黑龍江省藥品零售企業(yè)開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）

黑龍江省藥品零售企業(yè)開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）第一章總則

第一條為規(guī)范、完善我省藥品零售企業(yè)開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合我省實(shí)際制定本標(biāo)準(zhǔn)。

第二條藥品零售企業(yè)是指將購進(jìn)藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

第三條本標(biāo)準(zhǔn)適用于黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換證、變更、監(jiān)管工作。

第四條縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品零售企業(yè)開辦工作。省藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)藥品零售企業(yè)開辦工作。

第五條申請(qǐng)開辦藥品零售企業(yè)取消籌建審批，不得設(shè)立藥品零售企業(yè)間距限制。申請(qǐng)開辦只經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制。第二章機(jī)構(gòu)與人員第六條企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等人員無《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定禁止從業(yè)規(guī)定的情形。

第七條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。從事藥品經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。

第八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行《規(guī)范》規(guī)定的藥品質(zhì)量管理職責(zé)，企業(yè)需至少配備一名執(zhí)業(yè)藥師。

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模及崗位職能相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。

（一）法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；

（二）經(jīng)營范圍包含甲類非處方藥、處方藥的，應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任處方審核員。

（三）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

（四）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（五）中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者中藥師以上職稱或者具備中藥調(diào)劑員資格；

（六）營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度。

（七）質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位履行其他崗位職責(zé)時(shí)，需同時(shí)具備相關(guān)崗位資格條件。

第十條企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員以及營業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。第三章場(chǎng)所設(shè)施與設(shè)備

第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營藥品品種、規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所，營業(yè)場(chǎng)所藥品經(jīng)營建筑面積（設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)）不少于40平方米、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下零售藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積，由所在地市（地）級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況制定。上述面積指同一平面上的連續(xù)面積。

企業(yè)申請(qǐng)只經(jīng)營乙類非處方藥，其營業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)。

第十二條企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫應(yīng)當(dāng)環(huán)境整潔、無污染物、地面和墻壁平整、清潔。

企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)設(shè)置與外界有效間隔的設(shè)施，并安裝空調(diào)設(shè)備以滿足營業(yè)場(chǎng)所環(huán)境要求，藥品儲(chǔ)存、銷售、陳列區(qū)（庫、柜）應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)節(jié)及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲(chǔ)存、銷售、陳列溫度符合藥品包裝、說明書規(guī)定。企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

第十三條企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備以下營業(yè)設(shè)備：

（一）配置與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品包裝標(biāo)示貯藏要求，用于存放和陳列藥品的設(shè)施設(shè)備（貨架、柜臺(tái)、陰涼柜、陰涼區(qū)、冷藏柜、冷藏箱等）。

（二）經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)配置符合中藥飲片存放、處方調(diào)配及計(jì)量、清潔衛(wèi)生要求的藥斗、衡器、中藥飲片包裝等設(shè)備。中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。

（三）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。

（四）藥品拆零銷售的，應(yīng)當(dāng)配置符合拆零及衛(wèi)生要求的調(diào)配工具、包裝用品。

（五）配置能夠符合《規(guī)范》要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

第十四條企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所藥品陳列區(qū)域應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備。陳列布局應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按用途、劑型以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)識(shí)，分類類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。

（二）處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分區(qū)陳列，有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)，并在藥品營業(yè)區(qū)顯眼位置標(biāo)示處方藥的警示語和非處方藥的忠告語。

（三）處方藥、國家有專門管理要求的藥品應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置專區(qū)（柜）銷售，不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

（四）第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼不得陳列。

（五）外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。

（六）經(jīng)營中藥飲片應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，有明顯標(biāo)識(shí)，并配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制設(shè)備。包裝標(biāo)識(shí)有功能主治等內(nèi)容的中藥飲片等不得置于非藥品區(qū)域。

（七）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯分開，并有醒目標(biāo)志。

第十五條企業(yè)從事藥品拆零銷售業(yè)務(wù)的，負(fù)責(zé)拆零銷售人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置拆零藥品專柜，并做好拆零記錄；拆零的工作臺(tái)及工具、包裝袋應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染，包裝袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及企業(yè)名稱等內(nèi)容。

第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能滿足藥品追溯的要求。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。

第十七條電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠的方式儲(chǔ)存并定期備份。

第十八條企業(yè)設(shè)置藥品倉庫的，其使用面積與功能應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》及其附錄有關(guān)規(guī)定，設(shè)置有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度設(shè)備。儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。

未設(shè)置藥品倉庫的，應(yīng)當(dāng)有相對(duì)固定的驗(yàn)收?qǐng)鏊素浰幤泛筒缓细袼幤窇?yīng)當(dāng)設(shè)置專庫或者專柜，并實(shí)行色標(biāo)管理。

第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿。

第二十條企業(yè)在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第四章制度與管理

第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度，主要包括：

（1）崗位職責(zé)與質(zhì)量責(zé)任；

（2）藥品采購管理；

（3）藥品驗(yàn)收管理；

（4）藥品陳列管理；

（5）藥品銷售管理；

（6）供貨單位和采購品種審核管理；

（7）處方藥銷售管理（如有此項(xiàng)經(jīng)營范圍）；

（8）藥品拆零管理；

（9）特殊管理藥品和國家有專門管理要求藥品管理；

（10）記錄和憑證管理；

（11）收集和查詢質(zhì)量信息管理；

（12）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理；

（13）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理（如有此項(xiàng)經(jīng)營范圍）；

（14）藥品有效期管理；

（15）不合格藥品、藥品銷毀管理；

（16）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康規(guī)定；

（17）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理；

（18）藥學(xué)技術(shù)人員在崗履職管理；

（19）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（20）藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定；

（21）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；

（22）藥品追溯的規(guī)定；

（23）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理；

第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的操作規(guī)程，主要包括：

（1）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；

（2）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（3）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（4）藥品拆零銷售；

（5）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品銷售；

（6）營業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；

（7）營業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放；

（8）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（9）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程；

第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯的質(zhì)量管理記錄。主要包括：

（1）藥品采購記錄；

（2）藥品驗(yàn)收記錄；

（3）藥品陳列檢查記錄；

（4）藥品養(yǎng)護(hù)記錄；

（5）藥品銷售記錄；

（6）藥品處方審核、調(diào)配、核對(duì)記錄；

（7）中藥飲片清斗裝斗記錄；

（8）藥品拆零銷售記錄；

（9）溫濕度監(jiān)測(cè)記錄；

（10）藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故處理記錄；

（11）藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；

（12）不合格藥品處理記錄；

（13）首營企業(yè)審核記錄；

（14）首營品種審核記錄。

（15）企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立特殊藥品專用賬冊(cè)。

第五章附則

第二十四條本標(biāo)準(zhǔn)中未涉及的要求，按《規(guī)范》及相關(guān)附錄執(zhí)行。

《藥