歐盟MDR新法規(guī)下的PMCF

7/7歐盟MDR新法規(guī)下的PMCF上市后臨床跟蹤PMCF

目的：明確器械預(yù)期的生命周期內(nèi)的臨床性能，被定義的風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受以及在實(shí)證的基礎(chǔ)上發(fā)現(xiàn)新出現(xiàn)的臨床風(fēng)險(xiǎn)。

Question：為什么需要進(jìn)行上市后臨床跟蹤？

?罕見并發(fā)癥及其他不良反應(yīng)只有在器械的廣泛使用或長(zhǎng)期使用后才暴露出來；

?器械在整個(gè)生命周期中是否安全和有效？

?剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性是否可以接受，是否會(huì)出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)？

器械上市后臨床跟蹤PMCF的方法

1）將上市前臨床試驗(yàn)的隨訪時(shí)間延長(zhǎng)

2）啟動(dòng)新的臨床調(diào)查

什么情況下可以豁免上市后臨床隨訪試驗(yàn)？

1）當(dāng)器械中，長(zhǎng)期的臨床有效期和安全性已經(jīng)從器械以往的使用過程中得到驗(yàn)證；

2）當(dāng)其他售后監(jiān)督信息能夠提供關(guān)于臨床風(fēng)險(xiǎn)方面的數(shù)據(jù)。

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上市后臨床跟蹤試驗(yàn)在下面情況下是強(qiáng)制的

1）創(chuàng)新的器械；

2）器械的設(shè)計(jì)適用癥及預(yù)期用途等發(fā)生重大的變化；

3）產(chǎn)品使用的風(fēng)險(xiǎn)高；

4）針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的解剖部位/高風(fēng)險(xiǎn)的人群；

5）出現(xiàn)了有關(guān)安全性和有效性方面新的信息；

6）當(dāng)上市前臨床評(píng)估時(shí)走的是等同性路徑（特別是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品?。。?/p>

PMCF活動(dòng)：投訴、客戶反饋、PMCF研究、真實(shí)世界數(shù)據(jù)、不良事件、文獻(xiàn)數(shù)據(jù)

真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）

是指來源于日常所收集的各種與患者健康狀況和/或診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)。

患者隨訪調(diào)查

對(duì)于Ⅲ類器械和植入器械（非定制或研究器械），制造商應(yīng)起草一份安全和臨床性能總結(jié)，該臨床和性能總結(jié)應(yīng)是擬定使用者及患者明白，并應(yīng)由公告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證后通過Eudamed向公眾開放。

SSCP信息必須來源于CE技術(shù)文件，并且一致。SSCP應(yīng)該保持更新，如果PMCF和PSUR每年更新，則SSCP也應(yīng)更新，并且CE技術(shù)文件中相關(guān)內(nèi)容也應(yīng)同步更新。

SSCP應(yīng)客觀并充分總結(jié)有利和不利數(shù)據(jù)。

制造商應(yīng)在說明書或標(biāo)簽上列出SSCP的獲得地址。

SSCP應(yīng)翻譯成目標(biāo)銷售國(guó)的語言。

可讀性：醫(yī)生和患者都能看懂。SSCP應(yīng)該以有組織且明確的方式呈現(xiàn)。

SSCP的驗(yàn)證和上傳

對(duì)于Ⅲ類和Ⅱb植入器械（縫合線，吻合釘?shù)瘸猓?yīng)該每個(gè)器械都評(píng)審和上傳。

對(duì)于Ⅱa和Ⅱb植入器械（縫合線，吻合釘?shù)龋?yīng)按照抽樣規(guī)則評(píng)審SSCP，并將所有SSCP上傳。如果發(fā)證評(píng)審時(shí)沒審核的SSCP，需要在證書有效期內(nèi)的年審中評(píng)審，每年至少一個(gè)。

換證時(shí)的SSCP驗(yàn)證與首次認(rèn)證時(shí)要求一致。

SSCP由公告機(jī)構(gòu)NB上傳。

SSCP更新頻率和PSUR相同。

SSCP的內(nèi)容（不限于）

1）器械和制造商標(biāo)識(shí)，包括基本UDI-DI和SRN（如已發(fā)布），器械分類，器械命名方式，歐盟代表的名字和SRN，NB信息，首次CE認(rèn)證時(shí)間；

2）器械的預(yù)期用途，適用癥，禁忌癥和目標(biāo)人群；

3）器械描述，包括前一代或者變體的參考文件，和差別說明，以及附件、其他器械和其他產(chǎn)品等與該器械聯(lián)合使用的說明；

4）有關(guān)任何剩余風(fēng)險(xiǎn)和不良影響、警戒和預(yù)防措施的信息；

5）附錄XIV中參考的臨床評(píng)價(jià)總結(jié)和上市后臨床跟蹤的相關(guān)信息；

6）可能的診斷或治療替代品；

7）為使用者提供的建議概況和培訓(xùn)；

8）參考的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和CS；

9）更新歷史：版本號(hào)和發(fā)行時(shí)間

Reference：MDR,Article32

MDCG2019-9Summaryofsa