XX省體外膜肺氧合技術(shù)管理規(guī)范（2020年版）

XX省體外膜肺氧合技術(shù)管理規(guī)范（2020年版）為規(guī)范我省體外膜肺氧合技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開(kāi)展體外膜肺氧合技術(shù)的最低要求。本規(guī)范從公布之日起1月后開(kāi)始執(zhí)行，有效期5年。本規(guī)范所稱體外膜肺氧合（ECMO）技術(shù)是指一種機(jī)械性體外輔助裝置，可以暫時(shí)替代心臟/肺臟功能，用于救治心臟/肺臟功能有機(jī)會(huì)恢復(fù)的危重癥患者的體外生命支持技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展ECMO技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。（二）有衛(wèi)健行政部門(mén)核準(zhǔn)登記的心臟大血管外科、心血管內(nèi)科、重癥醫(yī)學(xué)科、麻醉科、急診科等相關(guān)診療科目，設(shè)有重癥監(jiān)護(hù)室，具備開(kāi)展體外循環(huán)轉(zhuǎn)流的能力。承擔(dān)突發(fā)公共衛(wèi)生事件救治任務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，若不具備開(kāi)展體外循環(huán)轉(zhuǎn)流的能力，可在具備該能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)支持下，開(kāi)展ECMO技術(shù)。1.重癥監(jiān)護(hù)室（1）設(shè)置符合規(guī)范要求，達(dá)到Ⅲ級(jí)潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)，病床不少于20張，能夠滿足ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用專業(yè)需要。（2）符合心臟大血管外科、心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科危重癥患者救治要求。（3）原則上應(yīng)有空氣層流設(shè)施、多功能監(jiān)護(hù)儀、ACT檢測(cè)儀、血?dú)鈾C(jī)、呼吸機(jī)、連續(xù)心排量監(jiān)測(cè)儀及IABP等設(shè)備；兒童專科醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展ECMO技術(shù)可不配備IABP設(shè)備。（4）能夠開(kāi)展有創(chuàng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療。（5）具備床旁開(kāi)展腎替代治療相關(guān)設(shè)備和能力。（6）具備床旁重癥超聲（經(jīng)胸、經(jīng)食道）和胸片的檢查能力。（7）具備床旁纖支鏡的設(shè)備及能力。（8）有經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的、具備5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士。2.心臟大血管外科開(kāi)展心臟大血管外科臨床診療工作10年以上，床位不少于50張，醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年完成的心臟外科手術(shù)病例不少于50例。3.心血管內(nèi)科開(kāi)展心血管內(nèi)科臨床診療工作10年以上，床位不少于50張，擁有心血管造影室，具備心血管造影技術(shù)，每年開(kāi)展心血管介入例數(shù)不少于100例。（三）具備血管栓塞及凝血功能障礙等疾病的診治能力。（四）具有轉(zhuǎn)運(yùn)ECMO患者的設(shè)備及能力。（五）有經(jīng)過(guò)體外循環(huán)轉(zhuǎn)流專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士和其他技術(shù)人員。（六）有至少2名具備ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師，有經(jīng)過(guò)ECMO技術(shù)相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格的其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。二、人員基本要求（一）開(kāi)展ECMO技術(shù)的醫(yī)師1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)、內(nèi)科專業(yè)、急診急救專業(yè)、麻醉專業(yè)、重癥醫(yī)學(xué)專業(yè)或兒科專業(yè)的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師。2.有10年以上ECMO技術(shù)相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，取得主治醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格5年以上或者副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格1年以上。3.經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)健行政部門(mén)指定的培訓(xùn)基地關(guān)于ECMO技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具有開(kāi)展ECMO技術(shù)的能力。（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員1.取得相應(yīng)執(zhí)業(yè)證書(shū)，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)的相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，有5年以上重癥醫(yī)學(xué)科、呼吸內(nèi)科等相關(guān)專業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)。2.經(jīng)過(guò)ECMO技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，滿足開(kāi)展ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守ECMO技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴(yán)格掌握ECMO技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。（二）具備應(yīng)用ECMO技術(shù)適應(yīng)證的患者，應(yīng)用ECMO技術(shù)，應(yīng)當(dāng)由至少1名具有ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用能力的副主任及以上專業(yè)技術(shù)職稱的醫(yī)師（或其授權(quán)）決定，并制訂合理的治療與管理方案。（三）實(shí)施ECMO技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者和/或法定或委托代理人告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施、可能的預(yù)后及相關(guān)的醫(yī)療費(fèi)用等，并簽署知情同意書(shū)。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次實(shí)施ECMO技術(shù)應(yīng)當(dāng)通過(guò)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。（五）建立健全ECMO技術(shù)應(yīng)用后監(jiān)測(cè)和隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。（六）建立病例信息數(shù)據(jù)庫(kù)，在完成每例次ECMO技術(shù)應(yīng)用后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并及時(shí)上報(bào)相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定定期接受ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、術(shù)后患者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。四、培訓(xùn)管理要求（一）擬開(kāi)展ECMO技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求。1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，具有主治醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格5年以上或者副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格1年以上。2.應(yīng)當(dāng)接受至少3個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。在有資質(zhì)醫(yī)師指導(dǎo)下，參加ECMO裝置植入動(dòng)物實(shí)驗(yàn)1例，參與5例以上ECMO裝置植入患者的全過(guò)程管理，包括術(shù)前診斷、植入及撤除技術(shù)、圍術(shù)期管理、植入后管理和隨訪等，并考核合格。3.在境外接受ECMO技術(shù)培訓(xùn)3個(gè)月以上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)健行政部門(mén)指定的培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。4.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿15年，具有副主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近5年獨(dú)立開(kāi)展ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用不少于10例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。（二）培訓(xùn)基地要求。1.培訓(xùn)基地條件。省級(jí)衛(wèi)健行政部門(mén)指定ECMO技術(shù)培訓(xùn)基地。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件:（1）三級(jí)甲等醫(yī)院，符合ECMO技術(shù)管理規(guī)范要求。每年開(kāi)展ECMO患者例數(shù)不少于20例。（2）有不少于6名具有ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少4名具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（3）具有可開(kāi)展ECMO技術(shù)、體外循環(huán)大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心。（4）有與開(kāi)展ECMO技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。2.培訓(xùn)工作基本要求。（1）培訓(xùn)教材和