保健食品注冊培訓

保健食品穩(wěn)定性檢測質量標準及審評要點簡介研究院注冊與技術法規(guī)處2014年6月

1.保健食品衛(wèi)生學、穩(wěn)定性檢測

2.保健食品衛(wèi)生學穩(wěn)定性試驗和質量標準審評要點簡介

3.產品質量標準

主要匯報內容保健食品衛(wèi)生學、穩(wěn)定性檢測一、目的目的：是對申報的保健食品的理化、微生物、功效或標識性成分以及其他產品質量性質相關的指標進行檢測，考察其衛(wèi)生安全指標是否符合相關國家標準的規(guī)定，功效成分或標識性成分檢測結果與配方中原料投料量是否相符；在其所聲稱的保質期內產品質量是否穩(wěn)定。根據目前的保健食品法規(guī)，雖然屬于產品質量研究范圍，但必須在認可的實驗室進行。一、目的國家相關食品安全標準：基本原則：保健食品作為一類特殊食品，其衛(wèi)生安全指標應符合相關國家標準的規(guī)定。GB/T16740-1997《保健（功能）食品通用標準》GB2760《食品添加劑使用標準》GB2761《食品中真菌毒素限量》GB2762《食品中污染物限量》GB2763《食品中農藥最大殘留量限量》各類食品衛(wèi)生標準：如植物油衛(wèi)生標準、蒸餾酒衛(wèi)生標準等。二、穩(wěn)定性試驗方式保溫加速試驗：37-40℃、75%相對濕度下保存90天，每30天檢測一次；穩(wěn)定性試驗報告包括：3批樣品保溫前（衛(wèi)生學）、保溫30天、60天、90天的樣品檢測結果；需要冷藏（凍）保存不能進行保溫加速試驗的產品如益生菌、鮮王漿類保健食品應采用在樣品聲稱的保存條件下進行保存后，進行穩(wěn)定性試驗；（不能保溫加速的要進行放置試驗）新老產品對比（目前不太認可）三、穩(wěn)定性試驗檢測指標選擇一般原則功效或標識性成分；微生物指標；在穩(wěn)定性試驗中易發(fā)生變化指標；衛(wèi)生學試驗已檢測，穩(wěn)定性試驗一般不發(fā)生變化的指標：如凈含量、灰分、六六六、滴滴涕、污染物、食品添加劑等一般不用做穩(wěn)定性試驗。四、檢測項目選擇衛(wèi)生安全性指標GB16740-1997《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省啡纾恒U、砷、汞等微生物指標：酒精度超過25%的無此項真菌毒素：黃曲霉毒素B1：植物油類產品、植物油為稀釋劑的軟膠囊、發(fā)酵產品等。黃曲霉毒素M1：乳制品（乳奶粉、牛初乳等）桔青霉素：紅曲產品要檢測桔青霉素（限量暫定為50ug/kg），同時還要提供紅曲菌種及原料紅曲的桔青霉素檢測報告。其它真菌毒素：如原料山楂、蘋果應檢測展青霉素等。四、檢測項目選擇污染物和農藥：隔：以水產品（貝類、魚、甲殼類等）、動物內臟（如肝、腎）等為原料的產品；汞：水產品為原料產品、以茶葉、含植物性原料直接投料產品；亞硝酸鹽：乳粉類產品；農藥（六六六、滴滴涕等）：茶葉、含植物性原料直接投料產品、非水提取的植物性原料產品等；其它污染物和農藥：視原料而定。四、檢測項目選擇食品添加劑：保健食品中添加的食品添加劑品種原則上應符合GB2760的規(guī)定；所加入的添加劑有最大使用量規(guī)定并且有檢測方法的，在衛(wèi)生學試驗中應進行檢測，例如：著色劑、防腐劑、抗氧化劑、甜味劑、漂白劑等；其它與產品衛(wèi)生安全相關指標酒類產品：乙醇濃度（≤38%）、甲醇等；溶劑殘留：根據生產工藝中所用溶劑而定（除乙醇外），沒有標準限定、沒有依據酸價和過氧化值：含油脂較高的樣品（如富含植物油產品、魚油類、植物油為稀釋劑的軟膠囊等）。四、、檢檢測測項項目目選選擇擇微生生物物指指標標項目限量液態(tài)產品固態(tài)或半固態(tài)產品蛋白質≥1%蛋白質＜1%蛋白質≥4.0%蛋白質＜4.0%菌落總數(shù)≤CFU/g或ml1000100300001000大腸菌群≤MPN/100g或100ml4069040霉菌≤CFU/g或ml10102525酵母≤CFU/g或ml10102525致病菌（指腸道致病菌和致病性球菌）不得檢出罐頭食品商業(yè)無菌四、、檢檢測測項項目目選選擇擇以益益生生菌菌活活體體、、納納豆豆等等經經發(fā)發(fā)酵酵工工序序的的原原料料制制成成，，且且產產品品生生產產工工藝藝中中無無專專門門滅滅菌菌工工序序的的，，鑒鑒于于原原料料性性質質的的特特殊殊性性，，可可不不檢檢測測菌菌落落總總數(shù)數(shù)指指標標。。四、、檢檢測測項項目目選選擇擇產品品質質量量性性質質相相關關的的指指標標水分分（（可可能能影影響響到到微微生生物物及及功功效效成成分分等等））丸劑劑：：除除另另有有規(guī)規(guī)定定外外，，蜜蜜丸顆粒劑：除另有規(guī)定外，≤6.0%膠囊劑：包括硬膠囊、軟膠囊（膠丸）等，除另有規(guī)定外，硬膠囊≤9.0%，軟膠囊對水分不作規(guī)定。茶劑：包括袋裝茶劑與煎煮茶劑等，除另有規(guī)定外，≤12.0%粉劑：包括奶粉、豆奶粉、蜂王漿凍干粉、蛋白粉等，除另有規(guī)定外，奶粉≤5.0%，豆奶粉≤4.0%，蜂王漿凍干粉≤3.0%，其它對水分不做規(guī)定。餅干：除另有規(guī)定外，≤6.5%四、、檢檢測測項項目目選選擇擇灰分分灰分分指指標標某某些些時時候候在在一一定定程程度度上上可可以以間間接接反反映映產產品品的的原原料料及及其其變變化化情情況況；；四、、崩解解時時限限/溶散散時時限限崩解解時

片劑≤60分鐘

泡騰片≤5分鐘溶散時限：小蜜丸、水蜜丸≤60分鐘

濃縮蜜丸、濃縮水蜜丸≤120分鐘。腸溶膠囊要有充分的理由，為什么要腸溶四、、檢檢測測項項目目選選擇擇pH值可溶溶性性固固形形物物凈含含量量（重重新新修修訂訂的的GB16740，改改為為裝裝量量差差異異和和重重量量差差異異了了））四、、檢檢測測項項目目選選擇擇功效效或功效成分一般是指經科學研究或國內外文獻證實，產品中含有從天然原料中提取或人工合成的一種或幾種與所申報的保健功能直接相關的成分。標識性成分：是指產品固有的特征性成分。一般要求：有一定的含量，性質穩(wěn)定，有比較可行的檢測方法。選擇原則：一般有申報者（產品研發(fā)者）自行決定，也可能審評時要求增加。安全性做全膠囊，標識性成分做內容物，標識性成分不一定和功能有關四、、檢檢測測項項目目選選擇擇保健健食食品品原原料料與與功功效效成成分分可用于保健食品原料的范圍保健食品原料衛(wèi)監(jiān)發(fā)【2002】51號文件規(guī)定的動植物原料普通食品列入《中國食品成分表》動植物物品列入普通食品管理的新資源食品有長期食用歷史的物品真菌益生菌類可用于保健食品的真菌菌種可用于保健食品的益生菌菌種營養(yǎng)物質原料維生素、礦物質、氨基酸、多不飽和脂肪動植物原料提取物新資源食品經過專家委員會審評，允許使用的原料普通通食食品品如如不不在在上上述述范范圍圍內內，，要要求求當當?shù)氐厥∈∫砸陨仙瞎芄芾砝聿坎块T門提提供供的的有有食食用用依依據據、、可可食食用用證四、檢測測項目選選擇目前部分分原料經經常檢測測的標志志性成分分原料標志性成分西洋參/人參總皂苷/人參皂苷冬蟲夏草菌絲體腺苷紅景天紅景天苷大蒜提取物大蒜素蕈類（粗）多糖茶葉茶多酚、兒茶素等銀杏葉銀杏總黃酮植物油不飽和脂肪酸、維生素E蜂王漿10-羥基-2-癸烯酸深海魚油EPA、DHA魔芋膳食纖維牛初乳IgG四、檢測測項目選選擇原料標志性成分蘆薈蘆薈苷葡萄籽提取物原花青素紅曲洛伐他丁山楂、蜂膠、花粉黃酮類低聚糖異麥芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖動物性原料蛋白質、氨基酸角鯊烯角烯鯊絞股藍絞股藍總皂苷番茄提取物番茄紅素芍藥芍藥苷靈芝孢子粉靈芝三萜金銀花、菊花綠原酸四、檢測測項目選選擇原料標志性成分荷葉荷葉堿淫羊藿淫羊藿苷葛根葛根素梔子梔子苷大豆提取物大豆異黃酮黃芪黃芪甲苷當歸阿魏酸五味子五味子甲素等丹參丹參酮甘草甘草酸酸棗仁酸棗仁總皂苷天麻天麻素四、檢測測項目選選擇原料標志性成分螺旋藻蛋白質、胡蘿卜素、B1、B2等營養(yǎng)素如增加骨密度添加的維生素D和鈣、改善營養(yǎng)性貧血添加的鐵等益生菌乳酸菌、雙歧桿菌營養(yǎng)素補補充劑所所有添加加的維生生素及微微量元素素必須進進行穩(wěn)定定性檢測測申報功能能的保健健食品配配方中添添加了營營養(yǎng)素，，即使不不作為標標志成分分，通常常情況下下至少衛(wèi)衛(wèi)生學試試驗也要要檢測五、方法的選選擇衛(wèi)生安全性指指標及方法基本上都有國國家標準方法法，有的還是是強制性方法法，如鉛的測測定。按照GB最新版本方法法進行。微生物指標：：《衛(wèi)生部關于規(guī)規(guī)范食品中大大腸菌群指標標的檢測工作作的公告》中規(guī)定：現(xiàn)行行食品安全（（衛(wèi)生）標準準中規(guī)定的大大腸菌群指標標以“MPN/100克或MPN/100毫升”為單位位的，適用GB16740-1997規(guī)定的保健食品大腸菌群指標單位為MPN/100克或MPN/100毫升，因此目前仍用GB/T4789.3-2003檢測。五、方法的選選擇常見的安全性性指標及方法法項目方法總砷GB5009.11-2010鉛GB5009.12-2010總汞GB/T5009.17-2003有機氯GB/T5009.19-2008GB/T5009.146-2008黃曲霉毒素B1GB/T5009.22-2003GB5009.24-2010隔GB/T5009.15-2003桔青霉素GB/T5009.222-2008酸價、過氧化值GB/T5009.37(56)-2003甲醇GB/T5009.48-2003黃曲霉毒素M1GB5009.37-2010五、方法的選選擇項目方法山梨酸、苯甲酸GB/T5009.29-2003GB/T21703-2010糖精鈉GB/T5009.28-2003人工合成色素GB/T5009.35-2003五、方法的選選擇微生物指標及項目方法細菌總數(shù)GB4789.2-2010大腸菌群GB/T4789.3-2003金黃色葡萄球菌GB4789.10-2010志賀氏菌GB4789.5-2010溶血性鏈球菌GB4789.11-2010沙門氏菌GB4789.4-2010霉菌、酵母GB4789.15-2010五、方法的選選擇產品質量性質質相關的指標標及方法項目方法水分GB5009.3-2010灰分GB5009.4-2010崩解時限《藥典》PHGB/T5009.45-2003《藥典》可溶行固形物GB/T12143-2008凈含量JJF1070五、方法的選選擇功效或標志性性成分及方法法選擇原則：國家標準方法法除嬰幼兒食品品和乳品中部部分項目外，，GB均為推薦方法法一般情況下，，由產品申報報（研發(fā)）者者確定檢測項項目和檢測方方法五、方法的選選擇常用的功效或或標志性成分分及方法維生素類：都有國家標準準方法，但應應注意方法的的實用性如維生素B1的GB/T5009.84維生素C的GB/T5009.86和礦物質類：均有成熟的國家標準方法維生素C用藥典或色譜的方法都比較準，B族維生素其實可以選其他方便準確的方法，VB1、葉酸最好不用國標，方法的實用性很重要礦物質均應使用國標法，測鈣的時候第二法在測高含量的時候好于第一法五、方法的選選擇常用的功效或或標志性成分分及方法中藥、植物及及其提取物類類：項目非常多國標方法如氯氯原酸、葛根根素、甘草酸酸、番茄紅素素等。在《規(guī)范》中有總皂甙、、總黃酮、蘆蘆薈甙等方法法。部分檢測是有有問題的五、方法的選選擇常用的功效或或標志性成分分及方法如果沒有標準準檢測方法，，按照相關文文件規(guī)定：申申請者可以提提供方法由申請者在產產品的質量標標準中提供包包括原理、操操作步驟、樣樣品前處理等等內容的詳細細方法；并提提供該方法的的來源和依據據；如是申報者自自行研制的方方法，應提供供方法的研究究和驗證資料料。注意：方法的可行性性特異性測定結果的精精密度五、方法的選選擇常用的功效或或標志性成分分及方法功能性低聚糖糖類幾乎沒有國家家標準方法標準品困難常見方法特異異性比較好測定結果重現(xiàn)現(xiàn)性比較好五、方法的選選擇常用的功效或或標志性成分分及方法功能性油脂磷脂和多不飽飽和脂肪酸標準方法結果穩(wěn)定，可靠益生菌類標準方法五、方法的的選擇常用的功效效或標志性性成分及方方法其它類部分有標準準方法大部分都檢檢測分子結結構明確的的成分大部分方法法測定結果果穩(wěn)定、可可靠五、方法的的選擇功效成分常常用檢測方方法----常用國家標標準檢測方方法標準號方法名稱標準號方法名稱GB/T5009.168-2003食品中DHA和EPA的測定GB/T22245-2008保健食品中異嗪皮啶的測定GB/T5009.170-2003保健食品中褪黑素的測定GB/T22246-2008保健食品中泛酸鈣的測定GB/T5009.171-2003保健食品中超氧化物歧化酶（SOD）活性的測定GB/T22247-2008保健食品中淫羊藿苷的測定GB/T5009.193-2003保健食品中脫氫表雄甾酮（DHEA）的測定GB/T22248-2008保健食品中甘草酸的測定GB/T5009.194-2003保健食品中免疫球蛋白（IgG）的測定GB/T22249-2008保健食品中番茄紅素的測定GB/T5009.195-2003保健食品中吡啶甲酸鉻含量的測定GB/T22250-2008保健食品中綠原酸的測定GB/T5009.196-2003保健食品中肌醇的測定GB/T22251-2008保健食品中葛根素的測定GB/T5009.197-2003保健食品中鹽酸硫胺素、鹽酸吡哆醇、煙酸、煙酰胺和咖啡因的測定GB/T22252-2008保健食品中輔酶Q10的測定GB/T22244-2008保健食品中前花青素的測定GB/T23788-2009保健食品中大豆異黃酮的測定方法高效液相色譜法五、方法的的選擇VB1、VB2、VB6、煙酸和葉葉酸的HPLC測定法核黃素、煙煙酰胺、鹽鹽酸吡哆醇醇的HPLC測定方法VB12的HPLC測定法VC的HPLC測定法、滴滴定法（藥藥典）六、穩(wěn)定性性試驗流程程受理：由專專人受理，，簽定檢測測合同書，，受理樣品品，編號（（每個產品品唯一），，填寫受理理通知書。。填寫送檢單單，將樣品品送至各實實驗室，進進行衛(wèi)生學學（保溫前前）檢測，，其余樣品品放置于保保溫箱并留留樣。實驗室進行行檢測，編編制并按規(guī)規(guī)定發(fā)報告告。樣品在保溫溫箱內每放放置一、二二、三月時時，填寫送送檢單，送送實驗室檢檢測。當保溫試驗驗完成后，，受理人員員根據每月月的保溫試試驗報告編編制統(tǒng)一的的穩(wěn)定性實實驗報告。。七、樣品受受理要求申請者需準準備申請表產品配方、、工藝、產產品說明書書及企業(yè)標標準（包括括所確定的的功效成分分/標識性成分分及檢測方方法）樣品：三個個批號，完完整包裝、、一般每個個批號數(shù)量量大于2200g（液體及包包裝大的視視情況而定定）保健食品衛(wèi)衛(wèi)生學穩(wěn)定定性試驗和和質量標準準審評要點點簡介保健食品衛(wèi)衛(wèi)生學、穩(wěn)穩(wěn)定性檢測測審什么衛(wèi)生學實驗驗報告穩(wěn)定定性性實實驗驗報報告告功效效（（標標志志））成成興奮劑檢驗報告申報減肥、緩解體力疲勞、促進生長發(fā)育等保健功能的樣品要在指定機構對樣品進行興奮劑和違禁藥物檢測其它：如企標中有關內容、有特殊要求的原料檢驗報告、說明書中功效/標志性成分標示值、省藥監(jiān)局試驗現(xiàn)場結果等樣品復核檢驗報告保健健食食品品衛(wèi)衛(wèi)生生學學、、穩(wěn)穩(wěn)定定性性檢檢測測參考考哪哪些些申申報報資資料料審審配方方：：選選擇擇的的功功效效成成分分或或標標識識性性成成分分是是否否合合適適和和全全面面？？檢檢測測結結果果與與配配方方中中原原料料投投料料量量是是否否相相符符？？應應該該檢檢測測的的指指標標有有無無漏漏項項？？生產產工工藝藝：：是是否否對對功功效效成成分分或或標標識識性性成成企標（以技術要求和試驗方法為主）：檢驗項目是否齊全、合格？檢測方法是否與企標規(guī)定的方法一致等……保健健食食品品衛(wèi)衛(wèi)生生學學、、穩(wěn)穩(wěn)定定性性檢檢測測衛(wèi)生生學學穩(wěn)穩(wěn)定定性性實實驗驗報報告告樣品品是是否否符符合合要要求求；；規(guī)定定提提供供的的相相關關檢檢驗驗報衛(wèi)生學穩(wěn)定性試驗的檢驗項目是否齊全；衛(wèi)生學穩(wěn)定性試驗的檢驗檢測結果是否符合相關標準；衛(wèi)生學穩(wěn)定性試驗的檢驗檢測結果是否真實、合理；檢測報告是否規(guī)范、符合相關規(guī)定；報告所用檢測方法是否與企標一致、企標和報告的方法是否合理和適用；方法學研究和驗證資料是否符合要求等。保健健食食品品衛(wèi)衛(wèi)生生學學、、穩(wěn)穩(wěn)定定性性檢檢測測對樣樣品品的的要要求求衛(wèi)生生學學、、穩(wěn)穩(wěn)定定性性試試驗驗和和功功效效（（或或標標志志性性））成成分分檢檢測測樣樣品品為為三三個個不不同同批批次次樣樣品品毒理理學學試試驗驗、、功功能能學學實實驗驗（（動動物物和和/或人人體體試試驗驗））、、衛(wèi)衛(wèi)生生學學實實驗驗、、穩(wěn)穩(wěn)定定性性試試驗驗、、功功效效或或標標識識性性成成分分檢檢測測以以及及興興奮奮劑劑檢檢測測等等應應使使用用同同一一批批號號的的樣樣品品；；如如樣樣品品的的批批號號不不一一致致，，審審評評結結論論為為““建建議議不不批批準準””保健健食食品品衛(wèi)衛(wèi)生生學學、、穩(wěn)穩(wěn)定定性性檢檢測測審評評依依據據第一一部部分分所所述述內內容容保健食品品衛(wèi)生學學、穩(wěn)定定性檢測測樣品（復復核）檢檢驗報告告樣品（復復核）檢檢驗報告告：按照照申報產產品的質質量標準準規(guī)定的的項目和和方法進進行全項項檢驗；；不得更更改檢驗驗方法和和缺項；；復核檢檢驗的3批樣品批批號與衛(wèi)衛(wèi)生學穩(wěn)穩(wěn)定性樣樣品批號號可以相相同或不不同；檢驗項目目是否為為企標全全項；檢測結果果是否符符合相關關標準；；檢測方法是否和衛(wèi)生學穩(wěn)定性試驗檢測結果相符；檢測報告是否規(guī)范、符合相關規(guī)定。保健食品品衛(wèi)生學學、穩(wěn)定定性檢測測保健食品品檢驗報報告的基基本要求求檢驗報告告一般信信息：受受理編號號、樣品品名稱、、性狀、、規(guī)格、、包裝、、數(shù)量、、批號、、保質期期、保存存條件、、申請單單位名稱稱、生產產企業(yè)名名稱、檢檢驗項目目、檢驗驗依據、、收樣日日期、檢檢驗日期期和檢驗驗結果（（數(shù)據））等信息息，并有有檢驗人人、審核核人、授授權簽字字人簽字字、日期期和加蓋蓋注冊檢檢驗機構構公章。。檢驗報報告的的信息息應當當與注注冊檢檢驗申申請表表、注注冊檢檢驗受受理通通知書書或符符合檢檢驗通通知書書的相相關信信息一一致。。檢驗報報告中中的檢檢測結結果要要以具具體數(shù)數(shù)值表表示，，如因因檢驗驗結果果低于于最低低檢出出限而而不能能出具具具體體數(shù)值值時，，應在在檢驗驗報告告上給給出最最低檢檢出限限。檢驗報報告中中的檢檢驗依依據應應當寫寫明每每個檢檢驗項項目所所用檢檢驗方方法的的編號號（含含年號號）、、名稱稱和方方法序序號。。例如：：鈣：：GB/T5009.90-2003食品中中鈣的的檢驗驗方法法（第第一法法）報告時時限：：5年保健食食品衛(wèi)衛(wèi)生學學、穩(wěn)穩(wěn)定性性檢測測衛(wèi)生學學穩(wěn)定定性實實驗報報告評評審結結論結論1：補充充資料料后，，建議議批準準補測非非功效效成分分指標標或污污染物物指標標衛(wèi)生生學檢檢驗的的已有一一項或或一項項以上上功效效/標識性性成分分指標標，但但根據據產品品配方方，需需要增增補功功效/標識性性成分分指標標而不不需補補測穩(wěn)穩(wěn)定性性試驗驗的在《保健食食品技技術審審評要要點》第20條中未未涉及及衛(wèi)生生學穩(wěn)穩(wěn)定性性實驗驗的內內容。。保健食食品衛(wèi)衛(wèi)生學學、穩(wěn)穩(wěn)定性性檢測測衛(wèi)生學學穩(wěn)定定性實實驗報報告評評審結結論結論2：補充充資料料后，，大會會再審審試驗報報告未未檢測測功效效/標識性性成分分指標標或未未檢測測關鍵鍵功效效/標識性性成分分指在《保健食品技術審評要點》第21條中規(guī)定需在產品質量中增加技術指標并補做穩(wěn)定性試驗的。保健食食品衛(wèi)衛(wèi)生學學、穩(wěn)穩(wěn)定性性檢測測樣品（（復合合）檢檢驗報報告評評審結結論結論1：建議議批準準保健食食品檢檢驗結結果符符合產產品質質量標標準的的規(guī)定定，同同一檢保健食食品衛(wèi)衛(wèi)生學學、穩(wěn)穩(wěn)定性性檢測測樣品（（復合合）檢檢驗報報告評評審結結論結論2：補充資料料后，建議議批準樣品檢驗報報告書基本本符合相關關要求，需需要補充部部分內容，，被檢產品品質量符合合質量標準樣品檢驗報告書的理化、微生物指標檢測結果不符合產品質量標準規(guī)定，但符合GB16740或法律法規(guī)、技術規(guī)范、食品安全國家標準等有關規(guī)定，實驗結果和檢測結果之間差異在允許誤差范圍內，應參照檢測結果重新修訂企標中的相應指標。保健食品衛(wèi)衛(wèi)生學、穩(wěn)穩(wěn)定性檢測測樣品（復合合）檢驗報報告評審結論3：補充資料料后，大會會再審樣品檢驗報報告書不完完全符合相相關要求，，導致檢驗驗結果無法法判定，需需要補做部部分檢驗項項目的；樣品檢驗報報告書檢測測結果符合合產品質量量標準的要要求，但與與試驗報告告檢測結果果相差較大大，無法判判定其結果果的合理性性，需要解解釋說明的的；樣品檢驗報報告書中各各檢驗項目目所引用的的檢測方法法與產品質質量標準中中所規(guī)定的的的檢測方方法不一致致，需按照照產品質量量標準規(guī)定定的檢測方方法重新檢檢驗項目的的。保健食品衛(wèi)衛(wèi)生學、穩(wěn)穩(wěn)定性檢測測樣品（復合合）檢驗報報告評審結結論結論4：建議不批批準樣品檢驗報報告書理化化、微生物物指標的檢檢測結果不不符合GB16740或法律法法規(guī)、技技術規(guī)范范、食品品安全國國家標準準等有關關規(guī)定；；樣品檢驗驗報告書書功效或或標志性性成分檢檢測結果果不符合合產品質質量標準準規(guī)定；樣品檢驗報告書檢測結果預實驗報告檢測結果相差較大，能夠明確判定檢測結果差異不合理、試驗結果和檢測結果不一致，產品質量難以保證。樣品檢驗報告書按照產品質量標準所列功效或標志性成分檢測方法無法檢測的。產品質量量標準產品質量量標準保健食品品質量標標準的技技術審評評主要是是按照相相關法規(guī)規(guī)、食品品安全國國家標準準等有關關要求，，并參考考申報資資料的配配方、申申報功能能、生產產工藝、、衛(wèi)生學學穩(wěn)定性性試驗報報告、樣樣品檢驗驗報告等等內容，，從內容完完整性、、格式規(guī)規(guī)范性、、技術要要求及其其檢測方方法合理理性等方方面進行行評審。。產品質量量標準技技術評審審產品質量量標準產品質量量標準的的內容完整的產產品質量量標準應應包括資資料性概概述要素素（封面面、目次次、前言言）、規(guī)規(guī)范性一一般要素素（產品品名稱、、范圍、、規(guī)范性性引用文文件）、、規(guī)范性性技術要要素（技技術要求求、試驗驗方法、、檢驗規(guī)規(guī)則、標標志、標標簽、包包裝、運運輸、貯貯藏、規(guī)規(guī)范性附附錄）以以及質量量標準編編寫說明明，不能能缺項。。質量標準準中涉及及外文的的內容產產品質量量標準應應譯為規(guī)規(guī)范的中中文，并并附在相相應的外外文資料料之后。。產品質量量標準產品質量量標準的的格式質量標準準編寫格格式應符符合GB/T1.1《標準化工工作導則則第1部分：標標準的結結構和編編寫規(guī)則則》的相關規(guī)規(guī)定。產品質量量標準范圍范圍應寫寫明產品品名稱及及其涉及及的各個個方面，，包括技技術要求求、試驗驗方法、、檢驗規(guī)規(guī)則、標標志、標標簽、包包裝、運運輸、貯貯藏、全全部原輔輔料、主主要工藝藝步驟等等。例如：本本標準規(guī)規(guī)定了**牌**膠囊的技技術要求本標準適用于以蜂膠乙醇提取物、破壁靈芝孢子粉、硒化卡拉膠、蜂蠟、大豆油、明膠、水為原料，經混合、均質、壓丸、干燥、包裝等主要工藝加工制成的**牌**膠囊。其標志性成分為總黃酮、粗多糖、硒。產品質量量標準規(guī)范性引引用文件件規(guī)范性引引用文件件：主要要包括導導語和所所引用的的文件（（主要是是標準、、規(guī)范等等）兩部部分。凡是注日日期的引引用文件件，僅所所注日期期的版本本適用于于本標準準；凡是不注注日期的的引用文文件，其其最新版版本和修修改單適適用于本本標準；；所引用的的文件（（標準））應分類類并按標標準號按按由小到到大的順順序排列列。產品質量量標準技術要求技術要求求的項目目應包括括：原料要求求；輔料要求求；感官要求求；功能要求求；功效成分分或標識識性成分分；理化指標標；微生物指指標；凈含量及及允許負負偏差；；產品質量標準準原輔料要求原料要求：原料應符合食食品安全國家家標準或有關關標準規(guī)定（（可見標準的的附錄B）輔料要求；輔料（如崩解解劑、稀釋劑劑、著色劑、、填充劑、矯矯味劑、膠囊囊囊材、包衣衣材料等）應應符合相應國國家標準或有有關要求規(guī)定定；食品添加加劑應符合相相應食品添加加劑國家標準準或有關要求求的規(guī)定（可可見標準的附附錄C）。產品質量標準準感官要求感官要求應包包括色澤、滋滋味和氣味、、性狀、雜質質等項目，并并列表表示，，且各項目指指標應能真實實反映產品的的生產工藝、、配方等具體體情況。產品質量標準準功能要求所列功能應符符合有關法規(guī)規(guī)的要求，并并與申報功能能一致。例如：保健功功能：增強免免疫力產品質量標準準功效或標志性性成分應列表表示產產品功效成分分或標識性成成分項目和指指標。對于現(xiàn)代科學學技術難以確確定功效成分分或標識性成成分的產品，，應標明起主主導作用和輔輔助作用的原原料名稱及加加入量。功效成分/標識性成分的的一般規(guī)定與與特殊規(guī)定一般規(guī)定功效成分/標識性成分一一般按≥指標標值標示，如如粗多糖、總總黃酮、總皂皂苷、紅景天天苷等。需要制定范圍圍值的功效成成分/標識性成分，，如總蒽醌、、蘆薈苷、維維生素、礦物物質等。對于營養(yǎng)素補補充劑，維生生素、礦物質質指標按范圍圍值標示，含含量范圍應符符合《維生素、礦物物質種類和用用量》規(guī)定。產品質量標準準功效或標志性性成分特殊規(guī)定對于每日攝入入量需嚴格控控制的功效成成分/標識性成分，，應按范圍值值標示，范圍圍應以每日攝攝入量為依據據，上下限不不得大于允許許攝入量，其其中褪黑素1-3mg/天，核酸0.6-1.2g/天，輔酶Q10不得超過50mg/天，洛伐它丁丁不超過10mg/天，番茄紅素素不超過20mg/天，葉黃素酯酯不超過12mg/天，作為功能能性保健食品品原料，硒、、鉻攝入量分分別不高于100ug/天及250ug/天。含大豆異黃酮酮類產品標志志性成分應包包括大豆苷、、大豆苷元、、染料木素、、染料木苷、、大豆異黃酮酮總量?；罹愐嫔a品，活菌菌數(shù)不得少于于10^6cfu/ml(g)。核酸類產品應應明確RNA、DNA的各自含量。。產品質量標準準功效或標志性性成分示例：成人鈣鈣800毫克/天1/3：270毫克/天2/3：540毫克/天假定樣品1克/片，一天2片（2克/天）即：270毫克/2克-540毫克/2克折算后：13.5克/100克-27克/100克企標規(guī)定的鈣鈣范圍值不能能超出上述范范圍產品質量標準準理化指標理化指標的項項目應按照食食品安全國家家標準、GB16740、同類食品衛(wèi)衛(wèi)生標準及相相關要求確定定，以表格形形式列出鉛、、砷、汞、水水分、灰分、、崩解時限等等項目的限量量值；理化指標計量量單位應符合合我國法定計計量單位的規(guī)規(guī)定；鉛、砷、汞應應按照GB16740的規(guī)定制定限限量值，其它它理化指標的的數(shù)值應根據據相關法規(guī)、、標準及衛(wèi)生生學穩(wěn)定性試試驗檢測值等等確定。項目指標崩解時限，min≤60酸價mg/KOH/g≤12過氧化值，g/100g≤0.25鉛（以Pb計），mg/kg≤1.5產品質量標準準微生物指標微生物指標包包括：菌落總總數(shù)、大腸菌菌群、霉菌、、酵母和致病病菌，其中致致病菌應分別別列出，包括括沙門氏菌、、志賀氏菌、、金黃色葡萄萄球菌和溶血血性鏈球菌；；微生物物指標標應按按照GB16740的規(guī)定定制定定限量量值；；菌落總總數(shù)、、霉菌菌、酵酵母計計數(shù)的的單位位均以以cfu/g（固體體）或或cfu/ml產品質質量標標準微生物物指標標項目指標菌落總數(shù)cfu/g≤1000大腸菌群MPN/100g≤30致病菌沙門氏菌不得檢出志賀氏菌不得檢出金黃色葡萄球菌不得檢出溶血性鏈球菌不得檢出霉菌cfu/g≤25酵母cfu/g≤25產品質質量標標準凈含量量及允允許負負偏凈含量量及允允許負負偏差差的標標示應應按照照GB16740-1997的規(guī)定定，列列表標標示產產品最最小銷銷售包包裝的的凈含含量及及允許許負偏偏差。。凈含含量的的單位位可表表示為為g/盒、Ml/盒、g/袋等產品質質量標標準輻照要要求對于進進行了了輻照照滅菌菌的產產品，，在質質量標標準中中應列列出其其輻照照源、、輻照照劑量量等；；并應應符合合相應應的國國家、、行業(yè)業(yè)標準準或有有關要要求的的規(guī)定定。產品質質量標標準試驗方方法應包括括感官官要求求、功功效成成分或或標識識性成成分、、理化化指標標、微微生物物指標標、凈凈含量量及允允許負負偏差差等項項目的的檢驗驗方法法；所所列方方法應應屬于于標準準或規(guī)規(guī)范方方法、、以及及國內內外正正式發(fā)發(fā)表的的具有有權威威性的的并適適用與與該