冷藏車滿載驗(yàn)證方案

XXXXXXX有限公司冷藏車定期滿載驗(yàn)證方案XXXXXXX有限公司質(zhì)量管理中心第1頁共10頁目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"一、目的 3\o"CurrentDocument"二、方案制定依據(jù) 3三、驗(yàn)證方式 .4四、驗(yàn)證時(shí)間安排 4五、驗(yàn)證實(shí)施人員及職責(zé) 錯(cuò)誤！未定義書簽。六、驗(yàn)證對(duì)象 4\o"CurrentDocument"七、冷藏車驗(yàn)證點(diǎn)位平面布置圖 5\o"CurrentDocument"八、驗(yàn)證項(xiàng)目及內(nèi)容 5\o"CurrentDocument"九、判斷標(biāo)準(zhǔn) .7\o"CurrentDocument"十、用于驗(yàn)證的設(shè)備描述 .7\o"CurrentDocument"十一、驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)布置 .7\o"CurrentDocument"十二、驗(yàn)證具體實(shí)施規(guī)程 9\o"CurrentDocument"十三、驗(yàn)證過程記錄表 10\o"CurrentDocument"十四、驗(yàn)證方案的培訓(xùn) 10第2頁共10頁XXXXXXX有限公司冷藏車空載驗(yàn)證方案文件編號(hào)起草人（簽字）：部門：審核人（簽字）：部門：批準(zhǔn)人（簽字）：部門：職務(wù)：職務(wù)：職務(wù)：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：、目的1、更有效的進(jìn)行冷藏車溫度監(jiān)控，保證車內(nèi)的溫度保持在+2?+8℃,確保冷藏藥品的質(zhì)量。2、獲得明確的冷藏車溫度分布特性，依據(jù)溫度分布特性合理劃分藥品存儲(chǔ)區(qū)域。3、發(fā)現(xiàn)可能存在的設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差并進(jìn)行調(diào)整和糾正，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的運(yùn)行狀況符合規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)。4、評(píng)估在斷電等特殊情況下冷藏車的保溫性能，檢查應(yīng)急措施是否能滿足應(yīng)急需求。5、驗(yàn)證在運(yùn)輸最長(zhǎng)路徑及運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限等特殊情況下冷藏車的保溫性能，以做好應(yīng)急措施。6.評(píng)估在高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件的保溫性能，檢查和測(cè)試緊急情況下應(yīng)急措施是否能有效的保證冷藏藥品質(zhì)量安全二、方案制定依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5驗(yàn)證管理《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理制度》第3頁共10頁三、驗(yàn)證方式：自主驗(yàn)證四、驗(yàn)證時(shí)間安排：年月日五、驗(yàn)證實(shí)施人員及職責(zé)驗(yàn)證組長(zhǎng)（質(zhì)量總監(jiān)）：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審核、驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)。驗(yàn)證副組長(zhǎng)（驗(yàn)證專員）：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證文件；驗(yàn)證實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)指揮和技術(shù)監(jiān)控，負(fù)責(zé)組織與實(shí)施各項(xiàng)具體驗(yàn)證工作；驗(yàn)證小組成員（物流中心經(jīng)理）：負(fù)責(zé)驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)區(qū)域準(zhǔn)備工作（相關(guān)設(shè)備的操作人員）：負(fù)責(zé)被驗(yàn)證設(shè)備的相關(guān)操作和驗(yàn)證替代品的準(zhǔn)備，并參與驗(yàn)證。六、驗(yàn)證對(duì)象：冷藏車?yán)洳剀嚾莘e：L*W*H=**=m3使用年限： 2014年8月投入使用；冷藏車狀態(tài)： 正常使用中驗(yàn)證類型：口定期驗(yàn)證。第4頁共10頁七、冷藏車驗(yàn)證點(diǎn)位平面布置圖:124.4il4—4.機(jī)\10,/秋八、驗(yàn)證項(xiàng)目及內(nèi)容124.4il4—4.機(jī)\10,/秋八、驗(yàn)證項(xiàng)目及內(nèi)容.溫度分布特性的測(cè)試與分析⑴溫度分布的均勻性分析,用以指導(dǎo)藥品的擺放，使冷量擴(kuò)散更均勻。⑵溫度波動(dòng)性分析，用以評(píng)價(jià)溫度的穩(wěn)定性。⑶門的密封性及門附近的溫度分布特性分析。⑷冷風(fēng)機(jī)附近的溫度分布特性分析，確定風(fēng)機(jī)附近的藥品擺放邊界。⑸貨架或托盤區(qū)域的分布特性分析，判定貨架或托盤區(qū)域是否適合放置藥品。⑹均勻性點(diǎn)位的溫度分布特性分析，判定冷藏車中間區(qū)域是否適合放置藥品。⑺確認(rèn)超過規(guī)定的溫度限度的位置及區(qū)域確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域，并標(biāo)注在冷藏車圖上，以指導(dǎo)藥品擺放。.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試和確認(rèn)⑴對(duì)溫控系統(tǒng)的溫度調(diào)控區(qū)間給出建議，確保溫度控制在要求范圍內(nèi)。⑵對(duì)制冷機(jī)組啟停周期的統(tǒng)計(jì)和評(píng)價(jià)，初步評(píng)價(jià)冷藏車的保溫性能。⑶對(duì)溫控設(shè)施的制冷效率給出評(píng)價(jià)。⑷冷藏車預(yù)冷時(shí)間的測(cè)試和確認(rèn)，依據(jù)溫度變化趨勢(shì)和實(shí)際測(cè)試結(jié)果，確定制冷機(jī)組開啟后多長(zhǎng)時(shí)間后溫度達(dá)到指定區(qū)間，可以進(jìn)行藥品存儲(chǔ)。第5頁共10頁⑸對(duì)溫控器連接的溫度傳感器精度進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，確保制冷機(jī)組在正確的溫度控制點(diǎn)啟停。⑹對(duì)溫控器連接的溫度傳感器安裝位置進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，確保安裝的位置能真實(shí)、有效低反應(yīng)冷藏車的溫度情況。.對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端的精度、安裝位置確認(rèn)及報(bào)警功能進(jìn)行確認(rèn)⑴冷藏車溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)簡(jiǎn)述⑵溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端精度的確認(rèn)：對(duì)校準(zhǔn)證書進(jìn)行檢查，確認(rèn)其精度在±0.5℃內(nèi)（校準(zhǔn)或（比對(duì)）證書作為報(bào)告附件）；⑶溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配的測(cè)點(diǎn)終端安裝位置是否與實(shí)際一致。不一致的須對(duì)冷藏車的測(cè)點(diǎn)終端依據(jù)驗(yàn)證實(shí)際情況重新安裝；⑷對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系通報(bào)警功能進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，確保在停電、超標(biāo)等狀態(tài)即能夠現(xiàn)場(chǎng)聲光報(bào)警，有能夠遠(yuǎn)程短信報(bào)警（現(xiàn)場(chǎng)報(bào)警照片、短信報(bào)警照片作為報(bào)告附件）。.開門作業(yè)對(duì)庫房溫度分布及溫度變化的影響⑴對(duì)開門作業(yè)的溫度變化趨勢(shì)及開門作業(yè)影響的區(qū)域進(jìn)行分析，對(duì)冷藏車的開門特性做出評(píng)價(jià)。⑵確定不同溫控點(diǎn)開門作業(yè)時(shí)長(zhǎng)，防止因開門作業(yè)時(shí)間太長(zhǎng)造成的超溫。⑶確認(rèn)冷藏車開門作業(yè)后溫度恢復(fù)時(shí)間，防止因開門作業(yè)時(shí)間間隔過短造成的超溫。⑷對(duì)不能滿足開門作業(yè)的時(shí)間要求情況給出整改措施。.斷電狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)，對(duì)設(shè)備故障或外部供電中斷的情況下倉(cāng)庫保溫性能及溫度變化趨勢(shì)分析⑴對(duì)冷藏車的保溫性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，給出備用電源或備用供電回路在停電后的啟動(dòng)時(shí)間要求。⑵對(duì)斷電或故障狀態(tài)的修復(fù)或恢復(fù)能力進(jìn)行確認(rèn)。⑶給出斷電或故障狀態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)防范措施。.評(píng)估在極端氣候環(huán)境下及斷電等特殊情況下冷藏車的保溫性能，檢查保溫時(shí)限是否能滿足應(yīng)急相應(yīng).驗(yàn)證在運(yùn)輸最長(zhǎng)路徑及運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限等特殊情況下冷藏車的保溫性能，以做好應(yīng)急措施第6頁共10頁九、判斷標(biāo)準(zhǔn)冷藏車經(jīng)過一段時(shí)間運(yùn)行后，藥品表面溫度能達(dá)到+2?+8℃,同時(shí)車內(nèi)各驗(yàn)證點(diǎn)溫度恒定在+2?+8℃范圍以內(nèi)，在規(guī)定時(shí)間的開門作業(yè)、斷電等情況下合車內(nèi)待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等區(qū)域溫度控制在+2?+8℃范圍以內(nèi)。在斷電或故障等情況下溫度控制在+2?+8℃范圍內(nèi)的時(shí)間足夠支持相關(guān)人員做出應(yīng)急響應(yīng)?？剂恐笜?biāo)判斷標(biāo)準(zhǔn)較差良好優(yōu)秀溫度均勻性（max-min）均值極值差>2.5℃1.5℃<SW2.5℃W1.5℃溫度穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)偏差（SD）>3.52.5<SW3.5<2.5保溫性能（3-7℃）保溫時(shí)限<20min20minWSW45min>45min停電特性（停電時(shí)間段內(nèi)）停電期間的溫升速率>0.3℃/min0.1℃/min<SW0.3℃/min<0.1℃/min開門特性（開門5min）開門期間的溫升速率>3.0℃/min0.8℃/min<SW3.0℃/min<0.8℃/min備注：S為驗(yàn)證實(shí)際數(shù)據(jù)十、用于驗(yàn)證的設(shè)備描述本次驗(yàn)證用的溫度表為江蘇省精創(chuàng)電氣股份有限公司生產(chǎn)的Elitech（RC-4HC型）迷你型溫濕度記錄儀，該記錄儀背部有吊線，可以調(diào)整高度；數(shù)據(jù)記錄間隔為10秒-24小時(shí)；溫度探頭采取外置方式以消除電路溫升造成測(cè)試誤差；所有用于驗(yàn)證的儀器均取得云南省計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院出具的校準(zhǔn)證書，該溫度表在-20℃—+40℃溫度區(qū)間內(nèi)，測(cè)溫精度高于±0.5℃。儀表型號(hào)儀表編號(hào)校準(zhǔn)時(shí)間有效期證書編號(hào)測(cè)量位置對(duì)應(yīng)編號(hào)RC-4HAJT012015年4月30日1年812050079T1RC-4HAJT022015年4月30日1年812050080T2RC-4HCJT032015年7月23日1年812060578T3RC-4HCJT042015年7月23日1年812060578T4第7頁共10頁

RC-4HCJT052015年7月23日1年812060578T5RC-4HCJT062015年7月23日1年812060578T6RC-4HCJT072015年7月23日1年812060578T7RC-4HCJT082015年7月23日1年812060578T8RC-4HCJT092015年7月23日1年812060578T9RC-4HCJT102015年7月23日1年812060578T10RC-4HCJT112015年7月23日1年812060578T11RC-4HCJT122015年7月23日1年812060578T12RC-4HCJT132015年7月23日1年812060578T13RC-4HCJT142015年7月23日1年812060578T14RC-4HCJT152015年7月23日1年812060578T15RC-4HCJT162015年7月23日1年812060578T16RC-4HCJT172015年7月23日1年812060578T17RC-4HCJT182015年7月23日1年812060578T18RC-4HCJT192015年7月23日1年812060578T19RC-4HCJT202015年7月23日1年812060578T20RC-4HCJT212015年7月23日1年812060578T21十一、驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)布置：依據(jù)附錄5驗(yàn)證管理設(shè)計(jì)驗(yàn)證點(diǎn)位的布置，設(shè)計(jì)完成后提交質(zhì)量總監(jiān)審核和改進(jìn)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施L點(diǎn)位布置圖.4..4..4.5機(jī)工■工第8頁共10頁.4..4..4.5機(jī)工■工第8頁共10頁驗(yàn)證點(diǎn)距隔冷藏車壁不小于10cm。驗(yàn)證布點(diǎn)高度說明：驗(yàn)證共布點(diǎn)2層單數(shù)點(diǎn)位（3、5、7…19）高度為車廂內(nèi)高的2/3（上層）雙數(shù)點(diǎn)位（4、6、8…20）高度為車廂內(nèi)高的1/3（下層）點(diǎn)位01為制冷風(fēng)機(jī)溫控探頭位置點(diǎn)位02為驗(yàn)證時(shí)外部環(huán)境溫度。點(diǎn)位21為制冷風(fēng)機(jī)處分口下沿位置（與冷藏車限高線齊平）.驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)測(cè)點(diǎn)安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)圖紙要求。設(shè)備配備的技術(shù)資料齊全。.驗(yàn)證點(diǎn)安裝完畢后進(jìn)行拍照，總體照片和局部照片各一張進(jìn)行存檔十二、驗(yàn)證具體實(shí)施規(guī)程驗(yàn)證前準(zhǔn)備：如果是滿載驗(yàn)證，則藥品（或與冷藏品包裝接近的普藥）占車廂容積不小于70%；藥品放置位置不得阻擋出風(fēng)口，不得在出風(fēng)口前方放置整包藥品以免阻擋出風(fēng)；藥品包裝間距不得小于10cm,藥品擺放方向應(yīng)與出風(fēng)方向平行，與門應(yīng)有一定距離。.溫度傳感器按設(shè)計(jì)位置安裝完畢并確認(rèn)記錄時(shí)間間隔為2分鐘后，關(guān)閉車門。記錄溫度傳感器按設(shè)計(jì)位置安裝時(shí)間。.設(shè)定制冷機(jī)組啟停溫度為3-5℃，開始制冷。.在車內(nèi)溫度穩(wěn)定在2-8℃后，總連續(xù)采集時(shí)間為5小時(shí)。.在穩(wěn)定運(yùn)行3小時(shí)后，取出一只記錄儀，查看溫度是否穩(wěn)定在2-8℃內(nèi)。如果溫度未穩(wěn)定在2-8℃內(nèi)，需進(jìn)行偏差調(diào)整，依據(jù)測(cè)量結(jié)果重新重新設(shè)置溫度。.開門驗(yàn)證應(yīng)該在5小時(shí)連續(xù)采集之后開始，在溫度超出2-8℃時(shí)結(jié)束，選擇不同的溫度點(diǎn)（3℃、5℃）進(jìn)行開門驗(yàn)證，每次開門驗(yàn)證時(shí)間不小于2分鐘。每次開門驗(yàn)證必須在冷藏車車廂溫度平穩(wěn)后進(jìn)行。.斷電驗(yàn)證在開門測(cè)試結(jié)束，冷藏車內(nèi)溫度穩(wěn)定后進(jìn)行，選擇不同的溫度點(diǎn)（3℃）進(jìn)行斷電驗(yàn)證，溫度低點(diǎn)斷電驗(yàn)證的時(shí)間不小于45分鐘。每次斷電驗(yàn)證必須在冷藏車車廂溫度平穩(wěn)后進(jìn)行。第9頁共10頁

.確認(rèn)完成上述操作，選取其中3只儀表進(jìn)行數(shù)據(jù)讀取，確認(rèn)數(shù)據(jù)完整、有效后回收全部設(shè)備；若有數(shù)據(jù)異常進(jìn)行補(bǔ)充測(cè)試。十三、驗(yàn)證過程記錄表環(huán)境溫度，驗(yàn)證操作員日期:序號(hào)操作內(nèi)容時(shí)間備注1確認(rèn)驗(yàn)證對(duì)象各項(xiàng)參數(shù)2確認(rèn)并記錄溫控設(shè)備設(shè)置的溫度范圍3依