國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)課件

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定義、基本性質(zhì)分類(lèi)、分級(jí)研制技術(shù)要求對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品工作對(duì)照品國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)12345定義國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指供國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥品的物理、化學(xué)和生物學(xué)等測(cè)試用，具有確定的特性或量值，用于對(duì)供試藥品賦值、定性、評(píng)價(jià)測(cè)定方法或校準(zhǔn)儀器設(shè)備的物質(zhì)。分級(jí)一級(jí)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：具有很好的質(zhì)量特性，其特性量值采用定義法或其他精準(zhǔn)、可靠的方法進(jìn)行計(jì)量。二級(jí)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：具有良好的質(zhì)量特性，其特性量值采用準(zhǔn)確、可靠的方法或直接與一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相比較的方法進(jìn)行計(jì)量。對(duì)照品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照提取物對(duì)照藥材參考品分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)品：系指含有單一成分或混合組分，用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價(jià)、毒性或含量測(cè)定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其生物學(xué)活性以國(guó)際單位（IU）、單位（U）或以重量單位（g,mg,ug）表示。對(duì)照品：系指含有單一成分、組合成分或混合組分、用于化學(xué)藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測(cè)定）等檢驗(yàn)及儀器校準(zhǔn)用的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。分類(lèi)對(duì)照提取物：系指經(jīng)提取制備，含有多種主要有效成分或指標(biāo)性成分，用于藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑒別或含量測(cè)定用的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。對(duì)照藥材：系指中藥材粉末、用于藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑒別用的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。參考品：系指用于微生物（或其產(chǎn)物）的定性檢定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清；或指用于定量檢測(cè)某些制品的生物效價(jià)的參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類(lèi)毒素絮狀單位測(cè)定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其效價(jià)以特性活性單位表示。定義標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品

————系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。定義對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。不同存在形式，不同用途頭孢呋辛頭孢呋辛頭孢呋辛鈉頭孢呋辛酯鑒別HPLC含量測(cè)定紅外、含量測(cè)定1、在藥物研發(fā)當(dāng)中，對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）涉及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節(jié)，其制備和標(biāo)定情況與藥品的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系。2、《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定“中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”，“申請(qǐng)人在申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，同時(shí)向中檢院提供制備該藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料，并報(bào)送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料”。新藥研發(fā)中的要求1、所用對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）中檢院已有發(fā)放提供（可參閱中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅩⅤG），且使用方法相同時(shí)，應(yīng)使用中檢院提供的現(xiàn)行批號(hào)對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品），并提供其標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明其批號(hào)，不應(yīng)使用其他來(lái)源的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；選擇與使用原則其中，使用方法與說(shuō)明書(shū)使用方法不同時(shí)，如定性對(duì)照品用作定量用、效價(jià)測(cè)定用標(biāo)準(zhǔn)品用作理化測(cè)定法定量、UV法或容量法對(duì)照品用作色譜法定量等，應(yīng)采用適當(dāng)并經(jīng)驗(yàn)證的方法重新標(biāo)定，并提供標(biāo)定方法和數(shù)據(jù)；若色譜法含量測(cè)定用對(duì)照品用作UV法或容量法，定量用對(duì)照品用作定性等，則可直接應(yīng)用，不必重新標(biāo)定。選擇與使用原則工作對(duì)照品研究?jī)?nèi)容：①主成分對(duì)照品--制備工藝、結(jié)構(gòu)及含量方面的研究資料以及通用名、化學(xué)名、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、各種雜質(zhì)含量（水分、殘留溶劑、無(wú)機(jī)鹽等）、主成分含量測(cè)定數(shù)據(jù)（不同分析技術(shù)）、用途、貯藏條件等信息。②雜質(zhì)對(duì)照品--制備工藝、結(jié)構(gòu)（UV，IR，NMR，MS，X射線(xiàn)衍射的解析或提供對(duì)照?qǐng)D譜）及含量（不同分析技術(shù)）方面的研究資料以及化學(xué)名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、用途、貯藏條件等信息。

工作對(duì)照品

③混合對(duì)照品（定位）--各組分制備工藝、結(jié)構(gòu)（UV，IR，NMR，MS，X射線(xiàn)衍射的解析或提供對(duì)照?qǐng)D譜）及純度方面的研究資料以及化學(xué)名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、含量（如必要）、定性具體方法與限度要求。制備標(biāo)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)與中檢院接洽對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的標(biāo)定事宜，以便產(chǎn)品上市后可以及時(shí)獲得法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

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