關(guān)于實(shí)驗(yàn)原始記錄的8個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題

4/4關(guān)于實(shí)驗(yàn)原始記錄的8個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題實(shí)驗(yàn)室典型問(wèn)題的答案

1問(wèn)題：原始記錄如果有多頁(yè)，是否每頁(yè)都要簽名？

答案：

不一定都要簽字，必須要有測(cè)試人和審核人，不用每頁(yè)都簽字。

保證原始記錄的完整性和唯一性前提下可以不用每頁(yè)都簽字，如果不能保證，那就得每頁(yè)簽字，如果每次實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)人不同，批準(zhǔn)人不同等也需要每頁(yè)都簽字?？梢杂玫趲醉?yè)共幾頁(yè)的方式保持記錄的完整性。

2問(wèn)題：對(duì)于設(shè)備上產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)，應(yīng)如何保存？

答案：

兩種方式：

(1)保存到電子位置，紙質(zhì)文件寫(xiě)明保存位置。注意保存要求即可。

(2)打印出來(lái)，但是要有簽字。（是否每一頁(yè)簽字見(jiàn)問(wèn)題1）

3問(wèn)題：原始記錄的模板和檢測(cè)報(bào)告的模板需要受控嗎？

答案：

需要受控，記錄不用受控。

4問(wèn)題：lims系統(tǒng)如果要修改數(shù)據(jù)，應(yīng)該怎么做？

答案：

要求修改之后的數(shù)據(jù)要有，能追溯到之前的數(shù)據(jù)，要包含修改人的標(biāo)記，修改的日期。

5問(wèn)題：應(yīng)用LIMS系統(tǒng)后，是否所有記錄都需要打印存檔，如采樣記錄、樣品接收記錄、分析原始記錄、報(bào)告、管理評(píng)審、內(nèi)審、不符合、改進(jìn)措施、采購(gòu)、領(lǐng)用記錄、設(shè)備使用/維修/報(bào)廢記錄等？

答案：

不需要全部打印出來(lái)，但是要能夠找到這些記錄。

6問(wèn)題：方法已經(jīng)寫(xiě)的很明白，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)還用重復(fù)寫(xiě)方法給定信息嗎？還是作業(yè)指導(dǎo)書(shū)只寫(xiě)方法沒(méi)給定細(xì)節(jié)內(nèi)容？

答案：

不是所有方法都需要寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。一般以下三種情況才需要寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：

(1)方法標(biāo)準(zhǔn)表述不清楚，不能按照方法直接進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。

(2)方法中給出的了多種實(shí)現(xiàn)路徑，要以作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的方式確立下來(lái)。

(3)有些方法寫(xiě)的不好操作不明確，可以用作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

7問(wèn)題：實(shí)驗(yàn)室是否需要建立傳染病等不可抗力的應(yīng)對(duì)程序。需要怎么建立？需要考慮哪些因素？

答案：

這種程序可以作為風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別因素來(lái)做，不用單獨(dú)做。特殊行業(yè)領(lǐng)域除外。

合同評(píng)審

合同、標(biāo)書(shū)評(píng)審程序中，是否有必要把合同和標(biāo)書(shū)分別規(guī)定？

沒(méi)有必要，但按照本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際需求來(lái)定。

8問(wèn)題：量值溯源需溯源到國(guó)際單位制感覺(jué)比較抽象，具體形象一點(diǎn)應(yīng)該怎么理解呢？

答案：

中國(guó)量值溯源的三種方法：

(1)校準(zhǔn)

92.檢定

3.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

量值溯源是可以分級(jí)溯源，也可