臨床科研設計、測量與評價課件

臨床科研設計、測量與評價2022/11/291提出問題：選題與立題，文獻檢索、全面掌握研究現(xiàn)狀科研設計：原則、常用的設計方法、研究對象選擇及樣本量估計、偏倚的控制課題實施：資料收集與統(tǒng)計分析解決問題：得出結論（統(tǒng)計學結論、專業(yè)結論），撰寫論文

臨床科研的全過程2022/11/292對擬研究的疾病，分析病因與發(fā)病危險因素早期、正確診斷，敏感性（漏診），特異性（誤診）？有效的預防與治療措施預后及其影響因素一、選題與立題2022/11/293隨機隨機抽樣：每個符合條件的受試對象被抽取的機會相等，即總體中每個個體都有相同機會被抽到樣本中來。它保證所得樣本具有代表性。隨機分組：每個受試對象被分配到各組的機會相等。它保證受試對象的其他狀況在對比組間盡可能均衡，以提高組間的可比性。隨機化方法：以簡單隨機法為例（編號---分配隨機數(shù)---排序---分組）

2022/11/295對照對照的類別：1、同期隨機對照：將研究對象隨機分組，分別接受A、B治療2、非隨機對照：病人根據診療指南(或自愿)，進入研究組和對照組。沒有隨機分配的過程。需注意在比較療效時，兩組一般情況的均衡、可比，下結論時需慎重。3、歷史對照：存在較多不足。

2022/11/296對照4、配對對照：按年齡、性別等做為配對因素，1：1或1：2配對---較常見。案例：Outcomeofelderlypatientswithoesophagealsquamouscellcarcinomaaftersurgery（BritishJournalofSurgery,2010）2022/11/297均衡非研究因素互相齊同（勢均力敵）；研究組與對照組，可比性強。隨機分組的目的？配對設計的目的？2022/11/298三、常用的設計方法隨機對照試驗---藥物臨床試驗非隨機同期對照試驗---考慮病人的病情、意愿等無法做到隨機。2022/11/2910病例-對照研究：病例組和對照組，過去或最近有無暴露于某因素的歷史（該因素被疑為和該病有聯(lián)系）。如妊娠期吸煙與胎兒先天性畸形，危重癥手足口的危險因素分析。三、常用的設計方法2022/11/2912四、選擇研究對象研究對象來源：社區(qū)（如疾病監(jiān)測、普查和篩查）、醫(yī)院和專門的防治機構選擇研究對象：制定納入和排除標準。臨床研究對象的病情輕重不一、病程可能不同、并發(fā)癥存在差異，同時他們的心理狀態(tài)、文化和社會背景也有不同，使得臨床科學研究探討某一種因素時可能伴有諸多影響研究結果的非研究因素。例如，累及神經系統(tǒng)手足口病患兒臨床特征及危重癥危險因素分析。2022/11/2914五、樣本量估計

需要根據主要研究指標的預期值，預先設定的研究精確度，統(tǒng)計學檢驗時犯錯誤的概率---進行樣本量估算。研究目的、變量類型---選擇公式

2022/11/2915六、偏倚及其控制任何臨床試驗或觀察性研究，都存在偏倚（某些因素的影響下，研究結果偏離真實結果）。選擇性偏倚：由于研究者的偏見，有意識地選擇符合自己企求的研究對象。測量性偏倚：如，在指標的測量過程中，發(fā)生的主觀判斷?；祀s性偏倚：如用藥組與安慰劑組之間年齡分布有差異，而年齡又對效果有重要的影響，則“年齡”稱為混雜因素（混淆視聽）。控制方法：隨機、配對、納入和排除標準、盲法、分層分析和多因素分析2022/11/2916七、資料收集與統(tǒng)計分析

臨床研究資料的主要來源：試驗和實驗研究、日常醫(yī)療衛(wèi)生工作記錄、現(xiàn)場調查、報告卡與報表資料、疾病監(jiān)測與預警資料、健康體檢資料等資料收集過程注意：測量工具（調查表）的充分論證、避免錯漏、數(shù)值編碼（不要出現(xiàn)大段的漢字）。2022/11/2917統(tǒng)計分析統(tǒng)計描述：數(shù)值變量，常用均數(shù)和標準差，或中位數(shù)和四分位數(shù)；分類變量，率、構成比、相對比、相對危險度等統(tǒng)計推斷：用樣本信息推斷總體特征，包括參數(shù)估計和假設檢驗。統(tǒng)計方法的正確選擇與研究目的、資料類型、設計類型、樣本大小、數(shù)據結構等有關。2022/11/2918小結熟悉文獻、選題時研究目的明確符合原則：隨機、對照、均衡、重復選擇正確的方法：如橫斷面調查設計、病例對照研究、非隨機同期對照試驗從專業(yè)角度，制定納入和排除標準；