部分批發(fā)公司制度、程序20141014版

----------------------------精品word文檔 值得下載 值得擁有----------------------------------------------各級部門及崗位質(zhì)量責(zé)任制度目的：明確公司各部門和人員的質(zhì)量責(zé)任。范圍：全公司質(zhì)量管理工作。責(zé)任人：全公司人員和部門。內(nèi)容：藥品是防病治病、康復(fù)保健、計(jì)劃生育的特殊商品，公司全體員工都應(yīng)本著“質(zhì)量第一”的原則，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量和人民用藥安全、有效。為規(guī)范質(zhì)量行為，落實(shí)各級責(zé)任人員的質(zhì)量職責(zé)，特制訂本制度。4.1總經(jīng)理根據(jù)國家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)和企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略，主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)、貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針、目標(biāo)；嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。授予質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使質(zhì)量裁決權(quán)，負(fù)責(zé)質(zhì)量獎(jiǎng)罰工作。建立企業(yè)質(zhì)量保證體系，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)并根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件的執(zhí)行。領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的工作，定期組織召開質(zhì)量管理工作會(huì)議， 布置、修改、檢查質(zhì)量工作問題。4.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章。協(xié)助公司主要負(fù)責(zé)人認(rèn)真貫徹質(zhì)量方針、 目標(biāo)，指導(dǎo)質(zhì)量管理部具體實(shí)施、檢查，對質(zhì)量管理工作具有裁決權(quán)。組織制定和修訂完善企業(yè)質(zhì)量管理文件和程序文件， 在主要負(fù)責(zé)人簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并檢查和監(jiān)督。主持質(zhì)量事故和其他重大質(zhì)量問題的處理，落實(shí)糾正預(yù)防措施。管理和協(xié)調(diào)好各部門的質(zhì)量工作，組織和領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織運(yùn)轉(zhuǎn)良好。對質(zhì)量管理部門的工作進(jìn)行指導(dǎo)和督促。組織質(zhì)量體系評審工作的展開、評審、分析等工作。組織對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的批準(zhǔn)工作。4.3質(zhì)量管理部門 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、督促文件的執(zhí)行。負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資質(zhì)進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。2 杭州胡慶余堂國藥號藥材有限公司負(fù)責(zé)信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立、更新、審核、確認(rèn)生效及鎖定。負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)、檢定相關(guān)設(shè)施設(shè)備。負(fù)責(zé)藥品召回的管理。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估。 組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)。組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。4.4采購部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品采購工作，保證產(chǎn)品供應(yīng)。負(fù)責(zé)供貨單位及購進(jìn)品種的選擇，確保購進(jìn)藥品的合法性。負(fù)責(zé)收集供貨單位及購進(jìn)品種的合法性資料。負(fù)責(zé)供應(yīng)商的管理和維護(hù)。做好采購記錄。4.5儲(chǔ)運(yùn)部門嚴(yán)格執(zhí)行收貨、驗(yàn)收及入庫規(guī)定，把好入庫質(zhì)量關(guān)。嚴(yán)格控制各倉庫的溫濕度，執(zhí)行色標(biāo)管理，按規(guī)定堆放藥品。嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核規(guī)定。定期養(yǎng)護(hù)藥品，特別是重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。保證倉庫設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。執(zhí)行防火、防盜、防蟲、防鼠、防潮、防污染等。按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。按照藥品的貯藏條件進(jìn)行合理運(yùn)輸。按要求采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生的藥品盜搶、 遺失、----------------------------精品word文檔 值得下載 值得擁有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品word文檔 值得下載 值得擁有----------------------------------------------調(diào)換等事故。做好相關(guān)的各項(xiàng)記錄。4.6銷售部門嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售管理制度。負(fù)責(zé)收集購貨單位及購貨單位采購人員的合法性資料。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的登記。做好銷售記錄。4.7財(cái)務(wù)部門做到票、賬、貨相符。4.8信息管理部門保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全穩(wěn)定工作。負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。負(fù)責(zé)實(shí)施藥品電子監(jiān)督的技術(shù)支持和數(shù)據(jù)上傳。負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理。負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。保證系統(tǒng)日志的完整性。負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。4.9人力資源部協(xié)助質(zhì)量管理部對質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、監(jiān)督和獎(jiǎng)懲。及時(shí)收轉(zhuǎn)相關(guān)管理文件、信息。組織、協(xié)助對員工進(jìn)行質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)工作，并建立好員工考核培訓(xùn)檔案。組織直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行年度健康檢查和建立健康檔案。4.10質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 組織并建立監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。組織實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄與相關(guān)法律、法規(guī)。組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針。 負(fù)責(zé)審定質(zhì)量管理制度和操作程序，制定質(zhì)量目標(biāo)考核辦法，并組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督落實(shí)與考核。 負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理崗位的設(shè)置，確定各崗位質(zhì)量管理職能，并保證質(zhì)量管理工作人員行使職能。 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)的專項(xiàng)內(nèi)審工作和年度全面內(nèi)審工作。負(fù)責(zé)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題。4 杭州胡慶余堂國藥號藥材有限公司確定企業(yè)質(zhì)量管理獎(jiǎng)懲措施。4.11質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 負(fù)責(zé)對企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任及經(jīng)營環(huán)節(jié)的工作程序的起草、編制和修訂工作，并指導(dǎo)、督促執(zhí)行。根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)相應(yīng)措施以確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評審及質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行情況檢查和考核。指導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量工作。負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，必要時(shí)會(huì)同購進(jìn)部門實(shí)地考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力情況，確保從合法的供貨單位購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量查詢、投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。每年定期組織對藥品進(jìn)貨情況的質(zhì)量評審。負(fù)責(zé)質(zhì)量體系評審工作的展開、評審、分析等工作。協(xié)調(diào)開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。督促健全藥品質(zhì)量檔案，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量記錄和憑證的管理。負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，并對其處理過程實(shí)施監(jiān)督。每年定期對不合格藥品情況進(jìn)行匯總分析和上報(bào)。負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時(shí)。負(fù)責(zé)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。負(fù)責(zé)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)情況的收集和上報(bào)。4.12采購部負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)本部門按照本企業(yè)的《藥品采購管理制度》和《藥品采購程序》 ，以銷定進(jìn)、適銷對路為采購原則，確保不脫銷不積壓，滿足市場供應(yīng)。 加強(qiáng)對藥品采購人員的質(zhì)量意識(shí)教育，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系；掌握購進(jìn)過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量管理部門聯(lián)系。 負(fù)責(zé)審核藥品采購訂單、《首營企業(yè)審批表》、《首營品種審批表》。每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部門對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。 簽訂有明確質(zhì)量條款的合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；按規(guī)定及時(shí)和準(zhǔn)確做好藥品采購記錄。 督促藥品購進(jìn)人員向供貨單位索取符合規(guī)定要求的資料，嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行首營企業(yè)、首營品種的初審。4.13銷售部負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)督促銷售人員審查購貨單位的合法資格，確保將藥品銷售給具有合法資格的購貨單位。執(zhí)行本企業(yè)《藥品銷售制度》，嚴(yán)禁銷售假劣藥品和質(zhì)量不合格藥品。加強(qiáng)對近效期藥品及滯銷藥品的管理，督促銷售人員的促銷工作。開展市場預(yù)測和銷售分析，及時(shí)反饋市場信息，提供給采購部門參考。----------------------------精品word文檔 值得下載 值得擁有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品word文檔 值得下載 值得擁有----------------------------------------------組織開展用戶訪問，收集、整理各種質(zhì)量信息，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。 簽訂有明確質(zhì)量條款的合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；加強(qiáng)銷售藥品的合法票據(jù)的管理；督促銷售員及時(shí)、準(zhǔn)確地做好藥品銷售記錄。督促銷售人員嚴(yán)格執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定》 。 加強(qiáng)銷售人員職業(yè)道德教育，使之正確宣傳和推銷藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。4.14儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人 加強(qiáng)對儲(chǔ)運(yùn)人員的質(zhì)量意識(shí)教育，督促其認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)倉儲(chǔ)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和程序，做好藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 嚴(yán)格執(zhí)行批號管理、效期管理、色標(biāo)管理以及藥品按儲(chǔ)存條件分庫、分類存放，保證藥品質(zhì)量。 督促儲(chǔ)運(yùn)人員遵守藥品外包裝圖示標(biāo)識(shí)的要求，規(guī)范搬運(yùn)和堆垛藥品的操作。 加強(qiáng)庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高倉儲(chǔ)能力，適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的需要。 合理調(diào)配運(yùn)力，根據(jù)藥品特性規(guī)范操作，采取必要措施，防止破損、污染、混淆等事故發(fā)生，安全、快捷、準(zhǔn)確地將藥品送達(dá)客戶。 對有溫度要求藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施，確保藥品在運(yùn)輸過程中質(zhì)量不受損害。關(guān)注質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告。 接受質(zhì)量管理部對藥品保管、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量管理工作的指導(dǎo)和監(jiān)督。4.15信息管理部負(fù)責(zé)人按照工作要求確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全穩(wěn)定工作。負(fù)責(zé)實(shí)施計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份工作。確保電子監(jiān)管系統(tǒng)正常工作，及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)。負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理。負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。4.16財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)進(jìn)貨發(fā)票與入庫單的核對，入庫單無保管員簽字或內(nèi)容不符，發(fā)票不得入賬、不得付款。做好首營藥品的價(jià)格審核。按財(cái)務(wù)開票流程開具合法票據(jù)。確保賬目真實(shí)，做到票、帳、貨一致。不得在未經(jīng)許可的場所開票。負(fù)責(zé)開票相關(guān)信息的記錄并保存。6 杭州胡慶余堂國藥號藥材有限公司參與藥品報(bào)損審核。4.17人力資源部負(fù)責(zé)人協(xié)助質(zhì)量管理部對質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、監(jiān)督和獎(jiǎng)懲。及時(shí)收轉(zhuǎn)相關(guān)管理文件、信息。對本部門員工的工作質(zhì)量負(fù)有責(zé)任。 組織、協(xié)助對員工進(jìn)行質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)工作，并建立好員工考核培訓(xùn)檔案。 組織直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行年度健康檢查和建立健康檔案。4.18質(zhì)量管理員貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。配合人力資源部開展質(zhì)量方面的技能培訓(xùn)、繼續(xù)教育等工作。進(jìn)行藥品質(zhì)量管理工作，發(fā)現(xiàn)問題提出改善措施并指導(dǎo)實(shí)施。 收集藥品質(zhì)量信息，準(zhǔn)確、及時(shí)地傳遞與反饋，并對收集的各種質(zhì)量信息進(jìn)行分析和處理。協(xié)助藥品質(zhì)量的咨詢、查詢、投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。收集藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立藥品質(zhì)量檔案。 分析和評價(jià)供貨單位的質(zhì)量保證能力和藥品質(zhì)量情況，提出相關(guān)建議報(bào)本部門負(fù)責(zé)人。4.19藥品采購員 嚴(yán)格執(zhí)行從合法的供貨單位購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品，嚴(yán)禁與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行首營品種、首營企業(yè)資料的收集。 在本企業(yè)質(zhì)量評審合格的供貨單位、藥品范圍內(nèi)購進(jìn)藥品。購貨合同中必須按規(guī)定明確質(zhì)量條款或提前與供貨單位簽訂注明有效期的質(zhì)量保證協(xié)議書。購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并做到票、帳、貨相符。負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品的退、換貨聯(lián)系工作。 掌握購銷過程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反饋信息。每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部開展進(jìn)貨情況質(zhì)量評審。及時(shí)做好采購記錄。4.20收貨員采購到貨要核對本企業(yè)采購計(jì)劃（訂單）、核對收貨方，核實(shí)確為本企業(yè)采購藥品；銷售退回到貨要核對銷售退回審批單，核實(shí)確為本企業(yè)經(jīng)過審批銷售退回的藥品。認(rèn)真核對供貨企業(yè)隨貨同行資料，包括供貨企業(yè)出庫單據(jù)（如隨貨同行聯(lián)、發(fā)票、藥檢報(bào)告）、送貨單據(jù)等；銷售退回企業(yè)退貨單據(jù)（如退貨清單、退貨發(fā)票）、退貨協(xié)議等。查對數(shù)量。 對有運(yùn)輸溫度要求的藥品應(yīng)記錄送貨工具、到貨時(shí)間、到貨時(shí)藥品實(shí)際----------------------------精品word文檔 值得下載 值得擁有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品word文檔 值得下載 值得擁有----------------------------------------------溫度等。查驗(yàn)票據(jù)，填寫回單或在送貨單據(jù)上簽字。非本企業(yè)銷售退回的藥品，應(yīng)拒收。根據(jù)到貨藥品情況，存放到符合條件的待驗(yàn)區(qū)域或退貨區(qū)域。做好藥品收貨記錄。4.21質(zhì)量驗(yàn)收員嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)制定的《藥品驗(yàn)收制度》和《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》 。 負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作，嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收，并在規(guī)定的場所和時(shí)限內(nèi)完成。藥品驗(yàn)收合格后，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。 對驗(yàn)收規(guī)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品或不合格藥品，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。配合做好藥品的質(zhì)量查詢、退貨處理、質(zhì)量檔案等工作。及時(shí)做好驗(yàn)收記錄。4.22藥品保管員 嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度，做好藥品的入庫、儲(chǔ)存、出庫等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。 經(jīng)驗(yàn)收員確認(rèn)合格的藥品，辦理入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放藥品，并實(shí)行色標(biāo)管理。嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)識(shí)，正確搬運(yùn)和堆垛藥品。 采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，確保合理和安全儲(chǔ)存藥品。嚴(yán)格執(zhí)行按批號發(fā)貨原則配發(fā)藥品。保證帳、貨相符，及時(shí)分析、反饋藥品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停配貨，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。4.23藥品養(yǎng)護(hù)員嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)制定的《藥品養(yǎng)護(hù)制度》，在質(zhì)量管理部的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。 指導(dǎo)保管人員，正確分庫、分類存放和堆垛藥品，實(shí)行色標(biāo)管理，檢查并糾正藥品存放中的違規(guī)行為。 檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，做好庫房溫、濕度自動(dòng)監(jiān)測和管理工作，在無法實(shí)現(xiàn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測時(shí)，做好每日上、下午兩次定時(shí)的監(jiān)測和記錄。 堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況和季節(jié)變化，對庫存藥品進(jìn)行質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，重點(diǎn)品種每月進(jìn)行質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。負(fù)責(zé)不合格藥品的隔離、標(biāo)示、記錄等工作。養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)通知暫停發(fā)貨，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。8 杭州胡慶余堂國藥號藥材有限公司建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 每季度匯總分析和每月上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期和長時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息，做好近效期藥品的管理工作，按月填寫“近效期藥品預(yù)警信息表” 。 正確使用養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器、計(jì)量儀器及器具，并負(fù)責(zé)定期維護(hù)等管理工作，確保養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器正常運(yùn)行。4.24藥品銷售員認(rèn)真審查購貨單位的合法資格，嚴(yán)禁藥品流向非法企業(yè)。 貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及本企業(yè)銷售藥品的管理制度，嚴(yán)禁銷售假劣藥和質(zhì)量不合格藥品。 推銷藥品應(yīng)以國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、不良反應(yīng)、貯藏要求等，不得夸大宣傳和誤導(dǎo)客戶。了解本企業(yè)庫存藥品的質(zhì)量、數(shù)量及近效期情況，積極銷售近效期藥品。 銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，根據(jù)本企業(yè)銷售開票程序填寫開票申請，并做到票、帳、貨相符。 及時(shí)反映購貨單位對藥品質(zhì)量的意見和要求，積極配合質(zhì)量管理人員處理質(zhì)量查詢、投訴或事故，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息。積極做好藥品不良反應(yīng)的收集工作并按規(guī)定程序上報(bào)。銷售人員不得兼職為其他企業(yè)進(jìn)行藥品銷售活動(dòng)。做好藥品銷售記錄。4.25藥品出庫復(fù)核員按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。 在出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)內(nèi)外包裝不符合規(guī)定及包裝標(biāo)識(shí)不清的藥品應(yīng)停止發(fā)貨。對超出有效期的藥品應(yīng)杜絕發(fā)貨。做好復(fù)核記錄。核實(shí)所需運(yùn)輸藥品名稱（通用名）、規(guī)格、劑型、數(shù)量和購貨單位等內(nèi)容，并檢查藥品包裝及圖示標(biāo)識(shí)，準(zhǔn)確無誤后在發(fā)貨憑證上簽字確認(rèn)。4.26運(yùn)輸人員 運(yùn)輸人員應(yīng)了解藥品性能，根據(jù)出庫單與復(fù)核人員交接，做好運(yùn)輸途中的保管工作。貨到對方后，經(jīng)收貨方簽名確認(rèn)，簽名確認(rèn)的回單轉(zhuǎn)交銷售人員。 藥品裝卸要輕拿輕放，藥品運(yùn)輸必須根據(jù)包裝標(biāo)識(shí)要求正確載運(yùn)，捆扎牢固，防止破損。運(yùn)送時(shí)，不同的送貨單位間隔明顯，防止混淆。 對儲(chǔ)存溫度條件有要求的藥品，運(yùn)送時(shí)要保溫或冷藏，送達(dá)目的地后應(yīng)及時(shí)與收貨單位做好交接工作，以確保藥品質(zhì)量。銷售退回藥品應(yīng)及時(shí)與倉庫保管員做好交接手續(xù)。4.27人事專員協(xié)助質(zhì)量管理部做好公司質(zhì)量管理工作，及相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)檢查、考核。----------------------------精品word文檔 值得下載 值得擁有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品word文檔 值得下載 值得擁有----------------------------------------------及時(shí)收集各質(zhì)量相關(guān)管理文件、信息。 組織、協(xié)助對員工進(jìn)行質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)工作，并建立好員工考核培訓(xùn)檔案。 組織直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行年度健康檢查和建立健康檔案。4.28財(cái)會(huì)人員 認(rèn)真仔細(xì)核對付款憑證，發(fā)現(xiàn)無驗(yàn)收員、保管員及有關(guān)采購人員確認(rèn)的單據(jù)嚴(yán)禁付款；并應(yīng)及時(shí)向采購、儲(chǔ)運(yùn)部提出疑問。若因質(zhì)量不合格，不得付款。凡藥品報(bào)損，必須審批手續(xù)齊全，經(jīng)公司總經(jīng)理同意。 財(cái)務(wù)記賬凡無驗(yàn)收員、保管員確認(rèn)的一律不得記入；銷售入賬應(yīng)審驗(yàn)開票是否規(guī)范，對書寫不規(guī)范的一律退回重新開票。不得以本企業(yè)的名義為他人提供經(jīng)營藥品的相關(guān)票據(jù)。不得開具超經(jīng)營范圍的發(fā)票。銷售開票應(yīng)憑銷售合同，銷售對象必須具有法定資格。銷售開票應(yīng)按票面設(shè)計(jì)要求規(guī)范操作。 記賬人員對無驗(yàn)收員、收貨人員簽字確認(rèn)的入庫憑證應(yīng)退回倉庫，不得入賬；內(nèi)容有缺項(xiàng)的銷售憑證，不得入帳。4.29信息管理員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的維護(hù)和備份的具體工作，確保數(shù)據(jù)安全。具體執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的相關(guān)數(shù)據(jù)上報(bào)傳輸。負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。負(fù)責(zé)實(shí)施藥品電子監(jiān)督的技術(shù)支持和數(shù)據(jù)上傳。負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。保證系統(tǒng)日志的完整性。首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度目的：建立首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：所有首營企業(yè)、首營品種。責(zé)任人：采購部、質(zhì)量管理部。內(nèi)容：4.1首營企業(yè)指采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本企業(yè)首次采購的藥品。4.2向首營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，采購部填寫“首次經(jīng)營企業(yè)審批表”，附送相關(guān)的資料至質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核后，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方能進(jìn)貨。4.3對首營企業(yè)審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料， 確認(rèn)真實(shí)、有效：《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；10 杭州胡慶余堂國藥號藥材有限公司《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；供貨企業(yè)質(zhì)量保證情況調(diào)查表。4.4對首營品種審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料， 確認(rèn)真實(shí)、有效：加蓋供貨單位公章原印章的生產(chǎn)廠家合法證照的復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣；物價(jià)批文等相關(guān)資料。4.5質(zhì)量管理部接到“首次經(jīng)營企業(yè)審批表”、“首次經(jīng)營藥品審批表”及有關(guān)資料后，應(yīng)盡快按《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)如實(shí)審核，必要時(shí)對樣品進(jìn)行復(fù)檢或送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。審核合格后，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽署同意意見，報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可經(jīng)營。采購人員不得私自預(yù)先訂貨或與供貨單位簽訂采購合同而后補(bǔ)充首營企業(yè)、首營品種審批手續(xù)。4.6對首營藥品，質(zhì)量管理部應(yīng)建立首次經(jīng)營品種質(zhì)量檔案，定期或不定期的分析研究藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。供貨單位及供貨單位銷售人員資格審核制度目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。范圍：適用于供貨單位及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核。責(zé)任人：采購人員、質(zhì)量管理部。內(nèi)容：4.1與供貨單位發(fā)生采購業(yè)務(wù)時(shí)，應(yīng)保證供貨單位資質(zhì)的合法性，發(fā)生業(yè)務(wù)后質(zhì)量管理部應(yīng)保持對供貨單位合法資質(zhì)審核的延續(xù)性，在所有與供貨單位發(fā)生業(yè)務(wù)期間，供貨單位資質(zhì)均應(yīng)是合法的。4.2與供貨單位銷售人員聯(lián)系業(yè)務(wù)時(shí)，應(yīng)保證供貨單位銷售人員資質(zhì)的合法性，發(fā)生業(yè)務(wù)后質(zhì)量管理部應(yīng)保持對供貨單位銷售人員合法資質(zhì)審核的延續(xù)性，在所有與該業(yè)務(wù)員發(fā)生業(yè)務(wù)期間，業(yè)務(wù)員資質(zhì)均應(yīng)是合法的。4.3供貨單位的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料， 確認(rèn)真實(shí)、有效：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；4.4對供貨單位銷售人員的資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保銷售人員的合法身份。審核----------------------------精品word文檔 值得下載 值得擁有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品word文檔 值得下載 值得擁有----------------------------------------------銷售人員的合法資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)留存以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章的法定代表人印章或簽名的授權(quán)書， 授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。4.5與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，至少包括以下內(nèi)容：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。4.6每年一次對購進(jìn)情況（包括供貨單位信譽(yù)、市場需求、售后服務(wù)）進(jìn)行評審，并確定本公司的經(jīng)營結(jié)構(gòu)。4.7有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。購貨單位及購貨單位采購人員資格審核制度目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品銷售給合法的單位，把好藥品銷售質(zhì)量關(guān)。范圍：適用于藥品購貨單位、采購人員合法資質(zhì)的審核。責(zé)任人：銷售部、質(zhì)量管理部。內(nèi)容4.1購貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的：應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。4.2購貨單位為經(jīng)營企業(yè)的：應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料， 確認(rèn)真實(shí)、有效：《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。4.3購貨單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的：應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料， 確認(rèn)真實(shí)、有效：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；4.4公司應(yīng)當(dāng)對購貨單位采購人員及提貨人員的資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核， 確保采購人員及提貨人員的合法身份。審核采購人員及提貨人員的合法資質(zhì)，應(yīng)12 杭州胡慶余堂國藥號藥材有限公司當(dāng)查驗(yàn)以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：加蓋購貨單位公章原印章的采購人員及提貨人員身份證復(fù)印件；加蓋購貨單位公章原印章的法定代表人印章或簽名的授權(quán)書， 授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人（采購人員、提貨人員）姓名、身份證號碼，以及授權(quán)采購或提貨的品種、地域、期限。4.5與購貨單位開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，銷售部門應(yīng)在系統(tǒng)軟件中詳細(xì)填寫“客戶資質(zhì)登記表”連同本制度第4.1-4.4規(guī)定的資料報(bào)質(zhì)量管理部。4.6質(zhì)量管理部對銷售部填報(bào)的“客戶資質(zhì)登記表”及相關(guān)資料進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，方可開展業(yè)務(wù)往來并銷售藥品。4.7質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“客戶資質(zhì)登記表”及報(bào)批資料等存檔備查。4.8每年一次對銷售情況（包括購貨單位資質(zhì)、單位質(zhì)量保證體系、單位質(zhì)量信譽(yù)能力）進(jìn)行評審，并確定本公司的經(jīng)營結(jié)構(gòu)。4.9有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保評審工作的有效執(zhí)行。藥品采購管理制度目的：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。范圍：公司所有采購的藥品。責(zé)任人：采購員、質(zhì)量管理人員。內(nèi)容：4.1采購依據(jù)：采購員應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位。采購員要結(jié)合實(shí)際庫存，根據(jù)市場需求進(jìn)行藥品采購。4.2企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求 :確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；采購過程中涉及首營企業(yè)、首營品種時(shí)，采購部填寫首營企業(yè)審批表、首營品種審批表，交于質(zhì)量管理部審核，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可采購。嚴(yán)禁采購人員未辦理首營審批手續(xù)即與供貨單位發(fā)生預(yù)定藥品或簽訂采購合同等業(yè)務(wù)行為。采購的藥品包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；原則上不采購近效期６個(gè)月內(nèi)的藥品。4.3 采購藥品應(yīng)向供貨單位索取合法票據(jù)，發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品名稱（通用名） 、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。4.4采購藥品按規(guī)定建立采購記錄，采購記錄應(yīng)注明藥品名稱（通用名） 、劑型、----------------------------精品word文檔 值得下載 值得擁有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品word文檔 值得下載 值得擁有----------------------------------------------規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。采購記錄至少保存5年。4.5每年由質(zhì)量管理部組織，會(huì)同銷售部、采購部、儲(chǔ)運(yùn)部對本年度供貨單位的信譽(yù)和所提供藥品情況進(jìn)行質(zhì)量評審，并建立質(zhì)量評審檔案。檔案內(nèi)容包括：年度進(jìn)貨質(zhì)量情況評審報(bào)告（包括結(jié)論性意見、參加評審的各部門相關(guān)人員簽字記錄、藥品入庫驗(yàn)收總批次及質(zhì)量情況、藥品養(yǎng)護(hù)總批次及質(zhì)量情況、藥品銷貨退回總批次及質(zhì)量情況、監(jiān)督抽查批次及質(zhì)量情況）；若有出現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)對供貨單位的質(zhì)量保證體系及質(zhì)量信譽(yù)情況進(jìn)行評估等。評審結(jié)果作為下一年度擇優(yōu)選擇供應(yīng)商的參考并書面報(bào)告總經(jīng)理。藥品采購程序目的：規(guī)范藥品采購環(huán)節(jié)的操作，保障進(jìn)貨藥品的質(zhì)量。范圍：藥品采購前的審核，進(jìn)貨合同的簽訂。責(zé)任人：采購員、質(zhì)量管理人員。內(nèi)容：4.1對供貨單位的銷售人員進(jìn)行審核，審核內(nèi)容有：法人委托書、身份證、學(xué)歷證明、職稱證明，以上內(nèi)容系復(fù)印件的，要有加蓋其所在單位的公章原印章（下文所提及的證、照、文件，均按此要求）。4.2對供貨單位的合法資格審核：檢查所供藥品是否與藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證的生產(chǎn)、 經(jīng)營范圍一致； 檢查藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否一致；檢查上述證照是否在有效期內(nèi)。4.3對供貨單位的質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行審核：供貨單位是否通過 GMP/GSP認(rèn)證；參考本公司的進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄。4.4對所購入藥品的合法性審核：檢查該藥品的注冊批件及法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；檢查該藥品的出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單；不能采購醫(yī)療單位自制的藥品； 進(jìn)口藥品（藥材）應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊證》 （《進(jìn)口藥材批件》）、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》；中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。4.5采購過程中涉及首次經(jīng)營的品種或單位，按照《首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度》條款進(jìn)行操作。14 杭州胡慶余堂國藥號藥材有限公司4.6采購員根據(jù)市場需求結(jié)合實(shí)際庫存進(jìn)行采購，簽定合同后，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及時(shí)填制采購訂單。采購訂單內(nèi)容有：供貨單位、藥品名稱（通用名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、數(shù)量、單價(jià)、金額等，內(nèi)容填制完成后保存單據(jù)，并生成采購記錄。采購訂單生成后通知采購部負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)審核后生成的采購訂單作為儲(chǔ)運(yùn)部收貨人員收貨依據(jù)。4.7采購藥品驗(yàn)收合格辦理入庫手續(xù)后，采購員應(yīng)及時(shí)向供應(yīng)商索要合法票據(jù)。藥品收貨制度目的：建立藥品收貨制度，保障采購藥品和銷后退回藥品的合法性。范圍：全公司采購藥品和銷后退回藥品。責(zé)任人：質(zhì)量管理部、收貨員。內(nèi)容：4.1收貨：企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)部收貨人員，在接收藥品時(shí)，應(yīng)對照收貨藥品的相關(guān)資料、核對供貨單位或購貨單位提供的隨貨同行單（票）等，主要是對照藥品采購、銷后退回的相關(guān)審批手續(xù)，審核藥品來源，目的是核實(shí)采購、銷后退回渠道，防止假藥進(jìn)入本企業(yè)。采購到貨要核對本企業(yè)采購單、核對收貨方，核實(shí)確為本企業(yè)采購藥品；銷售退回到貨要核對銷售退回單，核實(shí)確為本企業(yè)經(jīng)過審批銷售退回的藥品；要核對供貨單位隨貨同行資料，包括供貨單位出庫單據(jù)（如隨貨同行聯(lián)、發(fā)票、藥檢報(bào)告）、送貨單據(jù)等；銷售退回企業(yè)退貨單據(jù)（如隨貨同行聯(lián)、退貨發(fā)票）、退貨協(xié)議等。要查對數(shù)量；要查驗(yàn)票據(jù)，填寫回單或在送貨單據(jù)上簽字。非本企業(yè)銷售的退回藥品，應(yīng)拒收。并填寫“藥品拒收單”，記錄至少保存5年。要根據(jù)到貨藥品特性或貯藏要求，存放到符合條件的待驗(yàn)區(qū)域或退貨區(qū)域。藥品收貨程序目的：建立一個(gè)全公司所有藥品收貨的操作規(guī)范，杜絕假藥及非本公司銷售產(chǎn)品進(jìn)入公司。范圍：全公司采購藥品和銷后退回藥品。責(zé)任人：質(zhì)量管理部、收貨員。內(nèi)容：4.1 收貨人員在接受藥品時(shí)應(yīng)指揮運(yùn)輸藥品的車輛到收貨區(qū)域卸車并將藥品按批號堆放整齊。同時(shí)根據(jù)到貨藥品特性，收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求；如冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。 （公司不經(jīng)營冷藏、冷凍藥品）不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部。----------------------------精品word文檔 值得下載 值得擁有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品word文檔 值得下載 值得擁有----------------------------------------------4.2倉庫設(shè)待驗(yàn)庫（區(qū)），退貨品庫（區(qū)），以黃色色標(biāo)表示。采購藥品存放于與儲(chǔ)存條件相宜的待驗(yàn)庫（區(qū)），銷后退回藥品存放于退貨品庫（區(qū)）。4.3 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)認(rèn)真核對供貨單位隨貨同行單（票） ，核對內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、劑型、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等項(xiàng)目。若無隨貨同行單（票）或者隨貨同行單（票）中所列內(nèi)容與采購訂單以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，不得收貨，并通知采購部處理，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購訂單與藥品隨貨同行單（票）、藥品實(shí)物一致后，收貨人員方可收貨。供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部處理；若有隨貨同行單（票）而無采購訂單，收貨人員應(yīng)先通知采購人員核實(shí)情況，確認(rèn)后可先收貨，再由采購人員做采購訂單，按收貨程序收貨。4.6藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)查看運(yùn)輸包裝或外包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)包裝擠壓、破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況應(yīng)予以拒收。4.7銷后退回的藥品在接收時(shí)應(yīng)核對本企業(yè)開具的銷售退貨票據(jù)， 并核實(shí)退貨單位、藥品名稱（通用名）、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、到貨數(shù)量等項(xiàng)目，如不符時(shí)應(yīng)予以拒收。并填寫拒收記錄，記錄至少保存 5年。4.8在核實(shí)收貨后，收貨人員在隨貨同行單（票）上簽字，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中提取采購訂單，完善收貨操作中的數(shù)據(jù)內(nèi)容，填制訂單的信息內(nèi)容后保存生成收貨單和收貨記錄，收貨記錄內(nèi)容有：收貨日期、供貨單位、藥品名稱（通用名）、劑型、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、批準(zhǔn)文號、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期至、運(yùn)輸方式、溫控方式、票據(jù)情況、收貨人員。記錄應(yīng)至少保存 5年。并將藥品移入待驗(yàn)庫（區(qū)）,隨后通知驗(yàn)收員驗(yàn)收，收貨單作為驗(yàn)收員驗(yàn)收的依據(jù)。藥品驗(yàn)收制度目的：建立藥品入庫前的驗(yàn)收制度，保障藥品質(zhì)量。范圍：公司所有經(jīng)營藥品。責(zé)任人：質(zhì)量管理人員、保管員、驗(yàn)收員。內(nèi)容：4.1藥品入庫驗(yàn)收是保證經(jīng)銷藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，驗(yàn)收員必須嚴(yán)格遵循“質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4.2公司必須配備專職驗(yàn)收人員，驗(yàn)收人員必須具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的人員，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；驗(yàn)收人員須經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核，取得崗位合格證書的人員擔(dān)任，且身體健康、無傳染病。16 杭州胡慶余堂國藥號藥材有限公司4.3驗(yàn)收員在驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。4.4企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝， 但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；對破損、污染、滲液或封條損壞等包裝異常以及零貨或拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（公司不經(jīng)營原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品）4.5驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。4.6 驗(yàn)收不合格的，通知保管員入不合格品庫（區(qū)） ，并報(bào)質(zhì)量管理部簽署意見后，由采購員按原渠道退貨，如屬假、劣藥、中藥材的混偽品，倉庫保管員要將貨物移至不合格品庫，由質(zhì)量管理部報(bào)藥監(jiān)部門處理， 并通知供貨方。驗(yàn)收合格的，驗(yàn)收員填寫驗(yàn)收單，倉庫保管員憑驗(yàn)收單辦理入庫手續(xù)。4.7 購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)做好購進(jìn)驗(yàn)收記錄，包括藥品名稱（通用名） 、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期至、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明原因及處置措施。記錄應(yīng)至少保存 5年。4.8銷后退回的藥品，驗(yàn)收員憑銷售退回收貨單驗(yàn)收，并做好“銷售退回驗(yàn)收記錄”。記錄包括退貨日期、退貨單位、藥品名稱（通用名）、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、規(guī)格、單位、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、退回原因、結(jié)論、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等內(nèi)容。按4.4、4.5項(xiàng)進(jìn)行操作。4.10加強(qiáng)質(zhì)量信息交流，嚴(yán)把進(jìn)貨驗(yàn)收關(guān)，建立質(zhì)量信息檔案。藥品驗(yàn)收程序目的：建立一個(gè)全公司所有藥品入庫驗(yàn)收的操作規(guī)范。范圍：全公司購進(jìn)藥品和銷后退回藥品。責(zé)任人：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、保管員。內(nèi)容：4.1對采購藥品、銷售退回藥品進(jìn)行抽樣檢查，即驗(yàn)收檢查環(huán)節(jié)，其目的是對實(shí)物進(jìn)行查看，防止劣藥進(jìn)入本企業(yè)。4.2驗(yàn)收員在接到收貨員的收貨單和通知，在當(dāng)日內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收，到貨是冷凍、冷----------------------------精品word文檔 值得下載 值得擁有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品word文檔 值得下載 值得擁有----------------------------------------------藏藥品的應(yīng)立即驗(yàn)收（公司不經(jīng)營冷凍、冷藏藥品），完成驗(yàn)收后，完成計(jì)算機(jī)驗(yàn)收操作程序。4.3驗(yàn)收內(nèi)容： 質(zhì)量驗(yàn)收員根據(jù)該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同或質(zhì)量協(xié)議書進(jìn)行逐批驗(yàn)收檢查。檢查質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書（單）的內(nèi)容與進(jìn)貨藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號一致并要求蓋有發(fā)貨方原印章。檢查藥品名稱（通用名）、規(guī)格、劑型、批號等內(nèi)容與收貨單是否一致。驗(yàn)收抽樣方法如下：應(yīng)當(dāng)對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查，到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查；整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)；對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3最小包裝；對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查； 對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝； 到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。 銷后退回藥品應(yīng)在退貨藥品專用存放場所抽樣， 整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣；無完整外包裝的，抽樣至每一最小銷售單元。在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。 驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好的樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。檢查每一箱外包裝，要求完整、整潔，各種標(biāo)識(shí)、圖案清晰，符合運(yùn)貯要求；包裝襯墊、緩沖物應(yīng)清潔、干燥、無蟲；包裝箱封口完整、捆扎堅(jiān)固，箱體印有品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、商標(biāo)、廠名及儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)識(shí)。整件藥品的包裝要附有產(chǎn)品合格證。檢查藥品內(nèi)包裝，根據(jù)該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)貯藏規(guī)定（如：避光、密閉、密封等）檢查，要求清潔、干燥，封口嚴(yán)密，無滲漏、破損，遇光易變質(zhì)的藥品要用遮光容器或采用避光措施。藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書，應(yīng)與該種藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書留樣樣品一致。包裝的標(biāo)簽和說明書上有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、貯藏條件。藥品外觀檢查。根據(jù)現(xiàn)行版藥典標(biāo)準(zhǔn)所制定的各劑型檢驗(yàn)、驗(yàn)收規(guī)定，檢18 杭州胡慶余堂國藥號藥材有限公司查不同劑型藥品的外觀質(zhì)量。驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期；中藥飲片標(biāo)明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。驗(yàn)收進(jìn)口藥品（藥材），應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊證》（《進(jìn)口藥材批件》）和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，以上文件要求加蓋供貨單位原印章。進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊證號，有符合國家《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》要求的中文說明書。 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 首營品種應(yīng)根據(jù)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行澄明度、重量（裝量）差異檢查，并要求有該批藥品的生產(chǎn)企業(yè)出具的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。4.4如對藥品質(zhì)量有疑問，驗(yàn)收員填質(zhì)量查詢單報(bào)告質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)判斷或送藥檢所檢驗(yàn)，如屬不合格藥品的，根據(jù)《不合格藥品的確認(rèn)和處理程序》規(guī)定處理。4.5對屬于《藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥，報(bào)藥監(jiān)部門。由藥監(jiān)部門認(rèn)定的假、劣藥品，按藥監(jiān)部門的處理意見處理。4.6驗(yàn)收員完成驗(yàn)收后，根據(jù)驗(yàn)收的結(jié)論，在計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)中提取收貨單，按照藥品的儲(chǔ)存條件選擇相應(yīng)的庫區(qū)，完成系統(tǒng)驗(yàn)收的操作，并保存生成驗(yàn)收單和購進(jìn)驗(yàn)收記錄，記錄至少保存5年。通知保管員入庫，驗(yàn)收單作為藥品入庫依據(jù)。藥品儲(chǔ)存制度目的：建立藥品在庫儲(chǔ)存的制度，保障藥品質(zhì)量。范圍：公司所有在庫的藥品。責(zé)任人：保管員、質(zhì)量管理員。內(nèi)容：4.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存：按包裝標(biāo)示的溫濕度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；藥典規(guī)定常溫10-30℃、陰涼處不超過20℃、冷處2-1O℃。儲(chǔ)存藥品相對濕度為 35%～75%；在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠措施；搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作， 堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于 5厘米，與庫----------------------------精品word文檔 值得下載 值得擁有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品word文檔 值得下載 值得擁有----------------------------------------------房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30厘米，與地面間距不小于10厘米；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；4.1.8特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存（公司不經(jīng)營特殊管理的藥品）；4.1.9拆除原外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放（有原外包裝的除外）；4.1.10儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；4.1.11未經(jīng)批準(zhǔn)的非倉儲(chǔ)人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。4.2按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉位，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。4.3應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的托盤、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施，配置有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換設(shè)備以及自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。4.4根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，。對有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。4.5庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號藥品不得混垛。4.6應(yīng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。有效期為18個(gè)月以上（不含）的藥品，近效期12個(gè)月時(shí)應(yīng)按月進(jìn)行近效期預(yù)警。有效期為18個(gè)月以內(nèi)（含）的藥品，近效期6個(gè)月時(shí)應(yīng)按月進(jìn)行近效期預(yù)警。4.7藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。4.8對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理（公司不經(jīng)營特殊管理的藥品）；不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。4.9做好庫存藥品的帳、貨管理工作，每個(gè)季度對在庫產(chǎn)品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保帳、票、貨相符。在盤點(diǎn)過程中涉及的盤損和盤盈，須保管員填制庫存實(shí)盤表，并注明盤損和盤盈的原因，同時(shí)通知質(zhì)管、財(cái)務(wù)審核，經(jīng)審核后對實(shí)盤數(shù)據(jù)進(jìn)行入賬，確保賬貨相符。4.10運(yùn)用電子標(biāo)簽、RF管理系統(tǒng)，引導(dǎo)藥品入庫、上架、移庫、出庫、養(yǎng)護(hù)、分揀、盤存等作業(yè)，保證帳貨相符。4.11倉庫保管員要保持庫區(qū)清潔，做好防20 杭州胡慶余堂國藥號藥材有限公司蟲、鼠、鳥工作。4.12 倉庫保管員要積極主動(dòng)向養(yǎng)護(hù)人員學(xué)習(xí)保管、養(yǎng)護(hù)知識(shí)，熟悉藥品性能，了解和掌握影響質(zhì)量的因素和質(zhì)量變化規(guī)律，總結(jié)、推廣經(jīng)驗(yàn)，不斷提高保管技術(shù)水平。藥品入庫儲(chǔ)存程序目的：建立入庫及儲(chǔ)存的操作規(guī)范。范圍：公司所有購進(jìn)藥品，銷后退回藥品。責(zé)任人：質(zhì)量管理人員、保管員。內(nèi)容：4.1藥品入庫：倉庫保管員根據(jù)驗(yàn)收單將驗(yàn)收合格的藥品存放到驗(yàn)收員指定的與其儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的合格藥品庫。對驗(yàn)收不合格的，保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論將藥品放至相應(yīng)的庫內(nèi)，屬于假劣藥品的放至不合格品庫（區(qū)），采購藥品拒收的放至退貨品庫或直接由供貨單位送貨員帶回。4.2藥品儲(chǔ)存購進(jìn)藥品在驗(yàn)收合格后，倉庫保管員根據(jù)驗(yàn)收單指定庫區(qū)將藥品移至合格品庫，選擇合適的倉位，利用堆高設(shè)備將藥品移入倉位，最后再用電腦或手持提取驗(yàn)收單，選定相應(yīng)藥品的明細(xì)，填入實(shí)際移入倉位的倉位號，保存并完成入庫操作。財(cái)務(wù)根據(jù)系統(tǒng)內(nèi)已經(jīng)驗(yàn)收員和保管員確認(rèn)的單據(jù)作付款依據(jù)。按藥品的劑型及外包裝所示要求堆放，存放的庫（區(qū)）要與藥品貯藏要求相適應(yīng)。藥品與非藥品，中藥材和中藥飲片要分庫存放。在庫藥品按品種、批號堆放，按批號分開堆放，便于先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨。怕壓藥品要按外包裝所示最高堆放層數(shù)堆碼，每月翻垛一次。藥品養(yǎng)護(hù)制度目的：建立藥品在庫養(yǎng)護(hù)的制度，保障藥品質(zhì)量。范圍：公司所有在庫的藥品。責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員、保管員、質(zhì)量管理人員。內(nèi)容:4.1養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄至少保存5年；發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄， 并通知質(zhì)量管理----------------------------精品word文檔 值得下載 值得擁有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品word文檔 值得下載 值得擁有----------------------------------------------部門處理；對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄， 所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染；每月對在庫藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并填寫“商品養(yǎng)護(hù)月度匯總分析表”。4.2建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。4.3堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。4.4 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。4.5對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種要重點(diǎn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，每月至少養(yǎng)護(hù)檢查一次。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種是指：貴細(xì)藥材、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題品種、近效期藥品預(yù)警信息表中的藥品、首營品種及藥品監(jiān)督管理部門近期重點(diǎn)監(jiān)測的品種。建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定期分析，調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)品種的調(diào)整由養(yǎng)護(hù)員根據(jù)養(yǎng)護(hù)經(jīng)驗(yàn)提出申請，報(bào)質(zhì)量管理部審核后實(shí)施。4.6庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)掛“暫停發(fā)貨”牌并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，然后通知質(zhì)量管理部。4.7養(yǎng)護(hù)員對養(yǎng)護(hù)用設(shè)備、溫濕度計(jì)和計(jì)量器具，每年進(jìn)行一次全面檢查。平時(shí)經(jīng)常檢查，維護(hù)設(shè)備，作好檢查、維護(hù)保養(yǎng)的檔案記錄。4.8養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)積極主動(dòng)學(xué)習(xí)藥品性能，了解和掌握影響藥品質(zhì)量的因素和質(zhì)量變化規(guī)律，指導(dǎo)倉庫保管人員對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存；認(rèn)真做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)采取有效措施。協(xié)助業(yè)務(wù)部門把好藥品質(zhì)量關(guān)，對新經(jīng)營品種做好跟蹤記錄，考察質(zhì)量的穩(wěn)定性。藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序目的：明確藥品在庫養(yǎng)護(hù)的程序，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。范圍：所有在各個(gè)倉庫儲(chǔ)存的藥品。責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員、保管員、質(zhì)量管理人員。內(nèi)容：4.1庫房溫濕度管理 所有庫區(qū)必需安裝 24小時(shí)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，陰涼庫能接受食品藥品監(jiān)管部門溫濕度遠(yuǎn)程在線監(jiān)管。檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，做好庫房溫、濕度自動(dòng)監(jiān)測和管理工作，在無法實(shí)現(xiàn)溫濕度自動(dòng)檢測時(shí)，做好每日上、下午兩次定時(shí)的監(jiān)測和記錄。養(yǎng)護(hù)員按要求控制溫、濕度。如庫房溫、濕度超過規(guī)定，通知倉庫保管員立即采取22 杭州胡慶余堂國藥號藥材有限公司降（升）溫或通風(fēng)、除濕、增濕措施，使庫房溫、濕度恢復(fù)至規(guī)定值。如遇停電、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)故障或檢定、校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)采用手工方式，記錄每日上午 10時(shí)、下午3時(shí)的溫濕度情況。以上工作由養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)進(jìn)行。4.2養(yǎng)護(hù)操作養(yǎng)護(hù)員按“三三四”制養(yǎng)護(hù)藥品，使藥品養(yǎng)護(hù)形成循環(huán)。每個(gè)品種（批次）的樣品要隨機(jī)抽取，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種要每月養(yǎng)護(hù)一次。養(yǎng)護(hù)員養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容包括：檢查藥品的有效期是否過期，藥品是否有受潮、受污染，藥品是否有結(jié)塊、產(chǎn)氣發(fā)漲，中藥材、中藥飲片是否生蟲、長霉、變質(zhì)、受潮等情況，做出養(yǎng)護(hù)及處理意見，根據(jù)養(yǎng)護(hù)情況做好記錄，記錄至少保存5年。參照藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，將養(yǎng)護(hù)情況記錄在檔案上。養(yǎng)護(hù)員每月填寫?zhàn)B護(hù)情況匯總表并交公司質(zhì)量管理部，內(nèi)容包括：藥品名稱（通用名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、養(yǎng)護(hù)分析等。4.3異常情況處理：庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)掛暫停發(fā)貨牌并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，然后通知質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部判斷合格的，撤去暫停發(fā)貨狀態(tài)標(biāo)志牌，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中解鎖，通知發(fā)貨；質(zhì)量管理部判斷為不合格藥品的，應(yīng)通知保管員立即將貨移到不合格藥品庫（區(qū)）。對由于儲(chǔ)存過程中出現(xiàn)異常原因而可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)不合格品種的相鄰批號藥品，養(yǎng)護(hù)員按款處理。4.4每月養(yǎng)護(hù)員向總經(jīng)理、銷售副總、采購部負(fù)責(zé)人報(bào)送“近效期藥品預(yù)警信息表”。藥品銷售制度目的：為了保證藥品銷售流向真實(shí)、合法，制定本制度。范圍：公司所有銷售的藥品。責(zé)任人：銷售人員、質(zhì)量管理人員。內(nèi)容：4.1為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)和本公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證藥品質(zhì)量。4.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。銷售人員在銷售藥品時(shí)應(yīng)索取加蓋購貨單位公章原印章的證明文件：《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、《營業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《稅務(wù)登記證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》； 采購人員及提貨人員的委托書原件以及身份證明復(fù)印件并核對原件， 采購人員的購銷資格證復(fù)印件；----------------------------精品word文檔 值得下載 值得擁有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品word文檔 值得下載 值得擁有---------------------------------------------- 銷售過程中涉及首次經(jīng)營的客戶單位時(shí)，銷售人員應(yīng)填寫“客戶資質(zhì)登記表”，并將所收集的資料交于質(zhì)量管理部審核，審核合格經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可銷售。未經(jīng)質(zhì)量管理部審核或者經(jīng)質(zhì)量管理部審核不合格的不得向其銷售藥品。4.3質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍和診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。4.4銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、帳、貨、款相符。4.5做好藥品銷售記錄，記錄至少保存 5年。藥品銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品名稱（通用名） 、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、 規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。4.6銷售特殊管理的藥品（公司不經(jīng)營特殊管理藥品）以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.7銷售進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品有關(guān)證明文件，隨貨一并發(fā)給購貨單位。4.8凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知召回并做好召回記錄。4.9質(zhì)量管理人員對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位和藥品生產(chǎn)企業(yè)，及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記錄檔案，以便查詢和跟蹤。4.10銷售人員定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部門處理顧客投訴和質(zhì)量問題，不斷改進(jìn)銷售工作質(zhì)量。藥品銷售程序目的：加強(qiáng)藥品銷售質(zhì)量管理，確保藥品銷售給具有合法資格的單位。范圍：適用于公司藥品的銷售。責(zé)任人：銷售人員、質(zhì)量管理人員。內(nèi)容：4.1審核購貨方的資格：為了保證將藥品銷售給具有合法資格的單位，銷售藥品前，銷售人員必須按下列要求索取加蓋購貨單位公章原印章資料供質(zhì)量管理部進(jìn)行合法資格審核：購貨單位是藥品生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。購貨單位是藥品經(jīng)營企業(yè)時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。24 杭州胡慶余堂國藥號藥材有限公司購貨單位是醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)該單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件。查驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意： 所蓋公章是否與證照上單位名稱一致； 證照效期是否在有效期范圍內(nèi)； 購貨單位是藥品經(jīng)營企業(yè)時(shí)，其所購藥品是否在《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營范圍內(nèi)；4.2審核合格后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)建立客戶檔案，將購貨單位相關(guān)資料歸檔，以方便今后對購貨單位的查詢。銷售人員在“GSP管理中心”項(xiàng)下填寫客戶資質(zhì)登記表，并經(jīng)銷售部負(fù)責(zé)人同意、質(zhì)量管理部審核、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)。4.3銷售:購貨單位審核合格后，按其提供的購貨計(jì)劃開具合法的票據(jù)，銷售票據(jù)按規(guī)定保存，至少保存5年。銷售人員應(yīng)以國家藥品監(jiān)督管理部批準(zhǔn)的藥品說明書為依據(jù)介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。銷售進(jìn)口藥品（藥材）必須向購貨單位出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口藥品注冊證》（《進(jìn)口藥材批件》）復(fù)印件，并加蓋企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。銷售藥品時(shí)，銷售人員在業(yè)務(wù)管理中心下填制銷售訂單，填制完成后經(jīng)銷售主管審核確定正式生成銷售訂單，作為保管人員揀貨備貨依據(jù)，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄，銷售記錄至少保存5年。4.4售后服務(wù)。對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄，不斷提高售后服務(wù)水平，確保所銷售藥品的質(zhì)量。對已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，并及時(shí)召回所售藥品。注意收集已售出藥品的不良反應(yīng)情況，積極推進(jìn)合理用藥水平。藥品出庫復(fù)核制度目的：建立藥品出庫前的復(fù)核檢查制度，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出。范圍：公司所有出庫的藥品。責(zé)任人：保管員、送貨員、復(fù)核人員、發(fā)貨員。內(nèi)容：4.1藥品出庫復(fù)核是藥品流通領(lǐng)域中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)， 也是防止不合格藥品進(jìn)入市場的重要關(guān)卡，應(yīng)嚴(yán)格做好藥品出庫的復(fù)核工作。4.2藥品出庫要根據(jù)銷售訂單明細(xì)復(fù)核出庫，對購貨單位、藥品名稱（通用名） 、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、批號、有效期至、質(zhì)量和包裝情況等與實(shí)貨逐項(xiàng)核對、檢查、記錄，確認(rèn)無誤后復(fù)核簽字，----------------------------精品word文檔 值得下載 值得擁有-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------精品word文檔 值得下載 值得擁有----------------------------------------------4.3發(fā)現(xiàn)以下情況藥品不得出庫，并將藥品移至待處理區(qū)域，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部處理：藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；藥品已超過有效期；其他異常情況的藥品。4.6藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，即將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯（公司不經(jīng)營直調(diào)藥品）。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠家、藥品名稱（通用名）、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、直調(diào)企業(yè)名稱等內(nèi)容。啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。4.8復(fù)核人員要及時(shí)做好復(fù)核記錄。復(fù)核記錄包括購貨單位、藥品名稱（通用名）、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。藥品出庫復(fù)核程序目的：建立藥品出庫復(fù)核程序，防止差錯(cuò)。范圍：所有從本公司倉庫發(fā)出的藥品。責(zé)任人：銷售員、保管員、復(fù)核員、送貨員。內(nèi)容：4.1倉庫保管員接到銷售訂單后，根據(jù)電子標(biāo)簽或手持指引進(jìn)行揀貨，系統(tǒng)依照“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則提示保管員揀貨。如果客戶對藥品批號有特殊要求的，由銷售員提出申請報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意后執(zhí)行。4.2倉庫保管員揀完貨后，將貨發(fā)至復(fù)核區(qū)。4.3復(fù)核員提取銷售訂單，對發(fā)貨藥品進(jìn)行出庫復(fù)核并及時(shí)做好出庫復(fù)核記錄。4.4復(fù)核員在發(fā)貨過程中要注意對實(shí)物進(jìn)行檢查， 檢查中如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，同時(shí)掛上暫停發(fā)貨狀態(tài)標(biāo)志牌，報(bào)告質(zhì)量管理部，請驗(yàn)收員查驗(yàn)。①藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重破壞等現(xiàn)象；③包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；④有潮解、霉變、蟲蛀、鼠咬等現(xiàn)象；⑤藥品已超過有效期。根據(jù)驗(yàn)收員查驗(yàn)結(jié)論，查檢合格，繼續(xù)發(fā)貨或移入相應(yīng)合格品庫（區(qū)）；查驗(yàn)不合格，倉庫保管員對藥品進(jìn)行加固包扎并將貨移入不合格藥品庫（區(qū)），按質(zhì)量管理部處理意見處理。26 杭州胡慶余堂國藥號藥材有限公司復(fù)核無誤后，保存復(fù)核單自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄。 出庫復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、藥品名稱（通用名）、劑型、規(guī)格、批號、有效期至、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、數(shù)量、出庫日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人等項(xiàng)目，記錄至少保存 5年。出庫時(shí)提取銷售訂單并打印銷售出庫單，復(fù)核員在銷售出庫單上簽名，加蓋企業(yè)出庫專用章，作為藥品出庫的隨貨同行單（票）。4.6送貨員憑有復(fù)核員簽名的銷售出庫單辦理出庫手續(xù)。銷售出庫單一式四聯(lián)，一聯(lián)留倉庫，三聯(lián)交送貨人員與貨同行。在客戶簽收后，二聯(lián)交客戶單位，一聯(lián)返回交銷售員留存。藥品運(yùn)輸管理制度目的：為規(guī)范本公司藥品運(yùn)輸工作，制定本制度。范圍：藥品運(yùn)輸、配送工作適用本制度。責(zé)任人：運(yùn)輸人員、質(zhì)量管理人員。內(nèi)容：4.1藥品運(yùn)輸是指藥品借助于運(yùn)輸載體（即：運(yùn)輸工具），實(shí)現(xiàn)藥品從供貨單位至購貨單位轉(zhuǎn)移的工作。4.2藥品運(yùn)輸路線與運(yùn)輸工具選擇原則：減少運(yùn)輸途中停留、縮短貨物在途時(shí)間；減少中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，減少裝卸搬運(yùn)次數(shù)，以減少貨物損失和運(yùn)輸差錯(cuò)，降低藥品損耗和運(yùn)輸費(fèi)用；加速運(yùn)輸工作的周轉(zhuǎn)，提高運(yùn)輸工作效率，節(jié)約運(yùn)費(fèi)開支，發(fā)揮各運(yùn)輸工具的運(yùn)輸效能；運(yùn)輸條件應(yīng)符合藥品運(yùn)輸標(biāo)識(shí)的要求；4.3藥品運(yùn)輸?shù)脑瓌t：及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)。4.4藥品運(yùn)輸應(yīng)