雙黃連口服液及顆粒劑課件

雙黃連口服液及顆粒劑

雙黃連口服液是人們常用于治療發(fā)熱咳嗽的OTC藥品。它是由金銀花、黃芩、連翹三味中藥經(jīng)過提取制成的純中藥制劑口服液,有清熱解毒的功效，主治外感風熱所致的發(fā)熱，咳嗽，痰黃，咽痛，口干。常用于感冒，上呼吸道感染，咽炎，急性扁桃體炎，肺部感染等疾病的治療。該藥一直用于臨床使用，由于療效確切，價格低廉，深受感冒發(fā)熱患者歡迎，是家庭小藥箱的抗感冒藥之一。

在雙黃連口服液中，金銀花、黃芩、連翹都起到了重要的作用。其中金銀花清熱解毒，涼散風熱。黃芩清熱燥濕，瀉火解毒。連翹清熱解毒，消腫散結(jié)。連翹：連翹有抗菌、強心、利尿、鎮(zhèn)吐等藥理作用，是清熱解毒的中藥，主治熱病初起，風熱感冒、發(fā)熱、心煩、咽喉腫痛、急性腎炎、癰腫瘡毒等癥狀，其抑菌作用與金銀花大體相似。黃芩：黃芩臨床應用上已有2000多年的歷史。如今仍然是清熱燥濕、瀉火解毒的要藥。除中醫(yī)配方外，大量用作中成藥原料。處方雙黃連口服液：

金銀花15g

黃

芩

15g

連

翹30g【制法】以上三味，黃芩切片，加水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮并在80℃時加入2mol/L鹽酸溶液適量調(diào)節(jié)PH值至1.0～2.0，保溫1小時，靜置12小時，濾過，沉淀加6～8倍量水，用40％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至7.0，再加等量乙醇，攪拌使溶解，濾過，濾液用2mol/L鹽酸溶液調(diào)節(jié)PH值至2.0，60℃保溫30分鐘，靜置12小時，濾過，沉淀用乙醇洗至PH值7.0，揮盡乙醇備用；金銀花、連翹加水溫浸半小時后，煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20～1.25（70～80℃測），冷至40℃時緩緩加入乙醇，使含醇量達75％，充分攪拌，靜置12小時，濾取上清液，殘渣加75％乙醇適量，攪勻，靜置12小時，濾過，合并乙醇液，回收乙醇至無醇味，加入黃芩提取物，并加水適量，以40％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至7.0，攪勻，冷藏（4～8℃）72小時，濾過，濾液加入蔗糖12g，攪拌使溶解，再加入香精適量并調(diào)節(jié)PH值至7.0，加水制成40ml，攪勻，靜置12小時，濾過即得。雙黃連顆粒劑金銀花15g黃

芩15g連

翹30g

【制法】黃芩：

第一階段：黃芩加水煎煮三次，第一次2小時，二、三次各l小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10（80℃）的清膏，于80℃時加入2mol/L鹽酸溶液適量調(diào)節(jié)pH值至1.0～2.0，保溫l小時，靜置24小時；

第二階段：濾過，沉淀用水洗至pH值為5.0，繼續(xù)用70%乙醇洗至pH值為7.0，置于燒杯中，低溫（低于60℃）干燥，粉碎后過六號篩備用。

（2）金銀花、連翹：

第一階段：金銀花、連翹加水溫浸30分鐘后，煎煮二次，每次1.5小時，分次濾過，合并濾液，濾液至燒杯中濃縮至相對密度為1.20～1.25（70～80℃）的清膏，冷至40℃時攪拌下緩緩加入乙醇，使含醇量達75%，充分攪拌，靜置12小時。

第二階段：濾取上清液，殘渣加75%乙醇適量，充分攪拌，靜置12小時。

第三階段：濾過，合并乙醇液，回收乙醇至無醇味，蒸發(fā)皿中濃縮成相對密度為1.30～1.32（60～65℃）的清膏，減壓干燥，粉碎成細粉。（安裝減壓干燥箱）

（3）第三階段：合并金銀花、連翹提取物和黃芩提取物細粉，混勻，稱重。加入糊精調(diào)節(jié)至10g，混合均勻，用60%乙醇調(diào)節(jié)干濕度，通過16目篩制粒。將制得的顆粒在60～90℃進行干燥，必要時用16目篩整粒使顆粒均勻一致。把干燥好的顆粒分裝于藥用塑料袋。流程圖

藥品：黃芩，連翹，金銀花，蔗糖，糊精，黃芩苷對照品，綠原酸對照品，連翹苷對照品試劑：2mol/L鹽酸，PH試紙，70%乙醇，40%氫氧化鈉氯仿，甲醇，10%硫酸乙醇溶液，冰醋酸，乙晴實驗儀器：蒸發(fā)皿、鐵鍋，電磁爐，電磁攪拌器、恒溫水浴鍋、溫度計、大燒杯、小燒杯、漏斗、濾紙、量筒、藥篩、玻璃棒、容量瓶（50、10ml）、移液管（5ml）、硅膠G薄層板、層析缸、毛細管、吹風機、研缽；

旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、紫外光燈、電子分析天平、高效液相色譜儀；試劑與儀器：

1.對黃芩苷含量進行測定高效液相色譜法測定

1.1色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-水-冰醋酸（50：50：1）為流動相，檢測波長為274nm。理論塔板數(shù)按黃芩苷峰計算應不低于1500。

1.2對照品溶液的制備

取黃芩苷對照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

1.3供試品溶液的制備

精密量取本品1ml，置50ml容量瓶中，加50%適量，超聲處理20min，放置至室溫，加50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。

1.4測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各2微升，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每1ml含黃芩按黃芩苷（C21H18O11）計，不得少于8.0mg。