藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)書(shū)

7/7HYPERLINK"/"附件1藥品質(zhì)量授權(quán)書(shū)為完善藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理體系，強(qiáng)化企業(yè)自律行為，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理工作中的責(zé)權(quán)，保證藥品GMP的有效實(shí)施，保障公眾用藥安全，經(jīng)個(gè)人申請(qǐng)，企業(yè)選定，并經(jīng)寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局審核同意，由法定代表人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)授權(quán)人)代表公司委任，為藥品質(zhì)量受權(quán)人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)受權(quán)人)，任期自年月日至年月日止。授權(quán)人依照《寧夏回族自治區(qū)實(shí)施藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度治理方法》的規(guī)定，制定本授權(quán)書(shū)。第一條

受權(quán)人應(yīng)樹(shù)立藥品質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)把公眾利益放在首位，把保證本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全、有效作為最高準(zhǔn)則。第二條受權(quán)人職責(zé)與權(quán)限如下：

（一）貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量治理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理工作。（二）組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量治理體系，并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行。（三）對(duì)下列質(zhì)量治理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：1.每批物料及成品放行的批準(zhǔn)；2.生產(chǎn)、質(zhì)量治理文件的批準(zhǔn)；3.工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；4.物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；5.不合格品處理的批準(zhǔn)；6.產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。（四）參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵阻礙的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)：1.關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取；2.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取；3.生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門(mén)的關(guān)鍵崗位人員的選用；4.其它對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有阻礙的活動(dòng)。（五）成品放行前，受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：1.該批產(chǎn)品已取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、藥品GMP認(rèn)證范圍相一致，實(shí)際生產(chǎn)工藝與國(guó)家核準(zhǔn)的工藝一致；2.生產(chǎn)和質(zhì)量操縱文件正確、齊全；3.按有關(guān)規(guī)定完成了各類(lèi)驗(yàn)證；4.按規(guī)定進(jìn)行了質(zhì)量審計(jì)、自檢或現(xiàn)場(chǎng)檢查；5.生產(chǎn)過(guò)程符合藥品GMP要求；6.所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄真實(shí)、完整；7.在產(chǎn)品放行之前，所有變更或偏差均按程序進(jìn)行了處理；8.其它可能阻礙產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。（六）在藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理過(guò)程中，受權(quán)人應(yīng)主動(dòng)與藥品監(jiān)督治理部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：1.在企業(yè)同意藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開(kāi)展檢查工作；在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)藥品監(jiān)督治理部門(mén)；2.受權(quán)人應(yīng)協(xié)助、配合藥品監(jiān)督治理部門(mén)派駐到本企業(yè)的監(jiān)督員的工作，同意駐廠監(jiān)督員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，定期向其匯報(bào)本企業(yè)的質(zhì)量治理情況，出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)立即向駐廠監(jiān)督員報(bào)告；3．每年至少一次向藥品監(jiān)督治理部門(mén)上報(bào)企業(yè)的藥品GMP實(shí)施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回憶分析情況；4.督促企業(yè)有關(guān)部門(mén)履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的職責(zé)；5.對(duì)生產(chǎn)專(zhuān)門(mén)藥品、生物制品和疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)，受權(quán)人應(yīng)每月向所在地市藥品監(jiān)督治理部門(mén)上報(bào)該類(lèi)藥品的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況。6．負(fù)責(zé)其它需與藥品監(jiān)督治理部門(mén)溝通協(xié)調(diào)的工作。（七）受權(quán)人在履行職責(zé)過(guò)程中，發(fā)覺(jué)一般性問(wèn)題，應(yīng)立即報(bào)告駐廠監(jiān)督員和企業(yè)法定代表人；發(fā)覺(jué)有違法、違規(guī)行為或產(chǎn)品質(zhì)量重大安全問(wèn)題，應(yīng)立即采取措施予以操縱，并以書(shū)面形式立即報(bào)告駐廠監(jiān)督員、企業(yè)法定代表人和藥品監(jiān)督治理部門(mén)。（八）其它業(yè)務(wù)權(quán)限：。

第三條

受權(quán)人應(yīng)對(duì)授權(quán)人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行本授權(quán)書(shū)的授權(quán)事項(xiàng)，依照本授權(quán)書(shū)確定的職責(zé)和權(quán)限開(kāi)展各項(xiàng)工作，對(duì)超出授權(quán)權(quán)限的，無(wú)權(quán)自行辦理，需上報(bào)授權(quán)人審批決定。第四條

授權(quán)人應(yīng)為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件，同時(shí)確保受權(quán)人在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。第五條

本授權(quán)書(shū)自授權(quán)人、受權(quán)人簽署之日起生效。第六條

本授權(quán)書(shū)一式三份，授權(quán)人、受權(quán)人各一份，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局備案一份。企業(yè)法定代表人(授權(quán)人)簽名：

年月日藥品質(zhì)量受權(quán)人簽名：

年月日企業(yè)名稱(chēng)(蓋章)：年月日附件2藥品質(zhì)量受權(quán)人信息登記表姓名工作單位職務(wù)性不出生年月學(xué)歷畢業(yè)院校所學(xué)專(zhuān)業(yè)從業(yè)年限技術(shù)職稱(chēng)/執(zhí)業(yè)資格健康情況辦公電話移動(dòng)電話郵政編碼通信地址電子郵件地址教育背景（大學(xué)至今）工作經(jīng)歷參加受權(quán)人相關(guān)培訓(xùn)情況違法、違紀(jì)等不良記錄附件3藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人備案確認(rèn)書(shū)企業(yè)名稱(chēng)注冊(cè)地址生產(chǎn)地址受權(quán)人自愿承諾受權(quán)人簽名：年月日備案講明（公章）年月日（公章）