持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

———附件4持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊(cè)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于YY0671.2《睡眠呼吸暫停治療第2部分：面罩和應(yīng)用附件》標(biāo)準(zhǔn)中的面罩。依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》及《關(guān)于泡沫敷料等產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，分類(lèi)編碼為08-06-11。二、注冊(cè)審查要點(diǎn)（一）監(jiān)管信息1.產(chǎn)品名稱(chēng)。2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐指鶕?jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第一百一十一條，同時(shí)需參考《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。根據(jù)以上原則，鼻罩、口罩、口鼻罩應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主體，固定頭帶、氣路接口、排氣口、防窒息閥等組成；直接與患者面部接觸，經(jīng)鼻腔和/或口腔通氣的界面連接裝置。圖1鼻罩圖2口罩圖3口鼻罩（二）安全和性能的基本原則申請(qǐng)人需要提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說(shuō)明產(chǎn)品為了符合適用的各項(xiàng)要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)說(shuō)明理由。（三）綜述資料1.工作原理持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩通過(guò)呼吸管路連接正壓通氣呼吸機(jī)，罩體固定于使用者鼻部，口部或面部，使正壓氣流經(jīng)鼻和/或口輸入氣道，以此作為使用者接受治療壓力的接口。2.作用機(jī)理（略）3.適用范圍用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無(wú)創(chuàng)通氣支持。3.1使用類(lèi)型多患者重復(fù)使用、單一患者重復(fù)使用、一次性使用。3.2適用人群如成人、兒童、幼兒。本規(guī)范未考慮新生兒的相關(guān)要求。3.3適應(yīng)癥適用于鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征、睡眠呼吸暫停合并慢阻肺（COPD）、各種系統(tǒng)疾病導(dǎo)致的輕中度慢性或急性呼吸衰竭患者的治療。此類(lèi)設(shè)備均不可用于生命支持。注：不含防窒息閥和排氣口的口罩、口鼻罩僅適用于具有主動(dòng)呼氣閥、安全活瓣系統(tǒng)、警報(bào)裝置的雙回路醫(yī)用呼吸機(jī)，不能用于家用。4.禁忌證意識(shí)障礙；呼吸微弱或停止、心跳停止；無(wú)力清潔氣道或具有較高的誤吸風(fēng)險(xiǎn)、嚴(yán)重的臟器功能不全；未經(jīng)引流的氣胸或縱膈氣腫；嚴(yán)重腹脹、腸梗阻；上氣道或頜面部損傷、術(shù)后、畸形致上呼吸道梗阻；不能配合NPPV（無(wú)創(chuàng)正壓通氣）或鼻（面）罩不適；近期食管、胃腸道手術(shù)或出血?？谡趾涂诒钦至碛校嘿S門(mén)括約肌功能受損、大量逆流、咳嗽反射作用受損及食管裂孔氙；行動(dòng)或反應(yīng)遲緩。5.警示信息以下情況應(yīng)慎用：幽閉恐懼癥患者；胸部X線或CT檢查發(fā)現(xiàn)肺大皰；血壓明顯降低（血壓低于90/60mmHg），或休克時(shí)；急性心肌梗死患者血流動(dòng)力學(xué)指標(biāo)不穩(wěn)定者；腦脊液漏、顱腦外傷或顱內(nèi)積氣；急性中耳炎、鼻炎、鼻竇炎感染未控制時(shí)；青光眼；近期眼科手術(shù)或眼睛干澀。6.預(yù)期使用環(huán)境應(yīng)明確使用場(chǎng)所，如醫(yī)院、家庭等使用場(chǎng)所。特殊環(huán)境應(yīng)進(jìn)一步說(shuō)明，如旅行、高原或野外環(huán)境及車(chē)、船等交通工具上使用等。7.可聯(lián)合使用的其它醫(yī)療器械醫(yī)用濕化器、霧化器、熱濕交換器、過(guò)濾器、內(nèi)窺鏡、雙水平正壓設(shè)備、自調(diào)節(jié)設(shè)備等，或附加供氧口、排氣口。8.不良事件情況持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的問(wèn)題主要有：面罩罩體與接頭分離、罩體對(duì)面部的壓力性潰瘍、致患者牙齒腫痛等。9.包裝說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品需要描述注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說(shuō)明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示（四）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析1.1風(fēng)險(xiǎn)分析方法在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害、對(duì)于環(huán)境的危害。風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害、環(huán)境條件。風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：面罩原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性等。1.2風(fēng)險(xiǎn)分析清單面罩產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：根據(jù)YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E確定危害分析是否全面；風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。根據(jù)YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對(duì)該產(chǎn)品已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，面罩產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。表1產(chǎn)品主要危害危害的分類(lèi)危害的形成因素可能的后果生物學(xué)危害生物污染生產(chǎn)環(huán)境控制不好包裝破損使用時(shí)操作不正規(guī)產(chǎn)品污染，引起患者呼吸道感染生物不相容性使用乳膠添加其他化學(xué)物質(zhì)添加未經(jīng)安全驗(yàn)證的其他化學(xué)物質(zhì)，產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)不正確的配方（化學(xué)成分）未按照工藝要求配料添加劑或助劑使用比例不正確有可能引起小分子物質(zhì)殘留量過(guò)大，造成毒性危害毒性不正確的配方、添加加工工藝控制不嚴(yán)格后處理工藝控制不嚴(yán)格生物相容性不符合要求環(huán)境危害儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求產(chǎn)品老化意外的機(jī)械破壞儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求集中銷(xiāo)毀造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤、沒(méi)有按照要求進(jìn)行標(biāo)記錯(cuò)誤使用儲(chǔ)存錯(cuò)誤產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明，如：(1)和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)；(2)預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)；(3)操作說(shuō)明書(shū)不準(zhǔn)確、清晰；包裝破損無(wú)法識(shí)別操作要點(diǎn)不突出無(wú)法保證使用安全性導(dǎo)致操作失誤由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作不熟練、操作失誤；規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤、成人兒童或幼兒混用；連接不正確或不到位；導(dǎo)致氣流未能輸入呼吸道、氣流泄漏、壓瘡、幽閉恐懼、氣體進(jìn)入胃腸道引起腹脹對(duì)一次性使用面罩很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)沒(méi)有明確造成重復(fù)使用引起感染、交叉感染對(duì)多患者重復(fù)使用的面罩滅菌消毒方式說(shuō)明不充分引起感染、交叉感染對(duì)重復(fù)使用的面罩壽命終止缺少適當(dāng)?shù)囊?guī)定沒(méi)有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)或標(biāo)示不清；超出使用壽命，產(chǎn)品老化超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染或因材料老化而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求不適當(dāng)?shù)陌b沒(méi)有進(jìn)行包裝確認(rèn)造成產(chǎn)品污染，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。3.產(chǎn)品技術(shù)要求3.1產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表2相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YY0671.2睡眠呼吸暫停治療第2部分：面罩和應(yīng)用附件YY1040.1麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的制造商還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。3.2主要技術(shù)指標(biāo)本條款給出持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩產(chǎn)品需要評(píng)價(jià)的性能要求，其中部分性能要求給出了定量要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)提出相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說(shuō)明中必須說(shuō)明理由。

表3面罩分類(lèi)及詳細(xì)技術(shù)指標(biāo)要求面罩分類(lèi)中文名稱(chēng)鼻罩口罩、口鼻罩含防窒息閥不含防窒息閥和排氣口1.外觀各組成部件齊全，表面無(wú)臟污、變形、損傷。面罩上的印字清晰，包裝封口處牢固，無(wú)任何位置開(kāi)裂。2.面罩接頭圓錐接頭：滿足YY1040.1或YY1040.2的15mm或22mm的外錐（或內(nèi)錐）接頭；非圓錐接頭：滿足與管路或附件連接的功能測(cè)試要求。3.氣阻（壓力降）參照?qǐng)?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YY0671.2附錄C測(cè)試值4.排出氣流參照?qǐng)?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)YY0671.2附錄B測(cè)試所得曲線5.防窒息閥壓力不適用開(kāi)啟壓力應(yīng)小于面罩最小額定壓力不適用6.單一故障狀態(tài)下的呼吸——吸氣和呼氣阻力不適用流量為-50L/min或+50L/min時(shí)，氣阻不應(yīng)超過(guò)10hPa(10cmH2O)/(L/s)不適用7.CO2重復(fù)呼吸正常狀態(tài)在最小額定壓力、5hPa(5cmH2O)和10hPa(10cmH2O)，CO2相對(duì)濃度增加不超過(guò)20%在最小額定壓力、5hPa(5cmH2O)和10hPa(10cmH2O)，CO2相對(duì)濃度增加不超過(guò)20%不適用單一故障狀態(tài)不適用CO2相對(duì)濃度增加不超過(guò)60%不適用8.振動(dòng)和噪聲1m處A計(jì)權(quán)聲壓水平不超過(guò)50dB（A）9.死腔容量（如適用）測(cè)量同型號(hào)面罩各規(guī)格空間相對(duì)大?。╩L）。10.呼吸系統(tǒng)過(guò)濾（如適用）應(yīng)遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如YY/T0753.1和YY/T0753.2）的要求。11.與其他醫(yī)療器械聯(lián)用時(shí)的性能變化（如適用）氣阻（壓力降）、排出氣流、振動(dòng)和噪聲12.微生物試驗(yàn)（若適用）應(yīng)按照GB15979或GB15980要求，a)細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/g；b)大腸菌群、致病性化膿菌不得檢出；c)真菌菌落總數(shù)：不得檢出。13.無(wú)菌（若適用）按照GB/T14233.2規(guī)定方法進(jìn)行，應(yīng)無(wú)菌。14.環(huán)氧乙烷殘留（若適用）按照GB/T14233.1規(guī)定方法進(jìn)行，每只面罩的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。15.化學(xué)性能（如適用）按照GB/T14233.1規(guī)定方法進(jìn)行，還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度應(yīng)符合要求。16.生物性能應(yīng)按照GB/T16886.1的要求，進(jìn)行至少如下評(píng)價(jià)：細(xì)胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)。4.產(chǎn)品檢驗(yàn)及典型性樣品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供符合醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)法規(guī)文件要求的檢測(cè)報(bào)告。應(yīng)提供檢驗(yàn)樣品型號(hào)規(guī)格的選擇依據(jù)，所檢驗(yàn)型號(hào)應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表其他型號(hào)安全性和有效性的典型產(chǎn)品，如果檢測(cè)結(jié)果不能覆蓋本注冊(cè)單元，還應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。舉例：同型號(hào)面罩大號(hào)規(guī)格的生物、物理等性能指標(biāo)涵蓋小號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的指標(biāo)，能夠代表其安全性、有效性。所以同型號(hào)大號(hào)規(guī)格與小號(hào)規(guī)格作為一個(gè)注冊(cè)單元時(shí)，大號(hào)規(guī)格應(yīng)作為這個(gè)注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品。5.研究資料根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。研究資料中的項(xiàng)目、方法、來(lái)源和驗(yàn)證等，宜包含并多于技術(shù)要求相應(yīng)條款，并可以作為后者的制定依據(jù)和理由。應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、技術(shù)特征、性能指標(biāo)及制定依據(jù)、滅菌驗(yàn)證等。不同原材料、不同滅菌方式的產(chǎn)品，應(yīng)分別開(kāi)展相關(guān)研究，內(nèi)容至少應(yīng)包含但不限于以下方面：5.1產(chǎn)品性能研究注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料。包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。產(chǎn)品各部件的使用性能均應(yīng)進(jìn)行研究和驗(yàn)證，其結(jié)果應(yīng)能證明符合臨床使用要求。描述不同尺寸、結(jié)構(gòu)的制定依據(jù)和理由。常見(jiàn)性能研究指標(biāo)包括但不限于技術(shù)要求中條款，對(duì)于氣阻、排出氣流、死腔容量等項(xiàng)目也宜開(kāi)展專(zhuān)門(mén)研究。有特殊設(shè)計(jì)、性能和結(jié)構(gòu)的，應(yīng)提供相應(yīng)研究和驗(yàn)證資料。5.2毒性物質(zhì)殘留研究申報(bào)產(chǎn)品各組件的原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學(xué)評(píng)估的物質(zhì)，如熒光增白劑等，常規(guī)使用過(guò)程中不得對(duì)人體產(chǎn)生有害影響。5.3生物學(xué)特性研究根據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)或《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》選擇生物學(xué)評(píng)價(jià)路徑并實(shí)施生物學(xué)評(píng)價(jià)，生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)至少包括細(xì)胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)。生物學(xué)評(píng)價(jià)資料需包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，如需開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)，建議參考GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行。5.4生物源材料的安全性研究對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)生物安全性研究資料。5.5滅菌/消毒工藝研究5.5.1若申報(bào)產(chǎn)品為無(wú)菌提供，應(yīng)參考GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，開(kāi)展以下方面的確認(rèn)：5.5.1.1產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌工藝過(guò)程對(duì)于產(chǎn)品的影響。5.5.1.2包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。5.5.1.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。5.5.1.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供其解析的研究資料。5.5.2若申報(bào)產(chǎn)品可重復(fù)使用，應(yīng)提供終端用戶(hù)消毒或滅菌方面的研究資料，包括對(duì)重復(fù)消毒或滅菌的最大次數(shù)進(jìn)行研究。5.6動(dòng)物試驗(yàn)研究通常不必要開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)。5.7其他資料結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)，證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。6.非臨床文獻(xiàn)提供與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究資料。7.其他資料持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩已經(jīng)列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。宜與已上市同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行模擬使用對(duì)比驗(yàn)證研究以證明其等同性。除模擬使用外，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。8.原材料控制原材料特性是產(chǎn)品最終質(zhì)量控制的重要因素。應(yīng)說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)，列明生產(chǎn)過(guò)程中所需全部材料（包括粘接劑、添加劑及相應(yīng)加工助劑）的化學(xué)名稱(chēng)、商品名/材料代號(hào)、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、不銹鋼或合金牌號(hào)、供應(yīng)商名稱(chēng)、符合的標(biāo)準(zhǔn)（如適用）等基本信息，建議以列表的形式提供。原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品全部原材料的質(zhì)量控制資料，包括各原材料來(lái)源、質(zhì)量控制要求及符合標(biāo)準(zhǔn)的證明材料等。原材料參考的標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于《YY/T0114醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專(zhuān)用料》等。對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體的預(yù)期使用部位的相關(guān)研究資料。9.穩(wěn)定性和包裝研究應(yīng)提供有效期的驗(yàn)證資料，包括貨架有效期、運(yùn)輸穩(wěn)定性等。在有效期研究中應(yīng)監(jiān)測(cè)與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)?？紤]加速/實(shí)時(shí)老化對(duì)于終產(chǎn)品的影響，還應(yīng)通過(guò)無(wú)菌檢測(cè)或包裝完整性檢測(cè)證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無(wú)菌狀態(tài)。不同滅菌方式、不同包裝材料的產(chǎn)品，應(yīng)分別進(jìn)行有效期驗(yàn)證和包裝研究。產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可根據(jù)國(guó)內(nèi)、國(guó)際有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，如GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T0698系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO11607系列標(biāo)準(zhǔn)、ASTMD4169等，提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。申報(bào)產(chǎn)品的初包裝材料應(yīng)能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響。應(yīng)提供初包裝材料的來(lái)源、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的資料。需要提供運(yùn)輸穩(wěn)定性研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的造成不利影響。提交包裝驗(yàn)證報(bào)告，常見(jiàn)項(xiàng)目如：包裝材料的物理化學(xué)、生物相容性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌、成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無(wú)菌開(kāi)啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適應(yīng)性等。申報(bào)產(chǎn)品如為重復(fù)使用，應(yīng)明確重復(fù)使用的最大次數(shù)及清洗、消毒或滅菌方法，相應(yīng)的儲(chǔ)存方式和最長(zhǎng)儲(chǔ)存時(shí)間，并提供按照該程序處理后仍能滿足相關(guān)性能要求的驗(yàn)證資料。（五）臨床評(píng)價(jià)資料對(duì)于符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）下分類(lèi)編碼為08-06-11的面罩，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。對(duì)于《目錄》以外的面罩，需提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。（六）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿1.持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩包裝上的標(biāo)簽、面罩或附件上的標(biāo)識(shí)、和/或產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（隨機(jī)文件）應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：2.1說(shuō)明書(shū)（隨機(jī)文件）中對(duì)產(chǎn)品的描述還應(yīng)包括：2.1.1應(yīng)明確該產(chǎn)品不能用于生命支持；2.1.2應(yīng)明確兒童使用時(shí)的特殊要求；2.1.3任何面罩和附件的預(yù)期使用壽命；2.1.4面罩清洗消毒的處理或重復(fù)處理的方法，應(yīng)包含可進(jìn)行清洗或清洗消毒的次數(shù)，來(lái)表示面罩的預(yù)期使用壽命。2.1.5如果可重復(fù)使用：——如滅菌，應(yīng)明確包裝方法應(yīng)與滅菌處理和醫(yī)療器械具有相容性；——未按隨機(jī)文件規(guī)定的清洗頻率、清洗方法、清潔劑使用或超出處理循環(huán)次數(shù)對(duì)材料和性能存在負(fù)面影響的警告。2.1.6任何特殊的儲(chǔ)存和/或搬運(yùn)條件；2.1.7對(duì)面罩和附件在使用壽命末期進(jìn)行適當(dāng)處置的聲明。2.1.8為使用者（醫(yī)生）提供的信息，以便其統(tǒng)治患者任何潛在的不良反應(yīng)和任何可能需要采取的預(yù)防措施；2.1.9如果包含多個(gè)部件，正確組裝這些部件的必要說(shuō)明；2.1.10任何特殊的警告和/或采取的預(yù)防措施；2.1.11防止任何排氣口堵塞行為的警告；2.1.12面罩和附件使用前所需的任何進(jìn)一步的處理和操作的詳細(xì)信息；2.1.13驗(yàn)證面罩和附件已恰當(dāng)安裝并可以正確、安全使用的必要信息，以及保證在任何時(shí)候安全正確使用所需的有關(guān)校準(zhǔn)和維護(hù)內(nèi)容與維護(hù)周期的詳細(xì)信息；2.1.14提供使重復(fù)呼吸風(fēng)險(xiǎn)最小化的方法；2.1.15關(guān)于面罩或附件定期保養(yǎng)的內(nèi)容與周期的信息，包括在面罩或附件的期望壽命中易損部件的更換信息；2.1.16任何特殊的操作說(shuō)明；2.1.17工作壓力范圍內(nèi)的壓力流量曲線；2.1.18面罩（包含所有部件）的額定壓力范圍；2.1.19在流速為50L/min和100L/min條件下，通過(guò)測(cè)量面罩和患者連接口之間的壓力降得到的氣阻；2.1.20防窒息閥的開(kāi)啟壓力和關(guān)閉壓力（如適用）；2.1.21當(dāng)防窒息閥打開(kāi)與大氣接通時(shí)，面罩吸氣和呼氣的氣阻（如適用）；2.1.22面罩和附件引起的A計(jì)權(quán)聲功率水平和距其1m處的A計(jì)權(quán)聲壓水平。2.2如果適用，包裝標(biāo)簽、面罩或附件的標(biāo)識(shí)，和/或隨機(jī)文件應(yīng)包括以下信息：2.2.1序列號(hào)或批號(hào)；2.2.2面罩和所有應(yīng)用附件安全使用期限，以年月日標(biāo)識(shí)；2.2.3關(guān)于與其他醫(yī)療器械一起使用時(shí)面罩性能變化的說(shuō)明；2.2.4如果是無(wú)菌包裝，應(yīng)符合YY/T0466.1中關(guān)于無(wú)菌、滅菌標(biāo)識(shí)的規(guī)定；2.2.5關(guān)于滅菌包裝（材料）損壞后和重復(fù)滅菌的方法細(xì)節(jié)的必要說(shuō)明。如產(chǎn)品不能重復(fù)滅菌，應(yīng)當(dāng)注明“不得二次滅菌符號(hào)”；2.2.6已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、“無(wú)菌”、“無(wú)菌失效年月”等字樣或者符號(hào)，如發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴(yán)禁使用；2.2.7使用前檢查包裝是否完好，并對(duì)包裝標(biāo)志、生產(chǎn)日期、滅菌有效期進(jìn)行確認(rèn)，并在滅菌有效期內(nèi)使用；2.2.8一次性使用的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或符號(hào)，禁止重復(fù)使用；2.2.9非滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“非滅菌”符號(hào)。3.說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)識(shí)不得有以下內(nèi)容：3.1含有“最高技術(shù)”、“最先進(jìn)”等絕對(duì)化的語(yǔ)言；3.2與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性能相比的語(yǔ)言；3.3含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾性的語(yǔ)言；3.4利用任何單位或個(gè)人名義、形象作證明或者推薦的；3.5法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。4.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩產(chǎn)品的包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合YY/T0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。三、參考文獻(xiàn)[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)[Z].[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類(lèi)目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告2017年第104號(hào)[Z].[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)?/p>