藥監(jiān)局官方培訓(xùn) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)介紹-藥監(jiān)局官方培訓(xùn)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

法規(guī)要求介紹北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處左霖幾個(gè)問題：法規(guī)適用問題法規(guī)適用的時(shí)間節(jié)點(diǎn)如何從臨床試驗(yàn)角度看器械和藥品區(qū)別正確識(shí)別面臨問題的合規(guī)方向醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證安全有效的證據(jù)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理是器械行業(yè)發(fā)展的必然重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)臨床試驗(yàn)過程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證安全有效的證據(jù)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理是器械行業(yè)發(fā)展的必然重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)臨床試驗(yàn)過程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證安全有效的證據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的意義醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥品試驗(yàn)的不同臨床試驗(yàn)三方關(guān)系模型醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證安全有效的證據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的意義確認(rèn)或者驗(yàn)證試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性和有效性（評價(jià)試驗(yàn)用器械的臨床應(yīng)用價(jià)值）在人體使用的安全性、主要不良事件對某種或幾種疾病或癥狀的預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)和替代的有效性與現(xiàn)有治療方法或同類器械相比是否提高了受益-風(fēng)險(xiǎn)比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證安全有效的證據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的意義確認(rèn)試驗(yàn)用器械的最佳使用方法正確的使用方式適宜的人群、環(huán)境、個(gè)體使用差異不當(dāng)?shù)氖褂靡蛩氐鹊柔t(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證安全有效的證據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的意義作為臨床評價(jià)資料為產(chǎn)品注冊提供試驗(yàn)用器械的安全性、性能信息為企業(yè)研發(fā)產(chǎn)品及市場開發(fā)決策提供依據(jù)為醫(yī)療器械使用者正確使用器械提供依據(jù)經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)

當(dāng)前：是目前行業(yè)現(xiàn)狀及法規(guī)框架下產(chǎn)品上市的重要必經(jīng)過程對確保國內(nèi)行業(yè)發(fā)展、患者有械可用有重要意義醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證安全有效的證據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥品試驗(yàn)的不同醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹醫(yī)療器械藥品1、預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)控、康復(fù)和替代1、預(yù)防、治療2、以機(jī)械、電氣、材料工業(yè)為基礎(chǔ)2、以藥理學(xué)、化學(xué)、當(dāng)代生物技術(shù)和基因工程為基礎(chǔ)3、通過物理方式對全身或局部產(chǎn)生作用來發(fā)揮其功效，可能不接觸身體3、通過口腔、皮膚、眼睛或者采用吸入或注射的方式用藥。產(chǎn)生生物作用，通常系統(tǒng)地作用于整個(gè)身體4、由工程師研發(fā),通常有臨床環(huán)境下的醫(yī)生和護(hù)士的協(xié)作4、由化學(xué)家和藥物學(xué)家在實(shí)驗(yàn)室研制5、形式和規(guī)格多種多樣5、藥丸、溶液、氣霧劑、藥膏6、旨在達(dá)到特定的功效,需要在安全性和有效性方面得到認(rèn)可6、通過發(fā)現(xiàn)、試驗(yàn)和獲得安全和功效認(rèn)可等一系列環(huán)節(jié)研發(fā)產(chǎn)品7、產(chǎn)品生命周期短(18個(gè)月)以新科學(xué)、新技術(shù)和新材料為基礎(chǔ)不斷創(chuàng)新和反復(fù)改進(jìn)7、產(chǎn)品具有長期穩(wěn)定性。對于特定化合物或分子進(jìn)行全面的研發(fā)。新藥投放市場需要數(shù)年8、許多產(chǎn)品涉及到用戶培訓(xùn)、維護(hù)和維修8、產(chǎn)品支持幾乎無要求9、生產(chǎn)/維修/培訓(xùn)方面投資較高9、生產(chǎn)/維護(hù)方面的投資低醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證安全有效的證據(jù)臨床試驗(yàn)三方關(guān)系模型以驗(yàn)證和探索發(fā)現(xiàn)為目的——機(jī)構(gòu)、研究者以循證和風(fēng)險(xiǎn)管理為目的——監(jiān)管者以合規(guī)和上市收益為目的——申辦方醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者監(jiān)管者申辦方加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理是器械行業(yè)發(fā)展的必然醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理情況我們當(dāng)前臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀法規(guī)制定背景臨床試驗(yàn)法規(guī)整體設(shè)計(jì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理是器械行業(yè)發(fā)展的必然醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理情況ISO14155

(醫(yī)療器械的人體受試者臨床研究－臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)第二版文件取代了第一版的ISO14155－1：2003和ISO14155－2：2003名稱：醫(yī)療器械的人體受試者臨床研究－臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范定義：是一部人體受試者臨床研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告的臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，可用于對器械安全性或性能的監(jiān)管評估范圍：適用于除體外診斷的所有醫(yī)療器械臨床研究（上市前、上市后、科學(xué)研究等）目的：保護(hù)人體受試者的權(quán)利、安全和福利；確保臨床研究實(shí)施的科學(xué)性以及臨床研究結(jié)果的可信性；明確辦公室申辦方和主要研究者的職責(zé)，以及為參與器械評估的申辦方、研究者、倫理委員會(huì)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及其它相關(guān)機(jī)構(gòu)提供協(xié)助引用標(biāo)準(zhǔn)：ISO14971：2007醫(yī)療器械－醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理是器械行業(yè)發(fā)展的必然醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理情況國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇IMDRF相關(guān)文件2011年10月，來自澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐盟、日本、美國和世界衛(wèi)生組織（WHO）醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的代表在渥太華召開會(huì)議，宣布成立國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇，同期GHTF宣布解散，原有網(wǎng)站停用，其所承擔(dān)的功能全部轉(zhuǎn)移至IMDRF。IMDRF是一個(gè)由各國醫(yī)療器械監(jiān)管者自愿成立的國際組織，它在原GHTF的工作基礎(chǔ)上，以論壇的形式討論未來醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)的方向GHTF第五研究組提供的臨床試驗(yàn)有關(guān)文件有關(guān)定義的解釋；為什么要開展臨床評價(jià)？何時(shí)開展？怎么開展？臨床試驗(yàn)方案、報(bào)告等內(nèi)容要求協(xié)調(diào)統(tǒng)一、推薦實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹整體——適合的就是好的無論ISO14155還是IMDRF，結(jié)合各國國情體制、監(jiān)管時(shí)間和地域、人種等差異，必然導(dǎo)致監(jiān)管理念的差異個(gè)體——怎么可能恰到好處產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途千差萬別企業(yè)規(guī)模、組織結(jié)構(gòu)各異臨床試驗(yàn)實(shí)施形式選擇多樣恰到好處——impossible加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理是器械行業(yè)發(fā)展的必然醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理情況我國器械臨床試驗(yàn)管理情況1997年開始2000年國務(wù)院276號(hào)2004年的局5號(hào)令、16號(hào)令等（醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定）2007年局發(fā)體外診斷試劑臨床研究指導(dǎo)原則2013年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2014年國務(wù)院650號(hào)2014年總局4、5號(hào)令和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則2014年第87號(hào)公告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理是器械行業(yè)發(fā)展的必然醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理情況我國器械臨床試驗(yàn)管理情況2015年10月器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)督抽查2016年總局25號(hào)令2016總局第58號(hào)通告2016食藥監(jiān)辦械管41號(hào)文通知期間下發(fā)的兩批豁免臨床試驗(yàn)?zāi)夸?、醫(yī)療器械臨床評價(jià)指導(dǎo)原則等以上基本將不同時(shí)期我國器械臨床試驗(yàn)管理有關(guān)要求描述清楚了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理是器械行業(yè)發(fā)展的必然我們當(dāng)前臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀相關(guān)各方或人員對器械注冊中臨床管理的整體研究不夠或者說還過于生疏，尤其是管理者，不能夠遵循器械研發(fā)的規(guī)則，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)的范圍過大，不僅浪費(fèi)各方資源，也有悖倫理。這個(gè)問題表現(xiàn)在有關(guān)規(guī)定上，也表現(xiàn)在一些環(huán)節(jié)的實(shí)際操作上?！夺t(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》實(shí)施以來雖然取得了較好的成效，但還存在對臨床試驗(yàn)過程中各方職責(zé)描述不清、定義不明、操作性不強(qiáng)等問題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依托在藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)上，既不科學(xué)，又不合理。（醫(yī)改、疾病譜的分化——產(chǎn)品目標(biāo)市場、人群、醫(yī)院的分化）監(jiān)督的有效機(jī)制尚缺乏醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理是器械行業(yè)發(fā)展的必然我們當(dāng)前臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的規(guī)范、指南缺乏相關(guān)培訓(xùn)開展不到位，有些培訓(xùn)不負(fù)責(zé)任，誤導(dǎo)各方，導(dǎo)致理解認(rèn)識(shí)不一，法規(guī)執(zhí)行不一對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理的重要性認(rèn)識(shí)不足醫(yī)學(xué)教育中缺乏對臨床研究的系統(tǒng)培訓(xùn)（尤其是臨床研究技能及流行病學(xué)的培訓(xùn)）精通醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、統(tǒng)計(jì)的專業(yè)人員缺乏醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理是器械行業(yè)發(fā)展的必然我們當(dāng)前臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀與其他研究相比，很多醫(yī)生更關(guān)注醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究，因其相對成本較低、出成果較快以及更易申請到基金與獲得專利許多醫(yī)院沒有為臨床醫(yī)生進(jìn)行臨床研究提供成熟而綜合的平臺(tái)或系統(tǒng)，在進(jìn)行多中心協(xié)作、協(xié)同臨床試驗(yàn)時(shí)尚缺乏機(jī)制和經(jīng)驗(yàn)人種、地域的不同可能導(dǎo)致產(chǎn)品使用發(fā)生問題還沒有被引起足夠重視等等醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理是器械行業(yè)發(fā)展的必然法規(guī)制定背景醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹制定的背景和依據(jù)通過試驗(yàn)方式獲得有效臨床數(shù)據(jù)是評估醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一發(fā)達(dá)國家和地區(qū)以及國際機(jī)構(gòu)經(jīng)過長期的監(jiān)管實(shí)踐已陸續(xù)制定了較為成熟的醫(yī)療器械醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)介紹、標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范要求原局令第5號(hào)逐漸顯露的不足條例修訂稿中的相關(guān)規(guī)定要求國務(wù)院關(guān)于總局的“三定”職責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹制定的背景和依據(jù)條例修訂與過去的不同改“臨床試驗(yàn)資料”為“臨床評價(jià)資料”改“醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定”即臨床試驗(yàn)范圍為“新條例第十七條：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布?！备摹皩Φ诙⑷愥t(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批”為對“第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)CFDA批準(zhǔn)，且目錄由CFDA制定、調(diào)整并公布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹制定的背景和依據(jù)條例修訂與過去的不同規(guī)定了器械GCP的制定規(guī)定了開展試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照器械GCP的要求并在有資質(zhì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)定了試驗(yàn)開始前需要有關(guān)部門備案的要求規(guī)定了食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中的職權(quán)明確了提供虛假資料或者采取其它欺騙手段取得注冊證和違反條例規(guī)定開展臨床試驗(yàn)以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的法律責(zé)任醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹制定的背景和依據(jù)條例修訂與過去的不同醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的出臺(tái)將詳細(xì)規(guī)定臨床試驗(yàn)的過程要求，更加明確試驗(yàn)相關(guān)各方的職責(zé)，受試者權(quán)益將更加得到保障，試驗(yàn)可操作性將得到提升試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)條件及資質(zhì)認(rèn)定或備案的規(guī)定將促使試驗(yàn)更加規(guī)范、科學(xué)和合理、方便臨床評價(jià)指南的出臺(tái)應(yīng)當(dāng)能夠使臨床評價(jià)資料的準(zhǔn)備和提交更加有章可循，其與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品目錄共同作用，必然使試驗(yàn)數(shù)量得以下降第三類臨床試驗(yàn)較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)審批將更加有效的控制相關(guān)產(chǎn)品的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)

器械試驗(yàn)的整體水平將得以提高，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的科研能力將得以提升，臨床試驗(yàn)的監(jiān)督檢查機(jī)制將得以建立。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證安全有效的證據(jù)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理是器械行業(yè)發(fā)展的必然重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)臨床試驗(yàn)過程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理是器械行業(yè)發(fā)展的必然臨床試驗(yàn)法規(guī)整體設(shè)計(jì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理要解決的問題為什么要做臨床試驗(yàn)？哪些需要做？如何才能讓做？在哪做？

如何有效開展臨床評價(jià)？怎么做？（GCP）如何進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批？不按規(guī)定會(huì)如何？提供什么樣的臨床評價(jià)資料？怎么監(jiān)管？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證安全有效的證據(jù)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理是器械行業(yè)發(fā)展的必然重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)臨床試驗(yàn)過程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)法規(guī)體系：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹03備案公告部分三類審批目錄器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)督現(xiàn)場檢查要點(diǎn)……02醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理辦法體外診斷試劑注冊管理辦法01醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)要求法規(guī)進(jìn)展動(dòng)態(tài)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第十、十一條第十七、十八、十九條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范制定的主要原則制定的主要過程主要內(nèi)容（十一章）相關(guān)文件格式范本醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范制定的主要原則：法規(guī)性原則科學(xué)性原則可行性原則（參考國際，結(jié)合國情，實(shí)現(xiàn)管理意圖）延續(xù)性原則申辦者第一責(zé)任原則受試者利益最大化、風(fēng)險(xiǎn)最小化原則醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容主要借鑒有關(guān)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國監(jiān)管實(shí)際和醫(yī)療器械特性，從保護(hù)受試者權(quán)益、規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)行為出發(fā)，明確了實(shí)施試驗(yàn)的前提條件，規(guī)定了申辦者、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者、監(jiān)管部門各方職責(zé)，突出了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)管理部門和倫理委員會(huì)的作用，強(qiáng)調(diào)了臨床試驗(yàn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量控制措施。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容第一章總則共五條，明確了制定本規(guī)范的目的與依據(jù)、適用范圍，監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)和臨床試驗(yàn)的定義以及應(yīng)當(dāng)遵循的三大原則。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第一條

為加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。第二條

在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循本規(guī)范。

本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告等。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第三條

本規(guī)范所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過程。不屬于《規(guī)范》的適用范圍情形：上市后產(chǎn)品的臨床研究體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗(yàn)不以注冊為目的臨床研究醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第四條

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循依法原則、倫理原則和科學(xué)原則。第五條

省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理。

衛(wèi)生計(jì)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理。

食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生主管部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理信息通報(bào)機(jī)制，加強(qiáng)第三類醫(yī)療器械、列入國家大型醫(yī)用設(shè)備配置管理品目的醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)審批情況以及相應(yīng)的臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理數(shù)據(jù)的信息通報(bào)。重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容第二章臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備共七條明確了啟動(dòng)臨床試驗(yàn)必須具備的軟硬件條件、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制和準(zhǔn)備、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇條件要求，規(guī)定了試驗(yàn)前相關(guān)書面協(xié)議內(nèi)容以及臨床試驗(yàn)倫理審查、行政審批、屬地備案等相關(guān)要求。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第六條

進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康模?quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益以及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)超過可能出現(xiàn)的損害。第七條

臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)（結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求）和質(zhì)量檢驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括自檢報(bào)告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)合格報(bào)告。第八條

臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備充足的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第九條

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。研究者應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)另行制定。第十條

臨床試驗(yàn)前，申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)就試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)質(zhì)量控制、試驗(yàn)中的職責(zé)分工、申辦者承擔(dān)的臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用以及試驗(yàn)中可能發(fā)生的傷害處理原則等達(dá)成書面協(xié)議。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第十一條

臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)?！蛾P(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（總局2014年第14號(hào)通告）采用全新設(shè)計(jì)/用于全新適用范圍的：植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復(fù)律除顫器；植入式血泵；植入式藥物灌注泵境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的血管內(nèi)支架系統(tǒng)境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科填充材料可吸收四肢長骨內(nèi)固定產(chǎn)品納米骨科植入物定制增材制造（3D打?。┕强浦踩胛镝t(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述1采用全新設(shè)計(jì)/用于全新適用范圍植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復(fù)律除顫器6821植入于體內(nèi)的電子治療儀器，由脈沖發(fā)生器和電極導(dǎo)線組成。植入式心臟起搏器產(chǎn)品具有起搏、感知、程控等功能，通過脈沖發(fā)生器發(fā)放由電池提供能量的電脈沖，通過電極導(dǎo)線的傳導(dǎo)，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動(dòng)和收縮，從而達(dá)到治療由于某些心律失常所致的心臟功能障礙的目的。植入式心臟除顫器可提供室性抗心動(dòng)過速起搏功能和對心室除顫功能,用于對危及生命的室性心律失常的自動(dòng)治療。植入式心臟再同步復(fù)律除顫器還適用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。2植入式血泵6845由血泵和能量轉(zhuǎn)換裝置組合而成，依靠微型電-機(jī)(或電-液)能量轉(zhuǎn)換裝置來驅(qū)動(dòng)，維持正常的人體血液循環(huán)，起到部分或完全代替自然心臟的功能。3植入式藥物灌注泵6854其藥物灌注泵植入人體，與鞘內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)管入口組件、再灌注組件、袋囊組件、穿刺組件和程控器等配合使用，用于需長期輸入藥物或液體的患者。《關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（總局2014年第14號(hào)通告）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹《關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（總局2014年第14號(hào)通告）序號(hào)產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述4境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的血管內(nèi)支架系統(tǒng)6846與境內(nèi)市場上已有的醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，主要組成材料改變、重大工藝改變、主要作用機(jī)理改變或者適用范圍發(fā)生重大改變的通過輸送系統(tǒng)以經(jīng)皮方式植入預(yù)期血管部位的支架。5境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科填充材料6846與境內(nèi)市場上已有的醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，主要組成材料改變、重大工藝改變、主要作用機(jī)理改變或者適用范圍發(fā)生重大改變的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科填充材料。6可吸收四肢長骨內(nèi)固定產(chǎn)品6846由可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成的四肢長骨內(nèi)固定產(chǎn)品，通過對骨折斷端的連接、固定，實(shí)現(xiàn)骨折部位的復(fù)位及早期負(fù)重，適用于四肢長骨骨折內(nèi)固定。7納米骨科植入物6846含有納米級(jí)材料或由納米技術(shù)制成的骨科植入物，通過納米級(jí)材料及納米工藝的特性和效應(yīng)，實(shí)現(xiàn)骨科植入物的臨床要求，適用于骨及附屬組織的支持、固定、替代。8定制增材制造（3D打?。┕强浦踩胛?846利用增材制造（3D打?。┕に嚿a(chǎn)的骨科植入物，根據(jù)產(chǎn)品的三維數(shù)字模型，主要通過連續(xù)的物理疊加，逐層增加材料生成三維實(shí)體，可實(shí)現(xiàn)骨科植入物的個(gè)性化生產(chǎn)及精細(xì)加工，適用于骨及附屬組織的支持、固定、替代。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第十二條

臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生計(jì)生主管部門。重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容第三章受試者權(quán)益保障共十三條明確了臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循的倫理準(zhǔn)則和試驗(yàn)各方的倫理責(zé)任，規(guī)定了倫理審查、知情同意、有權(quán)退出等實(shí)施保護(hù)的具體要求和措施，強(qiáng)調(diào)了開展臨床試驗(yàn)時(shí)對受試者安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對科學(xué)和社會(huì)利益的考慮，特別注重對弱勢群體的保護(hù)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第十七條

臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)通過研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門向倫理委員會(huì)提交下列文件：

（一）臨床試驗(yàn)方案；

（二）研究者手冊；

（三）知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料；

（四）招募受試者和向其宣傳的程序性文件；

（五）病例報(bào)告表文本；

（六）自檢報(bào)告和產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告；

（七）研究者簡歷、專業(yè)特長、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件；

（八）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述；

（九）試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明；

（十）與倫理審查相關(guān)的其他文件。

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)秉承倫理和科學(xué)的原則，審查和監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第十八條

在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生下列情況之一的，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門報(bào)告，并經(jīng)其及時(shí)通報(bào)申辦者、報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)：

（一）嚴(yán)重不良事件；

（二）進(jìn)度報(bào)告，包括安全性總結(jié)和偏離報(bào)告；

（三）對倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)文件的任何修訂，不影響受試者權(quán)益、安全和健康，或者與臨床試驗(yàn)?zāi)康幕蚪K點(diǎn)不相關(guān)的非實(shí)質(zhì)性改變無需事前報(bào)告，但事后應(yīng)當(dāng)書面告知；

（四）暫停、終止或者暫停后請求恢復(fù)臨床試驗(yàn)；

（五）影響受試者權(quán)益、安全和健康或者臨床試驗(yàn)科學(xué)性的臨床試驗(yàn)方案偏離，包括請求偏離和報(bào)告偏離。

為保護(hù)受試者權(quán)益、安全和健康，在緊急情況下發(fā)生的偏離無法及時(shí)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)在事后以書面形式盡快按照相關(guān)規(guī)定報(bào)告。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第二十三條

獲得知情同意還應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）對無行為能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加臨床試驗(yàn)符合其自身利益時(shí)，也可以進(jìn)入臨床試驗(yàn)，但試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)由其監(jiān)護(hù)人簽名并注明日期；

（二）受試者或者其監(jiān)護(hù)人均無閱讀能力時(shí)，在知情過程中應(yīng)當(dāng)有一名見證人在場，經(jīng)過詳細(xì)解釋知情同意書后，見證人閱讀知情同意書與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意后，見證人在知情同意書上簽名并注明日期，見證人的簽名與研究者的簽名應(yīng)當(dāng)在同一天；

（三）未成年人作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，未成年人能對是否參加試驗(yàn)作出意思表示的，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意；

（四）如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)用醫(yī)療器械的重要信息或者預(yù)期以外的臨床影響，應(yīng)當(dāng)對知情同意書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，修改的知情同意書經(jīng)倫理委員會(huì)認(rèn)可后，應(yīng)當(dāng)由受試者或者其監(jiān)護(hù)人重新簽名確認(rèn)。重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容第四章臨床試驗(yàn)方案制定共四條對臨床試驗(yàn)方案的組織制定、內(nèi)容要求等做出具體規(guī)定，尤其是多中心臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施要求。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第二十六條

開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。第二十七條

未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，安全性以及性能尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實(shí)的，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)，待初步確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗(yàn)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第二十九條

多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。其試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

（一）試驗(yàn)方案由申辦者組織制定并經(jīng)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及研究者共同討論認(rèn)定，且明確牽頭單位臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究者為協(xié)調(diào)研究者；

（二）協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過程中各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的工作協(xié)調(diào)，在臨床試驗(yàn)前期、中期和后期組織研究者會(huì)議，并與申辦者共同對整個(gè)試驗(yàn)的實(shí)施負(fù)責(zé)；

（三）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)同期開展和結(jié)束臨床試驗(yàn)；

（四）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)樣本量以及分配、符合統(tǒng)計(jì)分析要求的理由；

（五）申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對試驗(yàn)培訓(xùn)的計(jì)劃與培訓(xùn)記錄要求；

（六）建立試驗(yàn)數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序，尤其明確要求各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)數(shù)據(jù)有關(guān)資料應(yīng)當(dāng)由牽頭單位集中管理與分析；

（七）多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)小結(jié)，連同病歷報(bào)告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由協(xié)調(diào)研究者匯總完成總結(jié)報(bào)告。重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容第五章倫理委員會(huì)職責(zé)共八條闡明了倫理委員會(huì)的組成、工作程序、職責(zé)、需要審議的要點(diǎn)等，賦予倫理委員會(huì)同意開展臨床試驗(yàn)以及監(jiān)督臨床試驗(yàn)的權(quán)力，明確了多中心臨床試驗(yàn)倫理審查程序。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第三十四條

多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時(shí)性。

各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的倫理合理性和科學(xué)性，參加試驗(yàn)的其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)在接受牽頭單位倫理委員會(huì)審查意見的前提下，可以采用會(huì)議審查或者文件審查的方式，審查該項(xiàng)試驗(yàn)在本臨床試驗(yàn)構(gòu)的可行性，包括研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、設(shè)備與條件等，一般情況下不再對試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)提出修改意見，但是有權(quán)不批準(zhǔn)在其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第三十五條

倫理委員會(huì)接到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申請后應(yīng)當(dāng)召開會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書面意見、蓋章，并附出席會(huì)議的人員名單、專業(yè)以及本人簽名。倫理委員會(huì)的意見可以是：

（一）同意；

（二）作必要的修改后同意；

（三）不同意；

（四）暫停或者終止已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第三十六條

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益不能得到保障等情形，可以在任何時(shí)間書面要求暫停或者終止該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

被暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)倫理委員會(huì)同意，不得恢復(fù)。第三十七條

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗(yàn)完成后至少10年。重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容第六章申辦者職責(zé)共二十一條規(guī)定了申辦者的主體職責(zé)，以及監(jiān)查員和核查員的選定、工作范圍和承擔(dān)的責(zé)任，明確了申辦者對臨床試驗(yàn)及試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第三十八條

申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查臨床試驗(yàn)，并對臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者為境外機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在我國境內(nèi)指定代理人。第三十九條

申辦者負(fù)責(zé)組織制定和修改研究者手冊、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報(bào)告表、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件,并負(fù)責(zé)組織開展臨床試驗(yàn)所必需的培訓(xùn)。第四十條

申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中選擇試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其研究者。申辦者在與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議前，應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者提供最新的研究者手冊以及其他相關(guān)文件，以供其決定是否可以承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第四十四條

申辦者應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者就下列事項(xiàng)達(dá)成書面協(xié)議：

（一）按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，并接受監(jiān)查、核查和檢查；

（二）遵循數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告程序；

（三）保留與試驗(yàn)有關(guān)的基本文件不少于法定時(shí)間，直至申辦者通知臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不再需要該文件為止；

四）申辦者得到倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械，并確定其運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間、有效期等；

（五）試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)質(zhì)量合格，具有易于識(shí)別、正確編碼以及貼有“試驗(yàn)用”的特殊標(biāo)識(shí)，并按照臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行適當(dāng)包裝和保存；

（六）申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、處理、回收等，供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者遵循。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第四十八條

申辦者應(yīng)當(dāng)為發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用以及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，但在診療活動(dòng)中由醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員過錯(cuò)造成的損害除外。第四十九條

申辦者應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)承擔(dān)監(jiān)查責(zé)任，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責(zé)。

監(jiān)查員人數(shù)以及監(jiān)查的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)目。第五十條

監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)，熟悉有關(guān)法規(guī)和本規(guī)范，熟悉有關(guān)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的非臨床和同類產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第五十一條

監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)遵循由申辦者制定的試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)按照方案實(shí)施。具體職責(zé)包括：

（一）在試驗(yàn)前確認(rèn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)符合要求，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、工作情況良好，預(yù)期有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)要求。（二）在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者是否遵循有關(guān)法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗(yàn)方案。（三）確認(rèn)每位受試者在參與臨床試驗(yàn)前簽署知情同意書，了解受試者的入選情況以及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r；對研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對錯(cuò)誤、遺漏做出糾正等，應(yīng)當(dāng)清楚、如實(shí)記錄；對修訂的知情同意書，確認(rèn)未結(jié)束臨床試驗(yàn)流程并受影響的受試者重新簽署。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第五十一條

監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)遵循由申辦者制定的試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)按照方案實(shí)施。具體職責(zé)包括：

（四）確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯(cuò)誤或者遺漏均已改正或者注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期；每一試驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、治療效果等均應(yīng)當(dāng)確認(rèn)并記錄。（五）確認(rèn)受試者退出臨床試驗(yàn)或者不依從知情同意書規(guī)定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況。（六）確認(rèn)所有不良事件、并發(fā)癥和其他器械缺陷均記錄在案，嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。（七）監(jiān)查試驗(yàn)用醫(yī)療器械樣品的供給、使用、維護(hù)以及運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、處理與回收。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第五十一條

監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)遵循由申辦者制定的試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)按照方案實(shí)施。具體職責(zé)包括：

（八）監(jiān)督臨床試驗(yàn)過程中相關(guān)設(shè)備的定期維護(hù)和校準(zhǔn)。

（九）確保研究者收到的所有臨床試驗(yàn)相關(guān)文件為最新版本。

（十）每次監(jiān)查后應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告申辦者，報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查員姓名、監(jiān)查日期、監(jiān)查時(shí)間、監(jiān)查地點(diǎn)、監(jiān)查內(nèi)容、研究者姓名、項(xiàng)目完成情況、存在的問題、結(jié)論以及對錯(cuò)誤、遺漏做出的糾正等。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第五十二條

申辦者為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，可以組織獨(dú)立于臨床試驗(yàn)、并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)的核查員對臨床試驗(yàn)開展情況進(jìn)行核查，評估臨床試驗(yàn)是否符合試驗(yàn)方案的要求。

核查可以作為申辦者臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理常規(guī)工作的一部分，也可以用于評估監(jiān)查活動(dòng)的有效性，或者針對嚴(yán)重的或者反復(fù)的臨床試驗(yàn)方案偏離、涉嫌造假等情況開展核查。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第五十三條

核查員應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗(yàn)的類型以及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險(xiǎn)水平等制定核查方案和核查程序。第五十四條

對于嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷，申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知后5個(gè)工作日內(nèi)向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門和同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告，同時(shí)應(yīng)當(dāng)向參與試驗(yàn)的其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者通報(bào)，并經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門及時(shí)通知該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)。第五十五條

申辦者若采用電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實(shí)，并形成完整的驗(yàn)證文件。重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容第七章臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者職責(zé)共二十一條規(guī)定了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的試驗(yàn)組織框架、基本條件，以及研究者的資格和培訓(xùn)要求，明確了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者在試驗(yàn)前、過程中、試驗(yàn)后的職責(zé)，提出研究者應(yīng)采取有關(guān)措施，保護(hù)受試者的生命和健康，維護(hù)受試者的隱私和尊嚴(yán)等等。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第五十九條

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接受臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，對相關(guān)資源進(jìn)行評估，以決定是否接受該臨床試驗(yàn)。第六十條

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和基本文件。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第六十一條

負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）在該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有副主任醫(yī)師、副教授、副研究員等副高級(jí)以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)；

（二）具有試驗(yàn)用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)；

（三）熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料、文獻(xiàn)；

（四）有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗(yàn)用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件；

（五）熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第六十五條

研究者應(yīng)當(dāng)保證將試驗(yàn)用醫(yī)療器械只用于該臨床試驗(yàn)的受試者，并不得收取任何費(fèi)用。第六十六條

研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，或者未按照規(guī)定經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，不得偏離方案或者實(shí)質(zhì)性改變方案。但在受試者面臨直接危險(xiǎn)等需要立即消除的緊急情況下，也可以事后以書面形式報(bào)告。第六十七條

研究者負(fù)責(zé)招募受試者、與受試者或者其監(jiān)護(hù)人談話。研究者有責(zé)任向受試者說明試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及臨床試驗(yàn)有關(guān)的詳細(xì)情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)，并取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人簽字和注明日期的知情同意書。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第六十八條

研究者或者參與試驗(yàn)的其他人員，不應(yīng)當(dāng)強(qiáng)迫或者以其他不正當(dāng)方式誘使受試者參加試驗(yàn)。第六十九條

研究者在臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械預(yù)期以外的不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)和申辦者共同對知情同意書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，按照相關(guān)工作程序報(bào)倫理委員會(huì)審查同意后，由受影響的受試者或者其監(jiān)護(hù)人對修改后的知情同意書進(jìn)行重新簽名確認(rèn)。第七十條

研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，在發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的不良事件時(shí)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)保證為受試者提供足夠、及時(shí)的治療和處理。當(dāng)受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第七十一條

在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧瑫r(shí)書面報(bào)告所屬的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，并經(jīng)其書面通知申辦者。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告相應(yīng)的倫理委員會(huì)以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。對于死亡事件，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)和申辦者提供所需要的全部資料。第七十二條

研究者應(yīng)當(dāng)記錄臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書面分析報(bào)告，提出繼續(xù)、暫?；蛘呓K止試驗(yàn)的意見，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門報(bào)倫理委員會(huì)審查。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第七十三條

研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。病例報(bào)告表由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當(dāng)由研究者簽名并標(biāo)注日期，同時(shí)保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識(shí)。第七十四條

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)所形成數(shù)據(jù)、文件和記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、安全。第七十五條

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)接受申辦者的監(jiān)查、核查以及倫理委員會(huì)的監(jiān)督，并提供所需的與試驗(yàn)有關(guān)的全部記錄。食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生主管部門派檢查員開展檢查的，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)予以配合。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第七十六條

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性的結(jié)果等，需要暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪，同時(shí)按照規(guī)定報(bào)告，提供詳細(xì)書面解釋。必要時(shí)，報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

研究者接到申辦者或者倫理委員會(huì)需要暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的通知時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。第七十七條

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對申辦者違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變試驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第七十八條

臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)確保完成各項(xiàng)記錄、報(bào)告。同時(shí)，研究者還應(yīng)當(dāng)確保收到的試驗(yàn)用醫(yī)療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量相符合，確保剩余的試驗(yàn)用醫(yī)療器械妥善處理并記錄存檔。第七十九條

研究者可以根據(jù)臨床試驗(yàn)的需要，授權(quán)相應(yīng)人員進(jìn)行受試者招募、與受試者持續(xù)溝通、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理等。研究者應(yīng)當(dāng)對其授權(quán)的人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)并形成相應(yīng)的文件。重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容第八章記錄與報(bào)告共七條規(guī)定了對臨床試驗(yàn)過程中各種可能情況的觀察、發(fā)現(xiàn)、記錄和報(bào)告、小結(jié)編制內(nèi)容要求。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第八十條

在臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，并認(rèn)真填寫病例報(bào)告表。記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：

（一）所使用的試驗(yàn)用醫(yī)療器械的信息，包括名稱、型號(hào)、規(guī)格、接收日期、批號(hào)或者系列號(hào)等；

（二）每個(gè)受試者相關(guān)的病史以及病情進(jìn)展等醫(yī)療記錄、護(hù)理記錄等；

（三）每個(gè)受試者使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄，包括每次使用的日期、時(shí)間、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的狀態(tài)等；

（四）記錄者的簽名以及日期。第八十一條

臨床試驗(yàn)記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時(shí)應(yīng)當(dāng)說明理由，簽名并注明日期。

對顯著偏離臨床試驗(yàn)方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)加以核實(shí)，由研究者作必要的說明。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第八十二條

申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整地記錄與臨床試驗(yàn)相關(guān)的信息，內(nèi)容包括：

（一）試驗(yàn)用醫(yī)療器械運(yùn)送和處理記錄，包括名稱、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)或者序列號(hào)，接收人的姓名、地址，運(yùn)送日期，退回維修或者臨床試驗(yàn)后醫(yī)療器械樣品回收與處置日期、原因和處理方法等；

（二）與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議；

（三）監(jiān)查報(bào)告、核查報(bào)告；

（四）嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷的記錄與報(bào)告。第八十三條

研究者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要求，驗(yàn)證或者確認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性和有效性，并完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。多中心臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗(yàn)小結(jié)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第八十四條

對于多中心臨床試驗(yàn)，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括臨床試驗(yàn)概況、臨床一般資料、試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集、不良事件的發(fā)生率以及處理情況、方案偏離情況說明等，并附病例報(bào)告表。第八十五條

臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)方案一致，主要包括：

（一）一般信息；

（二）摘要；

（三）簡介；

（四）臨床試驗(yàn)?zāi)康模?/p>

（五）臨床試驗(yàn)方法；

（六）臨床試驗(yàn)內(nèi)容；

（七）臨床一般資料；

（八）試驗(yàn)用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械或者對照診療方法；

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第八十六條

臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由研究者簽名、注明日期，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門審核出具意見、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交申辦者。

多中心臨床試驗(yàn)中，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交牽頭單位。

重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容第九章試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理共三條對試驗(yàn)用醫(yī)療器械從制造、運(yùn)輸、接收、保管、使用到回收的整個(gè)過程提出了要求，特別明確了試驗(yàn)用器械的使用由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第八十七條

申辦者應(yīng)當(dāng)參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理的規(guī)定，對試驗(yàn)用醫(yī)療器械作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并標(biāo)注“試驗(yàn)用”。第八十八條

試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄包括生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)等與生產(chǎn)有關(guān)的記錄，與產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性有關(guān)的檢驗(yàn)記錄，運(yùn)輸、維護(hù)、交付各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用的記錄，以及試驗(yàn)后回收與處置日期等方面的信息。第八十九條

試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者負(fù)責(zé)，研究者應(yīng)當(dāng)保證所有試驗(yàn)用醫(yī)療器械僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，在試驗(yàn)期間按照要求儲(chǔ)存和保管試驗(yàn)用醫(yī)療器械，在臨床試驗(yàn)后按照國家有關(guān)規(guī)定和與申辦者的協(xié)議對試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行處理。上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄。研究者不得把試驗(yàn)用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容第十章臨床試驗(yàn)基本文件管理共三條規(guī)定了相關(guān)各方應(yīng)當(dāng)建立制度對臨床試驗(yàn)全過程形成的有關(guān)文件進(jìn)行保管。明確了基本文件的使用和檢查。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第九十條

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)建立基本文件保存制度。臨床試驗(yàn)基本文件按臨床試驗(yàn)階段分為三部分：準(zhǔn)備階段文件、進(jìn)行階段文件和終止或者完成后文件。第九十一條

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后10年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至無該醫(yī)療器械使用時(shí)。第九十二條

臨床試驗(yàn)基本文件可以用于評價(jià)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對本規(guī)范和食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。食品藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗(yàn)基本文件進(jìn)行檢查。重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范主要內(nèi)容第十一章附則共四條包括用語的含義、配套文件的法律效力、實(shí)施日期和原規(guī)定的廢止等。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第九十二條

臨床試驗(yàn)基本文件可以用于評價(jià)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對本規(guī)范和食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行情況。食品藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗(yàn)基本文件進(jìn)行檢查。第九十四條

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請審批表等文書的格式范本由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。第九十五條

本規(guī)范不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。第九十六條

本規(guī)范自2016年6月1日起施行。2004年1月17日發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）同時(shí)廢止。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第九十三條

本規(guī)范下列用語的含義：

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門、試驗(yàn)用醫(yī)療器械、

多中心臨床試驗(yàn)

申辦者、研究者、倫理委員會(huì)、受試者

知情同意、知情同意書

監(jiān)查、監(jiān)查員、核查、核查員、檢查、檢查員

偏離、病例報(bào)告表、終點(diǎn)、源數(shù)據(jù)、源文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、臨床數(shù)據(jù)

不良事件、嚴(yán)重不良事件、器械缺陷26個(gè)用語定義

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第九十三條

本規(guī)范下列用語的含義：

倫理委員會(huì)，是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查的獨(dú)立的機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)置的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)組織管理和質(zhì)量控制的處室或者部門。

多中心臨床試驗(yàn)，是指按照同一臨床試驗(yàn)方案，在三個(gè)以上（含三個(gè)）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。

受試者，是指被招募接受醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的個(gè)人。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第九十三條

本規(guī)范下列用語的含義：

知情同意，是指向受試者告知臨床試驗(yàn)的各方面情況后，受試者確認(rèn)自愿參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，應(yīng)當(dāng)以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。

知情同意書，是指受試者表示自愿參加臨床試驗(yàn)的證明性文件。

監(jiān)查，是指申辦者為保證開展的臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃裱R床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求，選派專門人員對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者進(jìn)行評價(jià)調(diào)查，對臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證并記錄和報(bào)告的活動(dòng)。

監(jiān)查員，是指申辦者選派的對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)查的專門人員。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第九十三條

本規(guī)范下列用語的含義：

核查，是指由申辦者組織的對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性的獨(dú)立檢查，以確定此類活動(dòng)的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求。

核查員，是指受申辦者委托對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查的人員。

檢查，是指監(jiān)管部門對臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)。

檢查員，是指監(jiān)管部門選派的對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查的人員。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第九十三條

本規(guī)范下列用語的含義：

偏離，是指有意或者無意地未遵循臨床試驗(yàn)方案要求的情形。

病例報(bào)告表，是指按照臨床試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的文件，用以記錄試驗(yàn)過程中獲得的每個(gè)受試者的全部信息和數(shù)據(jù)。

終點(diǎn)，是指用于評估臨床試驗(yàn)假設(shè)的指標(biāo)。

源數(shù)據(jù)，是指臨床試驗(yàn)中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察和其他活動(dòng)的原始記錄以及其經(jīng)核準(zhǔn)的副本中的所有信息，可以用于臨床試驗(yàn)重建和評價(jià)。

源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范第九十三條

本規(guī)范下列用語的含義：

不良事件，是指在臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的不利的醫(yī)學(xué)事件，無論是否與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)。

嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需住院治療或者延長住院時(shí)間、需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷；導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。

器械缺陷，是指臨床試驗(yàn)過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)，如標(biāo)簽錯(cuò)誤、質(zhì)量問題、故障等。重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)文件格式范本目前發(fā)布了六個(gè)分別是：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請表范本受試者知情同意書范本醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病歷表范本醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)需重點(diǎn)說明的問題保險(xiǎn)問題：目前我國此類險(xiǎn)種還不夠規(guī)范，因而采用目前的第十條和第四十八條規(guī)定以及試驗(yàn)方案中的有關(guān)條款來解決。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)需重點(diǎn)說明的問題明確了科學(xué)合理的臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備相關(guān)要求：充分的科學(xué)依據(jù)，明確的試驗(yàn)?zāi)康募邦A(yù)期受益和分險(xiǎn)比臨床前研究必須完成，結(jié)果支持（自檢和產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)）符合要求的充足的試驗(yàn)用醫(yī)療器械選擇符合要求的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)需重點(diǎn)說明的問題試驗(yàn)入組前：

組織制定臨床試驗(yàn)方案過倫理目錄內(nèi)過審批簽訂書面協(xié)議第三類高風(fēng)險(xiǎn)的方案審批（如屬于）備案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)需重點(diǎn)說明的問題提出了醫(yī)療器械多中心臨床試驗(yàn)的概念，對多中心臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、倫理審查和實(shí)施提出了多項(xiàng)具體要求，這些新理念更符合國際趨勢。對多中心概念進(jìn)行了解釋，為三家以上，也就是說選擇兩家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展試驗(yàn)的不屬于多中心試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)各做各的試驗(yàn)，按照要求各出各的報(bào)告且應(yīng)當(dāng)獨(dú)立符合相關(guān)要求，也體現(xiàn)了生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求—可重復(fù)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)需重點(diǎn)說明的問題提出了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的倫理委員會(huì)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件和責(zé)任予以進(jìn)一步強(qiáng)化同時(shí)明確規(guī)定研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是臨床試驗(yàn)具體施行和報(bào)告撰寫的責(zé)任主體，某種意義上是為政府把關(guān)的。也就是說臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)是研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)來做的，申辦者通過監(jiān)查、核查等進(jìn)行質(zhì)控，而絕不允許越位代勞、外包，這是國情，與ISO14155、其他國家要求不同。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)需重點(diǎn)說明的問題《規(guī)范》在臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制上，要求申辦者通過策劃、制定有關(guān)文件和選派監(jiān)查員、核查員對臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查、核查等措施手段對臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、合規(guī)性、完整性和科學(xué)性負(fù)最終責(zé)任（協(xié)議、合同的重要性）。除此以外，還明確了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)接受有關(guān)方面監(jiān)查、核查或檢查的義務(wù)。并規(guī)定了試驗(yàn)各方違規(guī)時(shí)的報(bào)告處理程序。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)需重點(diǎn)說明的問題《規(guī)范》改原5號(hào)令中“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告”為“記錄與報(bào)告”，明確了在臨床試驗(yàn)過程中，研究者和申辦者應(yīng)當(dāng)記錄的內(nèi)容和修改記錄的具體程序以及“各種報(bào)告”的相關(guān)要求《規(guī)范》增加了“試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理”章節(jié)，提出了試驗(yàn)用醫(yī)療器械包裝、標(biāo)識(shí)、記錄、使用、儲(chǔ)存等方面的具體要求（SOP制定），以及申辦者和研究者各自對于試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理職責(zé)。尤其是“試驗(yàn)用”字樣醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)需重點(diǎn)說明的問題規(guī)定了申辦者若采用電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，則應(yīng)當(dāng)確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實(shí)，并應(yīng)當(dāng)形成完整的驗(yàn)證文件。這條也主要是要求申辦者在方案制定過程中必須有所規(guī)定，但真正實(shí)施的應(yīng)當(dāng)是試驗(yàn)機(jī)構(gòu)明確了申辦者、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)基本文件的保管責(zé)任，解決了以往臨床試驗(yàn)基本文件管理缺乏依從性的問題規(guī)定試驗(yàn)中所需的各類不同文件的格式范本另行制定，也就是說那些格式范本將具有同等的法律效力醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)需重點(diǎn)說明的問題《規(guī)范》與其他法規(guī)關(guān)系：從法規(guī)設(shè)置看其與《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等規(guī)章相輔相成，共同構(gòu)成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的配套規(guī)章。從內(nèi)容看其所涉及醫(yī)療器械臨床的內(nèi)容主要是如何開展臨床試驗(yàn)，而《醫(yī)療器械注冊管理辦法》所涉及醫(yī)療器械臨床的內(nèi)容主要是擬上市的醫(yī)療器械哪些需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)、哪些臨床試驗(yàn)需要審批、怎么批、提交什么樣的臨床評價(jià)資料等醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)要求體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則，五部分分別是：概述臨床試驗(yàn)的基本原則臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)原則關(guān)于臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫名詞解釋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹已發(fā)布的與IVD臨床相關(guān)的法規(guī)文件《體外診斷試劑注冊管理辦法》2014.10《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》2014.10《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》2015.5臨檢設(shè)備適用《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》2015.7《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）2016.6臨檢設(shè)備適用《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》2016.5檢查要點(diǎn)、檢查程序《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查結(jié)果判定原則》（征求）2016.5醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹——體外診斷試劑《體外診斷試劑注冊管理辦法》——第三十條……有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（一）反應(yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價(jià)數(shù)據(jù)的；（二）通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評價(jià)能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹——體外診斷試劑《體外診斷試劑注冊管理辦法》《總局關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》2016.9.30發(fā)布并實(shí)施已明確豁免臨床的15個(gè)試劑盒：白蛋白檢測試劑（溴甲酚綠法）、白蛋白檢測試劑（溴甲酚紫法）、總蛋白檢測試劑（雙縮脲法）、腦脊液/尿液總蛋白檢測試劑（焦酚紅法/鄰苯三酚紅鉬法）、果糖胺（糖化血清蛋白）檢測試劑（四氮唑藍(lán)法）、肌酐檢測試劑（苦味酸法）、總鐵結(jié)合力檢測試劑（Ferene法）、氯檢測試劑（硫氰酸汞法）、鐵檢測試劑（亞鐵嗪法）、銅檢測試劑（PAESA顯色劑法）、鋅檢測試劑（PAPS顯色劑法）、鈣檢測試劑（偶氮砷III法）、鈣檢測試劑（鄰甲酚酞絡(luò)合酮法）、鎂檢測試劑（二甲苯胺藍(lán)法）、磷檢測試劑（磷鉬酸鹽法）。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹——體外診斷試劑法規(guī)變化對臨床試驗(yàn)影響內(nèi)容新要求原要求臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位倫理必須經(jīng)倫理委員會(huì)同意，可經(jīng)同意后免于知情同意（倫理批件）可免倫理，出具聲明數(shù)據(jù)所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)，需由臨床試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章（封面蓋章和騎縫章）。無明確說明備案需備案無相關(guān)要求其他注冊檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)注冊檢測與臨床試驗(yàn)無順序要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹——體外診斷試劑法規(guī)變化對臨床試驗(yàn)影響內(nèi)容新要求原要求提交資料協(xié)議不需提交協(xié)議需要提交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章臨床試驗(yàn)主管部門簽章增加消費(fèi)者個(gè)人自行使用的IVD應(yīng)進(jìn)行說明書認(rèn)知能力的評價(jià)；無相關(guān)要求針對不同變更情形明確試驗(yàn)樣本數(shù)量。無相關(guān)要求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹——體外診斷試劑重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)法規(guī)進(jìn)展動(dòng)態(tài)與下屬內(nèi)容密切相關(guān)：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地備案辦法+資格條件條件核實(shí)要點(diǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)/要點(diǎn)+核查程序臨床試驗(yàn)+備案相關(guān)問題解決的通知醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證安全有效的證據(jù)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理是器械行業(yè)發(fā)展的必然重視理解法規(guī)要求是正確實(shí)施項(xiàng)目的基礎(chǔ)臨床試驗(yàn)過程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹臨床試驗(yàn)過程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證注重臨床試驗(yàn)實(shí)施過程的質(zhì)量管理理解醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹臨床試驗(yàn)過程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證注重臨床試驗(yàn)實(shí)施過程的質(zhì)量管理建立和遵循規(guī)范管理工作流程——質(zhì)量管理體系切實(shí)的試驗(yàn)用產(chǎn)品和樣本管理提升管理理念——注重試驗(yàn)實(shí)施過程的質(zhì)量管理無影腳No動(dòng)作留痕Yes慣性——如何做No思考——如何證明合規(guī)Yes責(zé)任：申辦者、機(jī)構(gòu)、研究者醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者監(jiān)管者申辦方臨床試驗(yàn)過程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證注重臨床試驗(yàn)實(shí)施過程的質(zhì)量管理研究者承擔(dān)試驗(yàn)對個(gè)人學(xué)術(shù)提升、對醫(yī)療質(zhì)量意義重大；要理解監(jiān)查、核查和檢查的意義，自覺接受；改變原來工作方法，嚴(yán)格按照SOP開展試驗(yàn)；重視知情同意、受試者權(quán)益保護(hù)；加強(qiáng)責(zé)任意識(shí)（國家、人民、受試者、申辦方）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者監(jiān)管者申辦方臨床試驗(yàn)過程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證注重臨床試驗(yàn)實(shí)施過程的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)創(chuàng)造條件、完善制度、搭建和維護(hù)器械臨床試驗(yàn)平臺(tái)強(qiáng)化試驗(yàn)管理部門和倫理委員會(huì)的職能和人員配置要增加投入、加強(qiáng)管理，加強(qiáng)或增設(shè)醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)部門負(fù)起應(yīng)盡責(zé)任（社會(huì)、合同）建立院內(nèi)試驗(yàn)的質(zhì)量控制醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者監(jiān)管者申辦方臨床試驗(yàn)過程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證注重臨床試驗(yàn)實(shí)施過程的質(zhì)量管理申辦者應(yīng)當(dāng)重視器械臨床試驗(yàn)，認(rèn)真策劃制定試驗(yàn)計(jì)劃、方案、相關(guān)SOP等文件要認(rèn)真、嚴(yán)格、慎重簽訂相關(guān)協(xié)議，明確有關(guān)職責(zé)要做好有關(guān)培訓(xùn)、監(jiān)查、核查工作并留有痕跡要轉(zhuǎn)變觀念，舍得投入嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械GCP做好質(zhì)量控制確保試驗(yàn)真實(shí)、合規(guī)、完整、科學(xué)并按計(jì)劃完成。要勇于尊重事實(shí)，接受結(jié)果。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者監(jiān)管者申辦方臨床試驗(yàn)過程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證注重臨床試驗(yàn)實(shí)施過程的質(zhì)量管理監(jiān)管者動(dòng)態(tài)調(diào)整有關(guān)目錄，解決試驗(yàn)范圍過大問題制定GCP框架下的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則推進(jìn)或簡化乃至取消對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定大力開展有效培訓(xùn)，促進(jìn)各方的理解共識(shí)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹臨床試驗(yàn)過程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證理解醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹臨床試驗(yàn)過程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證理解醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點(diǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹啟動(dòng)注冊申報(bào)資料核查在審項(xiàng)目取證產(chǎn)品注冊申報(bào)資料真實(shí)性核查三類必查二類抽查新法規(guī)框架下臨床試驗(yàn)核查注冊申報(bào)資料試驗(yàn)樣品實(shí)施臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)督抽查在審項(xiàng)目現(xiàn)場檢查要點(diǎn)真實(shí)性判定原則多批次抽查公告-不予注冊20072008201420152016臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查一直在持續(xù)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹啟動(dòng)注冊申報(bào)資料核查在審項(xiàng)目取證產(chǎn)品注冊申報(bào)資料真實(shí)性核查三類必查二類抽查新法規(guī)框架下臨床試驗(yàn)核查注冊申報(bào)資料試驗(yàn)樣品實(shí)施臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)督抽查在審項(xiàng)目現(xiàn)場檢查要點(diǎn)真實(shí)性判定原則多批次抽查公告-不予注冊20072008201420152016截至目前核查工作情況公告說明關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告（2016年第98號(hào)）發(fā)布檢查要點(diǎn)2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目（2016年第105號(hào)）10個(gè)，4個(gè)試劑2016年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目（2016年第143號(hào)）10個(gè)，3個(gè)試劑北京、上海、湖南、江蘇、浙江、四川等各省相繼發(fā)布核查通告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)介紹—數(shù)據(jù)抽查截至目前核查工作情況公告說明關(guān)于對日本富士瑞必歐株式會(huì)社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原（HBcrAg）檢測試劑盒不予注冊的公告（2016年第44號(hào)）試劑產(chǎn)品關(guān)于4個(gè)醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查有關(guān)情況的公告（2016年第147號(hào)）3個(gè)試劑關(guān)于1個(gè)醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查有關(guān)情況的公告（2016年第170號(hào)）試劑產(chǎn)品……醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)介紹—數(shù)據(jù)抽查臨床試驗(yàn)過程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證理解醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點(diǎn)檢查形式檢查依據(jù)檢查目的檢查結(jié)論檢查要點(diǎn)及常見問題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹臨床試驗(yàn)過程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證理解醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點(diǎn)檢查形式日常監(jiān)督檢查注冊階段臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)督抽查有因檢查

組織形式、檢查員組成、核查結(jié)果的處理、被檢查對象等有所不同醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹臨床試驗(yàn)過程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證理解醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點(diǎn)檢查依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（原國家藥品監(jiān)督管理局5號(hào)令）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局25號(hào)令）《關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請與審批表范本》等六個(gè)文件的通告》（2016年第58號(hào)）——2016年6月1日實(shí)施《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局第5號(hào)令）《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2014年11號(hào)）——2014年10月1日實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹臨床試驗(yàn)過程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證理解醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點(diǎn)檢查依據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（2015年87號(hào)）——2015年7月3日發(fā)布實(shí)施《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號(hào)）——檢查要點(diǎn)《關(guān)于再次征求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)等意見的通知》——醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查結(jié)果判定原則醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)要求介紹臨床試驗(yàn)過程規(guī)范是數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的保證理解醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查要點(diǎn)檢查