特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識指南

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識指南（征求意見稿）為指導(dǎo)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）規(guī)范標(biāo)識，引導(dǎo)科學(xué)合理使用特醫(yī)食品，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等法律法規(guī)，制定《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識指南》。一、基本要求特醫(yī)食品標(biāo)識是指印刷、粘貼、標(biāo)注或者隨附等附加于特醫(yī)食品最小銷售單元的包裝上，用以辨識和說明食品基本信息、特征或者屬性的文字、符號、數(shù)字、圖案以及其他說明的總稱。特醫(yī)食品標(biāo)識包括標(biāo)簽和說明書。特醫(yī)食品標(biāo)識應(yīng)符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，涉及特醫(yī)食品注冊證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊證書內(nèi)容一致，并標(biāo)明注冊號。特醫(yī)食品的標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致，若標(biāo)簽已涵蓋說明書全部內(nèi)容的，可以不另附說明書。標(biāo)簽、說明書應(yīng)真實規(guī)范、科學(xué)準(zhǔn)確、通俗易懂、清晰易辨，不得含有虛假、夸大內(nèi)容或者絕對化語言。特醫(yī)食品最小銷售包裝應(yīng)標(biāo)注特醫(yī)食品專屬標(biāo)志。二、內(nèi)容要求（一）產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱由商品名稱、通用名稱組成。每個產(chǎn)品只能有一個產(chǎn)品名稱，且商品名稱不應(yīng)與已批準(zhǔn)的特醫(yī)食品、保健食品、藥品的商品名稱相同。產(chǎn)品名稱應(yīng)使用規(guī)范的漢字，“規(guī)范的漢字”指《通用規(guī)范漢字表》中的漢字，不得使用繁體字、數(shù)字、字母（?除外）、圖形、符號等。進口產(chǎn)品還可標(biāo)注英文名稱，英文名稱應(yīng)與中文名稱有對應(yīng)關(guān)系。產(chǎn)品名稱字體顏色應(yīng)與標(biāo)簽背景顏色區(qū)分，可清晰辨識。商品名稱字號應(yīng)小于通用名稱，字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著。以單字面積計，商品名稱字體總面積不得大于通用名稱所用字體總面積的二分之一。商品名稱可以是依法注冊的商標(biāo)名稱。使用除商品名稱以外的注冊商標(biāo)，商標(biāo)的總面積（矩形法計）不得大于通用名稱所用字體面積的四分之一，且小于商品名稱面積，不得與產(chǎn)品名稱連用。商標(biāo)文字字號不得大于商品名稱字號。通用名稱應(yīng)當(dāng)醒目、顯著，不應(yīng)分開標(biāo)注。具體參照《市場監(jiān)管總局關(guān)于調(diào)整特殊醫(yī)學(xué)用途配方產(chǎn)品通用名稱的公告》〔2019年第26號〕。（二）產(chǎn)品類別按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922）（以下簡稱GB29922）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596）（以下簡稱GB25596）規(guī)定的產(chǎn)品類別（分類）進行標(biāo)注。（三）配料表配料表中各種配料的名稱應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)規(guī)定標(biāo)示具體名稱。例如，若使用固體玉米糖漿，則應(yīng)標(biāo)示“固體玉米糖漿”或“淀粉糖（固體玉米糖漿）”。如果某種配料是兩種或兩種以上的其他配料構(gòu)成的復(fù)合配料（不包括復(fù)配食品添加劑），應(yīng)在配料表中標(biāo)示復(fù)合配料的名稱，隨后將復(fù)合配料的原始配料在括號內(nèi)按加入量的遞減順序標(biāo)示。加入量小于產(chǎn)品總量25％的復(fù)合配料中含有的食品添加劑，若符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）規(guī)定的帶入原則且在最終產(chǎn)品中不起工藝作用的，不需要標(biāo)示，但復(fù)合配料中在終產(chǎn)品起工藝作用的食品添加劑應(yīng)當(dāng)標(biāo)示。（四）營養(yǎng)成分表營養(yǎng)成分表以“方框表”的形式標(biāo)示每100g（克）/每100mL（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量；也可同時標(biāo)示每100kcal產(chǎn)品的量。選擇性標(biāo)示每份產(chǎn)品中的能量（kJ）、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量。當(dāng)用份標(biāo)示時，應(yīng)標(biāo)明每份產(chǎn)品的量。每100g（克）/每100mL和每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量及營養(yǎng)成分含量的數(shù)值應(yīng)具有對應(yīng)關(guān)系。方框表可為任意尺寸，并與包裝的基線垂直，表題為“營養(yǎng)成分表”。能量、營養(yǎng)素和可選擇成分使用GB29922、GB25596等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中的計量單位，標(biāo)示數(shù)值可通過產(chǎn)品檢測或原料計算獲得。營養(yǎng)成分表修約間隔應(yīng)不少于相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的小數(shù)位數(shù)，GB25596中營養(yǎng)素比值的要求（如亞油酸與α-亞麻酸比值、鈣磷比值等）按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)可選擇性標(biāo)示。（五）配方特點/營養(yǎng)學(xué)特征產(chǎn)品配方特點及營養(yǎng)學(xué)特征的相關(guān)描述應(yīng)有充分依據(jù)，結(jié)合產(chǎn)品配方特點、工藝特點、營養(yǎng)學(xué)特征（如能量、供能比、營養(yǎng)素吸收利用）等進行客觀描述或說明，包括對產(chǎn)品與適用人群疾病或醫(yī)學(xué)狀況的說明。若標(biāo)準(zhǔn)中已有明確規(guī)定的，原則上不應(yīng)作為配方特點進行描述，如GB25596中規(guī)定只有經(jīng)過預(yù)糊化后的淀粉才可以加入到特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品中，不得使用果糖。對于這類產(chǎn)品，在配方特點/營養(yǎng)學(xué)特征中不宜出現(xiàn)“馬鈴薯淀粉經(jīng)預(yù)糊化處理”等描述。（六）臨床試驗特定全營養(yǎng)配方食品的標(biāo)簽說明書應(yīng)對所開展的臨床試驗進行概括性描述?？梢詫εR床試驗研究目的、臨床試驗設(shè)計方案、觀察人群、樣本量、觀察周期、對照用樣品、主要/次要觀察指標(biāo)、觀察結(jié)果等內(nèi)容進行客觀闡述。（七）組織狀態(tài)描述應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品相應(yīng)特性，如粉狀、液態(tài)等。（八）適用人群按照GB29922、GB25596規(guī)定，以及產(chǎn)品研發(fā)的適用人群、特殊醫(yī)學(xué)狀態(tài)等進行標(biāo)注，應(yīng)準(zhǔn)確、詳細(xì)描述適用人群年齡范圍和（或）特殊醫(yī)學(xué)狀況。（九）食用方法和食用量食用方法和食用量應(yīng)標(biāo)示“食用方法和食用量應(yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，根據(jù)適用人群的年齡、體重和醫(yī)學(xué)狀況等綜合確定”或類似表述；根據(jù)產(chǎn)品實際需求，依據(jù)產(chǎn)品特性和適用人群，對攝入途徑（例如，口服或管飼）、沖調(diào)方式、沖調(diào)量進行標(biāo)示，可選擇性對產(chǎn)品維持的溫度、服用速度、沖調(diào)后產(chǎn)品保存方式等內(nèi)容進行描述。（十）凈含量和規(guī)格單件預(yù)先定量的預(yù)包裝食品標(biāo)示凈含量；同一預(yù)包裝內(nèi)含有多個單件預(yù)先定量的預(yù)包裝食品時，在標(biāo)示凈含量的同時還應(yīng)標(biāo)示規(guī)格。（十一）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期應(yīng)按照年、月、日的順序清晰標(biāo)示生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。如日期標(biāo)示采用“見包裝物某部位”的形式，應(yīng)標(biāo)明所在包裝物的具體部位。日期標(biāo)示不應(yīng)與包裝物、容器分離，不得補貼、補印、篡改。可以采用“保質(zhì)期至XXXX年XX月XX日”“請于XXXX年XX月XX日前食（飲）用”等表述方式。（十二）貯存條件應(yīng)注明產(chǎn)品的貯存條件，如溫濕度要求、陰涼處貯存、室溫貯存等。如有必要，注明開封后的貯存條件以及最佳食用時間。若開封后的產(chǎn)品不易貯存或不宜在原包裝容器內(nèi)貯存，應(yīng)向消費者特別提示。對貯存有特殊要求的產(chǎn)品，應(yīng)特別注明。（十三）警示說明和注意事項應(yīng)在醒目位置標(biāo)示“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”“不適用于非目標(biāo)人群使用”“本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射”；還應(yīng)根據(jù)實際需求選擇性地標(biāo)注“配制不當(dāng)和使用不當(dāng)可能引起XX危害”“嚴(yán)禁XX人群使用或XX疾病狀態(tài)下人群使用”等警示說明，以及“產(chǎn)品使用后可能引起不耐受（不適）”“XX人群使用可能引起健康危害”“可作為單一營養(yǎng)來源單獨食用”或“不可作為單一營養(yǎng)來源，應(yīng)配合添加XX食品”“使用期間應(yīng)避免細(xì)菌污染”“管飼系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)正確使用”“包裝不能用于微波加熱”等注意事項。“警示說明和注意事項”標(biāo)題一欄應(yīng)加粗呈現(xiàn)，字體應(yīng)不小于標(biāo)簽非主要展示版面的其他內(nèi)容。三、主展示版面要求特醫(yī)食品標(biāo)簽的主要展示版面應(yīng)當(dāng)標(biāo)示產(chǎn)品名稱、特醫(yī)食品標(biāo)志、凈含量（規(guī)格）、注冊證號、適用人群，“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用”提示語，可標(biāo)示產(chǎn)品口味（如香草味等），配符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)要求且不會使消費者誤解的圖形，也可在主要展示版面的邊角標(biāo)示已注冊商標(biāo)，不得標(biāo)示其他內(nèi)容。特醫(yī)食品的標(biāo)簽應(yīng)設(shè)置標(biāo)志區(qū)域，位于最小銷售包裝標(biāo)簽主要展示版面左上角或右上角。當(dāng)主要展示版面的表面積大于100cm2時，標(biāo)志直徑不得小于2cm，面積小于100cm2時，標(biāo)志直徑不得小于1cm。當(dāng)包裝物或包裝容器的最大表面面積小于10cm2時，可不標(biāo)示標(biāo)志。特醫(yī)食品標(biāo)志應(yīng)清晰醒目、易于識別，可以按樣式等比例變化，但不得變形、變色。非特醫(yī)食品不得冒用、盜用特醫(yī)食品標(biāo)志。整體比例及標(biāo)志樣稿如下：特醫(yī)食品標(biāo)志整體比例：98:98（高：寬），基本圖案部分：77:77（高：寬）。花型圖案比例：50:50（高：寬），中心位置于標(biāo)識左右居中直徑為62正圓中心處。葉子圖案比例：24.5:61（高：寬），兩葉片間距離2，葉片位置于基本圖案的同心圓直徑為69.5底齊，弧度基本保持一致，高度在基本圖案黃金比例以下。單字比例：“特”高6.2，寬6.5；“醫(yī)”高6，寬5.8；“食”高6.2，寬6.5；“品”高6，寬6.5；“F”高4.65，寬3；“S”高4.8，寬3.5；“M”高4.65，寬4.5；“P”高4.65，寬3.65。印刷標(biāo)準(zhǔn)色CMYK色值：藍色為C100M0Y0K0，屏幕標(biāo)準(zhǔn)色RGB色值：藍色為R0G160B233。四、禁止性要求1.涉及虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的詞語，如“特效”“全效”“優(yōu)效”等；2.涉及預(yù)防、治療疾病或者加速康復(fù)的詞語，如“緩適”“優(yōu)術(shù)”“治療”“速康”“靈康”“愈”等；3.涉及保健功能的詞語，如“強壯”等；涉及明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述；4.涉及庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語，如“神效”等；5.涉及人體組織器官等詞語，如“心護”等；6.其他誤導(dǎo)消費者的詞語，如使用諧音字或形似字容易造成消費者誤解的，如“親體”“母愛”“仿生”等；7.嬰兒或者病患的形象作為標(biāo)簽圖案，以及“人乳化”、“母乳化”或近似術(shù)語表述；8.與產(chǎn)品注冊證書不一致的內(nèi)容；9.其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形。五、其他要求1.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注內(nèi)容除包括產(chǎn)品信息、使用信息、貯存條件外，還應(yīng)包括法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他事項以及注冊要求。2.同一企業(yè)生產(chǎn)的同一特醫(yī)食品，其標(biāo)簽的內(nèi)容（凈含量和規(guī)格、口味除外）、格式及顏色應(yīng)保持一致。3.特醫(yī)食品不應(yīng)對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素進行功能聲稱。4.當(dāng)特醫(yī)食品包裝最大表面積小于100cm2或產(chǎn)品質(zhì)量小于100g、100mL時，可不標(biāo)示配制指導(dǎo)圖解。5.特殊醫(yī)學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)（氨基酸）組件配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件食品、特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒營養(yǎng)補充劑、特定全營養(yǎng)配方食品等產(chǎn)品應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書[警示說明和注意事項]項下標(biāo)示產(chǎn)品即食狀態(tài)或其他適當(dāng)狀態(tài)下的滲透壓，標(biāo)示“本產(chǎn)品（標(biāo)準(zhǔn)沖調(diào)液）的滲透壓約為XXX，供使用參考”或類似表述。6.特殊醫(yī)學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品還應(yīng)標(biāo)示“對于0?6月齡的嬰兒最理想的食品是母乳，早產(chǎn)/低出生體重嬰兒應(yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，在母乳不足或無母乳時食用本品”；“根據(jù)不同早產(chǎn)/低出生體重嬰兒情況，當(dāng)生長發(fā)育各項指標(biāo)達到相應(yīng)矯正月齡嬰兒的正常范圍時，可在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下轉(zhuǎn)為普通嬰兒配方奶粉或配合添加輔助食品”或類似表述。7.可供6月齡以上嬰兒食用的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，應(yīng)標(biāo)明“6月齡以上特殊醫(yī)學(xué)狀況嬰兒食用本品時，應(yīng)配合添加輔助食品”。8.特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品應(yīng)標(biāo)識“臨床使用中應(yīng)注意監(jiān)測血糖”等類似表述。9.特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品應(yīng)標(biāo)識“臨床使用中應(yīng)注意監(jiān)測產(chǎn)品中涉及元素的血清離子濃度”等類似表述。10.進口特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的中文標(biāo)簽須在入境前直接印制在最小銷售包裝上。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識指南起草說明為指導(dǎo)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）規(guī)范標(biāo)識，引導(dǎo)科學(xué)合理使用特醫(yī)食品，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等法律法規(guī)，特殊食品司研究制定《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識指南》（以下簡稱《指南》）。一、起草過程今年初，特殊食品司根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等法律法規(guī)，在參考《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿要求（試行）》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊標(biāo)簽規(guī)范技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的基礎(chǔ)上，組織起草了特醫(yī)食品標(biāo)識指南（初稿）。先后組織召開4次行業(yè)、企業(yè)和臨床專家、營養(yǎng)學(xué)專家座談會，征求意見建議，并根據(jù)特醫(yī)食品的產(chǎn)品特點和使用實際，不斷完善細(xì)化標(biāo)識指南內(nèi)容。2022年10月8日，特殊食品司組織部分監(jiān)管部門、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)部門、審評技術(shù)部門召開研討會，進一步修改完善標(biāo)識指南，形成了《指南》征求意見稿。二、主要內(nèi)容（一）基本要求。明確特醫(yī)食品標(biāo)識應(yīng)符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，涉及特醫(yī)食品注冊證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊證書內(nèi)容一致。標(biāo)簽、說明書應(yīng)真實規(guī)范、科學(xué)準(zhǔn)確、通俗易懂、清晰易辨，不得含有虛假、夸大或者絕對化語言。（二）主要內(nèi)容。參考《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿要求（試行）》，細(xì)化完善特醫(yī)食品的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品類別、配料表、營養(yǎng)成分表、配方特點/營養(yǎng)學(xué)特征、臨床試驗、組織狀態(tài)、適用人群、食用方法和食用量、凈含量和規(guī)格、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、貯存條件、警示說明和注意事項等13項內(nèi)容。（三）主要展示版面標(biāo)識。明確標(biāo)簽主要展示版面應(yīng)當(dāng)標(biāo)示產(chǎn)品名稱、特醫(yī)食品標(biāo)志、規(guī)格（凈含量）、注冊證號、適用人群和“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用”提示語內(nèi)容，可標(biāo)示產(chǎn)品口味（如香草味等），配符合標(biāo)準(zhǔn)要求且不會使消費者誤解的圖形，也可在主要展示版面邊角標(biāo)示已注冊商標(biāo)，不應(yīng)標(biāo)示其他內(nèi)容。（四）其他需要標(biāo)識內(nèi)容。明確特醫(yī)食品標(biāo)識除包括產(chǎn)品信息、使用信息、貯存條件外，還應(yīng)包括法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他事項以及注冊要求，特醫(yī)食品不應(yīng)對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素進行功能聲稱。同時，對部分類別特醫(yī)食品的特殊標(biāo)識提出具體要求，如特殊醫(yī)學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品等需標(biāo)識即食狀態(tài)或其他適當(dāng)狀態(tài)