五聯(lián)檢講課資料(元旦論壇王則宇)課件

陰道炎五聯(lián)檢試劑盒培訓(xùn)材料王則宇

目錄一、白帶常規(guī)介紹二、陰道炎五聯(lián)檢介紹三、競爭性產(chǎn)品四、要注意的問題一、白帶常規(guī)介紹（一）、白帶是什么？白帶又稱陰道分泌物，是女性從陰道里流出來的一種帶有粘性的無色或白色液體，它是由前庭大腺、子宮頸腺體、子宮內(nèi)膜的分泌物和陰道粘膜的滲出液、脫落的陰道上皮細胞混合而成。白帶分泌量增多或性狀異常通常與身體生理狀況及感染狀況有關(guān)。

觀點：白帶常規(guī)中有實際操作意義的項目是白細胞（清潔度）、線索細胞、霉菌、滴蟲，另外乳酸桿菌由于輔助判斷作用也有作為白帶常規(guī)項目之一。

理由：pH值、淋球菌、胺試驗由于一些問題不能作為白帶常規(guī)項目之一。

鏡檢淋球菌只適合個別標本，針對性強，不能作為常規(guī)項目。

胺試驗與線索細胞的目的一樣，都是為了檢測BV,只不過傳統(tǒng)胺試驗由于靈敏度問題而沒有作為檢測BV的必要條件。不同白帶pH有一定差異，可以輔助其他指標判斷感染情況，但單獨存在意義不大。

（三）、白帶常規(guī)市場容量截止到2007年底我國有三級醫(yī)院1182個(其中：三甲醫(yī)院704個),二級醫(yī)院6608個,一級醫(yī)院4687個,未評定等級醫(yī)院7370個。全國疾病預(yù)防控制中心(預(yù)防保健中心)3586個，其中：省級31個、市地級376個、縣(區(qū)、縣級市)級2691個。目前二甲醫(yī)院檢驗科一天做30-50份白帶常規(guī)鏡檢應(yīng)該比較常見，甚至更多，市場容量無它可比。開展白帶常規(guī)的科室有：檢驗科、婦科、產(chǎn)科、皮膚性病科、不孕不育專科、生殖研究中心、計劃生育科等。二、陰道炎五聯(lián)檢介紹（一）、五聯(lián)檢形式試劑盒以檢測卡的形式使用。有五個檢測孔可檢測pH值、乳酸桿菌、白細胞（清潔度）、線索細胞、霉菌、滴蟲等六項指標。標本為婦科白帶，即陰道分泌物。（三）、五聯(lián)檢原理１.pH測定一般來說，正常白帶pH為4.4-4.5，BV白帶pH>4.5，滴蟲白帶pH可大于5-6，霉菌白帶pH在4.0-4.7。2.過氧化氫濃度測定

反應(yīng)液中過氧化氫經(jīng)過氧化物酶作用，釋放出新生態(tài)氧，后者在4-氨基安替比啉存在下，使TOOS氧化呈紅色或紫紅色，呈色深度與H2O2濃度成正比。3.白細胞酯酶活性測定

白細胞酯酶水解5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸鹽，釋放出溴吲哚基，后者在氧存在的條件下呈藍色，呈色深度與白細胞酯酶活性成正比。

（四）、五聯(lián)檢使用方法1、試劑盒恢復(fù)室溫；2、用吸管往加樣試管滴加2-3滴生理鹽水，再用分泌物拭子蘸該生理鹽水后蘸在pH試紙上，比對色卡判斷pH值；3、分泌物拭子再置于加樣試管中，滴加稀釋液6-8滴，擠壓；4、用吸管每孔滴加1滴處理液（約30微升），另外第3孔加1滴顯色液，振搖；5、37℃溫育15分鐘，第5孔加1滴終止液，2分鐘內(nèi)判結(jié)果。（六）、五聯(lián)檢官方資質(zhì)（七）、五聯(lián)檢競爭優(yōu)勢

1、一個產(chǎn)品，囊括白帶常規(guī)所有項目；2、使用方便，增強結(jié)果的客觀性，減少對經(jīng)驗的要求；3、臨床結(jié)果理想，見附表。項目陽性符合率陰性符合率總符合率備注過氧化氫81/85=95.3%19/19=100%100/104=96.1%與鏡檢乳酸桿菌結(jié)果對比白細胞42/44=95.4%56/60=93.3%98/104=94.2%與中生結(jié)果對比BV14/19=73.7%81/85=95.3%95/104=91.3%與鏡檢線索細胞結(jié)果對比霉菌10/17=59%75/82=91.4%85/99=85.8%與平板培養(yǎng)結(jié)果對比滴蟲4/5=80%81/82=98.8%86/88=97.7%與鏡檢結(jié)果對比注：過氧化氫孔與中生結(jié)果對比的符合率為100%（唾液酸孔安圖試劑盒做出8份陽性其中2份弱陽性，中生做出6份陽性。）

目前基本上沒有競爭性產(chǎn)品。其他有部分競爭性的產(chǎn)品有以下幾種類。

細菌性陰道病檢測試劑盒（BV)唾液酸苷酶法兩種方法學(xué)改良胺試驗法研究表明唾液酸苷酶法只能檢測球菌增多引起的BV,而不能檢測短桿菌增多引起的BV,即可能漏檢部分BV。三、競爭性產(chǎn)品介紹﹛伊知潔陰道炎檢測試紙條吉林四平億人健康科技公司生產(chǎn)；檢測白細胞酯酶一項指標；室溫貯存，效期3年；擁有實用新型專利；銷售3年。缺點：不能同時檢測乳酸桿菌、線索細胞、霉菌和滴蟲，還需要做白帶常規(guī)。炎性白細胞酯酶快速檢測試劑盒廣州藍星科技公司（關(guān)聯(lián)公司：虹業(yè)抗體）檢測白細胞酯酶一項指標；2-8℃貯存，效期6個月。細菌性陰道病聯(lián)合測定試劑盒

廣州鴻琪儀器公司生產(chǎn)；檢測過氧化氫、白細胞酯酶、唾液酸苷酶、PH四項指標；4-30℃貯存，效期1年；注冊材料已經(jīng)遞交，但目前注冊證尚未下發(fā)；已經(jīng)在提前運作招商、申報醫(yī)療收費標準。缺點：1.漏檢一部分BV;2.不能同時檢測霉菌和滴蟲，還需要做白帶常規(guī)。

陰道炎檢測試劑盒

美國Femlab公司生產(chǎn)；檢測pH值、脯氨酸氨肽酶、亞硝酸鹽、血、蛋白質(zhì)、白細胞六項指標；2-30℃避光貯存；缺點：名為陰道炎六聯(lián)檢，但不能檢測霉菌，而且存在諸如檢測意義不明確、三項指標都檢測陰道炎、BV與滴蟲無法區(qū)分、漏檢滴蟲等缺點。

2、價格問題價格問題是本產(chǎn)品推廣過程必然要面對的一個很重要的問題。定價要遵循一定的策略，權(quán)衡兩方面的得失，即靠價格提高利潤率還是靠銷售量提高利潤額。這方面需要公司領(lǐng)導(dǎo)、銷售人員、潛在代理商綜合考慮，既要兼顧各方面的利益，又要考慮低價白帶常規(guī)鏡檢的價格下拉效應(yīng)、若進醫(yī)保醫(yī)保公司顧及自身利益的價格壓榨效應(yīng)。3、收費標準問題收費標準問題是本產(chǎn)品推廣過程要面對的最關(guān)鍵的問題。可采取的措施：

●提前運作，申報標準；

●針對性申報，一省下來，無標準省份借以參照；

●業(yè)務(wù)人員指標考核獎懲；●當?shù)厝藛T為主，獎勵政策配合，不必局限于誰報誰代理。

河南省：各省轄市所屬醫(yī)療機構(gòu)報省轄市價格和衛(wèi)生主管部門進行初審，提出意見后上報省發(fā)展改革委和衛(wèi)生廳；省級醫(yī)療機構(gòu)直接報省發(fā)展改革委和衛(wèi)生廳審批。原則上一年兩批。需提供資料：

●立項申請報告

●《河南省新增醫(yī)療服務(wù)價格項目申請表》●《河南省新增醫(yī)療服務(wù)價格項目成本測算表》

●涉及大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療費的，須提供醫(yī)用設(shè)備的性能、適用范圍、操作規(guī)程、使用年限、臨床鑒定和原始購貨票據(jù)等資料

●涉及儀器、器械、試劑和一次性醫(yī)用材料的須提供產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、醫(yī)院進貨票據(jù)，國內(nèi)產(chǎn)品提供出廠價格，進口產(chǎn)品提供海關(guān)報關(guān)單

●與項目相關(guān)的其他材料北京市：市衛(wèi)生局和各區(qū)縣衛(wèi)生局為新增醫(yī)療服務(wù)項目價格立項申請的受理部門。市衛(wèi)生局負責(zé)受理三級醫(yī)院的立項申請和經(jīng)各區(qū)縣衛(wèi)生局審核上報的二級及二級以下醫(yī)療機構(gòu)立項申請；區(qū)縣衛(wèi)生局負責(zé)受理轄區(qū)內(nèi)二級和二級以下醫(yī)療機構(gòu)立項申請。每季度的第一個月為立項申請受理時間。需提供資料：●加蓋公章的立項申請報告。包括新增醫(yī)療服務(wù)價格項目臨床應(yīng)用準入意見；項目名稱、服務(wù)內(nèi)容、內(nèi)涵、計價單位；項目技術(shù)要求；操作規(guī)程等?！瘛侗本┦嗅t(yī)療機構(gòu)新增醫(yī)療服務(wù)價格項目申報（備案）表》●涉及儀器、器械、試劑和一次性醫(yī)用耗材的須提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證●涉及儀器、器械、試劑和一次性醫(yī)用耗材的須提供醫(yī)院進貨票據(jù)或企業(yè)報價單（價格備案必須提供進貨票據(jù)），國內(nèi)產(chǎn)品提供出廠價格，進口產(chǎn)品提供海關(guān)報關(guān)單?！褚淮涡葬t(yī)用耗材產(chǎn)品樣品,中文使用說明書●與項目價格相關(guān)的其他材料

江蘇?。?/p>

市級價格、衛(wèi)生部門在收到所屬縣（市、區(qū)）價格、衛(wèi)生部門以及醫(yī)療機構(gòu)申請報告后，應(yīng)組織非申報單位的專家（不少于三名專家）進行初審；省管醫(yī)療機構(gòu)新增項目，應(yīng)由專家（不少于三名專家）進行初審后，正式上報。省衛(wèi)生廳會同省物價局每兩個月專題審查一次各地及省管醫(yī)療機構(gòu)的新增項目申報事項。需提供資料：●申報文件。立項的依據(jù)、理由；●開展新增項目的診療技術(shù)規(guī)范（項目開展的操作程序）等，以及開展新增項目年（或月）服務(wù)量（不能確定的可預(yù)計）；●證明材料。申報項目的國內(nèi)外科研及臨床成果證書或證明，新材料的產(chǎn)品批準證書、儀器、器械、試劑和一次性醫(yī)用耗材的須提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證（復(fù)印件）；●市級價格、衛(wèi)生主管部門的初審結(jié)論；●設(shè)備、試劑、一次性醫(yī)用耗材價格及購貨票據(jù)和設(shè)備維修合同書（復(fù)印件）；●《新增醫(yī)療服務(wù)項目申報表》●其他相關(guān)材料。

浙江?。菏?、縣級醫(yī)療機構(gòu)的申請報告報送市級價格主管部門和衛(wèi)生行政主管部門；省級醫(yī)療機構(gòu)的申請報告直接報省衛(wèi)生廳和省物價局。每年6月和12月發(fā)文公布執(zhí)行。需提供資料：●《新增醫(yī)療服務(wù)項目成本測算表》●診療規(guī)范，內(nèi)容包括：服務(wù)項目的規(guī)范名稱（包括項目簡稱或英文縮寫）、項目類別、工作原理、適用范圍及臨床意義、可能產(chǎn)生的副作用及操作規(guī)范和質(zhì)量標準●省級及以上專業(yè)學(xué)會的書面推薦證明●公開發(fā)表的臨床應(yīng)用資料●國內(nèi)或國際價格資料●以及其他需要說明的事項

附帶問題：治療

1、陰道灌洗是陰道菌群失調(diào)的主要因素，而菌群失調(diào)是陰道環(huán)境各種疾病特別是BV發(fā)生的根源，因此陰