醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)問(wèn)答集合

4/4醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)問(wèn)答集合

Q:三類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，說(shuō)明書(shū)是通過(guò)購(gòu)買(mǎi)對(duì)比產(chǎn)品時(shí)獲取的，那么請(qǐng)問(wèn)還需要授權(quán)文件嗎？需要提供相關(guān)的證據(jù)證明嗎？

A:可以提供采購(gòu)合同等證據(jù)。

Q:進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)，可以使用生產(chǎn)商在原產(chǎn)國(guó)做的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（非臨床試驗(yàn)）嗎？

A:進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)，如果走同品種臨床評(píng)價(jià)這條路徑，可以使用境外的臨床數(shù)據(jù)，具體可參考《接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

至于原產(chǎn)國(guó)的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是否可以使用，因?yàn)榫惩鈱?duì)臨床評(píng)價(jià)的要求與國(guó)內(nèi)存在法律方面的差異，如果沒(méi)有境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，僅僅是臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的話(huà)，是不可以使用的。至于是不是可以作為臨床證據(jù)的一部分，還需根據(jù)具體產(chǎn)品來(lái)分析。

Q:采集的文獻(xiàn)是否必須分為安全性數(shù)據(jù)集，臨床性能數(shù)據(jù)集，有效性數(shù)據(jù)集，還是根據(jù)臨床評(píng)估的范圍，對(duì)各個(gè)問(wèn)題劃分?jǐn)?shù)據(jù)集？

A:《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》規(guī)定：在數(shù)據(jù)集建立時(shí)，根據(jù)數(shù)據(jù)類(lèi)型、數(shù)據(jù)質(zhì)量的不同，可將收集的臨床數(shù)據(jù)歸納成多個(gè)數(shù)據(jù)集。注冊(cè)申請(qǐng)人亦可根據(jù)不同的評(píng)價(jià)目的分別建立數(shù)據(jù)集，如某些產(chǎn)品的臨床性能和/或安全性存在人種差異，為評(píng)價(jià)中國(guó)人群使用該產(chǎn)品的安全性和/或有效性，可建立中國(guó)人群的數(shù)據(jù)集。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心劉露在《有源器械臨床評(píng)價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題探討》中介紹：有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中，由于適用范圍或功能模塊的不同，會(huì)涉及到多個(gè)相對(duì)獨(dú)立的數(shù)據(jù)集，如病人監(jiān)護(hù)儀，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對(duì)患者的心電、呼吸、體溫、脈搏氧飽和度、脈率、無(wú)創(chuàng)血壓、呼吸末二氧化碳、麻醉氣體等的監(jiān)護(hù)。不同的監(jiān)護(hù)功能一般相互獨(dú)立，各個(gè)功能模塊一般利用獨(dú)立的數(shù)據(jù)集單獨(dú)進(jìn)行評(píng)價(jià)。最后再對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行合并分析。

Q:怎么判斷境外臨床數(shù)據(jù)與大陸臨床數(shù)據(jù)的差異？根據(jù)在臨床數(shù)據(jù)評(píng)估之前設(shè)立的判斷標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定，是否需要考慮境外數(shù)據(jù)與境內(nèi)數(shù)據(jù)的差異？境外臨床數(shù)據(jù)與大陸臨床數(shù)據(jù)的差異影響因素有哪些？如果判定差異對(duì)產(chǎn)品無(wú)影響，需要提供相關(guān)的證明資料嗎？

A:根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，接受境外臨床試驗(yàn)資料時(shí)應(yīng)考慮的因素及技術(shù)要求包含三個(gè)方面：技術(shù)審評(píng)要求的差異、受試人群差異、臨床試驗(yàn)條件差異。

上述的三個(gè)方面的差異所產(chǎn)生的影響因素在某一醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生過(guò)程中可能單一存在，也可能多項(xiàng)共存，雖然已知這些因素客觀(guān)存在并會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)產(chǎn)生一定的影響，但對(duì)各因素影響程度的判定還應(yīng)結(jié)合擬申報(bào)器械的特性、臨床試驗(yàn)?zāi)康牡冗M(jìn)行。根據(jù)醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀、臨床使用經(jīng)驗(yàn)、以及對(duì)相關(guān)疾病和診療方法的認(rèn)知，能夠?qū)Υ蟛糠轴t(yī)療器械的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)所產(chǎn)生的影響判定出不具有實(shí)際臨床意義時(shí)，可不要求逐一證明。能夠確定某些因素對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生有臨床意義的影響時(shí)，或難以判定某些因素對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否產(chǎn)生有臨床意義的影響時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)闡明降低或消除各項(xiàng)差異影響所采用的方法，如可根據(jù)需要考慮進(jìn)行對(duì)受試人群進(jìn)行亞組設(shè)計(jì)，或?qū)σ延械呐R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行亞組分析。

對(duì)于能夠明確界定的對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生有臨床意義影響的因素，申請(qǐng)人可針對(duì)差異因素在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn)，結(jié)合原有的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)共同用于確認(rèn)該器械在我國(guó)正常使用條件下的安全有效性。

建議申請(qǐng)人在提交境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)前，與醫(yī)療器械審評(píng)部門(mén)進(jìn)行充分溝通，以利于對(duì)擬申報(bào)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料的科學(xué)、完整、充分達(dá)成共識(shí)。

Q:對(duì)比產(chǎn)品等同性評(píng)價(jià)中，生物相容性該如何評(píng)價(jià)等同？

A:醫(yī)療器械的材料與用途對(duì)其生物安全性起決定性作用，因此產(chǎn)品的等同性比較首先是比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同，如果能夠證明注冊(cè)產(chǎn)品材料和用途與上市產(chǎn)品具有等同性，就表明注冊(cè)產(chǎn)品具有最基本的生物安全保證。但這還不足以證明注冊(cè)產(chǎn)品與上市產(chǎn)品具有完全的等同性，還應(yīng)當(dāng)證明兩者的生產(chǎn)過(guò)程（加工過(guò)程、滅菌過(guò)程、包裝等）是否相同，因?yàn)樯a(chǎn)過(guò)