梅毒感染的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程及策略課件

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院檢驗(yàn)科陶志華E-mail:zrtzh@

梅毒感染的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程與策略1ppt課件浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院梅毒感染的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)1ppt課件

梅毒流行病學(xué)簡(jiǎn)介

梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程羅氏梅毒檢測(cè)試劑多中心研究結(jié)果梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)策略主要內(nèi)容2ppt課件梅毒流行病學(xué)簡(jiǎn)介主要內(nèi)容2ppt課件

據(jù)最新估計(jì)，全球每年有1200萬(wàn)新發(fā)梅毒感染病例，其中200萬(wàn)為孕婦WHO.2011;WHO.2012;UNICEF.2011.梅毒感染新發(fā)病例(單位：百萬(wàn))全球梅毒流行現(xiàn)狀3ppt課件

據(jù)最新估計(jì)，全球每年有1200萬(wàn)新發(fā)梅毒感染病例，其中20梅毒起源于美洲，然后從美洲到西班牙，從歐洲到亞洲印度，1505年從印度傳入廣東嶺南（“廣東瘡”），后傳到全國(guó)各地。少數(shù)民族地區(qū)居民梅毒感染率=10%牧區(qū)人群梅毒感染率=48%部分城市地區(qū)人群梅毒感染率=5%部分農(nóng)村地區(qū)人群梅毒感染率=2-3%（此幻燈片內(nèi)容源自中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病控制中心陳祥生教授）我國(guó)梅毒流行現(xiàn)狀4ppt課件梅毒起源于美洲，然后從美洲到西班牙，從歐洲到亞洲印

通過(guò)三大措施，梅毒在我國(guó)實(shí)現(xiàn)基本消滅健康教育和宣傳運(yùn)動(dòng)免費(fèi)梅毒篩查（梅毒血清制動(dòng)試驗(yàn)、熒光抗體試驗(yàn)）治療我國(guó)梅毒基本消滅(1950-1964年)作為重大防治成就、學(xué)術(shù)成就，贏得國(guó)際上的廣泛認(rèn)可。1978年獲得全國(guó)科學(xué)大會(huì)獎(jiǎng)發(fā)表論文《我國(guó)對(duì)梅毒的控制和消滅》、《梅毒的傳播及在中國(guó)的消滅》（此幻燈片內(nèi)容源自中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病控制中心陳祥生教授）我國(guó)梅毒流行現(xiàn)狀5ppt課件通過(guò)三大措施，梅毒在我國(guó)實(shí)現(xiàn)基本消滅我國(guó)梅毒基本消滅中國(guó)梅毒報(bào)告發(fā)病趨勢(shì)梅毒報(bào)告病例數(shù)448620例，居甲乙類傳染病第3位梅毒報(bào)病較2011年增長(zhǎng)4.41%，隱性梅毒增長(zhǎng)的貢獻(xiàn)率99.6%（此幻燈片內(nèi)容源自中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病控制中心龔向東教授）我國(guó)梅毒流行現(xiàn)狀6ppt課件中國(guó)梅毒報(bào)告發(fā)病趨勢(shì)梅毒報(bào)告病例數(shù)448620例，居甲乙類梅毒是一個(gè)可以臨床治愈的傳染病病例診斷依據(jù)病史癥狀實(shí)驗(yàn)室檢查實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果對(duì)梅毒診斷及判愈有決定性意義我國(guó)梅毒流行現(xiàn)狀7ppt課件梅毒是一個(gè)可以臨床治愈的傳染病病例診斷依據(jù)我國(guó)梅毒流行現(xiàn)狀7我國(guó)政府梅毒控制相關(guān)政策衛(wèi)生部于2010年6月3日下發(fā)了關(guān)于《中國(guó)預(yù)防與控制梅毒規(guī)劃（2010-2020年）》衛(wèi)生部2011年2月12日下發(fā)《預(yù)防艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播工作實(shí)施方案》國(guó)務(wù)院2012年1月13日《中國(guó)預(yù)防控制艾滋病五年行動(dòng)計(jì)劃（21011-2015年）》2013年1月實(shí)施《性病防治管理辦法》梅毒控制主要措施：提高梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量加強(qiáng)梅毒篩查力度我國(guó)梅毒流行現(xiàn)狀8ppt課件我國(guó)政府梅毒控制相關(guān)政策衛(wèi)生部于2010年6月3日下發(fā)了關(guān)于

梅毒流行病學(xué)簡(jiǎn)介梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程

羅氏梅毒檢測(cè)試劑多中心研究結(jié)果梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)策略主要內(nèi)容9ppt課件梅毒流行病學(xué)簡(jiǎn)介主要內(nèi)容9ppt課件常用梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法病原學(xué)檢測(cè)

血清學(xué)檢測(cè)10ppt課件常用梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法10ppt課件病原學(xué)檢查原理：一期、二期梅毒時(shí)，取硬下疳、扁平濕疣、黏膜斑等皮損部位組織液或淋巴結(jié)穿刺術(shù)得到的組織液，在暗視野顯微鏡下，光線從聚光器的邊緣斜射到涂片上的梅毒螺旋體而發(fā)出亮光，從而可根據(jù)其特殊形態(tài)和運(yùn)動(dòng)方式進(jìn)行檢測(cè)。方法：（1）暗視顯微鏡檢查

（2）鍍銀染色法

（3）核酸檢測(cè)（血液標(biāo)本？）注：梅毒螺旋體目前體外人工培養(yǎng)還沒(méi)有獲得成功，僅能通過(guò)接種兔睪丸等部位進(jìn)行有限增殖。

11ppt課件病原學(xué)檢查11ppt課件病原學(xué)檢查的臨床意義螺旋體檢查是診斷早期梅毒的最佳方法，對(duì)于患者的早期診斷、及時(shí)治療、預(yù)后和盡早切斷傳染源都有十分重要的意義。如未見(jiàn)到梅毒螺旋體，并不能排除患梅毒的可能性。12ppt課件病原學(xué)檢查的臨床意義螺旋體檢查是診斷早期梅毒的最佳方法，對(duì)梅毒血清學(xué)檢測(cè)方法非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn)（非特異性梅毒抗體）

梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn)

（特異性梅毒抗體）兩類方法。13ppt課件梅毒血清學(xué)檢測(cè)方法13ppt課件非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)檢測(cè)方法包括：（1）快速血漿反應(yīng)素環(huán)狀卡片試驗(yàn)(RPR)

（2）甲苯胺紅不加熱血清試驗(yàn)（TRUST）（3）性病研究實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)(VDRL)等?；境煞质切牧字蚜字湍懝檀伎乖贵w結(jié)合形成復(fù)合物，凝集成網(wǎng)狀沉淀顆粒被肉眼所見(jiàn)上述方法的敏感性和特異性都基本相似14ppt課件非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)檢測(cè)14ppt課件梅毒螺旋體抗原血清學(xué)檢測(cè)抗原為梅毒螺旋體特異蛋白（包括螺旋體重組特異抗原），檢測(cè)梅毒患者血中特異性抗梅毒螺旋體抗原的抗體。感染梅毒螺旋體后，一旦梅毒螺旋體抗體試驗(yàn)呈陽(yáng)性，則患者終身陽(yáng)性。15ppt課件梅毒螺旋體抗原血清學(xué)檢測(cè)抗原為梅毒螺旋體特異蛋白（包括螺旋梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn)方法梅毒螺旋體顆粒凝集試驗(yàn)(TPPA)

梅毒螺旋體血球凝集試驗(yàn)(TPHA)

梅毒酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）化學(xué)發(fā)光免疫分析法（CLIA）

梅毒免疫層析法-梅毒快速檢測(cè)(RT)

熒光螺旋體抗體吸收試驗(yàn)（FTA-ABS）梅毒螺旋體蛋白印跡試驗(yàn)（WB）16ppt課件梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn)方法梅毒螺旋體顆粒凝集試驗(yàn)(TPP梅毒螺旋體免疫學(xué)檢測(cè)的發(fā)展歷程1980s2000EIA被FDA批準(zhǔn)用于確認(rèn)試驗(yàn)和血液篩查英國(guó)公共健康實(shí)驗(yàn)室指南：EIA可以作為替代VDRL/RPR+TPHA的選擇之一2001FDA批準(zhǔn)EIA用于臨床診斷2008歐盟指南推薦：EIA/CIA/TPPA用于篩查，不再推薦VDRL/RPR2009美國(guó)CDC-APHL報(bào)告：EIA/CIA用于篩查.Europeanguidelineonthemanagementofsyphilis2008STDtreatmentguideline2006–USCDC17ppt課件梅毒螺旋體免疫學(xué)檢測(cè)的發(fā)展歷程1980s2000EIA被FD2014歐洲梅毒管理指南自動(dòng)化的化學(xué)發(fā)光檢測(cè)已經(jīng)用于許多大型的歐洲實(shí)驗(yàn)室，尤其適合對(duì)無(wú)癥狀的人群和獻(xiàn)血者進(jìn)行高通量的篩查。該檢測(cè)流程更能檢測(cè)非常早期的梅毒感染。Europeanguidelineonthemanagementofsyphilis201418ppt課件2014歐洲梅毒管理指南自動(dòng)化的化學(xué)發(fā)光檢測(cè)已經(jīng)用于許多大型美國(guó)梅毒檢測(cè)類型的變化

化學(xué)發(fā)光的測(cè)試數(shù)量逐年增加19ppt課件美國(guó)梅毒檢測(cè)類型的變化為何選擇ECLIA/CLIA?自動(dòng)化（高通量）低成本（高樣本量的情況下）更少的實(shí)驗(yàn)室職業(yè)危害沒(méi)有假陰性結(jié)果客觀檢測(cè)IgM抗體，可用于診斷非常早期的感染VSUSCDC:reversesequencesyphilisscreening20ppt課件為何選擇ECLIA/CLIA?自動(dòng)化（高通量）VSUS

檢測(cè)原理:雙抗原夾心法(DAGS)，檢測(cè)時(shí)間18分鐘

IgG:樣本中，抗-TpN17,或抗-TpN15抗體釕標(biāo)記的TpN17,TpN47抗原9分鐘測(cè)定IgM:樣本中，抗-TpN17,或抗-TpN47抗體生物素標(biāo)記的TpN17,TpN15抗原9分鐘快速高效全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光(ECLIA)免疫檢測(cè)原理21ppt課件

檢測(cè)原理:雙抗原夾心法(DAGS)，檢測(cè)時(shí)間18分鐘

梅毒流行病學(xué)簡(jiǎn)介梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程羅氏梅毒檢測(cè)試劑多中心研究結(jié)果梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)策略主要內(nèi)容22ppt課件梅毒流行病學(xué)簡(jiǎn)介主要內(nèi)容22ppt課件國(guó)際多中心研究ClinicalandVaccineImmunologyJanuary2015Volume22Number123ppt課件國(guó)際多中心研究ClinicalandVaccineIm意大利德國(guó)（3家中心）土耳其中國(guó)（華西醫(yī)院）泰國(guó)奧地利全球共8家研究中心（6個(gè)國(guó)家）國(guó)際多中心研究24ppt課件意大利德國(guó)（3家中心）土耳其中國(guó)（華西醫(yī)院）泰國(guó)奧地利全球共

研究設(shè)計(jì)

ElecsysLiaison?Serodia?Immulite?ArchitectLiaison?Serodia?Immulite?Architect敏感性評(píng)估特異性評(píng)估VitrosEnzygnost25ppt課件研究設(shè)計(jì)ElecsysLiaison?Serodia?樣本信息8079例3500常規(guī)樣本225HIV91EBV10Lyme病4579獻(xiàn)血員特異性評(píng)估樣本來(lái)源干擾樣本928例922陽(yáng)性228合并HIV6陰性敏感性評(píng)估確診樣本干擾樣本26ppt課件樣本信息8079例350022591104579特異性評(píng)估樣國(guó)家/中心樣本量ElecsysLiaison?Serodia?Immulite?ArchitectTM德國(guó)lab1301100%100%100%德國(guó)lab283100%100%98.8%98.8%意大利218100%100%100%泰國(guó)124*100%100%中國(guó)202100%總體928*100%100%100%99.67%99.51%研究結(jié)果敏感性結(jié)果*Elecsys梅毒檢測(cè)試劑在所有實(shí)驗(yàn)室中的敏感度結(jié)果均達(dá)到100%*2例樣本結(jié)果為“不確定”，4例為“無(wú)反應(yīng)性”27ppt課件國(guó)家/中心樣本量ElecsysLiaison?Serodia梅毒分期樣本量確認(rèn)陽(yáng)性ElecsysI期梅毒101101100%II期梅毒124124100%隱性梅毒470470100%未知分期229227*100%總體924#922*100%研究結(jié)果梅毒分期樣本的敏感性結(jié)果*Elecsys梅毒檢測(cè)試劑在能100%檢測(cè)出不同分期梅毒樣本#排除4例疑似操作錯(cuò)誤的樣本最終計(jì)算結(jié)果時(shí)排除2例確證試驗(yàn)結(jié)果為未確定的樣本*排除2例確證試驗(yàn)結(jié)果為未確定的樣本28ppt課件梅毒分期樣本量確認(rèn)陽(yáng)性ElecsysI期梅毒10110110樣本LotP1LotP2LotP3常規(guī)樣本99.80%99.90%100.00%獻(xiàn)血員樣本99.93%99.82%99.82%總體特異性99.88%99.85%99.89%研究結(jié)果總體特異性結(jié)果（3批次試劑）*Elecsys梅毒檢測(cè)試劑的總體特異性大于99.85%29ppt課件樣本LotP1LotP2LotP3常規(guī)樣本99.80

研究結(jié)果特異性結(jié)果-獻(xiàn)血員樣本*Elecsys梅毒檢測(cè)試劑在獻(xiàn)血員樣本中的總體特異性達(dá)到99.93%30ppt課件研究結(jié)果特異性結(jié)果-獻(xiàn)血

研究結(jié)果特異性結(jié)果-常規(guī)樣本*Elecsys梅毒檢測(cè)試劑在常規(guī)樣本中的總體特異性達(dá)到99.80%31ppt課件研究結(jié)果特

研究結(jié)果干擾樣本結(jié)果*Elecsys梅毒檢測(cè)試劑在可能的干擾樣本中的敏感性和特異性均更高EBV(+)/Syphilis(-)特異性HIV(+)/Syphilis(-)EBV-Lyme(+)/Syphilis(-)n=225,100%n=81,100%n=20,100%100.090.080.0敏感性HIV(+)/Syphilis(+)n=228（%）（%）32ppt課件研究結(jié)果干擾樣中國(guó)多中心研究廣西海南黑龍江濟(jì)南杭州安徽武漢湖南山西內(nèi)蒙古西安甘肅青海成都貴州西藏烏魯木齊北京*2南京上海長(zhǎng)春昆明南寧廣州*2福州*2牽頭單位：四川大學(xué)華西醫(yī)院王蘭蘭主任/陶傳敏教授研究中心：15家33ppt課件中國(guó)多中心研究廣西海南黑龍江濟(jì)南杭州安徽武漢湖南山西內(nèi)蒙古西

研究中心醫(yī)院名稱主要研究者負(fù)責(zé)人四川大學(xué)華西醫(yī)院王蘭蘭陶傳敏昆明市第三人民醫(yī)院李曉非呂松琴第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院郝曉柯皇海首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院婁金麗陳俊梅北京大學(xué)第三醫(yī)院張捷崔麗艷/梁永明吉林大學(xué)第一醫(yī)院續(xù)薇高丹丹山東省立醫(yī)院張炳昌鄒建文第二軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)海醫(yī)院鄧安梅陳園園浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院陶志華張松照江蘇省人民醫(yī)院潘世揚(yáng)徐華國(guó)南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院裘宇容袁帥廣東省中醫(yī)院黃憲章黃嫵姣福建省立醫(yī)院伍嚴(yán)安沈菁廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院朱波黃文成福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院歐啟水陳靜34ppt課件研究中心醫(yī)院名稱主要研究者負(fù)責(zé)人四川大學(xué)華西醫(yī)院王蘭

研究設(shè)計(jì)參比方法1：Architect參比方法2：ELISA（2種品牌）參比方法3：國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光法-CLIA常規(guī)隨機(jī)樣本預(yù)留確診樣本“臨界”樣本*干擾樣本不一致結(jié)果RIBA（免疫印跡）*臨界樣本（檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)不一致結(jié)果可能性較大的區(qū)間）：Architect：0.9<COI<5ELISA：0.75<COI<3國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光法：0.9<COI<535ppt課件研究設(shè)計(jì)參比方法1：Architect參比方法2：E

樣本信息組別隨機(jī)樣本確診樣本臨界樣本干擾樣本總數(shù)Architect6004359762106649ELISA-14820391754115697ELISA-22943253152373448CLIA36551160623833總數(shù)174221119166920196274種比對(duì)方法，4組樣本*所有比對(duì)組共收集樣本近2萬(wàn)例36ppt課件樣本信息組別隨機(jī)樣本確診樣本臨界樣本干擾樣本總數(shù)A研究結(jié)果Elecsys梅毒檢測(cè)結(jié)果的陽(yáng)性結(jié)果分布*在所有常規(guī)隨機(jī)樣本中的陽(yáng)性率為4.97%，剔除傳染病院數(shù)據(jù)后的陽(yáng)性率為2.58%Cutoff1.0例數(shù)檢測(cè)結(jié)果區(qū)間37ppt課件研究結(jié)果Elecsys梅毒檢測(cè)結(jié)果的陽(yáng)性結(jié)果分布Cu

研究結(jié)果Elecsys與不同比對(duì)方法間的一致性*Elecsys與所有比對(duì)方法在常規(guī)隨機(jī)樣本中的一致性達(dá)到99.48%Elecsys陽(yáng)性樣本陰性樣本總體Architect83.09%99.68%99.30%ELISA-196.12%99.83%99.30%ELISA-297.85%99.66%99.49%CLIA95.15%99.85%99.56%總數(shù)99.4838ppt課件研究結(jié)果Elecsys與不同比對(duì)方法間的一致性EleElecsys比對(duì)試劑隨機(jī)樣本結(jié)果隨機(jī)樣本的敏感性和特異性結(jié)果*Elecsys在所有比對(duì)組隨機(jī)樣本中的假陽(yáng)性和假陰性結(jié)果均最少vsvsvsvs假陰性假陽(yáng)性假陰性假陽(yáng)性假陰性假陽(yáng)性假陰性假陽(yáng)性39ppt課件Elecsys比對(duì)試劑隨機(jī)

研究結(jié)果隨機(jī)樣本的敏感性和特異性結(jié)果*Elecsys在所有比對(duì)組隨機(jī)樣本中的敏感性均達(dá)到100%，特異性也更優(yōu)異Elecsysvs.ArchitectElecsys

vs.ELISA-1Elecsysvs.ELISA-2Elecsys

vs.CLIA敏感性10098.2610099.1110099.77100100特異性99.8199.7499.9399.8099.8598.5699.8899.74NPV10099.9710099.9610099.85100100PPV91.2788.2898.6896.1298.5897.8598.1896.0040ppt課件研究結(jié)果隨機(jī)樣本的敏感性和特異性結(jié)果Elecsys

研究結(jié)果預(yù)留確診樣本的敏感性*Elecsys及所有比對(duì)試劑均能100%檢測(cè)出不同分期的確診梅毒樣本Elecsysvs.ArchitectElecsysvs.ELISA-1Elecsysvs.ELISA-2Elecsysvs.CLIA梅毒分期樣本數(shù)ElecsysArchitect樣本數(shù)ElecsysELISA-1樣本數(shù)ElecsysELISA-2樣本數(shù)ElecsysCLIA一期梅毒20100%100%44100%100%2100%100%無(wú)分期信息二期梅毒55100%100%74100%100%24100%100%三期梅毒6100%100%24100%100%6100%100%隱性梅毒96100%100%149100%100%56100%100%未分期182*100%100%100100%100%165100%100%116100%100%總數(shù)359*100%100%390*100%100%251*100%100%114*100%100%*共6例樣本檢測(cè)結(jié)果不一致，RIBA結(jié)果為陰性或不確定，計(jì)統(tǒng)計(jì)時(shí)予以剔除。41ppt課件研究結(jié)果預(yù)留確診樣本的敏感性Elecsysvs.

研究結(jié)果預(yù)留干擾樣本干擾樣本類型：

HBV，HCV，HIV，EBV，自身免疫病，淋巴瘤，多發(fā)性骨髓瘤，其他腫瘤，妊娠Elecsysvs.Architect僅在多發(fā)性骨髓瘤樣本中發(fā)現(xiàn)：Elecsys:1FPArchitect:1FPElecsysvs.ELISA-1僅在HIV和腫瘤樣本中發(fā)現(xiàn)：Elecsy:3FPELISA:1FPElecsysvs.ELISA-2僅在HBV和HIV樣本中發(fā)現(xiàn)：ELISA:1FP/1FN各組共收集920例干擾樣本，僅出現(xiàn)8例假陽(yáng)或假陰結(jié)果，基本無(wú)干擾*FN:falsenegativeFP:falsepositive42ppt課件研究結(jié)果預(yù)留干擾樣本Elecsysvs.Arch

研究結(jié)果預(yù)留“臨界”樣本*Elecsys在所有比對(duì)組”臨界”樣本中的假陽(yáng)性和假陰性結(jié)果更少Elecsysvs.ArchitectElecsysvs.ELISA-1Elecsysvs.ELISA-2結(jié)果區(qū)間樣本數(shù)ElecsysArchitect樣本數(shù)ElecsysELISA-1樣本數(shù)ElecsysELISA-2

<1.02--275FP2FN61FP-

>=1.0706FP28FP4410FP19FP92FP3FP總數(shù)726FP28FP7115FP19FP/2FN153FP3FP*FN:falsenegativeFP:falsepositive*臨界樣本（檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)不一致結(jié)果可能性較大的區(qū)間）：Architect：0.9<COI<5ELISA：0.75<COI<3國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光法：0.9<COI<543ppt課件研究結(jié)果預(yù)留“臨界”樣本Elecsysvs.Ar具有最佳的靈敏度與特異性靈敏度為100%（MCE結(jié)果）特異性為99.88％（MCE結(jié)果）有效檢出不同分期的梅毒感染即用型試劑18分鐘出檢測(cè)結(jié)果僅需10ml樣本量高精密度室間、儀器間、批內(nèi)、批間精密度高無(wú)灰區(qū)準(zhǔn)確區(qū)分樣本，無(wú)需重測(cè)安全高效可靠Elecsys?Syphilis免疫檢測(cè)降低確診試驗(yàn)需求優(yōu)化工作流程較高的血清轉(zhuǎn)換特異性降低傳播風(fēng)險(xiǎn)提高檢測(cè)速度提高效率，節(jié)省成本44ppt課件具有最佳的靈敏度與特異性即用型試劑高精密度安全高效可靠降低確

梅毒流行病學(xué)簡(jiǎn)介梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程

羅氏梅毒檢測(cè)試劑多中心研究結(jié)果梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)策略主要內(nèi)容45ppt課件梅毒流行病學(xué)簡(jiǎn)介主要內(nèi)容45ppt課件

梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)策略初篩試驗(yàn)：EIA/TPPA(TPHA)46CLIA+/EIA+/TPPA(TPHA)-或CLIA+/EIA+/TPPA(TPHA)-CLIA+/EIA+/TPPA(TPHA)+RPRTiter確認(rèn)試驗(yàn)：IgGimmunoblotanti-treponemalIgMtest梅毒排除RPRTiter<1:32OrNegativeRPRTiter>1:32梅毒活動(dòng)期不能排除梅毒活動(dòng)期++--Europeanguidelineonthemanagementofsyphilis201446ppt課件

梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)策略初篩試驗(yàn)：EIA/TPPA(TPHA)4梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)策略方法選擇依據(jù)敏感性、特異性（試劑評(píng)估）操作流程（可及性）試劑的價(jià)格、結(jié)果時(shí)間（可接收性）47初篩目的和方法選擇47ppt課件梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)策略方法選擇依據(jù)47初篩目的和方法選擇47pp規(guī)范化梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)要求根據(jù)目的選擇檢測(cè)方法及檢測(cè)策略?？刹捎萌魏我活惷范狙鍖W(xué)檢測(cè)方法作為篩查試驗(yàn)。48ppt課件規(guī)范化梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)要求48ppt課件非梅毒螺旋體抗原血清試驗(yàn)臨床意義

梅毒活動(dòng)期診斷治療監(jiān)測(cè)：因治療后血清滴度可下降并陰性，故可作為療效觀察、判愈、復(fù)發(fā)或再感染的指征。神經(jīng)梅毒確診：VDRL試驗(yàn)用于神經(jīng)梅毒腦脊液檢測(cè)特異性高，檢測(cè)陽(yáng)性可以作為神經(jīng)梅毒確診依據(jù)，但敏感性較低，即檢測(cè)陰性不能排除神經(jīng)梅毒。49ppt課件非梅毒螺旋體抗原血清試驗(yàn)臨床意義梅毒活動(dòng)期診斷49ppt課梅毒螺旋體抗原血清試驗(yàn)臨床意義梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)初篩試驗(yàn)不能區(qū)分既往感染和現(xiàn)癥感染，應(yīng)結(jié)合非梅毒螺旋體抗原血清試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行診斷。TPPA等梅毒螺旋體抗原血清試驗(yàn)不能作為療效觀察的指標(biāo)。50ppt課件梅毒螺旋體抗原血清試驗(yàn)臨床意義梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)初篩試驗(yàn)50p非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn)臨床意義梅毒活動(dòng)期鑒別診斷治療監(jiān)測(cè)：早期梅毒（一期、二期）經(jīng)足量規(guī)則抗梅毒治療后一期梅毒1年后轉(zhuǎn)為陰性

二期梅毒2年后轉(zhuǎn)為陰性。

晚期梅毒治療后血清滴度下降緩慢，2年后約50%病人血清反應(yīng)仍為陽(yáng)性。51ppt課件非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn)臨床意義梅毒活動(dòng)期鑒別診斷51p兩個(gè)特殊人群的梅毒診斷老年人:

老年人群（特別是80歲以上）的梅毒抗體陽(yáng)性率要高于其他人群，但許多梅毒螺旋體抗原血清試驗(yàn)和/或非梅毒螺旋體抗原血清試驗(yàn)呈陽(yáng)性的老年病例并沒(méi)有明顯的臨床癥狀。這可能是既往感染或隱性感染的情況，也可能是檢測(cè)方法的假陽(yáng)性所致，但一般情況下很難明確區(qū)分。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確記錄檢測(cè)結(jié)果，并建議臨床根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行處理孕婦晚期妊娠時(shí)，少數(shù)情況下可突然出現(xiàn)梅毒特異性抗體和/或反應(yīng)素陽(yáng)性，應(yīng)提醒臨床注意既往梅毒感染復(fù)發(fā)或假陽(yáng)性的可能性，并進(jìn)行隨訪觀察52ppt課件兩個(gè)特殊人群的梅毒診斷老年人:52ppt課件THANKYOUFORYOURATTENTION!53ppt課件THANKYOUFORYOURATTENTION!浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院檢驗(yàn)科陶志華E-mail:zrtzh@

梅毒感染的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程與策略54ppt課件浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院梅毒感染的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)1ppt課件

梅毒流行病學(xué)簡(jiǎn)介

梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程羅氏梅毒檢測(cè)試劑多中心研究結(jié)果梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)策略主要內(nèi)容55ppt課件梅毒流行病學(xué)簡(jiǎn)介主要內(nèi)容2ppt課件

據(jù)最新估計(jì)，全球每年有1200萬(wàn)新發(fā)梅毒感染病例，其中200萬(wàn)為孕婦WHO.2011;WHO.2012;UNICEF.2011.梅毒感染新發(fā)病例(單位：百萬(wàn))全球梅毒流行現(xiàn)狀56ppt課件

據(jù)最新估計(jì)，全球每年有1200萬(wàn)新發(fā)梅毒感染病例，其中20梅毒起源于美洲，然后從美洲到西班牙，從歐洲到亞洲印度，1505年從印度傳入廣東嶺南（“廣東瘡”），后傳到全國(guó)各地。少數(shù)民族地區(qū)居民梅毒感染率=10%牧區(qū)人群梅毒感染率=48%部分城市地區(qū)人群梅毒感染率=5%部分農(nóng)村地區(qū)人群梅毒感染率=2-3%（此幻燈片內(nèi)容源自中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病控制中心陳祥生教授）我國(guó)梅毒流行現(xiàn)狀57ppt課件梅毒起源于美洲，然后從美洲到西班牙，從歐洲到亞洲印

通過(guò)三大措施，梅毒在我國(guó)實(shí)現(xiàn)基本消滅健康教育和宣傳運(yùn)動(dòng)免費(fèi)梅毒篩查（梅毒血清制動(dòng)試驗(yàn)、熒光抗體試驗(yàn)）治療我國(guó)梅毒基本消滅(1950-1964年)作為重大防治成就、學(xué)術(shù)成就，贏得國(guó)際上的廣泛認(rèn)可。1978年獲得全國(guó)科學(xué)大會(huì)獎(jiǎng)發(fā)表論文《我國(guó)對(duì)梅毒的控制和消滅》、《梅毒的傳播及在中國(guó)的消滅》（此幻燈片內(nèi)容源自中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病控制中心陳祥生教授）我國(guó)梅毒流行現(xiàn)狀58ppt課件通過(guò)三大措施，梅毒在我國(guó)實(shí)現(xiàn)基本消滅我國(guó)梅毒基本消滅中國(guó)梅毒報(bào)告發(fā)病趨勢(shì)梅毒報(bào)告病例數(shù)448620例，居甲乙類傳染病第3位梅毒報(bào)病較2011年增長(zhǎng)4.41%，隱性梅毒增長(zhǎng)的貢獻(xiàn)率99.6%（此幻燈片內(nèi)容源自中國(guó)疾病預(yù)防控制中心性病控制中心龔向東教授）我國(guó)梅毒流行現(xiàn)狀59ppt課件中國(guó)梅毒報(bào)告發(fā)病趨勢(shì)梅毒報(bào)告病例數(shù)448620例，居甲乙類梅毒是一個(gè)可以臨床治愈的傳染病病例診斷依據(jù)病史癥狀實(shí)驗(yàn)室檢查實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果對(duì)梅毒診斷及判愈有決定性意義我國(guó)梅毒流行現(xiàn)狀60ppt課件梅毒是一個(gè)可以臨床治愈的傳染病病例診斷依據(jù)我國(guó)梅毒流行現(xiàn)狀7我國(guó)政府梅毒控制相關(guān)政策衛(wèi)生部于2010年6月3日下發(fā)了關(guān)于《中國(guó)預(yù)防與控制梅毒規(guī)劃（2010-2020年）》衛(wèi)生部2011年2月12日下發(fā)《預(yù)防艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播工作實(shí)施方案》國(guó)務(wù)院2012年1月13日《中國(guó)預(yù)防控制艾滋病五年行動(dòng)計(jì)劃（21011-2015年）》2013年1月實(shí)施《性病防治管理辦法》梅毒控制主要措施：提高梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量加強(qiáng)梅毒篩查力度我國(guó)梅毒流行現(xiàn)狀61ppt課件我國(guó)政府梅毒控制相關(guān)政策衛(wèi)生部于2010年6月3日下發(fā)了關(guān)于

梅毒流行病學(xué)簡(jiǎn)介梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程

羅氏梅毒檢測(cè)試劑多中心研究結(jié)果梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)策略主要內(nèi)容62ppt課件梅毒流行病學(xué)簡(jiǎn)介主要內(nèi)容9ppt課件常用梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法病原學(xué)檢測(cè)

血清學(xué)檢測(cè)63ppt課件常用梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法10ppt課件病原學(xué)檢查原理：一期、二期梅毒時(shí)，取硬下疳、扁平濕疣、黏膜斑等皮損部位組織液或淋巴結(jié)穿刺術(shù)得到的組織液，在暗視野顯微鏡下，光線從聚光器的邊緣斜射到涂片上的梅毒螺旋體而發(fā)出亮光，從而可根據(jù)其特殊形態(tài)和運(yùn)動(dòng)方式進(jìn)行檢測(cè)。方法：（1）暗視顯微鏡檢查

（2）鍍銀染色法

（3）核酸檢測(cè)（血液標(biāo)本？）注：梅毒螺旋體目前體外人工培養(yǎng)還沒(méi)有獲得成功，僅能通過(guò)接種兔睪丸等部位進(jìn)行有限增殖。

64ppt課件病原學(xué)檢查11ppt課件病原學(xué)檢查的臨床意義螺旋體檢查是診斷早期梅毒的最佳方法，對(duì)于患者的早期診斷、及時(shí)治療、預(yù)后和盡早切斷傳染源都有十分重要的意義。如未見(jiàn)到梅毒螺旋體，并不能排除患梅毒的可能性。65ppt課件病原學(xué)檢查的臨床意義螺旋體檢查是診斷早期梅毒的最佳方法，對(duì)梅毒血清學(xué)檢測(cè)方法非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn)（非特異性梅毒抗體）

梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn)

（特異性梅毒抗體）兩類方法。66ppt課件梅毒血清學(xué)檢測(cè)方法13ppt課件非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)檢測(cè)方法包括：（1）快速血漿反應(yīng)素環(huán)狀卡片試驗(yàn)(RPR)

（2）甲苯胺紅不加熱血清試驗(yàn)（TRUST）（3）性病研究實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)(VDRL)等?；境煞质切牧字蚜字湍懝檀伎乖贵w結(jié)合形成復(fù)合物，凝集成網(wǎng)狀沉淀顆粒被肉眼所見(jiàn)上述方法的敏感性和特異性都基本相似67ppt課件非梅毒螺旋體抗原血清學(xué)檢測(cè)14ppt課件梅毒螺旋體抗原血清學(xué)檢測(cè)抗原為梅毒螺旋體特異蛋白（包括螺旋體重組特異抗原），檢測(cè)梅毒患者血中特異性抗梅毒螺旋體抗原的抗體。感染梅毒螺旋體后，一旦梅毒螺旋體抗體試驗(yàn)呈陽(yáng)性，則患者終身陽(yáng)性。68ppt課件梅毒螺旋體抗原血清學(xué)檢測(cè)抗原為梅毒螺旋體特異蛋白（包括螺旋梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn)方法梅毒螺旋體顆粒凝集試驗(yàn)(TPPA)

梅毒螺旋體血球凝集試驗(yàn)(TPHA)

梅毒酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）化學(xué)發(fā)光免疫分析法（CLIA）

梅毒免疫層析法-梅毒快速檢測(cè)(RT)

熒光螺旋體抗體吸收試驗(yàn)（FTA-ABS）梅毒螺旋體蛋白印跡試驗(yàn)（WB）69ppt課件梅毒螺旋體抗原血清學(xué)試驗(yàn)方法梅毒螺旋體顆粒凝集試驗(yàn)(TPP梅毒螺旋體免疫學(xué)檢測(cè)的發(fā)展歷程1980s2000EIA被FDA批準(zhǔn)用于確認(rèn)試驗(yàn)和血液篩查英國(guó)公共健康實(shí)驗(yàn)室指南：EIA可以作為替代VDRL/RPR+TPHA的選擇之一2001FDA批準(zhǔn)EIA用于臨床診斷2008歐盟指南推薦：EIA/CIA/TPPA用于篩查，不再推薦VDRL/RPR2009美國(guó)CDC-APHL報(bào)告：EIA/CIA用于篩查.Europeanguidelineonthemanagementofsyphilis2008STDtreatmentguideline2006–USCDC70ppt課件梅毒螺旋體免疫學(xué)檢測(cè)的發(fā)展歷程1980s2000EIA被FD2014歐洲梅毒管理指南自動(dòng)化的化學(xué)發(fā)光檢測(cè)已經(jīng)用于許多大型的歐洲實(shí)驗(yàn)室，尤其適合對(duì)無(wú)癥狀的人群和獻(xiàn)血者進(jìn)行高通量的篩查。該檢測(cè)流程更能檢測(cè)非常早期的梅毒感染。Europeanguidelineonthemanagementofsyphilis201471ppt課件2014歐洲梅毒管理指南自動(dòng)化的化學(xué)發(fā)光檢測(cè)已經(jīng)用于許多大型美國(guó)梅毒檢測(cè)類型的變化

化學(xué)發(fā)光的測(cè)試數(shù)量逐年增加72ppt課件美國(guó)梅毒檢測(cè)類型的變化為何選擇ECLIA/CLIA?自動(dòng)化（高通量）低成本（高樣本量的情況下）更少的實(shí)驗(yàn)室職業(yè)危害沒(méi)有假陰性結(jié)果客觀檢測(cè)IgM抗體，可用于診斷非常早期的感染VSUSCDC:reversesequencesyphilisscreening73ppt課件為何選擇ECLIA/CLIA?自動(dòng)化（高通量）VSUS

檢測(cè)原理:雙抗原夾心法(DAGS)，檢測(cè)時(shí)間18分鐘

IgG:樣本中，抗-TpN17,或抗-TpN15抗體釕標(biāo)記的TpN17,TpN47抗原9分鐘測(cè)定IgM:樣本中，抗-TpN17,或抗-TpN47抗體生物素標(biāo)記的TpN17,TpN15抗原9分鐘快速高效全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光(ECLIA)免疫檢測(cè)原理74ppt課件

檢測(cè)原理:雙抗原夾心法(DAGS)，檢測(cè)時(shí)間18分鐘

梅毒流行病學(xué)簡(jiǎn)介梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程羅氏梅毒檢測(cè)試劑多中心研究結(jié)果梅毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)策略主要內(nèi)容75ppt課件梅毒流行病學(xué)簡(jiǎn)介主要內(nèi)容22ppt課件國(guó)際多中心研究ClinicalandVaccineImmunologyJanuary2015Volume22Number176ppt課件國(guó)際多中心研究ClinicalandVaccineIm意大利德國(guó)（3家中心）土耳其中國(guó)（華西醫(yī)院）泰國(guó)奧地利全球共8家研究中心（6個(gè)國(guó)家）國(guó)際多中心研究77ppt課件意大利德國(guó)（3家中心）土耳其中國(guó)（華西醫(yī)院）泰國(guó)奧地利全球共

研究設(shè)計(jì)

ElecsysLiaison?Serodia?Immulite?ArchitectLiaison?Serodia?Immulite?Architect敏感性評(píng)估特異性評(píng)估VitrosEnzygnost78ppt課件研究設(shè)計(jì)ElecsysLiaison?Serodia?樣本信息8079例3500常規(guī)樣本225HIV91EBV10Lyme病4579獻(xiàn)血員特異性評(píng)估樣本來(lái)源干擾樣本928例922陽(yáng)性228合并HIV6陰性敏感性評(píng)估確診樣本干擾樣本79ppt課件樣本信息8079例350022591104579特異性評(píng)估樣國(guó)家/中心樣本量ElecsysLiaison?Serodia?Immulite?ArchitectTM德國(guó)lab1301100%100%100%德國(guó)lab283100%100%98.8%98.8%意大利218100%100%100%泰國(guó)124*100%100%中國(guó)202100%總體928*100%100%100%99.67%99.51%研究結(jié)果敏感性結(jié)果*Elecsys梅毒檢測(cè)試劑在所有實(shí)驗(yàn)室中的敏感度結(jié)果均達(dá)到100%*2例樣本結(jié)果為“不確定”，4例為“無(wú)反應(yīng)性”80ppt課件國(guó)家/中心樣本量ElecsysLiaison?Serodia梅毒分期樣本量確認(rèn)陽(yáng)性ElecsysI期梅毒101101100%II期梅毒124124100%隱性梅毒470470100%未知分期229227*100%總體924#922*100%研究結(jié)果梅毒分期樣本的敏感性結(jié)果*Elecsys梅毒檢測(cè)試劑在能100%檢測(cè)出不同分期梅毒樣本#排除4例疑似操作錯(cuò)誤的樣本最終計(jì)算結(jié)果時(shí)排除2例確證試驗(yàn)結(jié)果為未確定的樣本*排除2例確證試驗(yàn)結(jié)果為未確定的樣本81ppt課件梅毒分期樣本量確認(rèn)陽(yáng)性ElecsysI期梅毒10110110樣本LotP1LotP2LotP3常規(guī)樣本99.80%99.90%100.00%獻(xiàn)血員樣本99.93%99.82%99.82%總體特異性99.88%99.85%99.89%研究結(jié)果總體特異性結(jié)果（3批次試劑）*Elecsys梅毒檢測(cè)試劑的總體特異性大于99.85%82ppt課件樣本LotP1LotP2LotP3常規(guī)樣本99.80

研究結(jié)果特異性結(jié)果-獻(xiàn)血員樣本*Elecsys梅毒檢測(cè)試劑在獻(xiàn)血員樣本中的總體特異性達(dá)到99.93%83ppt課件研究結(jié)果特異性結(jié)果-獻(xiàn)血

研究結(jié)果特異性結(jié)果-常規(guī)樣本*Elecsys梅毒檢測(cè)試劑在常規(guī)樣本中的總體特異性達(dá)到99.80%84ppt課件研究結(jié)果特

研究結(jié)果干擾樣本結(jié)果*Elecsys梅毒檢測(cè)試劑在可能的干擾樣本中的敏感性和特異性均更高EBV(+)/Syphilis(-)特異性HIV(+)/Syphilis(-)EBV-Lyme(+)/Syphilis(-)n=225,100%n=81,100%n=20,100%100.090.080.0敏感性HIV(+)/Syphilis(+)n=228（%）（%）85ppt課件研究結(jié)果干擾樣中國(guó)多中心研究廣西海南黑龍江濟(jì)南杭州安徽武漢湖南山西內(nèi)蒙古西安甘肅青海成都貴州西藏烏魯木齊北京*2南京上海長(zhǎng)春昆明南寧廣州*2福州*2牽頭單位：四川大學(xué)華西醫(yī)院王蘭蘭主任/陶傳敏教授研究中心：15家86ppt課件中國(guó)多中心研究廣西海南黑龍江濟(jì)南杭州安徽武漢湖南山西內(nèi)蒙古西

研究中心醫(yī)院名稱主要研究者負(fù)責(zé)人四川大學(xué)華西醫(yī)院王蘭蘭陶傳敏昆明市第三人民醫(yī)院李曉非呂松琴第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院郝曉柯皇海首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院婁金麗陳俊梅北京大學(xué)第三醫(yī)院張捷崔麗艷/梁永明吉林大學(xué)第一醫(yī)院續(xù)薇高丹丹山東省立醫(yī)院張炳昌鄒建文第二軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)海醫(yī)院鄧安梅陳園園浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院陶志華張松照江蘇省人民醫(yī)院潘世揚(yáng)徐華國(guó)南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院裘宇容袁帥廣東省中醫(yī)院黃憲章黃嫵姣福建省立醫(yī)院伍嚴(yán)安沈菁廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院朱波黃文成福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院歐啟水陳靜87ppt課件研究中心醫(yī)院名稱主要研究者負(fù)責(zé)人四川大學(xué)華西醫(yī)院王蘭

研究設(shè)計(jì)參比方法1：Architect參比方法2：ELISA（2種品牌）參比方法3：國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光法-CLIA常規(guī)隨機(jī)樣本預(yù)留確診樣本“臨界”樣本*干擾樣本不一致結(jié)果RIBA（免疫印跡）*臨界樣本（檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)不一致結(jié)果可能性較大的區(qū)間）：Architect：0.9<COI<5ELISA：0.75<COI<3國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光法：0.9<COI<588ppt課件研究設(shè)計(jì)參比方法1：Architect參比方法2：E

樣本信息組別隨機(jī)樣本確診樣本臨界樣本干擾樣本總數(shù)Architect6004359762106649ELISA-14820391754115697ELISA-22943253152373448CLIA36551160623833總數(shù)174221119166920196274種比對(duì)方法，4組樣本*所有比對(duì)組共收集樣本近2萬(wàn)例89ppt課件樣本信息組別隨機(jī)樣本確診樣本臨界樣本干擾樣本總數(shù)A研究結(jié)果Elecsys梅毒檢測(cè)結(jié)果的陽(yáng)性結(jié)果分布*在所有常規(guī)隨機(jī)樣本中的陽(yáng)性率為4.97%，剔除傳染病院數(shù)據(jù)后的陽(yáng)性率為2.58%Cutoff1.0例數(shù)檢測(cè)結(jié)果區(qū)間90ppt課件研究結(jié)果Elecsys梅毒檢測(cè)結(jié)果的陽(yáng)性結(jié)果分布Cu

研究結(jié)果Elecsys與不同比對(duì)方法間的一致性*Elecsys與所有比對(duì)方法在常規(guī)隨機(jī)樣本中的一致性達(dá)到99.48%Elecsys陽(yáng)性樣本陰性樣本總體Architect83.09%99.68%99.30%ELISA-196.12%99.83%99.30%ELISA-297.85%99.66%99.49%CLIA95.15%99.85%99.56%總數(shù)99.4891ppt課件研究結(jié)果Elecsys與不同比對(duì)方法間的一致性EleElecsys比對(duì)試劑隨機(jī)樣本結(jié)果隨機(jī)樣本的敏感性和特異性結(jié)果*Elecsys在所有比對(duì)組隨機(jī)樣本中的假陽(yáng)性和假陰性結(jié)果均最少vsvsvsvs假陰性假陽(yáng)性假陰性假陽(yáng)性假陰性假陽(yáng)性假陰性假陽(yáng)性92ppt課件Elecsys比對(duì)試劑隨機(jī)

研究結(jié)果隨機(jī)樣本的敏感性和特異性結(jié)果*Elecsys在所有比對(duì)組隨機(jī)樣本中的敏感性均達(dá)到100%，特異性也更優(yōu)異Elecsysvs.ArchitectElecsys

vs.ELISA-1Elecsysvs.ELISA-2Elecsys

vs.CLIA敏感性10098.2610099.1110099.77100100特異性99.8199.7499.9399.8099.8598.5699.8899.74NPV10099.9710099.9610099.85100100PPV91.2788.2898.6896.1298.5897.8598.1896.0093ppt課件研究結(jié)果隨機(jī)樣本的敏感性和特異性結(jié)果Elecsys

研究結(jié)果預(yù)留確診樣本的敏感性*Elecsys及所有比對(duì)試劑均能100%檢測(cè)出不同分期的確診梅毒樣本Elecsysvs.ArchitectElecsysvs.ELISA-1Elecsysvs.ELISA-2Elecsysvs.CLIA梅毒分期樣本數(shù)ElecsysArchitect樣本數(shù)ElecsysELISA-1樣本數(shù)ElecsysELISA-2樣本數(shù)ElecsysCLIA一期梅毒20100%100%44100%100%2100%100%無(wú)分期信息二期梅毒55100%100%74100%100%24100%100%三期梅毒6100%100%24100%100%6100%100%隱性梅毒96100%100%149100%100%56100%100%未分期182*100%100%100100%100%165100%100%116100%100%總數(shù)359*100%100%390*100%100%251*100%100%114*100%100%*共6例樣本檢測(cè)結(jié)果不一致，RIBA結(jié)果為陰性或不確定，計(jì)統(tǒng)計(jì)時(shí)予以剔除。94ppt課件研究結(jié)果預(yù)留確診樣本的敏感性Elecsysvs.

研究結(jié)果預(yù)留干擾樣本干擾樣本類型：

HBV，HCV，HIV，EBV，自身免疫病，淋巴瘤，多發(fā)性骨髓瘤，其他腫瘤，妊娠Elecsysvs.Architect僅在多發(fā)性骨髓瘤樣本中發(fā)現(xiàn)：Elecsys:1FPArchitect:1FPElecsysvs.ELISA-1僅在HIV和腫瘤樣本中發(fā)現(xiàn)：Elecsy:3FPELISA:1FPElecsysvs.ELISA-2僅在HBV和HIV樣本中發(fā)現(xiàn)：ELISA:1FP/1FN各組共收集920例干擾樣本，僅出現(xiàn)8例假陽(yáng)或假陰結(jié)果，基本無(wú)干擾*FN:falsenegativeFP:falsepositive95ppt課件研究結(jié)果預(yù)留干擾樣本Elecsysvs.Arch

研究結(jié)果預(yù)留“臨界”樣本*Elecsys在所有比對(duì)組”臨界”樣本中的假陽(yáng)性和假陰性結(jié)果更少Elecsysvs.ArchitectElecsysvs.ELIS