廈門市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄

PAGE5廈門市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄填寫日期：年月日企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人聯(lián)系人聯(lián)系電話移動(dòng)電話郵政編碼許可證編號企業(yè)電子信箱上一年或（前半年）營業(yè)額廈門市藥監(jiān)局器械處信箱《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更情況：□沒有變更□準(zhǔn)備變更□擅自變更已變更：□企業(yè)名稱□經(jīng)營范圍□注冊地址□倉庫地址□法定代表人□企業(yè)負(fù)責(zé)人□質(zhì)量管理人

主要經(jīng)營品種經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械：□有□無產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家和注冊號一次性使用：□無菌注射器□輸液器□輸血器□滴定管式輸液器□靜脈輸液針□無菌輸液針□塑料血袋□采血器□麻醉穿刺包□醫(yī)用縫合針（線）。植入材料和人工器官：□骨科植入物□乳房填充材料□眼內(nèi)填充材料□骨科填充材料□人工晶體□人工心臟瓣膜□心臟起博器□支架介入器材：□血管內(nèi)導(dǎo)管同種異體醫(yī)療器械:□同種異體骨□同種異體皮膚□生物羊膜動(dòng)物源醫(yī)療器械:□人工生物心臟瓣膜□生物蛋白海綿□生物膜□異種骨修復(fù)材料生物敷料□組織工程全層皮膚□生物粘合劑計(jì)劃生育用醫(yī)療器械:□宮內(nèi)節(jié)育器□橡膠避孕套體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械:□空心纖維透析器□血液透析裝置透析粉、透析液□血漿分離杯、血漿管路□手術(shù)防粘連類醫(yī)療器械□嬰兒培養(yǎng)箱其他：□角膜塑形鏡□醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服日常監(jiān)督檢查細(xì)則檢查結(jié)果一般項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)否決項(xiàng)不合格項(xiàng)序號表格項(xiàng)13表格項(xiàng)12表格項(xiàng)11不合格不合格不合格檢查結(jié)論符合要求□基本符合要求□不符合要求□存在主要問題及整改的措施檢查評定的方法：1、檢查出現(xiàn)3（含）個(gè)以下一般項(xiàng)不符合，視為日常監(jiān)督檢查符合要求。2、檢查出現(xiàn)以下情況之一，視為日常監(jiān)督檢查基本符合要求，企業(yè)需進(jìn)一步完善管理，企業(yè)自行整改：（1）1-2個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)不符合；（2）4-6個(gè)一般項(xiàng)不符合。3、檢查出現(xiàn)以下情況之一，視為日常監(jiān)督檢查不符合要求，企業(yè)須限期整改，并在7個(gè)工作日內(nèi)向監(jiān)管部門提交書面整改報(bào)告：（1）否決項(xiàng)不合格；（2）3個(gè)以上（包括3個(gè)）重點(diǎn)項(xiàng)不符合；（3）7個(gè)以上（包括8個(gè)）一般項(xiàng)不符合。企業(yè)聲明：本單位鄭重聲明：我單位所報(bào)報(bào)表所涉及的所有資料和內(nèi)容均真實(shí)有效，若有不實(shí)，我單位愿承擔(dān)一切責(zé)任。法人代表/負(fù)責(zé)人：年月日（公章）注明：1、檢查的內(nèi)容和方法按《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查細(xì)則》施行（附表1）。2、請?jiān)诒韮?nèi)相應(yīng)的“□”內(nèi)打“√”。3、主要經(jīng)營品種表內(nèi)填寫不夠，可另附表格。4、書面檢查由企業(yè)填寫并蓋章，于每年1和7月的15日前上報(bào)廈門市藥監(jiān)局醫(yī)療器械處，。5、藥監(jiān)部門根據(jù)企業(yè)自查的情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并根據(jù)企業(yè)以往的守法情況和現(xiàn)場檢查的結(jié)論施行分級分類管理。附表1福建省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查細(xì)則

序號檢查內(nèi)容檢查方法級別1企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否在許可證限定的范圍內(nèi)檢查產(chǎn)品、銷售記錄及經(jīng)營許可證否決項(xiàng)2企業(yè)經(jīng)營許可證是否在有效期內(nèi)檢查經(jīng)營許可證否決項(xiàng)3企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否為合法產(chǎn)品檢查經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、廠家生產(chǎn)許可證、廠家營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證復(fù)印件，并蓋有原單位紅色公章否決項(xiàng)4企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證檢查經(jīng)營的產(chǎn)品及合格證重點(diǎn)項(xiàng)5企業(yè)是否建立質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量管理文件并保持有效運(yùn)行檢查質(zhì)量管理制度，基本制度至少包括企業(yè)各級質(zhì)量責(zé)任制、首營品種和企業(yè)審核制度、產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收制度、效期產(chǎn)品管理制度、不合格產(chǎn)品管理制度、出庫復(fù)核制度、倉儲(chǔ)保管制度、售后服務(wù)制度等重點(diǎn)項(xiàng)6企業(yè)是否保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，是否有效開展法規(guī)培訓(xùn)的活動(dòng)檢查文件和培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄一般項(xiàng)7企業(yè)是否及時(shí)了解、收集最新的規(guī)定、要求及通知,并自覺執(zhí)行最新法規(guī)要求檢查文件和下載記錄及執(zhí)行情況一般項(xiàng)8企業(yè)是否保持健全的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，職能部門是否設(shè)置合理并職能清晰有效運(yùn)轉(zhuǎn)檢查組織機(jī)構(gòu)圖、職能分配及內(nèi)審記錄一般項(xiàng)9企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是否有明確的部門負(fù)責(zé)人及職責(zé)，是否有效履行職責(zé)檢查任命書及相關(guān)文件及相關(guān)記錄簽名一般項(xiàng)10企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉并督促企業(yè)貫徹落實(shí)國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)答卷或現(xiàn)場問答及查相關(guān)記錄重點(diǎn)項(xiàng)11質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)及所經(jīng)營的產(chǎn)品，對所經(jīng)營的產(chǎn)品是否按規(guī)定審查其合法性答卷或現(xiàn)場問答及查相關(guān)記錄重點(diǎn)項(xiàng)12質(zhì)量管理人員是否兼職，是否在職在崗，是否有效履行職責(zé)查地稅網(wǎng)的個(gè)人所得稅申報(bào)明細(xì)及驗(yàn)收記錄否決項(xiàng)13企業(yè)是否保持與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的技術(shù)人員，是否有效履行職責(zé)（參照審查評分辦法第一部分）查人事檔案及相關(guān)文件記錄重點(diǎn)項(xiàng)14從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量管理、維修、倉管的人員是否定期經(jīng)過相關(guān)的法規(guī)及專業(yè)培訓(xùn)，是否驗(yàn)證培訓(xùn)的效果檢查培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄和考試情況一般項(xiàng)15直接接觸無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品人員的健康狀況是否符合有關(guān)規(guī)定（評分辦法1.7）查相關(guān)人員的體檢表、健康證一般項(xiàng)16經(jīng)營場所、倉庫地址及面積是否與許可的內(nèi)容相符，是否挪作他用降低經(jīng)營條件查經(jīng)營許可證及場所否決項(xiàng)17經(jīng)營場所是否寬敞、整潔，是否設(shè)立產(chǎn)品展示柜，檢查經(jīng)營場所重點(diǎn)項(xiàng)18倉庫是否具有干燥、通風(fēng)、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常規(guī)性設(shè)施檢查倉庫場所重點(diǎn)項(xiàng)19對有特殊管理貯存的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)的專用倉庫或?qū)Ｓ觅A存設(shè)施（評分辦法2.8）檢查倉庫的條件及設(shè)施重點(diǎn)項(xiàng)20倉庫內(nèi)產(chǎn)品擺放是否整齊，是否按分區(qū)標(biāo)識清楚檢查倉庫現(xiàn)場情況一般項(xiàng)21企業(yè)是否評審建立了供貨商檔案，并保留相關(guān)有效的資質(zhì)證明檢查供貨商資質(zhì)檔案一般項(xiàng)22企業(yè)是否建立了所經(jīng)營產(chǎn)品的檔案，是否收集保留蓋有注冊證所有人紅印的產(chǎn)品注冊證復(fù)印件檢查產(chǎn)品資質(zhì)檔案一般項(xiàng)23企業(yè)是否按制度建立了完整的產(chǎn)品驗(yàn)收記錄，記錄是否確認(rèn)、有效，有關(guān)記錄是否建檔保存檢查相關(guān)記錄否決項(xiàng)24企業(yè)是否按制度建立了完整、有效、具有可追溯性的產(chǎn)品入庫登記記錄，有關(guān)記錄是否建檔保存檢查相關(guān)記錄否決項(xiàng)25企業(yè)是否按制度建立了完整、有效、具有可追溯性的產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄，有關(guān)記錄是否建檔保存檢查相關(guān)記錄重點(diǎn)項(xiàng)26企業(yè)是否按制度建立了完整、有效的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄，有關(guān)記錄是否建檔保存檢查相關(guān)記錄一般項(xiàng)27企業(yè)是否按制度建立了完整的產(chǎn)品退貨、報(bào)廢記錄，并將有關(guān)記錄建檔保檢查相關(guān)記錄一般項(xiàng)28企業(yè)是否按法規(guī)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測的相關(guān)制度及記錄，是否按規(guī)定收集不良事件監(jiān)測信息及報(bào)告檢查相關(guān)記錄重點(diǎn)項(xiàng)29對植入介入器械是否實(shí)行唯一性標(biāo)識記錄和長期跟蹤使用記錄。檢查相關(guān)記錄重點(diǎn)項(xiàng)30經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，是否建立質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度。是否有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范，并做好定期回訪。查看記錄否決項(xiàng)31企業(yè)產(chǎn)品的銷售對象是否具有合法的資質(zhì)查銷售客戶檔案重點(diǎn)項(xiàng)32產(chǎn)品供貨單位是否具有合法的資質(zhì)查經(jīng)營產(chǎn)品的供貨商執(zhí)照及許可證復(fù)印件（蓋有供貨單位紅章）否決項(xiàng)33經(jīng)營設(shè)備類的企業(yè)，是否具備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的維修技術(shù)人員及維修設(shè)