專業(yè)秘書和CRC介紹1-【GCP】課件

藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)團(tuán)隊(duì)中

專業(yè)秘書與協(xié)調(diào)員的作用臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)團(tuán)隊(duì)中

專業(yè)秘書與協(xié)調(diào)員的作用臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦1藥物臨床試驗(yàn)新藥評價(jià)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)新藥上市的主要依據(jù)藥物臨床試驗(yàn)新藥評價(jià)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)2國內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀發(fā)展快、規(guī)模大、要求高缺乏熟悉GCP并有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的研究人員監(jiān)察效果差迫切需要有資質(zhì)、有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)國內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀發(fā)展快、規(guī)模大、要求高迫切需要有資質(zhì)、3專業(yè)科室臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)的組成科主任主要研究者研究者專業(yè)秘書協(xié)調(diào)員試驗(yàn)技師研究護(hù)士專業(yè)科室臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)的組成科主任主要研究者研究者專業(yè)秘書4專業(yè)秘書的資質(zhì)要求具有合法從事醫(yī)學(xué)實(shí)踐資格和資歷經(jīng)過GCP培訓(xùn)具備一定藥物臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)熟悉藥物臨床試驗(yàn)法規(guī)和流程了解本專業(yè)不同藥物試驗(yàn)的特殊要求能指導(dǎo)一級質(zhì)量管理人員工作具有較強(qiáng)的計(jì)算機(jī)文字處理能力及一定的檔案管理知識專業(yè)秘書的資質(zhì)要求具有合法從事醫(yī)學(xué)實(shí)踐資格和資歷5專業(yè)秘書的職責(zé)——常規(guī)建立藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系。受科主任的直接領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)助科主任組織、委派參與該試驗(yàn)的相關(guān)人員并協(xié)調(diào)他們之間的工作。提起并參加科室藥物試驗(yàn)管理制度和SOP文件的制定、增補(bǔ)、修訂，并做好記錄。定期組織科室研究人員進(jìn)行GCP、SOP等相關(guān)知識學(xué)習(xí)，并做好記錄。管理本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)文件。協(xié)調(diào)科室相關(guān)人員接受視察、稽查、監(jiān)察。協(xié)助管理、分配試驗(yàn)用儀器設(shè)備。專業(yè)秘書的職責(zé)——常規(guī)建立藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系。6專業(yè)秘書的職責(zé)——具體試驗(yàn)

參與試驗(yàn)方案、SOP制定修改。進(jìn)行試驗(yàn)成本的預(yù)算，協(xié)助科主任與申辦者洽談試

驗(yàn)協(xié)議。協(xié)助申辦者組織科室啟動會。對科室臨床試驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行督察。協(xié)助科主任及主要研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究費(fèi)用的

分配。專業(yè)秘書的職責(zé)——具體試驗(yàn)參與試驗(yàn)方案、SOP制定修改。7藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系的構(gòu)成藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系的構(gòu)成8

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

(StandardOperationProcedure，SOP)

是為有效地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)，針對每一個工作環(huán)節(jié)或操作制訂的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。質(zhì)量保證體系的依據(jù)——SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量保證體系的依據(jù)—9起草：科室負(fù)責(zé)人或有經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)人員（如

專業(yè)秘書）起草。審核：質(zhì)量保證部門審核并簽字確認(rèn)。批準(zhǔn)：機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)后生效執(zhí)行。修訂與更新：作好記錄SOP制訂程序起草：科室負(fù)責(zé)人或有經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)人員（如SOP制訂程序10依據(jù)充分：SOP的內(nèi)容應(yīng)符合我國GCP、有關(guān)法規(guī)及藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則，符合國際通用的準(zhǔn)則和指導(dǎo)原則。簡明準(zhǔn)確：內(nèi)容條理清楚，簡明準(zhǔn)確，采取描述性語言，避免回顧性或評論性的語言，避免含糊、籠統(tǒng)、難以執(zhí)行的語言。SOP撰寫要點(diǎn)依據(jù)充分：SOP的內(nèi)容應(yīng)符合我國GCP、有關(guān)法規(guī)及藥物臨床研11可操作性強(qiáng)：起草時(shí)可參考有關(guān)文獻(xiàn)、手冊或儀器說明書內(nèi)容，但也不可完全照搬，應(yīng)當(dāng)按照實(shí)際情況進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷?。所謂可操作性強(qiáng)就是描述的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)就能夠按照其內(nèi)容進(jìn)行操作。避免差錯：SOP涉及的關(guān)鍵詞、專業(yè)術(shù)語、計(jì)量單位和符號、有效數(shù)字等應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或國際通用原則書寫。SOP撰寫要點(diǎn)可操作性強(qiáng)：起草時(shí)可參考有關(guān)文獻(xiàn)、手冊或儀器說明書內(nèi)容，但也12科室SOP要有自己專業(yè)的特色（呼吸專業(yè)）痰培養(yǎng)標(biāo)本留取標(biāo)準(zhǔn)程序動脈血采集標(biāo)準(zhǔn)程序急癥氣管內(nèi)插管程序血?dú)夥治鰞x標(biāo)準(zhǔn)操作肺功能儀標(biāo)準(zhǔn)操作電子支氣管鏡標(biāo)準(zhǔn)操作受試者重度哮喘應(yīng)急預(yù)案突發(fā)停電時(shí)呼吸機(jī)管理預(yù)案科室SOP要有自己專業(yè)的特色（呼吸專業(yè)）13化療專業(yè)管理制度藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度臨床試驗(yàn)SOP文件管理制度文件歸檔與保存制度試驗(yàn)用藥物管理制度試驗(yàn)用儀器設(shè)備管理制度人員培訓(xùn)制度財(cái)務(wù)管理制度化療專業(yè)管理制度藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度14相關(guān)表格相關(guān)表格15迎接SFDA檢查準(zhǔn)備會總結(jié)報(bào)告自查小結(jié)專業(yè)整改報(bào)告專業(yè)秘書的工作示例迎接SFDA檢查準(zhǔn)備會專業(yè)秘書的工作示例16專業(yè)科室臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)的組成科主任主要研究者研究者專業(yè)秘書協(xié)調(diào)員試驗(yàn)技師研究護(hù)士專業(yè)科室臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)的組成科主任主要研究者研究者專業(yè)秘書17臨床研究協(xié)調(diào)員--CRCclinicalresearchcoordinator，臨床研究協(xié)調(diào)員--CRCclinicalresearch18CRC資質(zhì)要求

有一定的醫(yī)藥與試驗(yàn)研究的基礎(chǔ)知識。在獨(dú)立承擔(dān)CRC工作前，應(yīng)培訓(xùn)GCP、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、

藥學(xué)、?？浦R。責(zé)任心強(qiáng)。工作時(shí)間、工作場所相對固定。有一定的計(jì)算機(jī)操作知識。CRC資質(zhì)要求有一定的醫(yī)藥與試驗(yàn)研究的基礎(chǔ)知識。19CRC工作職責(zé)向受試者解釋試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)內(nèi)容，獲取知情同意，幫助研究者進(jìn)行入組。通過經(jīng)常的電話隨訪等手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件并追蹤預(yù)后。按照方案規(guī)定的隨訪時(shí)間窗協(xié)調(diào)受試者與研究者的日程，安排隨訪時(shí)間。實(shí)施某些物理檢查：如測體溫、量血壓、心電圖檢查等。進(jìn)行臨床標(biāo)本的采集，把要送往中心實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本進(jìn)行離心等預(yù)處理，并確保標(biāo)本運(yùn)送前按規(guī)定保存。試驗(yàn)藥與試驗(yàn)中所用藥物的管理：①服藥指導(dǎo)、剩余藥物的確認(rèn)、回收，服藥依從性的計(jì)算等。②合并用藥的記錄、管理。CRC工作職責(zé)向受試者解釋試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)內(nèi)容，獲取知情同意，20CRC工作職責(zé)臨床檢查結(jié)果管理：發(fā)現(xiàn)異常結(jié)果，及時(shí)報(bào)告研究者。CRF填寫(與臨床判斷無關(guān)的，從原始資料的轉(zhuǎn)錄)，電子

數(shù)據(jù)上傳。歸檔試驗(yàn)文件。CRC工作職責(zé)臨床檢查結(jié)果管理：發(fā)現(xiàn)異常結(jié)果，及時(shí)報(bào)告研21CRC工作示例電話隨訪處理標(biāo)本收發(fā)傳真CRF填寫CRC工作示例電話隨訪處理標(biāo)本收發(fā)傳真CRF填寫22從事臨床藥物試驗(yàn)的體會有章可循有據(jù)可查專業(yè)技能高度負(fù)責(zé)這是一個與人打交道的專業(yè)，90%的問題都是溝通的問題！從事臨床藥物試驗(yàn)的體會有章可循這是一個與人打交道的專23謝謝！謝謝！24藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)團(tuán)隊(duì)中

專業(yè)秘書與協(xié)調(diào)員的作用臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)團(tuán)隊(duì)中

專業(yè)秘書與協(xié)調(diào)員的作用臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦25藥物臨床試驗(yàn)新藥評價(jià)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)新藥上市的主要依據(jù)藥物臨床試驗(yàn)新藥評價(jià)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)26國內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀發(fā)展快、規(guī)模大、要求高缺乏熟悉GCP并有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的研究人員監(jiān)察效果差迫切需要有資質(zhì)、有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)國內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀發(fā)展快、規(guī)模大、要求高迫切需要有資質(zhì)、27專業(yè)科室臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)的組成科主任主要研究者研究者專業(yè)秘書協(xié)調(diào)員試驗(yàn)技師研究護(hù)士專業(yè)科室臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)的組成科主任主要研究者研究者專業(yè)秘書28專業(yè)秘書的資質(zhì)要求具有合法從事醫(yī)學(xué)實(shí)踐資格和資歷經(jīng)過GCP培訓(xùn)具備一定藥物臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)熟悉藥物臨床試驗(yàn)法規(guī)和流程了解本專業(yè)不同藥物試驗(yàn)的特殊要求能指導(dǎo)一級質(zhì)量管理人員工作具有較強(qiáng)的計(jì)算機(jī)文字處理能力及一定的檔案管理知識專業(yè)秘書的資質(zhì)要求具有合法從事醫(yī)學(xué)實(shí)踐資格和資歷29專業(yè)秘書的職責(zé)——常規(guī)建立藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系。受科主任的直接領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)助科主任組織、委派參與該試驗(yàn)的相關(guān)人員并協(xié)調(diào)他們之間的工作。提起并參加科室藥物試驗(yàn)管理制度和SOP文件的制定、增補(bǔ)、修訂，并做好記錄。定期組織科室研究人員進(jìn)行GCP、SOP等相關(guān)知識學(xué)習(xí)，并做好記錄。管理本專業(yè)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)文件。協(xié)調(diào)科室相關(guān)人員接受視察、稽查、監(jiān)察。協(xié)助管理、分配試驗(yàn)用儀器設(shè)備。專業(yè)秘書的職責(zé)——常規(guī)建立藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系。30專業(yè)秘書的職責(zé)——具體試驗(yàn)

參與試驗(yàn)方案、SOP制定修改。進(jìn)行試驗(yàn)成本的預(yù)算，協(xié)助科主任與申辦者洽談試

驗(yàn)協(xié)議。協(xié)助申辦者組織科室啟動會。對科室臨床試驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行督察。協(xié)助科主任及主要研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究費(fèi)用的

分配。專業(yè)秘書的職責(zé)——具體試驗(yàn)參與試驗(yàn)方案、SOP制定修改。31藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系的構(gòu)成藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系的構(gòu)成32

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

(StandardOperationProcedure，SOP)

是為有效地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)，針對每一個工作環(huán)節(jié)或操作制訂的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。質(zhì)量保證體系的依據(jù)——SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量保證體系的依據(jù)—33起草：科室負(fù)責(zé)人或有經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)人員（如

專業(yè)秘書）起草。審核：質(zhì)量保證部門審核并簽字確認(rèn)。批準(zhǔn)：機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)后生效執(zhí)行。修訂與更新：作好記錄SOP制訂程序起草：科室負(fù)責(zé)人或有經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)人員（如SOP制訂程序34依據(jù)充分：SOP的內(nèi)容應(yīng)符合我國GCP、有關(guān)法規(guī)及藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則，符合國際通用的準(zhǔn)則和指導(dǎo)原則。簡明準(zhǔn)確：內(nèi)容條理清楚，簡明準(zhǔn)確，采取描述性語言，避免回顧性或評論性的語言，避免含糊、籠統(tǒng)、難以執(zhí)行的語言。SOP撰寫要點(diǎn)依據(jù)充分：SOP的內(nèi)容應(yīng)符合我國GCP、有關(guān)法規(guī)及藥物臨床研35可操作性強(qiáng)：起草時(shí)可參考有關(guān)文獻(xiàn)、手冊或儀器說明書內(nèi)容，但也不可完全照搬，應(yīng)當(dāng)按照實(shí)際情況進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷?。所謂可操作性強(qiáng)就是描述的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)就能夠按照其內(nèi)容進(jìn)行操作。避免差錯：SOP涉及的關(guān)鍵詞、專業(yè)術(shù)語、計(jì)量單位和符號、有效數(shù)字等應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或國際通用原則書寫。SOP撰寫要點(diǎn)可操作性強(qiáng)：起草時(shí)可參考有關(guān)文獻(xiàn)、手冊或儀器說明書內(nèi)容，但也36科室SOP要有自己專業(yè)的特色（呼吸專業(yè)）痰培養(yǎng)標(biāo)本留取標(biāo)準(zhǔn)程序動脈血采集標(biāo)準(zhǔn)程序急癥氣管內(nèi)插管程序血?dú)夥治鰞x標(biāo)準(zhǔn)操作肺功能儀標(biāo)準(zhǔn)操作電子支氣管鏡標(biāo)準(zhǔn)操作受試者重度哮喘應(yīng)急預(yù)案突發(fā)停電時(shí)呼吸機(jī)管理預(yù)案科室SOP要有自己專業(yè)的特色（呼吸專業(yè)）37化療專業(yè)管理制度藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度臨床試驗(yàn)SOP文件管理制度文件歸檔與保存制度試驗(yàn)用藥物管理制度試驗(yàn)用儀器設(shè)備管理制度人員培訓(xùn)制度財(cái)務(wù)管理制度化療專業(yè)管理制度藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度38相關(guān)表格相關(guān)表格39迎接SFDA檢查準(zhǔn)備會總結(jié)報(bào)告自查小結(jié)專業(yè)整改報(bào)告專業(yè)秘書的工作示例迎接SFDA檢查準(zhǔn)備會專業(yè)秘書的工作示例40專業(yè)科室臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)的組成科主任主要研究者研究者專業(yè)秘書協(xié)調(diào)員試驗(yàn)技師研究護(hù)士專業(yè)科室臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)的組成科主任主要研究者研究者專業(yè)秘書41臨床研究協(xié)調(diào)員--CRCclinicalresearchcoordinator，臨床研究協(xié)調(diào)員--CRCclinicalresearch42CRC資質(zhì)要求

有一定的醫(yī)藥與試驗(yàn)研究的基礎(chǔ)知識。在獨(dú)立承擔(dān)CRC工作前，應(yīng)培訓(xùn)GCP、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、

藥學(xué)、?？浦R。責(zé)任心強(qiáng)。工作時(shí)間、工作場所相對固定。有一定的計(jì)算機(jī)操作知識。CRC資質(zhì)要求有一定的醫(yī)藥與試驗(yàn)研究的基礎(chǔ)知識。43CRC工作職責(zé)向受試者解釋試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)內(nèi)容，獲取知情同意，幫助研究者進(jìn)行入組。通過經(jīng)常的電話隨訪等手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件并追蹤預(yù)后。按照方案規(guī)定的隨訪時(shí)間窗協(xié)調(diào)受試者與研究者的日程，安排隨訪時(shí)間。實(shí)施某些物理檢查：如測體溫、量血壓、心電圖檢查等。進(jìn)行臨床標(biāo)本的采集，把要送往中心實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本進(jìn)行離心等預(yù)處理，并確保標(biāo)本運(yùn)送前按規(guī)定保存。試驗(yàn)藥與試驗(yàn)中所用藥物的管理：①服藥指導(dǎo)、剩余藥物的確認(rèn)、回收，服藥依從性的計(jì)算等。②合并用藥的記錄、管理。CRC工作職責(zé)向受試者解釋試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)內(nèi)容，獲取知情同意，44CRC工作職責(zé)臨床檢查結(jié)果管理：