CL12《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》核查表_第1頁
CL12《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》核查表_第2頁
CL12《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》核查表_第3頁
全文預(yù)覽已結(jié)束

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進(jìn)行舉報或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

CNAS-AL01第3頁共3頁2011年07附表7(CNAS-CL12:2006)《》核查表5技術(shù)要求條款核查內(nèi)容對應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結(jié)果說明備注5.2人員5.2.1對所有醫(yī)療器械檢測實(shí)驗(yàn)室的特定要求：——實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所有與檢測質(zhì)量有關(guān)的人員受過醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)的培訓(xùn)；——實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受必要的培訓(xùn)或在技術(shù)監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作；——若人員與檢測樣品的接觸會影響樣品的質(zhì)量，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對檢測人員的健康、清潔和服裝的要求，并形成文件；填表說明：1.“自查結(jié)果說明”欄應(yīng)逐個條款進(jìn)行描述。2.本核查表只在CNAS-CL12適用時填寫。條款核查內(nèi)容對應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件名稱、編號及章節(jié)/條款號自查結(jié)果說明備注5.2.1——承擔(dān)對醫(yī)療器械或附件安全性能檢測的人員，應(yīng)能按規(guī)定程序判定所檢測醫(yī)療器械有關(guān)的危害（涉及：能量危害，生物學(xué)危害，環(huán)境危害，有關(guān)器械使用的危害，以及由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害等），并有估計(jì)其風(fēng)險的能力；有關(guān)人員能夠正確出具風(fēng)險分析報告、進(jìn)行風(fēng)險分析評審。5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.3.1實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、檢測區(qū)域以及能源、采光、采暖、通風(fēng)和電離輻射防護(hù)等應(yīng)能保障正常進(jìn)行檢測工作。對有生物性能檢測要求的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)具備進(jìn)行動物試驗(yàn)的條件和能力。5.3.2醫(yī)療器械檢測的無菌實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定對環(huán)境條件要求的文件，并應(yīng)有監(jiān)測、控制記錄。對有動物試驗(yàn)的條件和能力，提供關(guān)于實(shí)驗(yàn)室動物和實(shí)驗(yàn)動物環(huán)境設(shè)施合格證，實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)符合相應(yīng)的級別要求。5.8檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置5.8.應(yīng)建立樣品棄

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論