質(zhì)量管理體系簡述理解

質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系（QualityManagementSystem,QMS）是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。它將資源與過程結(jié)合，以過程管理方法進(jìn)行的系統(tǒng)管理，根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測量、分析與改進(jìn)活動相關(guān)的過程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設(shè)計(jì)研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、交付之前全過程的策劃、實(shí)施、監(jiān)控、糾正與改進(jìn)活動的要求，一般以文件化的方式，成為組織內(nèi)部質(zhì)量管理工作的要求。針對質(zhì)量管理體系的要求，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定了ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)，以適用于不同類型、產(chǎn)品、規(guī)模與性質(zhì)的組織，該類標(biāo)準(zhǔn)由若干相互關(guān)聯(lián)或補(bǔ)充的單個標(biāo)準(zhǔn)組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》，它提出的要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，經(jīng)過數(shù)次的改版。在此標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，不同的行業(yè)又制定了相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范，如ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等。2015版質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理原則：（1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；（2）領(lǐng)導(dǎo)作用；（3）全員參與；（4）過程方法；（5）改進(jìn)；（6）循證決策；（7）關(guān)系管理。質(zhì)量管理體系特性符合性要有效開展質(zhì)量管理，必須設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。組織的最高管理者對依據(jù)ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的決策負(fù)責(zé)，對建立合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負(fù)責(zé)；管理者代表和質(zhì)量職能部門對形成文件的程序的制定和實(shí)施、過程的建立和運(yùn)行負(fù)直接責(zé)任。唯一性質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品類別、過程特點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。因此，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點(diǎn)。系統(tǒng)性質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，包括：①組織結(jié)構(gòu)一一合理的組織機(jī)構(gòu)和明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系；②程序一一規(guī)定到位的形成文件的程序和作業(yè)指導(dǎo)書，是過程運(yùn)行和進(jìn)行活動的依據(jù)；③過程一一質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，是通過其所需過程的有效運(yùn)行來實(shí)現(xiàn)的；④資源一一必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和方法。全面有效性質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認(rèn)定、第三方認(rèn)證和注冊的要求。預(yù)防性質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力。動態(tài)性最高管理者定期批準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進(jìn)行管理評審，以改進(jìn)質(zhì)量管理體系；還要支持質(zhì)量職能部門（含車間）采用糾正措施和預(yù)防措施改進(jìn)過程，從而完善體系。持續(xù)受控質(zhì)量管理體系所需求過程及其活動應(yīng)持續(xù)受控。質(zhì)量管理體系應(yīng)最佳化，組織應(yīng)綜合考慮利益、成本和風(fēng)險，通過質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行使其最佳化。質(zhì)量管理體系特點(diǎn)（一）它代表現(xiàn)代企業(yè)思考如何真正發(fā)揮體系的作用和如何最優(yōu)地作出質(zhì)量決策的一種觀點(diǎn)；（二）它是深入細(xì)致的質(zhì)量文件的基礎(chǔ)；（三）質(zhì)量體系是使公司內(nèi)更為廣泛的質(zhì)量活動能夠得以切實(shí)管理的基礎(chǔ)；（四）質(zhì)量體系是有計(jì)劃、有步驟地把整個公司主要質(zhì)量活動按重要性順序進(jìn)行改善的基礎(chǔ)。任何組織都需要管理。當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。它可以有效進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。ISO9000是國際上通用的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量員本身是一份職責(zé)，是一份擔(dān)當(dāng)。無論你待遇怎么，也不能因此而忽略質(zhì)量管理工作。在崗一日，也要把好本職工作。質(zhì)量管理體系建立實(shí)施考慮培訓(xùn)/無論是質(zhì)量經(jīng)理還是高級經(jīng)理負(fù)責(zé)實(shí)施體系，都需要提高ISO9001:2015總體意識。小組活動，研討會和培訓(xùn)課可以起到幫助作用。選擇顧問/你可以得到保持中立的顧問建議如何更好地實(shí)施質(zhì)量管理體系。他們有豐富的經(jīng)驗(yàn)實(shí)施QMS并保證你少走彎路。選擇公司/認(rèn)證公司是第三方機(jī)構(gòu)，如BSI，DNV，TUV，CQC等?？梢郧巴⒂行У貙徍速F公司質(zhì)量管理體系，如果符合標(biāo)準(zhǔn)，這些機(jī)構(gòu)將頒發(fā)證書。由于種種市場原因，選擇認(rèn)證公司可能是一個復(fù)雜的過程?？紤]的因素包括：工廠經(jīng)驗(yàn)，地理范圍，價格和服務(wù)水準(zhǔn)。關(guān)鍵是找到最適合你需要的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。撰寫手冊/質(zhì)量手冊是高級別文件，它要列出你對質(zhì)量管理的要點(diǎn)。是什么，為什么和怎么做在業(yè)務(wù)中實(shí)施質(zhì)量管理體系。建立文件/建立程序文件以支持質(zhì)量手冊。清晰簡練，列出為完成一項(xiàng)工作的要點(diǎn)，是誰做，做什么，怎么做，什么時間做，在哪做。實(shí)施體系/實(shí)施的關(guān)鍵是溝通和培訓(xùn)。在實(shí)施階段，所有執(zhí)行程序的人都要收集記錄以證明：規(guī)定的做到了，做到的符合規(guī)定。預(yù)審核服務(wù)/預(yù)審核服務(wù)通常是在體系實(shí)施后6周進(jìn)行。目的是找出哪些區(qū)域沒能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。這將使你在初審之前考慮改進(jìn)的方向。獲得認(rèn)證/你與你的認(rèn)證機(jī)構(gòu)安排初審。在此階段認(rèn)證機(jī)構(gòu)將審核你的質(zhì)量管理體系，并建議是否發(fā)證。后續(xù)審核/一旦你獲得認(rèn)證并拿到證書，你就可以對外宣傳（但需遵守使用原則）你的企業(yè)已成功獲得認(rèn)證。為保證認(rèn)證資格你需要繼續(xù)實(shí)施所有質(zhì)量體系。認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期對標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況要進(jìn)行檢查（監(jiān)督審核）。認(rèn)證有效期3年，三年后需要再次評價（復(fù)評），復(fù)評合格更換認(rèn)證證書。策劃與設(shè)計(jì)/質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì)階段主要是做好各種準(zhǔn)備工作，包括教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識，組織落實(shí)，擬定計(jì)劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標(biāo)；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源等方面。培訓(xùn)認(rèn)識/第一層次：成立以最高管理者（廠長、總經(jīng)理等）為組長，質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長的質(zhì)量體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組（或委員會）。其主要任務(wù)包括：質(zhì)量管理體系建設(shè)的總體規(guī)劃；制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；按職能部門進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。第二層次：成立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)（或代表）參加的工作班子。其主要任務(wù)是按照質(zhì)量管理體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實(shí)施。第三層次：成立要素工作小組。根據(jù)各職能部門的分工明確質(zhì)量體系要素的責(zé)任單位，例如，"設(shè)計(jì)控制〃一般應(yīng)由設(shè)計(jì)部門負(fù)責(zé)，“采購〃要素由物資采購部門負(fù)責(zé)。組織和責(zé)任落實(shí)后，按不同層次分別制定工作計(jì)劃，在制定工作計(jì)劃時應(yīng)注意：目標(biāo)要明確。要完成什么任務(wù)，要解決哪些主要問題，要達(dá)到什么目的？要控制進(jìn)程。建立質(zhì)量體系的主要階段要規(guī)定完成任務(wù)的時間表。要突出重點(diǎn)。重點(diǎn)主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。質(zhì)量方針要求是：1.與總方針相協(xié)調(diào)；應(yīng)包含質(zhì)量目標(biāo)；結(jié)合組織的特點(diǎn)；確保各級人員都能理解和堅(jiān)持執(zhí)行。調(diào)查分析/現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇質(zhì)量管理體系要素，內(nèi)容包括：體系情況分析。2.產(chǎn)品特點(diǎn)分析。3.組織結(jié)構(gòu)分析。生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量體系的有關(guān)要求。技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平狀況的分析。管理基礎(chǔ)工作情況分析。文件編制/質(zhì)量體系文件的編制內(nèi)容和要求，從質(zhì)量體系的建設(shè)角度講，應(yīng)強(qiáng)調(diào)幾個問題：體系文件一般應(yīng)在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時也可交叉進(jìn)行。如果前期工作不做，直接編制質(zhì)量管理體系文件就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性、整體性不強(qiáng)，以及脫離實(shí)際等弊??；除質(zhì)量手冊需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系文件應(yīng)按分工由歸各職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執(zhí)行；質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進(jìn)行。按所選擇的質(zhì)量體系要求，逐個展開為各項(xiàng)質(zhì)量活動（包括直接質(zhì)量活動和間接質(zhì)量活動），將質(zhì)量職能分配落實(shí)到各職能部門。質(zhì)量活動項(xiàng)目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附件附于質(zhì)量手冊之后；為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前應(yīng)制訂，質(zhì)量體系文件明細(xì)表”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊（如果已編制）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質(zhì)量體系要素進(jìn)行比較，從而確定新編、增編或修訂質(zhì)量體系文件項(xiàng)目；為了提高質(zhì)量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過程中要加強(qiáng)文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套全面有效的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過自上而下和自下而上的多次反復(fù)；編制質(zhì)量體系文件的關(guān)鍵是講求實(shí)效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實(shí)際。試運(yùn)行/質(zhì)量體系文件編制完成后，質(zhì)量體系將進(jìn)入試運(yùn)行階段。其目的，是通過試運(yùn)行，考驗(yàn)質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對暴露出的問題，采取改進(jìn)措施和糾正措施，以達(dá)到進(jìn)一步完善質(zhì)量體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運(yùn)行過程中，要重點(diǎn)抓好以下工作：有針對性地宣傳和貫徹質(zhì)量體系文件。使全體人員認(rèn)識到新建立或完善的質(zhì)量管理體系是對過去質(zhì)量體系的變革，是為了向國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹質(zhì)量體系文件；實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系文件通過試運(yùn)行必然會出現(xiàn)一些問題，全體人員要如實(shí)的將從實(shí)踐中出現(xiàn)的問題和改進(jìn)意見反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施；將質(zhì)量管理體系試運(yùn)行中暴露出的問題，如體系設(shè)計(jì)不周、項(xiàng)目不全等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)；加強(qiáng)信息管理，不僅是質(zhì)量管理體系試運(yùn)行本身的需要，也是保證試運(yùn)行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。有效運(yùn)行/ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織為適應(yīng)國際經(jīng)濟(jì)技術(shù)交流和國際貿(mào)易發(fā)展的需要而制定的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，特別是最新版ISO9001：2015質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有適用性廣、通用性強(qiáng)，對與質(zhì)量有關(guān)的活動進(jìn)行系統(tǒng)控制的優(yōu)勢，其核心內(nèi)容是"使客戶滿意”。貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已被眾多企業(yè)所看重，成為企業(yè)證明自己產(chǎn)品質(zhì)量、完善管理、提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的科學(xué)指南，質(zhì)量管理體系增強(qiáng)了企業(yè)全體員工的質(zhì)量意識與管理意識，明確了各項(xiàng)管理的職責(zé)和工作的程序，促使企業(yè)的管理工作由"人治〃轉(zhuǎn)向"法治”，真正做到了凡事有人負(fù)責(zé)、凡事有章可循、凡事有據(jù)可查、凡事有人監(jiān)督，實(shí)現(xiàn)了“以預(yù)防為主”；規(guī)范了企業(yè)的作業(yè)程序，明確了各部門和全體員工的職責(zé)和權(quán)限，預(yù)防并控制了不合格的發(fā)生，降低了企業(yè)質(zhì)量管理成本；通過定期組織質(zhì)量檢查、質(zhì)量審核活動，能夠及時發(fā)現(xiàn)和找出經(jīng)營管理活動、服務(wù)質(zhì)量方面存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，并進(jìn)行有效糾正，提高了企業(yè)整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量監(jiān)控能力，為企業(yè)實(shí)施全面的科學(xué)管理奠定了基礎(chǔ)；貫徹了"以人為本〃的原則，全面提高了員工的業(yè)務(wù)技能和綜合素質(zhì)，為企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)；圍繞"讓客戶滿意〃及時認(rèn)真地處理客戶投訴或意見，不斷滿足客戶需求與期望，贏得客戶信任，提高客戶滿意度，提升企業(yè)的社會形象和市場競爭力。審核評審/質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質(zhì)量體系審核的重點(diǎn)，主要是驗(yàn)證和確認(rèn)體系文件的適用性和有效性。審核與評審的主要內(nèi)容一般包括：（1）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行；（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動，各文件之間的接口是否清楚；（3）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運(yùn)行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確；（4）質(zhì)量體系要素的選擇是否合理；（5）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用；（6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習(xí)慣，執(zhí)行情況如何。該階段體系審核的特點(diǎn)是：（1）體系正常運(yùn)行時的體系審核，重點(diǎn)在符合性，在試運(yùn)行階段，通常是將符合性與適用性結(jié)合起來進(jìn)行；（2）為使問題盡可能地在試運(yùn)行階段暴露無遺，除組織審核組進(jìn)行正式審核外，還應(yīng)有廣大職工的參與，鼓勵他們通過試運(yùn)行的實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)和提出問題；（3）在試運(yùn)行的每一階段結(jié)束后，一般應(yīng)正式安排一次審核，以便及時對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行糾正，對一些重大問題也可根據(jù)需要，適時地組織審核；（4）在試運(yùn)行中要對所有要素審核覆蓋一遍；（5）充分考慮對產(chǎn)品的保證作用；（6）在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，由最高管理者組織一次體系評審。應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量體系是在不斷改進(jìn)中加以完善的，質(zhì)量體系進(jìn)入正常運(yùn)行后，仍然要采取內(nèi)部審核，管理評審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善。現(xiàn)場審核審核依據(jù)受審核方選定的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，在合同確定的產(chǎn)品范圍內(nèi)審核受審核方的質(zhì)量體系，主要程序?yàn)椋?.1.召開首次會議：介紹審核組成員及分工；明確審核目的，依據(jù)文件和范圍；說明審核方式，確認(rèn)審核計(jì)劃及需要澄清的問題。.實(shí)施現(xiàn)場審核.收集證據(jù)對不符合項(xiàng)寫出不符合報告單.對不符合項(xiàng)類型評價的原則是：嚴(yán)重不符合項(xiàng)主要指：質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求不符；造成系統(tǒng)性區(qū)域性嚴(yán)重失效的不符合或可造成嚴(yán)重后果的不符合，可直接導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格；輕微的（或一般的）不符合項(xiàng)主要指：孤立的人為錯誤；文件偶爾未被遵守造成后果不嚴(yán)重，對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重要影響的不符合等。.審核組編寫審核報告做出審核結(jié)論，其審核結(jié)論有三種情況：1）沒有或僅有少量的一般不符合，可建議通過認(rèn)證；2）存在多個嚴(yán)重不符合，短期內(nèi)不可能改正，則建議不予通過認(rèn)證；3）存在個別嚴(yán)重不符合，短期內(nèi)可能改正，則建議推遲通過認(rèn)證。向受審核方通報審核情況、結(jié)論。召開末次會議，宣讀審核報告，受審方對審核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。認(rèn)證中心跟蹤受審方對不符合項(xiàng)采取糾正措施的效果。體系的維護(hù)始終是遵循"PDCA〃運(yùn)行模式的。分類作用第一方審核又稱內(nèi)部審核，用于內(nèi)部的目的，由組織自已或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系的一種質(zhì)量體系認(rèn)證審核。內(nèi)部審核的作用如下：（1）依據(jù)質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，對活動和過程進(jìn)行檢查，評程序和管理體系及相應(yīng)法規(guī)的要求。（2）驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量管理體系要求是否持續(xù)有效地實(shí)施和保持。（3）對管理者的決策、質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織自身的規(guī)定、合同的要求等評價其有效性和效率。（4）作為一種重要的管理手段，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正或預(yù)防措施，為持續(xù)改進(jìn)提供信息。（5）促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高，持續(xù)的顧客滿意以及滿足法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。對于內(nèi)審，組織應(yīng)編制相應(yīng)的程序文件，應(yīng)包括對審核方案的策劃、審核員的要求、實(shí)施審核、確保審核獨(dú)立性、記錄結(jié)果和向管理者報告事項(xiàng)活動的職責(zé)和糾正措施的跟蹤、驗(yàn)證、記錄和報告等要求作出明確的規(guī)定。第二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。第二方審核的作用：（1）當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時，對供方進(jìn)行初步評價。（2）在有合同關(guān)系的情況下，驗(yàn)證供方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運(yùn)行。（3）作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一。（4）溝通供需雙方對質(zhì)量要求的共識。第三方審核是由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如：ISO9001）要求的認(rèn)證或注冊。第三方審核的作用：（1）確定質(zhì)量管理體系要求是否符合規(guī)定要求。（2）確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系是否實(shí)現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性。（3）確定受審方的質(zhì)量管理體系是否能被認(rèn)證/注冊。管理步驟建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì)，質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的試運(yùn)行，質(zhì)量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若干具體步驟。質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì)該階段主要是做好各種準(zhǔn)備工作，包括教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識，組織落實(shí)，擬定計(jì)劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標(biāo)；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源等方面。一、教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識質(zhì)量體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認(rèn)識和統(tǒng)一認(rèn)識的過程，教育培訓(xùn)要分層次，循序漸進(jìn)地進(jìn)行。第一層次為決策層，包括黨、政、技（術(shù)）領(lǐng)導(dǎo)。主要培訓(xùn)：通過介紹質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的發(fā)展和本單位的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，說明建立、完善質(zhì)量體系的迫切性和重要性；2.通過ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的總體介紹，提高按國家（國際）標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系的認(rèn)識。3.通過質(zhì)量體系要素講解（重點(diǎn)應(yīng)講解"管理職責(zé)〃等總體要素），明確決策層領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用。第二層次為管理層，重點(diǎn)是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門的負(fù)責(zé)人，以及與建立質(zhì)量體系有關(guān)的工作人員。這二層次的人員是建設(shè)、完善質(zhì)量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用，要使他們?nèi)娼邮躀SO9000族標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)，在方法上可采取講解與研討結(jié)合。第三層次為執(zhí)行層，即與產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程有關(guān)的作業(yè)人員。對這一層次人員主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動有關(guān)的內(nèi)容，包括在質(zhì)量活動中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)，完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限，以及造成質(zhì)量過失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任等。二、組織落實(shí)，擬定計(jì)劃盡管質(zhì)量體系建設(shè)涉及到一個組織的所有部門和全體職工，但對多數(shù)單位來說，成立一個精干的工作班子可能是需要的，根據(jù)一些單位的做法，這個班子也可分三個層次。第一層次：成立以最高管理者（廠長、總經(jīng)理等）為組長，質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長的質(zhì)量本系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組（或委員會）。其主要任務(wù)包括：1.體系建設(shè)的總體規(guī)劃；2.制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)；3.按職能部門進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。第二層次，成立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)（或代表）參加的工作班子。這個工作班子一般由質(zhì)量部門和計(jì)劃部門的領(lǐng)導(dǎo)共同牽頭，其主要任務(wù)是按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實(shí)施。第三層次：成立要素工作小組。根據(jù)各職能部門的分工明確質(zhì)量體系要素的責(zé)任單位，例如，"設(shè)計(jì)控制〃一般應(yīng)由設(shè)計(jì)部門負(fù)責(zé)，“采購〃要素由物資采購部門負(fù)責(zé)。組織和責(zé)任落實(shí)后，按不同層次分別制定工作計(jì)劃，在制定工作計(jì)劃時應(yīng)注意：1.目標(biāo)要明確。要完成什么任務(wù)，要解決哪些主要問題，要達(dá)到什么目的？2.要控制進(jìn)程。建立質(zhì)量體系的主要階段要規(guī)定完成任務(wù)的時間表、主要負(fù)責(zé)人和參與人員、以及他們的職責(zé)分工及相互協(xié)作關(guān)系。3.要突出重點(diǎn)。重點(diǎn)主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。這少數(shù)可能是某個或某幾個要素，也可能是要素中的一些活動。三、確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量方針體現(xiàn)了一個組織對質(zhì)量的追求，對顧客的承諾，是職工質(zhì)量行為的準(zhǔn)則和質(zhì)量工作的方向。制定質(zhì)量方針的要求是：與總方針相協(xié)調(diào)；應(yīng)包含質(zhì)量目標(biāo)；結(jié)合組織的特點(diǎn)；確保各級人員都能理解和堅(jiān)持執(zhí)行。三、現(xiàn)狀調(diào)查和分析現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內(nèi)容包括：1.體系情況分析。即分析本組織的質(zhì)量體系情況，以便根據(jù)所處的質(zhì)量體系情況選擇質(zhì)量體系要素的要求。2.產(chǎn)品特點(diǎn)分析。即分析產(chǎn)品的技術(shù)密集程度、使用對象、產(chǎn)品安全特性等，以確定要素的采用程度。3.組織結(jié)構(gòu)分析。組織的管理機(jī)構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)質(zhì)量體系的需要。應(yīng)建立與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)并確立各機(jī)構(gòu)間隸屬關(guān)系、聯(lián)系方法。4.生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量體系的有關(guān)要求。5.技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平狀況的分析。6.管理基礎(chǔ)工作情況分析。即標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量教育和質(zhì)量信息等工作的分析。對以上內(nèi)容可采取與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的質(zhì)量體系要素要求進(jìn)行對比性分析。四、調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源因?yàn)樵谝粋€組織中除質(zhì)量管理外，還有其他各種管理。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置由于歷史沿革多數(shù)并不是按質(zhì)量形成客觀規(guī)律來設(shè)置相應(yīng)的職能部門的，所以在完成落實(shí)質(zhì)量體系要素并展開成對應(yīng)的質(zhì)量活動以后，必須將活動中相應(yīng)的工作職責(zé)和權(quán)限分配到各職能部門。一方面是客觀展開的質(zhì)量活動，一方面是人為的現(xiàn)有的職能部門，兩者之間的關(guān)系處理，一般地講，