淺談藥品專利申請課件

淺談醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾垖＠亩x：

專利權(quán)的簡稱，它是指一項發(fā)明創(chuàng)造,向國務(wù)院專利行政部門提出專利申請，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾埲耸谟璧脑谝?guī)定的時間內(nèi)對該項發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)

藥品專利類型醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠卜职l(fā)明、實用新型及外觀設(shè)計三類發(fā)明專利：含金量高，需要進(jìn)行實質(zhì)性審查，2~3個月受理，2-3年授權(quán)。保護(hù)期限20年自申請日起計算

。實用新型專利外觀設(shè)計專利只進(jìn)行形式審查，半年~1年授權(quán)。保護(hù)期限都為10年自申請日起計算

。。新的化合物無論是活性成分，還是非活性成分但有醫(yī)藥用途；無論是合成的還是提取的；無論是有機(jī)物、無機(jī)物、高分子化合物，還是結(jié)構(gòu)不明物和中間體，對該新化合物及其藥物組合物都可申報醫(yī)藥產(chǎn)品的發(fā)明專利，如制藥領(lǐng)域中涉及到新原料、新輔料、中間體、代謝物和藥物前體已知化合物

首次發(fā)現(xiàn)其有醫(yī)療價值，或發(fā)現(xiàn)其有第二醫(yī)療用途的可申請藥品的發(fā)明專利藥物組合物由兩種或兩種以上物質(zhì)組成，至少一種是活性成分，發(fā)現(xiàn)這種組合具有協(xié)同作用或增強療效作用，具有非顯而易見的優(yōu)點的，可申請藥品的發(fā)明專利例如：對已知方劑的加減，申請人應(yīng)當(dāng)以可信性的舉證資料說明這種加減之后給發(fā)明帶來了何種意外突出效果。例如，現(xiàn)有技術(shù)中的生脈飲口服液用于治療心悸、氣短等心氣虛證，如果在此基礎(chǔ)上增加了黃芪，制成一種新的口服液，申請人應(yīng)當(dāng)有可信性的對比實驗資料或者對比療效資料，說明在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上增加黃芪之后，制成的新產(chǎn)品與已知的生脈飲口服液相比具有什么突出的意外效果。從而申請專利。藥物組合物微生物：未經(jīng)人類任何技術(shù)處理而存在于自然界的微生物不授予醫(yī)藥專利權(quán)，不具工業(yè)實用性，屬科學(xué)發(fā)現(xiàn)

只有當(dāng)微生物經(jīng)過分離成為純培養(yǎng)物，并具有特定工業(yè)用途時，微生物本身才可授予醫(yī)藥專利的主題在該領(lǐng)域，由自然界篩選特定微生物的方法和通過理化方法進(jìn)行人工誘變生產(chǎn)新微生物的方法不能重現(xiàn)，不具工業(yè)性，不能授予醫(yī)藥專利權(quán)

儀器、器械和設(shè)備：此類發(fā)明用于醫(yī)療、制藥和藥物分析

材料和試劑：用于醫(yī)療、制藥和藥物分析。

二實用新型專利對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造提出適于應(yīng)用的新技術(shù)方案（小發(fā)明或小專利）所發(fā)明的新產(chǎn)品。

例如：產(chǎn)品形狀和構(gòu)造，如制劑形狀，噴霧給藥的氣霧器例如：一種納米防靜電瓦楞紙箱結(jié)構(gòu)簡單，防止靜電的產(chǎn)生，保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量。由中金瑪泰公司申報的“兒童保護(hù)性藥品包裝泡罩膜”通過了國家知識產(chǎn)權(quán)局的審查，被授予實用新型專利權(quán)。目前通常使用的PTP鋁箔泡罩包裝，由于鋁箔邊緣鋒利，極易劃傷兒童細(xì)嫩的皮膚，造成一些不必要的傷害。由金瑪泰自主研發(fā)的該項專利技術(shù)，選用了材質(zhì)比較柔軟的材料，并且保持了傳統(tǒng)PTP鋁箔阻氧、防潮、密封性好等優(yōu)點。這種材料的開發(fā)成功，將給重視兒童保護(hù)的制藥廠商提供一種選擇，同時還能減少鋁箔用量，有利于節(jié)約鋁箔資源。

三、授予專利權(quán)的條件1.新穎性申請日以前沒有同樣的發(fā)明或?qū)嵱眯滦驮趪鴥?nèi)外出版物上公開發(fā)表過，在國內(nèi)公開使用過或者以其他方式為公眾所知，也沒有同樣的發(fā)明或者實用新型由他人向?qū)＠痔岢鲞^申請并記載在申請日以后公布的專利申請文件中

2.創(chuàng)造性與申請日以前已有的技術(shù)相比，該發(fā)明具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進(jìn)步3.實用性該發(fā)明或?qū)嵱眯滦湍軌蛑圃旎蚴褂?，并能產(chǎn)生積極的效果(1)科學(xué)發(fā)現(xiàn)。例如對自然現(xiàn)象、社會現(xiàn)象及其規(guī)律的新發(fā)現(xiàn)、新認(rèn)識以及純粹的科學(xué)理論和數(shù)學(xué)方法。科學(xué)發(fā)現(xiàn)屬于人類認(rèn)識世界的范疇，并沒有對客觀世界作任何技術(shù)性改造。(2)智力活動的規(guī)則和方法。例如對人進(jìn)行教育的方法、對動物進(jìn)行訓(xùn)練的方法，生產(chǎn)管理、經(jīng)商和游戲的方案、規(guī)則，單純的計算機(jī)程序。(3)疾病的診斷和治療方法。例如中醫(yī)的診脈方法、針炙方法，西醫(yī)的化驗方法等。(4)動物和植物的品種。一般認(rèn)為動植物品種與工業(yè)商品不同，受自然條件影響大，缺乏用人工方法絕對"重現(xiàn)"的可能性。國際上尚有爭議。目前我國已有植物新品種的保護(hù)制度，這里就不再多說。(5)用原子核變換方法獲得的物質(zhì)。這主要是出于國防上的考慮。4．不授予專利的發(fā)明創(chuàng)造(6)違反國家法律、社會公德或妨礙公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，例如吸毒用具、破壞防盜門的方法和工具，傷害良風(fēng)習(xí)俗的外觀設(shè)計，以及違反科學(xué)原理的所謂發(fā)明，例如永動機(jī)等都不能給予專利保護(hù)。

(7)菜譜（屬于智力活動的規(guī)則）、醫(yī)生處方。

(8）微生物菌種專利：必須保藏在國家菌種保藏中心后才給予保護(hù)。專利申請所需材料1、專利名稱：簡明、準(zhǔn)確地表明專利請求保護(hù)的主題。2、技術(shù)領(lǐng)域：指出本專利技術(shù)方案所屬或直接應(yīng)用的技術(shù)領(lǐng)域。3、背景技術(shù)：是指對該技術(shù)的理解、檢索、審查有用的背景技術(shù)，有可能的，并引證反映這些背景技術(shù)的文件。背景技術(shù)是對最接近的現(xiàn)有技術(shù)的說明，它是作出改進(jìn)技術(shù)方案的基礎(chǔ)。此外，還要客觀地指出背景技術(shù)中存在的問題和缺點，引證文獻(xiàn)、資料的，應(yīng)寫明其出處。4、發(fā)明內(nèi)容：寫明發(fā)明或?qū)嵱眯滦退鉀Q的技術(shù)問題以及解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案，并對照現(xiàn)有技術(shù)寫明發(fā)明或?qū)嵱眯滦偷挠幸嫘Ч?/p>

A、要解決的技術(shù)問題：是指要解決的現(xiàn)有技術(shù)中存在的技術(shù)問題，應(yīng)當(dāng)針對現(xiàn)有技術(shù)存在的缺陷或不足，用簡明、準(zhǔn)確的語言寫明所要解決的技術(shù)問題，也可以進(jìn)一步說明其技術(shù)效果，但是不得采用廣告式宣傳用語。5、附圖說明：應(yīng)寫明各附圖的圖名和圖號，對各幅附圖作簡略說明，必要時可將附圖中標(biāo)號所示零部件名稱列出。6、具體實施方式：是本技術(shù)方案基礎(chǔ)上優(yōu)選的具體實施例。實施方式應(yīng)與技術(shù)方案相一致，并且應(yīng)當(dāng)對權(quán)利要求的技術(shù)特征給予詳細(xì)說明，以支持權(quán)利要求，使所屬技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員不付出創(chuàng)造性勞動便能夠理解和實現(xiàn)，如果有多個實施例，每個實施例都必須與本專利所要解決的技術(shù)問題及其有益效果相一致。(1)方法專利：新工藝（藥材炮制、提取工藝、制劑工藝）；藥味鑒別方法；中藥質(zhì)量監(jiān)控方法和標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械制備、保健用品制備及其他含中藥產(chǎn)品的制備方法。(2)