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片劑重量差異檢查法操作規(guī)程片劑重量差異檢查法操作規(guī)程片劑重量差異檢查法操作規(guī)程xxx公司片劑重量差異檢查法操作規(guī)程文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準審核制定方案設計，管理制度Xxx生物化學有限公司片劑重量差異檢查法操作規(guī)程文件編碼：新訂□修訂eq\o\ac(□,√)修訂人：日期：審核人：日期： 批準人：日期：實施日期：2010年頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部分發(fā)部門：相關部門、車間變更原因：進一步完善內(nèi)容1.主題內(nèi)容與適用范圍本規(guī)程規(guī)定了片劑重量差異檢查操作的內(nèi)容、方法與要求。本規(guī)定適用于片劑重量差異的檢查。2.引用標準《中華人民共和國藥典》(2010年版)二部附錄。3.儀器與用具分析天平：感量(適用于平均片重0.30g以下的片劑)或感量1mg(適用于平均片重0.30g或0.30g以上的片劑)。扁形稱量瓶、彎頭和平頭手術鑷。4.操作方法取空稱量瓶，精密稱定重量；再取供試品20片，置此稱量瓶中，精密稱定。兩次稱量值之差即為20片供試品產(chǎn)總重量，除以20，得平均片重(m)。從已稱定總重量的20片供試品中，依次用鑷子取出1片，分別精密稱定重量，得各片重量，(凡無含量測定的片劑，每片重量應與標示片重相比較)。重量差異限度規(guī)定平均片重重量差異限度0.30g以下±%0.30g或0.30g以上±5%5.記錄與計算記錄分析天平的型號，記錄稱量室的溫度與濕度。記錄20片的總重量，記錄每片的重量，記錄超出限度的數(shù)據(jù)。求出平均片重(m)，保留三位有效數(shù)字。計算20片的平均片重，根據(jù)平均片重和重量差異限度規(guī)定計算出允許差異的限度范圍(m±m(xù)×重量差異限度)。計算超出限度范圍的片數(shù)及超出數(shù)據(jù)。遇有超出允許片重范圍并處于邊緣者，應再與平均片重相比較，計算出該片重量差異的百分率，再根據(jù)上表規(guī)定的重量差導電異限度作為判定依據(jù)(避免在計算允許裝量范圍時受數(shù)值修約的影響)。6.結果與判定20片中超出重量差異限度的不多于2片，但均未超出限度1倍的，判為符合規(guī)定。20片中超出重量差異限度的多于2片，判為不符合規(guī)定。20片中有1片超出重量差異限度且超出限度1倍的，判為不符合規(guī)

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