中藥飲片檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用原藥材及待包裝產(chǎn)品評(píng)估方案

制定人制定日期驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)審姓名部門職務(wù)或崗位簽名/日期批準(zhǔn)意見(jiàn)：批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期中藥飲片檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用原藥材及待包裝產(chǎn)品評(píng)估方案1目的建立中藥飲片檢驗(yàn)數(shù)據(jù)引用方案，確保引用數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2適用范圍本報(bào)告適用于我公司中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)。包括凈制中藥飲片引用原藥材的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、成品引用待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。3實(shí)施驗(yàn)證人員及責(zé)任部門姓名職務(wù)責(zé)任□起草驗(yàn)證方案及報(bào)告。□負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集及數(shù)據(jù)分析。□負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保驗(yàn)證工作按方案進(jìn)行。質(zhì)量部XXXQA主管□協(xié)調(diào)進(jìn)行驗(yàn)證中可能出現(xiàn)的偏差的調(diào)查及處理并記錄。l確認(rèn)資料的存檔。質(zhì)量部質(zhì)量部XXXXXXQAQCl現(xiàn)場(chǎng)QA負(fù)責(zé)監(jiān)控驗(yàn)證實(shí)施的全過(guò)程。l現(xiàn)場(chǎng)QA負(fù)責(zé)按照驗(yàn)證中的取樣計(jì)劃完成取樣。□負(fù)責(zé)完成樣品檢驗(yàn),檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)?！踟?fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集及數(shù)據(jù)分析。質(zhì)量部質(zhì)量部設(shè)備部生產(chǎn)部XXXXXXXXXXXXQC主管□負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告進(jìn)行審核。經(jīng)理經(jīng)理□負(fù)責(zé)指導(dǎo)驗(yàn)證的實(shí)施?！踟?fù)責(zé)生產(chǎn)部?jī)x器、儀表的校驗(yàn)和確認(rèn)。車間主任□負(fù)責(zé)指導(dǎo)驗(yàn)證的實(shí)施，按驗(yàn)證方案組織生產(chǎn)。生產(chǎn)部供銷部XXXXXX經(jīng)理經(jīng)理□負(fù)責(zé)指導(dǎo)驗(yàn)證的實(shí)施?！踟?fù)責(zé)物料的收、發(fā)、存管理。4概述中藥飲片附錄第五十一條規(guī)定：中藥材和中藥飲片應(yīng)按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。如中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià)，應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)估，并制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中藥材、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，引用的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)在中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告中注明。5驗(yàn)證依據(jù)5.1《2010年版GMP實(shí)施指南》5.2《中國(guó)藥典》2015版5.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）6.驗(yàn)證前確認(rèn)6.1主要相關(guān)支持性文件確認(rèn)序號(hào)文件名稱文件編碼是否符合確認(rèn)要求是□否□不適合□是□否□不適合□是□否□不適合□是□否□不適合□1234結(jié)論確認(rèn)人復(fù)核人符合驗(yàn)證要求□不符合驗(yàn)證要求□確認(rèn)時(shí)間復(fù)核日期6.2.培訓(xùn)確認(rèn)培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)人：培訓(xùn)時(shí)間：培訓(xùn)地點(diǎn)：培訓(xùn)人數(shù)：受訓(xùn)人簽字姓名部門考核結(jié)果考核人姓名部門考核結(jié)果考核方式培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)：7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7.1流程圖7.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)源可能的失敗模式影響失敗原因7.3風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別項(xiàng)中已識(shí)別出來(lái)的潛在失效模式，開(kāi)始分析這些失效模式一旦發(fā)生所產(chǎn)生影響、危害，危害的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性、可檢測(cè)性等，并計(jì)算各種失效模式的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)。（見(jiàn)表一：廠房與設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估與控制表）7.3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：遵循FMEA技術(shù)（失效模式效果分析）。7.3.2失敗模式效果分析(FMEA)由三個(gè)因素組成：風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性(S)、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性(P)、風(fēng)險(xiǎn)的可測(cè)性(D)。7.3.2.1嚴(yán)重性（S）：主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為三個(gè)等級(jí)：如下：嚴(yán)重程度（S）描述是指嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。高（3）未能符合一些GMP原則，或直接影響GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風(fēng)險(xiǎn)。盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。中（2）低（1）此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有/較小影響的風(fēng)險(xiǎn)。7.3.2.2風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性(P)：概率（P）描述高（3）中（2）極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化、需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗。低（1）7.3.2.3風(fēng)險(xiǎn)的可測(cè)性(D)：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測(cè)性描述（D）低（3）中（2）不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制。通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤。通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤或自動(dòng)控制裝置到位，監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤（例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）。高（1）7.3.3風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)7.3.3.1風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)(RPN)計(jì)算公式RPN=SPD=嚴(yán)重性(S)×可能性(P)×可測(cè)性(D)7.3.3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)高風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN≥12。此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。中等風(fēng)險(xiǎn)水平：9≥RPN≥6。此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。低風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN＜6。此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。7.3.4風(fēng)險(xiǎn)控制及關(guān)閉依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程，對(duì)RPN≥12或嚴(yán)重程度=3和6≤RPN≤9采取控制措施，加強(qiáng)監(jiān)控降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平。經(jīng)過(guò)相應(yīng)的控制措施后，所有風(fēng)險(xiǎn)均可接受，風(fēng)險(xiǎn)管理程序可以關(guān)閉。（見(jiàn)表：風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估與控制表）8驗(yàn)證方法8.1按照檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行進(jìn)行分析，確認(rèn)中藥飲片需要引用中藥材檢驗(yàn)結(jié)果的項(xiàng)目是否受炮制加工的影響，若有影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；分析后無(wú)影響的檢測(cè)項(xiàng)目，通過(guò)回顧性確認(rèn)中藥材和中藥飲片檢驗(yàn)結(jié)果偏差應(yīng)在合格范圍以內(nèi)?；仡櫯尾坏蒙儆?批。8.2按照檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行進(jìn)行分析，確認(rèn)中藥飲片成品引用待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的一致性，選擇一個(gè)品種連續(xù)3個(gè)批次驗(yàn)證，確保待包裝產(chǎn)品相應(yīng)項(xiàng)目檢驗(yàn)數(shù)據(jù)與成品相應(yīng)項(xiàng)目檢驗(yàn)數(shù)據(jù)差異在規(guī)程范圍內(nèi)。9驗(yàn)證實(shí)施9.1術(shù)語(yǔ)定義9.1.1中藥飲片檢驗(yàn)結(jié)果引用：指中藥飲片生產(chǎn)結(jié)束后需對(duì)成品按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，其檢驗(yàn)數(shù)據(jù)直接使用用于生產(chǎn)該批次產(chǎn)品的原藥材或待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果來(lái)體現(xiàn)。9.1.2凈選:指中藥材經(jīng)過(guò)選取規(guī)定藥用部位，除去泥沙、雜質(zhì)、蟲蛀霉變品及非藥用部位，使其達(dá)到藥用的凈度標(biāo)準(zhǔn)。9.1.3軟化：部分藥材為保證儲(chǔ)存，其水分控制較為低，造成其硬度及可切度不足，如干切會(huì)造成藥材切制質(zhì)量不符合要求，所以需要對(duì)其采用噴淋、搶水洗、浸泡、潤(rùn)、漂、蒸、煮等軟化操作。9.1.4切制：凈選后的藥材，經(jīng)過(guò)手工或機(jī)器切成片、絲、塊、段等生產(chǎn)工藝的操作稱為飲片的切制。9.1.5干燥：采用通風(fēng)、日照、提升藥材環(huán)境溫度的方式，使藥材中水分蒸發(fā)干燥的操作。9.1.6炒炒制分單炒（清炒）和加輔料炒。需炒制者應(yīng)為干燥品，且大小分檔；炒時(shí)火力應(yīng)均勻，不斷翻動(dòng)。應(yīng)掌握加熱溫度、炒制時(shí)間及程度要求。9.1.6.1單炒（清炒）取待炮炙品，置炒制容器內(nèi)，用文火加熱至規(guī)定程度時(shí)，取出，放涼。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，斷面焦黃色為度，取出，放涼；炒焦時(shí)易燃者，可噴淋清水少許，再炒干。9.1.6.2麩炒先將炒制容器加熱，至撒入麩皮即刻煙起，隨即投入待炮炙品，迅速翻動(dòng)，炒至表面呈黃色或深黃色時(shí)，取出，篩去麩皮，放涼。除另有規(guī)定外，每100kg待炮炙品，用麩皮10～15kg。9.1.6.3砂炒取潔凈河砂置炒制容器內(nèi)，用武火加熱至滑利狀態(tài)時(shí)，投入待炮炙品，不斷翻動(dòng)，炒至表面鼓起、酥脆或至規(guī)定的程度時(shí)，取出，篩去河砂，放涼。除另有規(guī)定外，河砂以掩埋待炮炙品為度。如需醋淬時(shí)，篩去輔料后，趁熱投入醋液中淬酥。9.1.6.4蛤粉炒取碾細(xì)過(guò)篩后的凈蛤粉，置鍋內(nèi)，用中火加熱至翻動(dòng)較滑利時(shí)，投入待炮炙品，翻炒至鼓起或成珠、內(nèi)部疏松、外表呈黃色時(shí)，迅速取出，篩去蛤粉，放涼。除另有規(guī)定外，每100kg待炮炙品，用蛤粉30～50kg。9.1.6.5滑石粉炒取滑石粉置炒制容器內(nèi)，用中火加熱至靈活狀態(tài)時(shí)，投入待炮炙品，翻炒至鼓起、酥脆、表面黃色或至規(guī)定程度時(shí)，迅速取出，篩去滑石粉，放涼。除另有規(guī)定外，每100kg待炮炙品，用滑石粉40～50kg。9.1.7炙法是待炮炙品與液體輔料共同拌潤(rùn)，并炒至一定程度的方法。9.1.7.1酒炙取待炮炙品，加黃酒拌勻，悶透，置炒制容器內(nèi)，用文火炒至規(guī)定的程度時(shí)，取出，放涼。酒炙時(shí)，除另有規(guī)定外，一般用黃酒。除另有規(guī)定外，每100kg待炮炙品用黃酒10～20kg。9.1.7.2醋炙取待炮炙品，加醋拌勻，悶透，置炒制容器內(nèi)，炒至規(guī)定的程度時(shí)，取出，放涼。醋炙時(shí)，用米醋。除另有規(guī)定外，每100kg待炮炙品，用米醋20kg。9.1.7.3鹽炙取待炮炙品，加鹽水拌勻，悶透，置炒制容器內(nèi)，以文火加熱，炒至規(guī)定的程度時(shí)，取出，放涼。鹽炙時(shí)，用食鹽，應(yīng)先加適量水溶解后，濾過(guò)，備用，除另有規(guī)定外，每100kg待炮炙品用食鹽2kg。9.1.7.4姜炙姜炙時(shí)，應(yīng)先將生姜洗凈，搗爛，加水適量，壓榨取汁，姜渣再加水適量重復(fù)壓榨一次，合并汁液，即為“姜汁”。姜汁與生姜的比例為1:1。取待炮炙品，加姜汁拌勻，置鍋內(nèi)，用文火炒至姜汁被吸盡，或至規(guī)定的程度時(shí)，取出，晾干。除另有規(guī)定外，每100kg待炮炙品用生姜10kg。9.1.7.5蜜炙蜜炙時(shí)，應(yīng)先將煉蜜加適量沸水稀釋后，加入待炮炙品中拌勻，悶透，置炒制容器內(nèi)，用文火炒至規(guī)定程度時(shí)，取出，放涼。蜜炙時(shí)，用煉蜜。除另有規(guī)定外，每100kg待炮炙品用煉蜜25kg。9.1.8制炭制炭時(shí)應(yīng)“存性”，并防止灰化，更要避免復(fù)燃。9.1.8.1炒炭取待炮炙品，置熱鍋內(nèi)，用武火炒至表面焦黑色、內(nèi)部焦褐色或至規(guī)定程度時(shí)，噴淋清水少許，熄滅火星，取出，晾干。9.1.8.2煅炭取待炮炙品，置煅鍋內(nèi)，密封，加熱至所需程度，放涼，取出。9.1.9煅制煅制時(shí)應(yīng)注意煅透，使酥脆易碎。9.1.9.1明煅取待炮炙品，砸成小塊，置適宜的容器內(nèi)，煅至酥脆或紅透時(shí)，取出，放涼，碾碎。含有結(jié)晶水的鹽類藥材，不要求煅紅，但需使結(jié)晶水蒸發(fā)至盡，或全部形成蜂窩狀的塊狀固體。9.1.9.2煅淬將待炮炙品煅至紅透時(shí)，立即投入規(guī)定的液體輔料中，淬酥（若不酥，可反復(fù)煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉。9.1.10蒸制取待炮炙品，大小分檔，按各品種炮制項(xiàng)下的規(guī)定，加清水或液體輔料拌勻、潤(rùn)透，置適宜的蒸制容器內(nèi)，用蒸汽加熱至規(guī)定程度，取出，稍晾，拌回蒸液，再晾至六成干，切片或段，干燥。9.1.11煮制取待炮炙品大小分檔，按各品種炮制項(xiàng)下的規(guī)定，加清水或規(guī)定的輔料共煮透，至切開(kāi)內(nèi)無(wú)白心時(shí)，取出，晾至六成干，切片，干燥。9.1.12燉制取待炮炙品按各品種炮制項(xiàng)下的規(guī)定，加入液體輔料，置適宜的容器內(nèi)，密閉，隔水或用蒸汽加熱燉透，或燉至輔料完全被吸盡時(shí)，放涼，取出，晾至六成干，切片，干燥。蒸、煮、燉時(shí)，除另有規(guī)定外，一般每100kg待炮炙品，用水或規(guī)定的輔料20～30kga9.1.13煨制取待炮炙品用面皮或濕紙包裹，或用吸油紙均勻地隔層分放，進(jìn)行加熱處理；或?qū)⑵渑c麩皮同置炒制容器內(nèi)，用文火炒至規(guī)定程度取出，放涼。除另有規(guī)定外，每100kg待炮炙品用麩皮50kg。9.1.14燀制取待炮制品投入沸水中，翻動(dòng)片刻，撈出。有的種子類藥材，燀至種皮由皺縮至舒展、易搓去時(shí)，撈出，放入冷水中，除去種皮，曬干。9.1.15復(fù)制取待炮制品加人多種輔料，按規(guī)定的操作程序，反復(fù)炮制。多用于毒性中藥，以降低其毒副作用。9.2凈制中藥飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)9.2.1對(duì)于《中國(guó)藥典》2015年版和《四川省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》2010年版中規(guī)定允許產(chǎn)地粗加工的原藥材品種(如茯苓、川木通等)、飲片與藥材保持相同性狀的品種(如白扁豆、白附子、杜仲葉、金銀花、巴戟天等)，且在公司生產(chǎn)工藝屬于凈制(僅限于挑選、篩選、破碎，不含水洗和干燥)的，其原藥材檢驗(yàn)結(jié)果可全部適用于中藥飲片，作為中藥飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià)。9.2.2根據(jù)生產(chǎn)品種類型選擇幾個(gè)品種三批次中藥飲片全檢數(shù)據(jù)對(duì)比，中藥材和中藥飲片相應(yīng)項(xiàng)目檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的偏差值應(yīng)符合規(guī)定。9.2.3評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：凈選前后各技術(shù)指標(biāo)值不得超過(guò)或不得低于控制標(biāo)準(zhǔn)值例：白扁豆項(xiàng)目性狀標(biāo)準(zhǔn)值偏差值界限備注本品呈扁橢圓形或扁卵圓形，長(zhǎng)8～13mm，寬6～9mm，厚約7mm。表面淡黃白色或淡黃色，平滑，略有光澤，一側(cè)邊緣有隆起的白色眉狀種阜。質(zhì)堅(jiān)硬。種皮薄而脆，子葉2，肥厚，黃白色。氣微，味淡，嚼之有豆腥氣。無(wú)本品橫切面：表皮為1列柵狀細(xì)胞，種臍處2列，光輝帶明顯。支持細(xì)胞1列，呈啞鈴狀，種臍部位為3～5列。其下為10列薄壁細(xì)胞，內(nèi)側(cè)細(xì)胞呈頹廢狀。子葉細(xì)胞含眾多淀粉粒。種臍部位柵狀細(xì)胞的外側(cè)有種阜，內(nèi)側(cè)有管胞島，橢圓形，細(xì)胞壁網(wǎng)狀增厚，其兩側(cè)為星狀組織，細(xì)胞星芒狀，有大型的細(xì)胞間隙，有的胞腔含棕色物。鑒別無(wú)檢查水分不得過(guò)14.0%±0.5%二氧化硫殘留量?jī)舳炔坏眠^(guò)150mg/kg不得過(guò)1.0%±5mg/kg±0.3%9.2.4檢驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)照表白扁豆批次批次1白扁豆批次2白扁豆批次3白扁豆品名白扁豆凈制規(guī)格統(tǒng)貨批號(hào)性狀顯微鑒別水分硫殘白扁豆凈制統(tǒng)貨統(tǒng)貨白扁豆凈制分析評(píng)價(jià)：9.2.5評(píng)估結(jié)果：9.3待包裝產(chǎn)品的全檢數(shù)據(jù)作為該批中藥飲片成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)9.3.1為了避免每批產(chǎn)品在包裝后出現(xiàn)不合格的情況，我公司規(guī)定在中間產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后，就進(jìn)行待包裝產(chǎn)品全檢，檢驗(yàn)合格后才進(jìn)行包裝。待包裝產(chǎn)品到成品之間不做任何的炮制加工和性狀外觀上的改變，只是從待包裝區(qū)轉(zhuǎn)移至包裝間進(jìn)行包裝。待包裝檢驗(yàn)數(shù)據(jù)作為該批中藥飲片的質(zhì)量評(píng)介，成品只做裝量差異和包裝檢查。9.3.2每種炮制方法選擇一個(gè)品種連續(xù)做三個(gè)批次的待包裝產(chǎn)品和成品的全檢數(shù)據(jù)對(duì)比，待包裝產(chǎn)品和成品相對(duì)應(yīng)每一項(xiàng)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的偏差值在規(guī)格的范圍內(nèi)。待包裝產(chǎn)品的數(shù)據(jù)就可以作為該批中藥飲片的質(zhì)量評(píng)介。9.3.3評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：包裝前后各技術(shù)指標(biāo)值不得超過(guò)或不得低于控制標(biāo)準(zhǔn)值例：切制黨參段項(xiàng)目性狀標(biāo)準(zhǔn)值偏差值界限備注本品呈圓柱形的段，直徑0.5?2cm。外表皮灰黃色至黃棕色，有時(shí)可見(jiàn)根頭部有多數(shù)疣狀突起的莖痕和芽。切面皮部淡黃色至淡棕色，木部淡黃色，有裂隙或放射狀紋理。有特殊香氣，味微甜。無(wú)本品粉末黃白色。石細(xì)胞較多，單個(gè)散在或數(shù)個(gè)成群，有的與木栓細(xì)胞相嵌，呈多角形、類方形、長(zhǎng)方形或不規(guī)則形，直徑25?55um，長(zhǎng)至96um。乳汁管為有節(jié)聯(lián)結(jié)乳汁管，管中及周圍細(xì)胞中充滿油滴狀物。木栓細(xì)胞棕黃色，表面觀長(zhǎng)方形、斜方形或類多角形，垂周壁微波狀彎曲，木化，有縱條紋。導(dǎo)管多為網(wǎng)紋，淀粉粒稀少。鑒別無(wú)供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)。檢查水分不得過(guò)16.0%±0.5%總灰分不得過(guò)5.0%±0.5%±5mg/kg±0.3%二氧化硫殘留量?jī)舳炔坏眠^(guò)400mg/kg不得過(guò)1.0%異形片不得超過(guò)10％±3%浸出物醇溶性浸出物不得少于55.0%±0.5%B炒制炒白扁豆項(xiàng)目性狀標(biāo)準(zhǔn)值本品呈扁橢圓形或扁卵圓形。炒后黃色，微具焦斑，部分裂口，有香氣。偏差值界限備注無(wú)本品橫切面：表皮為1列柵狀細(xì)胞，種臍處2列，光輝帶明顯。支柱細(xì)胞1列。呈啞鈴狀，種臍部位為3～5列。其下為10列薄壁細(xì)胞，內(nèi)側(cè)細(xì)胞呈頹廢狀。子葉細(xì)胞含眾多淀粉粒。種臍部位柵狀細(xì)胞的外側(cè)有種阜，內(nèi)側(cè)有管胞島，橢圓形，細(xì)胞壁網(wǎng)狀增厚，其兩側(cè)為星狀組織，細(xì)胞星芒狀，有大形的細(xì)胞間隙，有的胞腔含棕色物。鑒別無(wú)檢查水分不得過(guò)10.0%不得過(guò)13.0%±0.5%色澤與火候二氧化硫殘留量?jī)舳取?%±5mg/kg±0.3%不得過(guò)150mg/kg不得過(guò)1.0%麩炒白術(shù)項(xiàng)目性狀標(biāo)準(zhǔn)值本品形如白術(shù)片，表面黃棕色，偶見(jiàn)焦斑。略有焦香氣。偏差值界限備注無(wú)供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)，并應(yīng)顯有一桃紅色主斑點(diǎn)（蒼術(shù)酮）。鑒別無(wú)檢查水分不得過(guò)15.0%±0.5%總灰分不得過(guò)5.0%與黃色10號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。±0.5%無(wú)色度二氧化硫殘留量不得過(guò)400mg/kg±5mg/kg±0.3%±3%凈度異形片不得過(guò)1.0%不得超過(guò)10％不得超過(guò)10％色澤與火候浸出物±3%醇溶性浸出物不得少于35.0%±0.5%C燙制炒雞內(nèi)金項(xiàng)目性狀標(biāo)準(zhǔn)值本品表面暗黃褐色或焦黃色，用放大鏡觀察，顯顆粒狀或微細(xì)泡狀。輕折即斷，斷面有光澤。偏差值界限備注無(wú)檢查水分不得過(guò)13.0%±0.5%總灰分不得過(guò)2%±0.5%色澤與火候二氧化硫殘留量?jī)舳炔坏眠^(guò)10.0%不得過(guò)150mg/kg不得過(guò)1.0%±3%±5mg/kg±0.3%浸出物醇溶性浸出物不得少于7.5%±0.5%D煅制煅瓦楞子項(xiàng)目性狀標(biāo)準(zhǔn)值本品呈不規(guī)則的碎塊，灰褐色，大片者可見(jiàn)放射肋，氣微，味淡。偏差值界限備注無(wú)檢查水分不得過(guò)13.0%±0.5%色澤與火候二氧化硫殘留量?jī)舳炔坏眠^(guò)10.0%±3%±5mg/kg±0.