浙江我無(wú) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理課件

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理浙江我武生物科技有限公司2010.09主題主題1：風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念主題2：為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？主題3：怎么進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？主題1：風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念主題1：風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念什么是風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合。（ICHQ9）什么是風(fēng)險(xiǎn)管理？系統(tǒng)性的運(yùn)用管理方針和程序來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)目標(biāo)任務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制。風(fēng)險(xiǎn)管理目的根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，制定出基于風(fēng)險(xiǎn)因素考慮的更為有效的決策---利用有限的資源，最大化的減小風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)管理特點(diǎn)很重要很困難不精確風(fēng)險(xiǎn)管理基本原則1、風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估的最終目的是在于保護(hù)患者的利益。2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑牧Χ?、形式和文件的要求?yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險(xiǎn)的程度相匹配。主題2：為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？主題2：為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？主題2：為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？?對(duì)可能發(fā)生的失敗有更好的計(jì)劃和對(duì)策?對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中有更多的了解?識(shí)別出對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)?幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策>決策的正確性>方法的正確性?幫助管理者工作的計(jì)劃性>在充分認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行有效的計(jì)劃>實(shí)現(xiàn)合理的資源分配?保證實(shí)施GMP關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)整個(gè)產(chǎn)品生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。第十四條應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與保護(hù)患者的最終目標(biāo)相關(guān)聯(lián)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)，確定相應(yīng)的方法、措施、形式和文件。新版GMP主要要求：強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理理念建立風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)了解風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則風(fēng)險(xiǎn)管理的最終目的是保護(hù)患者風(fēng)險(xiǎn)管理的方法、措施、形式和文件與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)要相適應(yīng)主題3：怎么進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用程序風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程-步驟一風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的發(fā)起定期：比如產(chǎn)品年度回顧不定期：比如變更、偏差、客戶投訴、糾正與預(yù)防措施的制定（CAPA）風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程-步驟二風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)危害源的鑒定和對(duì)接觸這些危害源造成的風(fēng)險(xiǎn)的分析和評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別什么地方可能出錯(cuò)？可能發(fā)生、潛在的的危害？有經(jīng)驗(yàn)、歷史數(shù)據(jù)和人員介于的程度的可能性？風(fēng)險(xiǎn)的分析發(fā)生的可能性和檢測(cè)性的定量或定性量化處理分析的目的是判斷過(guò)程具有嚴(yán)重、輕微的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程-步驟二風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的考慮的因素：法規(guī)的要求、過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)研究風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的方法定性法：以高、中、低分配風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度的等級(jí)。半定量法：用風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先度進(jìn)行量化處理。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果高、中、低風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是基于對(duì)危害發(fā)生的頻次和危害程度這兩方面考慮而得出的綜合結(jié)論，評(píng)估結(jié)果需被量化。發(fā)生的可能性嚴(yán)重程度第1級(jí)：不太可能發(fā)生第2級(jí)：可能發(fā)生第3級(jí)：很可能發(fā)生第4級(jí)：經(jīng)常發(fā)生第1級(jí)：可忽略第2級(jí)：微小第3級(jí)：中等第4級(jí)：嚴(yán)重第5級(jí)：毀滅性風(fēng)險(xiǎn)指示值=危害發(fā)生的可能性X危害嚴(yán)重程度

低風(fēng)險(xiǎn)：1-4中風(fēng)險(xiǎn)：5-9高風(fēng)險(xiǎn)10-20風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果定性分級(jí)風(fēng)險(xiǎn)因子嚴(yán)重性（Severity）發(fā)生率（Ocurrence）可檢測(cè)性（Detecion）高不利事件的影響很嚴(yán)重經(jīng)常發(fā)生幾乎無(wú)法檢測(cè)到產(chǎn)品的失效中不利事件的影響中等偶爾會(huì)發(fā)生經(jīng)由管理手段可以檢測(cè)到過(guò)程失控低不利事件的影響很小很少發(fā)生過(guò)程失效很明確風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程-步驟三風(fēng)險(xiǎn)控制制訂降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)的決定主要工作：1）風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受的水平以上？2）怎么才能降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)3）在利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源間合適的平衡點(diǎn)是什么？4）作為鑒定風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果而被引入的新的風(fēng)險(xiǎn)是否處于受控狀態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程-步驟