醫(yī)療器械產(chǎn)品化風(fēng)險及相關(guān)法規(guī)指南介紹

5/5醫(yī)療器械產(chǎn)品化風(fēng)險及相關(guān)法規(guī)指南介紹醫(yī)療器械產(chǎn)品化是技術(shù)轉(zhuǎn)化為客戶價值的必經(jīng)之路，在產(chǎn)品化過程中由于各種不確定性因素的影響，包括不斷變化的商業(yè)環(huán)境和客戶需求，研發(fā)過程的大量投入，上市時間的要求，快速發(fā)展的技術(shù)和不斷變化的法規(guī)環(huán)境，這些因素都會對醫(yī)療器械的順利產(chǎn)品化帶來各種風(fēng)險。根據(jù)統(tǒng)計，僅有53.2%的新產(chǎn)品開發(fā)項目能夠達(dá)到最終的商業(yè)目標(biāo)，44.4%的產(chǎn)品能夠按照預(yù)期上市，而僅有14%的想法能夠轉(zhuǎn)化為被市場認(rèn)可的成功產(chǎn)品。

醫(yī)療器械的產(chǎn)品化流程需要經(jīng)過合理規(guī)劃并通過反復(fù)的驗證和完善。經(jīng)驗告訴我們，在醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)的早期階段就開始考慮產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)計劃，避免后期因項目對于生產(chǎn)因素預(yù)估不足而帶來的損失，規(guī)?；a(chǎn)的計劃會直接影響產(chǎn)品設(shè)計、裝配設(shè)計、供應(yīng)鏈分配、成本組成等中間環(huán)節(jié)。因此關(guān)于產(chǎn)品化，我們需要了解以下基礎(chǔ)概念，確保早期跟開發(fā)公司密切合作順利達(dá)到產(chǎn)品化目標(biāo)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品化是什么意思？醫(yī)療產(chǎn)品一般要經(jīng)過研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)幾個階段。各階段以技術(shù)創(chuàng)新為連接紐帶,構(gòu)成一個完整的、環(huán)環(huán)相扣的價值鏈。醫(yī)療器械以不斷創(chuàng)新的方式沿著這條價值鏈逐步推進(jìn)產(chǎn)品化進(jìn)程。簡單來說，醫(yī)療器械產(chǎn)品化描述與產(chǎn)品的規(guī)?；顒佑嘘P(guān)，是通過標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范化流程形成可大規(guī)模復(fù)制生產(chǎn)的能力，實現(xiàn)規(guī)模效益，通過效率最大化實現(xiàn)利潤和回報最大化。

產(chǎn)品化和試生產(chǎn)之間有什么區(qū)別？正如上文所述，產(chǎn)品化與大規(guī)模生產(chǎn)有關(guān)。而試生產(chǎn)通常用于描述早期或短期的生產(chǎn)方法。試生產(chǎn)是產(chǎn)品化進(jìn)程的關(guān)鍵階段和必要階段。引入一種能代表最終生產(chǎn)過程但產(chǎn)能相對較低的試生產(chǎn)工藝，是推進(jìn)產(chǎn)品化進(jìn)程最具有成本和時間效益的方法。通過生產(chǎn)小批量產(chǎn)品來滿足判斷，識別和提前緩解產(chǎn)品化風(fēng)險的流程要求，如臨床試驗、實時老化研究和其他驗證活動，以證明儀器的安全性和有效性。

醫(yī)療器械產(chǎn)品化過程的風(fēng)險主要來自哪里？

一、研發(fā)方面：

1、技術(shù)風(fēng)險一是創(chuàng)新技術(shù)可能帶來更大的競爭優(yōu)勢，但是也會產(chǎn)生更高的研發(fā)風(fēng)險，具有更多的不確定性，對于機(jī)會與風(fēng)險的權(quán)衡是醫(yī)療器械研發(fā)首先需要考量的因素。

二是在研發(fā)之前進(jìn)行初期市場調(diào)查，了解當(dāng)前市場對即將研發(fā)產(chǎn)品的需求及其他數(shù)據(jù)，并且根據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)對產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)行可行性研究，根據(jù)分析進(jìn)行理論驗證，對研發(fā)的原型機(jī)進(jìn)行質(zhì)量和可靠性測試，如果中間的某個環(huán)節(jié)出現(xiàn)偏差，則對研發(fā)產(chǎn)生不可挽回的后果。

三是醫(yī)療器械研發(fā)是創(chuàng)造創(chuàng)新性產(chǎn)品的過程。在運用一項新技術(shù)之前，開發(fā)團(tuán)隊需要進(jìn)行專利檢索避免侵權(quán)的風(fēng)險，同時了解競爭對手。

2、市場風(fēng)險市場是時刻動態(tài)變化的，而醫(yī)療器械研發(fā)周期又相對較長，醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入市場之前無法確定其功能和可用性是否適合目標(biāo)市場的需求，這導(dǎo)致產(chǎn)品化失敗、中止或未達(dá)到預(yù)期效果的可能性。

3、政策風(fēng)險醫(yī)療器械研發(fā)過程復(fù)雜且漫長，一般需要2-3年的設(shè)計研發(fā)周期。由于社會政治經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境變動或市場需求發(fā)生變化導(dǎo)致政府對相關(guān)政策進(jìn)行調(diào)整為醫(yī)療器械研發(fā)帶來政策風(fēng)險，從而引起因資金斷鏈影響產(chǎn)品上市。

二、生產(chǎn)方面：產(chǎn)品化階段即是將前期設(shè)計和開發(fā)過程的成果轉(zhuǎn)化為符合市場要求的產(chǎn)品階段。對于那些缺乏產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)經(jīng)驗的醫(yī)療器械公司來說生產(chǎn)階段的技術(shù)風(fēng)險主要來自于其技術(shù)轉(zhuǎn)化的經(jīng)驗和能力，比如有的企業(yè)雖然在研發(fā)技術(shù)上領(lǐng)先,但對于生產(chǎn)方面如供應(yīng)商選擇、流程控制等方面卻不一定能夠達(dá)到要求,這種失衡的技術(shù)結(jié)構(gòu)極有可能使醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢難以得到體現(xiàn),從而導(dǎo)致其產(chǎn)品化失敗。

一個有經(jīng)驗的開發(fā)團(tuán)隊和生產(chǎn)團(tuán)隊在整個開發(fā)過程中通過不斷地評審設(shè)計和跟蹤生產(chǎn)來順利、高質(zhì)量地完成這項工作，并且他們早期合作可以加快開發(fā)時間和降低成本和風(fēng)險。

醫(yī)療器械的產(chǎn)品化過程是否包含在具體的法規(guī)或指南中？醫(yī)療器械的產(chǎn)品化是由FDACFR21part820和ISO:13485共同推動的。關(guān)于產(chǎn)品化流程，還有一些其他具體的指導(dǎo)文件也將受法規(guī)監(jiān)管。對于產(chǎn)品開發(fā)人員來說，如果最終產(chǎn)品不能按具體的質(zhì)量要求和成本要求完成大規(guī)模生產(chǎn)，那么再好的工程設(shè)計也是毫無意義的。產(chǎn)品化思維是一種超前思考的方式，也是為了確保從概念到大規(guī)模生產(chǎn)的平穩(wěn)過渡。

良好的醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)過程是由經(jīng)驗豐富的開發(fā)團(tuán)隊與制造團(tuán)隊合作完成的?，F(xiàn)實中，有些客戶選擇將設(shè)