ZP35A旋轉式壓片機驗證

.z.-----總結資料ZP35A旋轉式壓片機驗證方案目錄1.概述…………………12.采用文件……………13.驗證目的……………14.驗證步驟及合格標準………………25.驗證時間安排………36.驗證組織及分工……………………37.驗證周期……………38.附件及空白樣張……………………31.概述：我公司購置的ZP35A型旋轉式壓片機由**天馳制藥機械合作公司生產(chǎn)，是一種自動旋轉、連續(xù)壓片的機器。該設備接觸藥物的料斗、加料器及出料口的材質(zhì)為304不銹鋼，不會與藥物發(fā)生化學反響，并經(jīng)過拋光處理，內(nèi)外壁光滑平整，便于清潔，符合GMP要求。本機最大壓片直徑為13毫米，最大壓片壓力為80千牛，最大片劑產(chǎn)量為十五萬片/小時，能根據(jù)工藝要求配備片劑厚度不超過6毫米的各種片劑厚度模具。制壓力根據(jù)設備設計最大壓力及沖模設計壓力，滿足生產(chǎn)工藝要求。本臺設備引進后主要生產(chǎn)品種為貝諾酯片和對乙酰氨基酚片。該設備同型號設備，我公司已有4臺，有較豐富的使用經(jīng)歷。該型號設備為成熟壓片設備，性能比擬穩(wěn)定，易于操作。根據(jù)公司驗證管理制度的要求，應對該新購設備進展驗證，特制定本驗證方案。2.采用文件：2.1."藥品生產(chǎn)驗證指南"〔化學工業(yè)，2003年〕2.2."驗證管理制度"〔SMP-YZ01-001〔03〕〕2.3."驗證程序管理規(guī)定"〔SMP-YZ01-002〔02〕〕2.4."ZP35A旋轉式壓片機操作規(guī)程"〔SOP-SB03-011〔05〕〕2.5."ZP35A旋轉式壓片機維護、保養(yǎng)SOP"〔SOP-SB09-011〔05〕〕3.驗證目的:3.1.通過對機器進展予確認，確認該機各項技術指標符合生產(chǎn)工藝的需求；3.2.通過對機器進展安裝確認，確認機器安裝符合使用要求；3.3.通過對機器進展運行確認，確認機器各機構性能穩(wěn)定，確認制定的操作、維護SOP的可行性。3.4.通過對機器進展性能確認，確認機器性能穩(wěn)定，滿足生產(chǎn)需求。4.驗證步驟及合格標準：4.1.驗證前準備工作：驗證前對驗證用儀器、儀表進展檢查，確認其完好并在有效期內(nèi)。4.2.予確認需合格，具體要求詳見予確認表4.3.安裝確認，具體要求詳見安裝確認表4.4.運行確認4.4.1.設備通電空轉30分鐘，確認相關工程無誤后，將測試結果記錄入"ZP35A壓片機運行確認表1"。4.4.2.采用空白顆粒試壓20分鐘，轉速為5萬片/小時，檢測相關工程，將測試結果記錄入"ZP35A壓片機運行確認表2"。4.5.性能確認4.5.1.與生產(chǎn)同步進展，采用Ф12.5mm模具，壓制品種為對乙酰氨基酚片。壓制轉速為10萬片/小時，壓制三批產(chǎn)品，驗證設備的工藝適應性，將生產(chǎn)過程參數(shù)記錄入相關記錄。4.5.2.性能驗證取樣及合格標準：4.5.2.1由操作人員在生產(chǎn)過程中實施，設備調(diào)試正常，開場取樣取樣方案如下：取樣批號檢查工程合格標準取樣數(shù)量取樣方案片重及片重差異片差應≤0.58〔g〕±4.5%平均片重≤0.58〔g〕±2%20片/次首批產(chǎn)品，設備調(diào)試正常后開場取樣，兩小時內(nèi)每半小時取樣一次，以后每班取樣一次。后兩批產(chǎn)品每班取樣一次。片厚4.0mm±7%20片/次外觀檢查外觀光滑，不得有殘缺片出現(xiàn)20片/次硬度單片硬度≥30N平均硬度≥40N10片/次每批產(chǎn)品分別在開場、中途、生產(chǎn)完畢前取樣一次，共三次。脆碎度減失重量≤1%22片/次4.5.2.2.將檢測結果填入性能確認附表3、附表4、附表5。5.驗證時間安排：2010年月進展6.驗證組織與分工：6.1.設備動力部負責組織該設備的予確認、安裝確認、運行確認，并負責儀器、儀表確認；6.2.三分廠完成該設備的性能確認相關檢測工程；6.3.質(zhì)量部QA負責驗證過程的監(jiān)控，QC按產(chǎn)品檢驗工程的對三批驗證產(chǎn)品進展檢驗。7.驗證周期7.1.設備大修后，應進展再驗證；7.2.每隔三年，需對該設備進展再驗證。8.附件及空白樣張8.1.儀器、儀表確認表35A壓片機予確認表35A壓片機安裝確認表35A壓片機運行確認表8.5.壓片制造記錄8.6.性能確認表18.7.性能確認表28.8.性能確認表3儀器儀表確認表序號名稱數(shù)量型號規(guī)格校驗周期上次校驗時間完好情況1數(shù)字鉗形表1BM801一次性2兆歐表1ZC25-30-500MΩ12月3脆碎度測試儀1CS—A12月4便攜式溫濕度計1TRH-AZ87110--50℃0—100%RH12月5電子天平1AB204-E0—210g12月6片劑硬度測試儀1YD—30—196N12月檢查人：復核人：年月日壓片機予確認表序號檢查項目檢查要求檢查方法檢查結果1主體構造構造先進，設計合理，自動化程度高，體積小對照說明書、圖紙2片徑最大片徑13毫米對照說明書、圖紙3產(chǎn)量產(chǎn)量每小時最大為15萬片。對照說明書、圖紙4工藝適應性其他相關參數(shù)是否符合工藝要求。對照說明書、圖紙5上下沖拆裝操作上下沖模拆裝方便，操作簡單對照說明書、圖紙結論：檢查人：日期復核人：日期：壓片機安裝確認表序號檢查項目檢查要求檢查方法檢查結果1安裝位置方便操作與維修目測2電源電壓380伏交流電對照說明書要求檢查3電機功率說明書與電機銘牌上標注應一致對照說明書及電機銘牌檢查4主軸轉向順時針點動目測5沖模材質(zhì)軸承鋼材質(zhì)說明書6料斗材質(zhì)1Cr18Ni9Ti材質(zhì)說明書7外觀情況外觀完好，無損傷視覺檢查8成套性情況應配置吸粉箱、篩片機說明書核對9資料齊備情況說明書、材質(zhì)報告、合格證應齊全核對資料10安裝環(huán)境溫度18－26℃相對濕度45－65%溫濕度計測試11水平度機器水平放于地面，不傾斜水平儀校平12沖模安裝符合沖模安裝程序，確認安裝模具為Ф12.5mm，品種為對乙酰氨基酚片模具。目測結論：檢查人：復核人：日期：壓片機運行確認表序號檢查項目檢查要求檢查方法檢查結果1接通電源主電機信號燈亮，控制面板通電，進入控制頁面。視覺檢查2清理轉臺無異物，相關部件緊固，無松動。視覺檢查3點動設備轉盤正常運轉，無異常視覺檢查4空轉1小時，速度由低至高順序進展，檢查機器各局部傳動情況、電機的發(fā)熱情況機器運轉平穩(wěn)、無異常噪音、電機無明顯發(fā)燙視覺檢查手感5電機電流三相數(shù)值實測，無異常用電流表實測，三相平衡6速度、壓力調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯、無失效、失控現(xiàn)象視覺檢查7運轉后，用百分表測量轉盤跳動轉盤跳動應小于0.1mm。用百分表實測結論：檢查人：日期復核人：日期：ZPT40高速壓片機運行確認表2序號檢查項目檢查要求檢查方法檢查結果1速度調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯、無失效、失控現(xiàn)象目測2壓力調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯、無失效、失控現(xiàn)象目測3充填調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯、無失效、失控現(xiàn)象目測4片厚調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯、無失效、失控現(xiàn)象目測5速度調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯、無失效、失控現(xiàn)象目測6片劑在模中位置調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯、無失效、失控現(xiàn)象目測7運轉中電流實測三相電流平衡，穩(wěn)定電流表檢測8設備傳動系統(tǒng)，機構運轉無異常聲響耳測9設備過載保護系統(tǒng)將過載保護數(shù)值設定為7KN,逐漸加壓至7KN，設備應過載停機保護。目測11設備潤滑系統(tǒng)潤滑系統(tǒng)能有效潤滑目測12工作室防護門密封效果良好，無粉塵溢出。目測12試生產(chǎn)后電機絕緣檢測三相相間絕緣儀表檢測三相對地絕緣儀表檢測結論：操作人：年月日復核人：年月日-.z.壓片機性能確認表品名批號應壓片數(shù)應壓片重壓力KN機器速度萬片/小時工程時間平均片重〔g〕及片重差異每片重量〔g〕片厚〔mm〕外觀檢查結論片面光潔，無缺邊、缺角、污點分鐘20片重〔g〕：平均片重〔g〕〔可承受標準：0.5684—0.5916〕實際值：片重差異〔g〕：〔可承受標準：0.5539-0.6061〕實際值：分鐘20片重〔g〕：平均片重〔g〕〔可承受標準：0.5684—0.5916〕實際值：片重差異〔g〕：〔可承受標準：0.5539-0.6061〕實際值：檢查人：復核人：檢查日期：年月日說明：外觀檢查符合要求，用√表示：附表4：ZPT40高速壓片機性能確認表2工程時間批號日期年月日平均硬度〔N〕實測硬度〔N〕12345678910開場中途完畢前檢查人：復核人：工程時間批號日期年月日平均硬度〔N〕實測硬度〔N〕12345678910開場中途完畢前檢查人：復核人：工程時間批號日期年月日平均硬度〔N〕實測硬度〔N〕12345678910開場中途完畢前檢查人：復核人：附表5：ZPT40高速壓片機性能確認表3工程時間批號日期左〔測試片數(shù)11片〕右〔測試片數(shù)11片〕測試前重量〔g〕測試后重量〔g〕減失重比〔%〕測試前重量〔g〕測試后重量〔g〕減失重比〔%〕開場中途完畢前操作人：復核人：工程時間批號日期左〔測試片數(shù)11片〕右〔測試片數(shù)11片〕測試前重量〔g〕測試后重量〔g〕減失重比〔%〕測試前重量〔g〕測試后重量〔g〕減失重比〔%〕開場中途完畢前操作人：復核人：工程時間批號日期左〔測試片數(shù)11片〕右〔測試片數(shù)11片〕測試前重量〔g〕測試后重量〔g〕減失重比〔%〕測試前重量〔g〕測試后重量〔g〕減失重比〔%〕開場中途完畢前操作人：復核人：驗證小組成員根據(jù)驗證工作方案安排，為保證驗證工作的順利完成，現(xiàn)成立ZP35A旋轉式壓片機驗證工作小組，工作小組由以下人員組成。驗證小組在驗證辦公室的統(tǒng)一安排下實行組長負責制。驗證辦公室2010年月日驗證方案審批表R—YZ01—001〔02〕驗證方案題目ZP35A旋轉式壓片機驗證方案編碼YZ-F03-10037起草人日期年月日審核意見生產(chǎn)技術部意見審核人：日期：質(zhì)量部意見審核人：日期：總工辦意見審核人：日期：批準意見批準人：日期：說明：1.工藝驗證和物料供給商變更驗證由生產(chǎn)技術部審核，其它驗證由總工辦審核。2.如無表列內(nèi)容，填"-〞。ZP35A旋轉式壓片機驗證實施概述我公司新購該型設備，已有使用經(jīng)歷，對該型設備工藝適應性、設備性能較為認可。予確認正常通過。設備到位后，先對驗證所用儀器儀表進展了確認。然后按使用要求將設備安裝至干凈區(qū)壓片間，并按相關工程進展了確認，安裝確認正常通過。接通電源后，對設備各項指標進展檢查，均合格，再開機試運行1小時，檢查空載狀態(tài)下設備運行狀況，符合要求，運行確認正常通過。準備物料，以Ф12.5mm淺窩模具，壓制規(guī)格為0.5克/片的片劑，運行2小時，檢測相關工程，壓片機運行穩(wěn)定，性能可靠，相關參數(shù)記錄正常。性能確認正常通過。附件序號附件名稱頁數(shù)1儀器、儀表確認表12壓片機予確認表13壓片機安裝確認表14壓片機運行確認表15壓片機性能確認表5ZP35A旋轉式壓片機驗證【YZ-B03-09044】報告1.概述：根據(jù)已經(jīng)批準的"ZP35A旋轉式壓片機驗證方案"的規(guī)定，驗證工作小組于2009年10月9日～2009年10月19日完成了相應的工作；將驗證的結果與驗證方案中確定的合格標準進展比擬，從而判斷：ZP35A高速壓片機能夠可靠運行、滿足壓片要求。2.數(shù)據(jù)分析：2.1.通過對ZP35A旋轉式壓片機進展予確認、安裝確認、運行確認的結果來看，均符合要求，其操作規(guī)程也適用于該機的操作。2.2.通過ZP35A旋轉式壓片機性能確認的實施情況來看，其連續(xù)生產(chǎn)2小時所壓片的外觀、重量差異、硬度都