產(chǎn)品項(xiàng)目管理制度

第第頁產(chǎn)品項(xiàng)目管理制度目的：為了落實(shí)產(chǎn)品項(xiàng)目開發(fā)進(jìn)度，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定與產(chǎn)品技術(shù)保持先進(jìn)性，提高產(chǎn)品市場競爭力，設(shè)立產(chǎn)品項(xiàng)目管理制，成立產(chǎn)品項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，讓產(chǎn)品負(fù)責(zé)人成為其負(fù)責(zé)的項(xiàng)目產(chǎn)品專家，以下簡稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。制定方案如下：一、產(chǎn)品項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的職責(zé)1、負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門收集項(xiàng)目相關(guān)信息，包括與產(chǎn)品有關(guān)的要求、類似產(chǎn)品信息及相關(guān)不良事件等。2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的組織管理工作,包括：1)、負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員做好產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃。2)、負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)進(jìn)度跟蹤及報告工作。3)、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)過程各階段評審、驗(yàn)證。4)、負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)文檔收集整理、做好產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)工作。5)、負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門進(jìn)行設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動。6)、負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各過程（包括上市后）信息。7)、負(fù)責(zé)組織客戶反饋信息分析與產(chǎn)品質(zhì)量異常分析，編制分析報告。8)、負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改申請及設(shè)計(jì)更改執(zhí)行情況3?負(fù)責(zé)保持產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，生產(chǎn)效率提高與產(chǎn)品技術(shù)的先進(jìn)性，保證產(chǎn)品的市場競爭力。4?負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的編制,收集不良事件與分析，風(fēng)險管理文件編制與可用性工程文件的編制。5、研發(fā)部與品管部主要職位人員至少為一個產(chǎn)品項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。6?負(fù)責(zé)對銷售業(yè)務(wù)員產(chǎn)品知識與應(yīng)用的培訓(xùn)。7?負(fù)責(zé)對項(xiàng)目材料成本、生產(chǎn)成本的控制。二、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的基本要求1、熟悉產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展水平，行業(yè)規(guī)模與發(fā)展動向、2、熟悉產(chǎn)品的使用用途，使用方法、使用環(huán)境、適應(yīng)癥與禁忌癥。3?熟悉產(chǎn)品技術(shù)要求及技術(shù)要求的由來，檢測方法。4、熟悉產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，材料、規(guī)格型號劃分，包裝技術(shù)要求、產(chǎn)品防護(hù)要求與運(yùn)輸要求，5?熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工序與工藝，各工序生產(chǎn)注意事項(xiàng)，不良品現(xiàn)象與成因、管控措施。6、熟悉已上市產(chǎn)品的風(fēng)險、不良事件監(jiān)測報告情況。7、熟悉產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的風(fēng)險管控措施，包括產(chǎn)品的整個生命周期。評價產(chǎn)品的可信度與可靠度。8?研究探索產(chǎn)品新使用模式、新結(jié)構(gòu)與新工藝，確保產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)性。三、管理措施1?項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)簽署項(xiàng)目責(zé)任書與保密協(xié)議書，明確責(zé)任與義務(wù)。2?項(xiàng)目負(fù)責(zé)人主要由研發(fā)部人員與品管部人員擔(dān)任，公司中層管理人員中自愿提名申請，由公司指派負(fù)責(zé)產(chǎn)品。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的原職務(wù)的職責(zé)權(quán)限不變。3?項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度負(fù)責(zé)，簽訂產(chǎn)品開發(fā)（注冊）進(jìn)度責(zé)任書，明確獎勵與懲罰。4?各項(xiàng)目財務(wù)獨(dú)立核算，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人可享受銷售提成或利潤提成（年終），（方案由財務(wù)成本核算后制定）。5?項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)主動參與法規(guī)學(xué)習(xí)，熟悉產(chǎn)品開發(fā)流程，計(jì)劃每月組織項(xiàng)目負(fù)責(zé)人學(xué)習(xí)法規(guī)專項(xiàng)座談會。6、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人直屬總經(jīng)理管理，定期向總經(jīng)理匯報項(xiàng)目任何情況四、退出機(jī)制1?公司對項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的運(yùn)營管理能力定期或不定期進(jìn)行考核評價，每年對平時考核情況決定任免項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。2?項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對項(xiàng)目推進(jìn)嚴(yán)重延誤，或產(chǎn)品技術(shù)、成本失去競爭力導(dǎo)致較大損失，公司可以免除其項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。3?對嚴(yán)重違反公司規(guī)章制度，違反保密協(xié)議，造成嚴(yán)重不良影響或嚴(yán)重?fù)p失。公司給予免除項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。4?項(xiàng)目負(fù)責(zé)人因個人原因提出申請，可以退出項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，但至少提前一個月提出申請，并做