藥學綜合知識與技能基礎學習-講義-全yxzh

大單元五藥品的臨床評價方法與（一）1.2.3.4.（二）藥物組藥物組學在化給藥中的應藥物組學的臨床應（三）循證醫(yī)學分級和循證醫(yī)學決第一節(jié)治療藥物評一、治療藥物的有效性評“循證醫(yī)學”，即靠說話新藥臨床評價的①上市前藥物臨床評價階——臨床試驗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期②上市后藥物臨床再評價階——臨床試驗Ⅳ期試對觀察對新藥的耐受程度和藥動學，為制訂給藥方案提供依健20-者多發(fā)病≥300（多中心→3（批準試生產后者—限定單一用藥，各種給藥方案下、聯合給藥過程中的不群常見病≥2000新藥四期臨床評價的局限新藥臨床評價是按照研發(fā)實驗設計的要求進行的，受到許多人為因素的限制，不能充分反映臨可病例數目少觀察時間短特殊人群未納入不全面管理有我國新藥辦定Ⅱ期臨床試驗病例數不少于300例，一些發(fā)生頻率低于1%的不良反應在此期間特殊人群未納入：基于學要求，研究對象有局限Ⅱ期臨床試驗一般將18歲以下未成年人的人群上市前臨床試驗觀測的指標只限于實驗設計所規(guī)定的內容，因此未被列入規(guī)定要求觀測的一些管理有上市前臨床試驗可能會因管理不善，試驗設計（隨機、盲法、對照）或研究的偏倚，可能對藥物有效性和安全性評價失實，此雖屬現象，但在GCP實施不完善的情況下仍有可能發(fā)生，應引起注意。藥品批準上市并不意味著對其評價的結束，只表明該藥品具備了在社會范圍內使用的條①實用性和對比性②公正性和科學性評價結論不能受行政、制藥公司和代表等各方面的干預和干擾強調采用循證醫(yī)學的進行評價，不能單憑經驗“循證醫(yī)學”，即靠說話！循證醫(yī)學的思想：是醫(yī)療決策應盡量以客觀的研究結果為依據循證醫(yī)學的來源——主要是隨機對照試驗和薈萃分析。地平可有效降低血壓，但可能增加心肌梗死和的，劑量越大，風險的增加越明顯。使用硝苯地平痛是的。二、治療藥物的安全性評包括：藥品的毒理學、、致畸和生殖毒性，不良反應、證等三、治療藥物的藥物經濟學評全相同（掙了較性價比藥典是法定標準！基本標準！但不是最高標準第二節(jié)藥物 藥物組學基本概是以藥物效應及安全性為目標，研究各種突變與藥效及安全性的關系在化給藥中的應可找到被測者的DNA中存在哪些疾病的易感。還可能明確指導我們正確地用藥，提高藥2007年開始，FDA建議修改說明書，對華法林等多個藥品從變異對藥物的影響給出警告提示。日第三節(jié)循征醫(yī)學與藥物治一、循證醫(yī)學的基本知與傳統的經驗醫(yī)學相比，EBM更重視全面、系統、高質量的研究，以及對臨床治療的支持循證醫(yī)學：是在醫(yī)療決策中，將臨床、個人經驗與患者的實際狀況和意愿三者相結合——循證醫(yī)學三要臨床主要來自—系統性評價（systematicreview）薈萃分析（meta）循證醫(yī)學的意義二、循證醫(yī)學的分2001年英國Cochrane中心聯合循證醫(yī)學和臨床流行病學領域最的根據研究類型分別制定了A～D四D.Ⅴ級臨床研究的結論或任何級別多個研究有或不確定的結論。2c：結果態(tài)學研5：基于經驗嚴格論證的意見abc1RCTRCTabc1RCTRCT2結果態(tài)學研34病例系列研究（包括低質量隊列和病例對照研究5基于經驗，嚴格論證的意見Cochrane統評述后證實種常規(guī)治療方法使蘇格蘭和威爾士每年10003000人因而英國醫(yī)師開始改盲目使用白蛋白的行為。新的指南真正意義上了我們對于降脂治療的傳統觀念，其重點從特定的治療目標值轉移到了風險例三：（