國內(nèi)原料藥行業(yè)分析報告課件

化學(xué)原料藥行業(yè)總體分析抗感染類原料藥市場分析其他原料藥市場分析

化學(xué)原料藥行業(yè)總體分析原料藥按照藥物分類為大宗原料藥和特色原料藥，按照藥理分類可分為抗感染類、心血管類等原料藥（英文：API,ActivePharmaceuticalIngredients），又稱活性藥物成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備，但病人無法直接服用的物質(zhì)，一般再經(jīng)過添加輔料、加工，制成可直接使用的藥物大宗原料藥：大宗原料藥是指青霉素、維生素、激素等大噸位、不涉及專利問題的傳統(tǒng)化學(xué)原料藥特色原料藥：特色原料藥則是指為非專利藥企業(yè)及時提供專利剛剛過期產(chǎn)品的原料藥，其中特色原料藥利潤要高于大宗原料藥原料藥按專利期分類：維生素類抗生素類氨基酸-核苷酸激素類他汀類肝素培南普利類沙坦類仿制藥原料原料藥按藥理分類：原料藥按照藥物分類為大宗原料藥和特色原料藥，按照藥理分類可分化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為石油和糧食產(chǎn)業(yè)，下游涉及到化學(xué)制劑、飼料、保健品產(chǎn)業(yè)，其成本主要為原材料成本，且生產(chǎn)過程污染較重石油化工糧食化學(xué)原料藥化學(xué)制劑保健品飼料食品化妝品化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)鏈上游涉及到石油和糧食產(chǎn)業(yè)，下游涉及到醫(yī)藥，飼料，保健品產(chǎn)業(yè)，其中下游化學(xué)制劑藥是化學(xué)原料藥下游最主要的需求環(huán)節(jié)為了削減成本，國外很多大型制藥廠商將利潤較低，污染較重的原料藥生產(chǎn)外包給發(fā)展中國家，主要包括中國和印度，以此減輕成本壓力，增加利潤不同藥品成本構(gòu)成化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)鏈中間體原料藥化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為石油和糧食產(chǎn)業(yè)，下游涉及到化學(xué)制劑、飼在制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑中要經(jīng)歷原料藥、特色原料藥、通用制劑、仿制藥、專利藥階段，其中原料藥是必經(jīng)之路，我國目前處在大力發(fā)展特色原料藥階段原料藥是發(fā)展中國家醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必由之路，在獲得生產(chǎn)原料藥經(jīng)驗后，企業(yè)逐漸積累資本和技術(shù)，參與通用制劑，仿制藥的國際競爭，最終進入到專利藥領(lǐng)域原料藥特色原料藥仿制藥通用制劑專利藥恒瑞醫(yī)藥（國內(nèi)）海正藥業(yè)（參與國際競爭）海翔藥業(yè)，華海藥業(yè)華北制藥、東北制藥等中國在國際不同藥物市場中的位置在制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑中要經(jīng)歷原料藥、特色原料藥、通用制劑、仿制在藥品價值鏈中，中間體和大宗原料藥毛利率在15%以內(nèi)，處于最底端，而原料藥利潤成周期性變化，企業(yè)只有緊跟新仿制藥市場才能保持高利潤0%15%15%25%25%40%40%50%50%65%50%85%普通用名藥醫(yī)院用品中間體大宗原料藥傳統(tǒng)制劑品牌通用名藥創(chuàng)新藥物釋放系統(tǒng)創(chuàng)新藥物毛利率藥品價值鏈在藥品價值鏈中，創(chuàng)新的附加值非常高，創(chuàng)新，意味著定價權(quán)和市場壟斷，為企業(yè)贏得更多利潤空間，中國市場目前存在失衡現(xiàn)象，創(chuàng)新缺失，不規(guī)范的競爭，造成醫(yī)藥企業(yè)表面的高盈利，而原料藥利潤處在藥品價值鏈底端，企業(yè)若想保持高利潤，需要不斷的創(chuàng)新，緊跟新仿制藥的市場專利藥到期，仿制藥高價原料藥利潤高，銷量不斷上升仿制藥競爭激烈，專利藥降價，市場擴大，原料藥需求上升原料藥競爭開始激烈，價格不斷走低原料藥利潤形成因素及周期性藥品價值鏈中各環(huán)節(jié)附加值在藥品價值鏈中，中間體和大宗原料藥毛利率在15%以內(nèi)，處于最隨著大批藥物專利到期，國內(nèi)仿制藥市場將快速增長跟蹤國內(nèi)外仿制藥巨頭的最新管線品種，從中挑選適合跟進的品種，對于待篩選品種，從每個品種的全球銷售數(shù)據(jù)、全球制劑上市現(xiàn)狀、全球原料藥供應(yīng)情報、全球?qū)＠{(diào)研、藥政申報現(xiàn)狀、合成路線評估等來全方位評估每個待篩選品種以及跟蹤已立項品種查找將到期的專利藥（比如今后十年間，在歐美專利到期的抗癌藥），然后再按以上調(diào)研每個品種的詳細情況，從中挑選合適的品種專利沒到期的品種：檢索專利到期日，提前至少5年開始研發(fā)，并開始做pre-marketing，爭取做仿藥制劑廠的第一API供應(yīng)商，參與專利挑戰(zhàn)。專利已到期的品種：檢索各制劑廠在全球各國的上市日期，挑選合適的廠家，并在合適的時間點，爭取第二API供應(yīng)商2011-2018年美國失去專利保護的小分子藥物數(shù)量和所有品牌銷售額（含預(yù)計）國內(nèi)原料藥企業(yè)挑選仿制藥模式數(shù)據(jù)來源：長城所整理隨著大批藥物專利到期，國內(nèi)仿制藥市場將快速增長跟蹤國內(nèi)外仿制近年來我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)逐漸調(diào)整，化學(xué)原料藥出口增幅下降，但在世界原料藥市場中依然占有絕對份額，是我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口的主體2013年1-9月西藥類出口增幅及占比情況原料藥一直是我國最具特色的醫(yī)藥出口品種，在世界原料藥市場中占有絕對份額，2013年，我國原料藥出口235.98億美元，占我國醫(yī)藥保健品出口總額的46.27%，雖然近年來原料藥出口增長有所放緩，但仍是我國醫(yī)藥出口的主體2006-2013年中國醫(yī)藥產(chǎn)品出口規(guī)模2012年，中國醫(yī)保產(chǎn)品出口增速大幅下滑，全年同比增長6.9%，比2011年下降28個百分點，2013年，出口增速一直低位徘徊受產(chǎn)能過剩、外需低迷、成本升高、貿(mào)易摩擦增多等因素沖擊，2013年1-9月，實現(xiàn)出口額379.4億美元，同比增長6.7%2013年1-9月，西藥類出口額216.6億美元，僅增長3.5%，其中原料藥出口僅增長2.7%生化藥出口同比增長6.7%，制劑出口同比增長7.63%中國醫(yī)藥出口國別分布數(shù)據(jù)來源：CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所近年來我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)逐漸調(diào)整，化學(xué)原料藥出口增幅下降，在出口金額增幅下降的情況下，大宗原料藥出口額持續(xù)下滑，特色原料藥出口額增勢明顯大宗原料藥出口額持續(xù)下滑。自2012年第四季度以來，我國大宗原料藥單季度出口額同比連續(xù)出現(xiàn)負(fù)增長，且幅度不斷拉大，2013年第三季度同比下降9.52%，為歷史最大降幅。雖然第四季度大宗原料藥出口下滑速度有所減緩，但仍無法逆轉(zhuǎn)持續(xù)下行的出口頹勢特色原料藥出口增勢明顯。2013年，與大宗原料藥相比，我特色原料藥出口增長勢頭強勁，排名前十的特色原料藥中半數(shù)出口額強勢增長，且以心血管用藥居多數(shù)據(jù)來源：CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所在出口金額增幅下降的情況下，大宗原料藥出口額持續(xù)下滑，特色原規(guī)范市場對藥品的進口審查認(rèn)證非常嚴(yán)格，但近年來隨著原料藥企業(yè)國際認(rèn)證積極性明顯增強，越來越多的原料藥企業(yè)通過規(guī)范市場的審查認(rèn)證從屬于制劑申報，歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)、COS認(rèn)證從屬于制劑申報，美國藥典標(biāo)準(zhǔn)、DMF認(rèn)證美國歐洲日本日本藥典標(biāo)準(zhǔn)、PMDA認(rèn)證原料藥海外市場準(zhǔn)入條件歐洲認(rèn)證程序中國制藥企業(yè)在美國DMF的備案以及FDA對中國制藥企業(yè)的審核情況2013年，我原料藥企業(yè)國際達標(biāo)的積極性顯著提高歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）批準(zhǔn)我醫(yī)藥企業(yè)提交的CEP申請172份，較2012年大幅上漲56%，有效證書總數(shù)累計達到428份美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)我醫(yī)藥企業(yè)提交的DMF申請150份，較2012年同比下降9.6%，獲批總數(shù)累計達到1116份數(shù)據(jù)來源：CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所規(guī)范市場對藥品的進口審查認(rèn)證非常嚴(yán)格，但近年來隨著原料藥企業(yè)國內(nèi)原料藥公司普遍采用與國際大公司合作的出口模式來降低出口門檻人員優(yōu)勢低廉成本基礎(chǔ)建設(shè)的規(guī)模日臻完善的知識產(chǎn)權(quán)的管理新的GMP規(guī)定在某些領(lǐng)域中的領(lǐng)導(dǎo)地位–中間體–基礎(chǔ)化合物產(chǎn)品–以發(fā)酵為主導(dǎo)的原料藥–固醇類產(chǎn)品我國政府對于出口的鼓勵與支持我國原料藥企業(yè)的合作優(yōu)勢中國原料藥公司與國際大公司合作主要名單國內(nèi)原料藥公司普遍采用與國際大公司合作的出口模式來降低出口門國內(nèi)原料藥企業(yè)與國際大公司主要以委托加工、專利轉(zhuǎn)讓和合資生產(chǎn)的方式來合作拓展業(yè)務(wù)華海藥業(yè)和默克公司，華海公司對默克公司的的一項專利產(chǎn)品進行制劑委托加工，華海藥業(yè)是一委托代工的角色，主要負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的配方到生產(chǎn)到成品包裝的全過程，成品則由默克公司在國際市場上獨家銷售通過專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓的方式，海正藥業(yè)獲得禮來兩種抗擊耐多種藥物型結(jié)核病的專利藥——卷曲霉素和環(huán)絲氨酸的生產(chǎn)權(quán)，參與禮來以低廉的價格向WHO批準(zhǔn)的全球DOTS治療計劃供應(yīng)卷曲霉素和環(huán)絲氨酸的項目湖北新生源生物工程股份有限公司與意大利FLAMMA公司合資成立了公安福拉馬生化有限公司，并且組建了公安新源投資有限責(zé)任公司，拓展在全球范圍的經(jīng)營業(yè)務(wù)通過委托生產(chǎn)協(xié)議來給國際大公司代工生產(chǎn)原料藥，產(chǎn)品全部供給協(xié)議公司通過轉(zhuǎn)讓藥物專利和生產(chǎn)技術(shù)成為戰(zhàn)略聯(lián)盟共同參與國際化項目通過共同投資設(shè)立合資公司生產(chǎn)藥品，藥品向全球范圍供應(yīng)合作模式合作案例委托加工專利受讓合資生產(chǎn)國內(nèi)原料藥企業(yè)與國際大公司主要以委托加工、專利轉(zhuǎn)讓和合資生產(chǎn)國內(nèi)原料藥企業(yè)市場戰(zhàn)略主要有規(guī)范市場注冊戰(zhàn)略、小品種市場戰(zhàn)略和技術(shù)領(lǐng)先戰(zhàn)略規(guī)范市場注冊小品種市場技術(shù)領(lǐng)先

注冊營銷對于以國際市場為主的原料藥生產(chǎn)企業(yè)來說是一種非常重要的營銷手段，通過歐洲國家的COS認(rèn)證、EDMF文件，美國FDA的DMF文件等認(rèn)證，成功進行國外注冊，表明企業(yè)對于管理質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的重視，也說明該企業(yè)有資格向規(guī)范市場進軍信息靈敏、行動迅速的企業(yè)將目標(biāo)轉(zhuǎn)向了一些利潤高、規(guī)模小、有進口需求的小品種上，這些品種不一定都是更新?lián)Q代產(chǎn)品，也不一定有很大的市場容量，但它們都是有市場需求的高價格產(chǎn)品，目前國內(nèi)生產(chǎn)這類小品種的企業(yè)較少，通過提前做好產(chǎn)品注冊工作，引進先進生產(chǎn)技術(shù)保證質(zhì)量，快速開拓小品種市場通過改進生產(chǎn)工藝，降低生產(chǎn)成本，提高產(chǎn)品附加值來贏得市場，例如發(fā)酵法生產(chǎn)輔酶Q10，與傳統(tǒng)的半合成法相比，產(chǎn)品的穩(wěn)定性和成本都要優(yōu)于后者，我國目前只有極少數(shù)企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)小規(guī)模的發(fā)酵法生產(chǎn)國內(nèi)原料藥企業(yè)市場戰(zhàn)略主要有規(guī)范市場注冊戰(zhàn)略、小品種市場戰(zhàn)略國內(nèi)原料藥企業(yè)的海外市場銷售普遍采用代理銷售的模式原料藥廠商制劑廠商代理商利：能用較小的投入，迅速打開市場。原料藥生產(chǎn)企業(yè)需要海外代理商開拓市場，面對世界各地的制劑生產(chǎn)企業(yè)，沒有遍布全球的銷售隊伍，代理商通常都有當(dāng)?shù)氐目蛻糍Y源，能夠迅速地打開市場弊：利潤減少，無法了解客戶需求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)選擇海外代理商來協(xié)助拓展業(yè)務(wù)，其不利因素除了減少利潤空間外，最為關(guān)鍵的是缺乏同客戶的溝通，無法了解到客戶的需求?，F(xiàn)在原料藥產(chǎn)品同質(zhì)化比較多，服務(wù)已成為競爭的主要手段，通過代理商銷售，無法了解到客戶的需求與反饋，服務(wù)不容易開展原料藥生產(chǎn)商直接銷售和尋求代理商銷售是原料藥海外銷售的兩種重要途徑。前者包括原料藥生產(chǎn)商向?qū)Ψ酵平楹退幤飞a(chǎn)商的主動采購，而后者是由海外代理采購商代理銷售由于國內(nèi)原料藥的銷售很大一部分是面向海外，在實力不甚雄厚、對海外市場信息掌握不夠充分的條件下，許多國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)選擇了代理商協(xié)助其開發(fā)海外市場，這樣做有利有弊國內(nèi)原料藥企業(yè)的海外市場銷售普遍采用代理銷售的模式原料藥廠商從2012年開始國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)利潤增速開始下滑，2013年銷售和利潤增長慢于產(chǎn)值增長，整體產(chǎn)能過剩趨勢開始出現(xiàn)2012年全年醫(yī)藥工業(yè)完成利潤1821億元，同比增長20.4%，這增速是2007年以來的低點進入2013年，利潤增速并沒有出現(xiàn)有力的反彈，特別是下半年開始，增速一路下滑，前三季度僅為15.9%，醫(yī)藥工業(yè)利潤增長慢于產(chǎn)值增長的大走勢沒有扭轉(zhuǎn)2013年開始銷售和利潤的增長都慢于產(chǎn)值增長數(shù)據(jù)來源：CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所從2012年開始國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)利潤增速開始下滑，2013年銷售化學(xué)原料藥產(chǎn)值持續(xù)增長，但近年增幅大幅下滑，其中大宗原料藥產(chǎn)能已面臨過剩局面，頻頻遭到反傾銷調(diào)查2002-2013年國內(nèi)化學(xué)原料藥產(chǎn)值和增幅青霉素，全球市場年總需求量只有5、6萬噸，而我國年產(chǎn)能已超過10萬噸7-ACA全球年需求量為4000噸，我國年產(chǎn)能達7000噸VC全球年消費量在11萬噸左右，我國東北制藥、華北制藥等5家企業(yè)的產(chǎn)能就達12萬噸，其他企業(yè)在建和擬建產(chǎn)能也達10萬噸僅2011年，包括青霉素鉀鹽、6-APA、氨基乙酸、撲熱息痛、阿莫西林和輔酶Q10等中國傳統(tǒng)優(yōu)勢原料藥品種，先后遭遇了來自印度、美國、歐盟、墨西哥和日本等的貿(mào)易調(diào)查。2012年3月，中國的布洛芬原料藥遭到印度企業(yè)發(fā)起的反傾銷調(diào)查申請數(shù)據(jù)來源：CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所化學(xué)原料藥產(chǎn)值持續(xù)增長，但近年增幅大幅下滑，其中大宗原料藥產(chǎn)受化學(xué)制劑銷售增長率大幅縮減的影響，化學(xué)原料藥銷售增長明顯消退，在利潤率基本不變的情況下，2013年銷售利潤開始下滑化學(xué)原料藥工業(yè)銷售增長明顯消退，降至去年同期水平，前三季度僅為13.1%（單位：億元）化學(xué)制劑工業(yè)銷售增幅大幅縮減，為2011年以來低位，前三季度僅增長14.6%（單位：億元）化學(xué)原料藥工業(yè)利潤雖從2012年開始回升，但在2013年又拐點向下，前三季度僅增長12.4%（單位：億元）化學(xué)原料藥工業(yè)2013年利潤率基本維持在6.5%左右，前三季度與去年同期水平持平數(shù)據(jù)來源：CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所受化學(xué)制劑銷售增長率大幅縮減的影響，化學(xué)原料藥銷售增長明顯消國內(nèi)原料藥行業(yè)面臨的機遇和挑戰(zhàn)機遇挑戰(zhàn)VS我國人口老齡化進程加快，慢性病人群快速增長，醫(yī)藥潛在需求不斷增大我國醫(yī)保水平不斷提高，醫(yī)藥支出不斷增大，人均用藥水平不斷提升我國化學(xué)原料藥在國際市場上具有價格和技術(shù)優(yōu)勢，是全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移地之一化學(xué)原料藥整體產(chǎn)能過剩，原料藥生產(chǎn)企業(yè)競爭激烈原料藥的國內(nèi)外監(jiān)管力度越來越大，認(rèn)證體系越來越嚴(yán)格原料藥生產(chǎn)污染大，我國環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，原料藥生產(chǎn)面臨的環(huán)保壓力不斷增大國內(nèi)原料藥行業(yè)面臨的機遇和挑戰(zhàn)機遇挑戰(zhàn)VS我國人口老齡化進程化學(xué)原料藥行業(yè)總體分析抗感染類原料藥市場分析其他原料藥市場分析

化學(xué)原料藥行業(yè)總體分析從醫(yī)院終端制劑銷售來看，全身抗感染類用藥銷售占比最高，在基層趨勢更為明顯按三級醫(yī)院份額排序數(shù)據(jù)為全國530個城市2000家樣本醫(yī)院統(tǒng)計數(shù)據(jù)來源：標(biāo)點信息醫(yī)院用藥分析系統(tǒng)2013年上半年不同等級醫(yī)院化學(xué)藥銷售占比變化（%）從醫(yī)院終端制劑銷售來看，全身抗感染類用藥銷售占比最高，在基層大環(huán)內(nèi)酯類抗生素作為抗感染藥物，不僅在治療感染類疾病方面廣泛應(yīng)用，在一系列非感染類疾病中也有較好的應(yīng)用大環(huán)內(nèi)酯類抗生素是一類以一個大環(huán)內(nèi)酯為母體，通過羥基，以苷鍵和1個～3個分子的糖相連的一類抗生素物質(zhì)。按其大環(huán)結(jié)構(gòu)含碳母核的不同，可分為14，15和16元環(huán)三種，其中14元環(huán)通常有紅霉素、克拉霉素、羅紅霉素、氟紅霉素、地紅霉素等；15元環(huán)通常有阿奇霉素；16元環(huán)通常有吉他霉素(白霉素)、交沙霉素、麥迪霉素、螺旋霉素、羅沙霉素、羅他霉素等大環(huán)內(nèi)酯類抗生素按其來源和藥代動力學(xué)特點可分為一、二、三代：第一代大環(huán)內(nèi)酯類主要代表藥物為紅霉素。上世紀(jì)50年代開始用于臨床第二代大環(huán)內(nèi)酯類主要代表藥物為羅紅霉素、克拉霉素、地紅霉素、阿奇霉素第三代大環(huán)內(nèi)酯類藥物大部分還在臨床研究中，現(xiàn)在已經(jīng)上市的代表藥物為泰利霉素大環(huán)內(nèi)酯類抗生素因療效好、安全性高,是臨床應(yīng)用廣泛的一類抗菌藥物,用于感染性疾病治療已有50多年的歷史,通過對大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的結(jié)構(gòu)修飾,獲得了第三代大環(huán)內(nèi)酯類抗生素——酮內(nèi)酯類抗生素,已上市的泰利霉素和正在研發(fā)的賽紅霉素等均顯示出良好的應(yīng)用前景大環(huán)內(nèi)酯類藥物在非感染疾病的應(yīng)用抗腫瘤作用免疫調(diào)節(jié)作用促胃腸動力作用化學(xué)粘連作用抑制黏液分泌作用皮膚科的應(yīng)用在瘧疾方面的應(yīng)用大環(huán)內(nèi)酯類藥物在感染類疾病的應(yīng)用大環(huán)內(nèi)酯類抗生素作為抗感染藥物，不僅在治療感染類疾病方面廣泛大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的生產(chǎn)原料和原料藥按照不同等級可以生產(chǎn)不同用途的藥品，特別是在制劑領(lǐng)域人用獸用在大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的原料藥和制劑生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)原料按照雜質(zhì)和成分含量來劃定級別，一般情況下高等級的原料用來生產(chǎn)阿奇、克拉和羅紅，低等級的原料很多藥廠不能使用，但通過生產(chǎn)技術(shù)改進，低級別的原料可以用來生產(chǎn)琥乙和依托，而高質(zhì)量的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素原料藥可用來生產(chǎn)人用注射液和片劑藥，低質(zhì)量的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素原料藥可用來生產(chǎn)獸用注射液和片劑藥原料阿奇克拉羅紅琥乙依托高等級生產(chǎn)低等級原料藥人用制劑藥獸用人用獸用高質(zhì)量低質(zhì)量高質(zhì)量低質(zhì)量注射液片劑大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的生產(chǎn)原料和原料藥按照不同等級可以生產(chǎn)不同用限抗令使醫(yī)藥全行業(yè)抗生素銷量明顯下降，但對大環(huán)內(nèi)酯類原料藥影響不大2006-2012年我國部分抗生素原料藥產(chǎn)品產(chǎn)量統(tǒng)計(單位：噸)2011年4月，衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》首次公布，于2012年2月審議通過，在2012年8月31日起正式實施該管理辦法的主要內(nèi)容為建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度，抗菌藥物今后將分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級管理，被稱為史上最嚴(yán)“限抗令”該管理辦法實施后效果明顯，據(jù)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會的統(tǒng)計，2012年我國醫(yī)藥全行業(yè)抗生素銷售量相比2011年下降10%頭孢類原料藥出現(xiàn)較為明顯的增長態(tài)勢(但增速有所放緩)常見的青霉素類、四環(huán)素類、磺胺類等產(chǎn)量規(guī)模均出現(xiàn)了下降大環(huán)內(nèi)酯類、氯霉素類原料藥產(chǎn)量規(guī)模基本保持穩(wěn)定雖然從短期來看，限抗令的出臺給抗生素生產(chǎn)企業(yè)帶來了較為嚴(yán)重的打壓，但如果從行業(yè)的長期發(fā)展來看，也蘊藏著較大的機遇，例如倒逼企業(yè)升級，提高自身競爭力數(shù)據(jù)來源：CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所限抗令使醫(yī)藥全行業(yè)抗生素銷量明顯下降，但對大環(huán)內(nèi)酯類原料藥影大環(huán)內(nèi)酯類抗生素原料藥第一代紅霉素琥乙和依托國內(nèi)產(chǎn)量基本穩(wěn)定并有少量出口，第二代紅霉素中阿奇和克拉國內(nèi)產(chǎn)量均有較快的增長，但近年出口開始下滑，羅紅產(chǎn)量下滑，預(yù)計未來幾年阿奇霉素國內(nèi)產(chǎn)量會持續(xù)增長2006-2010大環(huán)內(nèi)酯類抗生素原料藥主要企業(yè)產(chǎn)量（單位：噸）2006-2010大環(huán)內(nèi)酯類抗生素原料藥主要企業(yè)出口量（單位：噸）大環(huán)內(nèi)酯類抗生素中，第一代紅霉素琥乙和依托近年來產(chǎn)量在低位保持平穩(wěn)第二代紅霉素羅紅、克拉產(chǎn)量總體上保持上漲阿奇霉素產(chǎn)量近年來在高位保持快速增長出口方面第一代紅霉素琥乙和依托近年來只有少量出口，預(yù)計未來歐美規(guī)范市場琥乙依托將被其他藥物替代第二代紅霉素羅紅出口平穩(wěn)，但出口量不大阿奇克拉出口量近年來在高位保持較快增長，尤其是阿奇霉素出口增長最為突出大環(huán)內(nèi)酯類抗生素原料藥生產(chǎn)廠商數(shù)量數(shù)據(jù)來源：CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所大環(huán)內(nèi)酯類抗生素原料藥第一代紅霉素琥乙和依托國內(nèi)產(chǎn)量基本穩(wěn)定大環(huán)內(nèi)酯類抗生素原料藥中，第一代市場被利君和世星占據(jù)最大市場份額，第二代被震元和國邦占據(jù)最大市場份額第一代大環(huán)內(nèi)酯類中琥乙紅霉素市場中，利君集團占據(jù)最多的市場份額，世星次之，依托紅霉素中世星和臺山化學(xué)制藥占據(jù)絕大部分市場份額第二代大環(huán)內(nèi)酯類中，浙江震元占據(jù)羅紅霉素最大市場份額，浙江國邦占據(jù)最大克拉霉素和阿奇霉素市場份額數(shù)據(jù)來源：工信部2012年醫(yī)藥工業(yè)統(tǒng)計報告大環(huán)內(nèi)酯類抗生素原料藥中，第一代市場被利君和世星占據(jù)最大市場炎琥寧原料藥國內(nèi)生產(chǎn)廠家眾多，近年來產(chǎn)量大幅增加，但也存在較為突出的不良反應(yīng)炎琥寧，通用名為注射用炎琥寧，商品名為志力，具有清熱解毒及抗病毒作用，主要用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染，是一種抗病毒中藥注射劑炎琥寧國內(nèi)生產(chǎn)廠家45家，其中不乏國藥集團、哈藥集團等大廠商炎琥寧原料藥2012年全國產(chǎn)量5.7噸炎琥寧生產(chǎn)廠家眾多，其中不乏實力雄厚的大廠商炎琥寧近年來產(chǎn)量大幅增加因存在較多的不良反應(yīng)，炎琥寧市場未來存在一定風(fēng)險2012年復(fù)星醫(yī)藥控股孫公司藥友制藥生產(chǎn)的注射用炎琥寧產(chǎn)品）在江蘇、安徽、廣西臨床使用過程中發(fā)生不良反應(yīng)，根據(jù)《藥品管理法》，重慶藥監(jiān)局對藥友制藥處以罰款28萬元，當(dāng)年藥友制藥已停止生產(chǎn)炎琥寧并召回收有問題批次2012年國內(nèi)炎琥寧產(chǎn)量統(tǒng)計數(shù)據(jù)來源：工信部2012年醫(yī)藥工業(yè)統(tǒng)計報告炎琥寧原料藥國內(nèi)生產(chǎn)廠家眾多，近年來產(chǎn)量大幅增加，但也存在較抗感染類眼藥水年使用量增長較快，但終端市場競爭激烈，而鹽酸羥芐唑作為抗感染類眼藥水在治療效果上沒有明顯優(yōu)勢隨著電腦、手機的大規(guī)模普及，近年來患眼疾的人群在不斷增加，據(jù)統(tǒng)計每年眼藥水的使用量呈10%的增長速度。鹽酸羥芐唑原料藥有4家生產(chǎn)廠商目前抗感染類眼藥水終端市場競爭較為激烈鹽酸羥芐唑治療結(jié)膜炎對于其他氯霉素,四環(huán)素,利福平,氧氟沙星,林可霉素等藥物沒有明顯優(yōu)勢鹽酸羥芐有效地抑制人類腸道病毒，柯薩奇病毒和脊髓灰質(zhì)炎病毒等，用于治療急性流行性出血性結(jié)、角膜炎抗感染類眼藥水年使用量增長較快，但終端市場競爭激烈，而鹽酸羥化學(xué)原料藥行業(yè)總體分析抗感染類原料藥市場分析其他原料藥市場分析

化學(xué)原料藥行業(yè)總體分析右旋酮洛芬氨丁三醇作為世星獨家生產(chǎn)的原料藥，未來國內(nèi)國外市場將會有較快的增長右旋酮洛芬氨丁三醇是最新一代的解熱鎮(zhèn)痛藥屬國家三類新藥（老四類），是右旋酮洛芬的升級產(chǎn)品，目前只有世星藥業(yè)獨家具有生產(chǎn)文號，制劑只有北京健都藥業(yè)有限公司和湖北安聯(lián)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)該產(chǎn)品屬新產(chǎn)品，在國內(nèi)只兩家生產(chǎn)制劑，且價格比同類產(chǎn)品貴10倍以上，用量較小公司從06年試產(chǎn)，至2010年產(chǎn)量不大，約600kg，其中內(nèi)銷約500kg，國外作為新產(chǎn)品試制小量使用300kg由于該產(chǎn)品在歐美尚屬新藥，制劑專利2012到期，2011年市場突然增長10倍以上，從原有國外試制用戶的情況分析，該產(chǎn)品有望達到30噸以上的規(guī)模2006-2011右旋酮洛芬氨丁三醇產(chǎn)量（單位：kg）右旋酮洛芬氨丁三醇作為世星獨家生產(chǎn)的原料藥，未來國內(nèi)國外市場蘭索拉唑在胃消化用藥中有著良好的市場前景，但是原料藥方面面臨著較為激烈的市場競爭質(zhì)子汞抑制劑第1個PPI奧美拉唑1987年在瑞典上市第2個PPI蘭索拉唑1992年在日本首先上市1994年10月德國研制的泮托拉唑在南非上市1998年12月日本又推出新的PPI雷貝拉唑目前PPIs治療胃、十二指腸潰瘍的地位已被國內(nèi)外大量的臨床試驗所確立、證實蘭索拉唑作為一種質(zhì)子泵抑制劑（protonpumpinhibitors,PPIs）是目前治療消化性潰瘍最先進的一類藥物之一，它通過高效快速抑制胃酸分泌和清除幽門螺旋桿菌達到快速治愈潰瘍，2012年全國產(chǎn)量29噸蘭索拉唑原料藥國內(nèi)有39家生產(chǎn)廠商，競爭較為激烈我國目前使用量最大的質(zhì)子汞抑制劑是奧美拉唑蘭索拉唑作為第二代質(zhì)子汞抑制劑，在療效上要優(yōu)于奧美拉唑，有著良好的替代效應(yīng)隨著對奧美拉唑的替代使用，蘭索拉唑在消化用藥中有著良好的市場前景2012年國內(nèi)蘭索拉唑產(chǎn)量統(tǒng)計（噸）蘭索拉唑在胃消化用藥中有著良好的市場前景，但是原料藥方面面臨米力農(nóng)作為治療心腦血管疾病的藥物在我國有著廣闊的市場前景米力農(nóng)原料藥國內(nèi)有6家生產(chǎn)廠商米力農(nóng)最早由Sterling公司研制開發(fā)，1987年首次在美國上市，2000年時法國賽諾菲-圣德拉堡公司米力農(nóng)銷售額達1.8億歐元（約18億人民幣），目前在美國等發(fā)達國家靜脈注射米力農(nóng)已被廣泛用于改善心力衰竭病人的心臟功能目前我國在心力衰竭病中主要用藥之一為氨力農(nóng)，而米力農(nóng)在臨床上用量只需氨力農(nóng)1/20，強心作用和血管擴張作用為氨力農(nóng)的30倍，而且不良反應(yīng)極少，對于氨力農(nóng)有很強的替代優(yōu)勢米力農(nóng)同時還是治療手足口病重癥的首選藥物，2010版《手足口病診療指南》中明確指出根據(jù)血壓、循環(huán)的變化選用米力農(nóng)、多巴胺、多巴酚丁胺等藥物據(jù)《中國心血管病報告2011》，我國心血管?。ü谛牟?、腦卒中、心衰、高血壓）現(xiàn)患人數(shù)2.3億，每10個成年人中有2人是心血管病，2010到2030年僅考慮人口老齡化和人口增加的因素,中國35歲至84歲人群中心血管?。ㄐ慕g痛、心肌梗死、冠心病猝死和腦卒中）事件數(shù)增加將大于50%2012年米力農(nóng)原料藥國內(nèi)產(chǎn)量統(tǒng)計（噸）米力農(nóng)作為治療心腦血管疾病的藥物在我國有著廣闊的市場前景米力化學(xué)原料藥行業(yè)總體分析抗感染類原料藥市場分析其他原料藥市場分析

化學(xué)原料藥行業(yè)總體分析原料藥按照藥物分類為大宗原料藥和特色原料藥，按照藥理分類可分為抗感染類、心血管類等原料藥（英文：API,ActivePharmaceuticalIngredients），又稱活性藥物成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備，但病人無法直接服用的物質(zhì)，一般再經(jīng)過添加輔料、加工，制成可直接使用的藥物大宗原料藥：大宗原料藥是指青霉素、維生素、激素等大噸位、不涉及專利問題的傳統(tǒng)化學(xué)原料藥特色原料藥：特色原料藥則是指為非專利藥企業(yè)及時提供專利剛剛過期產(chǎn)品的原料藥，其中特色原料藥利潤要高于大宗原料藥原料藥按專利期分類：維生素類抗生素類氨基酸-核苷酸激素類他汀類肝素培南普利類沙坦類仿制藥原料原料藥按藥理分類：原料藥按照藥物分類為大宗原料藥和特色原料藥，按照藥理分類可分化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為石油和糧食產(chǎn)業(yè)，下游涉及到化學(xué)制劑、飼料、保健品產(chǎn)業(yè)，其成本主要為原材料成本，且生產(chǎn)過程污染較重石油化工糧食化學(xué)原料藥化學(xué)制劑保健品飼料食品化妝品化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)鏈上游涉及到石油和糧食產(chǎn)業(yè)，下游涉及到醫(yī)藥，飼料，保健品產(chǎn)業(yè)，其中下游化學(xué)制劑藥是化學(xué)原料藥下游最主要的需求環(huán)節(jié)為了削減成本，國外很多大型制藥廠商將利潤較低，污染較重的原料藥生產(chǎn)外包給發(fā)展中國家，主要包括中國和印度，以此減輕成本壓力，增加利潤不同藥品成本構(gòu)成化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)鏈中間體原料藥化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為石油和糧食產(chǎn)業(yè)，下游涉及到化學(xué)制劑、飼在制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑中要經(jīng)歷原料藥、特色原料藥、通用制劑、仿制藥、專利藥階段，其中原料藥是必經(jīng)之路，我國目前處在大力發(fā)展特色原料藥階段原料藥是發(fā)展中國家醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必由之路，在獲得生產(chǎn)原料藥經(jīng)驗后，企業(yè)逐漸積累資本和技術(shù)，參與通用制劑，仿制藥的國際競爭，最終進入到專利藥領(lǐng)域原料藥特色原料藥仿制藥通用制劑專利藥恒瑞醫(yī)藥（國內(nèi)）海正藥業(yè)（參與國際競爭）海翔藥業(yè)，華海藥業(yè)華北制藥、東北制藥等中國在國際不同藥物市場中的位置在制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑中要經(jīng)歷原料藥、特色原料藥、通用制劑、仿制在藥品價值鏈中，中間體和大宗原料藥毛利率在15%以內(nèi)，處于最底端，而原料藥利潤成周期性變化，企業(yè)只有緊跟新仿制藥市場才能保持高利潤0%15%15%25%25%40%40%50%50%65%50%85%普通用名藥醫(yī)院用品中間體大宗原料藥傳統(tǒng)制劑品牌通用名藥創(chuàng)新藥物釋放系統(tǒng)創(chuàng)新藥物毛利率藥品價值鏈在藥品價值鏈中，創(chuàng)新的附加值非常高，創(chuàng)新，意味著定價權(quán)和市場壟斷，為企業(yè)贏得更多利潤空間，中國市場目前存在失衡現(xiàn)象，創(chuàng)新缺失，不規(guī)范的競爭，造成醫(yī)藥企業(yè)表面的高盈利，而原料藥利潤處在藥品價值鏈底端，企業(yè)若想保持高利潤，需要不斷的創(chuàng)新，緊跟新仿制藥的市場專利藥到期，仿制藥高價原料藥利潤高，銷量不斷上升仿制藥競爭激烈，專利藥降價，市場擴大，原料藥需求上升原料藥競爭開始激烈，價格不斷走低原料藥利潤形成因素及周期性藥品價值鏈中各環(huán)節(jié)附加值在藥品價值鏈中，中間體和大宗原料藥毛利率在15%以內(nèi)，處于最隨著大批藥物專利到期，國內(nèi)仿制藥市場將快速增長跟蹤國內(nèi)外仿制藥巨頭的最新管線品種，從中挑選適合跟進的品種，對于待篩選品種，從每個品種的全球銷售數(shù)據(jù)、全球制劑上市現(xiàn)狀、全球原料藥供應(yīng)情報、全球?qū)＠{(diào)研、藥政申報現(xiàn)狀、合成路線評估等來全方位評估每個待篩選品種以及跟蹤已立項品種查找將到期的專利藥（比如今后十年間，在歐美專利到期的抗癌藥），然后再按以上調(diào)研每個品種的詳細情況，從中挑選合適的品種專利沒到期的品種：檢索專利到期日，提前至少5年開始研發(fā)，并開始做pre-marketing，爭取做仿藥制劑廠的第一API供應(yīng)商，參與專利挑戰(zhàn)。專利已到期的品種：檢索各制劑廠在全球各國的上市日期，挑選合適的廠家，并在合適的時間點，爭取第二API供應(yīng)商2011-2018年美國失去專利保護的小分子藥物數(shù)量和所有品牌銷售額（含預(yù)計）國內(nèi)原料藥企業(yè)挑選仿制藥模式數(shù)據(jù)來源：長城所整理隨著大批藥物專利到期，國內(nèi)仿制藥市場將快速增長跟蹤國內(nèi)外仿制近年來我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)逐漸調(diào)整，化學(xué)原料藥出口增幅下降，但在世界原料藥市場中依然占有絕對份額，是我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口的主體2013年1-9月西藥類出口增幅及占比情況原料藥一直是我國最具特色的醫(yī)藥出口品種，在世界原料藥市場中占有絕對份額，2013年，我國原料藥出口235.98億美元，占我國醫(yī)藥保健品出口總額的46.27%，雖然近年來原料藥出口增長有所放緩，但仍是我國醫(yī)藥出口的主體2006-2013年中國醫(yī)藥產(chǎn)品出口規(guī)模2012年，中國醫(yī)保產(chǎn)品出口增速大幅下滑，全年同比增長6.9%，比2011年下降28個百分點，2013年，出口增速一直低位徘徊受產(chǎn)能過剩、外需低迷、成本升高、貿(mào)易摩擦增多等因素沖擊，2013年1-9月，實現(xiàn)出口額379.4億美元，同比增長6.7%2013年1-9月，西藥類出口額216.6億美元，僅增長3.5%，其中原料藥出口僅增長2.7%生化藥出口同比增長6.7%，制劑出口同比增長7.63%中國醫(yī)藥出口國別分布數(shù)據(jù)來源：CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所近年來我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)逐漸調(diào)整，化學(xué)原料藥出口增幅下降，在出口金額增幅下降的情況下，大宗原料藥出口額持續(xù)下滑，特色原料藥出口額增勢明顯大宗原料藥出口額持續(xù)下滑。自2012年第四季度以來，我國大宗原料藥單季度出口額同比連續(xù)出現(xiàn)負(fù)增長，且幅度不斷拉大，2013年第三季度同比下降9.52%，為歷史最大降幅。雖然第四季度大宗原料藥出口下滑速度有所減緩，但仍無法逆轉(zhuǎn)持續(xù)下行的出口頹勢特色原料藥出口增勢明顯。2013年，與大宗原料藥相比，我特色原料藥出口增長勢頭強勁，排名前十的特色原料藥中半數(shù)出口額強勢增長，且以心血管用藥居多數(shù)據(jù)來源：CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所在出口金額增幅下降的情況下，大宗原料藥出口額持續(xù)下滑，特色原規(guī)范市場對藥品的進口審查認(rèn)證非常嚴(yán)格，但近年來隨著原料藥企業(yè)國際認(rèn)證積極性明顯增強，越來越多的原料藥企業(yè)通過規(guī)范市場的審查認(rèn)證從屬于制劑申報，歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)、COS認(rèn)證從屬于制劑申報，美國藥典標(biāo)準(zhǔn)、DMF認(rèn)證美國歐洲日本日本藥典標(biāo)準(zhǔn)、PMDA認(rèn)證原料藥海外市場準(zhǔn)入條件歐洲認(rèn)證程序中國制藥企業(yè)在美國DMF的備案以及FDA對中國制藥企業(yè)的審核情況2013年，我原料藥企業(yè)國際達標(biāo)的積極性顯著提高歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）批準(zhǔn)我醫(yī)藥企業(yè)提交的CEP申請172份，較2012年大幅上漲56%，有效證書總數(shù)累計達到428份美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)我醫(yī)藥企業(yè)提交的DMF申請150份，較2012年同比下降9.6%，獲批總數(shù)累計達到1116份數(shù)據(jù)來源：CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所規(guī)范市場對藥品的進口審查認(rèn)證非常嚴(yán)格，但近年來隨著原料藥企業(yè)國內(nèi)原料藥公司普遍采用與國際大公司合作的出口模式來降低出口門檻人員優(yōu)勢低廉成本基礎(chǔ)建設(shè)的規(guī)模日臻完善的知識產(chǎn)權(quán)的管理新的GMP規(guī)定在某些領(lǐng)域中的領(lǐng)導(dǎo)地位–中間體–基礎(chǔ)化合物產(chǎn)品–以發(fā)酵為主導(dǎo)的原料藥–固醇類產(chǎn)品我國政府對于出口的鼓勵與支持我國原料藥企業(yè)的合作優(yōu)勢中國原料藥公司與國際大公司合作主要名單國內(nèi)原料藥公司普遍采用與國際大公司合作的出口模式來降低出口門國內(nèi)原料藥企業(yè)與國際大公司主要以委托加工、專利轉(zhuǎn)讓和合資生產(chǎn)的方式來合作拓展業(yè)務(wù)華海藥業(yè)和默克公司，華海公司對默克公司的的一項專利產(chǎn)品進行制劑委托加工，華海藥業(yè)是一委托代工的角色，主要負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的配方到生產(chǎn)到成品包裝的全過程，成品則由默克公司在國際市場上獨家銷售通過專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓的方式，海正藥業(yè)獲得禮來兩種抗擊耐多種藥物型結(jié)核病的專利藥——卷曲霉素和環(huán)絲氨酸的生產(chǎn)權(quán)，參與禮來以低廉的價格向WHO批準(zhǔn)的全球DOTS治療計劃供應(yīng)卷曲霉素和環(huán)絲氨酸的項目湖北新生源生物工程股份有限公司與意大利FLAMMA公司合資成立了公安福拉馬生化有限公司，并且組建了公安新源投資有限責(zé)任公司，拓展在全球范圍的經(jīng)營業(yè)務(wù)通過委托生產(chǎn)協(xié)議來給國際大公司代工生產(chǎn)原料藥，產(chǎn)品全部供給協(xié)議公司通過轉(zhuǎn)讓藥物專利和生產(chǎn)技術(shù)成為戰(zhàn)略聯(lián)盟共同參與國際化項目通過共同投資設(shè)立合資公司生產(chǎn)藥品，藥品向全球范圍供應(yīng)合作模式合作案例委托加工專利受讓合資生產(chǎn)國內(nèi)原料藥企業(yè)與國際大公司主要以委托加工、專利轉(zhuǎn)讓和合資生產(chǎn)國內(nèi)原料藥企業(yè)市場戰(zhàn)略主要有規(guī)范市場注冊戰(zhàn)略、小品種市場戰(zhàn)略和技術(shù)領(lǐng)先戰(zhàn)略規(guī)范市場注冊小品種市場技術(shù)領(lǐng)先

注冊營銷對于以國際市場為主的原料藥生產(chǎn)企業(yè)來說是一種非常重要的營銷手段，通過歐洲國家的COS認(rèn)證、EDMF文件，美國FDA的DMF文件等認(rèn)證，成功進行國外注冊，表明企業(yè)對于管理質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的重視，也說明該企業(yè)有資格向規(guī)范市場進軍信息靈敏、行動迅速的企業(yè)將目標(biāo)轉(zhuǎn)向了一些利潤高、規(guī)模小、有進口需求的小品種上，這些品種不一定都是更新?lián)Q代產(chǎn)品，也不一定有很大的市場容量，但它們都是有市場需求的高價格產(chǎn)品，目前國內(nèi)生產(chǎn)這類小品種的企業(yè)較少，通過提前做好產(chǎn)品注冊工作，引進先進生產(chǎn)技術(shù)保證質(zhì)量，快速開拓小品種市場通過改進生產(chǎn)工藝，降低生產(chǎn)成本，提高產(chǎn)品附加值來贏得市場，例如發(fā)酵法生產(chǎn)輔酶Q10，與傳統(tǒng)的半合成法相比，產(chǎn)品的穩(wěn)定性和成本都要優(yōu)于后者，我國目前只有極少數(shù)企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)小規(guī)模的發(fā)酵法生產(chǎn)國內(nèi)原料藥企業(yè)市場戰(zhàn)略主要有規(guī)范市場注冊戰(zhàn)略、小品種市場戰(zhàn)略國內(nèi)原料藥企業(yè)的海外市場銷售普遍采用代理銷售的模式原料藥廠商制劑廠商代理商利：能用較小的投入，迅速打開市場。原料藥生產(chǎn)企業(yè)需要海外代理商開拓市場，面對世界各地的制劑生產(chǎn)企業(yè)，沒有遍布全球的銷售隊伍，代理商通常都有當(dāng)?shù)氐目蛻糍Y源，能夠迅速地打開市場弊：利潤減少，無法了解客戶需求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)選擇海外代理商來協(xié)助拓展業(yè)務(wù)，其不利因素除了減少利潤空間外，最為關(guān)鍵的是缺乏同客戶的溝通，無法了解到客戶的需求?，F(xiàn)在原料藥產(chǎn)品同質(zhì)化比較多，服務(wù)已成為競爭的主要手段，通過代理商銷售，無法了解到客戶的需求與反饋，服務(wù)不容易開展原料藥生產(chǎn)商直接銷售和尋求代理商銷售是原料藥海外銷售的兩種重要途徑。前者包括原料藥生產(chǎn)商向?qū)Ψ酵平楹退幤飞a(chǎn)商的主動采購，而后者是由海外代理采購商代理銷售由于國內(nèi)原料藥的銷售很大一部分是面向海外，在實力不甚雄厚、對海外市場信息掌握不夠充分的條件下，許多國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)選擇了代理商協(xié)助其開發(fā)海外市場，這樣做有利有弊國內(nèi)原料藥企業(yè)的海外市場銷售普遍采用代理銷售的模式原料藥廠商從2012年開始國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)利潤增速開始下滑，2013年銷售和利潤增長慢于產(chǎn)值增長，整體產(chǎn)能過剩趨勢開始出現(xiàn)2012年全年醫(yī)藥工業(yè)完成利潤1821億元，同比增長20.4%，這增速是2007年以來的低點進入2013年，利潤增速并沒有出現(xiàn)有力的反彈，特別是下半年開始，增速一路下滑，前三季度僅為15.9%，醫(yī)藥工業(yè)利潤增長慢于產(chǎn)值增長的大走勢沒有扭轉(zhuǎn)2013年開始銷售和利潤的增長都慢于產(chǎn)值增長數(shù)據(jù)來源：CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所從2012年開始國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)利潤增速開始下滑，2013年銷售化學(xué)原料藥產(chǎn)值持續(xù)增長，但近年增幅大幅下滑，其中大宗原料藥產(chǎn)能已面臨過剩局面，頻頻遭到反傾銷調(diào)查2002-2013年國內(nèi)化學(xué)原料藥產(chǎn)值和增幅青霉素，全球市場年總需求量只有5、6萬噸，而我國年產(chǎn)能已超過10萬噸7-ACA全球年需求量為4000噸，我國年產(chǎn)能達7000噸VC全球年消費量在11萬噸左右，我國東北制藥、華北制藥等5家企業(yè)的產(chǎn)能就達12萬噸，其他企業(yè)在建和擬建產(chǎn)能也達10萬噸僅2011年，包括青霉素鉀鹽、6-APA、氨基乙酸、撲熱息痛、阿莫西林和輔酶Q10等中國傳統(tǒng)優(yōu)勢原料藥品種，先后遭遇了來自印度、美國、歐盟、墨西哥和日本等的貿(mào)易調(diào)查。2012年3月，中國的布洛芬原料藥遭到印度企業(yè)發(fā)起的反傾銷調(diào)查申請數(shù)據(jù)來源：CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所化學(xué)原料藥產(chǎn)值持續(xù)增長，但近年增幅大幅下滑，其中大宗原料藥產(chǎn)受化學(xué)制劑銷售增長率大幅縮減的影響，化學(xué)原料藥銷售增長明顯消退，在利潤率基本不變的情況下，2013年銷售利潤開始下滑化學(xué)原料藥工業(yè)銷售增長明顯消退，降至去年同期水平，前三季度僅為13.1%（單位：億元）化學(xué)制劑工業(yè)銷售增幅大幅縮減，為2011年以來低位，前三季度僅增長14.6%（單位：億元）化學(xué)原料藥工業(yè)利潤雖從2012年開始回升，但在2013年又拐點向下，前三季度僅增長12.4%（單位：億元）化學(xué)原料藥工業(yè)2013年利潤率基本維持在6.5%左右，前三季度與去年同期水平持平數(shù)據(jù)來源：CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所受化學(xué)制劑銷售增長率大幅縮減的影響，化學(xué)原料藥銷售增長明顯消國內(nèi)原料藥行業(yè)面臨的機遇和挑戰(zhàn)機遇挑戰(zhàn)VS我國人口老齡化進程加快，慢性病人群快速增長，醫(yī)藥潛在需求不斷增大我國醫(yī)保水平不斷提高，醫(yī)藥支出不斷增大，人均用藥水平不斷提升我國化學(xué)原料藥在國際市場上具有價格和技術(shù)優(yōu)勢，是全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移地之一化學(xué)原料藥整體產(chǎn)能過剩，原料藥生產(chǎn)企業(yè)競爭激烈原料藥的國內(nèi)外監(jiān)管力度越來越大，認(rèn)證體系越來越嚴(yán)格原料藥生產(chǎn)污染大，我國環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，原料藥生產(chǎn)面臨的環(huán)保壓力不斷增大國內(nèi)原料藥行業(yè)面臨的機遇和挑戰(zhàn)機遇挑戰(zhàn)VS我國人口老齡化進程化學(xué)原料藥行業(yè)總體分析抗感染類原料藥市場分析其他原料藥市場分析

化學(xué)原料藥行業(yè)總體分析從醫(yī)院終端制劑銷售來看，全身抗感染類用藥銷售占比最高，在基層趨勢更為明顯按三級醫(yī)院份額排序數(shù)據(jù)為全國530個城市2000家樣本醫(yī)院統(tǒng)計數(shù)據(jù)來源：標(biāo)點信息醫(yī)院用藥分析系統(tǒng)2013年上半年不同等級醫(yī)院化學(xué)藥銷售占比變化（%）從醫(yī)院終端制劑銷售來看，全身抗感染類用藥銷售占比最高，在基層大環(huán)內(nèi)酯類抗生素作為抗感染藥物，不僅在治療感染類疾病方面廣泛應(yīng)用，在一系列非感染類疾病中也有較好的應(yīng)用大環(huán)內(nèi)酯類抗生素是一類以一個大環(huán)內(nèi)酯為母體，通過羥基，以苷鍵和1個～3個分子的糖相連的一類抗生素物質(zhì)。按其大環(huán)結(jié)構(gòu)含碳母核的不同，可分為14，15和16元環(huán)三種，其中14元環(huán)通常有紅霉素、克拉霉素、羅紅霉素、氟紅霉素、地紅霉素等；15元環(huán)通常有阿奇霉素；16元環(huán)通常有吉他霉素(白霉素)、交沙霉素、麥迪霉素、螺旋霉素、羅沙霉素、羅他霉素等大環(huán)內(nèi)酯類抗生素按其來源和藥代動力學(xué)特點可分為一、二、三代：第一代大環(huán)內(nèi)酯類主要代表藥物為紅霉素。上世紀(jì)50年代開始用于臨床第二代大環(huán)內(nèi)酯類主要代表藥物為羅紅霉素、克拉霉素、地紅霉素、阿奇霉素第三代大環(huán)內(nèi)酯類藥物大部分還在臨床研究中，現(xiàn)在已經(jīng)上市的代表藥物為泰利霉素大環(huán)內(nèi)酯類抗生素因療效好、安全性高,是臨床應(yīng)用廣泛的一類抗菌藥物,用于感染性疾病治療已有50多年的歷史,通過對大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的結(jié)構(gòu)修飾,獲得了第三代大環(huán)內(nèi)酯類抗生素——酮內(nèi)酯類抗生素,已上市的泰利霉素和正在研發(fā)的賽紅霉素等均顯示出良好的應(yīng)用前景大環(huán)內(nèi)酯類藥物在非感染疾病的應(yīng)用抗腫瘤作用免疫調(diào)節(jié)作用促胃腸動力作用化學(xué)粘連作用抑制黏液分泌作用皮膚科的應(yīng)用在瘧疾方面的應(yīng)用大環(huán)內(nèi)酯類藥物在感染類疾病的應(yīng)用大環(huán)內(nèi)酯類抗生素作為抗感染藥物，不僅在治療感染類疾病方面廣泛大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的生產(chǎn)原料和原料藥按照不同等級可以生產(chǎn)不同用途的藥品，特別是在制劑領(lǐng)域人用獸用在大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的原料藥和制劑生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)原料按照雜質(zhì)和成分含量來劃定級別，一般情況下高等級的原料用來生產(chǎn)阿奇、克拉和羅紅，低等級的原料很多藥廠不能使用，但通過生產(chǎn)技術(shù)改進，低級別的原料可以用來生產(chǎn)琥乙和依托，而高質(zhì)量的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素原料藥可用來生產(chǎn)人用注射液和片劑藥，低質(zhì)量的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素原料藥可用來生產(chǎn)獸用注射液和片劑藥原料阿奇克拉羅紅琥乙依托高等級生產(chǎn)低等級原料藥人用制劑藥獸用人用獸用高質(zhì)量低質(zhì)量高質(zhì)量低質(zhì)量注射液片劑大環(huán)內(nèi)酯類抗生素的生產(chǎn)原料和原料藥按照不同等級可以生產(chǎn)不同用限抗令使醫(yī)藥全行業(yè)抗生素銷量明顯下降，但對大環(huán)內(nèi)酯類原料藥影響不大2006-2012年我國部分抗生素原料藥產(chǎn)品產(chǎn)量統(tǒng)計(單位：噸)2011年4月，衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見稿)》首次公布，于2012年2月審議通過，在2012年8月31日起正式實施該管理辦法的主要內(nèi)容為建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度，抗菌藥物今后將分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級管理，被稱為史上最嚴(yán)“限抗令”該管理辦法實施后效果明顯，據(jù)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會的統(tǒng)計，2012年我國醫(yī)藥全行業(yè)抗生素銷售量相比2011年下降10%頭孢類原料藥出現(xiàn)較為明顯的增長態(tài)勢(但增速有所放緩)常見的青霉素類、四環(huán)素類、磺胺類等產(chǎn)量規(guī)模均出現(xiàn)了下降大環(huán)內(nèi)酯類、氯霉素類原料藥產(chǎn)量規(guī)?；颈３址€(wěn)定雖然從短期來看，限抗令的出臺給抗生素生產(chǎn)企業(yè)帶來了較為嚴(yán)重的打壓，但如果從行業(yè)的長期發(fā)展來看，也蘊藏著較大的機遇，例如倒逼企業(yè)升級，提高自身競爭力數(shù)據(jù)來源：CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所限抗令使醫(yī)藥全行業(yè)抗生素銷量明顯下降，但對大環(huán)內(nèi)酯類原料藥影大環(huán)內(nèi)酯類抗生素原料藥第一代紅霉素琥乙和依托國內(nèi)產(chǎn)量基本穩(wěn)定并有少量出口，第二代紅霉素中阿奇和克拉國內(nèi)產(chǎn)量均有較快的增長，但近年出口開始下滑，羅紅產(chǎn)量下滑，預(yù)計未來幾年阿奇霉素國內(nèi)產(chǎn)量會持續(xù)增長2006-2010大環(huán)內(nèi)酯類抗生素原料藥主要企業(yè)產(chǎn)量（單位：噸）2006-2010大環(huán)內(nèi)酯類抗生素原料藥主要企業(yè)出口量（單位：噸）大環(huán)內(nèi)酯類抗生素中，第一代紅霉素琥乙和依托近年來產(chǎn)量在低位保持平穩(wěn)第二代紅霉素羅紅、克拉產(chǎn)量總體上保持上漲阿奇霉素產(chǎn)量近年來在高位保持快速增長出口方面第一代紅霉素琥乙和依托近年來只有少量出口，預(yù)計未來歐美規(guī)范市場琥乙依托將被其他藥物替代第二代紅霉素羅紅出口平穩(wěn)，但出口量不大阿奇克拉出口量近年來在高位保持較快增長，尤其是阿奇霉素出口增長最為突出大環(huán)內(nèi)酯類抗生素原料藥生產(chǎn)廠商數(shù)量數(shù)據(jù)來源：CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所大環(huán)內(nèi)酯類抗生素原料藥第一代紅霉素琥乙和依托國內(nèi)產(chǎn)量基本穩(wěn)定大環(huán)內(nèi)酯類抗生素原料藥中，第一代市場被利君和世星占據(jù)最大市場份額，第二代被震元和國邦占據(jù)最大市場份額第一代大環(huán)內(nèi)酯類中琥乙紅霉素市場中，利君集團占據(jù)最多的市場份額，世星次之，依托紅霉素中世星和臺山化學(xué)制藥占據(jù)絕大部分市場份額第二代大環(huán)內(nèi)酯類中，浙江震元占據(jù)羅紅霉素最大市場份額，浙江國邦占據(jù)最大克拉霉素和阿奇霉素市場份額數(shù)據(jù)來源：工信部2012年醫(yī)藥工業(yè)統(tǒng)計報告大環(huán)內(nèi)酯類抗生素原料藥中，第一代市場被利君和世星占據(jù)最大市場炎琥寧原料藥國內(nèi)生產(chǎn)廠家眾多，近年來產(chǎn)量大幅增加，但也存在較為突出的不良反應(yīng)炎琥寧，通用名為注射用炎琥寧，商品名為志力，具有清熱解毒及抗病毒作用，主要用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染，是一種抗病毒中