糾正與預(yù)防措施控制程序

糾正與預(yù)防措施控制程序糾正與預(yù)防措施控制程序糾正與預(yù)防措施控制程序糾正與預(yù)防措施控制程序編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址：電話(huà)：傳真:郵編:目的：采取必要的(有效的)糾正、預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進(jìn)。范圍適用于糾正、預(yù)防措施的制定、實(shí)施和驗(yàn)證。定義：糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施。預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。責(zé)任：品保部：負(fù)責(zé)對(duì)外部審核、管理評(píng)審、客戶(hù)品質(zhì)方面的投訴、產(chǎn)品檢驗(yàn)方面出現(xiàn)的不合格的糾正預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。企管部：負(fù)責(zé)對(duì)涉及相關(guān)方環(huán)境、職業(yè)健康安全方面的投訴、緊急事故情況的糾正預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品或原物料出現(xiàn)不合格時(shí)提出“改進(jìn)行動(dòng)要求”，由責(zé)任單位制訂糾正與預(yù)防措施，品管負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證。各責(zé)任部門(mén)：負(fù)責(zé)不符合的原因分析、糾正與預(yù)防措施的制訂與實(shí)施。作業(yè)程序不符合的來(lái)源：內(nèi)部審核外部審核（第二、三方）管理評(píng)審相關(guān)方抱怨監(jiān)控與測(cè)量數(shù)據(jù)分析不符合的原因調(diào)查：企管部、品保部對(duì)質(zhì)量、環(huán)境、有害物質(zhì)管理和職業(yè)健康安全管理體系中的不符合信息進(jìn)行分析、研究、歸納出帶有規(guī)律性或管理性方面的不符合項(xiàng)，以“不符合項(xiàng)報(bào)告”的形式通知責(zé)任部門(mén)。企管部、品保部根據(jù)問(wèn)題類(lèi)別的不同，在“不符合項(xiàng)報(bào)告”注明不符合項(xiàng)的類(lèi)型：嚴(yán)重不符合項(xiàng)和一般不符合項(xiàng)，盡可能體現(xiàn)問(wèn)題的嚴(yán)重程度，以便責(zé)任部門(mén)采取適宜的措施。嚴(yán)重不符合由企管部、品保部組織有關(guān)單位，共同進(jìn)行調(diào)查與分析；一般不符合由責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)調(diào)查。管理者代表核準(zhǔn)質(zhì)量、環(huán)境、有害物質(zhì)管理和職業(yè)健康安全管理體系的重大不符合的糾正與預(yù)防措施，并對(duì)糾正與預(yù)防措施的有效性進(jìn)行監(jiān)督。產(chǎn)品檢驗(yàn)發(fā)生的不符合由發(fā)現(xiàn)部門(mén)及品保部按《不合格品控制程序》將不符合信息轉(zhuǎn)達(dá)換成“改進(jìn)行動(dòng)要求”單。產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)、調(diào)查、分析、臨時(shí)對(duì)策，由現(xiàn)場(chǎng)QC主管負(fù)責(zé)進(jìn)行判定、簽署“改進(jìn)行動(dòng)要求”單并予以實(shí)施；必要時(shí)QC主管可邀請(qǐng)QE及評(píng)審小組產(chǎn)品工程師共同參于確認(rèn)、調(diào)查、分析、臨時(shí)對(duì)策意見(jiàn)?？驮V產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題相關(guān)的客戶(hù)端現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)、調(diào)查、分析、臨時(shí)對(duì)策，由CQE負(fù)責(zé)進(jìn)行判定，依據(jù)RMA單，客戶(hù)郵件，提交生成“改進(jìn)行動(dòng)要求”單、CQE主管負(fù)責(zé)審核簽署“改進(jìn)行動(dòng)要求”單并予以實(shí)施；必要時(shí)CQE可邀請(qǐng)相關(guān)部門(mén)、QE、產(chǎn)品工程師共同參于確認(rèn)、調(diào)查、分析、臨時(shí)對(duì)策意見(jiàn)。供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題相關(guān)的制程現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)、調(diào)查、分析、臨時(shí)對(duì)策，由現(xiàn)場(chǎng)QC主管主導(dǎo)，QE、SQE、采購(gòu)參于，現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行判定，依據(jù)不良比率，現(xiàn)場(chǎng)QC主管提交生成“改進(jìn)行動(dòng)要求”單、SQE負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)換“改進(jìn)行動(dòng)要求”單成“SCAR單”給予供應(yīng)商要求回復(fù)；必要時(shí)可邀請(qǐng)產(chǎn)品工程師共同參于確認(rèn)、調(diào)查、分析、臨時(shí)對(duì)策意見(jiàn)。不符合項(xiàng)的糾正措施：內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合，由審核小組簽發(fā)“不符合項(xiàng)報(bào)告”發(fā)至責(zé)任部門(mén)，具體按《管理體系監(jiān)控程序》執(zhí)行。外部審核（第二、三方）中發(fā)現(xiàn)的不符合，由品保部匯總，整理出問(wèn)題點(diǎn)，并發(fā)出“不符合項(xiàng)報(bào)告”或CAR至各責(zé)任部門(mén)，限期進(jìn)行整改。各責(zé)任部門(mén)接到“不符合項(xiàng)報(bào)告”或CAR后，應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)，對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行原因分析，制定有效的糾正和預(yù)防措施來(lái)實(shí)施，品保部跟蹤驗(yàn)證效果。管理評(píng)審中出現(xiàn)的不合格及需改進(jìn)的項(xiàng)目，由品保部簽發(fā)“不符合項(xiàng)報(bào)告”至各責(zé)任部門(mén)，具體按《管理體系監(jiān)控程序》執(zhí)行，并跟蹤驗(yàn)證效果。相關(guān)方的投訴（包括客戶(hù)退貨）由銷(xiāo)售部、企管部及品保部依”客戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查表”《客戶(hù)投訴處理報(bào)告》等相關(guān)程序文件將不符合信息以“不符合項(xiàng)報(bào)告”發(fā)至相關(guān)部門(mén)，并跟進(jìn)改善措施的實(shí)施。產(chǎn)品檢驗(yàn)發(fā)生的不符合由品保部按《不合格品控制程序》等將不符合信息以“改進(jìn)行動(dòng)要求”傳達(dá)到相關(guān)部門(mén)，生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的不符合應(yīng)同時(shí)將“改進(jìn)行動(dòng)要求”發(fā)給生產(chǎn)部。“改進(jìn)行動(dòng)要求”開(kāi)出的時(shí)機(jī)：不良率≥30%的批量性異常；同類(lèi)產(chǎn)品同一問(wèn)題重復(fù)發(fā)生的；因工藝問(wèn)題，流程問(wèn)題或標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題導(dǎo)致制程異常時(shí)；每周生產(chǎn)統(tǒng)計(jì),制程報(bào)廢,以產(chǎn)品種類(lèi)、工序，不良項(xiàng)目劃分，不良率排序第一的工序不良項(xiàng)目改進(jìn)；有效的客戶(hù)投訴。緊急事故（包括重大事故,有害物質(zhì)感染），由企管部按《應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)程序》將不符合信息以“改進(jìn)行動(dòng)要求”傳達(dá)到相關(guān)部門(mén)。供應(yīng)商/外包商質(zhì)量、有害物質(zhì)出現(xiàn)不合格時(shí)，由SQE發(fā)出“改進(jìn)行動(dòng)要求”至供應(yīng)商/外包商要求限期進(jìn)行整改。生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品或原物料出現(xiàn)不合格時(shí)，由生產(chǎn)部或品保部發(fā)出“改進(jìn)行動(dòng)要求”至責(zé)任部門(mén)，要求責(zé)任部門(mén)進(jìn)行原因分析和提出整改措施。CAR的提交與受理：1.由品保部SQE、QE、CQE提交CAR給到責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)人（經(jīng)理級(jí)以上人員）受理。2.在涉及多部門(mén)責(zé)任時(shí)，為提升時(shí)效性，品保部SQE、QE、CQE可以同時(shí)將CAR發(fā)給多個(gè)部門(mén)受理。10）CAR的時(shí)效性：CAR回復(fù)期限為2個(gè)工作日，超過(guò)期限或回復(fù)不合格，則交由其部門(mén)負(fù)責(zé)人回復(fù)，逐級(jí)上報(bào)。責(zé)任部門(mén)（經(jīng)理級(jí)以上人員）應(yīng)在2個(gè)工作日（48H）內(nèi),組織部門(mén)人員確認(rèn)、調(diào)查、擬定、審核CAR報(bào)告，并督促按時(shí)完成。*客戶(hù)要求我司在3個(gè)工作內(nèi)必須給予完整、有效的回復(fù)報(bào)告。11）CAR的回復(fù)與審核：1.由責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)人（經(jīng)理級(jí)以上人員）安排人員進(jìn)行回復(fù)，回復(fù)后的報(bào)告，需責(zé)任部門(mén)（經(jīng)理級(jí)以上人員）進(jìn)行審核；2.部門(mén)負(fù)責(zé)人授權(quán)（指定）1名管理人員負(fù)責(zé)CAR的審核，但部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本部門(mén)回復(fù)CAR的時(shí)效性和質(zhì)量負(fù)責(zé)；3.授權(quán)審核CAR的人員不在公司，由部門(mén)負(fù)責(zé)人或其代理人審核。SQE、QE、CQE依據(jù)“授權(quán)審核CAR的管理人員”，將CAR直接交到“授權(quán)審核人”手中，由其安排、督促與審核本部門(mén)的CAR，若未反饋“授權(quán)審核人”，默認(rèn)為部門(mén)負(fù)責(zé)人。4.涉及跨部門(mén)問(wèn)題時(shí)，可以由SQE、QE、CQE召集相關(guān)部門(mén)進(jìn)行會(huì)議研討，共同擬定對(duì)策，形成板書(shū)及會(huì)議記錄，從而轉(zhuǎn)換成CAR報(bào)告，但責(zé)任部門(mén)（經(jīng)理級(jí)以上人員）需對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核、簽名；5.審核OK后的報(bào)告，請(qǐng)及時(shí)知會(huì)SQE、QE、CQE回收?qǐng)?bào)告。11)CAR回復(fù)有效的最終裁定：CAR最終由品質(zhì)經(jīng)理或總監(jiān)審核有效后，返回QE跟蹤驗(yàn)證并關(guān)閉：1.各責(zé)任部門(mén)回復(fù)的CAR是否有效及適宜,由品質(zhì)經(jīng)理/總監(jiān)進(jìn)行最終裁定；2.不合格的CAR報(bào)告,由品質(zhì)經(jīng)理/總監(jiān)批示后,指定SQE、QE、CQE重新退回給責(zé)任部門(mén)經(jīng)理重新回復(fù)。*如退回重回的CAR報(bào)告，責(zé)任部門(mén)必須在1個(gè)工作日（8H以?xún)?nèi)）內(nèi)完成。12)各責(zé)任部門(mén)認(rèn)真分析不符合產(chǎn)生的根本原因，并針對(duì)不符合產(chǎn)生的原因制定糾正與預(yù)防措施，填入相應(yīng)的“不符合項(xiàng)報(bào)告”或“改進(jìn)行動(dòng)要求”中。責(zé)任部門(mén)認(rèn)真落實(shí)所采取的措施并保證效果，不符合得到糾正后，由單位負(fù)責(zé)人簽字后交回發(fā)出部門(mén)。發(fā)出部門(mén)要對(duì)“不符合項(xiàng)報(bào)告”或“改進(jìn)行動(dòng)要求”中對(duì)策的落實(shí)情況與實(shí)際效果進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，直至不符合項(xiàng)改善為止。13)由于實(shí)施糾正措施而導(dǎo)致的文件、設(shè)備、材料、人員等方面的變化，品保部應(yīng)作好記錄，將與最終產(chǎn)品質(zhì)量、使用有關(guān)的問(wèn)題及其糾正措施及時(shí)向顧客通報(bào)。預(yù)防措施的制訂、實(shí)施與驗(yàn)證：為確保管理體系運(yùn)行的有效性，相關(guān)部門(mén)要及時(shí)分析”客戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查表”、客戶(hù)抱怨處理情況；“不符合項(xiàng)報(bào)告”、”管理評(píng)審報(bào)告”、“改進(jìn)行動(dòng)要求”實(shí)施情況等，如果分析有潛在的不符合，報(bào)告管理者代表確定實(shí)施預(yù)防措施和實(shí)施部門(mén)，由實(shí)施部門(mén)填寫(xiě)“改進(jìn)行動(dòng)要求”予以實(shí)施，品保部負(fù)責(zé)檢查、驗(yàn)證實(shí)施預(yù)防措施后的效果。品保部或管理者代表應(yīng)每月對(duì)公司和各部門(mén)目標(biāo)和“生產(chǎn)過(guò)程中的各種記錄”統(tǒng)計(jì)資料進(jìn)行原因分析，必要時(shí)針對(duì)潛在的不合格和產(chǎn)品的特性和趨勢(shì)，制訂出預(yù)防措施并落實(shí)責(zé)任部門(mén)，由品保部填寫(xiě)“改進(jìn)行動(dòng)要求”送責(zé)任部門(mén)予以實(shí)施，品保部負(fù)責(zé)檢查、驗(yàn)證實(shí)施后的效果。品保部在以上資料分析的基礎(chǔ)上，積極尋找質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì),確定需要改進(jìn)的方向，以預(yù)防措施的形式，交管理者代表或總經(jīng)理批準(zhǔn)后予以執(zhí)行，管理者代表對(duì)實(shí)施情況予以驗(yàn)證。管理者代表負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量、環(huán)境、HSF控制、職業(yè)健康安全管理體系中出現(xiàn)重大不符合進(jìn)行審核和批準(zhǔn)糾正與預(yù)防措施，并對(duì)糾正與預(yù)防措施的有效性進(jìn)行監(jiān)督。糾正與預(yù)防措施的管理及記錄：在糾正與預(yù)防措施實(shí)施的過(guò)程中，管理者代表負(fù)責(zé)調(diào)配或提供必要的資源，協(xié)助原因分析查找責(zé)任部門(mén)，并對(duì)實(shí)施的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。糾正與預(yù)防措施實(shí)施的時(shí)效性控制：外部CAR的回復(fù)（供應(yīng)商或客戶(hù)），緊急圍堵糾正措施必須在24小時(shí)回復(fù)，預(yù)防改善措施CAR報(bào)告，國(guó)內(nèi)3天內(nèi)，國(guó)外15天內(nèi)回復(fù)，連續(xù)追蹤3批無(wú)相同異常發(fā)生，CAR結(jié)案。內(nèi)部CAR的回復(fù)，緊急圍堵糾正措施半小時(shí)內(nèi)回復(fù)處理方案，8小時(shí)內(nèi)回復(fù)預(yù)防改善措施CAR報(bào)告，連續(xù)追蹤3批無(wú)相同異常發(fā)生，CAR結(jié)案。改善措施的標(biāo)準(zhǔn)化在1周內(nèi)完成.品保部需跟蹤“改進(jìn)行動(dòng)要求”實(shí)施情況并對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證結(jié)果，逾期未能完成的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告管理者代表進(jìn)行原因分析，再次明確責(zé)任部門(mén)和完成時(shí)間。糾正與預(yù)防措施的相關(guān)記錄需提交管理評(píng)審。相關(guān)表單：FRD-QP-25FM05《不符合項(xiàng)報(bào)告》FRD-QP-24FM001《改進(jìn)行動(dòng)要求CAR》附件：附件一《制程異常CAR流程圖》。附件二《改進(jìn)行動(dòng)要求CAR(填寫(xiě)說(shuō)明)》附件三《CAR各部門(mén)授權(quán)審核管理人員名單》C5增加文件的、、、條文內(nèi)容2011-5-4楊志勇C4增加文件的變更時(shí)機(jī)說(shuō)明胡振華C3增加（2）糾正與預(yù)防措施實(shí)施的時(shí)效性控制2010-4-22胡振華C2增加制程異常CAR流程圖和CAR填寫(xiě)案例2009-12-12黃志明C1增加GJB9001A-2001的內(nèi)容；增加制程異常CAR開(kāi)出的時(shí)機(jī)。2009-11-20黃明良C0文件格式變更，職責(zé)變更。2009-06-17黃志明B01、增加OHSAS18001及QC080000體系相關(guān)內(nèi)容；2、版本升級(jí)為B/0；3、更改文件格式，增加“文件修訂履歷”表。2007-09-05黃志明修訂履歷修訂內(nèi)容修訂日期修訂人會(huì)簽：制定：審核:批準(zhǔn):附件一《制程異常CAR流程圖》制程異常CAR流程圖發(fā)現(xiàn)異常發(fā)現(xiàn)異常品管確認(rèn)通知QE到現(xiàn)場(chǎng)處理原因分析長(zhǎng)期措施效果驗(yàn)證結(jié)案關(guān)閉1、記錄于《首(巡)檢記錄表》。（發(fā)現(xiàn)者）2、開(kāi)出CAR，填寫(xiě)客戶(hù)、產(chǎn)品信息及數(shù)量。（發(fā)現(xiàn)者）1、描述異常:某工序發(fā)現(xiàn)某產(chǎn)品某缺陷，抽(全)檢xPCS，不良數(shù)量xPCS，不良率x%（發(fā)現(xiàn)者或品管）。2、暫停生產(chǎn)。3、作業(yè)員、生產(chǎn)組長(zhǎng)、品管共同簽字確認(rèn)。1、若QE無(wú)法作出決定，通知PE/產(chǎn)品工程師到現(xiàn)場(chǎng)處理。2、臨時(shí)對(duì)策:①是否停機(jī)(停止生產(chǎn))，30分鐘內(nèi)②在制品處理(未加工品、已加工品)③是否補(bǔ)貨④若處理結(jié)果是“挑選”，生產(chǎn)部應(yīng)全檢后分別填寫(xiě)合格品、不良品數(shù)量和不良率；QE再次對(duì)挑選的不良品作出處理意見(jiàn)。3、生產(chǎn)主管、PE/產(chǎn)品工程師、QE共同簽字確認(rèn)。4、復(fù)印給生產(chǎn)主管，原件由QE保留。1、人、機(jī)、物、法、環(huán)、檢。2、由責(zé)任人或其組長(zhǎng)、