抗體偶聯藥物研發(fā)項目環(huán)境影響報告表

建設項目環(huán)境影響報告表(全文公示本)項目名稱：抗體偶聯藥物研發(fā)項目建設單位：南京聯寧生物制藥有限公司中華人民共和國生態(tài)環(huán)境部制—1—一、建設項目基本情況建設項目名稱抗體偶聯藥物研發(fā)項目項目代碼2112-320113-89-01-898162建設單位聯系人*聯系方式18*******013建設地點9號C6棟202-1室地理坐標北緯N：32°07′59.340″東經E：118°57′25.832″國民經濟行業(yè)類別[M7340]醫(yī)學與研究和試驗發(fā)展建設項目行業(yè)類別四十五、研究和試驗發(fā)(試驗)基地(其他)建設性質團新建(遷建)改建擴建技術改造建設項目報情形團首次申報項目不予批準后再次申報項目超五年重新審核項目重大變動重新報批項目項目審批(備案)部門南京市棲霞區(qū)行政審批局項目審批(備案)文號棲行審備〔2022〕43號總投資(萬元)3000環(huán)保投資(萬元)環(huán)保投資占比(%)0.6施工工期3個月是否開工建設是用地面積(m2)1306.6專項評價設置情況設置大氣專項規(guī)劃情況規(guī)劃名稱：《南京市棲霞區(qū)高新區(qū)(直管區(qū))產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》審批機關：南京市棲霞區(qū)人民政府審批文號：寧棲政復[2021]3號規(guī)劃環(huán)境影響評價情況《南京棲霞高新區(qū)(直管區(qū))產業(yè)發(fā)展規(guī)劃環(huán)境影響報告書》《關于南京棲霞高新區(qū)(直管區(qū))產業(yè)發(fā)展規(guī)劃環(huán)境影響報告書021]10號)—2—規(guī)劃及規(guī)劃環(huán)境影響評價符合性分析京棲霞高新區(qū)(直管區(qū))產業(yè)發(fā)展規(guī)劃環(huán)境影響報告書》審查意見表1-1與《南京棲霞高新區(qū)(直管區(qū))產業(yè)發(fā)展規(guī)劃環(huán)境影響報告書》審查意見相符性相相符性分析本項目為M7340醫(yī)學研究和試驗發(fā)展，屬于新醫(yī)藥行業(yè)，無化學原料藥和中間體中試放大生產，符合產業(yè)定位。本項目符合國家產業(yè)政策、規(guī)劃產業(yè)定位，不在報告書提出的生態(tài)環(huán)境準入清單禁止范圍。符合要求。雨污分流，污水可依托園區(qū)配套裝置，入園企業(yè)自行建設廢氣處理裝置，減少污染物排放總量。符合要求。本項目實驗研發(fā)廢水經過污水預處理站處理后可以達到接管標準，滿足接管要求。本項目嚴格執(zhí)行環(huán)境影響評價制度和“三同時”制度。符合要求。本項目嚴格執(zhí)行《江蘇省“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案》(蘇政發(fā)[2020]49號、《南京市制造業(yè)新增項目禁止和限制目錄(2018年批復要求構建“1個核心產業(yè)+1個優(yōu)勢主導產業(yè)+3個科技及創(chuàng)意相關產業(yè)"特色產業(yè)體系，形成人工智能、生物技術和新醫(yī)藥、信息科技、文化創(chuàng)意、節(jié)能環(huán)保服務五大主導產業(yè)。本輪規(guī)劃主導產業(yè)為以科技研發(fā)為主，配置少量的組裝、分包裝等生產環(huán)節(jié)，禁止化學原料藥和醫(yī)藥中間體的中試放大及規(guī)涂裝、電鍍的生產工序。執(zhí)行國家產業(yè)政策、規(guī)劃產業(yè)定位、最新環(huán)保準入條件以及《報告書》提出的生態(tài)環(huán)境準入清單。完善區(qū)域雨污分流、污水預處理與排放系統(tǒng)，推進區(qū)域水環(huán)境整治；加強固體廢棄物的集中處理處置，危險廢物交由有資質的單位統(tǒng)一收集處理。在明確高新區(qū)環(huán)境質量改善目標基礎上，采取有效措施減少揮發(fā)性有機物、酸性廢氣等污染物的排放總量，確保實現區(qū)域環(huán)境質量改善目標。強化實驗研發(fā)廢水的污染控制，確保滿足接管標準要求。??????新建項目必須嚴格執(zhí)行環(huán)境影響評價制度和“三同時”制度?????本次規(guī)劃范圍屬于江蘇省、南京市“三線一單”重點管控單元，按照《江蘇省“三線一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案》、《南京市環(huán)境管控切實加強環(huán)境監(jiān)管，完善環(huán)境風險應急體系建設空間布局約束完善環(huán)境基礎設施，嚴守環(huán)境質量底線。加強規(guī)劃引導，嚴格入區(qū)項入產業(yè)定位類別—3—單元及生態(tài)環(huán)境準入清單》要求執(zhí)行。018[57號)、《南京市建設項目環(huán)境準[2015]251號)等文件要求。符合要求。間管控區(qū)和國家級生態(tài)保護紅線范圍內。項目距最近的生態(tài)紅線保護區(qū)域棲霞山國家森林公園南邊界約200m，距龍?zhí)讹嬘盟幢Ｗo區(qū)約3050m，項目建設對棲霞山國家森林公園、龍?zhí)讹嬘盟幢Ｗo區(qū)影響小。符合要求。本項目研發(fā)內容主要為醫(yī)藥中間體研究等符合產業(yè)定位要求。落實《江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃》、《江蘇省國家級生態(tài)保護紅線規(guī)劃》管控要求?！锛夹g和新醫(yī)藥產業(yè)；禁止引進與產業(yè)定位不相符的企業(yè)；禁止引入動物膠制造項目；禁止引入環(huán)境風險較大或污染物較重的研發(fā)項目，如P3、P4生物安全實驗室；禁止引入化學藥品原料藥、醫(yī)藥中間體中試放大和生產；禁止充汞式玻璃體溫計、血壓計生產裝置、銀汞齊齒科一次性注射器、輸血器、輸液器生產裝置；禁止引入含有持久性有機污染物和含汞、鎘、鉛、砷、鉻等污染物排放的項目；禁止引入生產或排放放射性物質的項目；禁止引入直接向水體排放污染物的研發(fā)企業(yè)及餐飲、娛樂設施；……節(jié)能環(huán)保服務產業(yè)禁止引進與產業(yè)定位不相符的企業(yè)；禁止引入直接向水體排放污染物的研發(fā)企業(yè)及餐飲、娛樂設施；禁止引入含電鍍工段項目；禁止使用高VOCs含量的涂料、膠黏劑、清洗劑、油墨等有機溶劑項目；—4—污染物排放管控禁止引入含有持久性有機污染物和含汞、鎘、鉛、砷、鉻等污染物排放的項目；禁止引入直接向水體排放污染物的研發(fā)企業(yè)及餐飲、娛樂設施；不屬于藍天保衛(wèi)戰(zhàn)實施方案中嚴控的“兩高”行業(yè)和嚴禁新增的行業(yè)，不屬于污染攻堅戰(zhàn)產能淘汰的行業(yè)。符合要求。本項目為排放揮發(fā)性有機物的項目，按照南京市生態(tài)環(huán)境局關于明確現階段南京市建設項目主要污染物排放總量管控要求的通知寧環(huán)辦[2021]17號文，實行2倍削減替代。本項目實行總量控制，符合要求。本項目廢氣新增VOCs0.091t/a(其中有組織VOCs0.063t/a，無組織VOCs0.028t/a)；廢水排放0.0006t/a、LAS0.0006t/a。南京市環(huán)境空氣質量為不達標區(qū)。為打贏藍天保衛(wèi)戰(zhàn)，南京市出臺《2019年下半年南京市大氣污染防治攻堅措施》、《南京市打贏藍保衛(wèi)戰(zhàn)實施方案》，采取更加剛性有力的40條攻堅舉措，推動空氣質量持續(xù)好轉。本項目的納污河流九鄉(xiāng)河可以滿足《地表水環(huán)境質量標準》(GB3838-2002)的Ⅳ類標準。聲環(huán)境達到《聲環(huán)境質量標準》GB3096-2008)2類區(qū)標準，符合要求。府關于印發(fā)南京市打贏藍天保衛(wèi)戰(zhàn)實施方案的通知》(寧政發(fā)[2019]7號)、《南京市水環(huán)境質量限期達標規(guī)劃 (2019-2020年)》(寧政發(fā)[2019]98號)等方案要求，持續(xù)改善園區(qū)及周邊大氣、水環(huán)境。2、新建排放二氧化硫、氮氧化物、煙粉塵、揮發(fā)性有機物的項目，按照相關文件要求進行總量平衡。不得突破下述總量控制要：大氣污染物排放量：二氧化硫0.467噸/年，氮氧化物0.747噸/年，顆粒物排放量9.673噸/年。水污染物排放量(外排量)：化學需氧量27.735噸/年，氨氮2.774年，總氮8.321噸/年，總0.277噸/年。境質量達到環(huán)境空氣質量二類區(qū)，《環(huán)境空氣質量標準》 (GB3095-2012)及其修改單中二級標準、《環(huán)境影響評價技術導則大氣環(huán)境》 (HJ2.2-2018)附錄D其他污染物空氣質量濃度參考限值等。②長江等執(zhí)行《地表水環(huán)境質量標準》 (GB3838-2002)中的Ⅱ類標準，九鄉(xiāng)河執(zhí)行《地表水環(huán)境質量標準》 (GB3838-2002)的Ⅳ類標—5—環(huán)境風險準。準③聲環(huán)境達到《聲環(huán)境質量標準》(GB3096-2008)達到《土壤環(huán)境質量建設用地土壤污染風險管控標準 (試行)》(GB36600-2018)篩選值中的第一類和第二類用地標準要求。企業(yè)環(huán)?？⒐を炇涨皯幹破髽I(yè)編制環(huán)境風險應急預案，對重點風險源編制環(huán)境風險評估報告。符合要求。本項目產生有機廢氣，將廢氣收集后通過或活性炭吸附裝置處理達標后排放。本項目建筑物外墻裝飾全面使用低(無)VOCs含量的涂料。本項目不生產和使用高VOCs含量的溶劑型涂料、油墨、膠粘劑。本項目《產業(yè)結構調整指導目錄 (2019年本)》中鼓勵類，不屬于國家和地方產業(yè)政策限制、禁止或者淘汰類項目。符合要求。企業(yè)樣品間和危廢庫已設置相關防滲措施，園區(qū)污水處理站等已設置相關事故池等應急措施。企業(yè)危處置過程中配套防擴散、防流失、防滲漏及其他防止污染環(huán)境的措施。符合要求。設計活動中可能涉及到危險物質有危險化學品有甲醇、乙醇、鹽酸、硫酸、硝酸、純堿、雙氧水、氫氧化鈉、乙酸乙酯、異丙醇、四氫呋喃等。②對于符合《企業(yè)事業(yè)單位突發(fā)環(huán)境事件應急預案備案管理辦法(試行)》中要求的企業(yè)，要求其編制環(huán)境風險應急預案，對重點風險源編制環(huán)境風險評估報告。產業(yè)科研設計活動產生的有機廢氣和酸性廢氣，有針對性設置收②建筑內外墻裝飾全面使用低(無)VOCs含量的涂料。③禁止建設生產和使用高VOCs含量的溶劑型涂料、油墨、膠粘劑等項目。④禁止建設不符合法律法規(guī)及行政法規(guī)、國家和地方產業(yè)政策限制、禁止或淘汰類的項目。產生大量廢水的企業(yè)，應配套有效措施，防止因滲漏污染地下水、土壤，以及因事故廢水直排污染地表水體。②產生、利用或處置固體廢物(含危險廢物)的企業(yè)，在貯存、轉移、利用、處置固體廢物(含危險廢物)過程中，應配套防擴散、防流失、防滲漏及其他防止污—6—染環(huán)境的措施。泄漏安全防江蘇生命科技創(chuàng)新園江蘇生命科技創(chuàng)新園內設置了3個事故池，可以有效接納園區(qū)事故廢水。本項目污水預處理設施和園區(qū)事故水池以及輸水管道均進行了重點防滲。符合要求。根據污水產生、排放、存放特點，劃分污染防治區(qū)，提出和落實不同區(qū)域面防滲方案，金港科技創(chuàng)業(yè)中心和江蘇生命科技創(chuàng)新園內污水預處理設施應重點做好水事故池及輸水管道的防滲工作。江蘇生命科技創(chuàng)新園江蘇生命科技創(chuàng)新園建立了環(huán)境風險防控系統(tǒng)；構建了與南京市、棲霞區(qū)之間的聯動應急響應體系，實行聯防聯控。符合要求。系統(tǒng)；構建與南京市、棲霞區(qū)之間的聯動應急響應體系，實行聯防聯控。資源開發(fā)利用要求總量：30.88萬噸/年本項目用水來自市政自來水，用量較小，在區(qū)域水資源可開發(fā)或利用總量范圍內。符合要求利用上限1.71平方公里。空廠房，不新增用地，符合要求。電能和天然氣等清潔能源；規(guī)劃末能源利用上限0.35噸標煤/萬元。能。符合要求。利用地下水的高耗水產業(yè)準入，禁止新本項目不涉及利用地下水。符合要求。值新鮮水耗量37噸/萬元。本項目不是工業(yè)企業(yè)。符合要求?！?—其他符合性分析1、“三線一單”相符性(1)與區(qū)域生態(tài)紅線保護規(guī)劃相符性根據《江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃》，生態(tài)保護目標見表1-2。表1-2江蘇省生態(tài)紅線區(qū)域保護規(guī)劃紅線區(qū)域名稱紅線區(qū)域范圍面積(平方公里)國家級生態(tài)保護紅線范圍生態(tài)空間管控區(qū)域范圍級生態(tài)保護紅線面積南京棲霞家森林公園南京棲霞山國家森林公園總體規(guī)劃中確定的范圍(包含生態(tài)保育區(qū)和核心景觀區(qū)等)/0龍?zhí)讹嬘盟幢Ｗo區(qū)一級保護區(qū)：取水口上米，向對岸500米至本岸背水坡之間的水域范圍；一級保護區(qū)水域與相對應的本岸背水坡堤腳外100米范圍內的陸域范圍。二級保護區(qū)：一級保護區(qū)以外上米的水域范圍；二級保護區(qū)水域與相對應的本岸背水坡堤腳外100米的陸域范圍從九鄉(xiāng)河入江口至七鄉(xiāng)河入江口，寬度1000米。其中，陸域為以自然防洪堤為界，縱深至陸地500米區(qū)域，水域為以自然防洪堤為界，縱深至水域500米區(qū)域(不包括國家級生態(tài)保護紅線部2.774.537.30本項目建設地點位于江蘇生命科技創(chuàng)新園C6棟，項目距最近的生態(tài)紅線保護區(qū)棲霞山國家森林公園200m，距龍?zhí)讹嬘盟幢Ｗo區(qū)3050m，項目不在《江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃》—8—中的國家級生態(tài)保護紅線范圍及生態(tài)空間管控區(qū)域范圍內。根據《江蘇省國家級生態(tài)紅線保護規(guī)劃》，生態(tài)保護目標見表1-3。表1-3江蘇省國家級生態(tài)紅線保護規(guī)劃所在行政生態(tài)保護紅線名稱類型地理位置面積 (平方公里)南京棲霞家森林公園森林公園的生態(tài)保育區(qū)和核心景觀區(qū)南京棲霞山國家級森林公園總體規(guī)劃中的生態(tài)保育區(qū)和核心景觀區(qū)范圍龍?zhí)讹嬘盟幢Ｗo區(qū)飲用水水源保護區(qū)一級保護區(qū)：取水口上游500米至下游500米，向對岸500米至本岸背水坡之間的水域范圍；一級保護區(qū)水域與相對應的本岸背水坡堤腳外100米范圍內的陸域范圍。二級保護區(qū)：一級保護區(qū)以外上溯1500米、下延500米的水域范圍；二級保護區(qū)水域與相對應的本岸背水坡堤腳外100米的陸域范圍2.77本項目建設地點位于江蘇生命科技創(chuàng)新園C6棟，項目距最近的生態(tài)紅線保護區(qū)棲霞山國家森林公園200m，距龍?zhí)讹嬘盟幢Ｗo區(qū)3050m，項目不在《江蘇省國家級生態(tài)紅線保護規(guī)劃》范圍內。(2)環(huán)境質量底線相符性根據《2021年南京市環(huán)境狀況公報》，項目所在地聲環(huán)境、地表水環(huán)境質量均較好，大氣環(huán)境質量不達標，通過《南京市大氣污染防治條例》的實施，以及《南京市大氣環(huán)境質量限期達標規(guī)劃》的制定，將進一步控制PM10、PM2.5、NO2、O3的排放量，大氣環(huán)境質量狀況可以得到進一步改善。本項目“三廢”排放量較小，項目建成后不會造成區(qū)域各環(huán)境要素功能改變?！?—(3)資源利用上線相符性本項目用水來自當地自來水管網，用水量為1381t/a，不會達到水資源利用上限；用電由園區(qū)電網所供給，本項目用電量為6萬千瓦時/年，不會達到電資源利用上線。(4)環(huán)境準入負面清單本項目符合江蘇生命科技創(chuàng)新園區(qū)準入要求。不屬于《南京市建設項目環(huán)境準入暫行規(guī)定》寧政發(fā)〔2015〕251號中禁止準入類項目，為允許建設項目。本項目建設符合“三線一單”要求。2、產業(yè)政策及規(guī)劃相符性與本項目有關的產業(yè)政策、用地規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃及審查意表1-4項目初篩情況一覽表初篩內容相關情況分析結論1選址選線位于江蘇生命科技創(chuàng)新園，符合國家和地方產業(yè)政策和用地要求；符合《江蘇生命科技創(chuàng)新園項目環(huán)境影響報告書》及其批復要求，根據《寧棲國用 (2015)第10641號》，該地塊用地類型為教科用地(科技研發(fā))，本項目為醫(yī)藥中間體研發(fā)項目，符合用地規(guī)劃。符合選址選線要求2規(guī)模在現有江蘇生命科技創(chuàng)新園C6發(fā)產物做危廢，不對外銷售。本項目研發(fā)內容主要為醫(yī)藥中間符合要求3性質新建新建4產業(yè)政策本項目不屬于《產業(yè)結構調整商投資準入特別管理措施(負蘇省工業(yè)和信息產業(yè)結構調整指導目錄(2012年本)》及關于修改《江蘇省工業(yè)和信息產業(yè)結構調整指導目錄(2012年本)》部分條目的通知(蘇經信產業(yè)[2013]183號)中鼓勵類、限制類與淘汰類，屬于允許類；符合產業(yè)政策要求—10—56789根據《江蘇省工業(yè)和信息產業(yè)結構調整限制、淘汰目錄和能號)，本項目建設不屬于限制類和淘汰類項目，滿足國家及地方產業(yè)政策要求不在《江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃》、《江蘇省國家級生態(tài)保護紅線規(guī)劃》范圍內，符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求“三線一單”生態(tài)保護紅線距離本項目最近的生態(tài)紅線保護區(qū)為南京棲霞山國家森林公園，約200m。環(huán)境質量底線根據《2021年南京市環(huán)境狀況公報》，項目所在地聲環(huán)境、地表水環(huán)境質量均較好，大氣環(huán)境質量不達標，通過《南京市大氣污染防治條例》的實施，以及《南京市大氣環(huán)境質量限期達標規(guī)劃》的制定，將進一的排放量，大氣環(huán)境質量狀況可以得到進一步改善。本項目“三廢”排放量較小，項目建成后不會造成區(qū)域各環(huán)境要素功能改變。資源利用上線本項目僅消耗少量的電力、水資源。環(huán)境準入清單本項目符合江蘇生命科技創(chuàng)新園區(qū)準入要求。不屬于《南京市建設項目環(huán)境準入暫行規(guī)定》寧政發(fā)〔2015〕251號中禁止準入類項目，為允許建設項。與《江蘇省“兩減六治三提升”專項行動實施方案的通知》相符性動動本項目實驗廢氣和廢水產生量較小，經收集處理后達標排放，符合“兩減六治三提升”專項行。與省政府關于印發(fā)江蘇省打贏藍天保衛(wèi)戰(zhàn)三年行動計劃實施方案的通知(蘇政發(fā)不屬于藍天保衛(wèi)戰(zhàn)實施方案中嚴控的“兩高”行業(yè)和嚴禁新增的行業(yè)，不屬于污染攻堅戰(zhàn)產能淘汰的行業(yè)。—11—122號)、《南京市打贏藍天保衛(wèi)戰(zhàn)實施方案》和《關于全面加強生態(tài)環(huán)境保護堅決打好污染防治攻堅戰(zhàn)的實施意見》相符性與《南京市制造業(yè)新增項目禁止和限制目錄(2018年版)》相符性項目不屬于《南京市制造業(yè)新增項目禁止和限制目錄(2018年版)》寧委辦發(fā)〔2018〕57號中棲霞區(qū)制造業(yè)新增項目禁止和限制類項目。符合要求《關于江蘇生命科技創(chuàng)新園項目環(huán)境影響報告書的批復》(寧環(huán)建[2010]22號)相符性江蘇生命科技創(chuàng)新園產業(yè)定位以生物醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)為主(不涉及生產)：包括生物技術產業(yè)研發(fā)、醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)，并在此基礎上發(fā)展總部經濟，重點發(fā)展醫(yī)藥企業(yè)總部基地產業(yè)、生物醫(yī)藥研發(fā)孵化中心產業(yè)、生物醫(yī)藥服務外包中心產業(yè)等。其限制入園項目體現為：不得引進涉及病毒性、防疫性的研究及試驗項目；嚴格限制工業(yè)開發(fā)，杜絕工業(yè)污染嚴重的項目進駐江蘇生命科技創(chuàng)新園；不得引進國家和地方產業(yè)政策限制的項目本項目廢氣、廢水、固廢均得到有效處置，對環(huán)境影響較小，且本項目為醫(yī)藥中間體研究，建設項目符合當地園區(qū)要求3、其它環(huán)保政策相符性(1)與《關于進一步加強實驗室危險廢物管理工作的通知》(蘇環(huán)辦【2020】284號)的相符性分析加強源頭分類。各產廢單位要按照《實驗室廢棄化學品收集技術規(guī)范》(GB/T31190-2014)、《危險廢物貯存污染控制標準》(GB18597-2001)等國家有關要求做好源頭分類，建設規(guī)范且滿足防滲防漏需求的貯存設施。要建立實驗室危險廢物分類收集管理制度，制定內部收集流程、分類判定方法、包裝—12—標簽要求以及相應的臺賬記錄體系；分類應遵循安全性、可操作性和經濟性原則，滿足收集、貯存和委托處置的需要。要按照相關法律法規(guī)要求執(zhí)行危險廢物申報登記、管理計劃備案、轉移聯單等管理制度，做到分類收集貯存，依法分類委托處置，對長期貯存的實驗室廢物，各產廢單位應盡快摸清底數，檢測理化性質，明確危險特性，進行分類分質，委托有資質單位進行利用處置。相符性分析：本項目屬于醫(yī)藥中間體研發(fā)項目，研發(fā)過程會產生少量的實驗室危廢，本項目將按照《實驗室廢棄化學品收集技術規(guī)范》(GB/T31190-2014)、《危險廢物貯存污染控制標準》(GB18597-2001)等國家有關要求做好危廢分類，并建設規(guī)范且滿足防滲防漏需求的危廢貯存設施，同時定期委托有資質的處理單位對貯存的危廢廢物進行處理，故本項目危廢處理可滿足《關于進一步加強實驗室危險廢物管理工作的通知》 (蘇環(huán)辦【2020】284號)的相關要求。(2)與關于印發(fā)《南京市實驗室危險廢物污染防治工作指導手冊(試行)》的通知(寧環(huán)辦【2020】25號)的相符性分析5.2實驗室單位應建立、健全實驗室污染環(huán)境防治管理制度，完善危險廢物環(huán)境管理責任體系，并嚴格按照相關法律法規(guī)及附錄A(《省生態(tài)環(huán)境廳關于進一步加強危險廢物污染防治工好危險廢物分類收集、安全貯存、轉移管理和定期委托有資質單位處置利用等工作，建立并執(zhí)行危險廢物申報登記及管理計劃備案、管理臺賬、轉移聯單、應急預案、信息公開、事故報告等相關管理制度。5.7嚴禁將實驗室危險廢物隨意倒入市政下水管網或拋棄、非法堆放、傾倒、填埋和混入生活垃圾(含沾染危險廢物的報—13—廢實驗工具)。相符性分析：本項目屬于醫(yī)藥中間體研發(fā)項目，研發(fā)過程會產生少量的實驗室危廢，企業(yè)將建立、健全實驗室污染環(huán)境防治管理制度，同時完善危險廢物環(huán)境管理責任體系，并嚴格按照相關法律法規(guī)及附錄A(《省生態(tài)環(huán)境廳關于進一步加強等文件規(guī)定要求，做好危險廢物分類收集、安全貯存、轉移管理和定期委托有資質單位處置利用等工作，不隨意處置實驗室危險廢物，杜絕危廢的傾倒與非法轉移。故本項目危廢處理可滿足《南京市實驗室危險廢物污染防治工作指導手冊(試行)》的通知(寧環(huán)辦【2020】25號)的相關要求。(3)與《省生態(tài)環(huán)境廳關于進一步加強危險廢物污染防治工作的實施意見》(蘇環(huán)辦〔2019〕327號)文件相符性分析四、規(guī)范危險廢物收集貯存(九)規(guī)范危險廢物貯存設施企業(yè)應根據危險廢物的種類和特性進行分區(qū)、分類貯存，設置防雨、防火、防雷、防擴散、防滲漏裝置及泄漏液體收集裝置。對易爆、易燃及排出有毒氣體的危險廢物進行預處理，穩(wěn)定后貯存，否則按易爆、易燃危險品貯存。貯存廢棄劇毒化學品的，應按照公安機關要求落實治安防范措施。危險廢物經營單位需制定廢物入場控制措施，并不得接受核準經營許可以外的種類；貯存設施周轉的累積貯存量不得超過年許可經營能力的六分之一，貯存期限原則上不得超過一年。相符性分析：本項目屬于醫(yī)學研究和試驗發(fā)展，研發(fā)過程會產生少量的實驗室危廢，企業(yè)將根據危險廢物的種類和特性進行分區(qū)、分類貯存，設置防雨、防火、防雷、防揚散、防滲漏裝置及泄漏液體收集裝置同時定期委托有資質的處理單位對—14—貯存的危廢固廢進行收集處理，故本項目危廢處理可滿足《省生態(tài)環(huán)境廳關于進一步加強危險廢物污染防治工作的實施意見》(蘇環(huán)辦〔2019〕327號)的相關要求。(4)與《關于進一步加強涉VOCs建設項目環(huán)評文件審批有關要求的通知》(寧環(huán)辦【2021】28號)文件相符性分析本項目與《關于進一步加強涉VOCs建設項目環(huán)評文件審批有關要求的通知》(寧環(huán)辦【2021】28號)相符性分析間表1-5。表1-5相符性分析一覽表《關于進一步加強涉VOCs建設項目環(huán)評文件審批有關要求的通知》(寧環(huán)辦【2021】28號)具體內容符合性分析1環(huán)評文件應對主要原輔料的理化性質、特性等進行詳細分析，明確涉VOCs的主要原輔材料的類型、組分、含量等。使用涂料、油墨、膠粘劑、清洗劑等材料的，VOCs含量應滿足國家及省VOCs含量限值要求(附表)，優(yōu)先使用水性、粉末、高固體分、無溶劑、輻射固化等低VOCs含量、低反應活性材料，源頭控制VOCs產生。禁止審批生產和使用高VOCs含量的涂料、油墨、膠粘劑、清洗劑等建設項目。本項目已對原料的理化性質等進行分析，所需原料主要為常規(guī)實驗室化學試劑。不屬于禁止審批生產和使用高VOCs含量的涂料、油墨、膠粘劑、清洗劑等建設項目。2生產流程中涉及VOCs的生產環(huán)節(jié)和服務活動，在符合安全要求前提下，應按要求在密閉空間或者設備中進行。無法密閉的，應采取措施有效減少廢氣排放，并科學設計廢氣收集系統(tǒng)。采用全密閉集氣罩或密閉空間的，除行業(yè)有特殊要求外，應保持微負壓狀態(tài)，并根據規(guī)范合理設置通風量。采用局部集氣罩的，距集氣罩開口面最遠處的VOCs無組織排放位置，控制風速應不低于0.3米/秒。VOCs廢氣應遵循"應收盡收、分質收集"原則，收集效率應原則上不低于90%，由于技術可行性等因素確實達不到的，應在環(huán)評文件中充分論述并確定收集本項目所有實驗環(huán)節(jié)中需要使用有機揮發(fā)性氣體的溶劑均在通風櫥內進行，收集效率大于90%，且使用量較小，使用時間短。實驗室各主要用于實驗的區(qū)域均設置萬象集氣罩，可有效收集VOCs的揮發(fā)。—15—效率要求。3項目應按照規(guī)范和標準建設適宜、合理、高效的VOCs治理設施。單個排口VOCs(以非甲烷總烴計)初始排放速率大1kg/h的，處理效率原則上應不低于90%，由于技術可行性等因素確實達不到的，應在環(huán)評文件中充分論述并確定處理效率要求。非水溶性的VOCs廢氣禁止采用單一的水或水溶液噴淋吸收處理。噴漆廢氣應設置高效漆霧處理裝置。除惡臭異味治理外，不得采用低溫等離子、光催化、光氧化、生物法等低效處理技術。環(huán)評文件中應明確，VOCs治理設施不設置廢氣旁路，確因安全生產需要設置的，采取鉛封、在線監(jiān)控等措施進行有效監(jiān)管，并納入市生態(tài)環(huán)境局VOCs治理設施旁路清單。采用活性炭吸附等吸附技術的項目，環(huán)評文件應明確要求制定吸附劑定期更換管理制度，明確安裝量(以千克計)以及更換周期，并做好臺賬記錄。吸附后產生的危險廢物，應按要求密閉存放，并委托有資質單位處置。本項目屬于醫(yī)藥中間體研發(fā)項目，項目本身產生的廢氣量較小，且本項目廢氣處理設施采用活性炭預處理，可有效去除VOCs，同時做好相關的臺賬記錄，吸附后的廢活性炭密閉收集暫存于危廢間，定期委托江蘇蘇全固體廢物處置有限公司安全處置。4涉VOCs排放的建設項目，環(huán)評文件中應明確要求規(guī)范建立管理臺賬，記錄主要產品產量等基本生產信息;含VOCs原輔材料名稱及其VOCs含量(使用說明書、物質安全說明書MSDS等)，采購量、使用量、庫存量及廢棄量，回收方式及回收量等;VOCs治理設施的設計方案、合同、操作手冊、運維記錄及其二次污染物的處置記錄，生產和治污設施運行的關鍵參數，廢氣處理相關耗材 (吸收劑、吸附劑、催化劑、蓄熱3體等)購買處置記錄;VOCs廢氣監(jiān)測報告或在線監(jiān)測數據記錄等，臺賬保存期限不少于三年。本項目屬于醫(yī)藥中間體研發(fā)項目，本項目涉及相關原輔材料名稱及時進行用量記錄，并做好相關臺賬管理，內容包括記錄廢氣處理設施運行參數及排放情況，廢氣排氣筒定期安排監(jiān)測，臺賬保存記錄不少于三年?！?6—二、建設項目工程分析建設由于南京聯寧生物制藥有限公司現有F6棟的實驗室設計時間較早，設計標準過時，未考慮潔凈區(qū)的設置，實驗產品達不到GMP要求，因此擬投資3000萬元租賃江蘇生命科技園C6棟202-1室約1306.6平方米，建設抗體偶聯藥物研發(fā)項目。主要包括實驗室、倉庫及辦公等設施，項目擬購置液相色譜儀、旋轉蒸發(fā)儀、冷凍干燥機等實驗設備20臺(套)。本項目定位抗體偶聯藥物研發(fā)，主要研發(fā)產品包括抗體藥物偶聯中間體-阿瓦斯汀類、安絲菌素、阿霉素類、奧瑞他汀類、美登素、奈莫柔比星，項目建成后年研發(fā)量不超過3kg。南京聯寧生物制藥有限公司于2022年3月2日申報了“抗體偶聯藥物研發(fā)項目”，目前該項目已經在棲霞區(qū)發(fā)改局備案(棲行審備[2022]43號)，項目代碼為2112-320113-89-01-898162。根據《建設項目環(huán)境影響評價分類管理名錄》(2021)，本項目屬于四十五、研究和試驗發(fā)展、98、專業(yè)實驗室、研發(fā)(試驗)基地。根據《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》有關規(guī)定，需開展項目的環(huán)境影響評價工作。我單位在接受委托后，及時組織項目組人員對該項目開展了現場調研，編制此環(huán)境影響報告表。目概況項目名稱：抗體偶聯藥物研發(fā)項目建設地點：南京市棲霞區(qū)仙林大學城緯地路9號C6棟202-1室；建設單位：南京聯寧生物制藥有限公司；項目性質：新建；建設規(guī)模：總建筑面積1306.6m2；投資總額：3000萬元；職工人數：本項目設有員工30人；h實驗室年工作時間約為2000h；—17—3、工程建設內容項目建筑面積為1306.6m2，項目設有實驗室、檢測室、試劑室、危廢暫存間及辦公區(qū)等，建設項目平面布置示意圖見附圖3。項目研發(fā)樣品方案見表2-1企業(yè)研發(fā)方案一覽表序號研發(fā)產品名稱形態(tài)規(guī)格設計研發(fā)能力(g)年運行1抗體藥物偶聯中間體-阿瓦斯汀類50g/批次50020002抗體偶聯中間體-安絲菌素50g/批次5003抗體藥物偶聯中間體-阿霉素類50g/批次5004抗體藥物偶聯中間體-奧瑞他汀類50g/批次5005抗體藥物偶聯中間體-美登素50g/批次5006抗體藥物偶聯中間體-奈莫柔比星50g/批次500本項目研發(fā)的產品不外售，研發(fā)均只涉及小試，不涉及中試及生產，研發(fā)過程無中間體及副產品產生，研究完成后所有試驗樣品經外觀檢測(性狀)、物理檢測(水份)和化學檢測(含量、雜質和溶出等)后均按危廢處理，檢測分析方法采用在國標藥理檢測分析方法上進行優(yōu)化的檢測方法，研發(fā)最終成果僅為實驗數據。本項目不提供對外的檢測服務。4、公用工程與輔助設施本項目新建主體工程、輔助工程、儲運工程、公用工程和環(huán)保工程等組表2-2。表2-2本項目主體、公用及輔助工程一覽表名稱備注名稱備注主體工程實驗室包括化學實驗室、理化分析室、GMP實驗室等實驗區(qū)域，面積約731m2研發(fā)偶聯中間體年研發(fā)量不超過3kg給水工程市政供水管網，年用水量1381m3公輔排水工程雨污分流排水管網，年排水量1194.5m3依托園區(qū)現有用工程供電市政供電電網，年用電量60000kWh純水系統(tǒng)設置純水機1套，制備能力10m3/h/供氮系統(tǒng)氮氣消耗量10L/min外購氣瓶貯運工程試劑間建筑面積12m2，貯存有毒有害、易燃易爆等試劑配置毒品柜和防火柜溶劑室建筑面積8.52m2/運輸原輔料的采購及產品的運輸主要采用汽車運輸方式，運力主要依靠社會力量解決/環(huán)保廢氣治理達標排放1#活性炭吸附裝置+50m高FQ-1環(huán)保廢氣治理達標排放效過濾器+2#活性炭吸附裝置+50m高FQ-2—18—工程排氣筒廢水治理生活污水依托園區(qū)現有化糞池處理，實驗廢水依托園區(qū)廢水預處理裝置處理達標排放垃圾桶若干環(huán)衛(wèi)清運危廢暫存間1處，建筑面積8.37m2統(tǒng)一收集后委托江蘇蘇全固體廢物處置有限公司有效處置，不產生二次污染風險應急措施企業(yè)配備消防及個人防護裝備等應急物資，依托園區(qū)現有事故池/(1)給排水項目排水依托江蘇生命科技創(chuàng)新園的排水系統(tǒng)，實行雨、污分流制。雨水經管網收集后排入園區(qū)南側河道。企業(yè)的實驗廢水經過園區(qū)生化處理裝置預處理，生活污水經過園區(qū)化糞池預處理，經預處理后的廢水達到仙林污水處理廠接管標準后排入園區(qū)南側市政污水主管井，然后排入仙林污水處理廠處理，處理達標后的尾水經九鄉(xiāng)河最終排入長江。圖2-1本項目水平衡圖t/a(2)供電該項目營運期主要利用的能源為清潔能源電能，用電量約6萬kWh/a，區(qū)域供電能力可滿足需求。(3)消防①該項目內設置消防報警系統(tǒng)，避免造成財產損失與人員傷亡。在條件允許時，系統(tǒng)可采用集中管理，總線結構布局，探測器、自動與手動相結合的—19—控制方式，是系統(tǒng)報警更加準確。②設立消防通道、購置消防設備、制定消防安全制度、增強員工的消防安全意識，將火災的隱患消滅在萌芽狀態(tài)。(4)純水制備系統(tǒng)設置純水機2套，制備能力10L/min，純水制備工藝為RO反滲透。(5)物料運輸、貯存建設單位為實驗室配置的通用藥品等原材料均使用汽車運輸，藥品存放于試劑庫的專用櫥柜或冰箱內。5、主要儀器設備本項目主要使用儀器設備情況詳見表2-3。表2-3項目主要儀器設備一覽表設備名稱型號數量(個/套)所在位置使用環(huán)節(jié)玻璃反應瓶化學實驗室反應合成玻璃反應瓶2L化學實驗室反應合成玻璃反應瓶3L5化學實驗室反應合成玻璃反應瓶5L5化學實驗室反應合成制備液相色譜儀/1小儀器室制備純化HPLC液相色譜/4HPLC/LCMS制備純化低溫冰箱/3分析樣品儲存室保存樣品及中間體旋轉蒸發(fā)儀/個、潔凈區(qū)2個減壓蒸餾色譜柱和油泵卡環(huán)/1大儀器室分離純化磁力攪拌器低溫槽/1化學實驗室反應攪拌恒一真空干燥箱DZF-60201分析樣品儲存室干燥低溫循環(huán)冷卻泵/1化學實驗室/潔凈區(qū)旋蒸/2化學實驗室旋蒸低溫冷卻循環(huán)泵空壓機/1化學實驗室旋蒸冷凍干燥機/6小、大儀器室、GMP凍干氣密隔離保護罩/2潔凈區(qū)防試劑揮發(fā)磁力攪拌器/7化學實驗室反應攪拌隔膜真空泵/1化學實驗室旋蒸液相色譜質譜聯用/1HPLC/LCMS分析儀器除濕機/1潔凈區(qū)車間除濕氣相色譜儀/1HPLC/LCMS分析純水機Millli-QDiecet82化學實驗室/潔凈區(qū)純水制備—20—6、主要原輔材料及理化性質本項目主要為研發(fā)分析與檢測，所需試劑種類較多，用量較小。危險化學品在倉庫內單獨存放。運輸、存儲均嚴格執(zhí)行《危險化學品安全管理條例》相關規(guī)定，實行雙人收發(fā)、雙人保管制度，并嚴格執(zhí)行風險防范措施。使用后的有機廢液作為實驗室廢液，按危廢管理處置，交由資質單位安全處置。表2-4項目原輔材料用量一覽表名稱規(guī)格、形態(tài)年用量包裝及儲存方式最大存儲量1L桶裝30L/2L桶裝50L/3二氯甲烷600L桶裝75L/4石油醚500L桶裝50L/5乙酸乙酯600L桶裝50L/6甲基叔丁基醚90L桶裝25L/7四氫呋喃200L桶裝30L/8正己烷200L桶裝25L/920L瓶裝5L/丙酮20L瓶裝/鹽酸瓶裝/硫酸20L瓶裝/40L瓶裝/三乙胺瓶裝5L/二異丙胺20L瓶裝5L/丁二酸二乙酯瓶裝5kg/300L瓶裝20L/異亮氨酸30kg瓶裝/N，N-羰基二咪唑50kg瓶裝/20丙二酸單叔丁酯50kg瓶裝/21四甲基脲六氟磷酸酯瓶裝5kg/22檸檬酸50kg瓶裝/23無水硫酸鈉50kg瓶裝/24碳酸氫鈉50kg瓶裝/25氯化鎂50kg瓶裝/261,3-丙二醇40kg瓶裝/274-氨基-苯丙氨酸40kg瓶裝/28氧化鋅5kg瓶裝5kg/29甲基氨基庚酸酯5kg瓶裝2kg/28纈氨酸5kg瓶裝2kg/29氫氧化鈀碳5kg瓶裝/30鹽酸阿霉素瓶裝5kg/31單(4-羥基苯基)琥珀酸瓶裝5kg/2氮氣L鋼瓶50L/3氫氣40L鋼瓶40L/—21—表2-5本項目主要原輔材料理化性質名稱CAS號分子式及分子量理化性質燃燒爆炸性毒理毒性67-5CH3OH(32.04)無色澄清液體，有刺激性氣味，.8℃；相對密度(水=1)0.79；飽和蒸汽壓13.33kPa(13.33℃)。溶于水，可混溶于醇、醚等多數有機溶劑，主要用于制甲醛、香精、染料、醫(yī)藥、火藥、防凍劑等LD50：5628mg/kg(大鼠經口)，15800mg/kg(兔經皮)：LC50：83776mg/kg7-5C2H6O(46.07)無色透明液體(純酒精)，有特乙醚、甲醇、丙酮和其他多數有機溶劑混溶，相對密度(d15.56)0.816。乙醇液體密度是0.789g/cm3，乙醇氣體密度為點是-114.3℃，易燃，蒸氣能與空氣形成爆炸性混合物，與水以任意比互溶LD50：7060mg/kg(大鼠經口)，7340mg/kg(兔經皮)：LC50：37620mg/m375-09-2CH2Cl2(84.93)無色透明液體，具有類似醚的刺激性氣味。微溶于水，溶于乙醇1.325g/mLLD50：1600~2000mg/kg(大鼠經口)，LC50：88000mg/m3(大鼠吸入，8032-32-4C5H12(72.01)一種無色透明的液體，有煤油氣味。密度0.77g/mL；主要為戊烷和己烷的混合物。不溶于水，溶于無水乙醇、苯、氯仿、油類等多數有機溶劑LD50：40mg/kg(小鼠靜脈)：LC50：3400ppm4小時(大鼠吸入)78-6C2H6O2(88.11)無色透明液體，有水果香，易揮沸點77.2℃；相對密度(水=1)0.90；飽和蒸汽壓13.33kPa (27C)，微溶于水，溶于醇、酮、醚、氯仿等多數有機溶劑。LD50：5620mg/kg(大鼠經口)：4940mg/kg(兔經口)：LC50：5760mg/m3丁基醚-04-4C5H12O(88.15)無色透明、粘度低的可揮發(fā)性液相對密度0.7405，具有特殊-109℃；沸點55.2℃；閃點-10℃；與水混溶，可混溶于多急性毒性：LD503030mg/kg(大鼠經口)：>7500mg/kg—22—四氫呋喃正己烷丙酮鹽酸硫酸數有機溶劑(兔經皮)：LC5085000mgm3，4小時(大鼠吸入)大鼠經口LD50:1650mg/kg；吸入LC50:21000ppm/3HLD50：28710mg/kg(大鼠經口)LD505000mg/kg(大鼠經LC5012124mg/kg(兔經皮)LD50：5800mg/kg(大鼠經口)；20000mg/kg(兔經皮)LD50：900mg/kg(兔經口)LC50：3124ppm，1小時(大鼠吸入)LD50：2140mg/kg(大鼠經口)LC50：510mg/m3，2小時(大鼠吸入)：LD50： 1215mg/kg(大鼠經口)LC50：221190mg/m99-9C4H8O(72.1)無色、可與水混溶、在常溫常壓下有較小粘稠度的有機液體，有類似乙醚的氣味，相對密度33-36°C，閃點-17.2±0.0°C。54-3C6H14(86.18)有微弱的特殊氣味無色揮發(fā)性-95℃：沸點69℃；相對密度0.6594：不溶于水，可與乙醚、氯仿、乙醇混溶，溶于醒與里醇不互溶88-3C7H8(92.14)無色澄清液體。有苯樣氣味。有強折光性。能與乙醇、乙醚、丙酮、氯仿、二硫化碳和冰乙酸混溶，極微溶于水。相對密度0.866。凝固點-95℃。沸點110.6℃。折光率1.4967。閃點(閉杯)4.4℃。67-6C3H6O(58.08)88，易燃；溶解性:與水混溶，可混溶于乙醇、乙醚、氯仿、油類、烴類等多數有機溶劑。7647-01-0HCl(36.5)分子量：36.5；相對密度(水=1)：1.2；無色或微黃色發(fā)煙液體，熔點-114.8℃；沸點108.6℃ 飽和蒸汽壓30.66kPa(21℃)。與水混溶，溶于堿液。廣泛用于冶金等行業(yè)。不燃7664-93-9(98.08)無色透明油狀液體，無臭，分子330.0℃：相對密度(水=1)1.83：與水混溶用于生產化學肥料，在化工、醫(yī)藥、塑料、染料、石油提煉等工業(yè)也有廣泛的應用。助燃60-29-7C4H10O(74.12)溶于低碳醇、苯、氯仿、石油醚和油類，微溶于水。相對密度(閉杯)-45℃—23—三乙胺二異丙胺丁二酸二乙酯異亮氨酸羰基二唑丙二酸單叔丁酯四甲基脲六氟磷酸酯檸檬酸鼠吸入)：LD50： 460mg/kg(大鼠經口)LC50：6g/m3(小鼠吸入)：LD50：770mg/kg(大鼠經口)LC50：4800mg/m3(大鼠吸入，2h)-LD502730mg/kg(大鼠經口1250mg/kg(兔經皮)；LC5012663mg/m3----LD50：6730mg/kg(大鼠經44-8C6H15N(101.19)具有強烈的氨臭的無色透明液可溶于乙醇、乙醚。水溶液呈弱堿性。易燃，易爆。有毒，具強刺激性。熔點-114.8C；沸點C6H15N(101.19)無色液體，相對密度0.722，沸點84℃，微溶于水，溶于多數有機溶劑，主要用作橡膠促進劑、醫(yī)藥中間體和農藥除草劑、表面活性劑等C8H14O4(174.19)無色澄清液體，有特殊氣味。熔相對密度(水=1)：1.04，相對蒸氣密度(空氣=1)：6.0，飽閃點(C)：90，溶解性：不溶于水，易溶于乙醇、乙醚等?？扇?5-05-8CH3CN(41.06)無色液體，有刺激性氣味。與水混溶，溶于醇等多數有機溶劑。對密度(水=1)0.79；相對密度(空氣=1)1.42。蒸汽壓13.33kPa/27℃，閃點：2℃。用于制維生素B1等藥物，及香料、脂肪酸萃取等。73-32-5C6H13NO2(131.17)菱形葉片狀或片狀晶體，味苦。華)，溶于水，微溶于乙醇，是人體必需氨基酸之一，屬脂肪族中性氨基酸的一種-530-C7H6N4O(162.15)，不溶于水，溶于醇、醚，基團保護劑和蛋白質、肽合成的重要試劑，用于醫(yī)藥和生物技術產品。作為合成多肽化合物的鍵合劑-40059C7H12O4(160.17)別名叔丁基丙二酸酯，密度19-20℃。-5-58-7C7H12N2O-77-92-9C6H8O7(192.13)2.13，為無色晶體，沸無臭—24—，有很強的酸味，易溶于水無水硫酸鈉7757-82-6Na2SO4白色、無臭、有苦味的透明結晶或粉末，密度2680kg/m3，熔點884℃，溶于水和甘油，不溶于不燃-碳酸氫鈉55-8NaHCO3粉末或結晶體，相對密度2.16，熔點270℃，溶于水不溶于乙醇等不可燃燒LD50：4220mg/kg(大鼠經氯化鎂7786-30-3MgCl2(95.21)呈無色片狀晶體，密度gcm微溶酮，溶于水、乙醇、甲醇、吡啶-急性毒性：LD50：2800mg/kg (大鼠經口)。1,3-丙二醇504-63-2C3H8O2無色、無臭，具咸味、吸濕性的粘稠液體，熔點-2C，相對密度 (水=1)：231.05(25℃)，飽與水混溶，可混溶于乙醇、乙醚可燃急性毒性：LD50：16080mg/kg(大鼠經口)：6500mg/kg(小鼠經口)4-氨基-苯丙氨酸943-80-6C9H12N2O一種化學物質，白色結晶粉末--氧化鋅ZnO(81.39)白色六方晶系結晶或粉末。無味、質細膩。熔點1975℃，溶于酸、氫氧化鈉、氯化銨，不溶于水、乙醇和氨水--鹽酸阿霉素25316-40-9C27H29NO1·HCI(579.99)別名鹽酸多柔比星，一種橙紅色疏松狀塊狀物或粉末，易溶于水、DMSO、四氫呋喃、醇，不溶于丙酮、氯仿、苯、乙醚--單(4-羥基苯基)琥珀酸34428-26-7C10H10O5(210.18)白色針狀結晶。溶解性：微溶于水，密度：1.372，沸點441.8℃--7、項目總平面布置及周邊概況本項目位于南京市棲霞區(qū)仙林大學城緯地路9號C6棟202-1室，總建筑面積1306.6m2，設有辦公區(qū)、研發(fā)實驗室、危廢間、儀器室等，建設項目各層平面布置情況見附圖3。項目地理位置見附圖1，實驗室總平面布置圖見附圖3。項目北臨齊民西路，東臨D6棟研發(fā)樓，南臨D5棟研發(fā)樓，西臨E6棟研發(fā)樓，項目周邊無敏感目標。本項目地理位置見附圖1，周圍環(huán)境現狀見附—25—工藝流程和產排污環(huán)節(jié)一、工藝流程簡介本次新建的“抗體偶聯藥物研發(fā)項目”藥物研發(fā)類別主要為抗體偶聯藥物中間體，目前擬研發(fā)的藥物有抗體藥物偶聯中間體-阿霉素類、抗體藥物偶聯中間體-澳瑞他汀類、抗體藥物偶聯中間體-美登素類，抗體藥物偶聯中間體-柰莫柔比星類等，藥物年總研發(fā)量不超過3kg，研發(fā)過程無副產品，不屬于涉重、化工項目，也不屬于生物醫(yī)藥研發(fā)項目。本項目研發(fā)的產品不外售，研發(fā)均只涉及小試，不涉及中試及生產，研發(fā)過程無中間體及副產品產生，研究完成后所有試驗樣品經外觀檢測(性狀)、物理檢測(水份)和化學檢測(含量、雜質和溶出等)后均按危廢處理，檢測分析方法采用在國標藥理檢測分析方法上進行優(yōu)化的檢測方法，研發(fā)最終成果僅為實驗數據。1、抗體偶聯中間體-阿霉素類、澳瑞他汀類反應原理：羧酸脫水生成酸酐；反應方程式：反應原理：氫化脫保護基反應；反應方程式：工藝流程圖如下：—26—圖2-2抗體偶聯中間體-阿霉素類、澳瑞他汀類合成研發(fā)工藝流程圖工藝流程：(1)脫水縮合在反應燒瓶1中，將L-異亮氨酸加入甲基叔丁基醚中充分攪拌，反應液(2)合成反應—27—在反應燒瓶2中，將鹽酸阿霉素/單(4-羥基苯基)琥珀酸加入甲醇溶劑中充分攪拌，反應液降溫至-10℃，將氯化鎂粉末加入反應液充分攪拌，再將三乙胺滴加入反應液，保持反應液溫度不要超過0℃至滴加結束，然后充分攪將反應燒瓶1中的反應液倒入反應燒瓶2中，注意保持反應燒瓶中溫度不要超過0℃，加入完畢后，反應液在常溫下反應過夜。(3)淬滅和萃取反應液用飽和檸檬酸溶液淬滅，再加入四氫呋喃分液，有機相分別用飽和鹽水，飽和碳酸氫鈉溶液，飽和鹽水洗一遍，最后再用無水硫酸鈉干燥，減壓蒸餾，得鹽酸阿霉素/澳瑞他汀鹽酸鹽粗品。(4)還原反應在反應燒瓶中，將鹽酸阿霉素/澳瑞他汀鹽酸鹽粗品加入(甲醇：四氫呋喃=1:1)的混合溶液中充分攪拌，反應液降溫至-20℃，將次磷酸鈉緩慢的加入反應液，次磷酸鈉投料完畢后，常溫反應2h，反應結束。(5)萃滅干燥反應液用飽和檸檬酸溶液淬滅，直到溶液PH值為7，減壓過濾，再加入甲基叔丁基醚分液；水相用乙酸乙酯萃一遍，有機相分別用飽和氯化鈉溶液，飽和碳酸氫鈉溶液洗一遍，最后所有有機相合并再用無水硫酸鈉干燥，減壓蒸餾，得阿霉素/澳瑞他汀粗品。(6)重結晶粗品用正己烷：甲基叔丁基醚=1:3進行打漿，濾餅為產品；過濾后的濾液濃縮后還可以進行二次打漿，也可以得到部分產品。(7)減壓蒸餾濾餅減壓抽濾后為白色固體(抗體偶聯中間體阿霉素/澳瑞他汀粗產品)。(8)純化凍干、檢測分析抗體偶聯中間體阿霉素/澳瑞他汀粗產品再經過液相制備純化，最后凍干，最終獲得純度產物抗體偶聯中間體阿霉素/澳瑞他汀，經過HPLC高效液相色譜分析純度達到98%，單雜不超過0.5%為合格。—28—2、抗體偶聯中間體-美登素類、柰莫柔比星類反應原理：酯化反應，一分子醇與氨基酸形成甲酯；反應方程式：工藝流程圖如下：圖2-3抗體偶聯中間體-美登素類、柰莫柔比星類合成研發(fā)工藝流程圖工藝流程：(1)酯化將原料4-氨基-苯丙氨酸溶解于N,N-二甲基甲酰胺(DMF)中，接著加入鹽酸、美登醇/PNU-159682(嗎啉基蒽環(huán)衍生物)加熱攪拌進行反應，合成甲酯化物中間體，從而得到含有美登素/柰莫柔比星甲酯化物中間體的反應混合物—29—(2)萃取將反應混合物用飽和氯化鈉溶液稀釋，并加入第一次提取溶劑乙酸乙酯，加熱后攪拌、靜置分層，分出水層后得到含有美登素/柰莫柔比星甲酯化物中間體的第一有機層；將第一次有機層至少用氯化鈉鹽水洗滌一次，分出水層，得到含有美登素/柰莫柔比星甲酯化物中間體的第二有機層；(3)水解過濾向含美登素/柰莫柔比星甲酯化物中間體的第二有機層中加入碳酸氫鈉溶液，攪拌進行水解，靜置分層，分出有機層后，將水層用稀鹽酸調節(jié)pH至酸性，靜置分層，得到含有美登素/柰莫柔比星的有機層；加入無水硫酸鈉干燥，減壓蒸餾結晶，過濾，即可得到偶聯體美登素/柰莫柔比星粗品；(4)重結晶將粗品加入到石油醚溶劑中，加熱至溶解，冷卻后保溫結晶，過濾，濾餅再用結晶溶劑洗滌、干燥，得到抗體偶聯藥物美登素/柰莫柔比星成品。(5)柱層析純化粗產品用石油醚溶解，跟硅膠混合攪拌，再經過柱層析分離純化，最終獲得純度產物，經過HPLC高效液相色譜分析純度達到95%，單雜不超過1%為合格。3、抗體偶聯中間體-阿瓦斯汀類、安絲菌素類反應原理：酯化反應，一分子羧酸與氨基酸加入縮合劑和有機堿形成甲反應方程式：工藝流程圖如下：—30—圖2-4抗體偶聯中間體-阿瓦斯汀類、安絲菌素類合成研發(fā)工藝流程圖工藝流程：(1)酯化將原料吡咯烷羧酸叔丁酯溶解于二氯甲烷(DCM)中，接著加入四甲基脲六氟磷酸酯、二異丙胺、纈氨酸攪拌進行反應，合成甲酯化物中間體，從而得到含有阿瓦斯汀類、安絲菌素類甲酯化物中間體的反應混合物。(2)萃取反應液用飽和檸檬酸溶液淬滅，再加入二氯甲烷分液，有機相分別用飽和鹽水，飽和碳酸氫鈉溶液，飽和鹽水洗一遍，最后再用無水硫酸鈉干燥，減壓蒸餾，得阿瓦斯汀類、安絲菌素類甲酯化物粗品。(3)重結晶將粗品加入到乙酸乙酯溶劑中，加熱至溶解，冷卻后保溫結晶，過濾，—31—濾餅再用結晶溶劑洗滌、干燥，得到抗體偶聯藥物阿瓦斯汀類、安絲菌素類甲酯化物成品。(4)減壓蒸餾濾餅減壓抽濾后為白色固體。(5)柱層析純化粗產品用石油醚溶解，跟硅膠混合攪拌，再經過柱層析分離純化，最終獲得純度產物，經過HPLC高效液相色譜分析純度達到95%，單雜不超過1%為合格。圖2-5分析實驗流程工藝流程簡述：對樣品進行取樣，然后用甲苯、四氫呋喃、正己烷等進行洗滌、萃取等處理，根據樣品以及檢測指標選擇合適儀器、設備對處理后的樣品進行檢測，并根據檢測結果，編制檢測報告。實驗過程中會產生有機二、產污環(huán)節(jié)(1)廢氣：主要為藥物研發(fā)過程產生的實驗廢氣、少量試劑柜和危廢間廢氣。(2)廢水：主要是職工生活污水、實驗清洗廢水和少量純水制備濃水。(3)噪聲：主要來自營運過程中的實驗設備與風機等設備。(4)固體廢物：主要為S1實驗廢液(包括廢藥液、初次清洗廢液)、S2廢藥品、S3過期試劑、S4實驗室廢棄物(廢試劑瓶、廢空桶、廢手套、—32—試紙、塑料管、廢硅膠等)、S5廢氣處理產生的廢活性炭、S6純水制備工序產生的廢物、S7高效過濾器產生的廢濾芯和S/生活垃圾。表2-6主要污染物產生環(huán)節(jié)分析表污染源編號產污工序主要污染物處理處置方式廢氣實驗室G1實驗過程非甲烷總烴、二氯甲烷、乙腈、乙酸1#活性炭吸附+距樓頂地面50米高FQ-1排氣筒、高效過濾器+2#活性炭吸附+距樓頂地面50米高FQ-2排氣筒G2實驗過程HCl、硫酸霧廢水實驗室W1實驗室清洗廢水(不含初次清洗廢水)經園區(qū)污水處理設施預處理后接入市政污水管網純水制備W2純水制備廢水防塵衣清洗W3洗衣廢水職工辦公W4生活污水TP聲實驗室設備Z實驗設備、風機聲建筑隔聲，基礎減振措施實驗室實驗過程實驗廢液(包括廢藥液、初次清洗廢暫存于危廢庫，委托江蘇蘇全固體廢物處置有限公司安全處置廢藥品過期試劑實驗室廢棄物(廢試劑瓶、廢空桶、廢手套、試紙、塑料管、廢硅膠等)廢氣處理廢氣處理廢活性炭純水制備純水制備制水工序廢物廠家回收高效過濾器高效過濾器廢濾芯職工辦公職工辦公生活垃圾環(huán)衛(wèi)清運—33—與項關的原有環(huán)境污染1、本項目所在地環(huán)境污染情況C“抗體偶聯藥物研發(fā)項目”，C6棟202-1室一直屬于空置狀態(tài)，無主要環(huán)境問題，也無遺留環(huán)境問題，不存在未批先建行為。區(qū)F6棟現有項目情況(1)環(huán)保手續(xù)F6棟21、423、425、427室建設現環(huán)境局竣工環(huán)保驗收。2021年8月在原址擴建“醫(yī)藥研發(fā)項目”，2022年1月通過竣工環(huán)保驗收。對照《固定污染源排污許可分類管理名錄(2019年版)》，企業(yè)無需申請排污許可證或填報排污登記表(2)現有項目建設內容m2，設有項目設有實驗室、檢測室、試劑室、危廢暫存間及辦公區(qū)等，現有項目研發(fā)樣品方案見表2-7表2-7企業(yè)現有項目研發(fā)方案一覽表序號研發(fā)產品名稱形態(tài)設計研發(fā)能力(g)年運行時數(h)1抗體藥物偶聯中間體-阿霉素類20002抗體藥物偶聯中間體-奧瑞他汀類3抗體藥物偶聯中間體-美登素5004抗體藥物偶聯中間體-奈莫柔比星5005抗體藥物偶聯物中間體-阿瓦斯汀類6抗體藥物偶聯物中間體-安絲菌素類以及抗體藥物偶聯體連接子300(3)現有項目主體工程、公輔工程現有項目主體工程、公輔工程一覽表見表2-8。—34—表2-8現有項目主體、公用及輔助工程一覽表名稱規(guī)模備注主體工程實驗室實驗室、檢測室、試劑室等實驗區(qū)域，面積約，面積約450m2研發(fā)偶聯中間體年研發(fā)量不超過3.4kg公輔用工程給水工程市政供水管網，年用水量432m3依托園區(qū)現有排水工程雨污分流排水管網，年排水量380m3供電市政供電電網，年用電量60000kWh純水系統(tǒng)設置純水機1套，制備能力10m3/h/供氮系統(tǒng)氮氣消耗量10L/min外購氣瓶貯運工程試劑間建筑面積10m2，貯存有毒有害、易燃易爆等試劑配置毒品柜和防火柜運輸原輔料的采購及產品的運輸主要采用汽車運輸方式，運力主要依靠社會力量解決/環(huán)保工程廢氣治理廢氣經通風櫥、集氣罩及通風口收集廢氣，經活性炭吸附裝置處理達標后經現有4個排氣筒高空排放達標排放廢水治理生活污水依托園區(qū)現有化糞池處理，實驗廢水依托園區(qū)廢水預處理裝置，處理達接管標準后進入仙林污水處理廠達標排放垃圾桶若干環(huán)衛(wèi)清運危險廢物：設危廢間約10m2，危險廢物分類收集臨時儲存于危廢間內統(tǒng)一收集后委托江蘇蘇全固體廢物處置有限公司有效處置，不產生二次污染風險應急措施企業(yè)配備消防及個人防護裝備等應急物資，依托園區(qū)現有事故池/(4)現有項目產排污情況①廢水現有項目的排水實行雨污分流制，雨水經管網收集后排入園區(qū)南側河道?，F有項目的生活污水和實驗清洗廢水分別經過園區(qū)化糞池和園區(qū)配套的F6、F7棟廢水處理裝置預處理，根據驗收監(jiān)測結果(寧聯凱(環(huán)境)第[21100322]號)，廢水經預處理后各污染因子濃度范圍為：pH7.8~7.9，COD42~48mg/L，L廢水可達到仙林污水廠二期接管標準。廢水經仙林污水處理廠處理達《城鎮(zhèn)污水處理廠污水排放標準》(GB18918-2002)表1中的一級A標準標后排入長江，廢水的排放量較小且在仙林污水處理廠處理容量之內，對水環(huán)境的影響較小。②廢氣現有項目的廢氣主要是來自實驗室的少量甲醇和乙腈(以VOCs表征)，—35—實驗室內產生的廢氣經收集后引至大樓樓頂經活性炭吸附裝置處理后經4個高50m的排氣筒排放。根據驗收檢測結果(寧聯凱(環(huán)境)第[21120702]號)表明本項目廢氣經活性炭裝置處理后，NMHC、甲苯、甲醇、乙酸乙酯、乙腈和HCl排放濃度均能夠滿足《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》(DB32/4042-2021)排放限值要求，項目廢氣達標排放，對項目周圍環(huán)境空氣影響較小。③噪聲現有項目夜間不工作，晝間主要噪聲源為樓頂引風機，采取了隔聲、減震2類標準，對外界聲環(huán)境影響很小。④固廢現有項目固廢主要為辦公生活垃圾和藥物研發(fā)過程中產生的危險廢物。建設項目生活垃圾由環(huán)衛(wèi)部門統(tǒng)一清運；危險廢物委托江蘇蘇全固體廢物處置有m2。項目最終的固體廢棄物均得到了妥善處置，對外環(huán)境零排放，不會產生二次污染。危廢間位于實驗室內，滿足“三防”要求，有防漏托盤、標識、監(jiān)控、照明等措施，滿足貯存相關標準要求。現有項目危廢庫照片見下圖：—36—綜上所述，聯寧生物在F6棟現有項目的各類污染物均得到合理處置，廢水、廢氣、噪聲均達標排放，各類固廢均合理處置，不存在環(huán)境問題；本次新建項目在C6棟進行建設，不存在依托工程，因此現有項目對本次項目無直接的環(huán)境影響?！?7—三、區(qū)域環(huán)境質量現狀、環(huán)境保護目標及評價標準一、區(qū)域環(huán)境質量現狀1、大氣環(huán)境質量現狀根據《2021年南京市環(huán)境狀況公報》，根據實況數據統(tǒng)計，南京市環(huán)境空氣質量達到二級標準的天數為300天，同比減少4天，達標率為82.2%，同比下降0.9個百分點。其中，達到一級標準天數為91天，同比減少6天；未達到二級標準的天數為65天(其中，輕度污染61天，中度污染4天)，主要污染物為O3和PM2.5。各項污染物指標監(jiān)測結果：PM2.5年均值為29μg/m3，達標，同比下降6.5%；PM10年均值為56μg/m3，達標，同比持平；NO2年均值為33μg/m3，達標，同比下降8.3%；SO2年均值為6μg/m3，達標，同比下降14.3%；CO日均濃度第95百分位數為1.0mg/m3，達標，同比下降9.1%；O3日最大8小時值超標天數為52天，超標率為14.2%，同比增加2.2個百分點。綜上評價區(qū)域內SO2、PM10、CO、NO2，PM2.5年均濃度符合《環(huán)境空氣質量GB)中二級標準要求限值，屬于不達標區(qū)。南京市貫徹落實國務院《打贏藍天保衛(wèi)戰(zhàn)三年行動計劃》和省政府《江蘇省打贏藍天保衛(wèi)戰(zhàn)三年行動計劃實施方案》，堅持目標導向、靶向發(fā)力，通過強化協(xié)調聯動、實施精準管控、狠抓舉措落實，全力打好藍天保衛(wèi)戰(zhàn)。制定《南京市打贏藍天保衛(wèi)戰(zhàn)實施方案》及年度工作方案，出臺史上最嚴“治氣攻堅40條措施”，完成151項大氣污染防治重點工程項目。全市進行VOCs專項整治、重點行業(yè)整治、交通污染防治、揚塵污染防控、禁止秸稈焚燒等措施，改善環(huán)境空氣質量。本項目特征因子為非甲烷總烴、甲苯、甲醇、HCl。非甲烷總烴、甲苯、甲醇現狀監(jiān)測引用《南京棲霞區(qū)高新區(qū)(直管區(qū))產業(yè)發(fā)展規(guī)劃環(huán)境影響報告書》中大科技創(chuàng)新園。HCl引用《南京大學仙林校區(qū)動物房項目環(huán)境影響報告表》中大氣環(huán)境監(jiān)測資料，監(jiān)測時間為2020年9月21日9月-27日，監(jiān)測點位位于南大仙林?！?8—引用數據有效性分析：本項目位于江蘇生命科技創(chuàng)新園C6棟，距離南大仙林校區(qū)點位1.2km，在大氣評價范圍內；引用數據的時限均在三年有效期內；因此，引用數據具有可行性。檢測結果見表3-1所示。結果顯示監(jiān)測因子甲苯、甲醇、HC1滿足《環(huán)境影響HJ2018)附錄D中限值；非甲烷總烴滿足《大氣污染物綜合排放標準詳解》中限值。表3-1本項目評價范圍內大氣監(jiān)測結果匯總表點位名稱監(jiān)測濃度范圍/(mg/m3)評價標準/(mg/m3)最大濃度占標率/%超標率/%達標情況江蘇生命科技創(chuàng)新園ND3/0達標ND0.2/0達標非甲烷總標南大仙林校區(qū)HClND~0.0320.05640達標2、地表水環(huán)境質量現狀根據《2021年南京巿環(huán)境狀況公報》，全市水環(huán)境質量明顯改善，納入江蘇省“十四五”水環(huán)境考核目標的42個地表水斷面水質全部達標，水質優(yōu)良(《地表水環(huán)境質量標準》Ⅲ類及以上)比例為100%，無喪失使用功能(《地表水環(huán)境質量標準》劣Ⅴ類)斷面。3、聲環(huán)境質量現狀根據《2021年南京市環(huán)境狀況公報》，全市區(qū)域噪聲監(jiān)測點位534個。2021年，城區(qū)區(qū)域環(huán)境噪聲均值為53.9dB，與上年同期持平；郊區(qū)區(qū)域環(huán)境噪聲均值為52.2dB，同比下降0.6dB。全市交通噪聲監(jiān)測點位247個。2021年，城區(qū)交通噪聲均值為67.6dB，同比下降0.1dB；郊區(qū)交通噪聲均值為65.8dB，同比上升0.5dB。全市功能區(qū)噪聲監(jiān)測點位28個。2021年，晝間噪聲達標率為97.3%，同比下降1.8個百分點；夜間噪聲達標率為93.8%，同比持平。本項目廠界外周邊50米范圍內無聲環(huán)境保護目標，因此本項目無需對聲環(huán)境保護目標進行聲環(huán)境質量現狀進行調查。態(tài)環(huán)境本項目位于江蘇生命科技創(chuàng)新園內，不新增用地，且用地范圍內不涉及生態(tài)環(huán)境保護目標，無需進行生態(tài)現狀調查。—39—射本項目不涉及。6、地下水、土壤根據《建設項目環(huán)境影響報告表編制技術指南(污染影響類)(試行)》，本項目無需開展地下水、土壤環(huán)境現狀調查。二、環(huán)境質量標準本項目位于南京市棲霞區(qū)江蘇生命科技創(chuàng)新園內，屬大氣環(huán)境功能二類區(qū)，環(huán)境空氣質量應執(zhí)行《環(huán)境空氣質量標準》(GB3095-2012)二級標準，非甲烷總烴執(zhí)行《制定地方大氣污染物排放標準的技術方法》(GB/T13201-91)的確定值，TVOC、甲苯、甲醇、丙酮、HCl和硫酸執(zhí)行《環(huán)境影響評價技術導則大氣環(huán)境》(HJ2.2-2018)附錄D限值，二氯甲烷根據《環(huán)境影響評價技術導則制藥建設項目》(HJ611-2011)附錄C中公式計算。具體指標數值列于表3-2。《環(huán)境影響評價技術導則大氣環(huán)境》(HJ2.2-2018)附錄D表3-2環(huán)境空氣質量標準單位：CO為《環(huán)境影響評價技術導則大氣環(huán)境》(HJ2.2-2018)附錄D污染因子取值時間濃度限值標準來源SO2年平均6024小時平均1小時平均500年平均40NO224小時平均1小時平均200PM10年平均70《環(huán)境空氣質量標準》(GB3095-2012)中二級標準24小時平均PM2.5年平均3524小時平均75O31小時平均200CO24小時平均41小時平均非甲烷總烴一次值2000參照《大氣污染物綜合排放標準詳解》甲苯1小時平均2001小時平均3000丙酮1小時平均800TVOC8小時平均600HCl1小時平均5—40—硫酸 1小時平均300硫酸日平均100二氯甲烷.2《環(huán)境影響評價技術導則制藥建設項目》附錄C多介質環(huán)境目標值估算方.22、地表水環(huán)境項目所在地周圍水體長江、九鄉(xiāng)河分別執(zhí)行《地表水環(huán)境質量標準》(GB3838-2002)中的Ⅱ、Ⅳ類標準，詳見表3-3。表3-3地表水環(huán)境質量標準主要指標值水體類別pHCOD氨氮TP(以P計)DO石油類長江Ⅱ6~9≤25≤0.5≥6≤0.05九鄉(xiāng)河Ⅳ6~9≤30≤60≤0.3≥3≤0.5標準依據《地表水環(huán)境質量標準》(GB3838-2002)注：其中SS參照《地表水資源質量標準》(SL63-94)中相應標準具體數值。按照《南京市聲環(huán)境功