業(yè)績改進手冊

85/85ISO/DIS9004:2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進指南

目錄前言引言0。1總則0．2過程方法0．3與ISO9001的關(guān)系0．4與其它管理體系的兼容性0

范圍1

引用標(biāo)準(zhǔn)2

術(shù)語和定義3

質(zhì)量管理體系指南4．1體系和過程的管理4．2文件通用要求4．3質(zhì)量管理原則的應(yīng)用5．管理職責(zé)5．1通用指南5．1．1引言辭5．2相關(guān)方的需求和期望5．3質(zhì)量方針5．4策劃5．5管理5．6管理評審4

資源管理6．1通用指南6．2人員6．3基礎(chǔ)設(shè)施6．4工作環(huán)境6．5信息6．6供方和合作者6．7自然資源6．8財務(wù)7．產(chǎn)品的實現(xiàn)7．1通用指南7．2與相關(guān)有方關(guān)的過程7．3設(shè)計和（或）開發(fā)7．4采購7．5生產(chǎn)和服務(wù)的運作7．6測量和監(jiān)控裝置的控制8．測量、分析和改進8．1通用指南8．2測量和監(jiān)控8．3不合格的控制8．4用于改進的數(shù)據(jù)分析確8．5改進附錄A（提示的附錄）自我評價指南A．1引言A．2運作成熟水平A．3自我評價的問題A．4自我評價結(jié)果記錄表A．5ISO9004的潛在優(yōu)勢與自我評價的聯(lián)系附錄B（提示的附錄）改進的過程方法文獻目錄

前言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切的合作關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)的制定符合ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的有關(guān)規(guī)定。由技術(shù)委員通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團體投票表決。國際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得至少先隊員75%參加表決成員團體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)的一些內(nèi)容可能涉及專利權(quán)，因而應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)對這些專利的識別。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9004是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定的。本標(biāo)準(zhǔn)取代ISO9004-1：1994（因?qū)ζ渥髁思夹g(shù)性修訂）。由于ISO9000族許多現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的條款內(nèi)容已納入本標(biāo)準(zhǔn)，因此這些標(biāo)準(zhǔn)也將得到評審，以便決定撤銷還是作為技術(shù)報告重新發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B僅是提示的附錄。

0

引言0．1總則本標(biāo)準(zhǔn)為組織提供了業(yè)績改進的指南。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001遵循相同的質(zhì)量管理原則。本標(biāo)準(zhǔn)給出了質(zhì)量管理的應(yīng)用指南。并描述了質(zhì)量管理體系應(yīng)包括的過程。本標(biāo)準(zhǔn)有助于組織建成立并改進其質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)著重于改進組織的過程，從而提高組織的業(yè)績。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于評價質(zhì)量管理體系的完善程度一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受其變化著的需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品以及所采用的過程的影，因而本標(biāo)準(zhǔn)并不強制各組織質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一。組織選擇本標(biāo)準(zhǔn)所描述的與質(zhì)量有關(guān)的適宜過程以及采用過程的程度取決于諸如組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)、所服務(wù)的市場和可獲得的資源等因素。組織的目的是：a）

識別并滿足顧客和其他相關(guān)方（如雇員、供方、所有者、社會）的需求和期望，獲得競爭優(yōu)勢，并以有效和高效的方式去實現(xiàn)；b）

實現(xiàn)、保持并改進組織的整體業(yè)績和能力。質(zhì)量管理基本原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來直接利益而且也能為成本和風(fēng)險的管理作出重要貢獻?？紤]利益、成本和風(fēng)險對組織、顧客和其他相關(guān)方都很重要。就組織的整體業(yè)來考慮這些因素可能對下述方面產(chǎn)生影響：1）

收入（營業(yè)額）、利潤和市場份額。通過諸如加強領(lǐng)導(dǎo)、提高效率、改進雇員的業(yè)績、以及提高雇員和顧客的滿意度可增加收入、利潤和市場份額。2）

經(jīng)營所需的資源成本。缺少資源投資可能給組織帶來損失，銷售低劣產(chǎn)品將使組織處于競爭劣勢。可能的其它損失會是市場份額的減少，組織形象和信譽不佳、顧客抱怨，責(zé)任風(fēng)險的增加和人力及財務(wù)資源的浪費。0．

2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵將過程方法用于質(zhì)量管理。任何將所接收的輸出的活動都可視為過程。組織為了能有效運作，必須識別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的過程。通常一個過程的輸出會直接成為下一個過程的輸入。組織系統(tǒng)地識別并管理所采用的過程以及過程的相互作用，稱為“過程方法”。圖1以圖示的方式給出了過程方法的模式，它反映了本標(biāo)準(zhǔn)第5——8章的內(nèi)容。該模式表明顧客和其他相關(guān)方在組織確定輸入時具有重要作用；組織必須對顧客和其他相關(guān)方的滿意度進行監(jiān)測，以便評價和確認(rèn)顧客和其他相關(guān)方的要求是否得到滿足。該模式盡管沒有詳細(xì)地反映各過程，但卻覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有內(nèi)容。0．3與ISO9001的關(guān)系ISO9004和ISO9001：2000是一對設(shè)計成可以一起使用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)它們一起使用且作為一對協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)得到全面實施時，組織將獲得僅比使用一個標(biāo)準(zhǔn)要大的收益。這兩個標(biāo)準(zhǔn)也可分開，作為單獨的文件使用，組織可通過單獨使用并全面實施其中的一個標(biāo)準(zhǔn)而獲益。這兩個標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)相似，但范圍不同。ISO9004旨在為管理者提供質(zhì)量管理體系的應(yīng)用指南，從而改進組織的整體業(yè)績。本標(biāo)準(zhǔn)包括質(zhì)量管理體系的建立、運行（保持）和持續(xù)改進。這樣的體系應(yīng)有效和高效地滿足組織顧客的要求，同時還能與其他相關(guān)方共享收益。ISO9004為那些希望超出ISO9001的最低要求，尋求更多業(yè)績改進的組織的管理者提供指南。ISO9004不是ISO9001的實施指南。ISO9001旨在通過滿足產(chǎn)品的規(guī)定要求，規(guī)定使顧客滿意所需的質(zhì)量管理體系的最低要求。組織可通過符合ISO9001的要求來證實其滿足顧客要求的能力。為使這兩個標(biāo)準(zhǔn)具有兼容性且易于使用，它們采用了相似的結(jié)構(gòu)。為了進一步方便用者使用，本標(biāo)準(zhǔn)將ISO9001最低要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在相應(yīng)的條款后。0．

4與其它管理體系的兼容性本標(biāo)準(zhǔn)不包括其它管理體系（如環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務(wù)管理體系）的指南，但本標(biāo)準(zhǔn)允許組織對相關(guān)的管理體系進行協(xié)調(diào)或整合。在某些情況下，組織可能會用到本標(biāo)準(zhǔn)來改造現(xiàn)有的管理體系或文件。

質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進指南1

范圍本標(biāo)準(zhǔn)提供了有關(guān)質(zhì)量管理體系的指南，包括有助于使組織的顧客和其他相關(guān)方滿意的持續(xù)改進過程。本標(biāo)準(zhǔn)的指南是通用的，適合各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，使組織理解質(zhì)量管理及其應(yīng)用，從而改進組織的業(yè)績。本標(biāo)準(zhǔn)不是ISO9001的實施指南，也不擬用于認(rèn)證，法規(guī)或合同目的。2

引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)中所包含的條文，通過在本準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)盡可能地使用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。ISO9000：2000質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)語

3

術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2000的術(shù)語和定義以及下述定義。注：本標(biāo)準(zhǔn)所用的供應(yīng)鏈術(shù)語如下：供方——組織——顧客（相關(guān)方）本標(biāo)準(zhǔn)所使用術(shù)語“組織”代替以前使用的術(shù)語“供方”；使用術(shù)語“供方”代替以前的術(shù)語“分承包方”。介紹這些變化旨在反映組織所使用的術(shù)語。3．1產(chǎn)品（Product）過程的結(jié)果。注1：有4種通用產(chǎn)品類別：——硬件；——軟件；——服務(wù)；——流程性材料。大多數(shù)產(chǎn)品都是這4種通用產(chǎn)品類別的組合。組合的產(chǎn)品是否稱為硬件、流程性材料、軟件或服務(wù)取決于占主導(dǎo)地位的要素。注2：引自ISO9000：2000。4

質(zhì)量管理體系指南4．1體系和過程的管理成功地領(lǐng)導(dǎo)和經(jīng)營一個組織需要以系統(tǒng)的、可見的方式對其進行管理。實施并保持通過致力于滿足所有相關(guān)方的需求而持續(xù)改進業(yè)績的管理體系可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織綜合管理的內(nèi)容之一。組織的質(zhì)量管理體系是其整個管理體系的重要組成部分。組織應(yīng)確定其包含的體系過程，以使這些體系和過程能得到準(zhǔn)確地理解、管理和改進。管理者應(yīng)確保過程有效運行并受控，同時也應(yīng)確保確定業(yè)績滿意所使用的測量和數(shù)據(jù)受控。本標(biāo)準(zhǔn)給出了質(zhì)量管理體系的通用內(nèi)容和實施的詳細(xì)指南，組織的管理者在尋求業(yè)績改進時可選擇使用。組織的管理者應(yīng)密切監(jiān)控業(yè)績改進的進展情況，并描述和規(guī)定可以導(dǎo)致業(yè)績改進的活動和過程。對這些活動和過程的監(jiān)控可使管理者連續(xù)地評價組織的改進狀況。自我評價也可用于對改進的評價。附錄A和B分別給出了自我評價方法和過程改進方法。4．2文件的通用要求 過程文件和記錄的范圍和性質(zhì)應(yīng)與組織相適應(yīng)。文件和記錄可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。對文件和記錄的要求可來自：●

顧客的合同要求或其他相關(guān)方的要求；●

采用的國際、國家、區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；●

相關(guān)的法律和法規(guī)要求；●

組織的規(guī)定。

4．3質(zhì)量管理原則的應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)的每一主條款都是基于下壕八項質(zhì)量管理原則：1）

以顧客為中心：組織依賴其顧客，因而應(yīng)理解顧客當(dāng)前和將來的需求，滿足顧客的要求并努力超越顧客的期望；2）

領(lǐng)導(dǎo)作用：領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)將組織的目的、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并營造能使全員充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境；3）

全員參與：各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使組織利用他們的才干而獲益；4）

過程方法：當(dāng)以過程方法管理相關(guān)資源和活動時，能更有效地達到預(yù)期結(jié)果；5）

系統(tǒng)管理方法：針對設(shè)定目標(biāo)，對由相互關(guān)聯(lián)的過程構(gòu)成的體系進行識別、理解和管理有助于提高組織的有效性和效率；6）

持續(xù)改進；持續(xù)改進是組織的永恒目標(biāo)；7）

基于事實的決策方法：對數(shù)據(jù)和信息進行邏輯或直觀地分析是有效決策的其礎(chǔ)；8）

互利的供方關(guān)系；組織的供方間的互利關(guān)系可以提高雙方創(chuàng)造價值的能力。5

管理職責(zé)5．1通用指南5．1．1引言 最高管理者應(yīng)確立符合組織目的的方針和戰(zhàn)略目標(biāo)。最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和參與對建立并保持有效和高效的最高管理體系、使所有相關(guān)方獲益杰說是必不可少的。 使相關(guān)方獲益的關(guān)鍵是保持并提高顧客滿意度。管理者對方針的展開和實現(xiàn)目標(biāo)的計劃的實施負(fù)責(zé)。管理者應(yīng)讓全體員工都參與這些活動。 最高管理者的職責(zé)包括：●

確立方針和目標(biāo)，為組織指明方向；●

確定組織結(jié)構(gòu)和資源；●

保持當(dāng)前的業(yè)績；●

實現(xiàn)持續(xù)改進。最高管理者應(yīng)規(guī)定組織業(yè)績的測量方法，以驗證是否實現(xiàn)了戰(zhàn)略目標(biāo)。這種方法可以包括：●

財務(wù)測量；●

過程業(yè)績測量；●

顧客和其他相關(guān)方滿意程度的評價。有關(guān)組織業(yè)績的信息應(yīng)作為管理評審的輸入，從而確保通過持續(xù)改進來推動組織的發(fā)展。5．1．2需考慮的事項 組織在建立、實施和管理質(zhì)量管理體系時需考慮的問題包括第4.3條款表述的搟量管理原則的應(yīng)用。根據(jù)這些原遇，組織應(yīng)考慮以下活動：●

宣傳方針和目標(biāo)，提高員工的意識，能動性和參與；●

識別使組織增值的過程；●

為組織的未來和管理變更進行策劃；●

確定使相關(guān)方滿意的指導(dǎo)原則并予以溝通。質(zhì)量管理體系應(yīng)適應(yīng)于組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)，并應(yīng)注重組織質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。最高管理者應(yīng)從持續(xù)改進和根本變化這兩個方面來考慮業(yè)績改進的方法。最高管理者還應(yīng)考慮因組織結(jié)構(gòu)變化而確保質(zhì)量管理體系的保持和發(fā)展所需的資源和溝通。最高管理者應(yīng)識別與組織成功直接相關(guān)的產(chǎn)品的實現(xiàn)過程。最高管理者也應(yīng)識雖影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程效率或其他相關(guān)方需求的支持過程。為確保所有過程以高效的網(wǎng)絡(luò)方式運作，組織應(yīng)分析所有過程式的相互作用。組織應(yīng)考慮：●

確保對過程式的順序和相互作用進行設(shè)計，以達到預(yù)期結(jié)果；●

確保對輸入、活動和輸出作出明確的規(guī)定并予以控制；●

控制風(fēng)險，把握機會；●

對輸入和輸出進行監(jiān)控，以便驗證各過程是相互聯(lián)系的，并且有效和高效地行；●

對數(shù)據(jù)進行分析，促所有過程式的持續(xù)改進。明確對過程負(fù)有全部職責(zé)和權(quán)限的負(fù)責(zé)人，有助于對每個過程的管理和過程目標(biāo)的實現(xiàn)。5．2相關(guān)方的需求和期望5．2．1則 每個組織都有幾種不同類型的相關(guān)方，每個相關(guān)方都有自已的需還應(yīng)和期望。 就質(zhì)量管理杰講，相關(guān)方包括：●

顧客和最終用戶；●

組織的員工；●

所有者和（或）投資者，包括受益者以及在組織中有著特定利益的個人或團組（包括公眾）；●

供方和合作者；●

社會，即受組織影響的團體和公眾。為了滿足所有相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)考慮以下活動：●

識別所有相關(guān)方的需求和期望；●

始終兼顧所有相關(guān)方的需求和期望；●

將所有相關(guān)方的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求；●

在組織的各個層次溝通這些要求；●

對所有過程進行改進，為相關(guān)方創(chuàng)造價值。5．2．2需求和期望 組織的成功取決于是否能理解并滿足顧客（包括最終使用者）以及其他相關(guān)方當(dāng)前和未杰的需求和期望。管理者應(yīng)努力超越所有相關(guān)方的期望。 顧客和最終使用者所關(guān)心的產(chǎn)品特性包括：●

符合性；●

可信性；●

可用性；●

交付能力；●

產(chǎn)品實現(xiàn)后的活動；●

價格和壽命周期的費用。為了確定顧客和最終使用者的需求和期望，組織應(yīng)：●

識別顧客，包括潛在的顧客；●

針對顧客和最終使用者杰確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性；●

確定并評價組織的市場競能力；●

識別機會、弱點及未來競爭的優(yōu)勢。組織也應(yīng)識別員工在對得到承認(rèn)、工作滿意、能力和知識的發(fā)展等方面的需求和期望。對員工的這種關(guān)心有助于確保最大限度地調(diào)動員工的參與意識和能動性。組織也應(yīng)對滿足已明確的所有者和投資者需求和期望的財務(wù)及其它結(jié)果作出規(guī)定。組織的管理者也應(yīng)考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在收益，以便為雙方創(chuàng)造價值。合作關(guān)系應(yīng)基于制定的共同戰(zhàn)略、共享知識和利潤、共同承擔(dān)風(fēng)險。在建立合作關(guān)系時，組織應(yīng)：●

將主要供方、承包方和分銷商作為可能的合作者；●

對顧客的需求和期望共同達成清楚一致的理解；●

對合作者的需求和期望共同達成清楚一致的理解；●

確立持續(xù)定合作機會的目標(biāo)。在考慮與社會的關(guān)系時，組織應(yīng)：●

表明對健康和安全的責(zé)任；●

考慮對環(huán)境的影響，包括能源和自然資源的保護；●

明確適用的法律和法規(guī)要求；●

識別對社會產(chǎn)生的實際影響以及潛在影響，尤其是其產(chǎn)品、過程式和活動對社區(qū)所產(chǎn)生的影響；●

確定在這些方面進行改進的需求和措施。5．2．3法律和法規(guī)要求管理者應(yīng)確保組織具有與其產(chǎn)品、過程和活動相適應(yīng)的法律和法規(guī)要求方面的知識。滿足相關(guān)的法律和法規(guī)要求不應(yīng)妨礙組織實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)。組織還應(yīng)考慮：●

超出法律法規(guī)要求而給相關(guān)方帶來的收益；●

組織在保護公共利益方面所起的作用；●

遵循倫理道德和社會習(xí)慣并嚴(yán)格遵守當(dāng)前和預(yù)期的要求。5．3質(zhì)量方針 組織的質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總體經(jīng)營方針相一致。 在制定質(zhì)量方針時，最高管理者應(yīng)考慮：●

預(yù)期的顧客滿意程度；●

其他相關(guān)方的需求；●

持續(xù)改進的機會和需求；●

所需的資源；●

供方和合作者的作用。經(jīng)過有效溝通而制定的質(zhì)量方針應(yīng)：●

與組織的未來發(fā)展相一致；●

使組織的所有成員都理解質(zhì)量目標(biāo)；●

表明最高管理者對質(zhì)量以及為其實現(xiàn)提供足夠資源的承諾；●

在最高管理者的明確領(lǐng)導(dǎo)下，促進組織各個層次對質(zhì)量的承諾?！?/p>

闡述持續(xù)改進和顧客滿意度。質(zhì)量方針應(yīng)定期評審并在必要時予以修訂。

5．4策劃5．4．1質(zhì)量目標(biāo) 組織應(yīng)在策劃過程中制定目標(biāo)。目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，并應(yīng)是可測量的。 在制定目標(biāo)時，管理者應(yīng)考慮組織以及所處市場的當(dāng)前和未來的需求，同時，也應(yīng)考慮管理評審的結(jié)果、現(xiàn)有的產(chǎn)品和過程的業(yè)績、以及所有相關(guān)方的滿意程度。 組織應(yīng)將目標(biāo)按其規(guī)定的實現(xiàn)職責(zé)在整個組織內(nèi)展開，并應(yīng)明確傳達到所有相關(guān)的員工。員工應(yīng)能將這些目標(biāo)轉(zhuǎn)化為各自的工作任務(wù)。 目標(biāo)應(yīng)定期評審并在必要時予以修訂。5．4．2質(zhì)量策劃 管理者應(yīng)針對社現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)和要求所需的各項活動和資源進行質(zhì)量策劃。質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理體系的組成部分。 質(zhì)量策劃的主要輸入包括：●

顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；●

產(chǎn)品的業(yè)績；●

質(zhì)量管理體系過程的業(yè)績；●

過去的經(jīng)驗教訓(xùn)；●

改進的機會；●

風(fēng)險的評估和減少。質(zhì)量策劃的輸出可確定：●

實施改進計劃的職責(zé)和權(quán)限；●

所需的技能和知識；●

改進的途徑、方法和工具；●

所需的資源；●

其它的策劃需求；●

評價業(yè)績成果的指標(biāo)；●

文件和記錄的需求。質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)定期評審（當(dāng)組織的狀況發(fā)生變化時予以修訂。5．5管理5．5．1總則 管理者應(yīng)規(guī)定并實施質(zhì)量管理體系，從而為組織能滿足相關(guān)方的需求和期望提供信任。質(zhì)量管理體系應(yīng)與組織的規(guī)模、文化和產(chǎn)品相適應(yīng)。 為了建立質(zhì)量管理體系，管理者應(yīng)闡述：●

戰(zhàn)略目標(biāo)；●

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；●

相關(guān)方的需求和期望；●

相關(guān)的法律和法規(guī)要求；●

過程方法；●

溝通；●

組織的結(jié)構(gòu)和所處的環(huán)境；●

資源；●

其它管理體系；●

改進。5．5．2職責(zé)和權(quán)限 為了有效和高效地實施并保持質(zhì)量管理體系，最高管理者應(yīng)對職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并加以傳達。 所的員工都應(yīng)被賦予相應(yīng)的權(quán)限和職責(zé)，從而使他們?yōu)閷崿F(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻。權(quán)限和職責(zé)的分配要的助于全員的參與和對質(zhì)量的承諾。5．5．3管理者代表 管理者代表（一名或幾名）應(yīng)由最高管理者任命并應(yīng)賦予相應(yīng)的權(quán)取限，以使其能對質(zhì)量管理體系過程進行管理、監(jiān)控、評價和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系的有效和高效地運行。 管理者代表（一名或幾名）應(yīng)將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理層報告，并與顧客和其他相關(guān)方溝通。5．5．4溝通 管理者應(yīng)規(guī)定并實施質(zhì)量要求、目標(biāo)和完成情況的溝通過程。在質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)過程中，提供的信息是質(zhì)量改進和全員參與的資源。 溝通的工具包括：●

小組簡報和其它會議；●

布告欄、內(nèi)部刊物（雜志）；●

聲像和電子媒體。5．5．5文件和記錄 管理者應(yīng)確定支持質(zhì)量體系所需的文件。文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)適應(yīng)組織的需求。已確定的文件應(yīng)對體系的實施、保持和改進作出規(guī)定。 典型的文件包括：●

有關(guān)方針方面的文件，包括質(zhì)量手冊；●

過程控制文件；●

完成規(guī)定任務(wù)的作業(yè)指導(dǎo)書；●

收集和報告數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)表格；●

質(zhì)量記錄。質(zhì)量文件的主要目的是闡述質(zhì)量管理體系。文件是實施并保持體生活費的基礎(chǔ)。適宜的文件應(yīng)能使質(zhì)量管理體系有效運行。 組織應(yīng)對文件控制作出規(guī)定并加以實施，從而確保使用正確的文件。所有作廢文件都應(yīng)從所有發(fā)放和使用場所及時收回，即要防止作廢文件的非預(yù)期使用。 組織應(yīng)保存足夠的記錄，以便證實符合要求并驗證質(zhì)量管理體系的有效運行。這些記錄也能為保持并改進質(zhì)量管理體系提供信息。 組織應(yīng)對質(zhì)量記錄進行分析，以便為采取糾正和預(yù)防措施以及對過程改進提供輸入。對質(zhì)量記錄的分析也可為質(zhì)量管理體系的完善提供信息。5．6管理評審5．6．1總則 最高管理者應(yīng)建立定期評審質(zhì)量管理體系的過程，以評價其有效性和效率，并驗證質(zhì)量方針和目標(biāo)是否得到滿足。管理評審過程應(yīng)分析當(dāng)前可能需要更改的活動，并應(yīng)考慮質(zhì)量管理體系的改進機會。5．6．2評審的輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括：●

質(zhì)量管理體系審核（包括內(nèi)部審核、顧客審核和第三方審核）結(jié)果；●

相關(guān)方需求和期望滿意程度的測量結(jié)果；●

過程的業(yè)績；●

產(chǎn)品符合性的分析；●

糾正和預(yù)防措施方面的情況；●

以前評審所確定的措施的實施情況；●

原設(shè)想情況的變化（例如，出現(xiàn)的新技術(shù)、研究與開發(fā)的輸出、質(zhì)量概念、財務(wù)、社會、環(huán)境條件和相關(guān)法律法規(guī)的變化等）。還需考慮的其它輸入包括：●

改進活動的狀況和結(jié)果；●

組織自我評價的結(jié)果；●

顧客滿意度的測量；●

組織在市場中所處地位的評價，包括對競爭對手業(yè)績的評價；●

開展水平對比活動的結(jié)果；●

供方的業(yè)績；●

改進的機會；●

合作開展的狀況；●

質(zhì)量活動的財務(wù)效果；●

由于相關(guān)法律和法規(guī)要求的變化所受到的影響。5．6．3評審的輸出 管理評審活動應(yīng)在組織的戰(zhàn)略策劃中作出計劃安排。這種安排有助于確保將質(zhì)量目標(biāo)和要求統(tǒng)一到組織的總體目標(biāo)和要求中。 管理評審的結(jié)果應(yīng)注重工業(yè)下內(nèi)容：●

為相關(guān)方增值；●

產(chǎn)品和過程業(yè)績的改進；●

組織結(jié)構(gòu)和資源的適宜性；●

將新產(chǎn)品及時投放市場的能力；●

對風(fēng)險進行管理；●

符合相關(guān)法律和法規(guī)的要求；●

對未來所需的資源進行策劃。 管理評審應(yīng)記錄觀察結(jié)果、建議、結(jié)論和采取措施的決定，以便對各方面的進展情況進行監(jiān)控并將其作為下次管理評審的輸入。 組織應(yīng)評審管理評審過程的有效性，并在必要時加以改進。

6

資源管理6．1通用指南6．1．1引言 組織應(yīng)明確實施和實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的戰(zhàn)略和目標(biāo)所必須的資源，并配備這些資源，它們可能包括：人員、供方、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和財務(wù)資歷源。6．1．2需考慮的事項 組織應(yīng)考慮：●

針對機會和約束條件，有效并及時地提供資源；●

有形資源，如產(chǎn)品的實現(xiàn)和支持設(shè)施；●

無形資源，如知識財產(chǎn)；●

鼓勵人們開展創(chuàng)新性持續(xù)改進所需的資源和方法；●

組織結(jié)構(gòu)，包括項目和距陣管理的需求；●

信息管理；●

通過培訓(xùn)、教育和總結(jié)經(jīng)驗來提高能力；●

自然資源的使用及其對不境的影響；●

對未所需的資源進行策劃。6．2人員6．2．1人員的參與 為了實現(xiàn)組織的目標(biāo)并激勵員工進行創(chuàng)新，組織應(yīng)通過以下活動鼓勵員工的參與：●

識別每項過程活動對人員能力的需求；●

人員的選擇、崗位培訓(xùn)和個人發(fā)展的策劃；●

明確職責(zé)和權(quán)限；●

確立個人和團隊的目標(biāo)，對其業(yè)績進行管理并對結(jié)果進行評價；●

為員工參與目標(biāo)的確立和決策提供方便條件；●

鼓勵對工作成績的承認(rèn)和獎勵；●

通過持續(xù)地評審員工的需求來促進開放式地雙向溝通；●

創(chuàng)造條件以鼓勵創(chuàng)新；●

確保團隊合作有效；●

利用信息技術(shù)促進對建議和意見的溝通；●

利用員工滿意度的測量結(jié)果以便改進；●

調(diào)查員工離開組織的原因。對從事分包工作或臨時雇傭的人員也應(yīng)作出考慮，以確保實現(xiàn)組織的目標(biāo)。6．2．2能力的培訓(xùn)6．2．2．1能力 組織應(yīng)對影響其業(yè)績的各項活動所需的能力進行識別，并應(yīng)對執(zhí)行這些活動的人員的能力進行評價，制定計劃，使人員的能力達到要求。 這種識別應(yīng)基于對組織當(dāng)前和預(yù)期的人員能力的需求與人員的現(xiàn)有能力的比較分析。 對人員能力的需求輸入可來自組織內(nèi)外的各個方面，如：●

與戰(zhàn)略和經(jīng)營計劃以及目標(biāo)有關(guān)的未來需求；●

對執(zhí)行規(guī)定活動的每個人員能力的評價；●

與組織組織的活動和組織資源有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和導(dǎo)則。6．2．2．2培訓(xùn) 組織應(yīng)分析所有員工的發(fā)展需求并為他們制定培訓(xùn)計劃。員工通過培訓(xùn)應(yīng)具備相應(yīng)的知識，而這些知識與技能和經(jīng)驗相結(jié)合會使員工具備相應(yīng)的能力。 組織應(yīng)為其員工提供培訓(xùn)，以實現(xiàn)組織的目標(biāo)。這種培訓(xùn)應(yīng)強調(diào)滿足顧客和其他相關(guān)方要求和需求的重要性，同時，也應(yīng)使組織和員工意識到未能滿足要求所造成的后果。 組織應(yīng)通過培訓(xùn)、教育和總結(jié)經(jīng)驗來提高以下方面的能力：●

技術(shù)知識和技能；●

管理技能和手段；●

交往的技能；●

有關(guān)市場及顧客的需求和期望方面的知識；●

相關(guān)的法律和法規(guī)要求；●

內(nèi)部及適宜的外部標(biāo)準(zhǔn)；●

開展工作的文件。為了提高人們的參與意識，培訓(xùn)應(yīng)包括：●

組織未來的發(fā)展；●

組織的方針和目標(biāo)；●

組織的變化和發(fā)展；●

改進活動的提出和實施；●

創(chuàng)造和革新；●

組織對襯會的影響；●

對新員工的入門培訓(xùn)方案；●

定期對已接受過培訓(xùn)的員工的再培訓(xùn)方案。培訓(xùn)計劃應(yīng)包括：●

培訓(xùn)目標(biāo)；●

培訓(xùn)方案和方法；●

培訓(xùn)所需的資源；●

確定培訓(xùn)所必須的支持；●

針對員工能力的提高來評價培訓(xùn)；●

測量培訓(xùn)的有效性和對組織的影響。組織應(yīng)考慮開展對員工的個人發(fā)展以及組織發(fā)展方面的培訓(xùn)。6．5基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是組織運行的根本條件。根據(jù)組織的產(chǎn)品，左右設(shè)施可包括工廠、車間、硬件、軟件、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、通訊、運輸和設(shè)施。 組織應(yīng)：1）

根據(jù)諸如目標(biāo)、業(yè)績、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況來確定并提供基礎(chǔ)設(shè)施；2）

具備開發(fā)和實施維護的方法，以確?；A(chǔ)設(shè)施持續(xù)滿足運行的需求，該方法應(yīng)根據(jù)每個基礎(chǔ)設(shè)施要素的重要性和用途，規(guī)定維護保養(yǎng)與驗證的類型和頻次；3）

對照所有相關(guān)方的需求和期望，對基礎(chǔ)設(shè)施進行評價；4）

考慮基礎(chǔ)設(shè)施所引起的環(huán)境問題，如：自然資源的保護、污染、浪費和再循環(huán)等。不能控制的自然界現(xiàn)象可能影響基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施計劃應(yīng)考慮相關(guān)的風(fēng)險，并應(yīng)包括保持產(chǎn)品質(zhì)量的呀略。6．4工作環(huán)境 組織的工作環(huán)境是人的因素和物理因素的組合。這些因素影響員工的能動性、滿意度和業(yè)績，同時，也對組織業(yè)績的提高具有潛在的影響。 影響工作環(huán)境的人的因素包括：●

發(fā)揮所有員工潛能的創(chuàng)造性的工作方法和更多的參與機會；●

安全規(guī)則和指南，包括防護設(shè)備的使用；●

人體工效學(xué)；●

組織的員工抽使用的特殊設(shè)施。影響工作環(huán)境的物理因素包括：●

熱；●衛(wèi)生；●振動；●

噪聲；●濕度；●污染；●

光；●清潔度；●空氣流動。

6．5信息 信息是組織知識積累方面持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)資源度能激勵人們進行創(chuàng)新。信息對以事實為依據(jù)作出決策也是必不可少的。 為了對信息進行有效的管理，組織應(yīng)：●

識別信息的需求；●

識別內(nèi)部和外部的信息來源；●

及時獲得足夠的信息；●

利用信息，以滿足組織的戰(zhàn)略和目標(biāo)；●

確保適宜的安全性和保密性。組織應(yīng)評夜里信息管理的有效性和效率，并實施任何可能的改進。6．6供方和合作者 所有組織都通過與供方和合作者建立合作關(guān)系而獲益。通過合作，雙方能進行坦誠明確地交流，并促進對創(chuàng)造價值的過程的改進。 通過下列方式與供方和合作者一起工作，組織可獲得各種增值的機會：●

使供方和合作者的數(shù)量最佳；●

在雙方組織的最合適的層次上進行雙向溝通，從而促進問題的迅速解決，避免造成費用很大的延誤或爭議；●

在確認(rèn)供方的過程能力方面與其合作；●

對供方交付合格產(chǎn)品的能力進行監(jiān)控；●

鼓勵供方實施持續(xù)的改進計劃度參與聯(lián)合改進的啟動；●

讓供方參與組織的設(shè)計和（或）開發(fā)活動，共享知識，并對合格產(chǎn)品的實現(xiàn)和交付過程進行改進；●

讓合作者參與采購需求的識別及確定共同的發(fā)展戰(zhàn)略；●

對供方和合作者獲得的成果進行評價度給予承認(rèn)和獎勵。6．7自然資源 組織應(yīng)考慮影響其業(yè)績的自然資源。組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對組織的結(jié)果產(chǎn)生重要的正面或負(fù)面影響。組織應(yīng)有確保能得到這些資源并防止或?qū)⒇?fù)面影響減至最小的計劃或應(yīng)急計劃。6．8財務(wù) 資源管理應(yīng)包括確定財務(wù)資源需求和確定財務(wù)資源的活動。財務(wù)資源的控制應(yīng)包括將資金的實際使用情況與計劃相比較并采取必要的措施。 管理者應(yīng)策劃、利用并控制實施和保持質(zhì)量管理體系和實現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的財務(wù)資源。管理者也應(yīng)考慮開展創(chuàng)新的財務(wù)方法，以支持和鼓勵改進。 質(zhì)量管理體系的有效性和效率可能對組織的財務(wù)結(jié)果產(chǎn)生影響。例如：1）

內(nèi)部影響，如過程、產(chǎn)品的故障或材料和時間的浪費；2）

外部影響，如由于產(chǎn)品故障而導(dǎo)致的賠償費用以及因失去顧客和市場所造成的損失等。有關(guān)這些問題的報告可以為確定效率低和效果差的活動以及采取改進措施提供依據(jù)。與質(zhì)量管理體系業(yè)績有關(guān)的活動的財務(wù)報告和與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的財務(wù)報告應(yīng)用于管理評審。7

產(chǎn)品的實現(xiàn)7．1通用指南7．1．1引言 質(zhì)量要求的定義通常是描述如何完成某項活動，質(zhì)量目標(biāo)則由過程輸出或結(jié)果來測量。這種概念有助于將任何組織都看成是一系列過程和活動的集合。過程的相互影響可能是復(fù)雜的，它們將形成一個網(wǎng)絡(luò)。為了確保所有過程都作為一個有效的體系運行，組織應(yīng)分析各過程的相互聯(lián)系，這種分析應(yīng)承認(rèn)一個過程的輸出通常是另一個過程的輸入。 組織應(yīng)將過程管理的原則用于所有活動。過程的基本概念包含三個要素：輸入、活動和輸出。 產(chǎn)品的實現(xiàn)過程使組織獲得產(chǎn)品，產(chǎn)生增值。產(chǎn)品的支持過程（包括管理過程）對組織雖說必不可少，但卻不會直接產(chǎn)生增值。產(chǎn)品的實現(xiàn)和支持過程可包括由子過程組成的網(wǎng)絡(luò)。7．1．2需考慮的事項 過程可由活動的流程來表示。這種概念有助于確定輸入、明確資源和活動并實現(xiàn)預(yù)期的輸出。為了在整個組織內(nèi)進行持續(xù)改進并追求卓越，組織也應(yīng)考慮將過程確認(rèn)和輸出驗證的結(jié)果作為過程的輸入。過程改進將使質(zhì)量管理體系和組織得到完善。附錄B描述了過程改進的方法，化有助于組織北朝鮮活動作為過程流程來考慮，對過程進行持續(xù)改進。 與過程有關(guān)的文件應(yīng)有助于：●

對重要過程特征的識別和溝通；●

對員工進行過程操作方面的培訓(xùn)；●

在團隊和工作組中共享知識和經(jīng)驗；●

過程的測量和審核；●

過程的分析、評審和改進。組織應(yīng)對員工有過程中所起的作用進行評價，以便：●

確保員工的健康和安全；●

確保員工具備必須的技能；●

支持過程風(fēng)絡(luò)；●

在過程分析中提供有關(guān)人員因素方面的輸入；●

激勵員工進行創(chuàng)新。持續(xù)改進應(yīng)始終注重過程改進，并應(yīng)將此作為獲取有益結(jié)果的手段。更有效且效率更高的過程可通過增加的收益、已提高的顧客滿意度和廢棄物的減少等可測量結(jié)果來體現(xiàn)。7．1．3過程的管理7．1．3．1總則 組織應(yīng)對產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程進行識別，以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求。為了確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)，組織應(yīng)考慮所期望的輸出、過程的步驟、活動、流程、控制方法、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其它資源。 組織應(yīng)對包括下述內(nèi)容的計劃作出規(guī)定，以便對過程進行管理：●

輸入和輸出要求，如規(guī)范和資源；●

過程中的活動；●

過程的確認(rèn)；●

產(chǎn)品的驗證；●

過程的分析，包括對可操作性和可維修性的分析；●

風(fēng)險的評估和減輕；●

糾正措施；●

改進的機會；●

更改的控制。內(nèi)部生產(chǎn)和服務(wù)的運作也可作為支持過程和子過程而存在，組織對此也應(yīng)作出考慮，從而確保提高相關(guān)方的滿意度。內(nèi)部運作的例子包括：●

信息的管理；●

員工的增訓(xùn)；●

裝配組件的加工；●

備品、備件及更換件的可用性；●

產(chǎn)品服務(wù)的實現(xiàn)。7．1．3．2過程的輸入、輸出和評審 組織應(yīng)規(guī)定并記錄過程的輸入，以用于制定輸出的驗證和確認(rèn)要求。輸入可以來自組織內(nèi)外。 組織應(yīng)識別那些對產(chǎn)品和過程至關(guān)重要的輸入要求，以便分配適宜的職責(zé)和權(quán)限。 組織可與受影響的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。對未得到充分評價的輸入應(yīng)通過隨后的評審、驗證和確認(rèn)來進行評價。 組織應(yīng)識別產(chǎn)品和過程的重要或關(guān)鍵特性，以便制定控制和監(jiān)測過程活動的計劃。 需考慮的事項包括：●

員工的能力；●

文件；●

設(shè)備的能力和監(jiān)控；●

健康、安全和工作環(huán)境。為了滿足顧客和其他相關(guān)方的要求，過程輸也應(yīng)對照輸入的要求加以驗證并符合驗收準(zhǔn)則。就驗證的目的而言，輸也應(yīng)形成文件并應(yīng)根據(jù)輸入要求和驗收準(zhǔn)則進行評價。這種評價應(yīng)明確在過程效率方面須采取的糾正措施、預(yù)防措施和可能的改進。產(chǎn)品驗證可在運行過程中進行，以便識別過程的變差。組織應(yīng)對過程業(yè)績進行定期評審，以確保過程與運行計劃相一致。需考慮的事項包括：●

過程的可靠性和可重復(fù)性；●

對潛在不合格的識別及其預(yù)防；●

設(shè)計和（或）開發(fā)輸入是否充分；●

設(shè)計和（或）開發(fā)輸出是否適宜；●

輸入和輸出是否與已策劃的目標(biāo)相一致；●

可能的改進；●

未解決的問題。

7．1．3．3過程確認(rèn)和更改 產(chǎn)品的確認(rèn)應(yīng)確保它們滿足顧客的需求和期望并使其他相關(guān)方滿意。確認(rèn)活動應(yīng)包括建模、模擬和試用、試驗以及顧客和其他相關(guān)方參與的評審。 須考慮的事項可包括：●

質(zhì)量方針和目標(biāo)；●

設(shè)備的鑒定；●

產(chǎn)品的生產(chǎn)條件；●

產(chǎn)品的使用或應(yīng)用；●

產(chǎn)品的外置；●

產(chǎn)品的壽命周期；●

產(chǎn)品對環(huán)境的影響；●

利用自然資源（包括材料和能源）所產(chǎn)生的影響。組織應(yīng)定期開展確認(rèn)活動，以確保及時地對更改對過程產(chǎn)生的影響作出反應(yīng)。組織尤其應(yīng)注意具有以下特點的過程確認(rèn)：●

具有高價值的產(chǎn)品；●

公在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足；●

不可重復(fù)的過程；●

在過程中無法對產(chǎn)品進行驗證。組織應(yīng)實施更改控制過程，以確保更改對組織有利且能滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)對更改進行識別、記錄、=評價、評審和控制，這取決于對其它過程的影響以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)記錄和溝通任何影響產(chǎn)品特性的過程更改，以確保產(chǎn)品的完整性并為改進提供信息。組織還應(yīng)明確更改的權(quán)限，以確保對更改進行控制。組織應(yīng)在任何更改后對產(chǎn)品或過程進行驗證，以確保所進行的更改達到了預(yù)期結(jié)果?？煽紤]使用模擬技術(shù)預(yù)防過程故障。應(yīng)通過風(fēng)險評估來評價過程中可能的故障及其影響，其評價結(jié)果應(yīng)用來確定并實施預(yù)防措施，減輕已識別的風(fēng)險。風(fēng)險評估工具可包括:●

過程故障模式和影響分析；●

故障樹分析；●

可靠性評價。7．2與相關(guān)方有關(guān)的過程 組織應(yīng)對確保下關(guān)方的需求和期望得到充分理解的過程作出規(guī)定并加以實施和保持。這些過程應(yīng)包括對相關(guān)信息的識別和評審，并能使顧客和其他相關(guān)方積極參與。 信息的來源可包括：●

顧客或其他相關(guān)方規(guī)定的過程或活動；●

市場調(diào)查；●

合同要求；●

對競爭對手的分析；●

水平對比的結(jié)果；●

法律和法規(guī)要求的過程。組織應(yīng)的采取措施之前充分理解顧客或其他相關(guān)方對過和的要求。這種理解和其影響應(yīng)為參與者共同接受。7．3設(shè)計和（或）開發(fā)7．3．1通用指南 在設(shè)計和（或）開發(fā)產(chǎn)品或過程時，為了確保所有相關(guān)方的需求都能得到滿足，組織應(yīng)考慮壽命周期、安全性、可信性、耐久性、可維修性、工效學(xué)、環(huán)境、處置和其它風(fēng)險。 組織應(yīng)進行風(fēng)險評估，以便評價由于產(chǎn)品或過程中可能出現(xiàn)故障而產(chǎn)生的影響。這種評價結(jié)果應(yīng)用來確定和實施預(yù)防措施，從而減少已識別出的風(fēng)險。 設(shè)計和（或）開發(fā)的風(fēng)險評估工具可包括：●

設(shè)計故障模式和影響分析；●

故障樹分析；●

可靠性評價；●

關(guān)聯(lián)圖；●

排序技術(shù)；●

模擬技術(shù)。

7．3．2設(shè)計和（或）開發(fā)指南 組織應(yīng)對影響產(chǎn)品設(shè)計和（或）開發(fā)過程的輸入進行積別，以滿足相關(guān)方的需求和期望。 輸入可包括：1）

內(nèi)部輸入，如：——方針、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；——技能要求；——可信性要求——現(xiàn)行產(chǎn)品的文件和數(shù)據(jù)；——其他過程的輸出；2）

外部輸入，如：——顧客或市場的需求和期望；——合同要求和相關(guān)方的規(guī)范；——相關(guān)的法律和法規(guī)要求；——國際或國家標(biāo)準(zhǔn)；——行業(yè)規(guī)則。3）

那些對確定產(chǎn)品或過程的安全性和適當(dāng)功能至關(guān)重要的特性的輸入，如：——運行、安裝和使用；——貯存、搬運、維護和交付；——物理參數(shù)和環(huán)境；——處置要求。最終用戶的要求（也就是直接顧客的要求）在軟件和服務(wù)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程中可能特別重要。這種輸入應(yīng)以產(chǎn)品能通過隨后的驗證和確認(rèn)加以有效測試的方式來表達。設(shè)計和（或）開發(fā)的輸出應(yīng)導(dǎo)致產(chǎn)品的實現(xiàn)，而且還應(yīng)包括滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望所必須的信息。設(shè)計和（或）開發(fā)活動的輸出可包括：●

產(chǎn)品規(guī)范；●

培訓(xùn)要求；●

方法；●

采購要求；●

驗收準(zhǔn)則。

7．3．3設(shè)計和（或）開發(fā)評審 組織應(yīng)定期進行評審，以確保考慮了設(shè)計和（或）開發(fā)的目標(biāo)。這包括：●

滿足驗證和確認(rèn)的目標(biāo)；●

評價產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式；●

產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)；●

產(chǎn)品對環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。組織應(yīng)對設(shè)計和（或）開發(fā)的輸出以及過程進行評審，以滿足相關(guān)方的需求和期望。組織還應(yīng)驗證輸出滿足了設(shè)計規(guī)范并確認(rèn)輸出滿足了顧客的要求。組織應(yīng)從驗證和確認(rèn)活動獲得足夠的數(shù)據(jù)，以確保對設(shè)計和（或）開發(fā)的方法及決定進行評審。對設(shè)計和（或）開發(fā)方法的評審應(yīng)包括對過程和產(chǎn)品的改進、故障調(diào)查活動以及設(shè)計和（或）開發(fā)過程的未來需求。為對產(chǎn)品的未來應(yīng)用提供信心，可能須對設(shè)計和（或）開發(fā)輸出進行部分確認(rèn)，例如：●

建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計確認(rèn)；●

軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn)；]●

產(chǎn)品廣泛采用之前，對直接的顧客服務(wù)進行確認(rèn)。驗證活動可包括：●

采用比較的方法，例如采用可替代的設(shè)計和（或）開發(fā)計算方法；●

對照類似的產(chǎn)品進行評價；●

試驗、模擬或試用，以驗證輸出符合特定的輸入要求。

7．4采購7．4．1采購過程 組織應(yīng)確定并實施選擇、評價和控制采購產(chǎn)品的采購過程，以確保這些過程能滿足組織自身以及相關(guān)方的需求和要求。 采購過程包括：●

對采購需求的識別；●

確定采購產(chǎn)品的總成本（要考慮采購產(chǎn)品的性能、價格和交付情況）；●

詢價、報價和招標(biāo)；●

訂貨；●

對采購產(chǎn)品的驗證；●

對供方的選擇，包括對具有獨特過程的供方的選擇；●

采購文件；●

合同管理；●

不合格的采購產(chǎn)品；●

對供方的控制和供方的開發(fā)；●

對與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險進行評價。組織應(yīng)與供方共同制定采購過程的要求和規(guī)范，以便利用供方專家的知識使組織獲益。在制定與采購產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理體系要求的規(guī)范時也應(yīng)吸收供方參加。7．4．2供方組織應(yīng)建立識別潛在供方或開發(fā)現(xiàn)有供方以及評價這些供方提供所需產(chǎn)品的能力的過程。這些過程應(yīng)酬包括：●

對供方的相關(guān)經(jīng)驗進行評價；●

對供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨情況及對問題的處理情況進行評審；●

對供方的質(zhì)量管理體系進行審核并對其按期高效地提供所需產(chǎn)品的能力進行評價；●

調(diào)查供方的顧客滿意度；●

對供方的財務(wù)狀況進行評估，以確信供方在整個供貨期間的履約能力；●

服務(wù)和支持能力；●

后勤能力，包括場地和資源。組織應(yīng)確保采購產(chǎn)品的訂單足以滿足組織各過程的輸入要求。需考慮的事項包括：●

從合格的供方中采購產(chǎn)品；●

后勤方面的要求；●

產(chǎn)品標(biāo)識；●

產(chǎn)品的防護；●

產(chǎn)品的可追溯性；●

文件和記錄；●

溝通；●

接收準(zhǔn)則；●

到供方現(xiàn)場的權(quán)利。組織應(yīng)建立采購產(chǎn)品的驗證過程，以確保符合規(guī)范要求。驗證活動的等級可依據(jù)產(chǎn)品的類型或性質(zhì)以及供方的歷史業(yè)績而定。組織應(yīng)對采購產(chǎn)品的驗證記錄、與供方的溝通以及對不合格品的反應(yīng)作出規(guī)定，以證實其符合規(guī)范要求。7．5生產(chǎn)和服務(wù)的運作7．5．1運作和實現(xiàn) 組織應(yīng)對產(chǎn)品實現(xiàn)或服務(wù)提供的運作要求加以識別，以確保符合規(guī)范要求并滿足相關(guān)方的需求和期望。 為了滿足相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)評審以下內(nèi)容：●

組織滿足合同要求的能力；●

培訓(xùn)和員工的能力；●

溝通；●

預(yù)防問題的能力；●

相關(guān)的法律和法規(guī)要求。進一少考慮的事項可包括：●

生產(chǎn)能力的策劃；●

后勤工作；●

預(yù)期的使用；●

產(chǎn)品實現(xiàn)后的活動；●

防護；●

所需的培訓(xùn)；●

生產(chǎn)流程和產(chǎn)量；●

自動化；●

電子監(jiān)控?；A(chǔ)設(shè)施應(yīng)在使用過程中和使用間隔期進行適當(dāng)?shù)鼐S護和保養(yǎng)，以保持它們的運行能力。7．5．2標(biāo)識和可追溯性 組織應(yīng)建立產(chǎn)品控制的標(biāo)識和可追溯性的過程并形成文亻，以滿足顧客和相關(guān)方的要求。 標(biāo)識和可追溯性的需求可能是：●

產(chǎn)品（包括部件）的狀況：●

合同要求；●

相關(guān)的法律和法規(guī)要求；●

預(yù)期的使用和應(yīng)用；●

危害材料；●

，風(fēng)險的減輕。7．5．3顧客的財產(chǎn) 組織應(yīng)明確在其控制下的與顧客和其他相關(guān)方所擁有的財產(chǎn)和其它貴重物品有關(guān)的職責(zé)，以保護這些財產(chǎn)的價值。 這類財產(chǎn)包括：●

顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件；●

顧客提供的用于修理、維護或升級的產(chǎn)品；●

顧客直接提供的包裝材料；●

服務(wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料；●

代表顧客提供的服客，如將顧客的財產(chǎn)運到第三方；●

顧客知識產(chǎn)權(quán)的保護，包括規(guī)范，如圖樣。7．5．4產(chǎn)品的防護 組織應(yīng)規(guī)定并執(zhí)行產(chǎn)品的搬運、包裝、貯存、防護和義付的過程，從而防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程和最終交付時損壞、變質(zhì)或誤用。 組織應(yīng)考慮因產(chǎn)品性質(zhì)所引起的任何特殊要求的需求。這些特殊要求可能與軟件、電了媒體、危害材料、有特殊技能的人員、產(chǎn)品或材料（它們都是獨特的或不可替代的）有關(guān)。 組織應(yīng)明確在產(chǎn)品壽命期間防止其損壞、變質(zhì)或誤用所需的資源。組織應(yīng)向所涉及到的相關(guān)方就采取防護措施所需資源方面的信息進行溝通。7．6測量和監(jiān)控裝置的控制 組織應(yīng)規(guī)定并執(zhí)行驗證產(chǎn)品主確認(rèn)過程的方法，以確保相關(guān)方滿意。這些方法可包括調(diào)查、模擬、測量和監(jiān)控。 測量和監(jiān)控裝置可用來驗證過程的輸出是否符合規(guī)定要求。組織應(yīng)確保驗證用的測量和監(jiān)控裝置已經(jīng)校準(zhǔn)并滿足認(rèn)同的標(biāo)準(zhǔn)，以獲得可信的結(jié)果。 組織應(yīng)考慮消除過程所有潛在錯誤的方法（所謂“防錯”），從布在對過程輸出進行驗證時，將測量和監(jiān)控裝置的控制需求減到最小，為相關(guān)方增值。 8

測量、分析和改進8．1通用指南8．1．1引言 組織應(yīng)在適當(dāng)?shù)拈g隔對產(chǎn)品、過程能力、顧客滿意度以及其他相關(guān)方所要求的項目進行測量和評價，這包括為監(jiān)控和改進組織業(yè)績對所需相關(guān)數(shù)據(jù)的離錄、收集、分析、匯總和溝通。 組織應(yīng)根據(jù)能給其帶來的增值對測量的必要性進行評價，并且僅應(yīng)在組織能獲益的地方才進行測量。組織應(yīng)明確測量的準(zhǔn)則和目標(biāo)。這些測量應(yīng)使組織考慮采取適宜的措施，而晃應(yīng)單純用于積累信息。 測量結(jié)果應(yīng)能反映組織獲得的成就，組織應(yīng)依據(jù)測量結(jié)果考慮組織的趨勢和變化，同時，還應(yīng)識別趨勢和變化的原因，以確保它們得到理解。組織應(yīng)確定使用統(tǒng)計技術(shù)的需求，以便對數(shù)據(jù)進行分析，包括對不定期程運行和產(chǎn)品特性進行驗證。所選擇的統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)適于使用。組織應(yīng)對所選擇的統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用進行監(jiān)控。 改進活動的數(shù)所據(jù)分析結(jié)果應(yīng)作為管理評審過程的輸入之一。組織應(yīng)將這些信息和數(shù)據(jù)用于整個組織，以支持有效和高效的管理。 為了對過程進行改進，組織應(yīng)鼓勵使用具有創(chuàng)造性的革新方法。組織也應(yīng)對改進措施的實施進行策劃度提供充分的資源。組織應(yīng)持續(xù)監(jiān)控并記錄改進措施的實施情況，這些改時的實施情況也將為以后的改進提供數(shù)據(jù)。組織應(yīng)使用可比較的相關(guān)數(shù)據(jù)和信息來確立現(xiàn)實的且富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。 持續(xù)改進將導(dǎo)致在組織內(nèi)部進行更改。對更改的評價需要通過測量來實現(xiàn)。測量本身并不引起更改。組織應(yīng)明確規(guī)定測量的目的。8．1．2需考慮的事項 測量、分析和改進包括諸如下列事項：1）

應(yīng)將測量、分析和改進用于確定組織活動的適當(dāng)?shù)膬?yōu)先順序；2）

應(yīng)定期評審組織所使用的測量方法，并應(yīng)就數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性進行連續(xù)地驗證；3）

應(yīng)將各過程的水平對比以及顧客滿意度做為改進工具；4）

測量結(jié)果的使用和產(chǎn)生的信息是良好溝通所必須的條件，它們也是所有相關(guān)方進行改進及參與的基礎(chǔ)，這樣的信息應(yīng)是最新的，且信息的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)其目的做出清楚明確的規(guī)定；5）

應(yīng)針對測量分析所得到的信息采用合適的信息溝通工具；6）

應(yīng)測量與相關(guān)方交流的有效性，以確定信息是否得到正確理解；7）

組織應(yīng)考慮定期進行自我評價，以評定組織的業(yè)績并確定改進的機會（見附錄A）。8．2測量和監(jiān)控8．2．1體系業(yè)績的測量和監(jiān)控8．2．1．1總則 組織應(yīng)明確在質(zhì)量管理體系的總體效率和有效性方面有待改進的領(lǐng)域的識別方法。 測量和監(jiān)控方法可包括：●

顧客滿意度的測量；●

內(nèi)部審核；●

財務(wù)測量；●

自我評價方法。8．2．1．2顧客滿意度的測量和監(jiān)控 組織應(yīng)認(rèn)識到有許多與顧客有關(guān)的信息來源，并應(yīng)建立收含集、分析和利用這些信息的過程。組織應(yīng)積別以書面和口頭方式得到的顧客和最終使用者的信息來源，包括內(nèi)部來源和外部來源。 與顧客有關(guān)的信息可包括：●

有關(guān)產(chǎn)品各方面的反饋；●

顧客要求和合同信息；●

市場需求；●

服務(wù)提供數(shù)據(jù)；●

競爭方面的信息。組織征詢、測量和監(jiān)控顧客滿意和不滿意反饋的過程應(yīng)持續(xù)地提供信息，這些信息應(yīng)反映與要求的符合性、滿足顧客的需求和期望以及產(chǎn)品價格和交付等方面的情況。組織應(yīng)建立并利用顧客信息的收集渠道并與其顧客合作，從而預(yù)測組織未來的需求。組織應(yīng)策劃并建立進行適宜營銷活動的過程，以高效地獲得“顧客的聲音”。組織應(yīng)對所使用的方法和措施以及對用于評審的數(shù)據(jù)的收集和分析頻次作出規(guī)定。組織應(yīng)對數(shù)據(jù)收集方法進行策劃。顧客滿意度的信息渠道包括：●

顧客投訴；●

與顧客的直接溝通；●

問卷和調(diào)查；●

重要相關(guān)的團體；●

消費者組織報告；●

各種媒體的報告；●

行業(yè)研究的結(jié)果。8．2．1．3內(nèi)部審核 組織應(yīng)建立內(nèi)部審核的過程，以評價其質(zhì)量管理體系的強項和弱項。內(nèi)部審核過程也可評價組織其它活動和支持過程的效率和有效性。內(nèi)部審核過程應(yīng)包括與內(nèi)部審核有關(guān)的策劃、實施、報告和跟蹤等活動。 內(nèi)部審核要考慮的事項可包括：●

是否存在足夠的文件；●

過程是否得到有效實施●

不合格的識別；●

結(jié)果的記錄；●

人員的能力；●

改進的機會；●

過程能力；●

統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用；●

信息技的應(yīng)用；●

質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析；●

職責(zé)和權(quán)限的分配；●

業(yè)績的結(jié)果和期望；●

業(yè)績測量的充分性和準(zhǔn)確性；●

改進活動；●

與相關(guān)方（包括內(nèi)部顧客）的關(guān)系。除了記錄不合格之外，內(nèi)部審核報告也可表明有待改進（寫明建議）的區(qū)域和取得突出業(yè)績的區(qū)域。跟蹤活動可包括：●

對實施情況的驗證；●

糾正措施的期限和有效性；●

內(nèi)部審核過程的有效性。8．2．1．4財務(wù)方法組織應(yīng)評價并建成立將財務(wù)因素與質(zhì)量管理體系聯(lián)系起來的方法，以便能在整個組織內(nèi)用財務(wù)用語進行溝通。財務(wù)方法可包括：●

預(yù)防、鑒定和故障成本分析；●

合格成本和不合格成本；●

壽命周期方法。組織應(yīng)將從財務(wù)因素與質(zhì)量和理體系聯(lián)系起來考慮所獲得的信息提交管理評審，以便策劃并實施過程和活動的改時。8．2．1．5自我評價 組織應(yīng)考慮建立和實施自我評價過程，并應(yīng)依據(jù)組織的目標(biāo)和各項活動的重要性來確定評價的范圍和深度。組織可采用附錄A給出的自我評價方法，也可以采用現(xiàn)有的國家質(zhì)量獎準(zhǔn)則或其它適宜的方法作為組織的自我評價方法。 采用附錄A給出的自我評價方法具有下述一些優(yōu)點：●

簡單易懂；●

易于使用；●

所使用的管理資源最少；●

為提高組織的質(zhì)量管理體系業(yè)績提供輸入。附錄A描述的自我評價方法注重確定實施本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系的效率和有效性的等級。附錄A并不是提供一種現(xiàn)有模式競爭的自我評價方法。自我評價方法不應(yīng)作為內(nèi)部或外部質(zhì)量審核的替代方法。使用附錄A描述的方法可以對組織的業(yè)績和其質(zhì)量管理體系的面熟水平作出總體評價，也可為識別組織中需要改進的區(qū)域提供輸入并有助于確定優(yōu)先順序。8．2．2過程的測量和監(jiān)控 組織應(yīng)確定并實施評價過程式業(yè)績的測量方法。組織還應(yīng)考慮如何結(jié)合產(chǎn)品的實現(xiàn)過程進行測量以及測量在過程管理中的作用。 過程業(yè)績的測量可包括：●

準(zhǔn)確性；●

及時性；●

可信性；●

過程式和人員對特定內(nèi)部和外部要求的反應(yīng)時間；●

與時間或生產(chǎn)數(shù)量有關(guān)的測量頻次；●

員工的有效性和效率；●

技術(shù)的應(yīng)用；●

費用的降低。8．2．3產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 組織應(yīng)確定并詳細(xì)說明其產(chǎn)品的測量要求（包括接司長準(zhǔn)則）。組織應(yīng)對產(chǎn)品的測量進行策劃并加以實施，以驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 組織在選擇測量產(chǎn)品的方法時，應(yīng)考慮下述內(nèi)容：1）

與產(chǎn)品（包括供方提供的產(chǎn)品）規(guī)定要求的符合性；2）

按過程進行的順序確定各測量點的位置；3）

在各測量點要測量的特性、所使用的文件和接收準(zhǔn)則；4）

所需的設(shè)備和工具；5）

顧客對產(chǎn)品和選定特性所設(shè)置的見評或驗證點；6）

要求由法律和法規(guī)機構(gòu)見證或由其進行的檢驗或試驗；7）

組織期望或根據(jù)顧客或法律和法規(guī)機構(gòu)的要求，由具有資格的第三方在何處、何時、如何進行下述活動：——型式試驗；——過程檢驗或試驗；——產(chǎn)品驗評；——產(chǎn)品確認(rèn)；8）

材料、產(chǎn)品、過程、人員或質(zhì)量管理體系的鑒定；9）

最終檢驗，以評實所有規(guī)定的檢驗和試驗均已完成并得到認(rèn)可；10）

產(chǎn)品測量過程的輸出。 產(chǎn)品的測量應(yīng)在其交付之前全部完成，以便驗證產(chǎn)品符合要求。組織應(yīng)評審產(chǎn)品測量所使用的方法和驗評記錄并進行適宜的改進。產(chǎn)品測量記錄的典型示例包括：●

檢驗和試驗報告；●

材料放行通知；●

所要求的證書；●

電子數(shù)據(jù)。8．2．4相關(guān)方滿意度的測量和監(jiān)控8．2．4．1總則 組織應(yīng)識別在產(chǎn)品實現(xiàn)的適宜階段滿足其他相關(guān)方需求所必須的測量方面的信息，這種信息包括與組織的員工、所有者、供方和社會有關(guān)滿意度的測量。8．2．4．2組織的人員 組織應(yīng)：●

收集員工對組織滿足其需求和期望所采取的方式的意見；●

評定個人的集體的業(yè)績以及他們對組織成果所作的貢獻。8．2．4．3所有者 組織應(yīng)；●

評定其過到規(guī)定目標(biāo)的能力；●

測量財務(wù)業(yè)績；●

測量外部因素對結(jié)果產(chǎn)生的影響；●

識別由于采取措施所帶來的價值。8．2．4．4供方 組織應(yīng)：●

監(jiān)控供方的業(yè)績及其與采購方針的符合性；●

測量或監(jiān)控采購產(chǎn)品的質(zhì)量；●

測量其采購過程的業(yè)績。8．2．4．5社會 組織應(yīng)：●

針對與社會的相互影響，規(guī)定與其目標(biāo)有關(guān)的適宜的測量；●

定期評價其采取措施的效率以及社會有關(guān)方面對其結(jié)果的感受。8．3不合格的控制8．3．1總則 組織的所有人員都有權(quán)報告在過程的任何階段所發(fā)現(xiàn)的不合格，尤其是那些從事不定期程監(jiān)控和對過程輸出進行驗證的人員更應(yīng)如此，以便關(guān)注不合格，采取糾正措施。 為實現(xiàn)產(chǎn)品要求，組織應(yīng)規(guī)定對不合格做出反應(yīng)的權(quán)限，并對產(chǎn)品的標(biāo)識、隔離和處置進行控制，以防誤用。 組織也需考慮記錄那些在正常工作中得到糾正的不合格的信息，這樣的數(shù)據(jù)能為過程改進提供有用信息。 組織必須記錄所有的不合格及其處置情況，以便總結(jié)經(jīng)驗和為分析與改進活動提供數(shù)據(jù)。8．3．2不合格的評審和處置 組織應(yīng)建立評審和處置所有不合格的過程。不合格的評審應(yīng)由指定的人員進行，以確定是否存在發(fā)生不合格的趨勢或現(xiàn)有的不合格的特點。組織應(yīng)在改進時考慮這些趨勢并將其作為管理評審的輸入。 對不合格的進行評審的人員應(yīng)有能力評價不合格產(chǎn)生的影響，并應(yīng)有權(quán)限和資源確定糾正措施。顧客對不合格處置的接收可以在合同中作出規(guī)定。8．4用于改進的數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)對各種來源的數(shù)據(jù)進行分析，以便對照組織的計劃和目標(biāo)評價組織的業(yè)績并確定改進的區(qū)域。組織應(yīng)對那些用于數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計方法進行策劃，以便評價、控制和改進過程業(yè)績。數(shù)據(jù)分析有助于確定問題的原因，從而指導(dǎo)組織采取有效的糾正和預(yù)防措施，這可能需要對產(chǎn)品規(guī)范以及相關(guān)過程、運行和質(zhì)量記錄進行分析。組織應(yīng)將來自其各部門的信息和數(shù)據(jù)進行匯總并加以分析，從而評價組織的整體業(yè)績。組織整體業(yè)績的表達方式應(yīng)適于不同層次的管理者。分析結(jié)果可用于確定：●

趨勢；●

運行業(yè)績；●

顧客滿意和不滿意；●

其他相關(guān)方的滿意程度；●

組織的有效性和效率；●

供方的作用；●

質(zhì)量經(jīng)濟性及財務(wù)和市場的業(yè)績；●

業(yè)績的水平對比。8．5改進8．5．1總則 組織應(yīng)不斷尋求對其過程的改進，而不是等出現(xiàn)了問題才去尋找改進的機的機會?？赡懿扇〉母倪M措施可以是日常的改進活動，直至長遠的改進項目。組織應(yīng)建立識別和管理改進項目的過程。 組織在采取改進措施時應(yīng)強調(diào)過程的效率和有效性，并應(yīng)監(jiān)控這些措施，以確保實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。識別偏離的原因可能導(dǎo)致組織對產(chǎn)品、過程的更改，直至對質(zhì)量管理體系進行修正8．5．2糾正措施 組織應(yīng)策劃度建立采取糾正措施的過程。糾正措施的策劃應(yīng)包括評價問題對質(zhì)量影響的重要程度。這種評價應(yīng)從對運作成本、不合格成本、業(yè)績、可信性、安全性和顧客滿意等方面的潛在影響來進行。在采取糾正措施的過程中應(yīng)明確相應(yīng)的組織職能。 組織應(yīng)確定信息的來源，收集信息并確定須采取的糾正措施。所確定的糾正措施應(yīng)注重消除不合格和缺陷的產(chǎn)生原因，從而避免其再發(fā)生。 信息來源可包括：●

顧客投訴；●

不合格報告；●

管理評審的輸出；●

內(nèi)部審核報告；●

數(shù)據(jù)分析的輸出；●

有關(guān)質(zhì)量管理體系記錄；●

滿意度測量的輸出；]●

過程測量；●

自我評價結(jié)果。糾正措施過程應(yīng)包括：●

確定不合格和缺陷的原因；●

消除不合格和缺陷的原因；●

避免問題重復(fù)發(fā)生的適當(dāng)措施；●

活動和結(jié)果的記錄。為確保實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，組織采取糾正措施時應(yīng)注重過程的效率和有效性，并應(yīng)對糾正措施進行監(jiān)控。 組織應(yīng)在管理評審過程考慮糾正措施，例如，應(yīng)考慮對財務(wù)產(chǎn)生重大影響的糾正措施或?qū)︻櫩蜐M意度具在重大潛在影響的糾正措施。 為了確定有效的糾正措施，適當(dāng)時，應(yīng)通過試驗來驗證對不合格原因的分析結(jié)果。8．5．3預(yù)防措施組織應(yīng)采用預(yù)防的方法，以識別潛在不合格的原因。這類方法包抱；風(fēng)險分析、趨勢分析、統(tǒng)計過程控制、故障模式影響及危害度分析。應(yīng)有有關(guān)職能的組織的代表參與預(yù)防措施過程。組織應(yīng)識別信息來源，以策劃預(yù)防措施并確定優(yōu)先順序。信息來源包括：●

顧客需求和期望；●

市場分析；●

管理評審的輸出；●

數(shù)據(jù)分析的輸出；●

滿意度的測量；●

過程測量；●

顧客信息的匯總系統(tǒng)；●

有關(guān)質(zhì)量管理體系記錄；●

自我評價結(jié)果；●

提供運作條件失控的早期報警過程。組織應(yīng)在管理評審過程考慮預(yù)防措施，特別應(yīng)考慮對財務(wù)產(chǎn)生重大影響的預(yù)防措施或?qū)︻櫩秃推渌嚓P(guān)方滿意度具有重大潛在影響的預(yù)防措施。8．5．4過程改進除上述條款描述的改進措施外，組織還應(yīng)規(guī)定并實施可用于所有過程和活動的過程改進方法。過程改進的標(biāo)準(zhǔn)方法可作為提高組織內(nèi)部有效性和效率以及提高顧客和其他相關(guān)方滿意度的工具。過程改進的輸入可包括：●

確認(rèn)數(shù)據(jù)；●

試驗數(shù)據(jù)；●

相關(guān)方的要求和反饋；●

財務(wù)數(shù)據(jù)；●

產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)；●

服務(wù)提供數(shù)據(jù)。組織應(yīng)將較小的改進活動納入組織的日常工作，從而通過全員參與保持持續(xù)改進。組織應(yīng)對重大改進項目進行策劃，以實現(xiàn)規(guī)定目標(biāo)。附錄B描述了組織實施過程改進的方法。 附錄A（提示的附錄） 自我評價指南A．

1引言目前存在許多依據(jù)質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則使組織進行自我評價的模式，國家和區(qū)域質(zhì)量獎的評定模式的獲得最廣泛承認(rèn)和使用的模式。自我評價的目的都的為組織提供以事實為基礎(chǔ)的指南，指導(dǎo)組織向何處投入改進資源。本附錄所描述的自我評價方法旨在提供一個簡單易行的方法，組織可利用該方法確定其質(zhì)量管理體系的完善程度并識別改進的區(qū)域。ISO9004自我評價方法的具體特點是：●

它能用于整個質(zhì)量管理體系或質(zhì)量管理體系的一部分；●

它能用于整個組織或組織的一部分；●

它能使用內(nèi)部資源在很短的時間內(nèi)完成評價；●

當(dāng)?shù)玫阶罡吖芾碚叩闹С謺r，可由橫向小組或由一個人來完成評價；●

作為更全面的質(zhì)量管理體系的片段我評價過程的輸入；●

易于識別改進的優(yōu)先領(lǐng)域；●

能促進質(zhì)量管理體系向世界級業(yè)績水平發(fā)展。ISO9004自我評價方法的結(jié)構(gòu)是針對ISO9004的每個主條款從1（沒有正式的方法）到5（最好的運作級別）共5個等級來評價質(zhì)量管理體系的完善程度。該方法以提出典型問題的方式為組織提供了指南，以評價ISO9004每個主條款的實施情況。采用該方法的另一個優(yōu)點是可用來定期評價改進工作的進展。A．

2運作成熟水平自我評價方法所采用的運作成熟水平如表A。1所示。表A.1——運作成熟水平成熟水平運作水平指南1沒有正式方法沒有采用系統(tǒng)方法的證據(jù)，沒有結(jié)果，結(jié)果不好或未達到預(yù)期結(jié)果2反應(yīng)式的方法基于問題材或防止問題的系統(tǒng)方法；改進結(jié)果的數(shù)據(jù)很少。3正式穩(wěn)定的系統(tǒng)方法系統(tǒng)的過程方法，處于系統(tǒng)改進的初期階段；獲得了符合目標(biāo)和現(xiàn)行改進趨勢的數(shù)據(jù)。4重視持續(xù)的改進對過程進行改進；結(jié)果良好且保待改進趨勢。5最好的運作級別最佳的綜合改進過程；證實達到了水平對比的最好結(jié)果。

A．

3自我評價的問題評獎模式以及其它自評價模式已制定了許多詳細(xì)的評價管理體系業(yè)績的準(zhǔn)則。ISO9004的自我評價方法是一種簡易的自我評價方法，它提供了闡述第5章到第8章各條款（每章的總則，即5。1、6。1、7。1、8。1條款除外）基本指南的模式。組織進行自我評價可能用到的問題如下：例1：5。2相關(guān)方的需求和期望a）

在通常情況下，組織如何識別顧客的需求和期望？b）

組織如何識別人們對在得到承認(rèn)、工作滿意、能力和知識開發(fā)等方面的需求？c）

組織如何識別其他相關(guān)方的需求和期望，以實現(xiàn)組織的長遠目標(biāo)？例2——5。2。3法律和法規(guī)要求組織如何確定適合自身的法律和法規(guī)要求？例3——5。3質(zhì)量方針a）

質(zhì)量方針如何確保顧客和其他相關(guān)方的需求和期望得到理解？b）

質(zhì)量方針如何導(dǎo)致可見的、預(yù)期的改進？例4——5。4策劃a）

目標(biāo)如何將質(zhì)量方針轉(zhuǎn)化為可測量的指標(biāo)？b）

如何將目標(biāo)分解到每個管理層，以保證每個人都為實現(xiàn)目標(biāo)做出了貢獻？例6——5。6管理評審管理評審如何使體系運行最佳？例———6。2人員a）

組織如何促進人員對其作用、職責(zé)和參與的理解？b）

組織如何保證每個人的能力水平足以滿足當(dāng)前和將來的需求？例8——6。3基礎(chǔ)設(shè)施a）

組織如何保證基礎(chǔ)設(shè)施以最佳的方式實現(xiàn)方針和目標(biāo)？b）

組織如何考慮最佳地利用自然資源？例9——6。4工作環(huán)境組織如何使工作環(huán)境能提高其員工的能動性、滿意度、發(fā)展和業(yè)績？例10——6。5信息組織如何保證易于獲得適宜的信息，以便以實事為依據(jù)做出決策？例11——6。8財務(wù)a）

組織如何策劃、提供、控制和監(jiān)視其財務(wù)資源，以保持有效和高效的質(zhì)量管理體系？b）

組織如何保證員工認(rèn)識到質(zhì)量和成本的關(guān)系？例12——7。2與相關(guān)方有關(guān)的過程a）

組織如何確定與顧客有關(guān)的過程，以確?？紤]了顧客需求？b）