質量管理體系簡述理解

質量管理體系質量管理體系（QualityManagementSystem,QMS）是指在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量管理體系是組織內部建立的、為實現質量目標所必需的、系統(tǒng)的質量管理模式，是組織的一項戰(zhàn)略決策。它將資源與過程結合，以過程管理方法進行的系統(tǒng)管理，根據企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析與改進活動相關的過程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設計研制、生產、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監(jiān)控、糾正與改進活動的要求，一般以文件化的方式，成為組織內部質量管理工作的要求。針對質量管理體系的要求，國際標準化組織的質量管理和質量保證技術委員會制定了ISO9000族系列標準，以適用于不同類型、產品、規(guī)模與性質的組織，該類標準由若干相互關聯(lián)或補充的單個標準組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質量管理體系要求》，它提出的要求是對產品要求的補充，經過數次的改版。在此標準基礎上，不同的行業(yè)又制定了相應的技術規(guī)范，如ISO13485《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》等。2015版質量管理體系質量管理原則：（1）以顧客為關注焦點；（2）領導作用；（3）全員參與；（4）過程方法；（5）改進；（6）循證決策；（7）關系管理。質量管理體系特性符合性要有效開展質量管理，必須設計、建立、實施和保持質量管理體系。組織的最高管理者對依據ISO9001國際標準設計、建立、實施和保持質量管理體系的決策負責，對建立合理的組織結構和提供適宜的資源負責；管理者代表和質量職能部門對形成文件的程序的制定和實施、過程的建立和運行負直接責任。唯一性質量管理體系的設計和建立，應結合組織的質量目標、產品類別、過程特點和實踐經驗。因此，不同組織的質量管理體系有不同的特點。系統(tǒng)性質量管理體系是相互關聯(lián)和作用的組合體，包括：①組織結構一一合理的組織機構和明確的職責、權限及其協(xié)調的關系；②程序一一規(guī)定到位的形成文件的程序和作業(yè)指導書，是過程運行和進行活動的依據；③過程一一質量管理體系的有效實施，是通過其所需過程的有效運行來實現的；④資源一一必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設施、設備、料件、能源、技術和方法。全面有效性質量管理體系的運行應是全面有效的，既能滿足組織內部質量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認定、第三方認證和注冊的要求。預防性質量管理體系應能采用適當的預防措施，有一定的防止重要質量問題發(fā)生的能力。動態(tài)性最高管理者定期批準進行內部質量管理體系審核，定期進行管理評審，以改進質量管理體系；還要支持質量職能部門（含車間）采用糾正措施和預防措施改進過程，從而完善體系。持續(xù)受控質量管理體系所需求過程及其活動應持續(xù)受控。質量管理體系應最佳化，組織應綜合考慮利益、成本和風險，通過質量管理體系持續(xù)有效運行使其最佳化。質量管理體系特點（一）它代表現代企業(yè)思考如何真正發(fā)揮體系的作用和如何最優(yōu)地作出質量決策的一種觀點；（二）它是深入細致的質量文件的基礎；（三）質量體系是使公司內更為廣泛的質量活動能夠得以切實管理的基礎；（四）質量體系是有計劃、有步驟地把整個公司主要質量活動按重要性順序進行改善的基礎。任何組織都需要管理。當管理與質量有關時，則為質量管理。質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調活動，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。它可以有效進行質量改進。ISO9000是國際上通用的質量管理體系。質量員本身是一份職責，是一份擔當。無論你待遇怎么，也不能因此而忽略質量管理工作。在崗一日，也要把好本職工作。質量管理體系建立實施考慮培訓/無論是質量經理還是高級經理負責實施體系，都需要提高ISO9001:2015總體意識。小組活動，研討會和培訓課可以起到幫助作用。選擇顧問/你可以得到保持中立的顧問建議如何更好地實施質量管理體系。他們有豐富的經驗實施QMS并保證你少走彎路。選擇公司/認證公司是第三方機構，如BSI，DNV，TUV，CQC等?？梢郧巴⒂行У貙徍速F公司質量管理體系，如果符合標準，這些機構將頒發(fā)證書。由于種種市場原因，選擇認證公司可能是一個復雜的過程?？紤]的因素包括：工廠經驗，地理范圍，價格和服務水準。關鍵是找到最適合你需要的認證機構。撰寫手冊/質量手冊是高級別文件，它要列出你對質量管理的要點。是什么，為什么和怎么做在業(yè)務中實施質量管理體系。建立文件/建立程序文件以支持質量手冊。清晰簡練，列出為完成一項工作的要點，是誰做，做什么，怎么做，什么時間做，在哪做。實施體系/實施的關鍵是溝通和培訓。在實施階段，所有執(zhí)行程序的人都要收集記錄以證明：規(guī)定的做到了，做到的符合規(guī)定。預審核服務/預審核服務通常是在體系實施后6周進行。目的是找出哪些區(qū)域沒能達到標準。這將使你在初審之前考慮改進的方向。獲得認證/你與你的認證機構安排初審。在此階段認證機構將審核你的質量管理體系，并建議是否發(fā)證。后續(xù)審核/一旦你獲得認證并拿到證書，你就可以對外宣傳（但需遵守使用原則）你的企業(yè)已成功獲得認證。為保證認證資格你需要繼續(xù)實施所有質量體系。認證機構定期對標準執(zhí)行情況要進行檢查（監(jiān)督審核）。認證有效期3年，三年后需要再次評價（復評），復評合格更換認證證書。策劃與設計/質量體系的策劃與設計階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓，統(tǒng)一認識，組織落實，擬定計劃；確定質量方針，制訂質量目標；現狀調查和分析；調整組織結構，配備資源等方面。培訓認識/第一層次：成立以最高管理者（廠長、總經理等）為組長，質量主管領導為副組長的質量體系建設領導小組（或委員會）。其主要任務包括：質量管理體系建設的總體規(guī)劃；制訂質量方針和質量目標；按職能部門進行質量職能的分解。第二層次：成立由各職能部門領導（或代表）參加的工作班子。其主要任務是按照質量管理體系建設的總體規(guī)劃具體組織實施。第三層次：成立要素工作小組。根據各職能部門的分工明確質量體系要素的責任單位，例如，"設計控制〃一般應由設計部門負責，“采購〃要素由物資采購部門負責。組織和責任落實后，按不同層次分別制定工作計劃，在制定工作計劃時應注意：目標要明確。要完成什么任務，要解決哪些主要問題，要達到什么目的？要控制進程。建立質量體系的主要階段要規(guī)定完成任務的時間表。要突出重點。重點主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關鍵的少數。質量方針要求是：1.與總方針相協(xié)調；應包含質量目標；結合組織的特點；確保各級人員都能理解和堅持執(zhí)行。調查分析/現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇質量管理體系要素，內容包括：體系情況分析。2.產品特點分析。3.組織結構分析。生產設備和檢測設備能否適應質量體系的有關要求。技術、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的分析。管理基礎工作情況分析。文件編制/質量體系文件的編制內容和要求，從質量體系的建設角度講，應強調幾個問題：體系文件一般應在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時也可交叉進行。如果前期工作不做，直接編制質量管理體系文件就容易產生系統(tǒng)性、整體性不強，以及脫離實際等弊??；除質量手冊需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系文件應按分工由歸各職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執(zhí)行；質量體系文件的編制應結合本單位的質量職能分配進行。按所選擇的質量體系要求，逐個展開為各項質量活動（包括直接質量活動和間接質量活動），將質量職能分配落實到各職能部門。質量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質量職能矩陣圖也可作為附件附于質量手冊之后；為了使所編制的質量體系文件做到協(xié)調、統(tǒng)一，在編制前應制訂，質量體系文件明細表”，將現行的質量手冊（如果已編制）、企業(yè)標準、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質量體系要素進行比較，從而確定新編、增編或修訂質量體系文件項目；為了提高質量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調。盡管如此，一套全面有效的質量體系文件也要經過自上而下和自下而上的多次反復；編制質量體系文件的關鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足ISO9000族標準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。試運行/質量體系文件編制完成后，質量體系將進入試運行階段。其目的，是通過試運行，考驗質量體系文件的有效性和協(xié)調性，并對暴露出的問題，采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善質量體系文件的目的。在質量體系試運行過程中，要重點抓好以下工作：有針對性地宣傳和貫徹質量體系文件。使全體人員認識到新建立或完善的質量管理體系是對過去質量體系的變革，是為了向國際標準接軌，要適應這種變革就必須認真學習、貫徹質量體系文件；實踐是檢驗真理的唯一標準。質量管理體系文件通過試運行必然會出現一些問題，全體人員要如實的將從實踐中出現的問題和改進意見反映給有關部門，以便采取糾正措施；將質量管理體系試運行中暴露出的問題，如體系設計不周、項目不全等進行協(xié)調、改進；加強信息管理，不僅是質量管理體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關鍵。所有與質量活動有關的人員都應按體系文件要求，做好質量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。有效運行/ISO9000族標準是國際標準化組織為適應國際經濟技術交流和國際貿易發(fā)展的需要而制定的質量管理和質量保證標準，特別是最新版ISO9001：2015質量標準，具有適用性廣、通用性強，對與質量有關的活動進行系統(tǒng)控制的優(yōu)勢，其核心內容是"使客戶滿意”。貫徹ISO9000族標準已被眾多企業(yè)所看重，成為企業(yè)證明自己產品質量、完善管理、提高產品和服務質量的科學指南，質量管理體系增強了企業(yè)全體員工的質量意識與管理意識，明確了各項管理的職責和工作的程序，促使企業(yè)的管理工作由"人治〃轉向"法治”，真正做到了凡事有人負責、凡事有章可循、凡事有據可查、凡事有人監(jiān)督，實現了“以預防為主”；規(guī)范了企業(yè)的作業(yè)程序，明確了各部門和全體員工的職責和權限，預防并控制了不合格的發(fā)生，降低了企業(yè)質量管理成本；通過定期組織質量檢查、質量審核活動，能夠及時發(fā)現和找出經營管理活動、服務質量方面存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，并進行有效糾正，提高了企業(yè)整體經營管理水平和質量監(jiān)控能力，為企業(yè)實施全面的科學管理奠定了基礎；貫徹了"以人為本〃的原則，全面提高了員工的業(yè)務技能和綜合素質，為企業(yè)長遠發(fā)展打下了堅實的基礎；圍繞"讓客戶滿意〃及時認真地處理客戶投訴或意見，不斷滿足客戶需求與期望，贏得客戶信任，提高客戶滿意度，提升企業(yè)的社會形象和市場競爭力。審核評審/質量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質量體系審核的重點，主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。審核與評審的主要內容一般包括：（1）規(guī)定的質量方針和質量目標是否可行；（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質量活動，各文件之間的接口是否清楚；（3）組織結構能否滿足質量體系運行的需要，各部門、各崗位的質量職責是否明確；（4）質量體系要素的選擇是否合理；（5）規(guī)定的質量記錄是否能起到見證作用；（6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習慣，執(zhí)行情況如何。該階段體系審核的特點是：（1）體系正常運行時的體系審核，重點在符合性，在試運行階段，通常是將符合性與適用性結合起來進行；（2）為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺，除組織審核組進行正式審核外，還應有廣大職工的參與，鼓勵他們通過試運行的實踐，發(fā)現和提出問題；（3）在試運行的每一階段結束后，一般應正式安排一次審核，以便及時對發(fā)現的問題進行糾正，對一些重大問題也可根據需要，適時地組織審核；（4）在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍；（5）充分考慮對產品的保證作用；（6）在內部審核的基礎上，由最高管理者組織一次體系評審。應當強調，質量體系是在不斷改進中加以完善的，質量體系進入正常運行后，仍然要采取內部審核，管理評審等各種手段以使質量體系能夠保持和不斷完善?，F場審核審核依據受審核方選定的認證標準，在合同確定的產品范圍內審核受審核方的質量體系，主要程序為：3.1.召開首次會議：介紹審核組成員及分工；明確審核目的，依據文件和范圍；說明審核方式，確認審核計劃及需要澄清的問題。.實施現場審核.收集證據對不符合項寫出不符合報告單.對不符合項類型評價的原則是：嚴重不符合項主要指：質量體系與約定的質量體系標準或文件的要求不符；造成系統(tǒng)性區(qū)域性嚴重失效的不符合或可造成嚴重后果的不符合，可直接導致產品質量不合格；輕微的（或一般的）不符合項主要指：孤立的人為錯誤；文件偶爾未被遵守造成后果不嚴重，對系統(tǒng)不會產生重要影響的不符合等。.審核組編寫審核報告做出審核結論，其審核結論有三種情況：1）沒有或僅有少量的一般不符合，可建議通過認證；2）存在多個嚴重不符合，短期內不可能改正，則建議不予通過認證；3）存在個別嚴重不符合，短期內可能改正，則建議推遲通過認證。向受審核方通報審核情況、結論。召開末次會議，宣讀審核報告，受審方對審核結果進行確認。認證中心跟蹤受審方對不符合項采取糾正措施的效果。體系的維護始終是遵循"PDCA〃運行模式的。分類作用第一方審核又稱內部審核，用于內部的目的，由組織自已或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。內部審核是質量管理體系的一種質量體系認證審核。內部審核的作用如下：（1）依據質量管理體系要求標準，對活動和過程進行檢查，評程序和管理體系及相應法規(guī)的要求。（2）驗證組織自身的質量管理體系要求是否持續(xù)有效地實施和保持。（3）對管理者的決策、質量方針和目標、組織自身的規(guī)定、合同的要求等評價其有效性和效率。（4）作為一種重要的管理手段，及時發(fā)現問題，采取糾正或預防措施，為持續(xù)改進提供信息。（5）促進產品質量提高，持續(xù)的顧客滿意以及滿足法規(guī)要求和質量管理體系的持續(xù)改進。對于內審，組織應編制相應的程序文件，應包括對審核方案的策劃、審核員的要求、實施審核、確保審核獨立性、記錄結果和向管理者報告事項活動的職責和糾正措施的跟蹤、驗證、記錄和報告等要求作出明確的規(guī)定。第二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。第二方審核的作用：（1）當有建立合同關系的意向時，對供方進行初步評價。（2）在有合同關系的情況下，驗證供方的質量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行。（3）作為制定和調整合格供方的名單的依據之一。（4）溝通供需雙方對質量要求的共識。第三方審核是由外部獨立的審核服務組織進行。這類組織通常是經認可的，提供符合（如：ISO9001）要求的認證或注冊。第三方審核的作用：（1）確定質量管理體系要求是否符合規(guī)定要求。（2）確定現行的質量管理體系是否實現規(guī)定質量目標的有效性。（3）確定受審方的質量管理體系是否能被認證/注冊。管理步驟建立、完善質量體系一般要經歷質量體系的策劃與設計，質量體系文件的編制、質量體系的試運行，質量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若干具體步驟。質量體系的策劃與設計該階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓，統(tǒng)一認識，組織落實，擬定計劃；確定質量方針，制訂質量目標；現狀調查和分析；調整組織結構，配備資源等方面。一、教育培訓，統(tǒng)一認識質量體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認識和統(tǒng)一認識的過程，教育培訓要分層次，循序漸進地進行。第一層次為決策層，包括黨、政、技（術）領導。主要培訓：通過介紹質量管理和質量保證的發(fā)展和本單位的經驗教訓，說明建立、完善質量體系的迫切性和重要性；2.通過ISO9000族標準的總體介紹，提高按國家（國際）標準建立質量體系的認識。3.通過質量體系要素講解（重點應講解"管理職責〃等總體要素），明確決策層領導在質量體系建設中的關鍵地位和主導作用。第二層次為管理層，重點是管理、技術和生產部門的負責人，以及與建立質量體系有關的工作人員。這二層次的人員是建設、完善質量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用，要使他們全面接受ISO9000族標準有關內容的培訓，在方法上可采取講解與研討結合。第三層次為執(zhí)行層，即與產品質量形成全過程有關的作業(yè)人員。對這一層次人員主要培訓與本崗位質量活動有關的內容，包括在質量活動中應承擔的任務，完成任務應賦予的權限，以及造成質量過失應承擔的責任等。二、組織落實，擬定計劃盡管質量體系建設涉及到一個組織的所有部門和全體職工，但對多數單位來說，成立一個精干的工作班子可能是需要的，根據一些單位的做法，這個班子也可分三個層次。第一層次：成立以最高管理者（廠長、總經理等）為組長，質量主管領導為副組長的質量本系建設領導小組（或委員會）。其主要任務包括：1.體系建設的總體規(guī)劃；2.制訂質量方針和目標；3.按職能部門進行質量職能的分解。第二層次，成立由各職能部門領導（或代表）參加的工作班子。這個工作班子一般由質量部門和計劃部門的領導共同牽頭，其主要任務是按照體系建設的總體規(guī)劃具體組織實施。第三層次：成立要素工作小組。根據各職能部門的分工明確質量體系要素的責任單位，例如，"設計控制〃一般應由設計部門負責，“采購〃要素由物資采購部門負責。組織和責任落實后，按不同層次分別制定工作計劃，在制定工作計劃時應注意：1.目標要明確。要完成什么任務，要解決哪些主要問題，要達到什么目的？2.要控制進程。建立質量體系的主要階段要規(guī)定完成任務的時間表、主要負責人和參與人員、以及他們的職責分工及相互協(xié)作關系。3.要突出重點。重點主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關鍵的少數。這少數可能是某個或某幾個要素，也可能是要素中的一些活動。三、確定質量方針，制定質量目標，質量方針體現了一個組織對質量的追求，對顧客的承諾，是職工質量行為的準則和質量工作的方向。制定質量方針的要求是：與總方針相協(xié)調；應包含質量目標；結合組織的特點；確保各級人員都能理解和堅持執(zhí)行。三、現狀調查和分析現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內容包括：1.體系情況分析。即分析本組織的質量體系情況，以便根據所處的質量體系情況選擇質量體系要素的要求。2.產品特點分析。即分析產品的技術密集程度、使用對象、產品安全特性等，以確定要素的采用程度。3.組織結構分析。組織的管理機構設置是否適應質量體系的需要。應建立與質量體系相適應的組織結構并確立各機構間隸屬關系、聯(lián)系方法。4.生產設備和檢測設備能否適應質量體系的有關要求。5.技術、管理和操作人員的組成、結構及水平狀況的分析。6.管理基礎工作情況分析。即標準化、計量、質量責任制、質量教育和質量信息等工作的分析。對以上內容可采取與標準中規(guī)定的質量體系要素要求進行對比性分析。四、調整組織結構，配備資源因為在一個組織中除質量管理外，還有其他各種管理。組織機構設置由于歷史沿革多數并不是按質量形成客觀規(guī)律來設置相應的職能部門的，所以在完成落實質量體系要素并展開成對應的質量活動以后，必須將活動中相應的工作職責和權限分配到各職能部門。一方面是客觀展開的質量活動，一方面是人為的現有的職能部門，兩者之間的關系處理，一般地講，