(08)綜合制劑一車間小柴胡顆粒制粒、干燥、整粒、混合崗位SOP

希!劑一車間小柴胡顆粒制粒、撫整粒、過篩、混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：CB-GW-YS-10-008-X00制訂人：日期：年月曰審核人：日期：年月曰質(zhì)量管理部門審核人：日期：年月日批準(zhǔn)人：日期：年月曰發(fā)放編號：頒發(fā)日期：年月曰生效日期：年月曰制定部門：綜合制劑一車間頒發(fā)部門：辦公室分發(fā)部門：綜合制劑一車間、質(zhì)量技術(shù)部、研發(fā)生產(chǎn)部目的：本操作規(guī)程建立綜合制劑一車間小柴胡顆粒制粒、干燥、整粒、過篩、混合的具體操作程序。范圍：適用于綜合制劑一車間小柴胡顆粒制粒干燥、整粒、過篩、混合崗位操作。責(zé)任：崗位操作人員負(fù)責(zé)本操作規(guī)程的實(shí)施、QA質(zhì)監(jiān)員、車間技術(shù)管理員負(fù)責(zé)對本操作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。內(nèi)容：準(zhǔn)備工作：準(zhǔn)備生產(chǎn)記錄及輔助記錄。崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核前班清場清潔情況。車間技術(shù)管理員填寫生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識。崗位負(fù)責(zé)人填寫設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)識。檢查各待用機(jī)器是否處于正常狀態(tài)。打開操作間內(nèi)排風(fēng)機(jī)，使操作間內(nèi)的壓差在-6?-10pa。4.2.操作：接收稱量遞交的物料和遞交單，對照遞交單核對物料名稱數(shù)量是否一致，核對無誤后將物料倒入槽型混合機(jī)內(nèi)蓋上蓋，混合20分鐘。.打開混合機(jī)上蓋，在混合機(jī)運(yùn)行的情況下將準(zhǔn)備好的浸膏加入混合機(jī)內(nèi)，加入完畢，立即蓋上蓋，使機(jī)內(nèi)物料在封閉狀態(tài)下混合。4.2.3運(yùn)行5分鐘左右后，打開上蓋，將潔凈不銹鋼盆放在混合機(jī)下，按機(jī)器下料按鈕，使機(jī)器料斗處于下料狀態(tài)。點(diǎn)動混合機(jī)攪拌啟動按鈕，使機(jī)內(nèi)軟材傾入不銹鋼盆內(nèi)，將槽型混合機(jī)內(nèi)剩余的軟材制濕顆粒：選用16目的篩網(wǎng)制粒。檢查16目待用篩網(wǎng)完好無破損后，將篩網(wǎng)裝到搖擺式顆粒機(jī)上，注意使篩網(wǎng)張力均勻一致，達(dá)到用力按不凹陷的狀況。將烘盤放在顆粒機(jī)下料口下，按下顆粒機(jī)啟動按鈕，啟動顆粒機(jī)，將軟材加入顆粒機(jī)料斗，料斗內(nèi)軟材數(shù)量不得太多，避免出現(xiàn)長條。操作將要結(jié)束，料斗內(nèi)的軟材量已經(jīng)較少時，必須先停機(jī)，再用不銹鋼鏟將料斗壁上粘附的部分軟材刮至篩網(wǎng)處，繼續(xù)開機(jī)制粒，直到結(jié)束。顆粒機(jī)下烘盤每盤盛至顆粒1.5~2.0kg及其厚度為2~3cm時，應(yīng)及時將其移開，用另一空盤接盛顆粒，并保持顆粒機(jī)下有待用空盤，至顆粒制完為止。裝好顆粒的烘盤按由上到下的順序放到烘車上，至本車放滿，及時推入烘箱內(nèi)進(jìn)行干燥。操作過程中密切觀察篩網(wǎng)的工作狀況及顆粒情況：若顆粒中長條增多，可增加篩網(wǎng)張力，減少長條的產(chǎn)生，并隨時將產(chǎn)生的長條盡量揀出重新制粒；若篩網(wǎng)剛一出現(xiàn)破損，須立即停機(jī)，清除機(jī)內(nèi)及篩網(wǎng)上的軟材，換上新的篩網(wǎng)，檢查軟材及制好的顆粒內(nèi)是否有脫落的網(wǎng)絲，檢查無誤后重新進(jìn)行制粒。4.3.顆粒干燥：干燥溫度50~60Co顆粒全部進(jìn)入烘箱后，關(guān)閉烘箱門，打開排濕閥門，開啟循環(huán)風(fēng)機(jī)使箱內(nèi)空氣循環(huán)流動。打開排水閥門，緩慢旋開加熱蒸汽閥門，待水分基本排空后，適當(dāng)關(guān)小排水閥門，保證只排水不排汽，再適當(dāng)調(diào)整加熱蒸汽閥門，使蒸汽壓力保持在0.2Mpa左右。關(guān)閉加熱蒸汽閥門，當(dāng)箱內(nèi)溫度降至35C時，關(guān)閉循環(huán)風(fēng)機(jī)，關(guān)閉箱內(nèi)排空閥門，干燥結(jié)束。顆粒出箱：打開烘箱密封門，將烘車?yán)?，按從下而上的順序?qū)⒑孳嚿系念w粒轉(zhuǎn)移到潔凈不銹鋼盆內(nèi)，轉(zhuǎn)移完畢，將烘車推入烘箱，關(guān)閉烘箱門。干顆粒整粒過篩操作：檢查16目待用篩網(wǎng)完好無破損后，將篩網(wǎng)裝到搖擺式顆粒機(jī)上，注意使篩網(wǎng)張力均勻一致，達(dá)到用力按不凹陷的狀況。整粒機(jī)下料口系好塑料袋接將干燥后的顆粒加入整粒機(jī)中，啟動整粒機(jī)，進(jìn)行整粒操作，操作過程中應(yīng)隨時觀察篩網(wǎng)磨損情況，若發(fā)現(xiàn)篩網(wǎng)破損應(yīng)立即更換。稱量整好的顆粒計算物料平衡。過篩：按綜合制劑一車間振蕩篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程安裝14目和50目篩網(wǎng)，上中下出料口系好接料袋，將接料袋另一頭放在套在不銹鋼桶內(nèi)的塑料袋內(nèi)。安裝前檢查篩網(wǎng)完好情況。啟動振蕩篩，加入整好的顆粒進(jìn)行過篩，過篩過程中連續(xù)不斷的加料。大于14目的顆粒和小于50目的細(xì)粉按不合格品處理。稱量過篩后的顆粒計算物料平衡?；旌喜僮鳎悍忾]混合機(jī)下料口，打開其裝料口，將顆粒裝入混合機(jī)，調(diào)整混合速度為7轉(zhuǎn)/分鐘，混合時間20分鐘?；旌辖Y(jié)束后將混合機(jī)出料口至于下方，將顆粒收集在套塑料袋不銹鋼桶內(nèi)，稱重后貼好標(biāo)簽，交給中間站管理員，存放在顆粒暫存間，碼放整齊，填寫半成品請驗(yàn)單，通知QA人員取樣。生產(chǎn)結(jié)束后整理本批各種單據(jù)、生產(chǎn)操作記錄及清潔清場記錄、經(jīng)崗位負(fù)責(zé)人簽字后交車間技術(shù)管理員。物料平衡計算公式：整粒后顆粒的重量+不合格品重量4.6.1整粒：物料平衡X100%干顆粒重量過篩后顆粒的重量+不合格品重量4.6.2過篩：物料平衡X100%整粒后顆粒重量混合后顆粒重量+不合格品重量+取樣量4.6.3.混合物料平衡=X100%接收顆粒重量4.6.4.物料平衡限度整粒過篩混合98%?100%98%~100%98%?100%。4.7.操作結(jié)束按《綜合制劑一車間制粒崗位清潔清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《綜合制劑一車間混合崗位清潔清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行清潔清場。

5.相關(guān)文件：文件名稱文件編號綜合制劑一車間制粒崗位清潔清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CB-WS-YS-10-072-X00綜合制劑一車間混合崗位清潔清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CB-WS-YS-10-073-X00綜合制劑一車間搖擺顆粒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CB-GW-YS-10-092-X00綜合制劑一車間CH-200槽型混合機(jī)標(biāo)