一次性無菌醫(yī)療用品及醫(yī)療廢物管理課件

一次性無菌醫(yī)療用品及

醫(yī)療廢物管理華北理工大學(xué)附屬醫(yī)院

王玉芳

一次性無菌醫(yī)療用品及

醫(yī)療廢物管理華北理工大學(xué)附屬醫(yī)院1第一部分

一次性無菌醫(yī)療用品的管理第一部分

一次性無菌醫(yī)療用品的管理2背景

隨著醫(yī)療技術(shù)水平的發(fā)展，一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒產(chǎn)品的使用日益增多，如何嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，對(duì)確保醫(yī)療安全有著十分重要的意義。背景隨著醫(yī)療技術(shù)水平的發(fā)展，一次3規(guī)范規(guī)范4一次性無菌醫(yī)療用品及醫(yī)療廢物管理課件5一次性無菌醫(yī)療用品及醫(yī)療廢物管理課件6組織健全《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》第五條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作。組織健全《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》7《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上?！夺t(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)8明確職責(zé)明確職責(zé)9審證記錄應(yīng)一式兩份，采購部門與醫(yī)院感染管理科各留一份備案。要明確審證單位及責(zé)任，以免造成互相依賴不能使工作落到實(shí)處，出現(xiàn)問題又互相推諉的局面。審證記錄應(yīng)一式兩份，采購部門與醫(yī)院感染管理科各留一份備案。10全國企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)全國企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)11一次性醫(yī)療用品相關(guān)法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2000.4.1醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法2000.4.1醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號(hào)）2000.4.5醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法2000.4.20醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法2000.4.20一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）關(guān)于撤銷醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)證目錄的通知2001.8.16關(guān)于修改醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的通知2003.6.13醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例2003.6.27醫(yī)療廢物分類目錄2003.10.10一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理的公告2003.11.14關(guān)于調(diào)整醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備管理的通知2009.9.10《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》2010.1.18中華人民共和國企業(yè)法人登記管理?xiàng)l例1988.7.1醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）2011.7.1一次性醫(yī)療用品相關(guān)法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2000.4.12醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

2000國務(wù)院令第276號(hào)第一章總則第二章醫(yī)療器械的管理第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理第四章醫(yī)療器械的監(jiān)督第五章罰則醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

2000國務(wù)院令第276號(hào)第一章13第一章總則定義：（1）醫(yī)療器械：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。（2）消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品。第一章總則定義：14一次性無菌醫(yī)療用品及醫(yī)療廢物管理課件15某院手術(shù)室的口罩一次性使用醫(yī)用口罩某院手術(shù)室的口罩一次性使用16一次性無菌醫(yī)療用品及醫(yī)療廢物管理課件17一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）

第24號(hào)2000年10月13日第一章總則第二章生產(chǎn)的監(jiān)督管理第三章經(jīng)營的監(jiān)督管理第四章使用的監(jiān)督第五章無菌器械的監(jiān)督檢查第六章罰則一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）

第24號(hào)200018第一章總則第一章總則19第二章生產(chǎn)的監(jiān)督管理第二章生產(chǎn)的監(jiān)督管理20醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）21用后處理第二十條對(duì)使用后的醫(yī)用耗材等，屬醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定處理。用后處理第二十條對(duì)使用后的醫(yī)用耗材等，屬醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)22使用后處理使用過的一次性醫(yī)療器械、器具應(yīng)按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的要求處理。一次性使用醫(yī)療用品后按感染性廢物處理，在無醫(yī)療廢物處置中心的地區(qū)須進(jìn)行消毒毀行，禁止重復(fù)使用和回流市場。使用后處理使用過的一次性醫(yī)療器械、器具應(yīng)按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例23醫(yī)療廢物分類目錄.2003.

衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2003]287號(hào)醫(yī)療廢物分類目錄.2003.

衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2003]287號(hào)24醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例.2003.醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例.2003.25醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法.2003.第三章分類收集、運(yùn)送與暫時(shí)貯存醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法.2003.第三章分類收集、26第六章罰則第六章罰則27一次性無菌醫(yī)療用品及

醫(yī)療廢物管理華北理工大學(xué)附屬醫(yī)院

王玉芳

一次性無菌醫(yī)療用品及

醫(yī)療廢物管理華北理工大學(xué)附屬醫(yī)院28第一部分

一次性無菌醫(yī)療用品的管理第一部分

一次性無菌醫(yī)療用品的管理29背景

隨著醫(yī)療技術(shù)水平的發(fā)展，一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒產(chǎn)品的使用日益增多，如何嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，對(duì)確保醫(yī)療安全有著十分重要的意義。背景隨著醫(yī)療技術(shù)水平的發(fā)展，一次30規(guī)范規(guī)范31一次性無菌醫(yī)療用品及醫(yī)療廢物管理課件32一次性無菌醫(yī)療用品及醫(yī)療廢物管理課件33組織健全《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》第五條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作。組織健全《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》34《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上?！夺t(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)35明確職責(zé)明確職責(zé)36審證記錄應(yīng)一式兩份，采購部門與醫(yī)院感染管理科各留一份備案。要明確審證單位及責(zé)任，以免造成互相依賴不能使工作落到實(shí)處，出現(xiàn)問題又互相推諉的局面。審證記錄應(yīng)一式兩份，采購部門與醫(yī)院感染管理科各留一份備案。37全國企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)全國企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)38一次性醫(yī)療用品相關(guān)法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2000.4.1醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法2000.4.1醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號(hào)）2000.4.5醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法2000.4.20醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法2000.4.20一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）關(guān)于撤銷醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)證目錄的通知2001.8.16關(guān)于修改醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的通知2003.6.13醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例2003.6.27醫(yī)療廢物分類目錄2003.10.10一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理的公告2003.11.14關(guān)于調(diào)整醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備管理的通知2009.9.10《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》2010.1.18中華人民共和國企業(yè)法人登記管理?xiàng)l例1988.7.1醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）2011.7.1一次性醫(yī)療用品相關(guān)法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2000.4.39醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

2000國務(wù)院令第276號(hào)第一章總則第二章醫(yī)療器械的管理第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理第四章醫(yī)療器械的監(jiān)督第五章罰則醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

2000國務(wù)院令第276號(hào)第一章40第一章總則定義：（1）醫(yī)療器械：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。（2）消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品。第一章總則定義：41一次性無菌醫(yī)療用品及醫(yī)療廢物管理課件42某院手術(shù)室的口罩一次性使用醫(yī)用口罩某院手術(shù)室的口罩一次性使用43一次性無菌醫(yī)療用品及醫(yī)療廢物管理課件44一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）

第24號(hào)2000年10月13日第一章總則第二章生產(chǎn)的監(jiān)督管理第三章經(jīng)營的監(jiān)督管理第四章使用的監(jiān)督第五章無菌器械的監(jiān)督檢查第六章罰則一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）

第24號(hào)200045第一章總則第一章總則46第二章生產(chǎn)的監(jiān)督管理第二章生產(chǎn)的監(jiān)督管理47醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）48用后處理第二十條對(duì)使用后的醫(yī)用耗材等，屬醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定處理。用后處理第二十條對(duì)使用后的醫(yī)用耗材等，屬醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)49使用后處理使用過的一次性醫(yī)療器械、器具應(yīng)按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的要求處理。一次性使用醫(yī)療用品后按感染性廢物處理，在無醫(yī)療廢物處置中心的地區(qū)須進(jìn)行消毒毀行，禁止重復(fù)使用和回流市場。使用后處理使用過的一