醫(yī)療器械安全事件不良事件監(jiān)測和報告制度及措施

醫(yī)療器械安全事件不良事件監(jiān)測和報告制度及措施1、為加強醫(yī)療器械安全與不良事件監(jiān)測的管理，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》等規(guī)定，結(jié)合我院實際情況制定本制度。2、職責分工2.1、醫(yī)療設(shè)備與物資管理委員會負責全院醫(yī)療器械臨床使用安全事件、不良事件監(jiān)督工作的監(jiān)督、指導。2.2、設(shè)備管理科具體負責全院醫(yī)療器械安全事件與不良事件的管理工作，負責收集各科室上報的安全事件和不良事件，并向上級衛(wèi)生行政部門、藥監(jiān)部門上報。2.3、各醫(yī)療器械使用科室負責本科室醫(yī)療器械安全事件和不良事件上報。3、報告的原則3.1、堅持非處罰性、主動性報告的原則。鼓勵醫(yī)護人員和其他人員主動、自愿報告醫(yī)療器械臨床使用安全事件和不良事件。3.2、醫(yī)療器械不良事件報告遵循可疑即報的原則。4、報告的范圍：4.1、醫(yī)療器械不良事件報告的范圍：醫(yī)療器械在正常使用的情況下，出現(xiàn)與預期使用效果無關(guān)且可能造成不良診療后果時，按照醫(yī)療器械不良事件上報。4.2、醫(yī)療器械使用安全事件報告的范圍：A、使用中的器械，由于人為因素、使用環(huán)境因素、醫(yī)療器械性能不達標和設(shè)計不足等因素造成的可能導致人體傷害的各種有害事件。B、生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備運行過程中存在安全隱患時。5、報告及處理程序5.1、醫(yī)療器械使用人員發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附件1）向設(shè)備管理科報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起2個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日5個工作日內(nèi)報告。設(shè)備管理科收到使用人員醫(yī)療器械不良事件報告后立即進行核實（必要時封存相關(guān)醫(yī)療器械），經(jīng)核實后2個工作日內(nèi)向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。5.2、發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械使用人員立即向設(shè)備管理科報告。設(shè)備管理科收到報告后須立即通報醫(yī)務(wù)部，并向醫(yī)務(wù)部到現(xiàn)場核實，經(jīng)核實后向食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告,并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。5.3、當醫(yī)療器械臨床使用安全事件發(fā)生后，當事人或科室立即填寫《醫(yī)療器械臨床使用安全事件報告表》，上報設(shè)備管理科，必要時可以打電話報告（事后補填《醫(yī)療器械臨床使用安全事件報告表》）。一般安全時間要求12小時內(nèi)報告，重大事件、情況緊急者在處理的同時頭報告設(shè)備管理科。設(shè)備管理科接到報告后立即組織相關(guān)人員調(diào)查（必要時封存相關(guān)醫(yī)療器械）、分析事件發(fā)生的原因、影響因素及管理等各個環(huán)節(jié)，指導當事科室制定對策，及時消除事件造成的影響，盡量將醫(yī)療相關(guān)損害消滅在萌芽狀態(tài)或降低到最低程度。設(shè)備管理科將產(chǎn)生不良后果的安全報告上報上級衛(wèi)生行政主管部門、藥監(jiān)局，（需要時）告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營企業(yè)。5.4、由設(shè)備管理科對相關(guān)醫(yī)療器械的質(zhì)量、臨床操作使用等情況進行評估，根據(jù)風險類別及程度，發(fā)布風險預警，必要時文寸相關(guān)器械暫停或終止使用，并由設(shè)備管理科采購其他替用產(chǎn)品。5.5、一般事件設(shè)備管理科可直接提出處理意見、采取措施；重大事件需向分管院長匯報，必要時召開醫(yī)療設(shè)備與物資管理委員會或召開院領(lǐng)導會討論、研究，并提出實施意見。5.7、設(shè)備管理科與相關(guān)科室配合上級主管部門和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對報告事件進行調(diào)查，提供相關(guān)資料并采取必要的控制措施。未經(jīng)國家藥監(jiān)管理局公布的安全與不良事件監(jiān)測資料，不得向國內(nèi)外機構(gòu)組織學術(shù)團體或個人泄露。6、醫(yī)療器械安全事件、不良事件監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年。7、獎懲措施：7.1、鼓勵醫(yī)務(wù)人員主動上報醫(yī)療器械臨床使用安全事件、不良事件。對表現(xiàn)突出的個人和集體給與表揚，與科室、個人的年度考核、評優(yōu)評先、晉升聘任等掛鉤。對科室或個人在醫(yī)療安全不良事件報告中提出合理化意見或建議要予以積極推廣和獎勵。7.2、醫(yī)療器械臨床使用安全事件或不良事件發(fā)生后，科室或個人及時報告并積極處理，最終未形成醫(yī)療投訴或糾紛的，醫(yī)院對當事科室和個人不予處罰。對于故意隱瞞、遮掩，最終形成醫(yī)療投訴或糾紛的，視后果嚴重程度對當事科室和個人給與處罰O7.3、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件而未能及時報告的，扣罰該器械使用人50元，不能明確使用的人，扣罰使用科室100元。8、設(shè)備管理科每年對醫(yī)療器械使用安全事件、不良事件上報情況進行匯總分析,對醫(yī)療器械使用與管理中存在的問題進行整改，做到持續(xù)改進。9、醫(yī)療器械臨床使用安全事件定義：獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在醫(yī)療機構(gòu)的使用中，由于人為、醫(yī)療器械性能不達標或者設(shè)計不足等因素造成的可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件定義：獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)院設(shè)備考評細則序號項目要求與做法扣分標準存在問題1臺賬管理（共計10分）科室按要求建立科室設(shè)備臺賬并詳細記錄1、無設(shè)備臺賬，扣10分。2、臺賬登記不詳細，扣5分。2維護記錄（共計40分）科室按要求建立設(shè)備維修登記表并詳細記錄1、無設(shè)備維修登記表，扣20分。2、登記表記錄不詳細，扣5分?？剖乙⒃O(shè)備負責人登記表和設(shè)備運行維護保養(yǎng)記錄本，1、無責任人登記簽字、無記錄，扣10分。2、無運行維護保養(yǎng)記錄本，扣10分。3、維護保養(yǎng)記錄本登記不詳細，扣5分。3設(shè)備管理（共計50分）科室必須由主任或護士長負責設(shè)備管理工作1、無領(lǐng)導負責簽字，扣5分。科室按要求每臺設(shè)備必須設(shè)有責任人1、責任人不能擔負其責，不按要求對設(shè)備進行清理或保管，扣3分。每臺設(shè)備必須擁有完好卡或故障卡，以便設(shè)備正常使用1、發(fā)現(xiàn)不合格扣3分。設(shè)備要有操作規(guī)程牌，使用人員必須按照規(guī)程操作。1、設(shè)備無操作規(guī)程牌，扣3分。2、違章操作，造成損失扣10分。設(shè)備出現(xiàn)故障，立即報修，使用人員不得擅自拆卸設(shè)備或請院外人員修理。1、設(shè)備帶故障運行，扣5分。2、擅自拆卸或請院外人員修理，扣3分。各科設(shè)備未經(jīng)醫(yī)院同意不得帶離醫(yī)院。1、擅自將設(shè)備帶出醫(yī)院，扣6分。設(shè)備場地應(yīng)保證清潔衛(wèi)生、設(shè)備要做到防潮濕、防高溫，防灰塵。設(shè)備應(yīng)按要求規(guī)范操作，并保持設(shè)備干凈。1、設(shè)備未按規(guī)范要求操作，扣5分。2、設(shè)備場地臟亂差，扣1分。3、設(shè)備整體不干凈，扣1分。各科對于報廢設(shè)備按要求定時交送設(shè)備科，不得繼續(xù)使用，不得擅自處理。1、設(shè)備丟失，扣5分。特種設(shè)備管理4特種設(shè)備管理（供應(yīng)室、高壓氧艙）共計100分科室應(yīng)按要求建立崗位職責制度并責任到人。1、無職責制度扣10分。2、制度不詳細扣5分。按要求持證上崗，1、無證操作，扣30分按要求建立應(yīng)急預案，定期進行演練并記錄1、無應(yīng)急預案，扣20分。2、無預案演練，扣10分。3、演練無記錄，扣5分定期開展安全培訓，并記錄1、無進行安全培訓，扣10分。2、無安全培訓記錄，扣5分。嚴禁帶故障運行1、發(fā)現(xiàn)問題，扣30分醫(yī)療設(shè)備使用管理制度大型精密醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院開展醫(yī)、研、教的重要工具，是醫(yī)院生存、發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是醫(yī)院固定資產(chǎn)的重要組成部分。為管好、使用好、維護好大型精密醫(yī)療設(shè)備，充分的發(fā)揮提高其使用效率，特制定本管理制度。一、大型精密醫(yī)療設(shè)備操作人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓，掌握儀器設(shè)備的性能、特點和基本操作方法，還應(yīng)具有一定的保養(yǎng)、簡易檢修能力。未經(jīng)培訓的人員不得操作該儀器設(shè)備。對放射、CT、B超等部門的工作人員，需經(jīng)崗前培訓，取得上崗證后才能上崗工作二、具有大型精密醫(yī)療設(shè)備的科室根據(jù)該類設(shè)備的數(shù)量和科室的實際情況，指定一名或多名設(shè)備管理員。負責設(shè)備的日常管理、養(yǎng)護、工作量上報等工作。三、建立健全大型精密醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案和使用、維護記錄，按時認真填報使用情況報表，以備考查。四、對于大型醫(yī)療設(shè)備，管理人員要切實注意安全操作，建立安全使用制度，定期檢查，嚴防事故的發(fā)生。五、大型精密醫(yī)療設(shè)備（包括：硬件、軟件）未經(jīng)論證和上級批準，科室工作人員不得擅自改變其結(jié)構(gòu)和操作系統(tǒng)，不得擅自與其他儀器聯(lián)用或共用軟件資源，若有違反，按有關(guān)規(guī)定處理。六、大型精密醫(yī)療設(shè)備操作應(yīng)嚴格按開關(guān)機程序開、關(guān)機器。嚴禁違規(guī)、野蠻、不按程序操作機器設(shè)備。七、嚴禁醫(yī)療設(shè)備帶故障工作，發(fā)現(xiàn)機器出現(xiàn)異常應(yīng)立即關(guān)機。通知設(shè)備維修人員到場檢修。八、要充分發(fā)揮大型精密醫(yī)療設(shè)備的作用，提高利用率，在使用中積極開展功能開發(fā)工作。九、對于大型儀器設(shè)備管理要做到：防塵、防震、防潮、防水。專人保管、定點存放、定期保養(yǎng)、定期校正，保證儀器設(shè)備處于良好的運行狀態(tài)。十、大型精密醫(yī)療設(shè)備發(fā)生重大故障，應(yīng)及時報告主管部門，積極的組織院內(nèi)外力量進行檢修，并做好維修記錄。十一、因人為因素受到損壞，必須迅速報告主管部門，并及時的查清原因，做好記錄，按有關(guān)規(guī)定處理。十二、科室主任和設(shè)備管理員對所管設(shè)備應(yīng)負全面責任，經(jīng)管理