可穿戴醫(yī)療設備分類、產(chǎn)業(yè)鏈情況、發(fā)展趨勢及影響因素

8/8可穿戴醫(yī)療設備分類、產(chǎn)業(yè)鏈情況、發(fā)展趨勢及影響因素可穿戴設備行業(yè)屬于新興行業(yè)，進入大眾生活以來，行業(yè)快速發(fā)展，并快速向醫(yī)療領域滲透?？纱┐麽t(yī)療設備解決了很多傳統(tǒng)醫(yī)療設備的限制及無法實現(xiàn)的功能，為醫(yī)療器械領域帶來了一次新的創(chuàng)新方向。本文從可穿戴醫(yī)療設備分類、產(chǎn)業(yè)鏈情況、發(fā)展趨勢及影響因素等方面進行了分析。

可穿戴醫(yī)療設備是指可以直接穿戴于身體上，具有體征監(jiān)測、疾病治療或給藥等醫(yī)學功能的電子設備。隨著人工智能、大數(shù)據(jù)技術(shù)的的發(fā)展，可穿戴醫(yī)療設備可在軟件支持下感知、記錄、分析、調(diào)控、干預甚至治療疾病或維護身體健康，克服了傳統(tǒng)醫(yī)療設備的弊端。

01可穿戴醫(yī)療設備分類

從目前上市的可穿戴醫(yī)療設備來看，其產(chǎn)生途徑主要有兩條路線：一條路線是普適性可穿戴醫(yī)療設備，在日常生活常用穿戴物品中融入具有醫(yī)療級感知、數(shù)據(jù)記錄、傳輸、干預或治療等功能的電子設備，使其除具備傳統(tǒng)消費品功能外，還具有特定的醫(yī)療功能；另一條路線是專業(yè)性可穿戴醫(yī)療設備，將傳統(tǒng)醫(yī)療器械改進，使其向可穿戴、便攜、智能方向發(fā)展，在實現(xiàn)可穿戴基礎上，進一步增加其感知、數(shù)據(jù)記錄、傳輸、分析以及干預調(diào)控等智能化功能。

普適性可穿戴醫(yī)療設備主要包括佩戴于腕部的智能醫(yī)療手表、醫(yī)療手環(huán)，穿在腳上的智能醫(yī)療鞋、鞋墊、襪子，戴在頭部的智能醫(yī)療眼鏡、頭盔、頭環(huán)，以及智能醫(yī)療首飾和服裝等。由于此類產(chǎn)品對于人體體征感知的準確性較難達到醫(yī)療級要求，目前多數(shù)產(chǎn)品處于研發(fā)階段或做為健康產(chǎn)品上市（不能做為醫(yī)學診斷標準），只有少數(shù)產(chǎn)品如智能醫(yī)療手表等獲得了醫(yī)療級審批資格。

專業(yè)性可穿戴醫(yī)療設備是由傳統(tǒng)醫(yī)療器械演變而來，如將最易于獲取人體體征信息的醫(yī)療貼片中融入特定的生物傳感器，使其具備了檢測或監(jiān)測人體體征信息及其變化的功能，如貼片類心電、血糖、體溫、呼吸、肌肉運動等監(jiān)測設備；將傳統(tǒng)不便攜的血壓計、脈搏血氧儀改進成無線、輕便的可穿戴產(chǎn)品；將傳統(tǒng)的可穿戴外骨骼、仿生膝關節(jié)、矯形器、止痛儀、助聽器等穿戴產(chǎn)品增加感知、傳輸、干預等智能化功能，增強其適用性等。

圖1：可穿戴醫(yī)療設備分類圖譜

當然，可穿戴醫(yī)療設備的產(chǎn)生也不限于以上路線，隨著科技進步和創(chuàng)新，未來還會出現(xiàn)很多我們目前想象不到的可穿戴醫(yī)療設備產(chǎn)生途徑。

02可穿戴醫(yī)療設備產(chǎn)業(yè)鏈分析

可穿戴醫(yī)療設備的核心特征是其智能化特征，產(chǎn)業(yè)鏈上游的智能軟、硬件產(chǎn)品的創(chuàng)新推動了行業(yè)發(fā)展。上游智能軟、硬件廠商提供核心的智能硬件及軟件技術(shù)，在產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)重要位置。生產(chǎn)可穿戴醫(yī)療設備所用到的核心元件主要包括各類生物傳感器、處理器芯片、無線傳輸模塊、電池及軟件系統(tǒng)，其對單一元器件和系統(tǒng)功耗的要求更為嚴格。生物傳感器是可穿戴醫(yī)療設備創(chuàng)新的核心，如心電傳感器、血糖傳感器、溫度傳感器、汗液傳感器等感知體征信息傳感器的進步將推動新產(chǎn)品的誕生，但目前傳感器感知準確性和靈敏度達到醫(yī)療級需求較為有限，行業(yè)中目前無明顯優(yōu)勢企業(yè)誕生；核心處理器芯片主要以國外半導體巨頭為主，如處理器芯片多被高通、德州儀器、意法半導體、聯(lián)發(fā)科等壟斷；國內(nèi)已有部分芯片企業(yè)實現(xiàn)突圍，如北京君正、龍芯等，產(chǎn)品已在國產(chǎn)可穿戴設備中實現(xiàn)應用。由于可穿戴設備對柔性特征需求程度高，柔性電子技術(shù)、柔性電池技術(shù)等也成為研發(fā)的熱門環(huán)節(jié)。

可穿戴醫(yī)療設備中游產(chǎn)品方面，普適性可穿戴醫(yī)療設備增長較快，以智能醫(yī)療手表為代表產(chǎn)品，技術(shù)相對成熟、消費屬性強、快速被市場認可，其主流企業(yè)為消費電子龍頭企業(yè)，主要涉及心臟相關的體征監(jiān)測。2018年，Apple公司的AppleWatchSeries4上就推出了ECG心電圖檢測功能并獲得FDA批準；2021年6月和8月，AppleInc.的移動脈率房顫提示軟件和移動心電圖房顫提示軟件在中國相繼獲批，意味著Apple公司的AppleWatchSeries產(chǎn)品在中國具備了“心電圖”和“脈率”監(jiān)測功能。國內(nèi)企業(yè)OPPO、華為于2020年具有心電圖監(jiān)測功能的智能手表也相繼獲得了NMPA的審評認證。今年8月，華為公司腕部心電血壓記錄儀、心電分析系統(tǒng)、心率失常分析系統(tǒng)、腕部單導心電采集器4個醫(yī)療器械產(chǎn)品進入了優(yōu)先審批程序公示，將進一步豐富其智能醫(yī)療手表監(jiān)測功能。其他普適性可穿戴設備多處于研發(fā)階段，很少有醫(yī)療級產(chǎn)品上市。專業(yè)性可穿戴醫(yī)療設備主要參與者以傳統(tǒng)醫(yī)療器械企業(yè)為主。從產(chǎn)品上市時間來看，國內(nèi)外企業(yè)差距并不明顯，因為可穿戴醫(yī)療設備屬于新興行業(yè)，處于行業(yè)發(fā)展初期，多數(shù)企業(yè)處于研發(fā)競爭階段，上市產(chǎn)品數(shù)量及品類較少。

在專業(yè)性可穿戴醫(yī)療設備方面，國際醫(yī)療器械巨頭在科學技術(shù)、資金、創(chuàng)新理念方面具有相對優(yōu)勢，較容易上市創(chuàng)新產(chǎn)品，美敦力、飛利浦等企業(yè)在可穿戴醫(yī)療設備領域已有較深的布局。國內(nèi)企業(yè)方面，傳統(tǒng)醫(yī)療器械企業(yè)九安醫(yī)療已有可穿戴產(chǎn)品獲批上市，同時也出現(xiàn)了一批可穿戴醫(yī)療設備創(chuàng)新企業(yè)，如樂普智芯、質(zhì)子科技、智柔科技等企業(yè)均有相關產(chǎn)品已獲批上市。

03可穿戴醫(yī)療設備行業(yè)發(fā)展趨勢

產(chǎn)品集成化程度提高，單一產(chǎn)品醫(yī)療功能增多。可穿戴醫(yī)療設備醫(yī)療功能將逐漸增多，將多種醫(yī)療功能融合到單一產(chǎn)品中，如Apple公司的AppleWatchSeries產(chǎn)品和華為的智能手表產(chǎn)品，隨著公司醫(yī)療級審批資格的增多，其產(chǎn)品的醫(yī)療功能數(shù)量將隨之提高；美敦力于2016年已推出MiniMed530G可穿戴人工胰腺系統(tǒng)，該系統(tǒng)將血糖監(jiān)測、胰島素給藥等功能融合，整個系統(tǒng)能模擬胰腺分泌，持續(xù)注射胰島素，可智能調(diào)控胰島素給藥。

產(chǎn)品向柔性化、輕量化、智能化方向發(fā)展。隨著電子產(chǎn)品的柔性技術(shù)、集成水平及人工智能等創(chuàng)新技術(shù)的進步，可穿戴醫(yī)療設備將向著更貼合人體、更小巧、更智能的方向發(fā)展。

行業(yè)上市產(chǎn)品數(shù)量加快，行業(yè)將迎來快速增長。普適性可穿戴醫(yī)療設備和專業(yè)性可穿戴醫(yī)療設備均將迎來獲批數(shù)量激增。隨著研發(fā)和技術(shù)積累，很多應用于可穿戴醫(yī)療設備的技術(shù)逐漸成熟，可以達到醫(yī)療級需求，轉(zhuǎn)化到產(chǎn)品應用將加快，進而行業(yè)將迎來產(chǎn)品獲批快速增長。

慢病管理需求是可穿戴醫(yī)療設備的重點應用場景。冠心病、高血壓、糖尿病的慢病患病率高發(fā)，人口數(shù)量大，而可穿戴醫(yī)療設備便攜、可連續(xù)監(jiān)測等特點尤為適用于此類慢病的監(jiān)測管理。近年來，全國各地面向慢病患者大力宣傳推廣家庭醫(yī)生簽約服務。例如，杭州市臨安區(qū)面向部分高血壓、糖尿病等慢性病患者投放可穿戴、可遙感的健康監(jiān)測設備，為患者提供連續(xù)、實時、便利的貼身服務，有效打通了慢性病離院后的管理難點。

04行業(yè)發(fā)展影響因素

遠程醫(yī)療體系建設逐漸完善，將助推可穿戴醫(yī)療設備需求。可穿戴醫(yī)療設備行業(yè)的崛起與遠程醫(yī)療的發(fā)展密切相關。可穿戴醫(yī)療設備可以作為遠程醫(yī)療的前端硬件組成之一，可實現(xiàn)監(jiān)測數(shù)據(jù)采集和傳輸，將患者、醫(yī)生和云端無縫對接。近年來，世界多數(shù)國家都在加快建設遠程醫(yī)療體系，相應配套政策也在逐漸完善。各國政府采取多種舉措扶持遠程醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，如美國、法國、德國等國家已將部分遠程醫(yī)療服務項目納入醫(yī)療保險范疇，我國也已有部分省市將遠程醫(yī)療部分服務項目納入醫(yī)保。未來納入項目不斷擴大，無疑將推動可穿戴醫(yī)療設備行業(yè)的發(fā)展。

關鍵技術(shù)有待創(chuàng)新突破。可穿戴醫(yī)療設備行業(yè)做為新興行業(yè)，很多技術(shù)處于研究創(chuàng)新階段，很多技術(shù)還不能作為醫(yī)療應用，如一些生物傳感器技術(shù)目前多在實驗研究階段，離商業(yè)化應用還存在距離。目前的可穿戴醫(yī)療設備主要以數(shù)據(jù)采集為主，通過采集數(shù)據(jù)傳到手機終端、云端或醫(yī)生端，但對數(shù)據(jù)處理分析能力較弱，多不具備分析診斷功能。

健康數(shù)據(jù)安全存在隱患，數(shù)據(jù)安全有待加強?？纱┐麽t(yī)療設備采集大量人體健康數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)存儲到云端后的安全管理也尤為重要，如不能很好的實現(xiàn)數(shù)據(jù)安全防護，則可穿戴醫(yī)療設備在推廣發(fā)展階段也將受阻。

醫(yī)學價值沒有較好體現(xiàn)，缺少真正的醫(yī)學功能。目前，由于缺乏有效的醫(yī)學專業(yè)資源的支撐，可穿戴醫(yī)療設備也缺少真正的醫(yī)學功能。要改變這種現(xiàn)狀，需要有強大的醫(yī)學專家團隊的支持，并且植入更多醫(yī)學原理和技術(shù)服務?？纱┐麽t(yī)療設備檢測數(shù)據(jù)的準確性以及患者監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析處理能力