隔水式恒溫培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案

隔水式恒溫培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案驗(yàn)證編號(hào)：設(shè)備編號(hào)：LK-SB-SC19-12017年6月一、文件批準(zhǔn)二、驗(yàn)證概述三、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)四、驗(yàn)證實(shí)施步驟及標(biāo)準(zhǔn)五、偏差報(bào)告六、設(shè)備再驗(yàn)證周期七、驗(yàn)證結(jié)論、文件批準(zhǔn)驗(yàn)證方案已由以下人員審查并批準(zhǔn):文件責(zé)任部門(mén)人員簽字日期起草者質(zhì)量部審核者研發(fā)部審核者生產(chǎn)部批準(zhǔn)者質(zhì)量部二、驗(yàn)證概述電熱恒溫培養(yǎng)箱是采用優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板制造，表面噴塑，工作室采用優(yōu)質(zhì)材料（鏡面不銹鋼）加工制成，隔熱層采用超細(xì)玻璃纖維。設(shè)有雙層鋼化玻璃門(mén)觀察窗。工作室與外門(mén)之間裝有耐熱硅橡膠密封圈，大大增加箱門(mén)與工作室的密封性，大幅度提高箱體內(nèi)的保溫性。可用于細(xì)菌、微生物的培養(yǎng)、保存以及其他用途的恒溫試驗(yàn)。為了確認(rèn)按操作規(guī)程對(duì)電熱恒溫培養(yǎng)箱實(shí)施使用后，確保該設(shè)備提供穩(wěn)定的生物培養(yǎng)條件，特制定本驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。設(shè)備主要技術(shù)參數(shù):. 型號(hào)技術(shù)指標(biāo)GNP-9270箱體尺寸（長(zhǎng)X深x高）600mmX600mmX750mm控溫范圍+5℃-65℃溫度波動(dòng)允值±0.5℃工作電源電壓220V、50Hz工作環(huán)境良好通風(fēng)，設(shè)備與墻壁有10cm以上距離消耗功率W1730W載物隔板3個(gè)

三、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)部門(mén)人員簽名職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草；以及相關(guān)驗(yàn)證工作。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)安裝確認(rèn)，協(xié)助質(zhì)量部進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方’案、驗(yàn)證報(bào)告的審核。質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方’案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控四、驗(yàn)證實(shí)施步驟及標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)我公司的實(shí)際情況及設(shè)備的具體條件，此設(shè)備主要用于細(xì)菌的培養(yǎng)用，我們以該菌的培養(yǎng)溫度為標(biāo)準(zhǔn)，在箱內(nèi)放入校驗(yàn)合格的溫濕度表，監(jiān)測(cè)培養(yǎng)箱內(nèi)溫度的變化，確定該培養(yǎng)箱的恒溫溫度是穩(wěn)定的；反之，則證實(shí)該設(shè)備無(wú)效，需對(duì)設(shè)備進(jìn)行不合格原因分析等作出相應(yīng)的措施。.安裝驗(yàn)證1.1安裝確認(rèn)所需的文件資料：使用說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)合格證、設(shè)備操作規(guī)程等需歸檔。設(shè)備操作SOP編號(hào)：LK-SB-SC19-1存放處：微生物培養(yǎng)室隨機(jī)資料清單名稱(chēng)份數(shù)存放處：使用說(shuō)明書(shū)1實(shí)驗(yàn)室1號(hào)柜產(chǎn)品質(zhì)量保用卡1實(shí)驗(yàn)室1號(hào)柜合格證1實(shí)驗(yàn)室1號(hào)柜結(jié)論保存完好記錄人孫美玲日期2017.5.23

1.2設(shè)備的安裝是否符合要求安裝檢查記錄驗(yàn)證項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果電壓220V合格頻率50Hz合格電源功率W1730W合格安裝情況1、安裝環(huán)境應(yīng)良好通風(fēng)，設(shè)備與墻壁必須有10cm以上距離，以保證培養(yǎng)箱足夠的散熱以延長(zhǎng)產(chǎn)品的使用壽命。2、箱體需放置在地面平穩(wěn)、無(wú)強(qiáng)烈震動(dòng)的室內(nèi)。3、培養(yǎng)箱周?chē)豢煞胖靡兹?，易爆物品?、備有接地線且接地良好。合格結(jié)論合格記錄人孫美玲日期2017.5.23.運(yùn)行確認(rèn)檢查通電應(yīng)無(wú)斷路或漏電現(xiàn)象。打開(kāi)電源檢查加熱、指示燈等應(yīng)正常工作。溫度設(shè)定、定時(shí)設(shè)定等按鍵工作正常。運(yùn)行確認(rèn)記錄檢驗(yàn)項(xiàng)目及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查通電應(yīng)無(wú)斷路或漏電現(xiàn)象。無(wú)打開(kāi)電源檢查加熱、指示燈應(yīng)正常工作。正常溫度設(shè)定、定時(shí)設(shè)定等按鍵工作正常。正常記錄人孫美玲日期2017.5.23.性能確認(rèn)本設(shè)備主要用于細(xì)菌的培養(yǎng)，以細(xì)菌最適宜的生長(zhǎng)的溫度（30-35℃）為主要的檢測(cè)對(duì)象，在該設(shè)備運(yùn)行30分鐘后，開(kāi)始驗(yàn)證?？販胤秶皽囟炔▌?dòng)允差

調(diào)節(jié)溫度按鈕，分別將溫度設(shè)定在30℃、32℃、35℃,待溫度穩(wěn)定后，連續(xù)觀察1小時(shí)，每10分鐘記錄溫度一次，其溫度偏差應(yīng)在土1℃以?xún)?nèi).調(diào)節(jié)溫度按鈕，將溫度設(shè)定在32℃，將三只溫濕度表分別放置在箱內(nèi)頂、中、底層，以測(cè)試不同高度的溫度變化；待溫度穩(wěn)定后，連續(xù)觀察8小時(shí)，每小時(shí)記錄溫度一次；箱體內(nèi)溫濕度表的示值溫度應(yīng)與設(shè)定溫度偏差W1℃,箱體內(nèi)溫濕度表的示值溫度偏差應(yīng)在土1℃以?xún)?nèi)。五、偏差報(bào)告在執(zhí)行本方案過(guò)程中發(fā)生任何偏差，均應(yīng)有文件記錄，并在下面將所有與偏差相關(guān)的情況描述清楚，并請(qǐng)羅列偏差結(jié)果，特別要強(qiáng)調(diào)的是：不論如何，均應(yīng)說(shuō)明需要偏差的原因.質(zhì)量部應(yīng)對(duì)本系統(tǒng)中的所有偏差和糾正結(jié)果予以認(rèn)可。報(bào)告號(hào)偏差性質(zhì)修正是否完成（是/否）完成日期偏差報(bào)告偏差報(bào)告號(hào)：標(biāo)題：偏差描述：產(chǎn)生原因：采取糾正及預(yù)防措施:結(jié)論：簽字日期：檢