段長：1人QA：1人QC：1人設(shè)備管理員：1人部門監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)人員質(zhì)量部：2人生產(chǎn)部：2人模擬客戶參觀人員:4人人員合計(jì)：24人綜合所述，在滿足工藝條件的情況下，對(duì)進(jìn)入內(nèi)包裝間人員數(shù)量進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證人數(shù)為24人。其中部門監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)人員及模擬客戶參觀人員，只在內(nèi)包裝間停留一段時(shí)間，不可在潔凈區(qū)長時(shí)間逗留，在停留時(shí)間內(nèi)進(jìn)行塵埃粒子及沉降菌的動(dòng)態(tài)監(jiān)測。8、驗(yàn)證的具體操作及取樣方法

潔凈區(qū)最大人員數(shù)量的驗(yàn)證采用懸浮粒子動(dòng)態(tài)檢測、懸浮粒子靜態(tài)檢測、沉降菌動(dòng)態(tài)檢測。檢測次數(shù)：至少進(jìn)行3次獨(dú)立平行試驗(yàn)。驗(yàn)證操作及取樣方法驗(yàn)證開始前，開啟空氣凈化系統(tǒng)一小時(shí)。參與驗(yàn)證所有人員按照《人員進(jìn)入潔凈區(qū)洗手消毒操作規(guī)程》洗手、消毒；并全部進(jìn)入內(nèi)包裝間，生產(chǎn)操作人員進(jìn)行生產(chǎn)，其他人員（倉管員等）模擬生產(chǎn)人員、客戶，不可接觸產(chǎn)品。待操作人員進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，按照內(nèi)包裝間取樣點(diǎn)位置，同步進(jìn)行懸浮粒子動(dòng)態(tài)監(jiān)測和沉降菌動(dòng)態(tài)檢測。QA人員按照《激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作規(guī)程》對(duì)內(nèi)包裝間進(jìn)行懸浮粒子動(dòng)態(tài)采樣；QC人員按潔凈室級(jí)別規(guī)定的程序更換潔凈服進(jìn)入潔凈區(qū)；將制備好的平板按采樣點(diǎn)布點(diǎn)位置離地～處放置，打開培養(yǎng)皿蓋，暴露30分鐘；蓋好皿蓋，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)，在30～35℃中培養(yǎng)48小時(shí)，并用3只培養(yǎng)皿作對(duì)照。計(jì)算平均菌落數(shù)

=（M1＋M2……＋Mn）／n，式中

M1：1號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)，M2：2號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)，n：

培養(yǎng)皿數(shù)。內(nèi)包裝間檢測完畢后，所有人員離開潔凈區(qū)并開啟空氣凈化系統(tǒng)30分鐘，待潔凈區(qū)自凈停止后，QA人員對(duì)內(nèi)包裝間進(jìn)行懸浮粒子靜態(tài)采樣。生產(chǎn)間、內(nèi)包裝間取樣位置如圖示：圖1懸浮粒子采樣點(diǎn)圖2沉降菌采樣點(diǎn)懸浮粒子、沉降菌檢測數(shù)據(jù)匯總：第一次檢測數(shù)據(jù)房間名稱：內(nèi)包裝間潔凈級(jí)別：十萬級(jí)監(jiān)測日期：監(jiān)測狀態(tài)：動(dòng)態(tài)采樣點(diǎn)采樣次數(shù)實(shí)測值UCL值≥μm≥5μm≥μm≥5μm12結(jié)果判定12監(jiān)測人：日期：復(fù)核人：日期：房間名稱：內(nèi)包裝間潔凈級(jí)別：十萬級(jí)監(jiān)測日期：監(jiān)測狀態(tài)：動(dòng)態(tài)采樣點(diǎn)編號(hào)菌落數(shù)（個(gè)/皿）平均數(shù)（個(gè)/皿）1212結(jié)果判定檢驗(yàn)人：日期：復(fù)核人：日期：房間名稱：內(nèi)包裝間潔凈級(jí)別：十萬級(jí)監(jiān)測日期：監(jiān)測狀態(tài)：靜態(tài)采樣點(diǎn)采樣次數(shù)實(shí)測值UCL值≥μm≥5μm≥μm≥5μm12結(jié)果判定12監(jiān)測人：日期：復(fù)核人：日期：第二次檢測數(shù)據(jù)房間名稱：內(nèi)包裝間潔凈級(jí)別：十萬級(jí)監(jiān)測日期：監(jiān)測狀態(tài)：動(dòng)態(tài)采樣點(diǎn)采樣次數(shù)實(shí)測值UCL值≥μm≥5μm≥μm≥5μm12結(jié)果判定12監(jiān)測人：日期：復(fù)核人：日期：房間名稱：內(nèi)包裝間潔凈級(jí)別：十萬級(jí)監(jiān)測日期：監(jiān)測狀態(tài)：動(dòng)態(tài)采樣點(diǎn)編號(hào)菌落數(shù)（個(gè)/皿）平均數(shù)（個(gè)/皿）1212結(jié)果判定檢驗(yàn)人：日期：復(fù)核人：日期：房間名稱：內(nèi)包裝間潔凈級(jí)別：十萬級(jí)監(jiān)測日期：監(jiān)測狀態(tài)：靜態(tài)采樣點(diǎn)采樣次數(shù)實(shí)測值UCL值≥μm≥5μm≥μm≥5μm12結(jié)果判定12監(jiān)測人：日期：復(fù)核人：日期：第三次檢測數(shù)據(jù)房間名稱：內(nèi)包裝間潔凈級(jí)別：十萬級(jí)監(jiān)測日期：監(jiān)測狀態(tài)：動(dòng)態(tài)采樣點(diǎn)采樣次數(shù)實(shí)測值UCL值≥μm≥5μm≥μm≥5μm12結(jié)果判定12監(jiān)測人：日期：復(fù)核人：日期：房間名稱：內(nèi)包裝間潔凈級(jí)別：十萬級(jí)監(jiān)測日期：監(jiān)測狀態(tài)：動(dòng)態(tài)采樣點(diǎn)編號(hào)菌落數(shù)（個(gè)/皿）平均數(shù)（個(gè)/皿）1212結(jié)果判定檢驗(yàn)人：日期：復(fù)核人：日期：房間名稱：內(nèi)包裝間潔凈級(jí)別：十萬級(jí)監(jiān)測日期：監(jiān)測狀態(tài)：靜態(tài)采樣點(diǎn)采樣次數(shù)實(shí)測值UCL值≥μm≥5μm≥μm≥5μm12結(jié)果判定12監(jiān)測人：日期：復(fù)核人：日期：9、驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證小組根據(jù)潔凈區(qū)人員數(shù)量控制的驗(yàn)證情況作出相應(yīng)結(jié)果判定;填寫下面的驗(yàn)證結(jié)論評(píng)定報(bào)告。驗(yàn)證結(jié)論評(píng)定報(bào)告驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號(hào)驗(yàn)證地點(diǎn)驗(yàn)證內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果評(píng)定人/評(píng)定日期審核人/審核日期懸浮粒子動(dòng)態(tài)檢測沉降菌動(dòng)態(tài)檢測懸浮粒子靜態(tài)檢測驗(yàn)證起止日期：從＿＿＿＿年＿＿月＿＿日到＿＿＿＿年＿＿月＿＿日驗(yàn)證結(jié)論評(píng)定意見：評(píng)定人：年月日審核人：年月日10、異常情況處理出現(xiàn)個(gè)別檢測點(diǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：

待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測2個(gè)更換周期。

必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格的原因。

所有的偏差必須事先得到相關(guān)人員的認(rèn)同及批準(zhǔn)才可以實(shí)施，并且所有的偏差報(bào)告必須記錄在報(bào)告中。

11、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制使用的方法和工具：使用失效模式效果分析（FMEA）法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估及控制措施風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：通過對(duì)整個(gè)過程所涉及到的人、機(jī)、料、法、環(huán)等各方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)梳理識(shí)別。風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及控制措施（1）發(fā)生嚴(yán)重性、發(fā)生可能性、可檢測性評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)及風(fēng)險(xiǎn)控制措施：見下表1.表2.表3.表4.表1.發(fā)生嚴(yán)重性發(fā)生嚴(yán)重性S結(jié)果的嚴(yán)重性嚴(yán)重危害（5分）在沒有任何預(yù)兆或有預(yù)兆的情況下發(fā)生的，影響操作人員和機(jī)器安全或違反有關(guān)法律法規(guī)的及其嚴(yán)重的失敗模式。高（4分）造成生產(chǎn)線的較大破壞，可能造成產(chǎn)品部分或全部報(bào)廢，使設(shè)備或系統(tǒng)主要功能失敗或降低，且顧客（包括下工序和最終用戶）不滿意。中等（3分）對(duì)生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能有部分產(chǎn)品需報(bào)廢（但無需挑選）或需對(duì)100%產(chǎn)品進(jìn)行返工。顧客感覺到不方便或有些不滿。低（2分）對(duì)生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行挑選，部分產(chǎn)品進(jìn)行返工。有一半到大部分的顧客可以發(fā)現(xiàn)這些缺陷。微?。?分）對(duì)生產(chǎn)線造成微小的破壞，部分產(chǎn)品需進(jìn)行返工。但很少有顧客可以發(fā)現(xiàn)到缺陷，或者對(duì)產(chǎn)品無影響，客戶很難發(fā)現(xiàn)到缺陷。表中的“顧客”一詞，可以是內(nèi)部顧客，例如一下工序，也可以是最終用戶。表2.發(fā)生可能性發(fā)生可能性P失敗的幾率非常高（5分）幾乎不可避免失敗高（4分）反復(fù)發(fā)生的失敗中等（3分）偶爾發(fā)生的失敗低（2分）相對(duì)非常少發(fā)生的失敗微小（1分）幾乎不可能發(fā)生的失敗表3.可檢測性可檢測性D在發(fā)生之前通過過程控制可以檢測出缺陷的可能性大小絕對(duì)不可能或極?。?分）完全沒有有效的方法或目前的方法幾乎不可能檢測出失敗模式可能性較低（4分）目前的方法只有較低的可能性可以檢測出失敗模式中等可能性（3分）目前的方法有中等的可能性可以檢測出失敗模式可能性較大（2分）目前的方法有較大的可能性可以檢測出失敗模式可能性非常大或幾乎肯定能（1分）目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性非常大或幾乎可以肯定，有可靠的檢測方法。表4.不同風(fēng)險(xiǎn)得分值劃定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及風(fēng)險(xiǎn)控制措施風(fēng)險(xiǎn)得分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施1～27低風(fēng)險(xiǎn)按現(xiàn)有的控制措施手段進(jìn)行控制，防止風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步升高。28～50中等風(fēng)險(xiǎn)須立即采取有效措施控制解決。51～以上高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)立即采取有效措施控制解決,在得不到有效解決之前，不得繼續(xù)操作。注：風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定：發(fā)生嚴(yán)重性：結(jié)果的嚴(yán)重性：中等，對(duì)生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能有部分產(chǎn)品需報(bào)廢（但無需挑選）或需對(duì)100%產(chǎn)品進(jìn)行返工。顧客感覺到不方便或有些不滿。得分：3分；發(fā)生可能性：中等：偶爾發(fā)生的失敗。得分：3分；可檢測性：中等可能性：目前的方法有中等的可能性可以檢測出失敗模式，得分：3分；最低可接受標(biāo)準(zhǔn)：3×3×3=27分（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及控制措施：通過檢索資料、產(chǎn)品質(zhì)量回顧與總結(jié)歷史經(jīng)驗(yàn)等方法識(shí)別確定潛在的失效模式，列出每個(gè)失效模式的潛在結(jié)果，對(duì)每一個(gè)失效模式給出嚴(yán)重性分?jǐn)?shù)，識(shí)別每個(gè)失效模式的原因，給出每個(gè)原因的發(fā)生幾率分?jǐn)?shù)，識(shí)別用于發(fā)現(xiàn)失效模式的當(dāng)前控制手段，對(duì)每一個(gè)原因和控制手段給出發(fā)現(xiàn)的可能性分?jǐn)?shù)。計(jì)算FMEA中每一條風(fēng)險(xiǎn)分值：風(fēng)險(xiǎn)分值=發(fā)生嚴(yán)重性分?jǐn)?shù)×發(fā)生可能性分?jǐn)?shù)×可檢測性分?jǐn)?shù)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分值對(duì)照上表4.風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)及風(fēng)險(xiǎn)控制措施的要求制定風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防控制措施，具體見后附的《潔凈區(qū)人員數(shù)量控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制表》。從后附的《潔凈區(qū)人員數(shù)量控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制表》可見，從潔凈區(qū)污染所涉及到的人、機(jī)、料、法、環(huán)等各方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)源梳理識(shí)別，對(duì)在潔凈區(qū)生產(chǎn)過程中涉及的人員、廠房設(shè)施、設(shè)備等12項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。8項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)按現(xiàn)行控制措施進(jìn)行管理其風(fēng)險(xiǎn)屬于低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，可以接受，只需按現(xiàn)行控制措施控制，不需要采取新的更多的控制措施；4項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，需要采取有效措施控制解決，控制措施下表。

潔凈區(qū)人員數(shù)量控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制表（采用FMEA）設(shè)備人員風(fēng)險(xiǎn)因素654321序號(hào)生產(chǎn)設(shè)備選用不當(dāng)人員檢驗(yàn)操作失效人員取樣操作失效進(jìn)入潔凈區(qū)人員數(shù)量過多人員消毒操作失效人員更衣操作失效失效模式設(shè)備不易清潔，易滋生微生物，造成污染檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確或者失效取樣樣本失效，造成檢驗(yàn)結(jié)果不具代表性微生物及微粒污染人員自身變成帶菌污染源，接觸工具、產(chǎn)品等造成交叉污染；同時(shí)產(chǎn)生大量微粒污染可能的失效影響（危害）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估433544發(fā)生嚴(yán)重性（S）設(shè)備有死角不易清潔或清潔不徹底，導(dǎo)致設(shè)備被污染檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)方法或檢驗(yàn)操作不規(guī)范取樣人員未按照正確的取樣方法進(jìn)行取樣或取樣后樣本收到外來污染車間自凈能力不能滿足過多人員的進(jìn)入，造成污染人員洗手消毒未按照消毒程序進(jìn)行消毒，或洗手消毒動(dòng)作不規(guī)范人員未按照更衣程序進(jìn)行更衣，或更衣操作不規(guī)范原因233222發(fā)生可能性（P）生產(chǎn)設(shè)備從選型到安裝均經(jīng)過驗(yàn)證，從而保證設(shè)備不會(huì)成為污染源加強(qiáng)員工培訓(xùn)及考核加強(qiáng)QA員工培訓(xùn)及考核根據(jù)工序需求安排生產(chǎn)人員進(jìn)入潔凈區(qū)加強(qiáng)員工培訓(xùn)及考核，QA人員對(duì)員工進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)控及指導(dǎo)現(xiàn)行控制措施322322可檢測性（D）241818301616風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)低低低中低低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別可接受可接受可接受不可接受可接受可接受風(fēng)險(xiǎn)接受生產(chǎn)設(shè)備的清潔維護(hù)均有SOP,員工經(jīng)過培訓(xùn),可以正確的清潔設(shè)備在驗(yàn)證之前確認(rèn)人員經(jīng)過培訓(xùn)及考核在驗(yàn)證之前確認(rèn)人員經(jīng)過培訓(xùn)及考核在本次驗(yàn)證中確認(rèn)進(jìn)入潔凈區(qū)最多人員時(shí)，不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)造成污染在驗(yàn)證之前確認(rèn)人員經(jīng)過培訓(xùn)及考核在驗(yàn)證之前確認(rèn)人員經(jīng)過培訓(xùn)及考核預(yù)防控制措施工藝物料設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)因素10987序號(hào)工藝方法失效消毒劑失效原材料污染檢驗(yàn)設(shè)備失效失效模式生產(chǎn)出來的產(chǎn)品不符合成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或不良率高人員、車間、工作臺(tái)、工器具等消毒效果差，不能有效消毒整批產(chǎn)品受到污染檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確,造成驗(yàn)證結(jié)果失效可能的失效影響（危害）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4544發(fā)生嚴(yán)重性（S）操作人員培訓(xùn)不到位，未嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行操作消毒劑的種類、濃度、使用期限、更換周期未按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行貯存不當(dāng)或者原材料消毒效果失效檢驗(yàn)設(shè)備未經(jīng)過校準(zhǔn)或部分功能受損原因2323發(fā)生可能性（P）所有崗位人員均經(jīng)過公司、部門、班組三級(jí)培訓(xùn)，并且考核通過方可進(jìn)行上崗操作操作SOP中嚴(yán)格規(guī)定了消毒劑的使用；進(jìn)入潔凈區(qū)人員必須經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)方可進(jìn)行生產(chǎn)操作倉管員嚴(yán)格按照原材料貯存條件進(jìn)行保管；生產(chǎn)使用的原材料必須經(jīng)過臭氧消毒制定年度校驗(yàn)計(jì)劃，按時(shí)送往計(jì)量所校驗(yàn)現(xiàn)行控制措施2332可檢測性（D）16452424風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)低中低低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別可接受不可接受可接受可接受風(fēng)險(xiǎn)接受在驗(yàn)證之前確認(rèn)人員經(jīng)過培訓(xùn)及考核制定了消毒劑有效性驗(yàn)證方案，對(duì)消毒劑失效的可能性進(jìn)行了驗(yàn)證，從而證明了消毒劑的消毒效果倉管員必須經(jīng)過培訓(xùn)上崗；對(duì)臭氧消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證，保證原材料消毒的有效性檢驗(yàn)設(shè)備定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，且使用的環(huán)境不能對(duì)設(shè)備造成損害預(yù)防控制措施環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)因素1211序號(hào)微生物污染壞境潔凈度超標(biāo)失效模式HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)失效造成空氣潔凈度不合格，微生物污染嚴(yán)重可能的失效影響（危害）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估44發(fā)生嚴(yán)重性（S）HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)未定期進(jìn)行保養(yǎng)，或出現(xiàn)故障未及時(shí)維修原因33發(fā)生可能性（P）定期對(duì)HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)進(jìn)行保養(yǎng)；定期對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，有異常情況及時(shí)排查現(xiàn)行控制措施33可檢測性（D）3636風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)中中風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別不可接受不可接受風(fēng)險(xiǎn)接受加強(qiáng)HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)的保養(yǎng)工作；在驗(yàn)證前予以確認(rèn)VAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)日常工作正常預(yù)防控制措施潔凈區(qū)人員數(shù)量控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃表4321序號(hào)微生物污染壞境潔凈度超標(biāo)消毒劑失效進(jìn)入潔凈區(qū)人員數(shù)量過多風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目根據(jù)再驗(yàn)證時(shí)間對(duì)HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證，證明其有效性；定期對(duì)HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)進(jìn)行保養(yǎng)；定期對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行檢測，日常對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行監(jiān)測,有異常情況及時(shí)排查制定消毒劑有效性驗(yàn)證方案，在驗(yàn)證中確認(rèn)消毒劑種類的有效性制定潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗(yàn)證方案，在驗(yàn)證中確認(rèn)進(jìn)入潔凈區(qū)最多人員時(shí)，不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)造