國外化妝品安全相關(guān)法律法規(guī)要求課件1

國外化妝品安全相關(guān)法律法規(guī)

國外化妝品安全相關(guān)法律法規(guī)1國外化妝品安全相關(guān)法律法規(guī)要求課件12歐盟化妝品法規(guī)國外化妝品安全相關(guān)法律法規(guī)要求課件13歐盟27國、23種官方語言歐盟27國、23種官方語言41952年：法國、聯(lián)邦德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡

1973年：英國、丹麥、愛爾蘭加入

1981年：希臘加入

1986年：葡萄牙和西班牙加入

1995年：奧地利、瑞典、芬蘭加入

2004年：波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、斯洛文尼亞、塞浦路斯、馬耳他加入

2007年：羅馬尼亞，保加利亞加入

195219731981198619901995200420071952年：法國、聯(lián)邦德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡

15盟旗：藍底上12顆金色五星構(gòu)成的圓環(huán)盟歌：貝多芬第九交響曲中《歡樂頌》的主旋律慶典日：5月9日歐盟名言：多元一體盟旗：藍底上12顆金色五星構(gòu)成的圓環(huán)盟歌：貝多芬第九交響曲中6

歐盟領(lǐng)導(dǎo)人歐洲議會主席——布澤克

歐盟主席——范佩龍

歐盟委員會主席——巴羅佐歐盟領(lǐng)導(dǎo)人歐洲議會主席——布澤克7國土面積與人口對比Surfacearea,1000km2EUChinaJapanRussiaUnitedStates16889932791594234365Populationinmillions,20095001339128142307EUChinaJapanRussiaUnitedStates國土面積與人口對比Surfacearea,1000k8經(jīng)濟總量與人均財富對比12508132633294689819EUChinaJapanRussiaUnitedStates251004400278001220038700Wealthperperson:2008grossdomesticproductperpersonSizeofeconomy:2008grossdomesticproductinbillionofeurosEUChinaJapanRussiaUnitedStates經(jīng)濟總量與人均財富對比12508132633294689國外化妝品安全相關(guān)法律法規(guī)要求課件110COUNCILDIRECTIVEof27July1976ontheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts(76/768/EEC)——歐盟官方公報L262，1976年9月27日，第169頁1976年、9個歐盟成員國：比利時、丹麥、法國、英國、德國、荷蘭、愛爾蘭、意大利、盧森堡COUNCILDIRECTIVEof27July111主要目的公平競爭、促進貿(mào)易、消除貿(mào)易壁壘確?；瘖y品產(chǎn)品在各成員國自由流通消費者的健康保護主要目的公平競爭、促進貿(mào)易、消除貿(mào)易壁壘確?；瘖y品產(chǎn)品在各成12

主要特色化妝品定義范圍廣采用國際化妝品成分命名法（INCI）化妝品組分的肯定列表與否定列表明確企業(yè)對化妝品安全的責(zé)任，管理模式上以企業(yè)自律為主明確監(jiān)管部門的后市場監(jiān)管職責(zé)強調(diào)產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識的信息完整，使消費者易于了解產(chǎn)品信息著重于原料控制、產(chǎn)品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程的規(guī)范化管理化妝品安全性保障體系完善主要特色化妝品定義范圍廣13主要原則一種化妝品在正?；蚝侠砜深A(yù)見的使用條件下不能損害人體的健康。制造廠商對其上市的產(chǎn)品的安全性負責(zé)。政府管理機構(gòu)負責(zé)管理市場（市場監(jiān)督）。為了進行有效地市場監(jiān)督，廠商必須向管理部門上報其生產(chǎn)廠的地址或進口公司的地址以及產(chǎn)品的種類。為便于監(jiān)管，廠商必須隨時準(zhǔn)備供監(jiān)管機構(gòu)檢查之用的全套文件并定期更新。每個上市產(chǎn)品的標(biāo)簽上要注明相關(guān)地址。包裝標(biāo)識上必須向相關(guān)各方面（消費者、管理部門、衛(wèi)生部門等）提供充分的產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品組成成分。關(guān)于產(chǎn)品成分的法規(guī)是基于禁止使用、針對某特定功能允許使用或受某些質(zhì)量限制的成分清單而制定的。主要原則一種化妝品在正常或合理可預(yù)見的使用條件下不能損害人體1476/768/EEC框架結(jié)構(gòu)textannexamendmenttechnicaladaptation76/768/EEC框架結(jié)構(gòu)textannexamendm157Amendments179/661/EECCOUNCILDIRECTIVEof24July1979amendingDirective76/768/EEContheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts282/368/EECCOUNCILDIRECTIVEof17May1982amendingforthesecondtimeDirective76/768/EEContheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts383/574/EECCOUNCILDIRECTIVEof26October1983amendingforthethirdtimeDirective76/768/EEContheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts488/667/EECCOUNCILDIRECTIVEof21December1988amendingforthefourthtimeDirective76/768/EEContheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts589/679/EECCOUNCILDIRECTIVEof21December1989amendingforthefifthtimeDirective76/768/EEContheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts693/35/EECCOUNCILDIRECTIVEof21December1989amendingforthefifthtimeDirective76/768/EEContheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts72003/15/ECDIRECTIVEofTHEEUROPEANPARLIAMENTANDOFTHECOUNCILof27February2003amendingCouncilDirective76/768/EEContheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts7Amendments179/661/EECCO1661Adaptation1COMMISSIONDIRECTIVE82/147/EEC1982年2月11日歐盟理事會指令82/147/EEC歐盟官方公報L63，1982年3月6日，第26頁2COMMISSIONDIRECTIVE83/191/EEC1983年3月30日歐盟理事會指令83/191/EEC歐盟官方公報L109，1983年4月26日，第25頁3COMMISSIONDIRECTIVE83/341/EEC1983年6月29日歐盟理事會指令83/341/EEC歐盟官方公報L188，1983年7月13日，第15頁4COMMISSIONDIRECTIVE83/496/EEC1983年9月22日歐盟理事會指令83/496/EEC歐盟官方公報L275，1983年10月8日，第20頁5COMMISSIONDIRECTIVE84/415/EEC1984年7月18日歐盟理事會指令84/415/EEC歐盟官方公報L228，1984年8月25日，第31頁6COMMISSIONDIRECTIVE85/391/EEC1985年7月16日歐盟理事會指令85/391/EEC歐盟官方公報L224，1985年8月22日，第40頁7COMMISSIONDIRECTIVE86/179/EEC1986年2月28日歐盟理事會指令86/179/EEC歐盟官方公報L138，1986年5月24日，第40頁8COMMISSIONDIRECTIVE86/199/EEC1986年3月26日歐盟理事會指令86/199/EEC歐盟官方公報L149，1986年6月3日，第38頁9COMMISSIONDIRECTIVE87/137/EEC1987年2月2日歐盟理事會指令87/137/EEC歐盟官方公報L56，1987年2月26日，第20頁10COMMISSIONDIRECTIVE88/233/EEC1988年3月2日歐盟理事會指令88/233/EEC歐盟官方公報L105，1988年4月26日，第11頁11COMMISSIONDIRECTIVE89/174/EEC1989年2月21日歐盟理事會指令89/174/EEC歐盟官方公報L64，1989年3月8日，第10頁12COMMISSIONDIRECTIVE90/121/EEC1990年2月20日歐盟理事會指令90/121/EEC歐盟官方公報L71，1990年3月17日，第40頁13COMMISSIONDIRECTIVE91/184/EEC1991年3月12日歐盟理事會指令91/184/EEC歐盟官方公報L91，1991年4月12日，第59頁14COMMISSIONDIRECTIVE92/8/EEC1992年2月18日歐盟理事會指令92/8/EEC歐盟官方公報L70，1992年3月17日，第23頁15COMMISSIONDIRECTIVE92/86/EEC1992年10月21日歐盟理事會指令92/86/EEC歐盟官方公報L325，1992年11月11日，第18頁61Adaptation1COMMISSION1716COMMISSIONDIRECTIVE93/47/EEC1993年6月22日歐盟理事會指令93/47/EC歐盟官方公報L203，1993年8月13日，第24頁17COMMISSIONDIRECTIVE94/32/EC1994年6月29日歐盟理事會指令94/32/EC歐盟官方公報L181，1994年7月15日，第31頁18COMMISSIONDIRECTIVE95/17/EC1995年6月19日歐盟理事會指令95/17/EC歐盟官方公報L140，1995年6月23日，第26頁19COMMISSIONDIRECTIVE95/34/EC1995年7月10日歐盟理事會指令95/34/EC歐盟官方公報L167，1995年7月18日，第19頁20COMMISSIONDIRECTIVE96/41/EC1996年6月25日歐盟理事會指令96/41/EC歐盟官方公報L198，1996年8月8日，第36頁21COMMISSIONDIRECTIVE97/1/EC1997年1月10日歐盟理事會指令97/1/EC歐盟官方公報L16，1997年1月18日，第85頁22COMMISSIONDIRECTIVE97/18/EC1997年4月17日歐盟理事會指令97/18/EC歐盟官方公報L114，1997年5月1日，第43頁23COMMISSIONDIRECTIVE97/45/EC1997年7月14日歐盟理事會指令97/45/EC歐盟官方公報L196，1997年7月24日，第77頁24COMMISSIONDIRECTIVE98/16/EC1998年3月5日歐盟理事會指令98/16/EC歐盟官方公報L77，1998年3月14日，第44頁25COMMISSIONDIRECTIVE98/62/EC1998年9月3日歐盟理事會指令98/62/EC歐盟官方公報L253，1998年9月15日，第20頁26COMMISSIONDIRECTIVE2000/6/EC2000年2月29日歐盟理事會指令2000/6/EC歐盟官方公報L56，2000年3月1日，第42頁27COMMISSIONDIRECTIVE2000/11/EC2000年3月10日歐盟理事會指令2000/11/EC歐盟官方公報L65，2000年3月14日，第22頁28COMMISSIONDIRECTIVE2000/41/EC2000年6月19日歐盟理事會指令2000/41/EC歐盟官方公報L145，2000年6月20日，第25頁29COMMISSIONDIRECTIVE2002/34/EC2002年4月15日歐盟理事會指令2002/34/EC歐盟官方公報L102，2002年4月18日，第19頁30COMMISSIONDIRECTIVE2003/1/EC2003年1月6日歐盟理事會指令2003/1/EC歐盟官方公報L5，2003年1月10日，第14頁16COMMISSIONDIRECTIVE93/47/E1831COMMISSIONDIRECTIVE2003/16/EC2003年2月19日歐盟理事會指令2003/16/EC歐盟官方公報L46，2003年2月20日，第24頁32COMMISSIONDIRECTIVE2003/80/EC2003年9月5日歐盟理事會指令2003/80/EC歐盟官方公報L224，2003年9月6日，第27頁33COMMISSIONDIRECTIVE2003/83/EC2003年9月24日歐盟理事會指令2003/83/EC歐盟官方公報L238，2003年9月25日，第23頁34COMMISSIONDIRECTIVE2004/87/EC2004年9月7日歐盟理事會指令2004/87/EC歐盟官方公報L287，2004年9月8日，第4頁35COMMISSIONDIRECTIVE2004/88/EC2004年9月7日歐盟理事會指令2004/88/EC歐盟官方公報L287，2004年9月8日，第5頁36COMMISSIONDIRECTIVE2004/94/EC2004年9月15日歐盟理事會指令2004/94/EC歐盟官方公報L294，2004年9月17日，第28頁37COMMISSIONDIRECTIVE2004/93/EC2004年9月21日歐盟理事會指令2004/93/EC歐盟官方公報L300，2004年9月25日，第13頁38COMMISSIONDIRECTIVE2005/9/EC2005年1月28日歐盟理事會指令2005/9/EC歐盟官方公報L27，2005年1月29日，第46頁39COMMISSIONDIRECTIVE2005/42/EC2005年6月20日歐盟理事會指令2005/42/EC歐盟官方公報L158，2005年6月21日，第17頁40COMMISSIONDIRECTIVE2005/52/EC2005年9月9日歐盟理事會指令2005/52/EC歐盟官方公報L234，2005年9月10日，第9頁41COMMISSIONDIRECTIVE2005/80/EC2005年11月21日歐盟理事會指令2005/80/EC歐盟官方公報L303，2005年11月22日，第32頁42COMMISSIONDIRECTIVE2006/65/EC2006年7月19日歐盟理事會指令2006/65/EC歐盟官方公報L198，2006年7月20日，第11頁43COMMISSIONDIRECTIVE2006/78/EC2006年9月29日歐盟理事會指令2006/78/EC歐盟官方公報L271，2006年9月30日，第56頁44COMMISSIONDIRECTIVE2007/17/EC2007年3月22日歐盟理事會指令2007/17/EC歐盟官方公報L82，2007年3月23日，第27頁45COMMISSIONDIRECTIVE2007/22/EC2007年4月17日歐盟理事會指令2007/22/EC歐盟官方公報L101，2007年4月18日，第11頁31COMMISSIONDIRECTIVE2003/161946COMMISSIONDIRECTIVE2007/53/EC2007年8月29日歐盟理事會指令2007/53/EC歐盟官方公報L226，2007年8月30日，第19頁47COMMISSIONDIRECTIVE2007/54/EC2007年8月29日歐盟理事會指令2007/54/EC歐盟官方公報L226，2007年8月30日，第21頁48COMMISSIONDIRECTIVE2007/67/EC2007年11月22日歐盟理事會指令2007/67/EC歐盟官方公報L305，2007年11月23日，第22頁49COMMISSIONDIRECTIVE2008/14/EC2008年2月15日歐盟理事會指令2008/14/EC歐盟官方公報L42，2008年2月16日，第43頁50COMMISSIONDIRECTIVE2008/42/EC2008年4月3日歐盟理事會指令2008/42/EC歐盟官方公報L93，2008年4月4日，第13頁51COMMISSIONDIRECTIVE2008/88/EC2008年9月23日歐盟理事會指令2008/88/EC歐盟官方公報L256，2008年9月24日，第12頁52COMMISSIONDIRECTIVE2008/123/EC2008年12月18日歐盟理事會指令2008/123/EC歐盟官方公報L340，2008年12月19日，第71頁53COMMISSIONDIRECTIVE2009/6/EC2009年2月4日歐盟理事會指令2009/6/EC歐盟官方公報L36，2009年2月5日，第15頁54COMMISSIONDIRECTIVE2009/36/EC2009年4月16日歐盟理事會指令2009/36/EC歐盟官方公報L98，2009年4月17日，第31頁55COMMISSIONDIRECTIVE2009/129/EC2009年10月9日歐盟理事會指令2009/129/EC歐盟官方公報L267，2009年10月10日，第18頁56COMMISSIONDIRECTIVE2009/130/EC2009年10月12日歐盟理事會指令2009/130/EC歐盟官方公報L268，2009年10月13日，第5頁57COMMISSIONDIRECTIVE2009/134/EC2009年10月28日歐盟理事會指令2009/134/EC歐盟官方公報L282，2009年10月29日，第15頁58COMMISSIONDIRECTIVE2009/159/EU2009年12月16日歐盟理事會指令2009/159/EU歐盟官方公報L336，2009年12月18日，第29頁59COMMISSIONDIRECTIVE2009/164/EU2009年12月22日歐盟理事會指令2009/164/EU歐盟官方公報L344，2009年12月23日，第41頁60COMMISSIONDIRECTIVE2010/3/EU2010年2月1日歐盟理事會指令2010/3/EU歐盟官方公報L29，2010年2月2日，第5頁61COMMISSIONDIRECTIVE2010/4/EU2010年2月8日歐盟理事會指令2010/4/EU歐盟官方公報L36，2010年2月9日，第21頁46COMMISSIONDIRECTIVE2007/5320Adaptation-AnalysisAdaptation-Analysis21Adaptation-AnalysisAdaptation-Analysis22Adaptation-AnalysisAdaptation-Analysis23歐盟技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化妝品分析方法化妝品成分安全性評估測試指南化妝品的良好生產(chǎn)規(guī)范應(yīng)用指南歐盟技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化妝品分析方法24歐盟化妝品分析方法歐盟委員會指令80/1335/EEC歐盟委員會指令82/434/EEC歐盟委員會指令83/514/EEC歐盟委員會指令85/490/EEC歐盟委員會指令93/73/EEC化妝品分析方法（37項）歐盟委員會指令95/32/EC歐盟委員會指令96/45/EC歐盟化妝品分析方法歐盟委員會指令80/1335/EEC歐盟委25化妝品成分安全性評估測試指南化妝品的種類及使用中的暴露水平

化妝品成分的一般毒性要求在化妝品成分或混合成分安全性評估中采用動物實驗的替代方法紫外吸收劑潛在光化學(xué)毒性的體外實驗評估指南測定染發(fā)劑安全限量概要測定防腐劑安全限量概要測定紫外吸收劑安全限量概要化妝品成品的安全性評估指南化妝品成品的微生物品質(zhì)指南化妝品成分或混合成分對皮膚腐蝕性的體外方法評估指南采用體外方法評價化妝品成分的皮膚吸收指南潛在皮膚刺激性實驗中使用人類志愿者的指南化妝品成品相容性實驗中志愿者的使用指南物質(zhì)的分類評價的標(biāo)準(zhǔn)格式化妝品成分安全性評估測試指南化妝品的種類及使用中的暴露水平26REGULATION(EC)No1223/2009OFTHEEUROPEANPARLIAMENTANDOFTHECOUNCILof30November2009oncosmeticproducts歐洲議會和歐盟理事會化妝品法規(guī)（EC）1223/2009REGULATION(EC)No1223/2009O27頒布目的歐盟理事會指令76/768/EEC已經(jīng)進行了多次實質(zhì)性修訂，并且需進一步修訂。因此有必要將原指令重新修訂為單一文本，予以明確。歐盟化妝品新法規(guī)適用于所有的化妝品產(chǎn)品，以保證本法規(guī)在歐盟內(nèi)部市場中的規(guī)范作用，同時保證高水平地保護人類健康。法規(guī)作為適當(dāng)?shù)姆晌募?，?guī)定明確而詳細地準(zhǔn)則，可避免其在歐盟各成員國之間轉(zhuǎn)化時出現(xiàn)偏差。此外，法規(guī)還能確保其法律要求能夠在歐盟范圍內(nèi)同時得到實施。歐盟化妝品新法規(guī)旨在通過簡化行政流程和規(guī)范術(shù)語，以減輕行政經(jīng)濟負擔(dān)和法規(guī)應(yīng)用中模棱兩可的情況。法規(guī)加強化妝品規(guī)范管理架構(gòu)的某些環(huán)節(jié)，如市場監(jiān)管等，以確保對人體健康的高水平保護。法規(guī)對歐盟內(nèi)的各項準(zhǔn)則進行全面協(xié)調(diào)，實現(xiàn)歐盟化妝品市場一體化。頒布目的歐盟理事會指令76/768/EEC已經(jīng)進行了多次實質(zhì)28

Stakeholdersconsultation(UntilMarch2007)Inter-serviceconsultation(SeptemberNovember2007)COMMISSIONProposal(27November2007)EPFirstReading(June~July2008)CouncilcommonpositionOctober/November2008(duringFrenchPresidency)EPSecondReading(April2009)Adoption(June2009)Publication(November2009)Stakeholdersconsultati2976/768/EEC與(EC)1223/2009比較

未改變部分：動物實驗條款化妝品標(biāo)簽要求制造商/進口商的責(zé)任附錄（3項肯定列表——著色劑、防腐劑、紫外吸收劑，2項否定列表——禁用物質(zhì)清單、限用物質(zhì)清單）76/768/EEC與(EC)1223/2009比較未改3076/768/EEC與(EC)1223/2009比較改變部分：文本以法規(guī)形式頒布引入一系列定義明確責(zé)任人的概念化妝品安全性評估集中化的通報機制強化市場監(jiān)管CMR物質(zhì)的條款納米材料條款CosIng數(shù)據(jù)庫76/768/EEC與(EC)1223/2009比較改變部31

定義物質(zhì)納米材料混合物防腐劑制造商著色劑分銷商紫外吸收劑用戶不良反應(yīng)投放市場銷售嚴(yán)重不良反應(yīng)投放市場撤回進口商召回協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)框架配方定義物質(zhì)納米材料混合物防腐劑制造商著色劑分銷商紫外32化妝品的安全性（9）化妝品在正常或合理預(yù)見的使用條件下應(yīng)當(dāng)安全無害。尤其是不能基于風(fēng)險-收益評估，而干擾對人體健康危害的論證。（10）依據(jù)1987年6月25日頒布的歐盟理事會指令87/357/EEC歐盟官方公報L192，1987年7月11日，第49頁中關(guān)于協(xié)調(diào)歐盟各成員國相關(guān)仿真產(chǎn)品因與其他產(chǎn)品外觀相似而對消費者的健康和安全造成危害的內(nèi)容，化妝品的形狀、氣味、顏色、外觀、包裝、標(biāo)簽、體積或尺寸均不得因與食品混淆而對消費者的健康和安全造成危害。（36）歐盟委員會和成員國采取的有關(guān)保護人體健康的行動應(yīng)當(dāng)以預(yù)防性原則為基礎(chǔ)。第3條安全性投放市場的一種化妝品在正常的或合理預(yù)見的條件下使用時，應(yīng)當(dāng)對人體健康安全無害。應(yīng)特別考慮到下列內(nèi)容：（a）產(chǎn)品應(yīng)具備符合指令87/357/EEC規(guī)定的產(chǎn)品說明；（b）產(chǎn)品標(biāo)簽；（c）產(chǎn)品使用及處置說明；（d）本法規(guī)第4條中定義的責(zé)任人提供的任何其他信息。化妝品的安全性（9）化妝品在正?；蚝侠眍A(yù)見的使用條件下應(yīng)當(dāng)安33對化妝品安全性的評估（18）針對化妝品安全性評估而進行的非臨床安全性研究結(jié)果，應(yīng)符合歐盟相關(guān)立法的規(guī)定，以保證結(jié)果具有可比性及高質(zhì)量。（50）對化妝品進行安全性評估時，可以考慮其他相關(guān)領(lǐng)域已經(jīng)進行過的化妝品危害性評估結(jié)果。這類數(shù)據(jù)的使用應(yīng)有充分的證據(jù)和理由。第10條安全性評估

1、為體現(xiàn)出化妝品符合第3條的要求，在化妝品投放市場之前，責(zé)任人應(yīng)確保化妝品已在相關(guān)信息的基礎(chǔ)上進行安全性評估，并確保根據(jù)附錄Ⅰ完成化妝品的安全性報告。

2、附錄ⅠB部分規(guī)定的化妝品安全性評估，應(yīng)由已完成藥學(xué)、毒理學(xué)、醫(yī)學(xué)或類似學(xué)科的課程或成員國認(rèn)可的相當(dāng)課程后取得文憑或其他正式資格證明的專業(yè)人員進行。

3、根據(jù)第1段在安全性評估中涉及到并在1988年6月31日之后為評估化妝品的安全性所進行的非臨床安全性研究，在進行研究時應(yīng)遵守有關(guān)實驗室管理規(guī)范原則的歐盟法規(guī)，或者符合歐盟委員會或歐洲化學(xué)品管理局確認(rèn)與其等效的其他國際標(biāo)準(zhǔn)。對化妝品安全性的評估（18）針對化妝品安全性評估而進行的非臨34

化妝品安全性報告

化妝品安全性

報告A部分化妝品安全信息1化妝品的定量和定性組成2化妝品的物理/化學(xué)特性及穩(wěn)定性3微生物品質(zhì)4雜質(zhì)、痕量禁用物質(zhì)及包裝材料的信息5正常和合理可預(yù)見的使用6化妝品暴露7暴露物質(zhì)8物質(zhì)的毒理學(xué)研究9不良反應(yīng)和嚴(yán)重的不良反應(yīng)10關(guān)于化妝品的信息B部分化妝品安全性評估1評估結(jié)論2標(biāo)簽警示語和使用說明3解釋說明4B部分中評估員資格證明和審批化妝品安全性報告化妝品安全性

報告35痕量禁用物質(zhì)（37）對于通過正確的生產(chǎn)工藝在技術(shù)上不可避免的禁用物質(zhì)，如果產(chǎn)品被證明安全，則在確保產(chǎn)品安全條件下，對于痕量的禁用物質(zhì)是可以接受的。第17條痕量禁用物質(zhì)在良好生產(chǎn)規(guī)范中，來自天然或合成成分的雜質(zhì)或因生產(chǎn)過程、儲存、包裝材料遷移等產(chǎn)生微量的、技術(shù)上不可避免的非預(yù)期性禁用物質(zhì)，只要符合第3條的要求，應(yīng)允許存在。痕量禁用物質(zhì)（37）對于通過正確的生產(chǎn)工藝在技術(shù)上不可避免的36

納米材料（29）隨著科技的進一步發(fā)展，納米材料在化妝品中的應(yīng)用將日益增多。為確保消費者權(quán)益得到高水平的保護，制造商的產(chǎn)品能夠自由流通以及其合法權(quán)益得到高水平保證，有必要在國際范圍內(nèi)對納米材料提出統(tǒng)一的定義。歐盟應(yīng)盡可能地在適當(dāng)?shù)膰H論壇上就其定義達成一致。若其達成一致，本法規(guī)中的納米材料的定義也應(yīng)當(dāng)相應(yīng)予以修訂。（30）目前有關(guān)納米材料的風(fēng)險，尚無足夠的可用信息。為更好地對其安全性進行評估，消費者安全科學(xué)委員會應(yīng)與有關(guān)機構(gòu)合作，根據(jù)納米材料的具體特性，對相關(guān)測試方法提供指導(dǎo)。（31）歐盟委員會應(yīng)隨著科學(xué)的不斷發(fā)展，定期對有關(guān)納米材料的規(guī)定進行審議。（35）消費者安全科學(xué)委員會應(yīng)在適當(dāng)時候就納米材料在化妝品中的使用情況提出意見。這些意見應(yīng)當(dāng)以責(zé)任人提供的全部可用信息為基礎(chǔ)。第2條1（k）“納米材料（nanomaterial）”指不溶解或生物降解的并且是專門生產(chǎn)的一種材料，具有一種或多種外部結(jié)構(gòu)或內(nèi)部結(jié)構(gòu)，尺寸從1~100nm；納米材料（29）隨著科技的進一步發(fā)展，納米材料在化妝品37第2條3由于不同機構(gòu)對納米材料的定義不盡相同，而且納米領(lǐng)域內(nèi)的科技在不斷發(fā)展，歐盟委員會應(yīng)根據(jù)技術(shù)和科學(xué)進展及國際公認(rèn)的定義，對第2條1中（k）點進行調(diào)整和修訂。應(yīng)根據(jù)第32條3中提及的監(jiān)管審核程序，對專門用于修訂本法規(guī)非必需因素的措施予以采納。第16條納米材料

1、對于含有納米材料的化妝品，應(yīng)確保對人體健康的高水平保護。

2、除非有明確說明，本條款的規(guī)定一般不適用于納米材料作為在第14條中涉及的著色劑、紫外吸收劑或防腐劑。

3、除根據(jù)第13條上報的化妝品外，含有納米材料的化妝品應(yīng)當(dāng)由責(zé)任人以電子方式在投放市場前6個月上報歐盟委員會，但不包括2013年1月11日之前由同一責(zé)任人已經(jīng)投放市場的化妝品。在后一種情況下，除根據(jù)第13條上報的化妝品外，投放市場的含有納米材料的化妝品應(yīng)由責(zé)任人以電子方式在2013年1月11日至2013年7月11內(nèi)上報歐盟委員會。第16條中1和2不適用于符合附錄Ⅲ中規(guī)定要求的含有納米材料的化妝品。上報歐盟委員會的信息至少應(yīng)包含下列內(nèi)容：第2條3由于不同機構(gòu)對納米材料的定義不盡相同，而且納米領(lǐng)域38（a）納米材料的鑒別特征，包括其化學(xué)名和附錄Ⅱ至Ⅵ前言2中規(guī)定的其他性狀；（b）納米材料的屬性，包括粒徑、物理和化學(xué)性質(zhì)；（c）每年投放市場的化妝品中納米材料的預(yù)計量；（d）納米材料的毒理學(xué)特征；（e）用于各類化妝品的納米材料安全性數(shù)據(jù)；（f）合理可預(yù)見的暴露條件。責(zé)任人可以通過書面授權(quán)指定另一名法人或自然人負責(zé)納米材料的上報工作，并應(yīng)將其通告歐盟委員會。歐盟委員會應(yīng)當(dāng)提供毒理學(xué)特征的提交參考號，作為（d）點中上報信息的一部分。

4、如果歐盟委員會對納米材料的安全性存有質(zhì)疑，應(yīng)立即要求消費者安全科學(xué)委員會就相關(guān)類別化妝品中使用的此類納米材料的安全性和合理可預(yù)見暴露條件提供意見。歐盟委員會應(yīng)將這些信息公布。消費者安全科學(xué)委員會應(yīng)在歐盟委員會提出要求后6個月內(nèi)回復(fù)意見。消費者安全科學(xué)委員會認(rèn)為數(shù)據(jù)不充分時，歐盟委員會應(yīng)當(dāng)要求責(zé)任人在明確規(guī)定的合理期限內(nèi)提供相關(guān)數(shù)據(jù)。消費者安全科學(xué)委員會應(yīng)在提交附加數(shù)據(jù)后6個月內(nèi)提供最終意見，并公布于眾。

5、歐盟委員會如對任何安全性存有質(zhì)疑，可隨時啟動第16條4中的程序，例如，因第三方提供新信息等（a）納米材料的鑒別特征，包括其化學(xué)名和附錄Ⅱ至Ⅵ前言2中規(guī)396、考慮到消費者安全科學(xué)委員會的意見，以及存在對人體健康潛在危害，包括數(shù)據(jù)不足時，歐盟委員會可以對附錄Ⅱ和附錄Ⅲ進行修訂。

7、歐盟委員會考慮到技術(shù)和科學(xué)進步，可通過增加要求對第16條3進行修訂。

8、第16條6和7中提及的措施是專門用于修訂本法規(guī)非必需因素的，所以應(yīng)當(dāng)根據(jù)第32條3中提及的規(guī)定審核程序進行修訂。

9、在出現(xiàn)緊急情況時，歐盟委員會可啟用第32條4中提及的程序。

10、歐盟委員會應(yīng)當(dāng)提供下列信息：（a）歐盟委員會應(yīng)于2014年1月11日之前提供一份投放市場的化妝品中使用的所有納米材料的目錄清單，按節(jié)分類，包括用作著色劑、紫外吸收劑和防腐劑，說明化妝品的類別和合理可預(yù)見的暴露條件。此后應(yīng)當(dāng)定期對目錄進行更新并公布于眾；（b）歐盟委員會應(yīng)當(dāng)向歐洲議會和歐盟理事會提交一份年度分析報告，說明歐盟范圍內(nèi)用于化妝品的納米材料的發(fā)展情況，按節(jié)分類，包括著色劑、紫外吸收劑和防腐劑。第一份年度報告應(yīng)于2014年7月11日前上報。年度報告應(yīng)對更新進行總結(jié)，特別是新類別化妝品中使用的新型納米材料、納米材料的數(shù)量、制訂納米材料具體評估方法和安全性評估指南方面的發(fā)展以及有關(guān)國際間合作計劃的信息等。

11、歐盟委員會應(yīng)根據(jù)科學(xué)發(fā)展情況定期對本法規(guī)中有關(guān)納米材料的規(guī)定進行審查，必要時還應(yīng)提出對這些條款進行適當(dāng)修訂的建議。第一次審查應(yīng)于2018年7月11日前進行。6、考慮到消費者安全科學(xué)委員會的意見，以及存在對人體健康40CosIng：在線化妝品組分與物質(zhì)數(shù)據(jù)庫

http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosingCosIng：在線化妝品組分與物質(zhì)數(shù)據(jù)庫

http://ec41在線查詢：歐盟化妝品指令及其后續(xù)修訂指令化妝品組分清單消費者安全委員會（SCCP）關(guān)于化妝品組分的評議

SearchSimplesearchAdvancedsearchReferencedataDirectivesAnnexesFunctionsAbbreviationsProposedupdatefortheinventory在線查詢：42簡單檢索與高級檢索簡單檢索與高級檢索43名稱：物質(zhì)化學(xué)名稱、美國化學(xué)文摘登記號（CAS）、歐洲現(xiàn)有商業(yè)化學(xué)物質(zhì)目錄編號（EINECS）、歐洲須申報化學(xué)物質(zhì)注冊號（ELINCS）范圍：全部、禁用組分清單、限用組分清單、著色劑清單、防腐劑清單、紫外吸收劑清單狀態(tài)：當(dāng)前、過去名稱：物質(zhì)化學(xué)名稱、美國化學(xué)文摘登記號（CAS）、歐洲現(xiàn)有商44國外化妝品安全相關(guān)法律法規(guī)要求課件145

時間表2009年12月22日：歐盟官方公報（OfficialJournaloftheEuropeanUnionL342/59）發(fā)布歐洲議會和歐盟理事會化妝品法規(guī)（EC）1223/20092010年1月1日：涉及致癌、致突變和生殖毒性物質(zhì)（CMR）的條款開始實施2010年1月11日：歐洲議會和歐盟理事會化妝品法規(guī)（EC）1223/2009生效2010年12月1日：涉及致癌、致突變和生殖毒性物質(zhì)（CMR）的條款開始實施2013年1月11日：涉及納米材料的條款開始實施2013年7月11日：歐盟化妝品指令76/768/EEC廢止；歐洲議會和歐盟理事會化妝品法規(guī)（EC）1223/2009開始實施時間表2009年12月22日：歐盟官方公報（Offi46美國化妝品法規(guī)國外化妝品安全相關(guān)法律法規(guī)要求課件147化妝品相關(guān)法律法規(guī)食品、藥品和化妝品法Food,Drug,andCosmeticAct（FD&CAct)

公平包裝和標(biāo)簽法FairPackagingandLabelingAct

（FPLA）美國法典theUnitedStatesCode（U.S.C.)聯(lián)邦紀(jì)事theFederalRegister（FR)聯(lián)邦法規(guī)CodeofFederalRegulations

（CFR)化妝品相關(guān)法律法規(guī)食品、藥品和化妝品法48化妝品法規(guī)總則（21CFR第700部分）定義特殊化妝品產(chǎn)品的要求化妝品標(biāo)簽(21CFR第701部分)化妝品企業(yè)自愿注冊項目(21CFR第710部分)化妝品成分組成說明自愿備案(21CFR第720部分)化妝品警示語(21CFR第740部分)化妝品法規(guī)總則（21CFR第700部分）49化妝品定義和分類化妝品的定義：用涂搽等方式施于人體，用于清潔、美化、增加魅力或改變?nèi)菝驳挥绊懭梭w結(jié)構(gòu)或功能的產(chǎn)品（肥皂除外）。藥物的定義：用于診斷、治療、減輕、處理、預(yù)防疾病、或改變?nèi)梭w結(jié)構(gòu)或功能的產(chǎn)品。一個產(chǎn)品可能是藥品，也可能是化妝品，或者既是藥品又是化妝品化妝品定義和分類化妝品的定義：用涂搽等方式施于人體，用于清潔50化妝品定義和分類確定產(chǎn)品類別的依據(jù)：1、產(chǎn)品功效聲明(減肥、促進細胞更新等）2、產(chǎn)品的成分（含氟牙膏）3、消費者對產(chǎn)品的認(rèn)知化妝品定義和分類確定產(chǎn)品類別的依據(jù)：51化妝品定義和分類化妝品種類：皮膚護理、香水、眼部化妝品、眼部外用化妝品、指甲產(chǎn)品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染發(fā)預(yù)處理、洗發(fā)燙發(fā)或護發(fā)品、除臭劑、剔須品、兒童產(chǎn)品、曬黑產(chǎn)品。OTC藥品(化妝品)種類:防蛀齒牙膏、含防曬劑保濕產(chǎn)品和彩妝、防曬化妝品、抑汗劑、防頭屑洗發(fā)水化妝品定義和分類化妝品種類：皮膚護理、香水、眼部化妝品、眼部52藥品定義在聯(lián)邦食品藥品和化妝品法第201（g）部分用于下列目的的物品—用于診斷，治療，緩解，控制或預(yù)防疾病會影響人或其他動物身體結(jié)構(gòu)和功能藥品定義在聯(lián)邦食品藥品和化妝品法第201（g）部分53化妝品與藥品對比可以是化妝品，藥品或兩者都是的產(chǎn)品抗菌清潔產(chǎn)品去頭屑洗發(fā)水防齲齒牙膏止汗除臭劑如果符合藥品定義，則必須遵守藥品的要求–即使其也是一種化妝品FD&C法對于“藥妝”和“個人護理產(chǎn)品”沒有法律定義化妝品與藥品對比可以是化妝品，藥品或兩者都是的產(chǎn)品54非處方藥與化妝品對比非處方藥需要產(chǎn)品專論和產(chǎn)品上市前批準(zhǔn)安全性和有效性上市前評審GMP規(guī)范企業(yè)和產(chǎn)品必須注冊不需要處方改善癥狀化妝品不需要上市前批準(zhǔn)不需要通過上市前安全性或有效性證明僅執(zhí)行GMP指南不要求企業(yè)和產(chǎn)品注冊不需要處方清潔，美化，或改變外觀非處方藥與化妝品對比非處方藥化妝品55化妝品與藥品管理區(qū)別化妝品上市前不需許可審批（除色素以外）未強制要求GMP企業(yè)和產(chǎn)品配方自愿登記符合化妝品標(biāo)簽要求藥品上市前需經(jīng)許可審批（OTC專論藥品除外）強制要求符合GMP企業(yè)和產(chǎn)品目錄強制登記需同時符合化妝品及藥品的標(biāo)簽要求化妝品與藥品管理區(qū)別化妝品藥品56中國：特殊用途的化妝品美國：產(chǎn)品分類脫毛產(chǎn)品化妝品除臭劑化妝品(注意：抑汗劑屬OTC專論藥品)染發(fā)劑化妝品燙發(fā)產(chǎn)品化妝品防曬產(chǎn)品OTC專論藥品減肥健美產(chǎn)品NDA審批藥品或化妝品，須根據(jù)功效宣傳而定美乳產(chǎn)品NDA審批藥品或化妝品，須根據(jù)功效宣傳而定祛斑產(chǎn)品NDA審批藥品或OTC專論藥品或化妝品，須根據(jù)功效宣傳而定生發(fā)及防脫發(fā)產(chǎn)品NDA審批藥品中國：特殊用途的化妝品美國：產(chǎn)品分類脫毛產(chǎn)品化妝品除臭劑化妝57不合格化妝品的定義不合格化妝品:㈠摻雜、㈡錯誤標(biāo)簽

㈠摻雜化妝品：1、含有毒有害物質(zhì)，按標(biāo)示或通常使用方法可能對消費者造成傷害2、含有污穢、腐爛或降解物質(zhì)3、含非法色素添加劑4、在不衛(wèi)生的條件下生產(chǎn)、包裝或儲存，可能因污染對消費者造成危害5、包裝容器含有毒有害物質(zhì)，可能對消費者造成傷害不合格化妝品的定義不合格化妝品:㈠摻雜、㈡錯誤標(biāo)簽58不合格化妝品的定義㈡錯誤標(biāo)簽：1、標(biāo)簽內(nèi)容錯誤或具有誤導(dǎo)性2、標(biāo)注的信息不完整3、信息標(biāo)注的格式不正確4、容器的制造、成形或填充的方式能使人產(chǎn)生誤解5、標(biāo)簽違反了《防有毒包裝法》PoisonPreventionPackagingAct（PPPA）不合格化妝品的定義㈡錯誤標(biāo)簽：59化妝品原料控制色素添加劑管理禁限用物質(zhì)化妝品原料安全性評價化妝品原料控制色素添加劑管理60化妝品色素添加劑管理有關(guān)色素使用的基本要求：

1、所有色素（煤焦油染發(fā)劑除外）必須獲得FDA許可

2、色素分為需認(rèn)證色素和免予認(rèn)證色素

3、使用特定色素識別號

4、符合規(guī)定的技術(shù)參數(shù)

5、符合使用范圍和限量化妝品色素添加劑管理有關(guān)色素使用的基本要求：61化妝品色素添加劑管理需認(rèn)證色素主要是一些從石油中提取的色素需要進行批次認(rèn)證目前共有35種直接色素例如：FD&CYellowNo.5.Ext.D&CYellowNo.7.免予認(rèn)證色素主要是從礦物、植物、動物中提取的色素不需要批次認(rèn)證目前共有28種直接色素化妝品色素添加劑管理需認(rèn)證色素主要是一些從石油中提取的色素免62化妝品禁限用物質(zhì)目錄物質(zhì)名稱禁用/限用要求原因硫雙二氯酚所有化妝品禁用光敏性鹵代水楊酸酰苯胺所有化妝品禁用光敏性氯乙烯噴霧劑類化妝品禁用致癌性氯仿所有化妝品禁用，但允許作為加工溶劑或合成副產(chǎn)物在終產(chǎn)品的殘留致癌性二氯甲烷所有化妝品禁用致癌性含鋯復(fù)合物噴霧劑類化妝品禁用肺毒性汞化合物眼用化妝品限量為65ppm,其他化妝品限量為1ppm神經(jīng)毒性等六氯酚禁用于粘膜，其他化妝品最大限量為0.1%皮膚穿透性和危害氯氟烴推進劑噴霧劑類化妝品禁用對臭氧的消耗禁用牛原料所有化妝品禁用BSE化妝品禁限用物質(zhì)目錄物質(zhì)名稱禁用/限用要求原因硫雙二氯酚所有63化妝品標(biāo)簽成分標(biāo)注從1973年起強制要求成分標(biāo)簽聲明按成分主要含量（>1%）降序逐一列明不超過1%含量的成分可以以任意順序排列在含量大于1%的成分的后面香料和香精可用“香料”或“香精”表示，以其含量順序列出色素可以任意順序排列在非色素的成分之后產(chǎn)品標(biāo)簽名來源：21CFR701.3(c)–化妝品成分名21CFR73,74,82–著色劑化妝品標(biāo)簽成分標(biāo)注從1973年起強制要求成分標(biāo)簽聲明64化妝品標(biāo)簽成分標(biāo)注成分的名稱：應(yīng)使用CIR確定的名稱，如果沒有，可采用以下名稱

a.化妝品、盥洗用品香化協(xié)會化妝品成分字典；

b.美國藥典；

c.美國處方典；

d.食品化學(xué)典；

e.美國海軍學(xué)院和美國專利字典的藥物名稱。如果以上都沒有，可以用消費者所知道的名稱、化學(xué)名稱或技術(shù)名稱或描述性名稱化妝品標(biāo)簽成分標(biāo)注成分的名稱：65外包裝上標(biāo)簽標(biāo)注信息主要展示版面信息版面1、產(chǎn)品屬性2、安全性警告*WARNING-THESAFETYOFTHISPRODUCTHASNOTBEENDETERMINED.3、內(nèi)容物凈含量1、安全使用指南2、警示用語*3、制造商、銷售商或包裝商的名稱和地址4、成分*5、其他要求標(biāo)注的信息外包裝上標(biāo)簽標(biāo)注信息主要展示版面信息版面1、產(chǎn)品屬性1、安全66內(nèi)包裝上標(biāo)簽標(biāo)注信息1、產(chǎn)品名稱；2、安全使用指南；3、警示用語；4、制造商、銷售商或包裝商的名稱和地址；5、內(nèi)容物凈含量；6、其他要求標(biāo)注的信息。內(nèi)包裝上標(biāo)簽標(biāo)注信息1、產(chǎn)品名稱；67出口化妝品管理化妝品出口商的責(zé)任：1、確保產(chǎn)品安全2、符合美國法律法規(guī)要求3、符合貿(mào)易國的要求4、出口產(chǎn)品相關(guān)資料保存出口化妝品管理化妝品出口商的責(zé)任：68出口化妝品證書FDA對出口化妝品出具的證書1、通用證書2、特定證書3、不出具衛(wèi)生、GMP、生產(chǎn)、BSE方面的證書4、每份證書收費10美元5、證書不代表FDA對產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)可6、鼓勵其他機構(gòu)出證出口化妝品證書FDA對出口化妝品出具的證書69進口化妝品管理口岸查驗(3%-5%)后市場監(jiān)管相結(jié)合進口化妝品管理70化妝品口岸進口程序

入境申報抽樣檢驗本批放行自動扣留

FDA實驗室檢驗第三方實驗室檢驗

不合格合格合格不合格

退運銷毀整改

化妝品口岸進口程序71不經(jīng)檢驗自動扣留

（DWPE）實施DWPE的情況：

1、基于抽檢樣品不合格*

2、基于可靠信息

3、基于進口商不良記錄*

4、基于對企業(yè)的檢查情況不經(jīng)檢驗自動扣留

（DWPE）實施DWPE的情況：72不經(jīng)檢驗自動扣留

（DWPE）一、基于產(chǎn)品抽樣不合格實施DWPE：1、至少一個樣品檢出對人體健康有明顯危害

2、不合格樣品累積不經(jīng)檢驗自動扣留

（DWPE）一、基于產(chǎn)品抽樣不合格實施D73不經(jīng)檢驗自動扣留

（DWPE）不合格樣品累積：

1、某生產(chǎn)廠家或出口商的輸美產(chǎn)品,在最近6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題,且不合格批次率超過25%2、某一制造商或出口商的輸美產(chǎn)品不止一種,在最近6個月中有6批貨物(不論是否同一產(chǎn)品)被檢查發(fā)現(xiàn)問題,且不合格批次率超過25%3、某個國家或地區(qū)的輸美產(chǎn)品,在最近6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發(fā)現(xiàn)問題,且不合格批次率超過25%不經(jīng)檢驗自動扣留

（DWPE）不合格樣品累積：74不經(jīng)檢驗自動扣留

（DWPE）基于進口商歷史不良記錄1、多次進口或試圖進口不合格產(chǎn)品2、信息表明進口商對產(chǎn)品實施了違法行為3、未對FDA警告作回應(yīng)或整改4、接到FDA抽樣通知后試圖退運或撤消進口不經(jīng)檢驗自動扣留

（DWPE）基于進口商歷史不良記錄75自動扣留措施解除1、某生產(chǎn)商特定產(chǎn)品：至少連續(xù)5批合格

2、某生產(chǎn)商多種產(chǎn)品：至少連續(xù)12批合格，且覆蓋所有品種

3、某國家或地區(qū)特定產(chǎn)品：至少連續(xù)12批合格自動扣留措施解除1、某生產(chǎn)商特定產(chǎn)品：至少連續(xù)5批合格76美國化妝品管理特點以企業(yè)自律為基礎(chǔ)的后市場管理實施風(fēng)險管理實現(xiàn)政府監(jiān)管成本的有效轉(zhuǎn)移美國化妝品管理特點以企業(yè)自律為基礎(chǔ)的后市場管理77國際化妝品監(jiān)管合作組織（ICCR）國外化妝品安全相關(guān)法律法規(guī)要求課件178國際化妝品監(jiān)管合作組織（InternationalCooperationonCosmeticsRegulation，ICCR）是由美國、歐盟、日本和加拿大有關(guān)政府部門建立的國際組織，其相應(yīng)協(xié)會參與該組織的活動及具體工作。該組織成立的目標(biāo)是保護全球消費者利益，使國際貿(mào)易壁壘最小化，同時尋求其成員國的化妝品監(jiān)管工作趨于一致。國際化妝品監(jiān)管合作組織（InternationalCoop79國外化妝品安全相關(guān)法律法規(guī)要求課件180ICCR-1ICCR-2ICCR-3ICCR-4ICCR-5ICCR-62007年9月26-28日2008年7月30日-8月1日2009年9月9-11日2010年7月13-15日2011年6月28日-7月1日2012年7月10-13日比利時布魯塞爾美國羅克韋爾日本東京加拿大多倫多法國巴黎美國羅克韋爾GMP

國際化妝品成分命名納米技術(shù)市場監(jiān)管授權(quán)物質(zhì)清單動物替代方法GMP

市場監(jiān)管成分安全性/授權(quán)物質(zhì)清單防曬化妝品動物替代方法納米技術(shù)國際化妝品成分命名

動物替代方法

GMP

成分安全性/授權(quán)物質(zhì)清單納米技術(shù)化妝品標(biāo)簽防曬化妝品法規(guī)制定者對業(yè)界的責(zé)任技術(shù)工作組

ICCR擴軍

動物替代方法化妝品標(biāo)簽

ICCR擴軍納米技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作組防曬化妝品痕量污染物

動物替代方法納米技術(shù)安全性評價原則痕量污染物

ICCR擴軍

動物替代方法用于安全性評價的計算機預(yù)測模型納米技術(shù)痕量雜質(zhì)內(nèi)分泌干擾物致敏原ICCR-1ICCR-2ICCR-3ICCR-4ICCR-581謝謝!謝謝!82國外化妝品安全相關(guān)法律法規(guī)

國外化妝品安全相關(guān)法律法規(guī)83國外化妝品安全相關(guān)法律法規(guī)要求課件184歐盟化妝品法規(guī)國外化妝品安全相關(guān)法律法規(guī)要求課件185歐盟27國、23種官方語言歐盟27國、23種官方語言861952年：法國、聯(lián)邦德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡

1973年：英國、丹麥、愛爾蘭加入

1981年：希臘加入

1986年：葡萄牙和西班牙加入

1995年：奧地利、瑞典、芬蘭加入

2004年：波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、斯洛文尼亞、塞浦路斯、馬耳他加入

2007年：羅馬尼亞，保加利亞加入

195219731981198619901995200420071952年：法國、聯(lián)邦德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡

187盟旗：藍底上12顆金色五星構(gòu)成的圓環(huán)盟歌：貝多芬第九交響曲中《歡樂頌》的主旋律慶典日：5月9日歐盟名言：多元一體盟旗：藍底上12顆金色五星構(gòu)成的圓環(huán)盟歌：貝多芬第九交響曲中88

歐盟領(lǐng)導(dǎo)人歐洲議會主席——布澤克

歐盟主席——范佩龍

歐盟委員會主席——巴羅佐歐盟領(lǐng)導(dǎo)人歐洲議會主席——布澤克89國土面積與人口對比Surfacearea,1000km2EUChinaJapanRussiaUnitedStates16889932791594234365Populationinmillions,20095001339128142307EUChinaJapanRussiaUnitedStates國土面積與人口對比Surfacearea,1000k90經(jīng)濟總量與人均財富對比12508132633294689819EUChinaJapanRussiaUnitedStates251004400278001220038700Wealthperperson:2008grossdomesticproductperpersonSizeofeconomy:2008grossdomesticproductinbillionofeurosEUChinaJapanRussiaUnitedStates經(jīng)濟總量與人均財富對比125081326332946891國外化妝品安全相關(guān)法律法規(guī)要求課件192COUNCILDIRECTIVEof27July1976ontheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts(76/768/EEC)——歐盟官方公報L262，1976年9月27日，第169頁1976年、9個歐盟成員國：比利時、丹麥、法國、英國、德國、荷蘭、愛爾蘭、意大利、盧森堡COUNCILDIRECTIVEof27July193主要目的公平競爭、促進貿(mào)易、消除貿(mào)易壁壘確保化妝品產(chǎn)品在各成員國自由流通消費者的健康保護主要目的公平競爭、促進貿(mào)易、消除貿(mào)易壁壘確保化妝品產(chǎn)品在各成94

主要特色化妝品定義范圍廣采用國際化妝品成分命名法（INCI）化妝品組分的肯定列表與否定列表明確企業(yè)對化妝品安全的責(zé)任，管理模式上以企業(yè)自律為主明確監(jiān)管部門的后市場監(jiān)管職責(zé)強調(diào)產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識的信息完整，使消費者易于了解產(chǎn)品信息著重于原料控制、產(chǎn)品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程的規(guī)范化管理化妝品安全性保障體系完善主要特色化妝品定義范圍廣95主要原則一種化妝品在正?；蚝侠砜深A(yù)見的使用條件下不能損害人體的健康。制造廠商對其上市的產(chǎn)品的安全性負責(zé)。政府管理機構(gòu)負責(zé)管理市場（市場監(jiān)督）。為了進行有效地市場監(jiān)督，廠商必須向管理部門上報其生產(chǎn)廠的地址或進口公司的地址以及產(chǎn)品的種類。為便于監(jiān)管，廠商必須隨時準(zhǔn)備供監(jiān)管機構(gòu)檢查之用的全套文件并定期更新。每個上市產(chǎn)品的標(biāo)簽上要注明相關(guān)地址。包裝標(biāo)識上必須向相關(guān)各方面（消費者、管理部門、衛(wèi)生部門等）提供充分的產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品組成成分。關(guān)于產(chǎn)品成分的法規(guī)是基于禁止使用、針對某特定功能允許使用或受某些質(zhì)量限制的成分清單而制定的。主要原則一種化妝品在正?；蚝侠砜深A(yù)見的使用條件下不能損害人體9676/768/EEC框架結(jié)構(gòu)textannexamendmenttechnicaladaptation76/768/EEC框架結(jié)構(gòu)textannexamendm977Amendments179/661/EECCOUNCILDIRECTIVEof24July1979amendingDirective76/768/EEContheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts282/368/EECCOUNCILDIRECTIVEof17May1982amendingforthesecondtimeDirective76/768/EEContheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts383/574/EECCOUNCILDIRECTIVEof26October1983amendingforthethirdtimeDirective76/768/EEContheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts488/667/EECCOUNCILDIRECTIVEof21December1988amendingforthefourthtimeDirective76/768/EEContheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts589/679/EECCOUNCILDIRECTIVEof21December1989amendingforthefifthtimeDirective76/768/EEContheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts693/35/EECCOUNCILDIRECTIVEof21December1989amendingforthefifthtimeDirective76/768/EEContheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts72003/15/ECDIRECTIVEofTHEEUROPEANPARLIAMENTANDOFTHECOUNCILof27February2003amendingCouncilDirective76/768/EEContheapproximationofthelawsoftheMemberStatesrelatingtocosmeticproducts7Amendments179/661/EECCO9861Adaptation1COMMISSIONDIRECTIVE82/147/EEC1982年2月11日歐盟理事會指令82/147/EEC歐盟官方公報L63，1982年3月6日，第26頁2COMMISSIONDIRECTIVE83/191/EEC1983年3月30日歐盟理事會指令83/191/EEC歐盟官方公報L109，1983年4月26日，第25頁3COMMISSIONDIRECTIVE83/341/EEC1983年6月29日歐盟理事會指令83/341/EEC歐盟官方公報L188，1983年7月13日，第15頁4COMMISSIONDIRECTIVE83/496/EEC1983年9月22日歐盟理事會指令83/496/EEC歐盟官方公報L275，1983年10月8日，第20頁5COMMISSIONDIRECTIVE84/415/EEC1984年7月18日歐盟理事會指令84/415/EEC歐盟官方公報L228，1984年8月25日，第31頁6COMMISSIONDIRECTIVE85/391/EEC1985年7月16日歐盟理事會指令85/391/EEC歐盟官方公報L224，1985年8月22日，第40頁7COMMISSIONDIRECTIVE86/179/EEC1986年2月28日歐盟理事會指令86/179/EEC歐盟官方公報L138，1986年5月24日，第40頁8COMMISSIONDIRECTIVE86/199/EEC1986年3月26日歐盟理事會指令86/199/EEC歐盟官方公報L149，1986年6月3日，第38頁9COMMISSIONDIRECTIVE87/137/EEC1987年2月2日歐盟理事會指令87/137/EEC歐盟官方公報L56，1987年2月26日，第20頁10COMMISSIONDIRECTIVE88/233/EEC1988年3月2日歐盟理事會指令88/233/EEC歐盟官方公報L105，1988年4月26日，第11頁11COMMISSIONDIRECTIVE89/174/EEC1989年2月21日歐盟理事會指令89/174/EEC歐盟官方公報L64，1989年3月8日，第10頁12COMMISSIONDIRECTIVE90/121/EEC1990年2月20日歐盟理事會指令90/121/EEC歐盟官方公