菖麻熄風(fēng)片藥學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)資料課件

菖麻熄風(fēng)片治療兒童抽動障礙及多動障礙的首選藥物濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片平肝熄風(fēng)、豁痰止痙寧神益智、強效鎮(zhèn)靜菖麻熄風(fēng)片治療兒童抽動障礙及多動障礙的首選藥物濟仁寶寶?菖1目錄一

產(chǎn)品特點與優(yōu)勢二

用藥理論三

組方藥材藥理分析及藥理作用

四

安全性及有效性研究

五

臨床研究六使用說明濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片目錄一產(chǎn)品特點與優(yōu)勢二用藥理論三組方藥材藥2一產(chǎn)品特點與優(yōu)勢1組方權(quán)威、療效顯著

集四十多年臨床實踐經(jīng)驗和醫(yī)學(xué)專家科研成果為一體，獨家專利品種，中國第一個治療抽動障礙及多動障礙的復(fù)方中藥片劑。2首選用藥、安全可靠

可作為抽動障礙，多動障礙的首選藥物，作為復(fù)方中藥片劑具有綜合治療作用，臨床實踐中未發(fā)現(xiàn)任何毒副作用。3“標(biāo)本”同治、口服方便

中國第一個治療兒童抽動障礙的復(fù)方中藥片劑，超越一般意義上的傳統(tǒng)中成藥，具有綜合治療作用，直接多角度針對疾病本身治療。濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片一產(chǎn)品特點與優(yōu)勢1組方權(quán)威、療效顯著2首選用藥、安全可3二用藥理論

該組方是盧芳教授以中醫(yī)藥理論及循證醫(yī)學(xué)理論對多發(fā)性抽動癥病機的認(rèn)識為指導(dǎo)原則，以四十余年的臨床實踐經(jīng)驗為基礎(chǔ)，參照《精神障礙的診斷標(biāo)準(zhǔn)》及中藥治療多發(fā)性抽動障礙的藥理實驗的研究成果，經(jīng)過反復(fù)探索研究及制備工藝、安全性、有效性的綜合分析，最終組成了該處方。濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片二用藥理論該組方是盧芳教授以中醫(yī)藥理論及循證醫(yī)學(xué)理4三組方藥材藥理分析天麻：天麻甙，有息風(fēng)定驚、語言蹇澀、小兒驚癲動風(fēng)的作用石菖蒲：細(xì)辛醚（揮發(fā)油），具有鎮(zhèn)靜、抗驚厥的作用白芍：芍藥甙，有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、解痙的作用珍珠母：碳酸鈣、氨基酸，具有安神定驚、治癲狂、驚癇等作用遠(yuǎn)志：皂苷、生物堿，有安神益智，治痙悸等作用濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片三組方藥材藥理分析天麻：天麻甙，有息風(fēng)定驚、語言蹇澀、小兒5藥理作用平肝熄風(fēng)、豁痰止痙、寧神益智頭部、面部、頸肩、肢體不自主抽動不自主異常發(fā)聲、重復(fù)言語甚至講臟話易躁易怒、注意力渙散、學(xué)習(xí)困難東張西望、任性沖動伴活動過多

濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片藥理作用平肝熄風(fēng)、豁痰止痙、寧神益智濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片6藥理實驗：【小鼠自發(fā)活動實驗】

取昆明種小鼠50只，將小鼠隨機分為5組，每組10只，雌雄各半。即高劑量菖麻熄風(fēng)片組2.34g/kg；中劑量1.17g/kg；低劑量0.585g/kg；陽對藥組泰必利片52mg/kg；對照組給予等容量生理鹽水。每日各組小鼠灌胃給藥1次，連續(xù)7日，于末次給藥后1小時進(jìn)行自發(fā)活動測定。測試時間在上午8：00~10：00之間進(jìn)行。觀察各小鼠10分鐘內(nèi)活動次數(shù)，進(jìn)行組間比較，結(jié)果見表2。表2菖麻熄風(fēng)片對小鼠自發(fā)活動的影響（X±S）注：各用藥組與生理鹽水組比較*p<0.05**p<0.01

四安全性及有效性研究實驗結(jié)論：統(tǒng)計結(jié)果分析表明，菖麻熄風(fēng)片具有抑制動物自發(fā)活動作用。濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片藥理實驗：【小鼠自發(fā)活動實驗】取昆明種小鼠50只，將小鼠7【菖麻熄風(fēng)片對戊巴比妥鈉小鼠睡眠影響】

選用昆明種小白鼠50只，體重20±2g，雌雄各半，隨機分為5組，每組10只，雌雄各5只。即菖麻熄風(fēng)片高劑量組2.340g/kg；中劑量組1.170g/kg；低劑量組0.585g/kg；對照組給予等容量生理鹽水，陽性對照藥組給予泰必利片52mg/kg，每日給予各組小鼠灌胃給藥1次，連續(xù)7日。在未次藥后60分鐘，再由腹腔注射閾劑量戊巴比妥鈉（50mg/kg），觀察各組小鼠睡眠情況。采用組間t檢驗，結(jié)果見表3。表3菖麻熄風(fēng)片對戊巴比妥鈉小鼠睡眠影響（X±S）

注：各用藥組與生理鹽水組比較*p<0.05**p<0.01

實驗結(jié)論：統(tǒng)計結(jié)果分析表明，菖麻熄風(fēng)片具有加強戊巴比妥鈉小鼠睡眠時間的作用。安全性及有效性研究濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片【菖麻熄風(fēng)片對戊巴比妥鈉小鼠睡眠影響】選用昆明種小白8【水迷宮實驗】

將合格小鼠隨機分為6組，每組10只，雌雄各半，即菖麻熄風(fēng)片高劑量組2.340g/kg；中劑量組1.170g/kg；低劑量組0.585g/kg；泰必利片組52mg/kg；模型對照組給予等容量生理鹽水，空白對照組給予等容量生理鹽水。除空白對照組外，其余各組均由腹腔注射東莨菪堿5mg/kg造模，然后每日給予各組小鼠灌胃給藥1次，連續(xù)7日。于末次給藥后進(jìn)行測定，實驗結(jié)果見表4。表4菖麻熄風(fēng)片對東莨菪堿小鼠水迷宮實驗的影響注：各用藥組與模型組比較*p<0.05**p<0.01

模型組與生理鹽水組比較▲p<0.05▲▲p<0.01

實驗結(jié)論：統(tǒng)計結(jié)果分析表明，菖麻熄風(fēng)片具有改善增強記憶力的作用。安全性及有效性研究濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片【水迷宮實驗】將合格小鼠隨機分為6組，每組10只，雌雄各9【單胺氧化酶活力測定】

取昆明種小鼠50只，雌雄各半，體重20±2g，隨機分為5組，每組10只，雌雄各5只，即菖麻熄風(fēng)片高劑量組2.340g/kg；中劑量組1.170g/kg；低劑量組0.585g/kg；陽性對照藥泰必利片52mg/kg；對照組給予等容量生理鹽水。采用灌胃給藥，每日一次，連續(xù)7日。于末次給藥后1h將各組小鼠處死，取腦，在冰水環(huán)境下制成10%腦組織勻漿，待測。證明，菖麻熄風(fēng)片無抑制腦內(nèi)單胺氧化酶活力作用。表5菖麻熄風(fēng)片對MAO活力的影響注：各用藥組與生理鹽水組比較*p<0.05**p<0.01

實驗結(jié)論：統(tǒng)計結(jié)果分析表明，菖麻熄風(fēng)片無抑制腦內(nèi)單胺氧化酶活力作用。安全性及有效性研究濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片【單胺氧化酶活力測定】取昆明種小鼠50只，雌雄各半，體重210【抗驚實驗】

取昆明種小白鼠72只，體重20±2g，雌雄各半，隨機分為6組，即菖麻熄風(fēng)片高劑量組2.340g/kg；中劑量組1.170g/kg；低劑量組0.585g/kg；生理鹽水組等容量；陽性對照藥組泰必利片52mg/kg，安定組52mg/kg。每日給予各組小鼠灌胃，每日一次，連續(xù)7日。于第7日給藥后30分鐘采用士的寧0.8mg/kg腹腔注射致驚。觀察致驚后15分鐘內(nèi)各組驚厥發(fā)生及死亡情況，記錄各組小鼠發(fā)生驚厥的時間（潛伏期）及各組小鼠驚厥致死的數(shù)目和死亡時間，并進(jìn)行組間比較，實驗結(jié)果見表6、7。表6菖麻熄風(fēng)片對士的寧小鼠發(fā)生驚厥潛伏期的影響注：各用藥組與生理鹽水組比較*p<0.05**p<0.01

安全性及有效性研究濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片【抗驚實驗】取昆明種小白鼠72只，體重20±2g，雌雄各11表7菖麻熄風(fēng)片對士的寧小鼠死亡時間的影響注：各用藥組與生理鹽水組比較*p<0.05**p<0.01

實驗結(jié)論：統(tǒng)計結(jié)果分析表明，菖麻熄風(fēng)片具有延長驚厥潛伏期和延

長驚厥死亡時間的作用安全性及有效性研究濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片表7菖麻熄風(fēng)片對士的寧小鼠死亡時間的影響注：各用藥組與生理12試驗材料1.試藥：菖麻熄風(fēng)片：黑龍江省濟仁藥業(yè)有限公司提供批號：020821，規(guī)格：0.5g/片（相當(dāng)于總藥材量2.2g）。功能與主治：平肝熄風(fēng)，豁痰止痙。主治風(fēng)痰內(nèi)動所致面部、頸肩、肢體不自主抽動及不自主異常發(fā)聲、重復(fù)言語甚至講臟話等，適用于多發(fā)性抽動癥的治療。

用法用量：4-6歲1片/次；7-11歲2片/次；12-14歲以上3片/次，每日三次。2.實驗動物：昆明種小鼠，體重20±2g，雌雄各半，來源于黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)動物實驗中心，合格證號：09-2-2。

安全性及有效性研究濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片試驗材料安全性及有效性研究濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片13

統(tǒng)計結(jié)果分析表明，菖麻熄風(fēng)片具有：抑制動物自發(fā)活動作用，加強戊巴比妥鈉小鼠睡眠時間的作用；改善增強記憶力作用；延長驚厥潛伏期、延長驚厥死亡時間的作用,且藥效優(yōu)于陽性對照藥泰必利片。菖麻熄風(fēng)片作用不完全遵循量效關(guān)系，各項實驗指標(biāo)中均以中劑量藥理作用明顯，低、高劑量部分藥理作用明顯，似乎中劑量作用最佳，這有待今后臨床研究時進(jìn)一步考察驗證。試驗小結(jié)安全性及有效性研究濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片統(tǒng)計結(jié)果分析表明，菖麻熄風(fēng)片具有：抑制動物自發(fā)活動作用14毒理試驗【急性毒性試驗】

急性毒性LD50測定，以60%濃度0.8ml/20g沒有測出LD50，故此做最大給藥量測定，測定結(jié)果為24g/kg，相當(dāng)于臨床成人用藥量的240倍。取體重20±1g昆明種小鼠20只，雌雄各10只。飼養(yǎng)2日，實驗前禁食8小時，不禁水，60%濃度菖麻熄風(fēng)片，0.8ml/20g/次，給予各鼠灌胃，藥后正常給水喂養(yǎng)，觀察7日內(nèi)小鼠死亡數(shù)目及各鼠有無行為活動異常，皮毛、大便、飲食狀態(tài)等不佳表現(xiàn)。結(jié)果表明，小鼠狀態(tài)良好，未出現(xiàn)任何不適現(xiàn)象，皮毛光亮、活動正常、攝食正常、無腹瀉發(fā)生，未見明顯毒性反應(yīng)。安全性及有效性研究濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片毒理試驗【急性毒性試驗】急性毒性LD50測定，以6015【長期毒性試驗】

菖麻熄風(fēng)片以2g/kg、15g/kg、30g/kg灌胃給藥，每天2次，連續(xù)用藥90天，大鼠體重增長正常，藥后及恢復(fù)期大鼠血液學(xué)，血液生化學(xué)指標(biāo)檢查未見明顯異常變化，重要組織臟器組織形態(tài)學(xué)檢查用藥90天后,高、中、低劑量組心、肝、脾、肺、腎等臟器均未見明顯病理形態(tài)學(xué)變化,停藥15天后重要組織臟器組織形態(tài)學(xué)檢查，高、中、低各組亦未見異常病理學(xué)改變。安全性及有效性研究濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片【長期毒性試驗】菖麻熄風(fēng)片以2g/kg、15g/k16五臨床研究【抽動癥中醫(yī)臨床發(fā)病機理——肝風(fēng)內(nèi)動挾痰】

小兒多發(fā)性抽動癥過去常稱兒童抽動穢語綜合癥，本病臨床以“抽動”為主癥，中醫(yī)學(xué)認(rèn)為“風(fēng)主動”、“風(fēng)氣通于肝”，肝為風(fēng)木之臟，體陰而用陽，在志為“怒”。其聲為“呼”，其變動為“握”?！饵S帝內(nèi)經(jīng)》中“病機十九條”：“諸風(fēng)掉炫，皆屬于肝”，因而本病的病位主要在肝。結(jié)合中醫(yī)理論以及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)觀點，菖麻熄風(fēng)片治療肝風(fēng)內(nèi)動挾痰癥的中醫(yī)癥候辯證標(biāo)準(zhǔn)為：【1】主癥：不自主自發(fā)性的各種抽動；運動性抽動，發(fā)生性抽動；【2】次癥：頭暈心悸，多夢易驚，煩躁易怒；【3】舌苔脈相：舌紅，苔白，脈弦滑。必備主癥【1】與次癥至少1項，結(jié)合舌脈，即可確立辯證。濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片五臨床研究【抽動癥中醫(yī)臨床發(fā)病機理——肝風(fēng)內(nèi)動挾痰】濟仁寶17臨床II-III期試驗試驗?zāi)康模撼醪皆u價菖麻熄風(fēng)片治療小兒多發(fā)性抽動癥（肝風(fēng)內(nèi)動挾痰證）的有效性及臨床應(yīng)用的安全性。觀察指標(biāo)：觀察YGTSS評分、運動性抽動評分，發(fā)聲性抽動評分、中醫(yī)癥狀運動性抽動和發(fā)聲性抽動、頭暈心悸、多夢易驚、煩躁易怒及血尿常規(guī)、肝腎功能、心電圖等相關(guān)指標(biāo)。試驗設(shè)計：分層區(qū)組隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗。

臨床研究

濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片臨床II-III期試驗試驗?zāi)康模撼醪皆u價菖麻熄風(fēng)片治療小兒多18給藥方案：試驗組：菖麻熄風(fēng)片，口服。4歲～6歲，1片/次；7歲～11歲，2片/次；12歲～14歲，3片/次，每日3次。同時分別服用硫必利片模擬劑1/3片/次、1/2片/次、1片/次。每日2次。對照組：硫必利片，口服。4歲～６歲，1/3片/次；7歲～1１歲，1/2片/次；12歲～14歲，1片/次。每日2次。同時分別服用熄風(fēng)止動片模擬劑1片/次、2片/次、3片/次。每日3次。0療程：4周。

臨床研究

濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片給藥方案：試驗組：菖麻熄風(fēng)片，口服。4歲～6歲，1片/次；719

1疾病療效：注：P>0.5

臨床研究

濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片

20

2中醫(yī)癥候療效：注：P>0.5

臨床研究

濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片2中醫(yī)癥候療效：注：P>0.5臨床研究濟仁寶寶?菖213對小兒多發(fā)性抽動癥患者運動性抽動、發(fā)聲性抽動

YGTSS積分和變化的影響.注：試驗組治療后運動性抽動積分和、發(fā)生性抽動積分和、YGTSS積分和較治療前有明顯改善，【P<0.001】。

臨床研究

濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片3對小兒多發(fā)性抽動癥患者運動性抽動、發(fā)聲性抽動注：22臨床試驗結(jié)論

臨床試驗結(jié)果表明：菖麻熄風(fēng)片治療小兒抽動障礙—肝風(fēng)內(nèi)動挾痰癥，可明顯緩解患兒抽動癥狀、改善中醫(yī)癥候，臨床療效與硫必利片相似且優(yōu)于安慰劑。同時，菖麻熄風(fēng)片安全性好不良反應(yīng)少，值得臨床推廣使用。

臨床研究

濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片臨床試驗結(jié)論臨床試驗結(jié)果表明：菖麻熄風(fēng)片治療小兒抽動障礙23六使用說明功能主治：平肝熄風(fēng)、安神化痰，用于輕中度小兒多發(fā)性抽動癥

屬中醫(yī)肝風(fēng)內(nèi)動挾痰證者。癥見頭、頸、五官或者肢體不自主抽動，喉中發(fā)出異常聲音，煩躁易怒，多夢易驚，舌紅苔白膩，脈弦滑。用法用量：口服。4—6歲，一次1片，一日3次；7—11歲，一次2片，一日3次；12—14歲以上，一次3片，一日3次。療程為4周。

產(chǎn)品規(guī)格：0.53g/片，每板12片，每盒裝4板，有效期24個月。使用說明濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片六使用說明功能主治：平肝熄風(fēng)、安神化痰，用于輕中度小兒多發(fā)24產(chǎn)品優(yōu)勢總結(jié)1處方優(yōu)勢：中藥炮制，組方權(quán)威。2臨床優(yōu)勢：通過國家多個權(quán)威醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)的II-III期臨床試驗論證，安全可靠。3治療途徑優(yōu)勢：多角度針對疾病本身綜合治療。4市場優(yōu)勢：菖麻熄風(fēng)片是目前國內(nèi)第一個專項治療

小兒抽動、多動障礙的臨床首選用藥。使用說明濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片產(chǎn)品優(yōu)勢總結(jié)1處方優(yōu)勢：中藥炮制，組方權(quán)威。使用說明濟25謝謝！濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片謝謝！濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片26菖麻熄風(fēng)片治療兒童抽動障礙及多動障礙的首選藥物濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片平肝熄風(fēng)、豁痰止痙寧神益智、強效鎮(zhèn)靜菖麻熄風(fēng)片治療兒童抽動障礙及多動障礙的首選藥物濟仁寶寶?菖27目錄一

產(chǎn)品特點與優(yōu)勢二

用藥理論三

組方藥材藥理分析及藥理作用

四

安全性及有效性研究

五

臨床研究六使用說明濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片目錄一產(chǎn)品特點與優(yōu)勢二用藥理論三組方藥材藥28一產(chǎn)品特點與優(yōu)勢1組方權(quán)威、療效顯著

集四十多年臨床實踐經(jīng)驗和醫(yī)學(xué)專家科研成果為一體，獨家專利品種，中國第一個治療抽動障礙及多動障礙的復(fù)方中藥片劑。2首選用藥、安全可靠

可作為抽動障礙，多動障礙的首選藥物，作為復(fù)方中藥片劑具有綜合治療作用，臨床實踐中未發(fā)現(xiàn)任何毒副作用。3“標(biāo)本”同治、口服方便

中國第一個治療兒童抽動障礙的復(fù)方中藥片劑，超越一般意義上的傳統(tǒng)中成藥，具有綜合治療作用，直接多角度針對疾病本身治療。濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片一產(chǎn)品特點與優(yōu)勢1組方權(quán)威、療效顯著2首選用藥、安全可29二用藥理論

該組方是盧芳教授以中醫(yī)藥理論及循證醫(yī)學(xué)理論對多發(fā)性抽動癥病機的認(rèn)識為指導(dǎo)原則，以四十余年的臨床實踐經(jīng)驗為基礎(chǔ)，參照《精神障礙的診斷標(biāo)準(zhǔn)》及中藥治療多發(fā)性抽動障礙的藥理實驗的研究成果，經(jīng)過反復(fù)探索研究及制備工藝、安全性、有效性的綜合分析，最終組成了該處方。濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片二用藥理論該組方是盧芳教授以中醫(yī)藥理論及循證醫(yī)學(xué)理30三組方藥材藥理分析天麻：天麻甙，有息風(fēng)定驚、語言蹇澀、小兒驚癲動風(fēng)的作用石菖蒲：細(xì)辛醚（揮發(fā)油），具有鎮(zhèn)靜、抗驚厥的作用白芍：芍藥甙，有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、解痙的作用珍珠母：碳酸鈣、氨基酸，具有安神定驚、治癲狂、驚癇等作用遠(yuǎn)志：皂苷、生物堿，有安神益智，治痙悸等作用濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片三組方藥材藥理分析天麻：天麻甙，有息風(fēng)定驚、語言蹇澀、小兒31藥理作用平肝熄風(fēng)、豁痰止痙、寧神益智頭部、面部、頸肩、肢體不自主抽動不自主異常發(fā)聲、重復(fù)言語甚至講臟話易躁易怒、注意力渙散、學(xué)習(xí)困難東張西望、任性沖動伴活動過多

濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片藥理作用平肝熄風(fēng)、豁痰止痙、寧神益智濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片32藥理實驗：【小鼠自發(fā)活動實驗】

取昆明種小鼠50只，將小鼠隨機分為5組，每組10只，雌雄各半。即高劑量菖麻熄風(fēng)片組2.34g/kg；中劑量1.17g/kg；低劑量0.585g/kg；陽對藥組泰必利片52mg/kg；對照組給予等容量生理鹽水。每日各組小鼠灌胃給藥1次，連續(xù)7日，于末次給藥后1小時進(jìn)行自發(fā)活動測定。測試時間在上午8：00~10：00之間進(jìn)行。觀察各小鼠10分鐘內(nèi)活動次數(shù)，進(jìn)行組間比較，結(jié)果見表2。表2菖麻熄風(fēng)片對小鼠自發(fā)活動的影響（X±S）注：各用藥組與生理鹽水組比較*p<0.05**p<0.01

四安全性及有效性研究實驗結(jié)論：統(tǒng)計結(jié)果分析表明，菖麻熄風(fēng)片具有抑制動物自發(fā)活動作用。濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片藥理實驗：【小鼠自發(fā)活動實驗】取昆明種小鼠50只，將小鼠33【菖麻熄風(fēng)片對戊巴比妥鈉小鼠睡眠影響】

選用昆明種小白鼠50只，體重20±2g，雌雄各半，隨機分為5組，每組10只，雌雄各5只。即菖麻熄風(fēng)片高劑量組2.340g/kg；中劑量組1.170g/kg；低劑量組0.585g/kg；對照組給予等容量生理鹽水，陽性對照藥組給予泰必利片52mg/kg，每日給予各組小鼠灌胃給藥1次，連續(xù)7日。在未次藥后60分鐘，再由腹腔注射閾劑量戊巴比妥鈉（50mg/kg），觀察各組小鼠睡眠情況。采用組間t檢驗，結(jié)果見表3。表3菖麻熄風(fēng)片對戊巴比妥鈉小鼠睡眠影響（X±S）

注：各用藥組與生理鹽水組比較*p<0.05**p<0.01

實驗結(jié)論：統(tǒng)計結(jié)果分析表明，菖麻熄風(fēng)片具有加強戊巴比妥鈉小鼠睡眠時間的作用。安全性及有效性研究濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片【菖麻熄風(fēng)片對戊巴比妥鈉小鼠睡眠影響】選用昆明種小白34【水迷宮實驗】

將合格小鼠隨機分為6組，每組10只，雌雄各半，即菖麻熄風(fēng)片高劑量組2.340g/kg；中劑量組1.170g/kg；低劑量組0.585g/kg；泰必利片組52mg/kg；模型對照組給予等容量生理鹽水，空白對照組給予等容量生理鹽水。除空白對照組外，其余各組均由腹腔注射東莨菪堿5mg/kg造模，然后每日給予各組小鼠灌胃給藥1次，連續(xù)7日。于末次給藥后進(jìn)行測定，實驗結(jié)果見表4。表4菖麻熄風(fēng)片對東莨菪堿小鼠水迷宮實驗的影響注：各用藥組與模型組比較*p<0.05**p<0.01

模型組與生理鹽水組比較▲p<0.05▲▲p<0.01

實驗結(jié)論：統(tǒng)計結(jié)果分析表明，菖麻熄風(fēng)片具有改善增強記憶力的作用。安全性及有效性研究濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片【水迷宮實驗】將合格小鼠隨機分為6組，每組10只，雌雄各35【單胺氧化酶活力測定】

取昆明種小鼠50只，雌雄各半，體重20±2g，隨機分為5組，每組10只，雌雄各5只，即菖麻熄風(fēng)片高劑量組2.340g/kg；中劑量組1.170g/kg；低劑量組0.585g/kg；陽性對照藥泰必利片52mg/kg；對照組給予等容量生理鹽水。采用灌胃給藥，每日一次，連續(xù)7日。于末次給藥后1h將各組小鼠處死，取腦，在冰水環(huán)境下制成10%腦組織勻漿，待測。證明，菖麻熄風(fēng)片無抑制腦內(nèi)單胺氧化酶活力作用。表5菖麻熄風(fēng)片對MAO活力的影響注：各用藥組與生理鹽水組比較*p<0.05**p<0.01

實驗結(jié)論：統(tǒng)計結(jié)果分析表明，菖麻熄風(fēng)片無抑制腦內(nèi)單胺氧化酶活力作用。安全性及有效性研究濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片【單胺氧化酶活力測定】取昆明種小鼠50只，雌雄各半，體重236【抗驚實驗】

取昆明種小白鼠72只，體重20±2g，雌雄各半，隨機分為6組，即菖麻熄風(fēng)片高劑量組2.340g/kg；中劑量組1.170g/kg；低劑量組0.585g/kg；生理鹽水組等容量；陽性對照藥組泰必利片52mg/kg，安定組52mg/kg。每日給予各組小鼠灌胃，每日一次，連續(xù)7日。于第7日給藥后30分鐘采用士的寧0.8mg/kg腹腔注射致驚。觀察致驚后15分鐘內(nèi)各組驚厥發(fā)生及死亡情況，記錄各組小鼠發(fā)生驚厥的時間（潛伏期）及各組小鼠驚厥致死的數(shù)目和死亡時間，并進(jìn)行組間比較，實驗結(jié)果見表6、7。表6菖麻熄風(fēng)片對士的寧小鼠發(fā)生驚厥潛伏期的影響注：各用藥組與生理鹽水組比較*p<0.05**p<0.01

安全性及有效性研究濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片【抗驚實驗】取昆明種小白鼠72只，體重20±2g，雌雄各37表7菖麻熄風(fēng)片對士的寧小鼠死亡時間的影響注：各用藥組與生理鹽水組比較*p<0.05**p<0.01

實驗結(jié)論：統(tǒng)計結(jié)果分析表明，菖麻熄風(fēng)片具有延長驚厥潛伏期和延

長驚厥死亡時間的作用安全性及有效性研究濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片表7菖麻熄風(fēng)片對士的寧小鼠死亡時間的影響注：各用藥組與生理38試驗材料1.試藥：菖麻熄風(fēng)片：黑龍江省濟仁藥業(yè)有限公司提供批號：020821，規(guī)格：0.5g/片（相當(dāng)于總藥材量2.2g）。功能與主治：平肝熄風(fēng)，豁痰止痙。主治風(fēng)痰內(nèi)動所致面部、頸肩、肢體不自主抽動及不自主異常發(fā)聲、重復(fù)言語甚至講臟話等，適用于多發(fā)性抽動癥的治療。

用法用量：4-6歲1片/次；7-11歲2片/次；12-14歲以上3片/次，每日三次。2.實驗動物：昆明種小鼠，體重20±2g，雌雄各半，來源于黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)動物實驗中心，合格證號：09-2-2。

安全性及有效性研究濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片試驗材料安全性及有效性研究濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片39

統(tǒng)計結(jié)果分析表明，菖麻熄風(fēng)片具有：抑制動物自發(fā)活動作用，加強戊巴比妥鈉小鼠睡眠時間的作用；改善增強記憶力作用；延長驚厥潛伏期、延長驚厥死亡時間的作用,且藥效優(yōu)于陽性對照藥泰必利片。菖麻熄風(fēng)片作用不完全遵循量效關(guān)系，各項實驗指標(biāo)中均以中劑量藥理作用明顯，低、高劑量部分藥理作用明顯，似乎中劑量作用最佳，這有待今后臨床研究時進(jìn)一步考察驗證。試驗小結(jié)安全性及有效性研究濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片統(tǒng)計結(jié)果分析表明，菖麻熄風(fēng)片具有：抑制動物自發(fā)活動作用40毒理試驗【急性毒性試驗】

急性毒性LD50測定，以60%濃度0.8ml/20g沒有測出LD50，故此做最大給藥量測定，測定結(jié)果為24g/kg，相當(dāng)于臨床成人用藥量的240倍。取體重20±1g昆明種小鼠20只，雌雄各10只。飼養(yǎng)2日，實驗前禁食8小時，不禁水，60%濃度菖麻熄風(fēng)片，0.8ml/20g/次，給予各鼠灌胃，藥后正常給水喂養(yǎng)，觀察7日內(nèi)小鼠死亡數(shù)目及各鼠有無行為活動異常，皮毛、大便、飲食狀態(tài)等不佳表現(xiàn)。結(jié)果表明，小鼠狀態(tài)良好，未出現(xiàn)任何不適現(xiàn)象，皮毛光亮、活動正常、攝食正常、無腹瀉發(fā)生，未見明顯毒性反應(yīng)。安全性及有效性研究濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片毒理試驗【急性毒性試驗】急性毒性LD50測定，以6041【長期毒性試驗】

菖麻熄風(fēng)片以2g/kg、15g/kg、30g/kg灌胃給藥，每天2次，連續(xù)用藥90天，大鼠體重增長正常，藥后及恢復(fù)期大鼠血液學(xué)，血液生化學(xué)指標(biāo)檢查未見明顯異常變化，重要組織臟器組織形態(tài)學(xué)檢查用藥90天后,高、中、低劑量組心、肝、脾、肺、腎等臟器均未見明顯病理形態(tài)學(xué)變化,停藥15天后重要組織臟器組織形態(tài)學(xué)檢查，高、中、低各組亦未見異常病理學(xué)改變。安全性及有效性研究濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片【長期毒性試驗】菖麻熄風(fēng)片以2g/kg、15g/k42五臨床研究【抽動癥中醫(yī)臨床發(fā)病機理——肝風(fēng)內(nèi)動挾痰】

小兒多發(fā)性抽動癥過去常稱兒童抽動穢語綜合癥，本病臨床以“抽動”為主癥，中醫(yī)學(xué)認(rèn)為“風(fēng)主動”、“風(fēng)氣通于肝”，肝為風(fēng)木之臟，體陰而用陽，在志為“怒”。其聲為“呼”，其變動為“握”。《黃帝內(nèi)經(jīng)》中“病機十九條”：“諸風(fēng)掉炫，皆屬于肝”，因而本病的病位主要在肝。結(jié)合中醫(yī)理論以及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)觀點，菖麻熄風(fēng)片治療肝風(fēng)內(nèi)動挾痰癥的中醫(yī)癥候辯證標(biāo)準(zhǔn)為：【1】主癥：不自主自發(fā)性的各種抽動；運動性抽動，發(fā)生性抽動；【2】次癥：頭暈心悸，多夢易驚，煩躁易怒；【3】舌苔脈相：舌紅，苔白，脈弦滑。必備主癥【1】與次癥至少1項，結(jié)合舌脈，即可確立辯證。濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片五臨床研究【抽動癥中醫(yī)臨床發(fā)病機理——肝風(fēng)內(nèi)動挾痰】濟仁寶43臨床II-III期試驗試驗?zāi)康模撼醪皆u價菖麻熄風(fēng)片治療小兒多發(fā)性抽動癥（肝風(fēng)內(nèi)動挾痰證）的有效性及臨床應(yīng)用的安全性。觀察指標(biāo)：觀察YGTSS評分、運動性抽動評分，發(fā)聲性抽動評分、中醫(yī)癥狀運動性抽動和發(fā)聲性抽動、頭暈心悸、多夢易驚、煩躁易怒及血尿常規(guī)、肝腎功能、心電圖等相關(guān)指標(biāo)。試驗設(shè)計：分層區(qū)組隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心臨床試驗。

臨床研究

濟仁寶寶?菖麻熄風(fēng)片臨床II-III期試驗試驗?zāi)康模撼醪皆u價菖麻熄風(fēng)片治療小兒多44給藥方案：試驗組：菖麻熄風(fēng)片，口服。4歲～6歲，1片/次；7歲～11歲，2片/次；12歲～14歲，3片/次，每日3次。同時分別服用硫必利片模擬劑1/3片/次