濕熱滅菌柜FAT-G山東新華醫(yī)療器械有限公司

濕熱滅菌柜FAT_G山東新華醫(yī)療器械有限公司濕熱滅菌柜FAT_G山東新華醫(yī)療器械有限公司濕熱滅菌柜FAT_G山東新華醫(yī)療器械有限公司xxx公司濕熱滅菌柜FAT_G山東新華醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度工廠驗(yàn)收（FAT）脈動(dòng)真空滅菌器EngineeringTechnicalLeader: ClientProjectManager: MaintenanceRepresentative: QARepresentative:

FATFATPROJECT:脈動(dòng)真空滅菌器–CPA:CLL/INF2/4500002/4505987報(bào)告確認(rèn):報(bào)告確認(rèn)簽名編寫: ___________ 日期:___________________ 工程技術(shù)負(fù)責(zé)人審核: 日期:___________________ 審核: 日期:___________________ 客戶項(xiàng)目經(jīng)理審核: 日期:___________________ 健康，安全，環(huán)境審核: 日期:___________________ 質(zhì)量保證總結(jié)報(bào)告:接收FAT報(bào)告及相關(guān)IQ/OQ數(shù)據(jù)簽名.執(zhí)行: 日期:___________________ 工程技術(shù)負(fù)責(zé)人審核: 日期:___________________ 審核: 日期:___________________ 客戶項(xiàng)目經(jīng)理審核: 日期:___________________ 健康，安全，環(huán)境審核: 日期:___________________ 質(zhì)量保證

公司姓名職務(wù)日期簽名附件編號(hào):偏離表格附加編號(hào):FAT日期:SHINVA簽名檢測(cè)結(jié)果:符合偏離檢測(cè)/意見總數(shù):偏離但讓步接收總數(shù):FAT日期:ProjectCustomer簽名意見:FAT日期:SHINVA簽名整改后檢測(cè)結(jié)果:符合偏離檢測(cè)/意見總數(shù):偏離但讓步接收總數(shù):FAT日期:ProjectCustomer簽名意見:FAT目的確認(rèn)設(shè)備元件符合給定的詳細(xì)要求和規(guī)范確認(rèn)設(shè)備控制面板或PLC符合給定的詳細(xì)要求規(guī)范編寫FAT報(bào)告確認(rèn)設(shè)備元件最終安裝到位對(duì)下列要點(diǎn)檢查Onthestandaloneunit 機(jī)械部件的一致性控制 外形尺寸控制2e. 電氣箱尺寸控制 完成控制3e. 電氣接線的一致性控制 設(shè)備和附件控制4e. 儀器和附件的一致性控制 零件確認(rèn)/標(biāo)簽控制 技術(shù)文件控制7. 安全性O(shè)nthestandaloneunitwhenfunctioning6e. 技術(shù)文件7e. 報(bào)警控制8e. 性能測(cè)試9e. 控制面板確認(rèn)FunctionnalTests–PowerOn11．門互鎖泄露率測(cè)試滅菌運(yùn)行測(cè)試溫度分布參考資料序號(hào)標(biāo)題Ref.Indice/rév1技術(shù)規(guī)格附錄:1技術(shù)說明脈動(dòng)真空滅菌器Rev22SHINVA建議3P&ID4P&ID清單5電氣設(shè)計(jì)圖6總設(shè)計(jì)圖

引用文件材料序號(hào)名稱/規(guī)格校準(zhǔn)報(bào)告#測(cè)試初始要求FAT報(bào)告必須通過審核，參考文件表格填寫完畢。在檢測(cè)開始階段，控制人員（制造商SHINVA和ProjectCustomer代表）簽名、寫明檢測(cè)日期，并在下列文件上簽字。一旦檢測(cè)完成，寫有意見的文件將會(huì)被附在FAT報(bào)告里。必需文件檢測(cè)中將會(huì)用到下列文件:P&IDP&ID清單電氣設(shè)計(jì)圖總設(shè)計(jì)圖用藍(lán)筆圈注檢查完畢的項(xiàng)目，書寫所有的意見和記錄。若意見需要更改：填寫一張偏離表格并標(biāo)記編號(hào)。偏離將（出現(xiàn)的）偏離項(xiàng)目總數(shù)寫在報(bào)告的后面檢查項(xiàng)目列表Forthestandaloneunit:項(xiàng)目和P&ID的一致性控制項(xiàng)目和總設(shè)計(jì)圖的尺寸一致性控制完成控制項(xiàng)目和給定規(guī)格關(guān)于設(shè)備和附件的一致性控制項(xiàng)目和P&ID零件標(biāo)簽的一致性控制技術(shù)文件控制報(bào)警控制功能控制控制面板/PLC控制CONTROLSONTHESTANDALONEUNIT#項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)方法C-N/CNCS#1機(jī)械部件一致性控制檢查每一個(gè)部件:有/無位置連接和流向外表面質(zhì)量與P&ID一致在P&ID圖紙上用藍(lán)筆對(duì)檢查完畢的項(xiàng)目圈注標(biāo)記偏離項(xiàng)目2外形尺寸控制檢查:功能尺寸位置、環(huán)境有效供給連接和規(guī)格與設(shè)計(jì)尺寸一致誤差:±10mm/m在P&ID圖紙上用藍(lán)筆對(duì)檢查完畢的項(xiàng)目圈注標(biāo)記偏離項(xiàng)目3調(diào)整文件控制檢查:與物品接觸部件的材料證明書與中國(guó)GMP規(guī)范一致填寫報(bào)告FAT日期:SHINVA簽名測(cè)試結(jié)果

:與接收標(biāo)準(zhǔn)一致Toreportonpage1.FAT日期:ProjectCustomer簽名意見:

CONTROLSONTHESTANDALONEUNIT#項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)方法C-N/CNCS#4設(shè)備和附件的一致性檢查每一個(gè)部件:有/無位置與提供的清單一致在P&ID圖紙上用藍(lán)筆對(duì)檢查完畢的項(xiàng)目圈注標(biāo)記偏離項(xiàng)目5零件與標(biāo)簽的一致性檢查每一個(gè)部件:有零件標(biāo)簽制造商標(biāo)簽一致性

:PI&D制造商標(biāo)簽清單在P&ID上用藍(lán)筆對(duì)檢查完畢的項(xiàng)目圈注標(biāo)記偏離項(xiàng)目6技術(shù)文件對(duì)設(shè)備和每一零部件檢查:有/無文件齊全可以找到和查看所有文件在P&ID上用藍(lán)筆對(duì)檢查完畢的項(xiàng)目圈注標(biāo)記偏離項(xiàng)目7安全性檢查所有的機(jī)械部件及必要的保護(hù)裝置都已經(jīng)安裝設(shè)備應(yīng)該在任何環(huán)境下都能夠安全操作填寫報(bào)告FAT日期:SHINVA簽名測(cè)試結(jié)果

:與接收標(biāo)準(zhǔn)一致Toreportonpage1.FAT日期:ProjectCustomer簽名意見：ELECTRICALCABINETCONTROL–POWEROFF#項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)方法C-N/CNCS#2e電氣箱尺寸檢查功能尺寸:高度深度寬度與設(shè)計(jì)尺寸一致誤差:±10mm/m在P&ID上用藍(lán)筆對(duì)檢查完畢的項(xiàng)目圈注標(biāo)記偏離項(xiàng)目3e電氣接線的一致性檢查:電線保險(xiǎn)絲

:數(shù)量、規(guī)格電線及端子標(biāo)簽電線顏色相關(guān)元件連線規(guī)則與電氣接線圖一致檢查圖表圖表中的更改報(bào)告是測(cè)試之用4e儀器及附件的一致性檢查:必要元件有/無與提供的規(guī)格參數(shù)一致在提供的規(guī)格表上用藍(lán)筆對(duì)檢查完畢的項(xiàng)目圈注FAT日期:SHINVA簽名測(cè)試結(jié)果

:與接收標(biāo)準(zhǔn)一致Toreportonpage1.FAT日期:ProjectCustomer簽名意見ELECTRICALCABINETCONTROL–POWERON#項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)方法C-N/CNCS#6e技術(shù)文件檢查:主要電氣元件文件的正確性與提供的元件清單一致在P&ID上用藍(lán)筆對(duì)檢查完畢的項(xiàng)目圈注檢查元件清單7e報(bào)警檢查:急停狀態(tài)報(bào)警信息報(bào)警顯示報(bào)警記錄一旦確認(rèn)報(bào)警終止與提供的規(guī)格參數(shù)一致在提供的規(guī)格表上用藍(lán)筆對(duì)檢查完畢的項(xiàng)目圈注8e性能檢查:控制界面/PLC上actuators狀態(tài)顯示(顏色、數(shù)值)相應(yīng)的輸入/輸出（激活/沒有激活）支持電磁閥與提供的規(guī)格參數(shù)一致在提供的規(guī)格表上用藍(lán)筆對(duì)檢查完畢的項(xiàng)目圈注FAT日期:SHINVA簽名測(cè)試結(jié)果

:與接收標(biāo)準(zhǔn)一致Toreportonpage1.FAT日期:ProjectCustomer簽名意見ELECTRICALCABINETCONTROL–POWERON#項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)方法C-N/CNCS#9e控制界面/PLC控制檢查:顯示的連接

P&ID編號(hào)的一致性

可視參數(shù)

可變參數(shù)

訪問代碼控制面板顯示與下列一致:操作手冊(cè)PI&D提供的規(guī)格參數(shù)在操作手冊(cè)上用藍(lán)筆報(bào)告可能的偏離狀況FAT日期:SHINVA簽名測(cè)試結(jié)果

:與接收標(biāo)準(zhǔn)一致Toreportonpage1.FAT日期:ProjectCustomer簽名意見:FUNCTIONNALTESTS–POWERON#項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)方法C-N/CNCS#11門互鎖檢查:不滅菌時(shí)門的互鎖狀況滅菌時(shí)門的互鎖狀況符合要求12泄露率測(cè)試運(yùn)行泄露率測(cè)試.保持-93kPa壓力5min15min后檢查壓力真空保持15min后壓力上升小于2kPa.標(biāo)記打印記錄，附到報(bào)告中.13滅菌運(yùn)行測(cè)試運(yùn)行滅菌程序滅菌曲線與要求一致.14溫度分布運(yùn)行每個(gè)滅菌程序檢驗(yàn)內(nèi)室各點(diǎn)溫差在允許范圍+1oC（內(nèi)室16點(diǎn)）標(biāo)記打印記錄，附