藥品質(zhì)量管理第一章緒論

藥品質(zhì)量管理江蘇農(nóng)林職業(yè)技術(shù)學(xué)院第一章緒論第一頁，共十九頁。第一章緒論藥品1藥品的質(zhì)量2藥品質(zhì)量管理3第二頁，共十九頁。第七章醫(yī)院藥品質(zhì)量管理教學(xué)目標(biāo)1.掌握藥品、藥品質(zhì)量、藥品質(zhì)量管理定義2.掌握藥品的特殊性、質(zhì)量特性、管理框架3.熟悉藥品的分類、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.熟悉我國藥品質(zhì)量的管理體制第三頁，共十九頁。第一章緒論重點(diǎn)與難點(diǎn)重點(diǎn)：藥品的定義藥品的質(zhì)量特性難點(diǎn)：藥品的質(zhì)量特性第四頁，共十九頁。第一章緒論案例導(dǎo)入：1.“反應(yīng)?！笔录?.欣弗事件第五頁，共十九頁。第一章緒論第一節(jié)藥品概念：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能病規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥等。第六頁，共十九頁。第一章緒論一、藥品的特殊性1.藥品種類的復(fù)雜性2.藥品使用的專屬性3.藥品本身的兩重性4.藥品質(zhì)量的隱蔽性5.藥品檢驗(yàn)的局限性第七頁，共十九頁。第一章緒論二、藥品的分類1.現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥2.處方藥和非處方藥3.國家基本藥物、首次在中國銷售的藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑4.新藥5.新藥的注冊第八頁，共十九頁。第一章緒論Text調(diào)劑儲采購第二節(jié)藥品質(zhì)量一、藥品質(zhì)量的定義藥品滿足社會和人們需要的一切特征的總和二、藥品質(zhì)量特性1.安全性2.有效性3.均一性4.穩(wěn)定性第九頁，共十九頁。第一章緒論第三節(jié)藥品質(zhì)量管理一、藥品質(zhì)量管理的意義質(zhì)量管理：對產(chǎn)品質(zhì)量和對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各項(xiàng)工作進(jìn)行科學(xué)管理的總稱，包括制定質(zhì)量方針、確定質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證及改進(jìn)等。第十頁，共十九頁。第一章緒論二、實(shí)施藥品質(zhì)量管理的意義1.保證藥品質(zhì)量2.促進(jìn)新藥研究開發(fā)3.提高制藥企業(yè)的競爭力4.規(guī)范藥品市場第十一頁，共十九頁。第一章緒論三、藥品質(zhì)量管理的發(fā)展歷史三個階段：傳統(tǒng)的質(zhì)量管理統(tǒng)計的質(zhì)量管理全面的質(zhì)量管理第十二頁，共十九頁。第一章緒論四、藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格和其檢驗(yàn)方法作出的一系列完整的技術(shù)規(guī)定，是藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的法定依據(jù)。1.《中華人民共和國藥典》2.《中藥飲片炮制規(guī)范》3.《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》第十三頁，共十九頁。第一章緒論藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)藥商品使用管理規(guī)范GLPGCPGMPGSPGUP五、藥品工作質(zhì)量的管理中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP第十四頁，共十九頁。第一章緒論補(bǔ)充內(nèi)容一、藥品監(jiān)督管理組織體系（一）藥品監(jiān)督管理組織的發(fā)展沿革（二）藥品監(jiān)督管理部門的機(jī)構(gòu)設(shè)置1.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)2.藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)（1）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（2）SFDA直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)

藥典委員會藥品評審中心、評價中心、認(rèn)證中心、執(zhí)業(yè)藥師管理中心第十五頁，共十九頁。第一章緒論二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型1.抽查性檢驗(yàn)2.注冊檢驗(yàn)3.國家檢驗(yàn)4.委托檢驗(yàn)5.進(jìn)口檢驗(yàn)6.復(fù)驗(yàn)第十六頁，共十九頁。第一章緒論三、行政法相關(guān)知識1.行政許可行政機(jī)構(gòu)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。2.行政處罰處罰法定原則、公正公開原則、與違法行為相適應(yīng)原則、處罰與教育相結(jié)合、不免除民事責(zé)任、不取代刑事責(zé)任3.行政復(fù)議和行政訴訟第十七頁，共十九頁。ThankYou!第十八頁，共十九頁。內(nèi)容梗概藥品質(zhì)量管理。第一章緒論。第一章緒論。藥品。第七章醫(yī)院藥品質(zhì)量管理。1.掌握藥品、藥品質(zhì)量、藥品質(zhì)量管理定義。2.掌握藥品的特殊性、質(zhì)量特性、管理框架。3.熟悉藥品的分類、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第一章緒論。重點(diǎn)：藥品的定義。難點(diǎn)：藥品的質(zhì)量特性。第一章緒論。第一章緒論。第一節(jié)藥品。概念：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能病規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥等。1.現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥。3.國家基本藥物、首次在中國銷售的藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。第二節(jié)藥品質(zhì)量。藥品滿足社會和人們需要的一切特征的總和。第一章緒論。第三節(jié)藥品質(zhì)量管理。質(zhì)量管理：對產(chǎn)品質(zhì)量和對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各項(xiàng)工作進(jìn)行科學(xué)管理的總稱，包括制定質(zhì)量方針、確定質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證及改進(jìn)等。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格和其檢驗(yàn)方法作出的一系列完整的技術(shù)規(guī)定，是藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的法