大學(xué)制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理課件

第一節(jié)生產(chǎn)管理與藥品生產(chǎn)概述一、概念生產(chǎn)物品的制造或加工。在企業(yè)管理學(xué)中，生產(chǎn)是企業(yè)多種職能中的一種。有狹義和廣義的解釋狹義生產(chǎn)指材料的加工和處理，有產(chǎn)生、開(kāi)發(fā)的意思，也可使用制造或加工這些概念/sundae_meng第一節(jié)生產(chǎn)管理與藥品生產(chǎn)概述http://www.doc1廣義生產(chǎn)是為形成其他物品和服務(wù)而有控制地投入物品和服務(wù)，如工業(yè)產(chǎn)品和手工業(yè)產(chǎn)品加工；銀行、保險(xiǎn)企業(yè)、審計(jì)提供的服務(wù)等二、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)（一）藥品生產(chǎn)（drugproduction）指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過(guò)程。藥品生產(chǎn)的全過(guò)程可分原料藥生產(chǎn)階段和將原料藥制成一定劑型（供臨床使用的制劑）的制劑生產(chǎn)階段/sundae_meng廣義生產(chǎn)/sunda2現(xiàn)代制藥工業(yè)開(kāi)始于19世紀(jì)。當(dāng)時(shí)陸續(xù)發(fā)現(xiàn)了一些有特效的藥物，并可以大規(guī)模制造，使過(guò)去嚴(yán)重危害人類(lèi)健康的許多疾病，如惡性貧血、風(fēng)濕熱、傷寒大葉肺炎、梅毒、結(jié)核病等的發(fā)生率和危害性大大下降制藥工業(yè)的研究也有力促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展1899年使用阿司匹林以來(lái)，問(wèn)世的66種療效很高的藥品中，有57種是在制藥工業(yè)的實(shí)驗(yàn)室中發(fā)現(xiàn)和生產(chǎn)的/sundae_meng現(xiàn)代制藥工業(yè)開(kāi)始于19世紀(jì)。當(dāng)時(shí)陸續(xù)發(fā)現(xiàn)了一些有特效的藥物，31．原料藥生產(chǎn)原料藥有植物、動(dòng)物或其他生物產(chǎn)品，無(wú)機(jī)元素、無(wú)機(jī)化合物和有機(jī)化合物。原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法不同，大體可分為（1）生藥加工制造生藥一般來(lái)自植物和動(dòng)物的生物藥材，通常為植物或動(dòng)物機(jī)體、器官或其分泌物。主要經(jīng)過(guò)干燥加工處理，我國(guó)傳統(tǒng)用中藥的加工處理稱(chēng)為炮制，中藥材必須經(jīng)過(guò)蒸、炒、炙、鍛等炮制操作制成中藥飲片/sundae_meng1．原料藥生產(chǎn)/su4（2）藥用無(wú)機(jī)元素和無(wú)機(jī)化合物的加工制造主要采用無(wú)機(jī)化工方法，但因藥品質(zhì)量要求嚴(yán)格，其生產(chǎn)方法與同品種化工產(chǎn)品并不完全相同（3）藥用有機(jī)化合物的加工制造①?gòu)奶烊晃锓蛛x提取制備從天然資源制取的藥品類(lèi)別繁多，制備方法各異，主要包括有以植物為原料的藥品的分離提取和以動(dòng)物為原料的藥品的分離提取/sundae_meng（2）藥用無(wú)機(jī)元素和無(wú)機(jī)化合物的加工制造http://www5②化學(xué)合成法制備藥品隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)水平的不斷提高，許多早年以天然物為來(lái)源的藥品，已逐漸改用合成法或半合成法進(jìn)行生產(chǎn)，如維生素、甾體、激素等化學(xué)合成法所得產(chǎn)品往往價(jià)格較低廉、純度高、質(zhì)量好，且原料易得，生產(chǎn)操作也便于掌握③生物技術(shù)獲得的生物材料的生物制品生物技術(shù)包括普通的或基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等。生物材料有微生物、細(xì)胞、各種動(dòng)物和人源的細(xì)胞及體液等/sundae_meng②化學(xué)合成法制備藥品62．藥物制劑的生產(chǎn)由各種來(lái)源和不同方法制得的原料藥，需進(jìn)一步制成適合于醫(yī)療或預(yù)防用的形式，即藥物制劑(或稱(chēng)藥物劑型)，才能用于患者。各種不同的劑型有不同的加工制造方法（二）藥品生產(chǎn)特點(diǎn)藥品生產(chǎn)屬工業(yè)生產(chǎn)，具有一般工業(yè)生產(chǎn)的共性。由于藥品品種很多，產(chǎn)品質(zhì)量要求高，法律控制嚴(yán)格，因此藥品生產(chǎn)具有以下特點(diǎn)/sundae_meng2．藥物制劑的生產(chǎn)/71．原料輔料品種多，消耗大無(wú)論化學(xué)原料藥及其制劑、或抗生素、生化藥品、生物制品、或中成藥，從總體看，投入的原料、輔料的種類(lèi)數(shù)大大超過(guò)其他輕化工產(chǎn)品的生產(chǎn)。其范圍從無(wú)機(jī)物到有機(jī)物、從植物到動(dòng)物到礦物，幾乎是無(wú)所不及，無(wú)所不用，如一噸原料只能產(chǎn)出數(shù)公斤甚至數(shù)克原料藥藥品生產(chǎn)的廢氣、廢液、廢渣相當(dāng)多，“三廢”處理工作量大，投資多/sundae_meng1．原料輔料品種多，消耗大http://www.docin.82．機(jī)械化、自動(dòng)化程度要求高藥品生產(chǎn)所用機(jī)器體系與其他化工工業(yè)有很多不同之處藥品品種多，生產(chǎn)工藝各不相同，產(chǎn)品質(zhì)量要求很高，而產(chǎn)量與一般化工產(chǎn)品相比卻少得多。因此，所使用的生產(chǎn)設(shè)備要便于變動(dòng)、清洗，材料應(yīng)對(duì)藥品不產(chǎn)生化學(xué)或物理的變化；密封性能好以防止污染或變質(zhì)等/sundae_meng2．機(jī)械化、自動(dòng)化程度要求高h(yuǎn)ttp://www.docin93．衛(wèi)生要求嚴(yán)格生產(chǎn)車(chē)間的衛(wèi)生潔凈程度及廠區(qū)的衛(wèi)生狀況都會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，同一品種或不同品種的不同批次的藥品之間都互為污染源。因此，藥品生產(chǎn)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生要求十分嚴(yán)格，廠區(qū)、路面及運(yùn)輸?shù)炔坏脤?duì)藥品的生產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)人員、設(shè)備及藥品的包裝物等均不得對(duì)藥品造成污染/sundae_meng3．衛(wèi)生要求嚴(yán)格/s104．藥品生產(chǎn)的復(fù)雜性、綜合性藥品品種規(guī)格、劑型多，其生產(chǎn)技術(shù)涉及藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)，醫(yī)學(xué)、化學(xué)工程、電子等領(lǐng)域的最新成果。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的許多問(wèn)題，都須綜合運(yùn)用科學(xué)知識(shí)和技術(shù)來(lái)解決科技水平越高、越全面，生產(chǎn)發(fā)展就越快?，F(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展，很大程度取決于科學(xué)技術(shù)水平。在藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理中對(duì)藥物科技工作的管理特別重要，藥物研究成果有效迅速轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，是發(fā)展制藥工業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)/sundae_meng4．藥品生產(chǎn)的復(fù)雜性、綜合性http://www.docin115．產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格、品種規(guī)格多、更新?lián)Q代快由于藥品與人們生命安危、健康長(zhǎng)壽有密切的關(guān)系，對(duì)藥品的質(zhì)量要求特別嚴(yán)格。世界各國(guó)政府都制定由本國(guó)生產(chǎn)的每一種藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及管理藥品質(zhì)量的制度和方法，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)置于國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)督管理之下/sundae_meng5．產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格、品種規(guī)格多、更新?lián)Q代快http://w12由于人體和疾病的復(fù)雜性，隨著醫(yī)藥學(xué)發(fā)展，藥品品種和規(guī)格日益增多。現(xiàn)在藥品已達(dá)數(shù)萬(wàn)多種。人們要求高效、特效、速效、毒副反應(yīng)小、有效期長(zhǎng)、價(jià)格低的藥品不斷增長(zhǎng)，促使藥品更新?lián)Q代快有的藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品5年便更新?lián)Q代6．生產(chǎn)管理法制化藥品與人們的健康和生命息息相關(guān)政府制定法律法規(guī)加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理/sundae_meng由于人體和疾病的復(fù)雜性，隨著醫(yī)藥學(xué)發(fā)展，藥品品種和規(guī)格日益增13《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)藥品實(shí)行許可證制度，進(jìn)行準(zhǔn)人控制。并規(guī)定全面推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）該規(guī)范對(duì)藥品生產(chǎn)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制作了明確嚴(yán)格的規(guī)定，藥品生產(chǎn)置于法制化管理之下。藥品生產(chǎn)必須依法管理，違反者將承擔(dān)法律責(zé)任/sundae_meng《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)藥品實(shí)行許可證制度，進(jìn)行準(zhǔn)人控制。14（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)（drugmanufacturer）生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)，是應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，自主地進(jìn)行藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，實(shí)行獨(dú)立核算，自負(fù)盈虧，具有法人資格的基本經(jīng)濟(jì)組織，屬工業(yè)企業(yè)根據(jù)工業(yè)企業(yè)類(lèi)型劃分的標(biāo)準(zhǔn)要素集約度、工作重復(fù)的類(lèi)型和頻度、生產(chǎn)過(guò)程的組織、定貨人等/sundae_meng（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)/15藥品生產(chǎn)企業(yè)類(lèi)型特征有以下幾方面1．藥品生產(chǎn)企業(yè)屬知識(shí)技術(shù)密集型企業(yè)藥品品種眾多，品種更新?lián)Q代快，新藥研究開(kāi)發(fā)科學(xué)技術(shù)難度大，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理人員及生產(chǎn)技術(shù)人員的文化、專(zhuān)業(yè)知識(shí)要求高藥品生產(chǎn)各要素密集度相比，知識(shí)技術(shù)密集度被放在首位/sundae_meng藥品生產(chǎn)企業(yè)類(lèi)型特征有以下幾方面http://www.doc16研究人員占從業(yè)人員比例最高的為荷蘭（23．6％）和瑞士（20．06％）美國(guó)制藥工業(yè)從事管理有18300人，占11.28％，發(fā)貨6600人，占4．1％，生產(chǎn)的69000人，占42．5％，研究開(kāi)發(fā)29000人，占17．87％，營(yíng)業(yè)39400人，占24．28％日本制藥工業(yè)從業(yè)人員中，從事管理的23188人，占13．1％，生產(chǎn)65126人，占37．7％，研究開(kāi)發(fā)27079人，占15．4％，營(yíng)業(yè)60871人，占34．5％/sundae_meng研究人員占從業(yè)人員比例最高的為http://www.doci17/sundae_meng/sundae_me18/sundae_meng/sundae_me192．藥品生產(chǎn)企業(yè)也是資本密集型企業(yè)①藥品生產(chǎn)企業(yè)研究開(kāi)發(fā)新藥投資很高②為保證藥品質(zhì)量，各國(guó)政府對(duì)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍實(shí)行許可證制度必須具備政府要求的硬件、軟件條件，才能獲得藥品生產(chǎn)許可。70年代后，各國(guó)政府或區(qū)域聯(lián)盟普遍要求藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP，GMP成為國(guó)際藥品貿(mào)易的基礎(chǔ)/sundae_meng2．藥品生產(chǎn)企業(yè)也是資本密集型企業(yè)http://www.do20③藥品生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用比較高在激烈的藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，資本不足的中小企業(yè)紛紛倒閉。為此，要辦藥廠必須有足夠資本投入，而且要不斷籌資、融資開(kāi)發(fā)新藥、開(kāi)發(fā)市場(chǎng)才能生存下去3．藥品生產(chǎn)企業(yè)是多品種分批生產(chǎn)為滿(mǎn)足醫(yī)療保健的需要，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍生產(chǎn)多個(gè)品種/sundae_meng③藥品生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用比較高h(yuǎn)ttp://www.doci21大型制藥公司常設(shè)多個(gè)分廠，把同類(lèi)型品種集中在一個(gè)分廠生產(chǎn)，這種品種生產(chǎn)可大大提高勞動(dòng)生產(chǎn)率、降低成本在開(kāi)辟?lài)?guó)際市場(chǎng)時(shí)，則采用按地域辦廠的辦法。藥品生產(chǎn)的分批辦法，在各國(guó)GMP條文中作了規(guī)定，一般每批的批量不大，和石油化工產(chǎn)品、化肥等很不相同。同品種藥品的分批因藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模不同而不相同/sundae_meng大型制藥公司常設(shè)多個(gè)分廠，把同類(lèi)型品種集中在一個(gè)分廠生產(chǎn)，這224．藥品生產(chǎn)過(guò)程的組織是以流水線為基礎(chǔ)的小組生產(chǎn)按藥品的生產(chǎn)工藝流程特點(diǎn)，設(shè)置生產(chǎn)小組，生產(chǎn)小組下有工段、崗位，上有車(chē)間，有條不紊地組織生產(chǎn)。由于機(jī)械化、自動(dòng)化程度不斷提高，由計(jì)算機(jī)軟件來(lái)控制生產(chǎn)。但軟件編制的基礎(chǔ)仍是流水線生產(chǎn)或小組生產(chǎn)。在一些原料藥生產(chǎn)企業(yè)，為解決多品種小批量的問(wèn)題，采用機(jī)群式生產(chǎn)/sundae_meng4．藥品生產(chǎn)過(guò)程的組織是以流水線為基礎(chǔ)的小組生產(chǎn)http:/235．藥品生產(chǎn)企業(yè)是為無(wú)名市場(chǎng)生產(chǎn)和定單生產(chǎn)兼有的混合企業(yè)由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，企業(yè)去年的定單品種可能被擠掉，也可能拿到更多的定單品種，成為基本上是為無(wú)名市場(chǎng)生產(chǎn)的企業(yè)/sundae_meng5．藥品生產(chǎn)企業(yè)是為無(wú)名市場(chǎng)生產(chǎn)和定單生產(chǎn)兼有的混合企業(yè)ht24第二節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展與現(xiàn)狀當(dāng)代世界制藥工業(yè)以其巨大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，以及持續(xù)地以較高速度蓬勃發(fā)展，令人矚目，吸引了眾多科技工作者、投資者、企業(yè)管理學(xué)界理論研究者。但發(fā)展中國(guó)家和工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家制藥工業(yè)差距較大本節(jié)介紹制藥工業(yè)的基本概念，世界及我國(guó)制藥工業(yè)狀況/sundae_meng第二節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展與現(xiàn)狀http://www.doci25一、制藥工業(yè)的概念及構(gòu)成（一）工業(yè)的定義及劃分工業(yè)（industry）是對(duì)自然資源的采掘和對(duì)工業(yè)品原料、農(nóng)業(yè)品原料等加工的物質(zhì)生產(chǎn)部門(mén)工業(yè)作為一個(gè)獨(dú)立的物質(zhì)生產(chǎn)部門(mén)，是產(chǎn)業(yè)革命以后發(fā)展起來(lái)的/sundae_meng一、制藥工業(yè)的概念及構(gòu)成http://www.docin.c26（二）制藥工業(yè)用化學(xué)或機(jī)械方法加工無(wú)機(jī)物、有機(jī)物，使之成為藥品的工業(yè)部門(mén)。產(chǎn)品主要包括化學(xué)原料藥和植物藥、生物制品、各類(lèi)型制劑化學(xué)原料藥和植物提取原料藥工業(yè)，主要包括生產(chǎn)有機(jī)合成原料藥、無(wú)機(jī)化合物原料藥、植物提取原料藥抗生素、動(dòng)物臟器制品、中藥飲片的藥品生產(chǎn)企業(yè)/sundae_meng（二）制藥工業(yè)/su27生物制品是采用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和體液等生物材料制品，用于人類(lèi)疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品生物制品工業(yè)主要包括生產(chǎn)疫苗、血清、血漿、人用重組DNA制品、人用鼠源性單克隆抗體、放射免疫分析藥盒、體外生物診斷試劑等生物制品的生產(chǎn)企業(yè)/sundae_meng生物制品/sunda28藥物制劑工業(yè)主要包括各類(lèi)型西藥制劑和中成藥生產(chǎn)企業(yè)二、我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展和現(xiàn)狀（一）我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展1900年，開(kāi)始有中國(guó)人自己開(kāi)辦的藥廠，也有世界一些跨國(guó)制藥公司（拜耳、默沙東、武田等)辦的藥廠。至1949年全國(guó)有制藥廠150家左右，規(guī)模都很小，共生產(chǎn)原料藥40余種，批量也很少。當(dāng)時(shí)西藥主要靠進(jìn)口，尚未形成制藥工業(yè)規(guī)模/sundae_meng藥物制劑工業(yè)/sun291950～1985年，我國(guó)制藥工業(yè)逐漸形成規(guī)模。1985年，全國(guó)有藥品生產(chǎn)企業(yè)共1377家，工業(yè)總產(chǎn)值130．02億元，從業(yè)人員52．26萬(wàn)人，化學(xué)藥品總產(chǎn)量5．76噸，工業(yè)利稅21．57億元，銷(xiāo)售金額82．99億元。人均藥品消費(fèi)額10．03元1990～2001年，醫(yī)藥工業(yè)年均增長(zhǎng)18．5％2001年我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、出口和效益都創(chuàng)下了歷史的最好水平，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值完成2778億元，同比增長(zhǎng)近20％/sundae_meng1950～1985年，我國(guó)制藥工業(yè)逐漸形成規(guī)模。1985年，30/sundae_meng/sundae_me31（二）我國(guó)制藥工業(yè)的現(xiàn)狀2001年，我國(guó)有藥品生產(chǎn)企業(yè)6731家，其中包括700余家的中藥飲片企業(yè)和800余家的診斷試劑、藥用輔料、氧氣、藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)目前，我國(guó)制藥工業(yè)能生產(chǎn)的原料藥24大類(lèi)、1435種，其中包括心腦血管藥物、解熱鎮(zhèn)痛藥、抗感染與抗腫瘤藥物等生產(chǎn)的制劑品種規(guī)格共有4000多種，先進(jìn)的制劑生產(chǎn)技術(shù)如控、緩釋技術(shù)、靶向技術(shù)、微束技術(shù)、透皮吸收技術(shù)等已在生產(chǎn)中應(yīng)用。中成藥品品種、規(guī)格近8000種/sundae_meng（二）我國(guó)制藥工業(yè)的現(xiàn)狀http://www.docin.c322000年化學(xué)原料藥總產(chǎn)量24．6萬(wàn)噸，居世界前列制劑產(chǎn)量?jī)龈煞坩槃?、粉針劑、注射劑、片劑、輸液和膠囊劑分別完成了3．3億支、89．6億支、264．7億支、2778億片，23億瓶和486億粒，均比1999年有所增長(zhǎng)。其中輸液增長(zhǎng)11．5％，注射液劑增長(zhǎng)9％，片劑增長(zhǎng)8．5％，其他增長(zhǎng)2．4％～2．8％，其中緩釋控釋片增長(zhǎng)最大，高達(dá)39％化學(xué)原料藥出口額為人民幣123．5億元

/sundae_meng2000年化學(xué)原料藥總產(chǎn)量24．6萬(wàn)噸，居世界前列http:33我國(guó)制藥企業(yè)要保持和增加其銷(xiāo)售額保持和擴(kuò)大市場(chǎng)份額，就要不斷研制和推出新藥品新藥開(kāi)發(fā)能力是制藥企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力新藥品種儲(chǔ)備是企業(yè)未來(lái)增長(zhǎng)的保證隨著科技體制改革和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展我國(guó)制藥工業(yè)的新藥研究開(kāi)發(fā)能力逐步提高，藥物科研院所和大學(xué)的研究人員、教師采用多種形式進(jìn)入制藥工業(yè)行列，增強(qiáng)了藥品生產(chǎn)企業(yè)的研究開(kāi)發(fā)隊(duì)伍。大型藥品生產(chǎn)企業(yè)的新藥研究開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)明顯增多/sundae_meng我國(guó)制藥企業(yè)要保持和增加其銷(xiāo)售額保持和擴(kuò)大市場(chǎng)份額，就要不斷34我國(guó)制藥工業(yè)歷經(jīng)艱辛，從無(wú)到有，從小到大，基本保證了人民藥物治療的需要，用藥水平不斷提高面對(duì)21世紀(jì)世界制藥工業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)經(jīng)濟(jì)全球化中世界藥品市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)，我國(guó)制藥工業(yè)正加快現(xiàn)代化建設(shè)步伐。一方面，深化體制改革，加快現(xiàn)代企業(yè)制度建設(shè)轉(zhuǎn)換經(jīng)營(yíng)機(jī)制；同時(shí)，認(rèn)真實(shí)行依法加強(qiáng)制藥企業(yè)管理，積極推行GMP和GMP認(rèn)證制度，在藥品生產(chǎn)管理上與國(guó)際接軌，增強(qiáng)國(guó)產(chǎn)藥品在世界市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力/sundae_meng我國(guó)制藥工業(yè)歷經(jīng)艱辛，從無(wú)到有，從小到大，基本保證了人民藥物35

三、世界制藥工業(yè)概況（一）制藥工業(yè)的產(chǎn)值1951～1980年，世界藥品總產(chǎn)值從29億美元上升到773億美元，增長(zhǎng)25．7倍，比同時(shí)期發(fā)展較快的化學(xué)工業(yè)還要快。美國(guó)、日本、西德的制藥工業(yè)的發(fā)展速度高于該國(guó)整個(gè)工業(yè)的平均速度和化學(xué)工業(yè)速度1985年，世界制藥工業(yè)總產(chǎn)值為1000億美元1993年，歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)16個(gè)會(huì)員國(guó)藥品產(chǎn)值達(dá)993億美元，約占世界制藥工業(yè)總產(chǎn)值40％，美國(guó)占31％，日本占19％，這18個(gè)國(guó)家的產(chǎn)值占世界總產(chǎn)值90％，共計(jì)2480億美元

/sundae_meng三、世界制藥工業(yè)概況http://www.doc36（二）制藥工業(yè)的規(guī)模80年代中期，世界制藥工業(yè)可能1萬(wàn)家左右，1984年主要工業(yè)國(guó)家擁有制藥企業(yè)數(shù)及人員數(shù)是：美國(guó)933家，從業(yè)人員16．23萬(wàn)人；日本1252家，從業(yè)人員17．62萬(wàn)人；歐洲8個(gè)國(guó)家(英、德、法、瑞士、意大利、比利時(shí)、荷蘭、丹麥)共有制藥企業(yè)2705家，從業(yè)人員數(shù)34．84萬(wàn)人80年代后，主要工業(yè)國(guó)家的制藥企業(yè)數(shù)逐漸減少，而規(guī)模日益擴(kuò)大。如美國(guó)的制藥企業(yè)，在1996年時(shí)只有600家左右，而規(guī)模擴(kuò)大很多/sundae_meng（二）制藥工業(yè)的規(guī)模37世界近萬(wàn)家制藥企業(yè)（未包括中國(guó)）中，少數(shù)跨國(guó)制藥公司的藥品銷(xiāo)售額占世界藥品市場(chǎng)的比重不斷增長(zhǎng)1984年，前25位跨國(guó)制藥企業(yè)藥品銷(xiāo)售額達(dá)411．32億美元，占世界藥品銷(xiāo)售額41.1％2000年，前20位制藥公司全球市場(chǎng)藥品銷(xiāo)售額達(dá)2308．8億美元，占世界藥品銷(xiāo)售額的62．7％/sundae_meng世界近萬(wàn)家制藥企業(yè)（未包括中國(guó)）中，少數(shù)跨國(guó)制藥公司的藥品銷(xiāo)382000年前20位制藥公司的排名輝瑞、葛蘭素史克、默克、諾華、安萬(wàn)特、阿斯利康、施貴寶、法瑪西亞、強(qiáng)生、美國(guó)家用產(chǎn)品、羅氏、禮來(lái)、先靈葆雅、武田、拜耳、勃林格殷格翰、賽諾菲-圣得拉堡、三共、雅培、鹽野義（三）世界制藥工業(yè)藥品銷(xiāo)售狀況

世界藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，藥品銷(xiāo)售額持續(xù)上升/sundae_meng2000年前20位制藥公司的排名http://www.doc39/sundae_meng/sundae_me40（四）發(fā)展速度與新藥世界藥品生產(chǎn)與藥品市場(chǎng)在20世紀(jì)中期加速發(fā)展，主要原因1.各治療領(lǐng)域新藥源源不斷涌現(xiàn)2.經(jīng)濟(jì)全球化加快發(fā)展以跨國(guó)制藥公司為載體，促進(jìn)了國(guó)際藥品貿(mào)易的發(fā)展和市場(chǎng)的形成3.各國(guó)經(jīng)濟(jì)的恢復(fù)和發(fā)展人們醫(yī)藥消費(fèi)水平提高，以及各國(guó)社會(huì)醫(yī)療保障制度的建立和發(fā)展，推動(dòng)了藥品生產(chǎn)和藥品市場(chǎng)的加速發(fā)展/sundae_meng（四）發(fā)展速度與新藥41/sundae_meng/sundae_me42藥品市場(chǎng)份額中，處方藥大約占85％OTC占15％左右；以專(zhuān)利期中的新藥比例最大2002年世界暢銷(xiāo)藥物前10名：①阿伐他汀，②奧美拉唑，③辛伐他汀，④氨氯地平，⑤蘭嗦拉唑，⑥奧蘭扎平，⑦賽利克昔，⑧依泊汀，⑨帕羅西汀，⑩羅非克昔以上藥物單個(gè)銷(xiāo)售額均在25億美元以上，表明世界醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，關(guān)鍵是研究開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥/sundae_meng藥品市場(chǎng)份額中，處方藥大約占85％OTC占15％左右；以專(zhuān)利431961～1995年，世界上市新藥共2117個(gè)，基本上是制藥公司或與其合作研究開(kāi)發(fā)的。排名前20位的跨國(guó)制藥公司也是新藥研究開(kāi)發(fā)前20名，主要是處方藥研究開(kāi)發(fā)的公司第三節(jié)質(zhì)量和質(zhì)量管理的基本概念人類(lèi)自從有生產(chǎn)活動(dòng)，就有質(zhì)量問(wèn)題即便是用原始生產(chǎn)方式生產(chǎn)的簡(jiǎn)單物品，亦存在能否滿(mǎn)足特定用途的問(wèn)題。隨著社會(huì)的發(fā)展，人類(lèi)的質(zhì)量意識(shí)逐漸明確，質(zhì)量的優(yōu)劣成為商品交換中的一個(gè)重要因素/sundae_meng1961～1995年，世界上市新藥共2117個(gè)，基本上是制藥44為保證質(zhì)量，需對(duì)生產(chǎn)原材料、勞動(dòng)工具、生產(chǎn)者的勞動(dòng)技藝等提出相應(yīng)要求，這就是質(zhì)量管理真正科學(xué)意義上的質(zhì)量管理是從20世紀(jì)開(kāi)始的現(xiàn)代質(zhì)量管理發(fā)展大體有以下階段質(zhì)量檢驗(yàn)階段、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段和全面質(zhì)量管理階段為適應(yīng)國(guó)際貿(mào)易和國(guó)際間的技術(shù)經(jīng)濟(jì)合作與交流的要，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(1SO)于1987年推出了IS09000“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”系列標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著質(zhì)量管理走向標(biāo)準(zhǔn)化的世界高度/sundae_meng為保證質(zhì)量，需對(duì)生產(chǎn)原材料、勞動(dòng)工具、生產(chǎn)者的勞動(dòng)技藝等提出45第一節(jié)生產(chǎn)管理與藥品生產(chǎn)概述一、概念生產(chǎn)物品的制造或加工。在企業(yè)管理學(xué)中，生產(chǎn)是企業(yè)多種職能中的一種。有狹義和廣義的解釋狹義生產(chǎn)指材料的加工和處理，有產(chǎn)生、開(kāi)發(fā)的意思，也可使用制造或加工這些概念/sundae_meng第一節(jié)生產(chǎn)管理與藥品生產(chǎn)概述http://www.doc46廣義生產(chǎn)是為形成其他物品和服務(wù)而有控制地投入物品和服務(wù)，如工業(yè)產(chǎn)品和手工業(yè)產(chǎn)品加工；銀行、保險(xiǎn)企業(yè)、審計(jì)提供的服務(wù)等二、藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)企業(yè)（一）藥品生產(chǎn)（drugproduction）指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過(guò)程。藥品生產(chǎn)的全過(guò)程可分原料藥生產(chǎn)階段和將原料藥制成一定劑型（供臨床使用的制劑）的制劑生產(chǎn)階段/sundae_meng廣義生產(chǎn)/sunda47現(xiàn)代制藥工業(yè)開(kāi)始于19世紀(jì)。當(dāng)時(shí)陸續(xù)發(fā)現(xiàn)了一些有特效的藥物，并可以大規(guī)模制造，使過(guò)去嚴(yán)重危害人類(lèi)健康的許多疾病，如惡性貧血、風(fēng)濕熱、傷寒大葉肺炎、梅毒、結(jié)核病等的發(fā)生率和危害性大大下降制藥工業(yè)的研究也有力促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展1899年使用阿司匹林以來(lái)，問(wèn)世的66種療效很高的藥品中，有57種是在制藥工業(yè)的實(shí)驗(yàn)室中發(fā)現(xiàn)和生產(chǎn)的/sundae_meng現(xiàn)代制藥工業(yè)開(kāi)始于19世紀(jì)。當(dāng)時(shí)陸續(xù)發(fā)現(xiàn)了一些有特效的藥物，481．原料藥生產(chǎn)原料藥有植物、動(dòng)物或其他生物產(chǎn)品，無(wú)機(jī)元素、無(wú)機(jī)化合物和有機(jī)化合物。原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法不同，大體可分為（1）生藥加工制造生藥一般來(lái)自植物和動(dòng)物的生物藥材，通常為植物或動(dòng)物機(jī)體、器官或其分泌物。主要經(jīng)過(guò)干燥加工處理，我國(guó)傳統(tǒng)用中藥的加工處理稱(chēng)為炮制，中藥材必須經(jīng)過(guò)蒸、炒、炙、鍛等炮制操作制成中藥飲片/sundae_meng1．原料藥生產(chǎn)/su49（2）藥用無(wú)機(jī)元素和無(wú)機(jī)化合物的加工制造主要采用無(wú)機(jī)化工方法，但因藥品質(zhì)量要求嚴(yán)格，其生產(chǎn)方法與同品種化工產(chǎn)品并不完全相同（3）藥用有機(jī)化合物的加工制造①?gòu)奶烊晃锓蛛x提取制備從天然資源制取的藥品類(lèi)別繁多，制備方法各異，主要包括有以植物為原料的藥品的分離提取和以動(dòng)物為原料的藥品的分離提取/sundae_meng（2）藥用無(wú)機(jī)元素和無(wú)機(jī)化合物的加工制造http://www50②化學(xué)合成法制備藥品隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)水平的不斷提高，許多早年以天然物為來(lái)源的藥品，已逐漸改用合成法或半合成法進(jìn)行生產(chǎn)，如維生素、甾體、激素等化學(xué)合成法所得產(chǎn)品往往價(jià)格較低廉、純度高、質(zhì)量好，且原料易得，生產(chǎn)操作也便于掌握③生物技術(shù)獲得的生物材料的生物制品生物技術(shù)包括普通的或基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等。生物材料有微生物、細(xì)胞、各種動(dòng)物和人源的細(xì)胞及體液等/sundae_meng②化學(xué)合成法制備藥品512．藥物制劑的生產(chǎn)由各種來(lái)源和不同方法制得的原料藥，需進(jìn)一步制成適合于醫(yī)療或預(yù)防用的形式，即藥物制劑(或稱(chēng)藥物劑型)，才能用于患者。各種不同的劑型有不同的加工制造方法（二）藥品生產(chǎn)特點(diǎn)藥品生產(chǎn)屬工業(yè)生產(chǎn)，具有一般工業(yè)生產(chǎn)的共性。由于藥品品種很多，產(chǎn)品質(zhì)量要求高，法律控制嚴(yán)格，因此藥品生產(chǎn)具有以下特點(diǎn)/sundae_meng2．藥物制劑的生產(chǎn)/521．原料輔料品種多，消耗大無(wú)論化學(xué)原料藥及其制劑、或抗生素、生化藥品、生物制品、或中成藥，從總體看，投入的原料、輔料的種類(lèi)數(shù)大大超過(guò)其他輕化工產(chǎn)品的生產(chǎn)。其范圍從無(wú)機(jī)物到有機(jī)物、從植物到動(dòng)物到礦物，幾乎是無(wú)所不及，無(wú)所不用，如一噸原料只能產(chǎn)出數(shù)公斤甚至數(shù)克原料藥藥品生產(chǎn)的廢氣、廢液、廢渣相當(dāng)多，“三廢”處理工作量大，投資多/sundae_meng1．原料輔料品種多，消耗大http://www.docin.532．機(jī)械化、自動(dòng)化程度要求高藥品生產(chǎn)所用機(jī)器體系與其他化工工業(yè)有很多不同之處藥品品種多，生產(chǎn)工藝各不相同，產(chǎn)品質(zhì)量要求很高，而產(chǎn)量與一般化工產(chǎn)品相比卻少得多。因此，所使用的生產(chǎn)設(shè)備要便于變動(dòng)、清洗，材料應(yīng)對(duì)藥品不產(chǎn)生化學(xué)或物理的變化；密封性能好以防止污染或變質(zhì)等/sundae_meng2．機(jī)械化、自動(dòng)化程度要求高h(yuǎn)ttp://www.docin543．衛(wèi)生要求嚴(yán)格生產(chǎn)車(chē)間的衛(wèi)生潔凈程度及廠區(qū)的衛(wèi)生狀況都會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，同一品種或不同品種的不同批次的藥品之間都互為污染源。因此，藥品生產(chǎn)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生要求十分嚴(yán)格，廠區(qū)、路面及運(yùn)輸?shù)炔坏脤?duì)藥品的生產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)人員、設(shè)備及藥品的包裝物等均不得對(duì)藥品造成污染/sundae_meng3．衛(wèi)生要求嚴(yán)格/s554．藥品生產(chǎn)的復(fù)雜性、綜合性藥品品種規(guī)格、劑型多，其生產(chǎn)技術(shù)涉及藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)，醫(yī)學(xué)、化學(xué)工程、電子等領(lǐng)域的最新成果。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的許多問(wèn)題，都須綜合運(yùn)用科學(xué)知識(shí)和技術(shù)來(lái)解決科技水平越高、越全面，生產(chǎn)發(fā)展就越快?，F(xiàn)代制藥工業(yè)的發(fā)展，很大程度取決于科學(xué)技術(shù)水平。在藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理中對(duì)藥物科技工作的管理特別重要，藥物研究成果有效迅速轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，是發(fā)展制藥工業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)/sundae_meng4．藥品生產(chǎn)的復(fù)雜性、綜合性http://www.docin565．產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格、品種規(guī)格多、更新?lián)Q代快由于藥品與人們生命安危、健康長(zhǎng)壽有密切的關(guān)系，對(duì)藥品的質(zhì)量要求特別嚴(yán)格。世界各國(guó)政府都制定由本國(guó)生產(chǎn)的每一種藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及管理藥品質(zhì)量的制度和方法，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)置于國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)督管理之下/sundae_meng5．產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格、品種規(guī)格多、更新?lián)Q代快http://w57由于人體和疾病的復(fù)雜性，隨著醫(yī)藥學(xué)發(fā)展，藥品品種和規(guī)格日益增多?，F(xiàn)在藥品已達(dá)數(shù)萬(wàn)多種。人們要求高效、特效、速效、毒副反應(yīng)小、有效期長(zhǎng)、價(jià)格低的藥品不斷增長(zhǎng)，促使藥品更新?lián)Q代快有的藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品5年便更新?lián)Q代6．生產(chǎn)管理法制化藥品與人們的健康和生命息息相關(guān)政府制定法律法規(guī)加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理/sundae_meng由于人體和疾病的復(fù)雜性，隨著醫(yī)藥學(xué)發(fā)展，藥品品種和規(guī)格日益增58《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)藥品實(shí)行許可證制度，進(jìn)行準(zhǔn)人控制。并規(guī)定全面推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）該規(guī)范對(duì)藥品生產(chǎn)系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制作了明確嚴(yán)格的規(guī)定，藥品生產(chǎn)置于法制化管理之下。藥品生產(chǎn)必須依法管理，違反者將承擔(dān)法律責(zé)任/sundae_meng《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)藥品實(shí)行許可證制度，進(jìn)行準(zhǔn)人控制。59（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)（drugmanufacturer）生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)，是應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，自主地進(jìn)行藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，實(shí)行獨(dú)立核算，自負(fù)盈虧，具有法人資格的基本經(jīng)濟(jì)組織，屬工業(yè)企業(yè)根據(jù)工業(yè)企業(yè)類(lèi)型劃分的標(biāo)準(zhǔn)要素集約度、工作重復(fù)的類(lèi)型和頻度、生產(chǎn)過(guò)程的組織、定貨人等/sundae_meng（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)/60藥品生產(chǎn)企業(yè)類(lèi)型特征有以下幾方面1．藥品生產(chǎn)企業(yè)屬知識(shí)技術(shù)密集型企業(yè)藥品品種眾多，品種更新?lián)Q代快，新藥研究開(kāi)發(fā)科學(xué)技術(shù)難度大，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理人員及生產(chǎn)技術(shù)人員的文化、專(zhuān)業(yè)知識(shí)要求高藥品生產(chǎn)各要素密集度相比，知識(shí)技術(shù)密集度被放在首位/sundae_meng藥品生產(chǎn)企業(yè)類(lèi)型特征有以下幾方面http://www.doc61研究人員占從業(yè)人員比例最高的為荷蘭（23．6％）和瑞士（20．06％）美國(guó)制藥工業(yè)從事管理有18300人，占11.28％，發(fā)貨6600人，占4．1％，生產(chǎn)的69000人，占42．5％，研究開(kāi)發(fā)29000人，占17．87％，營(yíng)業(yè)39400人，占24．28％日本制藥工業(yè)從業(yè)人員中，從事管理的23188人，占13．1％，生產(chǎn)65126人，占37．7％，研究開(kāi)發(fā)27079人，占15．4％，營(yíng)業(yè)60871人，占34．5％/sundae_meng研究人員占從業(yè)人員比例最高的為http://www.doci62/sundae_meng/sundae_me63/sundae_meng/sundae_me642．藥品生產(chǎn)企業(yè)也是資本密集型企業(yè)①藥品生產(chǎn)企業(yè)研究開(kāi)發(fā)新藥投資很高②為保證藥品質(zhì)量，各國(guó)政府對(duì)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍實(shí)行許可證制度必須具備政府要求的硬件、軟件條件，才能獲得藥品生產(chǎn)許可。70年代后，各國(guó)政府或區(qū)域聯(lián)盟普遍要求藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP，GMP成為國(guó)際藥品貿(mào)易的基礎(chǔ)/sundae_meng2．藥品生產(chǎn)企業(yè)也是資本密集型企業(yè)http://www.do65③藥品生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用比較高在激烈的藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，資本不足的中小企業(yè)紛紛倒閉。為此，要辦藥廠必須有足夠資本投入，而且要不斷籌資、融資開(kāi)發(fā)新藥、開(kāi)發(fā)市場(chǎng)才能生存下去3．藥品生產(chǎn)企業(yè)是多品種分批生產(chǎn)為滿(mǎn)足醫(yī)療保健的需要，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍生產(chǎn)多個(gè)品種/sundae_meng③藥品生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用比較高h(yuǎn)ttp://www.doci66大型制藥公司常設(shè)多個(gè)分廠，把同類(lèi)型品種集中在一個(gè)分廠生產(chǎn)，這種品種生產(chǎn)可大大提高勞動(dòng)生產(chǎn)率、降低成本在開(kāi)辟?lài)?guó)際市場(chǎng)時(shí)，則采用按地域辦廠的辦法。藥品生產(chǎn)的分批辦法，在各國(guó)GMP條文中作了規(guī)定，一般每批的批量不大，和石油化工產(chǎn)品、化肥等很不相同。同品種藥品的分批因藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模不同而不相同/sundae_meng大型制藥公司常設(shè)多個(gè)分廠，把同類(lèi)型品種集中在一個(gè)分廠生產(chǎn)，這674．藥品生產(chǎn)過(guò)程的組織是以流水線為基礎(chǔ)的小組生產(chǎn)按藥品的生產(chǎn)工藝流程特點(diǎn)，設(shè)置生產(chǎn)小組，生產(chǎn)小組下有工段、崗位，上有車(chē)間，有條不紊地組織生產(chǎn)。由于機(jī)械化、自動(dòng)化程度不斷提高，由計(jì)算機(jī)軟件來(lái)控制生產(chǎn)。但軟件編制的基礎(chǔ)仍是流水線生產(chǎn)或小組生產(chǎn)。在一些原料藥生產(chǎn)企業(yè)，為解決多品種小批量的問(wèn)題，采用機(jī)群式生產(chǎn)/sundae_meng4．藥品生產(chǎn)過(guò)程的組織是以流水線為基礎(chǔ)的小組生產(chǎn)http:/685．藥品生產(chǎn)企業(yè)是為無(wú)名市場(chǎng)生產(chǎn)和定單生產(chǎn)兼有的混合企業(yè)由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，企業(yè)去年的定單品種可能被擠掉，也可能拿到更多的定單品種，成為基本上是為無(wú)名市場(chǎng)生產(chǎn)的企業(yè)/sundae_meng5．藥品生產(chǎn)企業(yè)是為無(wú)名市場(chǎng)生產(chǎn)和定單生產(chǎn)兼有的混合企業(yè)ht69第二節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展與現(xiàn)狀當(dāng)代世界制藥工業(yè)以其巨大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，以及持續(xù)地以較高速度蓬勃發(fā)展，令人矚目，吸引了眾多科技工作者、投資者、企業(yè)管理學(xué)界理論研究者。但發(fā)展中國(guó)家和工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家制藥工業(yè)差距較大本節(jié)介紹制藥工業(yè)的基本概念，世界及我國(guó)制藥工業(yè)狀況/sundae_meng第二節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展與現(xiàn)狀http://www.doci70一、制藥工業(yè)的概念及構(gòu)成（一）工業(yè)的定義及劃分工業(yè)（industry）是對(duì)自然資源的采掘和對(duì)工業(yè)品原料、農(nóng)業(yè)品原料等加工的物質(zhì)生產(chǎn)部門(mén)工業(yè)作為一個(gè)獨(dú)立的物質(zhì)生產(chǎn)部門(mén)，是產(chǎn)業(yè)革命以后發(fā)展起來(lái)的/sundae_meng一、制藥工業(yè)的概念及構(gòu)成http://www.docin.c71（二）制藥工業(yè)用化學(xué)或機(jī)械方法加工無(wú)機(jī)物、有機(jī)物，使之成為藥品的工業(yè)部門(mén)。產(chǎn)品主要包括化學(xué)原料藥和植物藥、生物制品、各類(lèi)型制劑化學(xué)原料藥和植物提取原料藥工業(yè)，主要包括生產(chǎn)有機(jī)合成原料藥、無(wú)機(jī)化合物原料藥、植物提取原料藥抗生素、動(dòng)物臟器制品、中藥飲片的藥品生產(chǎn)企業(yè)/sundae_meng（二）制藥工業(yè)/su72生物制品是采用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和體液等生物材料制品，用于人類(lèi)疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品生物制品工業(yè)主要包括生產(chǎn)疫苗、血清、血漿、人用重組DNA制品、人用鼠源性單克隆抗體、放射免疫分析藥盒、體外生物診斷試劑等生物制品的生產(chǎn)企業(yè)/sundae_meng生物制品/sunda73藥物制劑工業(yè)主要包括各類(lèi)型西藥制劑和中成藥生產(chǎn)企業(yè)二、我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展和現(xiàn)狀（一）我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展1900年，開(kāi)始有中國(guó)人自己開(kāi)辦的藥廠，也有世界一些跨國(guó)制藥公司（拜耳、默沙東、武田等)辦的藥廠。至1949年全國(guó)有制藥廠150家左右，規(guī)模都很小，共生產(chǎn)原料藥40余種，批量也很少。當(dāng)時(shí)西藥主要靠進(jìn)口，尚未形成制藥工業(yè)規(guī)模/sundae_meng藥物制劑工業(yè)/sun741950～1985年，我國(guó)制藥工業(yè)逐漸形成規(guī)模。1985年，全國(guó)有藥品生產(chǎn)企業(yè)共1377家，工業(yè)總產(chǎn)值130．02億元，從業(yè)人員52．26萬(wàn)人，化學(xué)藥品總產(chǎn)量5．76噸，工業(yè)利稅21．57億元，銷(xiāo)售金額82．99億元。人均藥品消費(fèi)額10．03元1990～2001年，醫(yī)藥工業(yè)年均增長(zhǎng)18．5％2001年我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、出口和效益都創(chuàng)下了歷史的最好水平，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值完成2778億元，同比增長(zhǎng)近20％/sundae_meng1950～1985年，我國(guó)制藥工業(yè)逐漸形成規(guī)模。1985年，75/sundae_meng/sundae_me76（二）我國(guó)制藥工業(yè)的現(xiàn)狀2001年，我國(guó)有藥品生產(chǎn)企業(yè)6731家，其中包括700余家的中藥飲片企業(yè)和800余家的診斷試劑、藥用輔料、氧氣、藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)目前，我國(guó)制藥工業(yè)能生產(chǎn)的原料藥24大類(lèi)、1435種，其中包括心腦血管藥物、解熱鎮(zhèn)痛藥、抗感染與抗腫瘤藥物等生產(chǎn)的制劑品種規(guī)格共有4000多種，先進(jìn)的制劑生產(chǎn)技術(shù)如控、緩釋技術(shù)、靶向技術(shù)、微束技術(shù)、透皮吸收技術(shù)等已在生產(chǎn)中應(yīng)用。中成藥品品種、規(guī)格近8000種/sundae_meng（二）我國(guó)制藥工業(yè)的現(xiàn)狀http://www.docin.c772000年化學(xué)原料藥總產(chǎn)量24．6萬(wàn)噸，居世界前列制劑產(chǎn)量?jī)龈煞坩槃?、粉針劑、注射劑、片劑、輸液和膠囊劑分別完成了3．3億支、89．6億支、264．7億支、2778億片，23億瓶和486億粒，均比1999年有所增長(zhǎng)。其中輸液增長(zhǎng)11．5％，注射液劑增長(zhǎng)9％，片劑增長(zhǎng)8．5％，其他增長(zhǎng)2．4％～2．8％，其中緩釋控釋片增長(zhǎng)最大，高達(dá)39％化學(xué)原料藥出口額為人民幣123．5億元

/sundae_meng2000年化學(xué)原料藥總產(chǎn)量24．6萬(wàn)噸，居世界前列http:78我國(guó)制藥企業(yè)要保持和增加其銷(xiāo)售額保持和擴(kuò)大市場(chǎng)份額，就要不斷研制和推出新藥品新藥開(kāi)發(fā)能力是制藥企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力新藥品種儲(chǔ)備是企業(yè)未來(lái)增長(zhǎng)的保證隨著科技體制改革和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展我國(guó)制藥工業(yè)的新藥研究開(kāi)發(fā)能力逐步提高，藥物科研院所和大學(xué)的研究人員、教師采用多種形式進(jìn)入制藥工業(yè)行列，增強(qiáng)了藥品生產(chǎn)企業(yè)的研究開(kāi)發(fā)隊(duì)伍。大型藥品生產(chǎn)企業(yè)的新藥研究開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)明顯增多/sundae_meng我國(guó)制藥企業(yè)要保持和增加其銷(xiāo)售額保持和擴(kuò)大市場(chǎng)份額，就要不斷79我國(guó)制藥工業(yè)歷經(jīng)艱辛，從無(wú)到有，從小到大，基本保證了人民藥物治療的需要，用藥水平不斷提高面對(duì)21世紀(jì)世界制藥工業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)經(jīng)濟(jì)全球化中世界藥品市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)，我國(guó)制藥工業(yè)正加快現(xiàn)代化建設(shè)步伐。一方面，深化體制改革，加快現(xiàn)代企業(yè)制度建設(shè)轉(zhuǎn)換經(jīng)營(yíng)機(jī)制；同時(shí)，認(rèn)真實(shí)行依法加強(qiáng)制藥企業(yè)管理，積極推行GMP和GMP認(rèn)證制度，在藥品生產(chǎn)管理上與國(guó)際接軌，增強(qiáng)國(guó)產(chǎn)藥品在世界市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力/sundae_meng我國(guó)制藥工業(yè)歷經(jīng)艱辛，從無(wú)到有，從小到大，基本保證了人民藥物80

三、世界制藥工業(yè)概況（一）制藥工業(yè)的產(chǎn)值1951～1980年，世界藥品總產(chǎn)值從29億美元上升到773億美元，增長(zhǎng)25．7倍，比同時(shí)期發(fā)展較快的化學(xué)工業(yè)還要快。美國(guó)、日本、西德的制藥工業(yè)的發(fā)展速度高于該國(guó)整個(gè)工業(yè)的平均速度和化學(xué)工業(yè)速度1985年，世界制藥工業(yè)總產(chǎn)值為1000億美元1993年，歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)16個(gè)會(huì)員國(guó)藥品產(chǎn)值達(dá)993億美元，約占世界制藥工業(yè)總產(chǎn)值40％，美國(guó)占31％，日本占19％，這18個(gè)